# Alfuzostad 10 mg

> Alfuzosyna · 10 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alfuzostad 10 mg
- **Nazwa powszechna:** Alfuzosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Alfuzosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/alfuzosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 12386
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG, Niemcy
Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfuzostad-10-mg-tabl-pu-10-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/alfuzostad-10-mg-tabl-pu-10-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16348/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16348/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990619580 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ALFUZOSTAD 10 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek ALFUZOSTAD 10 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfaadrenergicznego lub alfa-adrenolitykami.

Lek jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych
spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego, stanu zwanego również łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego. Powiększony gruczoł krokowy może powodować problemy z układem
moczowym, takie jak częste i trudne oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy. Leczenie alfaadrenolitykami powoduje rozluźnienie mięśniówki gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego.
Powoduje to, że wypływ moczu z pęcherza moczowego jest łatwiejszy.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ALFUZOSTAD 10 mg

Kiedy nie przyjmować leku ALFUZOSTAD 10 mg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę,
prazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę, obrzęk warg, gardła lub języka,
trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• jeśli u pacjenta występują stany związane ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
podczas zmiany pozycji na stojącą,
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent zażywa inne leki należące do alfa-adrenolityków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALFUZOSTAD 10 mg należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma znaczące problemy z nerkami, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku
ALFUZOSTAD 10 mg w takim przypadku nie jest ustalone,

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. W takim
przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie tętnicze pacjenta, zwłaszcza na
początku leczenia;
• należy kontrolować ciśnienie tętnicze regularnie szczególnie na początku leczenia tym lekiem
ze względu na możliwość wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Jeśli u
pacjenta wystąpi nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, spowodowany zmianą pozycji ciała
z leżącej na stojącą, objawiający się zawrotami głowy, osłabieniem lub nadmiernym poceniem
się, w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku ALFUZOSTAD 10 mg pacjent powinien położyć
się na plecach, z uniesionymi nogami, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Te objawy
zazwyczaj trwają przez krótki czas i występują na początku leczenia. Zwykle nie ma potrzeby
przerwania leczenia;
• u pacjentów, u których w przeszłości po zastosowaniu innych leków należących do grupy alfa-
-adrenolityków występował znaczący spadek ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku
lekarz rozpocznie leczenie alfuzosyną od małej dawki i stopniowo będzie zwiększał dawkę
leku;
• jeśli serce pacjenta nie pracuje prawidłowo (ostra niewydolność serca);
• jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną) i jest leczony azotanami, leczenie
alfuzosyną może zwiększać ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego krwi. W razie
nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej lekarz przerwie leczenie alfuzosyną;
• lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie lekami na ból w klatce piersiowej lub przerwać
leczenie lekiem ALFUZOSTAD 10 mg, zwłaszcza jeśli ból nawraca lub się nasila;
• jeśli pacjent ma mieć operację okulistyczną z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki), należy
poinformować okulistę przed operacją, że pacjent stosuje lub stosował lek ALFUZOSTAD
10 mg. Lek ALFUZOSTAD 10 mg może powodować powikłania podczas zabiegu
operacyjnego, które lekarz może kontrolować, jeśli jest o tym uprzedzony;
• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub przyjmuje leki, które mogą spowodować
zaburzenia rytmu serca (medycznie określane jako wydłużenie odstępu QT).
W takim przypadku lekarz powinien ocenić pacjenta przed zastosowaniem leku
ALFUZOSTAD 10 mg oraz w trakcie jego podawania.

ALFUZOSTAD 10 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku ALFUZOSTAD 10 mg, jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy
alfa-adrenolityków.

Lek ALFUZOSTAD 10 mg i niektóre leki mogą oddziaływać ze sobą. Obejmuje to:
- ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV).

Lek ALFUZOSTAD 10 mg może spowodować spadek ciśnienia tętniczego krwi, jeśli pacjent obecnie
przyjmuje lub musi zastosować jakikolwiek z wymienionych poniżej leków:
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
- leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (dusznicy),
- leki, jakie pacjent otrzyma przed operacją (znieczulenie ogólne). W takim przypadku ciśnienie
tętnicze krwi może się znacząco zmniejszyć. W przypadku zabiegu chirurgicznego należy
bezwzględnie poinformować lekarza, że pacjent zażywa lek ALFUZOSTAD 10 mg.

ALFUZOSTAD 10 mg z jedzeniem i piciem
Lek ALFUZOSTAD 10 mg należy przyjmować po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Te informacje nie mają znaczenia, ponieważ lek ALFUZOSTAD 10 mg jest stosowany tylko
u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na początku leczenia lekiem ALFUZOSTAD 10 mg może wystąpić uczucie pustki w głowie,
zaburzenia równowagi lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub
wykonywać niebezpiecznych zadań, dopóki pacjent nie będzie wiedział, jak jego organizm reaguje na
leczenie.

Lek ALFUZOSTAD 10 mg zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak przyjmować lek ALFUZOSTAD 10 mg?
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy zgniatać, kruszyć ani żuć tabletki, ponieważ zbyt duża
ilość substancji czynnej może się szybko znaleźć w organizmie. Może to zwiększać ryzyko działań
niepożądanych.

Pierwszą dawkę leku należy przyjmować przed snem. Następnie tabletkę należy przyjmować
bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze, popijając ją wystarczającą ilością płynu. Nie
należy zgniatać, kruszyć ani dzielić tabletek.

Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na
dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) to 1 tabletka
o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę, jeśli zalecona przez lekarza mniejsza
dawka początkowa alfuzosyny jest dobrze tolerowana i wymagane jest silniejsze działanie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zazwyczaj stosowana dawka u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) raz na dobę, jeśli mniejsza dawka
nie jest wystarczająca, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ALFUZOSTAD 10 mg
Jeśli pacjent przyjął dużą liczbę tabletek leku ALFUZOSTAD 10 mg, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub Izbą Przyjęć najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Ciśnienie
tętnicze krwi pacjenta może się gwałtownie zmniejszyć, pacjent może mieć zawroty głowy lub nawet
zemdleć. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się, do czasu aż
poczuje się lepiej.

Pominięcie przyjmowania leku ALFUZOSTAD 10 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ponieważ może to
spowodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza jeśli pacjent zażywa leki
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi. Następną tabletkę należy zażyć o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku ALFUZOSTAD 10 mg
Nie należy przerywać stosowania leku ALFUZOSTAD 10 mg bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano
występowanie reakcji zagrażających życiu, tzw. obrzęku naczynioruchowego. Należy przerwać
zażywanie leku ALFUZOSTAD 10 mg i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią objawy
obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w połykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, ból głowy, uczucie kręcenia w głowie (zawroty głowy), znaczny
spadek ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia zbyt dużą dawką
i jeśli leczenie jest wznowione po krótkiej przerwie), ból żołądka, mdłości (nudności), niestrawność,
biegunka, suchość w jamie ustnej, ogólne złe samopoczucie, uczucie osłabienia lub choroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
Uczucie senności, problemy z widzeniem, szybsze bicie serca, omdlenia (zwłaszcza na początku
leczenia), uczucie kołatania lub galopowania serca, nieżyt nosa, wymioty, wysypka (pokrzywka,
osutka), świąd, nietrzymanie moczu, obrzęki kostek i stóp, zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca),
bóle w klatce piersiowej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Występowanie po raz pierwszy, zaostrzenie lub nawrót bólu w klatce piersiowej (dusznicy bolesnej),
uszkodzenie wątroby, obrzęk skóry i błon śluzowych, zwłaszcza na twarzy i wokół ust, trwała
i bolesna erekcja (priapizm).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Mała liczba białych krwinek (neutropenia), śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome) – powikłanie występujące podczas operacji zaćmy,
nieprawidłowy rytm serca, problemy z wątrobą lub choroba wątroby (objawy mogą obejmować
zażółcenie skóry lub białkówek oczu), mała liczba płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienia
z dziąseł, nosa, siniaki, wydłużony czas krwawienia ze skaleczeń, wysypka (czerwone punkty zwane
wybroczynami).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ALFUZOSTAD 10 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

Nie stosować leku ALFUZOSTAD 10 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ALFUZOSTAD 10 mg
Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ALFUZOSTAD 10 mg i co zawiera opakowanie.
ALFUZOSTAD 10 mg to białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętym brzegu.

Lek ALFUZOSTAD 10 mg jest dostępny w blistrach; opakowanie zawiera 30 tabletek
o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienna, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
AT: Alfuzosin STADA 10 mg - Retardtabletten
CZ: Alfuzostad 10mg tablety s prodlouzenym uvolnovanim
DK: Alfuzosin STADA 10 mg
ES: ALFUZOSINA STADA 10 mg comprimidos de linbración prolongada
HU: Alfuzostad 10 mg retard tablette
IT: Alfuzosina EG 10 mg Compresse a rilascio prolungato
PL: Alfuzostad 10 mg
SE: Alfuzosin Stada 10 mg depottablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALFUZOSTAD 10 mg; tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, okrągłe, niepowlekane tabletki o ściętym brzegu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ŁRGK).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjmować
przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa
alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia.
Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby
zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek:
Jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabletkę
o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą
dawkę należy przyjmować przed snem.

Ciężka niewydolność nerek:
Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących
bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby
Produkt ALFUZOSTAD 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej
zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego
produktu leczniczego.

#### 4.3 Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
– Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
– Niewydolność wątroby.
– Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować alfuzosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej
grupie pacjentów.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub
azotany.
Należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi zwłaszcza na początku leczenia.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie, pocenie
się). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia
objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie
prowadzi do konieczności przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia
takich działań produktu.

U pacjentów z uprzednio istniejącymi czynnikami ryzyka (jak towarzyszące choroby serca i (lub)
jednoczesne podawanie leków przeciwnadciśnieniowych). Ryzyko rozwoju niedociśnienia i
wystąpienia powiązanych działań niepożądanych może zwiększać się u pacjentów w podeszłym
wieku.
Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym
zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α 1.

U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α 1, leczenie należy rozpoczynać
stopniowo.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1, należy zachować ostrożność
u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu
niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy
bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny.

Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu
QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić
przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania.

U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas
operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris
Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory α-1,
zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu
grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed
zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje
leki blokujące receptory α-1 (patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Należy unikać innych
sposobów zażywania tabletki, jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie
produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko
wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi,
dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub
zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane:
Leki blokujące receptory α 1 (patrz punkt 4.3).

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:
• Silne inhibitory CYP3A4, jak ketokonazol, itrakonazol i rytonawir powodują zwiększenie
stężenia alfuzosyny we krwi.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
• Azotany (patrz punkt 4.4).

Leczenie skojarzone z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i azotanami zwiększa
ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Patrz także punkt 4.4.

Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może powodować
nasilone niedociśnienie tętnicze. Zaleca się przerwanie leczenia na 24 godziny przed zabiegiem
chirurgicznym.

W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych
i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi substancjami czynnymi:
warfaryną, digoksyną i hydrochlorotiazydem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na wskazania ten punkt nie ma zastosowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane takie jak: zaburzenia
równowagi, zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych
pacjentów.

Poniżej podano działania niepożądane, co najmniej możliwie, związane z podaniem produktu,
z podziałem na klasyfikację narządową i bezwzględną częstość występowania. Częstość
występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥10 000
do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Nieznane: neutropenia, trombocytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Niezbyt często: senność.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Nieznane: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca, omdlenia (na początku po zastosowaniu zbyt dużej dawki
lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie).
Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nawrót dusznicy bolesnej (patrz punkt 4.4) dusznica bolesna
u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych.
Nieznane: migotanie przedsionków.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej.
Niezbyt często: wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: hepatotoksyczność.
Nieznane: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka (pokrzywka, osutka), świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia naczyniowe
Często: niedociśnienie ortostatyczne (na początku, zwłaszcza po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub
po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i układu moczowego
Niezbyt często: nietrzymanie moczu.
Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki występowania priapizmu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: astenia, złe samopoczucie.
Niezbyt często: obrzęk, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania i wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjent powinien być
hospitalizowany i otrzymać konwencjonalne leczenie. Właściwym antidotum są leki
naczynioskurczowe działające bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych,
np. noradrenalina.

Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. Alfuzosyna
jest trudna do usunięcia za pomocą dializy z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α-adrenergicznego, kod ATC: G04C A01

Alfuzosyna, która jest związkiem racemicznym, jest czynną po podaniu doustnym pochodną
chinazoliny, która wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α1. W badaniach in vitro
potwierdzono wybiórcze działanie tej substancji na receptory α1 w trójkącie pęcherza moczowego,
w cewce moczowej i w sterczu. Kliniczne objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są
związane nie tylko z jego wielkością, ale i z czynnością nerwów współczulnych, które na drodze
postsynaptycznego stymulowania receptorów α zwiększają napięcie mięśni gładkich dolnego odcinka
dróg moczowych. Leczenie alfuzosyną powoduje rozluźnienie mięśni gładkich, co poprawia przepływ
w drogach moczowych.

Potwierdzono klinicznie wybiórczość alfuzosyny w stosunku do dróg moczowych. Alfuzosyna
posiada skuteczność kliniczną oraz dobry profil bezpieczeństwa u mężczyzn, w tym także pacjentów
w podeszłym wieku i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Alfuzosyna może mieć umiarkowane
działanie przeciwnadciśnieniowe.

Alfuzosyna poprawia u ludzi parametry oddawania moczu dzięki zmniejszaniu napięcia cewki
moczowej i zmniejszaniu oporu wypływu z pęcherza, co sprzyja jego opróżnianiu.

U pacjentów leczonych alfuzosyną stwierdzono zmniejszenie częstości ostrego zatrzymania moczu
w porównaniu z pacjentami nie leczonymi.

W kontrolowanych placebo badaniach pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
stwierdzono, że alfuzosyna:
– znacząco zwiększa maksymalny przepływ moczu (Qmax) u pacjentów z Qmax <15 ml/s o średnio
30%. Poprawa następowała po podaniu pierwszej dawki produktu;
− znacząco zmniejsza napięcie mięśnia wypieracza i zwiększa objętość moczu powodując silną
chęć jego oddawania;
− znacząco zmniejsza objętość moczu zalegającego.

Wymienione działania urodynamiczne, co udowodniono, powodowały złagodzenie dolegliwości ze
strony dolnych dróg moczowych (LUTS, ang. Lower Urinary Tract Symptopms) tj. objawów
związanych z wypełnieniem pęcherza (drażniących), jak i przebiegiem mikcji (obstrukcyjnych).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka alfuzosyny jest linowa. Maksymalne stężenie
w osoczu jest osiągane po około 5 godzinach po podaniu. Profil farmakokinetyczny charakteryzuje się
dużymi międzyosobniczymi wahaniami stężenia leku w osoczu. Wchłanianie jest zwiększone, jeśli
produkt jest zażywany po posiłku.

Wchłanianie
Po podaniu pierwszej dawki produktu (po posiłku), średnie maksymalne stężenie w osoczu wynosiło
7,72 ng/ml, AUCinf wynosiło 127 ng x h/ml (po posiłku), a tmax = 6,69 h (po posiłku). W stanie
stacjonarnym (po posiłku) średnie AUC w czasie podawania produktu (AUCτ) wynosiło 145 ng x
h/ml, średnie Cmax wynosiło 10,6 ng/ml i Cmin = 3,23 ng/ml.

Dystrybucja
Wiązanie się z białkami osocza wynosi około 90%. Objętość dystrybucji alfuzosyny u zdrowych
ochotników wynosi 2,5 l/kg. Wykazano, że w porównaniu z osoczem preferencyjnym miejscem
dystrybucji jest gruczoł krokowy.

Eliminacja
Średni okres półtrwania alfuzosyny wynosi ok. 8 h. Alfuzosyna ulega intensywnej przemianie
w wątrobie (kilkoma szlakami), a metabolity są wydalane przez nerki, a przypuszczalnie także
z żółcią. Po dawce doustnej, 75-91% jest wydalane z kałem, 35% w postaci niezmienionej, a reszta
w postaci metabolitów, co wskazuje na pewien stopień wydalania z żółcią. Około 10% wydalane jest
z moczem w postaci niezmienionej. Żaden z metabolitów nie jest czynny farmakologicznie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objętość dystrybucji i klirens są zwiększone,
prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia stopnia wiązania z białkami, natomiast okres półtrwania jest
niezmieniony. Okres półtrwania jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Maksymalne stężenie w osoczu jest dwukrotnie większe, a dostępność biologiczna zwiększa się
w porównaniu z młodymi, zdrowymi ochotnikami.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) wchłanianie po podaniu doustnym jest szybsze, a AUC
większe, w porównaniu do młodszych osobników. Zwiększenie stężenia w osoczu można tłumaczyć
zmniejszeniem wydajności przemiany metabolicznej u osób w podeszłym wieku. Dostępność
biologiczna jest u tych pacjentów większa, niż u młodszych osobników. Okres półtrwania w fazie
eliminacji pozostaje bez zmian.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Hypromeloza (E 464)

Powidon K25
Magnezu stearynian (E 470b)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z PVC/PVDC – Al.
Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy.

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.09.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.03.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUBCZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.