# Antiprost

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Antiprost
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14065
- **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/antiprost-tabl-powl-5-mg-orion
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/antiprost-tabl-powl-5-mg-orion.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10440/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10440/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990067770 | Rp | 29,80 zł (dopłata od 6,25 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990067787 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990067770 · cena jedn. 0,99 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 29,80 zł | 6,25 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Antiprost i w jakim celu się go stosuje?
Antiprost należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5 α-reduktazy. Leki te powodują zmniejszenie
objętości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Lek Antiprost stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH). Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia
przepływ moczu, łagodzi objawy związane z BPH. Zmniejsza ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu oraz konieczności leczenia operacyjnego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antiprost

Kiedy nie stosować leku Antiprost:
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- u kobiet (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”)
- u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Antiprost należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- U pacjenta z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem
moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany w kierunku zwężenia
dróg moczowych.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U takich pacjentów może być
zwiększone stężenie finasterydu w osoczu.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w piersiach, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi u mężczyzn
(ginekomastia) lub wydzielina z sutków.

2(5)

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Antiprost zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Badanie fizykalne (w tym per rectum, czyli badanie palcem przez odbytnicę) oraz badanie stężenia
swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) w surowicy powinny zostać
przeprowadzone przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz w trakcie leczenia.

Lek Antiprost a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zidentyfikowano żadnych znaczących interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Antiprost jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, pacjent powinien unikać narażenia jej na
kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielką ilość leku.

Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani
rozkruszonych tabletek leku Antiprost. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub po
podaniu doustnym przez kobietę spodziewającą się dziecka płci męskiej, dziecko może się urodzić z
deformacją narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co zapobiega kontaktowi z finasterydem, o
ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych sugerujących, że Antiprost wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwanie maszyn.

Antiprost zawiera laktozę.
Ten lek zawiera 75 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Antiprost?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłku. Tabletki należy połykać
w całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Pomimo możliwości wystąpienia poprawy w krótkim okresie czasu, leczenie może być konieczne
przez okres co najmniej sześć miesięcy, aby obiektywnie ocenić, czy została osiągnięta poprawa
wyników leczenia.

3(5)

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Antiprost. Nie należy zbyt wcześnie
przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak doświadczeń w leczeniu lekiem Antiprost pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki. Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania leku Antiprost u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Antiprost jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować
lekarza lub farmaceutę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Antiprost
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Antiprost lub jeśli lek został
przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Antiprost
W przypadku pominięcia dawki leku Antiprost, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się
pora na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie leku tak,
jak zalecono. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu seksualnego.
Działania te zazwyczaj występują na początku leczenia, ale zwykle nie trwają długo u większości
pacjentów, jeśli leczenie jest kontynuowane.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie libido (zmniejszenie popędu seksualnego)
- impotencja
- zmniejszenie objętości wytrysku
- senność.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- zaburzenia wytrysku
- tkliwość piersi, powiększenie piersi
- wysypka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kołatanie serca

4(5)

- świąd
- pokrzywka
- reakcje nadwrażliwości; należy przerwać stosowanie leku Antiprost i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
obrzęk ust, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- ból jąder
- krew w nasieniu
- zaburzenia erekcji, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- zaburzenia wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Odnotowano normalizację lub poprawę
jakości nasienia po przerwaniu stosowania finasterydu.
- depresja
- zmniejszenie libido utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia
- niepokój
- myśli samobójcze.

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Antiprost?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

5(5)

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antiprost

- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan.
- otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8 stearynian
(typ I).

Jak wygląda lek Antiprost i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Antiprost są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane o średnicy 7 mm, oznakowane „F”
i „5” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Finasterid Orion
Polska: Antiprost

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1(10)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Antiprost, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, okrągła, dwuwypukła, tabletka powlekana o średnicy 7 mm, oznakowana „F” i „5” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Antiprost jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:
- zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia
objawów związanych z BPH.
- zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i potrzeby leczenia
chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral
Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii.

Antiprost należy stosować wyłącznie u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość
gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać
w całości, nie należy jej dzielić ani rozkruszać (patrz punkt 6.6). Pomimo możliwości wystąpienia
poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej
6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić, czy nastąpiła poprawa.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4).

2(10)

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek
(klirens kreatyniny nawet mniejszy niż 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały
wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących
finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, pomimo że badania farmakokinetyczne wykazały
pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Antiprost jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
- u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę (patrz punkty 4.4, 4.6 i 6.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne:
- Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem
moczu muszą być uważnie monitorowani pod kątem uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę
możliwość operacji.
- Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.
- Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane
rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.
- Brak jest doświadczenia w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby. Zalecana jest
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2), ponieważ finasteryd
jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich
pacjentów.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka
gruczołu krokowego
Do tej pory nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów
z rakiem gruczołu krokowego. Pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zwiększonym
stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) monitorowano w kontrolowanych badaniach
klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH,
finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego,
a całkowita częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco u pacjentów
leczonych finasterydem w dawce 5 mg od pacjentów leczonych placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, w dawce 5 mg, i następnie okresowo w trakcie leczenia,
zaleca się wykonanie u pacjenta badania per rectum, jak również innych badań w kierunku
rozpoznania raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane
do wykrywania raka gruczołu krokowego. Ogólnie, wyjściowe stężenie antygenu sterczowego
PSA >10 ng/ml skłania do bezzwłocznej dalszej oceny i rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA
między 4 a 10 ng/ml dalsza ocena jest wskazana. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem
gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi
u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego też, u mężczyzn z BPH, wartości stężenia PSA mieszczące
się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia
finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego.

3(10)

U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy
o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA
należy brać pod uwagę zmniejszenie jego stężenia w surowicy u pacjentów leczonych finasterydem
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, gdyż nie wyklucza ono współistniejącego raka.
Zmniejszenie stężenia PSA można przewidywać w całym zakresie wartości, choć jego stopień może
być różny u poszczególnych pacjentów. W trwającym 4 lata badaniu, kontrolowanym placebo
z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów - Badanie Długoterminowej
Skuteczności i Bezpieczeństwa Stosowania finasterydu (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety
Study, PLESS) potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez okres co
najmniej sześciu miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami
u pacjentów nieleczonych. Poprawka ta nie ma wpływu na czułość ani specyficzność oznaczania PSA
jako takie i może być stosowana przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg
należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.
Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu udziału procentowego wolnego PSA
(stosunku wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego w trakcie leczenia
finasterydem w dawce 5 mg pozostaje niezmieniony. W przypadku wykorzystywania udziału
procentowego wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne stosowanie
poprawek dla uzyskanych wartości.

Interakcje produktów leczniczych i (lub) badań laboratoryjnych:

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy, związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego,
a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA
należy pamiętać, że jego stężenia u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejszają się.
U większości pacjentów w pierwszych miesiącach leczenia obserwuje się szybkie zmniejszanie PSA,
po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około
połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg
przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi
wartościami u osób nieleczonych. Szczegóły i interpretację kliniczną przedstawiono w punkcie 4.4
„Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego.”

Rak męskich gruczołów sutkowych
Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów sutkowych u pacjentów przyjmujących finasteryd
w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lekarze powinni zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance piersi,
takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutków.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania u dzieci.

Ciąża
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać przełamanych ani
rozkruszonych tabletek leku Antiprost, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu
i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Tabletki Antiprost są powlekane, co zapobiega kontaktowi
z finasterydem, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Niewydolność wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.

4(10)

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem,
a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie ma na niego
znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów
określono jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P450 3A4
będą miały wpływ na stężenie finasterydu. Jednak jest mało prawdopodobne, aby na podstawie
ustalonego marginesu bezpieczeństwa jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało
jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych
interakcji z następującymi produktami leczniczymi: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna,
teofilina i fenazon.

Inne produkty lecznicze towarzyszące:
Choć nie prowadzono swoistych badań nad interakcjami, finasteryd był stosowany w badaniach
klinicznych równolegle z inhibitorami ACE, lekami blokującymi receptory α, lekami blokującymi
receptory β, antagonistami kanałów wapniowych, azotanami, diuretykami, antagonistami receptorów
H2, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając
aspirynę, paracetamol, chinolonami i benzodiazepinami i nie stwierdzono istotnych klinicznie
wzajemnych interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Antiprost nie jest wskazany u kobiet.

Ciąża
Antiprost jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3).

Za względu na zdolność inhibitorów 5α-reduktazy typu II hamowania przemiany testosteronu do
dihydrotestosteronu (DHT), produkty z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą
spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz
punkt 5.3).

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej
Niewielkie ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce
5 mg na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego
finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka
seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się zminimalizowanie narażenia jej na kontakt
z nasieniem.

Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani
przełamanych tabletek produktu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze
ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).

5(10)

Tabletki Antiprost są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną, o ile tabletki nie są
przełamane lub rozkruszone.

Karmienie piersią
Antiprost 5 mg tabletki nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd
przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane, to impotencja i zmniejszone libido. Te działania
niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów są przemijające
w trakcie leczenia.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i (lub) finasterydu w mniejszych
dawkach została wymieniona w poniższej tabeli.

Częstość występowania działań niepożądanych jest pogrupowana następująco: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często Niezbyt często Bardzo rzadko Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości,
obrzęk
naczynioruchowy
(w tym obrzęk ust,
języka, gardła
i twarzy)
Zaburzenia
psychiczne
Zmniejszenie
libido
Depresja,
zmniejszenie libido
utrzymujące się po
zaprzestaniu
leczenia, niepokój,
myśli samobójcze
Zaburzenia układu
nerwowego
Senność

Zaburzenia serca Kołatanie serca
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Świąd, pokrzywka

6(10)

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Impotencja Zaburzenia
ejakulacji,
tkliwość piersi,
powiększenie
piersi

Wydzielina z
piersi, guzki
w piersiach

Ból jąder,
hematospermia,
zaburzenia funkcji
seksualnych
(zaburzenia erekcji
i zaburzenia
ejakulacji), które
mogą utrzymywać
się po zaprzestaniu
leczenia,
niepłodność
u mężczyzn i (lub)
słaba jakość
nasienia.
Odnotowano
normalizację lub
poprawę jakości
nasienia po
przerwaniu
stosowania
finasterydu.
Badania
diagnostyczne
Zmniejszona
objętość
ejakulatu

Ponadto, następujące działania niepożądane zgłoszono w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie
finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej
finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym
badaniu profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem
bezpieczeństwa i tolerancji terapii poszczególnych substancji. Częstość występowania zaburzeń
ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości
występowania tego działania niepożądanego w obu grupach pacjentów leczonych w monoterapii.

Pozostałe dane długoterminowe
W 7-letnim, kontrolowanym placebo badaniu, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród
których 9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego
stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i 1147 (24,4%)
mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%)
mężczyzn występował rak gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym
w biopsji igłowej, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy
sugerują, że większa częstość występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego
obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody
wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego.
Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98%
sklasyfikowano jako wewnątrzkomórkowe (stadium T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych
o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.

Badania diagnostyczne
Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę fakt, iż u pacjentów leczonych
finasterydem stężenie PSA jest zmniejszone (patrz punkt 4.4).

7(10)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę
przez okres trzech miesięcy i nie stwierdzono u nich działań niepożądanych.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, inhibitory 5α-reduktazy testosteronu,
kod ATC: G04CB01.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem
wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do
silniejszego hormonu androgennego dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost
gruczołu krokowego, jak również rozrost gruczołu krokowego zależą od przemiany testosteronu do
DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie wartości DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do
zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejsza się o około
20% i proces ten postępuje osiągając około 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje
w strefie okołocewkowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również
potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia
niedrożności.

Znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku
tygodniach w porównaniu ze stanem na początku leczenia. Różnice w stosunku do placebo zostały
udokumentowane po odpowiednio 4 i 7 miesiącach.

Wszystkie parametry skuteczności zostały utrzymane podczas 3-letniego okresu obserwacji.

Wpływ trwającego 4 lata leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,
konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, ocenę objawów i objętość gruczołu krokowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH,
powiększeniem gruczołu krokowego, stwierdzonym badaniem per rectum oraz niewielką objętością
zalegającego moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu
z 7/100 do 3/100 w ciągu czterech lat, a konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego (TURP lub
prostatektomia) z 10/100 do 5/100. Zmiany te były powiązane z 2-punktową poprawą w skali
QUASI-AUA (zakres 0-34), trwałym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego o około 20%
i trwałym zwiększeniem szybkości przepływu moczu.

8(10)

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu, w zależności od różnych doniesień, wynosi 63% - 80%. Maksymalne
stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach po podaniu. Pokarm może opóźnić wchłanianie
finasterydu, ale nie ma wpływu na biodostępność.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Finasteryd przekracza barierę krew-mózg. W nasieniu leczonych pacjentów zaobserwowano niewielką
ilość finasterydu. W 2 badaniach z udziałem zdrowych ochotników (n=69) otrzymujących finasteryd
w dawce 5 mg/dobę przez 6 do 24 tygodni, stężenie finasterydu w nasieniu wahało się od
niewykrywalnego (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We wcześniejszym badaniu, w którym stosowano
mniej czułą metodę wykrywania, stężenia finasterydu w nasieniu 16 badanych ochotników
otrzymujących 5 mg/dobę finasterydu wahały się od niewykrywalnych (<1 ng/ml) do 21 ng/ml.
Ponieważ badania przeprowadzono na 5 ml próbkach nasienia, ilość finasterydu w nasieniu szacowano
na 50- do 100-krotnie mniejszą niż dawka finasterydu (5 mikrogramów) i nie miało wpływu na
stężenie DHT u ludzi (patrz również punkt 5.3).

Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 76 l (44-96 l). Kumulowanie się
niewielkich ilości finasterydu jest widoczne przy podaniu wielokrotnym. Po podaniu finasterydu
w dobowej dawce 5 mg najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym obliczono na 8 do 10 ng/ml
i pozostawało stałe z upływem czasu.

Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450.
Zidentyfikowano dwa metabolity posiadające słabe działanie hamujące 5α-reduktazę.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4 do 12 godzin) (u mężczyzn > 70 lat: 8 godzin,
z zakresem 6 do 15 godzin). Okres półtrwania jest niezależny od dawki. Średni klirens osocza wynosi
9,9 l/h (4,2 do 16,7 l/h). Po podaniu radioaktywnie znakowanego finasterydu około 39% (32 do 46%)
dawki wydalana jest z moczem w postaci metabolitów. Finasteryd w postaci niezmienionej
praktycznie nie jest wykrywany w moczu. Około 57% (51 do 64%) całkowitej dawki wydalane jest
z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny jedynie 9 ml/min) nie obserwowano
zmian w wydalaniu finasterydu (patrz punkt 4.2).

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny waha się
w przedziale 9 do 55 ml/min, wydalanie pojedynczej dawki 14C-finasterydu nie różniło się
w porównaniu z wydalaniem finasterydu u zdrowych ochotników. Nie było różnic również w zakresie
wiązania z białkami u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Część metabolitów, która u
zdrowych osób zazwyczaj wydalana jest przez nerki, była wydalana z kałem. Wydaje się więc, że
wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszenia wydalania metabolitów z moczem.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są
dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na samcach szczura wykazały
zmniejszenie gruczołu krokowego oraz pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie

9(10)

z pomocniczych gruczołów rozrodczych oraz zmniejszenie wskaźnika płodności (spowodowane przez
główne działanie farmakologiczne finasterydu). Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, po podaniu finasterydu ciężarnym
samicom szczura obserwowano feminizację płodów płci męskiej. Podawanie dożylnie ciężarnym
małpom Rhesus finasterydu w dawkach > 800 ng/dobę przez cały okres rozwoju embrionalnego
i płodowego nie doprowadziło do wystąpienia wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Taka dawka
jest około 60-120 razy większa niż szacowana ilość w nasieniu mężczyzny przyjmującego 5 mg
finasterydu na dobę, na którą mogłaby być narażona kobieta poprzez kontakt z nasieniem.

Doustne podawanie finasterydu w dawce 2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja układowa [AUC] u małp była
nieco większa [3x] niż u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg lub około 1-2 miliony
razy większa niż szacowana ilość finasterydu w nasieniu) ciężarnym małpom skutkowało wadami
rozwojowymi zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej, co jest potwierdzeniem
znaczenia modelu Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi. Nie stwierdzono innych wad rozwojowych
u płodów płci męskiej ani żadnych wad rozwojowych u płodów płci żeńskiej przy zastosowaniu
jakiejkolwiek dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna,
Celuloza, mikrokrystaliczna,
Skrobia żelowana, kukurydziana,
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Magnezu stearynian,
Sodu laurylosiarczan.

Otoczka:
Hypromeloza,
Celuloza mikrokrystaliczna,
Makrogolu 8 stearynian (typ I).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

10(10)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze potencjalne
ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.08.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.03.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.