# Anturin

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Anturin
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26717
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/anturin-tabl-powl-5-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/anturin-tabl-powl-5-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38235/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38235/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991469047 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ANTURIN i w jakim celu się go stosuje?
ANTURIN zawiera substancję czynną bursztynian solifenacyny. Lek należy do grupy leków
cholinolitycznych.
Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na
dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

ANTURIN stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, Należą do nich: parcia naglące,
czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu,
związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANTURIN
Kiedy nie stosować leku ANTURIN:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
− u pacjenta chorującego na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować
znaczne osłabienie niektórych mięśni;
− jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie płynu w
gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku);
− jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi hemodializy;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym
nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku ANTURIN z
organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ANTURIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu
moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim
przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo
większe.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia)
− jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Informacje
na ten temat przekaże lekarz.
− jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
− jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu
− jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego)

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku ANTURIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z
wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANTURIN lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi - lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

ANTURIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
− inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z ANTURIN może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków;
− leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie
ANTURIN;
− leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd,
gdyż lek ANTURIN może osłabiać ich działanie;
− leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm ANTURIN;
− leki takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać
metabolizm leku ANTURIN;
− leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

ANTURIN z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku ANTURIN podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie należy stosować leku ANTURIN podczas karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
ANTURIN może powodować niewyraźne widzenie, rzadziej senność i uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.

Lek ANTURIN zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek ANTURIN?
Instrukcja właściwego stosowania:
ANTURIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
ANTURIN należy przyjmować doustnie raz na dobę, popijając dużą ilością płynu. Tabletkę należy
połknąć w całości, nie należy jej rozgniatać. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie
od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie
stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg
skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki ANTURIN
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek ANTURIN lub jeśli ANTURIN przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu
w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania dawki ANTURIN W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć
kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie
należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku ANTURIN
W przypadku przerwania stosowania leku ANTURIN objawy pęcherza nadreaktywnego mogą
powrócić lub się zaostrzyć. Przerwanie stosowania leku należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek ANTURIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi napad alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i
złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.

Podczas stosowania leku ANTURIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) występują:
− uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) występują:
− niewyraźne widzenie,
− zaparcie, nudności, niestrawność (objawy to: uczucie pełności w żołądku, odbijanie się, ból
brzucha, nudności), bóle brzucha.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) występują:
− zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
− senność,
− zaburzenia odczuwania smaku,
− zespół suchego oka,
− suchość w jamie nosowej,
− refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga),
− suchość w gardle,
− suchość skóry,
− trudności w oddawaniu moczu,
− zmęczenie,
− obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) występują:
− zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
− trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
− zawroty głowy, bóle głowy,
− wymioty,
− świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) występują:
− omamy (halucynacje), splątanie,
− pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia
rytmu serca,
− zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
− zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (Torsade de Pointes),
− zaburzenia głosu,

− zaburzenia czynności wątroby,
− osłabienie siły mięśniowej,
− zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49-21-301, fax: (22) 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ANTURIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP- termin
ważności, LOT – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ANTURIN
− Substancją czynną leku ANTURIN jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka powlekana
zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.
− Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 3 mPa·s,
magnezu stearynian. Skład otoczki Opadry yellow 02F520011: hypromeloza 5 mPa·s , talk,
tytanu dwutlenek E 171, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty E 172.

Jak wygląda ANTURIN i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku ANTURIN są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze jasnożółtym
oznaczone na jednej stronie „EG”, na drugiej stronie „1”.

Lek pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.
Opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i Importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANTURIN, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 105,500 mg w 1 tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Tabletki powlekane leku ANTURIN są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej, oznaczone
na jednej stronie „EG”, na drugiej stronie „1”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku:
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
ANTURIN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i dlatego leku nie należy stosować w tej grupie
wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania leku. W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie
stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg
skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę
(patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych
inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka leku ANTURIN
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Tabletki ANTURIN należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Lek można
przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów:
− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (m.in. toksyczne
rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u
pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;
− poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
− z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz
punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem ANTURIN należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca, choroby nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt ANTURIN należy stosować ostrożnie u pacjentów:
− z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
− z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
− z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkt 4.2 i
5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh; patrz punkt
#### 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i
4.5);
− z przepukliną rozworu przełykowego/refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
− z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de
Pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia
neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub)
stosowne środki zaradcze.
U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu ANTURIN występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania produktu ANTURIN należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu leków metabolizowanych
przez wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w
dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka leku
ANTURIN nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych
solifenacyny ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny bursztynianu nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny
i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna
Stosowanie solifenacyny bursztynianu nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu
lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych
na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując
zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu
produktu ANTURIN nie należy stosować u karmiących matek.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne
widzenie, zaś rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), produkt
może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, lek może powodować cholinolityczne działania
niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w czasie przyjmowania leku było uczucie suchości w jamie
ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i
jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie
przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych lekiem
ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100
do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Zakażenia
układu
moczowego
Zapalenie
pęcherza
moczowego

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna*
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszony
apetyt*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*
Splątanie*
Majaczenie*

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*
Ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół
suchego
oka

Jaskra*

Zaburzenia
serca
Torsade de
Pointes*
Wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardiogramie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie
nosowej

Dysfonia

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy
Zaklinowanie
stolca
Wymioty*

Niedrożność
jelita*
Dyskomfort w
jamie brzusznej*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki testów
czynności
wątroby*

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
narządowych

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10
000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość
nie może
być
określona
na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość
skóry
Świąd*
Wysypka
*

Rumień
wielopostaci
owy*
Pokrzywka*
Obrzęk
naczynioru
chowy*

Złuszczające
zapalenie
skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności
w
oddawaniu
moczu

Zatrzyma
nie moczu
Zaburzenia
czynności
nerek*

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Zmęczenie
Obrzęki
obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01,
faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu
pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego,
nie wymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie
należy prowokować wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący
sposób:
− ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol;
− drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;

− niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
− tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
− zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
− rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków antymuskarynowych, należy zwrócić
szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (np. hipokaliemia, bradykardia,
jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi,
współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu,
zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowe
kod ATC: G04B D08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory
muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych
prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym
inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w
stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i
kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny
powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów
końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego
rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu
otwartym wykazano, że skuteczność solifenacyny utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród
chorych, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia
nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość
oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza
nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie
zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury
fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub)
napęd.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa razy
na dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

11,9

1,4

(12%)

12,1

2,3

(19%)

<0,001

11,9

2,7

(23%)

<0,001

12,1

1,9

(16%)

0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

6,3

2,0

(32%)

5,9

2,9

(49%)

<0,001

6,2

3,4

(55%)

<0,001

5,4

2,1

(39%)

0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

2,9

1,1

(38%)

2,6

1,5

(58%)

<0,001

2,9

1,8

(62%)

<0,001

2,3

1,1

(48%)

0,009
Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

1,8

0,4

(22%)

2,0

0,6

(30%)

0,025

1,8

0,6

(33%)

<0,001

1,9

0,5

(26%)

0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej

166 ml

9 ml

(5%)

146 ml

32 ml

(21%)

163 ml

43 ml

(26%)

147 ml

24 ml

(16%)

n
wartość p*
1135 552
<0,001

<0,001

<0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
wyjściowej
n
wartość p*

3,0

0,8

(27%)

2,8

1,3

(46%)

<0,001

2,7

1,3

(48%)

<0,001

2,7

1,0

(37%)

0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo.
W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich podawano
także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.
Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego
względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i
leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu tabletek występuje po 3 do 8
godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się
proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi w
przybliżeniu 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w
znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną
α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l na
godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku
wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy
metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek
solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C,
około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksy metabolitu (czynny
metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje
Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako
AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia
szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres
półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane
różnice nie były istotne klinicznie.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o
około 30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność
pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Child-Pugh)
wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, zaś t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie
oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na
rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas
prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie
solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie
liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego
potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu podawano dawki
wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od dawki, zwiększenie śmiertelności
bez uprzednich objawów klinicznych; w obydwu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych
myszy. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż
u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z
ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie
są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 3 mPa·s
Magnezu stearynian
skład otoczki:
Skład otoczki Opadry yellow 02F520011:

Hypromeloza 5 mPa·s
Talk
Tytanu dwutlenek E 171
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty E 172

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

7 tabletek powlekanych w 1 blistrze.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17-11-2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.