# Apo-Fina

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Fina
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12857
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Actavis Group PTC ehf.
Zentiva, k.s., Islandia
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/apo-fina-tabl-powl-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/apo-fina-tabl-powl-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17653/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17653/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990048670 | Rp | 30,18 zł (dopłata od 6,63 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990938797 | Rp | 80,82 zł (dopłata od 10,17 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990938780 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990048670 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 30,18 zł | 6,63 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990938797 · cena jedn. 0,90 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 80,82 zł | 10,17 zł | 70,65 zł | 80,25 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Fina i w jakim celu się go stosuje?
Apo-Fina należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Działanie tych
leków wywołuje zmniejszenie wielkości gruczołu krokowego (prostaty).

Lek Apo-Fina stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH). Lek Apo-Fina powoduje zmniejszenie wielkości powiększonego
gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu, łagodzi objawy spowodowane przez BPH, zmniejsza
ryzyko ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia chirurgicznego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Fina

Kiedy nie stosować leku Apo-Fina:
− jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− u kobiet (patrz także punkt “Ciąża i karmienie piersią”);
− u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Fina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta:
− jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony
odpływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem
zwężenia dróg moczowych;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów może być zwiększone
stężenie finasterydu w osoczu (patrz punkt “Dawkowanie”);
− jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub planuje ciążę. Podczas leczenia lekiem Apo-Fina należy
stosować prezerwatywy lub inne mechaniczne metody antykoncepcyjne. Jest to spowodowane

tym, że nasienie może zawierać niewielkie ilości finasterydu, który może zaburzać prawidłowy
rozwój narządów płciowych u dziecka;
− jeśli pacjent planuje wykonać oznaczenie antygenu swoistego dla prostaty we krwi (ang. prostate
specific antigen - PSA). Finasteryd może zaburzać wyniki badania stężenia PSA w surowicy krwi.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu piersiowego, takie jak
guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy
ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia finasterydem pacjent powinien być badany (w tym
przez odbytnicę) i mieć oznaczane stężenie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy krwi.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli powyższe uwagi dotyczą pacjenta obecnie lub dotyczyły
go w przeszłości.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój
depresyjny, depresja i rzadziej myśli o samobójstwie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zasięgnąć porady.

Lek Apo-Fina a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finasteryd zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.

Lek Apo-Fina z jedzeniem i piciem
Lek Apo-Fina można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Apo-Fina stosuje się wyłącznie u mężczyzn.

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać przełamanych lub pokruszonych
tabletek leku Apo-Fina. Jeżeli u kobiety w ciąży finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub
zostanie przyjęty doustnie, może wywołać u płodów męskich wrodzone zniekształcenia zewnętrznych
narządów płciowych. Otoczka tabletek powlekanych leku Apo-Fina chroni przed kontaktem z
finasterydem, pod warunkiem, że nie są one przełamane lub pokruszone.

Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent nie powinien narażać
jej na kontakt z nasieniem, które może zawierać niewielkie ilości finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących, że lek Apo-Fina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Apo-Fina zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku
Apo-Fina należy poradzić się lekarza.

Lek Apo-Fina zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Apo-Fina?
Apo-Fina należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Apo-Fina (5 mg finasterydu) raz na dobę.

Tabletki powlekane leku Apo-Fina można przyjmować na czczo lub podczas posiłku. Tabletki
powlekane należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub kruszyć.

Nawet w przypadku uzyskania szybkiej poprawy klinicznej, lek Apo-Fina należy stosować przez co
najmniej 6 miesięcy, aby lekarz mógł właściwie ocenić skuteczność jego działania.

Czas leczenia lekiem Apo-Fina ustala lekarz. Nie należy zbyt wcześnie przerywać leczenia, gdyż
objawy ze strony prostaty mogą wystąpić ponownie.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
(patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Fina”).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Brak danych dotyczących stosowania leku Apo-Fina u
pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Fina
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Fina lub dziecko przyjęło lek
przypadkowo, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Fina
Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek Apo-Fina, powinien zrobić to niezwłocznie chyba, że zbliża się
pora przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas pacjent powinien kontynuować stosowanie leku według
zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Fina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Po zastosowaniu leku Apo-Fina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• niemożność osiągnięcia erekcji (impotencja)
• osłabienie popędu płciowego
• zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku nasienia. Zmniejszenie ilości nasienia nie wpływa
na prawidłowe funkcje seksualne.

Powyższe działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie przyjmowania leku Apo-Fina. Jeśli
to nie nastąpi, objawy te ustępują zazwyczaj po zaprzestaniu stosowania leku Apo-Fina.

Niezbyt częste działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• powiększenie lub tkliwość gruczołów piersiowych
• wysypka skórna, świąd lub krostki pod skórą
• zaburzenia wytrysku nasienia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg i twarzy
• kołatanie serca
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• ból jąder
• depresja
• osłabienie popędu płciowego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu stosowania leku
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia
• niepokój
• myśli samobójcze.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Fina?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Apo-Fina po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Fina
Substancją czynną leku jest finasteryd.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana,
makrogologlicerydów lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E
572).
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132); lak, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Apo-Fina i co zawiera opakowanie
Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonym symbolem “F5” po jednej
stronie.

Lek Apo-Fina dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca/Importer:
Actavis Group PTC
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Zentiva, K.S.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
Praha 10, 102 37,
Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki: 09.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Fina, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.
Każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieska, okrągła obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7 mm, z wytłoczonym
symbolem “F5” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Apo-Fina jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia - BPH), aby:
- wywołać regresję powiększonego gruczołu krokowego, poprawić przepływ moczu oraz złagodzić
objawy towarzyszące BPH,
- zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia
chirurgicznego, włączając przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (ang. transurethral
resection of the prostate - TURP) i prostatektomię.

Produkt Apo-Fina należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg finasterydu (1 tabletka powlekana) z posiłkiem lub bez posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić lub rozkruszać (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli
u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić
skuteczność leczenia, produkt Apo-Fina należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu
nasilenia (począwszy od wartości klirensu kreatyniny wynoszącego 9 ml/min), ponieważ w badaniach
farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu.
Nie badano stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono
nieznaczne zmniejszenie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję zawartą w tym produkcie,
• ciąża – stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę
(patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd –
ryzyko dla płodów płci męskiej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
• Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem
moczu należy starannie monitorować, aby zapobiec powikłaniom w postaci uropatii
zaporowej. Należy wziąć pod uwagę ewentualne wykonanie zabiegu chirurgicznego.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację z urologiem.
• Przed rozpoczęciem podawania finasterydu należy wykluczyć niedrożność spowodowaną
trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
• Brak danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt 5.2), dlatego należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich
wystąpić zwiększenie stężenia finasterydu w osoczu.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego
Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających z leczenia finasterydem pacjentów z
rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z BPH i
zwiększonym stężeniem swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antigen -
PSA) w surowicy krwi oznaczano cyklicznie stężenie PSA oraz wykonywano biopsje gruczołu
krokowego. W badaniach tych nie obserwowano wpływu finasterydu na wykrywalność raka gruczołu
krokowego, która nie różniła się znamiennie u pacjentów leczonych finasterydem oraz u pacjentów
otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia zaleca się przeprowadzać
zarówno badanie palpacyjne per rectum, jak i inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego. W
celu wykrycia raka gruczołu krokowego stosuje się także oznaczenie stężenia PSA w surowicy krwi.
Zasadniczo stężenia PSA, które przed rozpoczęciem leczenia są większe niż 10 ng/ml, wymagają
dalszej diagnostyki i rozważenia przeprowadzenia biopsji; w przypadku stężeń w zakresie 4 do 10
ng/ml wskazane jest przeprowadzenie dalszych badań. Stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu
krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami występującymi u mężczyzn, którzy nie
mają tego nowotworu. Dlatego u pacjentów z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości
prawidłowych nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.
Stężenia PSA przed rozpoczęciem leczenia mniejsze niż 4 ng/ml nie wykluczają obecności raka
gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy krwi o około 50% u pacjentów z BPH,
nawet w przypadku obecności raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy

krwi pacjentów z BPH należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA u pacjentów leczonych
finasterydem, przy czym nie wyklucza ono współistniejącego raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie
to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice
międzyosobnicze. Analiza stężeń PSA u ponad 3000 pacjentów biorących udział w 4-letnim badaniu
z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, dotyczącym długotrwałej skuteczności i
bezpieczeństwa stosowania finasterydu (badanie PLESS), potwierdziła, że u pacjentów leczonych
finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, należy podwoić wartości PSA, aby je porównać z zakresem
prawidłowym u mężczyzn nieleczonych. Taka korekta pozwala na zachowanie czułości i swoistości
testu PSA, a także wykrywalności raka gruczołu krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy
wnikliwie ocenić, z uwzględnieniem możliwości nie stosowania się pacjenta do zaleceń dotyczących
terapii finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA), nie zmniejsza się istotnie pod
wpływem finasterydu i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Jeżeli odsetek wolnego PSA
jest stosowany pomocniczo do wykrywania raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności
korygowania wartości odsetka.

Interakcje leku z badaniami laboratoryjnymi

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy krwi zależy od wieku pacjenta oraz objętości gruczołu krokowego, a
objętość gruczołu krokowego jest zależna od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników oznaczenia
stężenia PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że stężenie to zmniejsza się u pacjentów
leczonych finasterydem. U większości pacjentów w okresie pierwszych miesięcy leczenia występuje
szybkie zmniejszenie stężenia PSA, a następnie wartości PSA stabilizują się. Stężenie PSA po
leczeniu stanowi około połowę wartości stężenia oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego,
aby porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej z
wartościami prawidłowymi u mężczyzn nieleczonych, należy podwoić wartość stężenia PSA.
Kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) i wykrywalność raka
gruczołu krokowego.

Rak piersi u mężczyzn
Informowano o występowaniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu
przypadków raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd (5 mg na dobę). Lekarze powinni
poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance gruczołu
piersiowego, takie jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z gruczołów sutkowych.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować finasterydu u dzieci.
Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci.

Laktoza
Tabletki Apo-Fina zawierają laktozę jednowodną. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby
Nie zbadano farmakokinetyki finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, w tym nastrój
depresyjny, depresję i rzadziej myśli o samobójstwie. Należy monitorować pacjentów czy nie

wystapiły objawy zaburzeń psychicznych i jeśli wystąpią, koniecznie poinformować pacjenta, że
należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Apo-Fina zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest
zasadniczo „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany
głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa znacząco na jego
aktywność, Oceniono, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest małe,
inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na stężenie finasterydu w osoczu.
Opierając się na granicach bezpieczeństwa stwierdzono, że jest mało prawdopodobne, aby wzrost
stężenia finasterydu spowodowany jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów był istotny
klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u
mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt
#### 4.3 Przeciwwskazania).
Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory
5-α-reduktazy, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować
nieprawidłowości w budowie zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub
przełamanych tabletek produktu Apo-Fina ze względu na możliwość przenikania finasterydu przez
skórę, co stwarza potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność,
ciążę i laktację - Ciąża). Tabletki zawierające finasteryd mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z
substancją czynną pod warunkiem, że tabletki nie zostaną przełamane lub rozkruszone.

Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn stosujących 5 mg finasterydu na dobę.
Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może
mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w
ciążę, zaleca się pacjentowi, aby minimalizował narażanie jej na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania
te występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego leczenia.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych i (lub)
po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość działań niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być
ustalona, ponieważ pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość występowania: działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu płciowego
Nieznana: depresja, utrzymywanie się
zmniejszonego popędu płciowego po zaprzestaniu
leczenia, niepokój, myśli samobójcze

Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość
piersi, powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, zaburzenia wzwodu
utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia,
niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia

Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, odnotowano
następujące działanie niepożądane: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania).

Terapia medyczna zespołu objawów ze strony gruczołu krokowego (MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms – MTOPS) porównywano terapię
finasterydem stosowanego w dawce 5 mg na dobę (n = 768), doksazosyną stosowanej w dawce 4 lub
8 mg na dobę (n = 756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w
dawce 4 mg lub 8 mg na dobę (n = 786) oraz podawanie placebo (n = 737). W badaniu tym profil
bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem każdego z
produktów stosowanych w monoterapii. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów
stosujących leczenie skojarzone była porównywalna z sumą przypadków dotyczących tego działania
niepożądanego w obu grupach stosujących leczenie w monoterapii.

Inne dane długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, przeprowadzonym u 18 882 zdrowych mężczyzn,
z których 9060 posiadało dostępne do analizy dane uzyskane z cienkoigłowej biopsji gruczołu
krokowego, wykryto raka gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd

oraz u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie leczonej finasterydem, 280 (6,4%)
mężczyzn miało raka gruczołu krokowego ze stopniem zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a,
wykrytym metodą biopsji cienkoigłowej, w porównaniu z grupą 237 (5,1%) mężczyzn otrzymujących
placebo. Wyniki dodatkowych analiz sugerują, że zwiększony odsetek przypadków raka gruczołu
krokowego o wysokim stopniu zaawansowania, występujący w grupie stosującej finasteryd, można
tłumaczyć błędem detekcji (ang. detection bias) wywołanym przez wpływ finasterydu na objętość
gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych
w tym badaniu około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 i T2). Znaczenie
kliniczne danych dotyczących długoterminowego stosowania finasterydu i występowania raka
gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 7-10 w skali Gleason'a nie jest znane.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA w surowicy krwi należy uwzględnić fakt, że u
pacjentów leczonych finasterydem stężenia PSA są zmniejszone (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg na dobę lub dawki
wielokrotne do 80 mg na dobę podawane przez 3 miesiące, nie stwierdzono występowania działań
niepożądanych.

Brak jest specyficznego postępowania zalecanego po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-α-reduktazy testosteronu.
Kod ATC: G 04 CB 01

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, kompetycyjnym specyficznym inhibitorem enzymu
wewnątrzkomórkowego 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy
androgen dihydrotestosteron (ang. dihydrotestosterone - DHT). Powiększenie gruczołu krokowego,
a zgodnie z tym rozrost tkanki zależy od przekształcania testosteronu w dihydrotestosteron
wpływającego na właściwą czynność i wzrost gruczołu. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa
do receptorów androgenowych.

W badaniach klinicznych wykazano szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy krwi o 70%, co
wywołało zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejszyła
się o około 20% i proces ten postępował, osiągając 27% po upływie 3 lat. Zauważalne zmniejszenie
występuje w strefie okołocewkowej otaczającej bezpośrednio cewkę moczową. W badaniach
urodynamicznych potwierdzono znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza pęcherza
moczowego w wyniku zmniejszenia niedrożności dróg moczowych.

Po kilku tygodniach stosowania finasterydu odnotowano znaczne zwiększenie maksymalnego
cewkowego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów niedrożności w porównaniu ze stanem
początkowym. Różnice w porównaniu z placebo udokumentowano odpowiednio po 4 i
po 7 miesiącach leczenia.

Wszystkie parametry skuteczności nie zmieniały się w okresie trzech lat obserwacji.

Wpływ 4-letniego stosowania finasterydu na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,
potrzebę leczenia operacyjnego, wskaźnik zaawansowania objawów i objętość gruczołu krokowego:
W badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami BPH, powiększonym
gruczołem krokowym w badaniu palpacyjnym oraz małą objętością zalegającą moczu, finasteryd
zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu 4 lat, a
konieczność leczenia operacyjnego (TURP lub prostatektomia) z 10/100 do 5/100. Zmiany te związane
były z 2-punktową poprawą w skali QUASJ-AUA (zakres 0 - 34), utrzymującym się zmniejszeniem
objętości gruczołu o około 20% oraz utrzymującym się zwiększeniem szybkości przepływu moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Biodostępność finasterydu wynosi w przybliżeniu 80%. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu
występuje po około 2 godzinach, całkowita absorpcja występuje po 6 - 8 godzinach od przyjęcia leku.

Dystrybucja:
Finasteryd wiąże się z białkami osocza krwi w około 93%.
Klirens oraz objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70 - 279 ml/min) i 76 l (44
- 96 l). Po powtórnym podaniu występuje kumulacja małych ilości finasterydu. Obliczono, że po
podaniu dawki dobowej 5 mg najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym wynosiło od
8 do 10 ng/ml i utrzymuje się na tym samym poziomie.

Metabolizm:
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wykazuje znaczącego wpływu na układ
enzymatyczny cytochromu P 450.
Zidentyfikowano dwa metabolity słabo hamujące aktywność 5-α-reduktazy testosteronu.

Eliminacja:
Okres półtrwania finasterydu w osoczu wynosi średnio 6 godzin (od 4 do 12 godzin; u mężczyzn w
wieku > 70 lat, 8 godzin, zakres od 6 do 15 godzin). Po doustnym podaniu finasterydu znakowanego
radioaktywnie około 39% (32 - 46%) dawki było wydalane w moczu w postaci metabolitów.
Praktycznie nie stwierdzano w moczu finasterydu w postaci niezmienionej. Około 57% (51 - 64%)
całkowitej dawki było wydalane z kałem. U pacjentów z niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny
wynoszącym jedynie 9 ml/min), nie obserwowano różnic dotyczących eliminacji finasterydu (patrz
punkt 4.2).

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Jego niewielkie ilości wykrywano w nasieniu leczonych
pacjentów. W dwóch badaniach, w których uczestniczyli zdrowi ochotnicy (n=69) otrzymujący
finasteryd w dawce dobowej 5 mg przez okres 624 tygodni stężenia finasterydu w nasieniu wahały się
od niewykrywalnych (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We wcześniejszym badaniu, w którym
zastosowano mniej czułą metodę oznaczeń, stężenia finasterydu w nasieniu 16 pacjentów
otrzymujących finasteryd w dawce dobowej 5 mg wahały się od niewykrywalnych (<1,0 ng/ml) do 21
ng/ml. W związku z tym, przy założeniu 5 ml objętości ejakulatu, ilość finasterydu w nasieniu
oszacowano na 50-100 razy mniejszą od dawki finasterydu (5 μg), która nie wywiera wpływu na
stężenia DHT krążącego u mężczyzn (patrz także punkt 5.3).

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosił od 9
- 55 ml/min, rozmieszczenie pojedynczej dawki 14C-finasterydu nie różniło się od tego u zdrowych
ochotników. U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono również

różnic odnośnie stopnia wiązania z białkami. Stwierdzono, że część metabolitów zwykle wydalanych
przez nerki, była wydalana z kałem. W takim przypadku wydalanie metabolitów z kałem zwiększało
się proporcjonalnie do zmniejszenia wydalania z moczem. U pacjentów z niewydolnością nerek,
którzy nie są dializowani, dostosowanie dawki nie jest konieczne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym, genotoksyczności i możliwego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.
Badania toksycznego wpływu finasterydu na reprodukcję przeprowadzone na samcach szczurów
wykazały zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone
wydzielanie z dodatkowych gruczołów płciowych i zmniejszenie wskaźnika płodności (spowodowane
podstawowym działaniem farmakologicznym finasterydu). Znaczenie kliniczne tych danych nie jest
jasne.
Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów 5-α-reduktazy, obserwowano feminizację męskich
płodów szczurów po podawaniu finasterydu ciężarnym samicom szczurów w okresie ciąży.
Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng na dobę przez cały
okres rozwoju zarodkowego i płodowego nie skutkowało wadami rozwojowymi u płodów męskich.
Dawka ta jest około 60 - 120 razy większa niż szacunkowa ilość finasterydu w nasieniu pacjenta
przyjmującego lek w dawce 5 mg na dobę, na którą mogłaby być narażona kobieta poprzez kontakt z
nasieniem. Jako potwierdzenie, że model badań na małpach rezus jest odpowiedni dla rozwoju
płodowego człowieka wykazano, że doustne podanie finasterydu ciężarnym małpom w dawce 2 mg/kg
mc. na dobę spowodowało wady rozwojowe zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich.
Dawka ta powodowała narażenie układowe organizmu małp (AUC) na finasteryd, które było
nieznacznie większe (3x) niż u pacjentów stosujących finasteryd w dawce 5 mg, lub około 1 - 2
milionów razy większe niż szacunkowa całkowita ilość finasterydu w nasieniu. U płodów płci męskiej
nie stwierdzono innych nieprawidłowości, a u płodów płci żeńskiej nie obserwowano wad
rozwojowych związanych z działaniem finasterydu po jakichkolwiek dawkach leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Makrogologlicerydów lauryniany
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian (E 572).

Otoczka:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygokarmin (E 132); lak
Makrogol 6000.

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC; /Aluminium/Aluminium.

Wielkości opakowań:
- 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blistrze
- 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 98x1 i 100x1 tabletek w blistrze podzielonym na dawki pojedyncze
- 100, 250, 500 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z nakrętką z LDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Kobiety w ciąży oraz kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać rozkruszonych lub
przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i
potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6). Otoczka tabletek powlekanych zapobiega
styczności z substancją czynną, o ile tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 maja 2007
Data przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.