# Apo-Tamis

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Apo-Tamis
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12792
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/apo-tamis-kapsulki-o-przedluzonym-0-4-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/apo-tamis-kapsulki-o-przedluzonym-0-4-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17539/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17539/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990045006 | Rp | 23,98 zł (dopłata od 7,87 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 kaps. | 5909990900794 | Rp | 66,65 zł (dopłata od 18,32 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990079278 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990045006 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,98 zł | 7,87 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5909990900794 · cena jedn. 0,74 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 66,65 zł | 18,32 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Apo-Tamis i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Apo-Tamis jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Lek Apo-Tamis stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można
zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, nagłe parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Tamis

Kiedy nie stosować leku Apo-Tamis
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać
się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub
wstawania), które może powodować omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby.
- Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić
omdlenia. W razie wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub
położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększenia
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub

zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod
uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W przypadku przygotowywania się do operacji
zmętnienia soczewki oka lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej
(jaskra) pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie
leku.
- Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.

Apo-Tamis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej
wymienionych leków
Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np.
doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać
wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna).
Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.

Apo-Tamis z jedzeniem i piciem
Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.

Ciąża i karmienie piersią
Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Wpływ na płodność
Odnotowano występowanie zaburzenia wytrysku nasienia w czasie stosowania tamsulosyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani
obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie
jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek
wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.

Apo-Tamis zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Apo-Tamis?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę.

Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość
bez żucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W razie przyjęcia
zbyt dużej ilości kapsułek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Apo-Tamis
Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Apo-Tamis zgodnie z zaleceniami, może to zrobić później
tego samego dnia. Jeżeli pacjent nie przyjął kapsułki danego dnia, należy kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Apo-Tamis
Po zbyt wczesnym przerwaniu leczenia lekiem Apo-Tamis objawy choroby mogą powrócić. Dlatego
lek Apo-Tamis musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby
ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Zgłoszano następujące działania niepożądane podczas stosowania tego leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk
wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do
wytrysku).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), zawroty głowy
szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje
z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka,
świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu,
i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy).
Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji
skórnych i konsultacji z lekarzem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka,
choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach
śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub
stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie
tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami

wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się
intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie
ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Apo-Tamis?
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Apo-Tamis po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Tamis
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu
wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy),
krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka kapsułki:
Korpus: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
żelatyna.
Wieczko: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172),
żelatyna.

Jak wygląda lek Apo-Tamis i co zawiera opakowanie
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Apo-Tamis jest dostępny w opakowaniach po 30, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa leku
Republika Czeska Tamsulosin Aurovitas
Polska Apo-Tamis
Niderlandy TAMSULOSINE HCl AURO RETARD 0,4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apo-Tamis, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Podanie doustne
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki w niewydolności nerek. U pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz także punkt
#### 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku < 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, jednak nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody w pozycji siedzącej lub stojącej (nie w
pozycji leżącej). Kapsułki nie należy przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem (np. dysfagia),
może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak podczas stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko,
w konsekwencji, omdlenia. W razie wystąpienia początkowych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem pacjenta należy zbadać w celu
wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane
jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu
sterczowego (ang. prostate specific antigen − PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie
w trakcie jego trwania.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
< 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
będących w trakcie terapii lub w przeszłości leczonych tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome − IFIS, typ zespołu małej
źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji.

Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania
tamsulosyny na 1–2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry.
Dotychczas nie określono jednak korzyści z przerwania terapii przed ww. zabiegami. IFIS
obserwowano również u pacjentów, którzy nie przyjmowali tamsulosyny chlorowodorku przez
dłuższy okres przed operacją.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów oczekujących na
operację usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół
chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu
usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, w celu
zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia IFIS podczas operacji.

Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być stosowany jednocześnie z silnymi inhibitorami
CYP3A4 u pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6.

Należy zachować ostrożność stosując tamsulosyny chlorowodorek jednocześnie z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że zasadniczo
jest „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego jego podawania z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie
tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych,
dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

In vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić
do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem
(inhibitor CYP3A4) powodowało 2,8-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 2,2-krotne
zwiększenie Cmax. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym
inhibitorem CYP2D6, powodowało 1,6-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC i 1,3-krotne
zwiększenie Cmax. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne.

W okresie jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6 występuje ryzyko znacząco zwiększonej ekspozycji na
tamsulosynę.

W związku z trudnościami w identyfikacji pacjentów z obniżoną aktywnością CYP2D6, tamsulosyny
chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek podawany jednocześnie z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy
stosować z zachowaniem ostrożności.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1–adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

W krótkotrwałych i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia
wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano występowanie przypadków
zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i niezdolności do wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia
zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (niemożliwa do określenia na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często

≥1/100 do
<1/10

Niezbyt
często
≥1/1 000
do <1/100

Rzadko

≥1/10 000
do <1/1000

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana
(niemożliwa do
określenia na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenie

Zaburzenia serca kołatanie
serca
migotanie
przedsionków,
arytmia,
tachykardia

Zaburzenia
naczyniowe
hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej
nosa

duszność,
krwawienie
z nosa

Zaburzenia
żołądka i
jelit

zaparcie,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w
jamie ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy

zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciow
y, złuszczające
zapalenie skóry

Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku,
wytrysk
wsteczny,
niezdolność do
wytrysku

bolesny
wzwód

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie,
zaburzenia
widzenia

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy zaobserwowano, że leczenie
tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy znanego, jako śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); patrz punkt 4.4.

Doniesienia po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych
dodatkowo raportowano o występowaniu migotania przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w
związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po
wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania oraz wpływu
tamsulosyny na ich występowanie na podstawie dostępnych danych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie po przyjęciu tamsulosyny chlorowodorku może wywołać silne działanie
hipotensyjne. Obserwowano wystąpienie ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu różnego
stopnia.

Leczenie
W razie nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi po przedawkowaniu należy zastosować leczenie
wspomagające układ sercowo-naczyniowy. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia
tętniczego i częstości akcji serca należy pacjenta położyć. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne,
należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej, i w razie konieczności leki obkurczające
naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie podtrzymujące.
Zastosowanie dializy prawdopodobnie nie będzie skuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym
stopniu wiąże się z białkami surowicy.

W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.
W razie zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz podać
węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego, antagoniści receptora alfa1 adrenergicznego, kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, które przekazują bodźce powodujące
rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy niedrożności dróg
moczowych.

Produkt leczniczy łagodzi objawy z napełnienia, w których powstawaniu ważną rolę odgrywa
niestabilność pęcherza moczowego.

Antagoniści receptorów α1-adrenergicznych mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszanie
oporu obwodowego. Podczas badań tamsulosyny u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem nie
obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.

Zmniejszenie objawów związane z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się
również podczas długotrwałego leczenia, co znacząco opóźnia konieczność zastosowania leczenia
chirurgicznego lub cewnikowania.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono, metodą podwójnej ślepej próby z grupą
placebo, randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami leku. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2
do 16 lat) losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą
[0,001 do 0,002 mg/kg m.c.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg m.c.])
lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się
ciśnienie wyciekania moczu (ang. leak point pressure, LPP) do < 40 cm H2O, określone na podstawie
dwóch pomiarów tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i
procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub
stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas
cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie cewnikowania odnotowanych w dzienniczku
cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a
żadną z 3 grup leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów
końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek wchłania się z jelita, dostępność biologiczna jest prawie całkowita.
Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli produkt leczniczy został przyjęty po posiłku. Stałość
wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując produkt Apo-Tamis, 0,4 mg zawsze po tym
samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje liniową kinetykę.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania
jednorazowej dawki tamsulosyny (0,4 mg) po pełnym posiłku. Stan równowagi zostaje osiągnięty do
dnia 5. po wielokrotnym podaniu, kiedy wartość Cmax u pacjentów jest wyższa o około 2/3 niż Cmax po
podaniu jednorazowej dawki. Chociaż dane te dotyczą tylko pacjentów w podeszłym wieku, należy
oczekiwać, iż takie same zależności mogą wystąpić również u młodszych pacjentów.
Istnieją znaczne różnice stężenia tamsulosyny w osoczu między poszczególnymi pacjentami, zarówno
po podaniu dawki jednorazowej, i wielokrotnym podaniu dawek.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się w ponad 99% z białkami osocza i ma małą objętość dystrybucji (około
0,2 l/kg m.c.).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest powoli
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów tamsulosyna powodowała tylko nieznaczną indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby.

Wyniki badań in vitro wskazują, że głównie enzymy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, inne izoenzymy CYP odgrywają niewielką rolę w tym procesie.
Hamowanie działania enzymów CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na
tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z metabolitów nie wykazuje większej
aktywności niż tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki
pozostaje w postaci niezmienionej.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny chlorowodorku okres półtrwania u pacjentów wynosi
około 10 godzin (po podaniu po posiłku) i 13 godzin w stanie równowagi.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny chlorowodorku po podaniu dawki pojedynczej oraz wielokrotnej badano u
myszy, szczurów i psów. Dodatkowo badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów α1-adrenergicznych.
U psów tamsulosyny chlorowodorek podawany w bardzo dużych dawkach powodował zmiany w
zapisie EKG. Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych
właściwości genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych
samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią
i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład kapsułki:
Sodu alginian
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Glicerolu dibehenian
Maltodekstryna
Sodu laurylosiarczan
Makrogol 6000
Polisorbat 80
Sodu wodorotlenek
Symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy)
Krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki:
Korpus:
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelatyna.

Wieczko:
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelatyna.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Pojemnik z kapsułkami: pojemnik HDPE z wieczkiem PP.

Wielkości opakowań: 30, 90 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.04.2007/ 28.05.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.06.2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.