# Asolfena

> Solifenacyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Asolfena
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 24570
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto
TAD Pharma GmbH, Słowenia
Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/asolfena-tabl-powl-10-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/asolfena-tabl-powl-10-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37905/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37905/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991354329 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991354336 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991354343 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991354350 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991354367 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991354374 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Asolfenai w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Asolfena należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się
w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między
kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać
w pęcherzu.

Asolfena służy do leczenia objawów schorzenia zwanego „pęcherzem nadreaktywnym”. Do objawów
tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych,
konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki
na czas.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asolfena

Kiedy nie stosować leku Asolfena:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój
moczu),
- w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy,
powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
- jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować znaczne osłabienie
niektórych mięśni,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy
stopniowa utratą wzroku (jaskra),
- jeśli pacjent jest poddawany dializom,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby,
- jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu

i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Asolfena z organizmu (na
przykład ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich
wyżej wymienionych schorzeniach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Asolfena należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (niedrożność
pęcherza moczowego) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu).
Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zatrzymania moczu) jest
znacznie wyższe.
- Jeżeli u pacjenta występują przeszkody w układzie trawiennym (zaparcia).
- Jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki). Lekarz
poinformuje o tym pacjenta.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu.
- Jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna).

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena należy poinformować lekarza o wszystkich wyżej
wymienionych schorzeniach.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Asolfena lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne
przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca
(niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje
zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko
konkretnym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież
Leku Asolfena nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Asolfena a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków:
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić,
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Asolfena,
- leki, takie jak metoklopramid i cisapryd, które zwiększają szybkość pracy układy
pokarmowego. Asolfena może osłabiać ich działanie,
- leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem, ponieważ mogą
zmniejszać szybkość rozpadu leku Asolfena w organizmie,
- leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą zwiększać szybkość
rozpadu leku Asolfena w organizmie,
- leki, takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Asolfena z jedzeniem i piciem

Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, w zależności od preferencji
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Asolfena, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie należy stosować
tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Asolfena może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia.
W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Asolfena zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Asolfena?
Instrukcje dotyczące właściwego stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od
posiłków. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, chyba że lekarz zalecił przyjmowanie 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asolfena
W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Asolfena lub przypadkowego połknięcia
tego leku Asolfena przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i nieostre widzenie, nadpobudliwość, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu,
podwyższone tętno (częstoskurcz), nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym
(zatrzymanie moczu) i rozszerzenie źrenic (mydrasis).

Pominięcie zastosowania dawki leku Asolfena
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku Asolfena o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąć
niezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku.
Nigdy nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się
skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie stosowania leku Asolfena
Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie leku Asolfena, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą
nawrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru przerwania
leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działanie niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Asolfena i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną
w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów niepożądanych:

- reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania
skóry);
- u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk
naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią
skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu).

Lek Asolfena może powodować następujące inne skutki uboczne:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- niewyraźne widzenie
- zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej,
bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego,
- uczucie senności,
- zaburzenia smaku (dysgeusia),
- suchość (podrażnienie) oczu,
- suchość przewodów nosowych,
- zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość
w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- zmęczenie, gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zaparcia),
- nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia
pęcherza (zatrzymanie moczu),
- zawroty głowy, bóle głowy,
- wymioty,
- świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- omamy, splątanie,
- wysypka alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia
rytmu serca,
- wzrost ciśnienia w gałkach ocznych- zmiany czynności elektrycznej serca (EKG),
nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca,
- zaburzenia głosu,
- zaburzenia wątroby,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Asolfena?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Pojemnik na tabletki po pierwszym otwarciu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ° C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asolfena
- Substancją czynną leku solifenacyny bursztynian.
Asolfena 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera5 mg solifenacyny
bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Asolfena 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny
bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K25, magnezu stearynian. Patrz punkt 2
„Asolfena zawiera laktozę”.
otoczka tabletki: hypromeloza 6 mPa s, talk, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza
tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 10 mg).

Jak wygląda lek Asolfena i co zawiera opakowanie

Asolfena 5 mg, tabletki powlekane
Białe do brązowo-białej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica
tabletki: 7,5 mm.

Asolfena 10 mg, tabletki powlekane
Biało-róźowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o nierównych brzegach. Średnica
tabletki: 7,5 mm.

Dostępne są pudełka tekturowe zawierające 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Dostępne są pudełka tekturowe zawierające 250 tabletek powlekanych w pojemnikach na tabletki.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku
w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.10.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.

Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej.

Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 132,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane
Białe do brązowobiałej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica
tabletki: 7,5 mm.

Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane
Białoróżowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o nierównych brzegach. Średnica tabletki:
7,5 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz
parcia naglącego, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Populacje specjalne

Populacja dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Asolfena u dzieci. Dlatego nie
należy stosować leku Asolfena u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku
leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać
dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki
leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością
wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha od 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4

Maksymalna dawka produktu leczniczego Asolfena powinna być ograniczona do 5 mg
w przypadku jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub przyjmowania terapeutycznych dawek
innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz
punkt 4.5).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Asolfena należy podawać doustnie, połykając w całości i popijając wodą.
Produkt leczniczy Asolfena może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy),
zwłóknieniem mięśnia sercowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów
zagrożonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie
leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Asolfena należy wykluczyć inne przyczyny
częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy w rozpocząć odpowiednią antybiotykoterapię.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Asolfena:
- u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym
zatrzymaniem moczu;
- u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2
i 5.2), przy czym dawki nie powinny przekraczać 5 mg u tych pacjentów;
- u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pughaod 7 do
9; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki nie powinny przekraczać 5 mg u tych pacjentów;
- u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol
(patrz punkty 4.2 i 4.5);
- u pacjentów z przepukliną roztworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i
(lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą
powodować lub nasilać zapalenie przełyku;
- u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujące wydłużenie odstępu QT
i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade
de pointes.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną
nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego.

Obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych odnotowano u niektórych pacjentów
leczonych solifenacyny bursztynianem. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy
przerwać przyjmowania solifenacyny bursztynianu i zastosować odpowiednią terapię i (lub) działania.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne.
U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian
i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania.

Maksymalny efekt stosowania leku Asolfen można ustalić najwcześniej po 4 tygodniach jego
stosowania.

Laktoza
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może
spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i nasilać działania niepożądane. Przed rozpoczęciem
terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po
zakończeniu leczenia produktem leczniczym Asolfena. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.
Solifenacyna może obniżać skuteczność produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd.

Interakcje farmakokinetyczne

Badania in vitro wykazały, iż w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów

CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Z tego
względu zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy CYP pod
wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny

Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu
(200 mg na dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało dwukrotny wzrost wartości
AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotny wzrost
tej wartości. Maksymalna dawka produktu leczniczego Asolfena powinna być ograniczona do 5 mg
w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych
inhibitorów cytochromu CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu) (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Wpływ indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływ substratów
cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę nie był badany.
Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje
farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np.
werapamilem, diltiazemem) i induktorami cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną,
karbamazepiną).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne leki antykoncepcyjne
Przyjęcie Asolfeny nie spowodowało wystąpienia interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).

Warfaryna
Przyjmowanie Asolfeny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani
ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Nie wykazano wpływu przyjmowania leku Asolfena na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania
solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu
leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie
dla ludzi nie jest znane. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tego leku kobietom
ciężarnym.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że
solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie,
w zależności od dawki, hamują rozwój mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego należy unikać
stosowania leku Asolfena w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre
widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”),
może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ze względu na działanie farmakologiczne solifenacyny, Asolfena może powodować działania
niepożądane antycholinergiczne, (zwykle) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częstość
występowania działań niepożądanych antycholinergicznych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia solifenacyną była suchość
w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22%
pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg na dobę i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość
w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnym i tylko w nielicznych przypadkach
prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego
produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych
solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania.

Tabelaryczne przedstawienie działań niepożądanych
Częstotliwości są określone jako:
- Bardzo często (≥1/10)
- Często (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
MedDRA
dotycząca
układów
narządowych

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zakażenia
i zakażenia
pasożytnicze

Zakażenia
dróg
moczowych,
zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologicz
nego

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszony
apetyt
Hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
halucynacje*,
Stan
splątania*

Majaczenie*

Zaburzenia
ukłądu
nerwowego

Senność,
zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*,
Ból
głowy*

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie

Suchość oczu Jaskra*

Zaburzenia
serca
Częstoskurcz
komorowy
(torsades de
pointes)*,
Wydłużenie
odstępu QT w
elektrokardiogra
mie*
Migotanie
przedsionków*
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowego
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Suchość nosa Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia,
nudności,
niestrawn
ość, bóle
brzucha

Choroba
refluksowa
żołądkowoprzełykowa,
suchość gardła

Niedrożność
okrężnicy,
kamienie
kałowe,
wymioty*

Niedrożność
jelit*
Dyskomfort
w jamie
brzusznej*

Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynnosci
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki badań
czynnościowych
wątroby*
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość skóry Świąd*,
wysypka*,
Rumień
wielopostaciowy*,
pokrzywka*,
obrzęk
naczynioruchowy*

Złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie moczu
Zaburzenia
czynności nerek*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęk
obwodowy

*obserwowano po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może potencjalnie skutkować ciężkimi działaniami
antycholinergicznymi. Najwyższa dawka solifenacyny bursztynianu przypadkowo podana jednemu
pacjentowi wyniosła 280 mg w okresie 5 godzin. Spowodowała ona zmiany stanu psychicznego, które
nie wymagały hospitalizacji.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu pacjent powinien być leczony węglem
aktywowanym. Przydatne jest płukanie żołądka, pod warunkiem, że zostanie przeprowadzone w ciągu
1 godziny, ale nie należy wywoływać wymiotów.

Jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, objawy można leczyć w następujący sposób:
- Ciężkie skutki działania antycholinergiczne, takie jak halucynacje lub wyraźne pobudzenie:
leczenie fizostygminą lub karbacholem.
- Drgawki lub wyraźne pobudzenie: leczenie benzodiazepinami.
- Niewydolność oddechowa: leczenie sztuczną wentylacją.
- Tachykardia: leczenie beta-blokerami.
- Zatrzymanie moczu: leczenie cewnikowaniem.
- Rozszerzenie źrenic: należy leczyć kroplami do oczu z pilokarpiną i (lub) należy umieścić
pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwmuskarynowych, w przypadku
przedawkowania szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z rozpoznanym ryzykiem wydłużenia
odstępu QT (tj. pacjentom z hipokaliemią, bradykardią i pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują
produkty lecznicze o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT) i niektórymi schorzeniami serca (tj.
niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki, kod ATC: G04BD08

Mechanizm działania

Solifenacyna jest kompetycyjnym swoistym antagonistą receptora cholinergicznego.

Pęcherz moczowy jest unerwiony przez parasympatyczne nerwy cholinergiczne. Acetylocholina
powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza za pośrednictwem receptorów muskarynowych, głównie
podtypu M3. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że solifenacyna jest
kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptorów muskarynowych. Ponadto wykazano, że

solifenacyna jest swoistym antagonistą receptorów muskarynowych, charakteryzując się jednocześnie
niskim powinowactwem lub brakiem powinowactwa do różnych innych badanych receptorów
i kanałów jonowych.

Działanie farmakodynamiczne

Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę badano w szeregu randomizowanych
kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem
mężczyzn i kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym.

Jak widać w poniższej tabeli, solifenacyna zarówno w dawce 5 mg jak i 10 mg powodowała
statystycznie znamienną poprawę zarówno pierwszorzędowych jak i drugorzędowych punktów
końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność działania produktu leczniczego obserwowano
w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a ulegała ona stabilizacji w okresie 12 tygodni.
Długoterminowe badanie prowadzone metodą próby otwartej wykazało, że skuteczność leczenia
utrzymywała się przez co najmniej 12 miesięcy. U około 50% pacjentów cierpiących na nietrzymanie
moczu przed leczeniem po 12 tygodniach leczenia epizody nietrzymania moczu nie występowały,
a ponadto 35% pacjentów osiągnęło częstość mikcji niższą niż 8 dziennie. Leczenie objawów
pęcherza nadreaktywnego wywarło także korzystny wpływ na szereg parametrów oceny jakości życia,
takich jak postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych
ról, ograniczenia towarzyskie, emocje, nasilenie objawów, miary nasilenia objawów oraz jakości snu
i witalności.

Wyniki (dane łączne) czterech kontrolowanych badań fazy III oceniających leczenie trwające
w okresie 12 tygodni

Placebo Solifenacyny
bursztynian
5 mg na dobę

Solifenacyny
bursztynian
10 mg na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na dobę

Liczbamikcji/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

11,9
1,4

12%

12,1
2,3

19%

<0,001

11,9
2,7

23%

<0,001

12,1
1,9

16%

0,004
Liczba epizodów naglącego
parcia na mocz/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

6,3

2,0
32%

5,9

2,9
49%

<0,001

6,2

3,4
55%

<0,001

5,4

2,1
39%

0,031
Liczba epizodów nietrzymania moczu/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

2,9

1,1
38%

2,6

1,5
58%

<0,001

2,9

1,8
62%

<0,001

2,3

1,1
48%

0,009
Liczba epizodów nykturii/24 h
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9

Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

0,4
22%

0,6
30%

0,025

0,6
33%

<0,001

0,5
26%

0,199
Objętość moczu/mikcja
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

166 ml

9 ml
5%

146 ml

32 ml
21%

<0,001

163 ml

43 ml
26%

<0,001

147 ml

24 ml
16%

<0,001
Liczba wkładek/24 h
Średnia wartość wyjściowa
Średnia redukcja w stosunku
do wartości wyjściowej
% zmiany względem wartości
n
Wartość p*

#### 3.0 0,8
27%

#### 2.8 1,3
46%

<0,001

#### 2.7 1,3
48%

<0,001

#### 2.7 1,0
37%

0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach stosowano solifenacyny bursztynian w postaci tabletek
powlekanych o mocy 10 mg i placebo. W dwóch spośród tych 4 badań stosowano
także solifenacyny bursztynian w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg, a jedno
z badań obejmowało także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.

Nie wszystkie parametry i grupy lecznicze oceniano w każdym poszczególnym
badaniu. Dlatego podane liczby pacjentów mogą się różnić w zależności od parametru
i grupy leczniczej.

* Wartość p dla porównania parami z placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po przyjęciu tabletek solifenacyny bursztynian osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 3 do 8
godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki leku. Wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) zwiększają
się proporcjonalnie do dawki w przedziale od 5 do 40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około
90%. Spożycie posiłku nie wpływa na wartości Cmax i AUC dla solifenacyny.

Dystrybucja

Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 L. Solifenacyna
jest w dużym stopniu (w około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm

Solifenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę, głównie przez cytochrom P450
3A4 (CYP3A4). Jednak istnieją alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą się przyczyniać do
metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a końcowy
okres półtrwania solifenacyny wynosi około 45-68 godzin. Po doustnym podaniu, oprócz
solifenacyny, w osoczu zidentyfikowano jeden metabolit aktywny farmakologicznie (4Rhydroksysolifenacyna) i 3 metabolity nieaktywne (N-glukuronid, N-tlenek
i 4R- hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja

Po jednorazowym podaniu 10 mg solifenacyny znakowanej węglem 14C około 70% radioaktywności
wykryto w moczu, a 23% radioaktywności - w kale, w ciągu 26 dni. Około 11% radioaktywności
w moczu jest odzyskiwane w postaci niezmienionej substancji czynnej; około 18% jako N-tlenek,
9% jako 4R-hydroksy- N-tlenek i 8% jako 4R-hydroksysolifenacyna (aktywny metabolit).

Liniowość/nieliniowość

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka produktu leczniczego ma charakter liniowy.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta.
Badania przeprowadzone w grupie osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę
po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę), wyrażona w postaci AUC,
u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 - 80 lat) i u zdrowych osób młodych (poniżej 55 roku życia)
była podobna. Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco niższa u pacjentów
w podeszłym wieku, a końcowy okres półtrwania w tej grupie pacjentów był o około 20% dłuższy. Te
niewielkie różnice uznano za nieistotne klinicznie.

Nie ustalono parametrów farmakokinetycznych solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Płeć pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę solifenacyny.

Rasa
Rasa pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę solifenacyny.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie
różniły się znacząco od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była znamiennie
większa niż w grupie kontrolnej, przy czym wartość Cmax rosła o koło 30%, AUC - o ponad 100%
a t½ o ponad 60%. Zaobserwowano statystycznie istotny związek między klirensem kreatyniny,
a solifenacyny.
Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów poddawanych hemodializom.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pughaod 7 do 9),
wartość Cmax nie uległa zmianie, wartość AUC wzrosła o 60%, a wartość t½ podwoiła się. Nie badano
farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane w oparciu o konwencjonalne badania farmakologiczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania, toksycznoścć dawek wielokrotnych, płodność, rozwój zarodka i płodu,
genotoksyczność i potencjał rakotwórczy nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi. W badaniu
dotyczącym rozwoju w okresie prenatalnym i postnatalnym, przeprowadzonym na myszach, leczenie
solifenacyną prowadzone u samicy podczas laktacji spowodowało zależne od dawki obniżenie odsetka
przeżywających młodych, obniżenie ich masy ciała i wolniejszy rozwój fizyczny, na poziomie
istotnym klinicznie. Zależną od dawki zwiększoną śmiertelność bez wcześniejszych objawów
klinicznych obserwowano u młodych myszy leczonych od 10. lub 21. dnia po urodzeniu, po podaniu

dawek wywierających działanie farmakologiczne, przy czym w obu grupach umieralność była wyższa
niż u osobników dorosłych. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu ekspozycja w
osoczu była wyższa niż u myszy dorosłych. Od dnia 21. systemowa ekspozycja na produkt leczniczy
była porównywalna do ekspozycji stwierdzanej u myszy dorosłych. Znaczenie kliniczne
podwyższonej umieralności młodych myszy nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Powidon K25
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6 mPa s
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 10 mg)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Pojemnik HDPE po pierwszym otwarciu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym opakowaniu:
10, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w opakowaniu

Pojemnik z HDPE, z zamknięciem z PP:
250 tabletek powlekanych w opakowaniu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24569, 24570

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 21.02.2018 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.10.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.