# Aurosolin

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aurosolin
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26555
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/aurosolin-tabl-powl-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/aurosolin-tabl-powl-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42163/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42163/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991461317 | Rp | 18,69 zł (dopłata od 6,19 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991461324 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991461317 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 18,69 zł | 6,19 zł | 12,50 zł | 17,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aurosolin i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Aurosolin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Aurosolin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli
epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z
tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aurosolin.

Kiedy nie przyjmować leku Aurosolin:
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra),
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobą nerek lub chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Aurosolin z organizmu
(np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej
wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurosolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z
pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka
i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Aurosolin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aurosolin, jeśli powyższe
ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do
pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze
antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Lek Aurosolin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Aurosolin może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
leków,
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Aurosolin,
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż
lek Aurosolin może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one przemiany leku Aurosolin w organizmie,
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Aurosolin w organizmie,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Lek Aurosolin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Aurosolin można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami, w zależności od preferencji
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Aurosolin podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne.

Nie należy stosować leku Aurosolin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aurosolin może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn

Lek Aurosolin zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak przyjmować lek Aurosolin?
Instrukcja prawidłowego stosowania
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub
niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurosolin
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Aurosolin lub jeśli lek Aurosolin przypadkowo połknie
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie,
napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne
gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania leku Aurosolin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Aurosolin
W przypadku przerwania stosowania leku Aurosolin, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie
pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (Aurosolin) występował obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).
Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny
bursztynianem (Aurosolin) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Aurosolin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego (podrażnionego) oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• halucynacje, dezorientacja,
• pokrzywka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aurosolin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku i butelce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aurosolin
• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,77 mg solifenacyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 mPa s), krzemionka
koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek
żółty (E 172) (tylko dla Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla
Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane).

Jak wygląda lek Aurosolin i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane:
jasnożółta, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym napisem
„CC” po jednej stronie i „31” po drugiej.

Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane:
jasnoróżowa, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z wytłoczonym
napisem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej.

Tabletki powlekane Aurosolin pakowane są w blistry zawierające: 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Aurosolin
Portugalia: Solifenacina Generis Phar
Republika Czeska: Solifenacin Aurovitas

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane
Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana Aurosolin 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini
succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Każda tabletka powlekana Aurosolin 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini
succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana Aurosolin 5 mg zawiera 132,85 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana Aurosolin 10 mg zawiera 127,85 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Aurosolin 5 mg: jasnożółta, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z
wytłoczonym napisem „CC” po jednej stronie i „31” po drugiej.

Aurosolin 10 mg: jasnoróżowa, okrągła, o średnicy 7,6 mm, obustronnie wypukła, tabletka powlekana z
wytłoczonym napisem „CC” po jednej stronie i „32” po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci

i dlatego produktu leczniczego Aurosolin nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
> 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na
dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w
klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż
5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów
CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Aurosolin
nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Tabletki Aurosolin należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt
leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i
jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak
również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.

• U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Aurosolin należy uwzględnić inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy
rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacin należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania
moczu;
• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz
punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2
i 4.5);
• z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące
je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany);
• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością
wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu
podawania solifenacyny, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym
produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne

W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę),
silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol

w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas
podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru,
itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie
powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna
jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z
innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o
działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi,
doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (skojarzenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani
ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu lub przebieg
porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować
ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych
na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne
od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać
stosowania produktu leczniczego Aurosolin w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może
powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Aurosolin może powodować cholinolityczne
działania niepożądane, o (na ogół) niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania
cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na
dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących
placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było
przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była
bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące
12 tygodni leczenia.

Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem solifenacyny bursztynianem

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
≥ 1/10

Często
≥ 1/100,
< 1/10

Niezbyt
często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Rzadko
≥ 1/10 000,
< 1/1 000

Bardzo rzadko
< 1/10 000
Nieznana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego,
zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszone
łaknienie*,
hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Halucynacje*,
dezorientacja*
Majaczenie*

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność,
zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*,
ból głowy*

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół
suchego oka
Jaskra*

Zaburzenia
serca
Torsade de Pointes*,
Wydłużenie odstępu
QT w
elektrokardiogramie*,
Migotanie
przedsionków*,
kołatanie serca*,
tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie
nosowej

Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia,
nudności,
niestrawność,
ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy,
suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy,
zaklinowanie
stolca,
wymioty*

Niedrożność jelita*,
dyskomfort w jamie
brzusznej*

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia czynności
wątroby*,
nieprawidłowe wyniki
badań czynności
wątroby*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość
skóry
Świąd*,
wysypka*
Rumień
wielopostaciowy*,
pokrzywka*,
obrzęk
naczynioruchowy*

Złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia czynności
nerek*

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie,
obrzęki
obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane
wynikające z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo
podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian
stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym.
Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować
wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można
leczyć w następujący sposób:
• Ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak halucynacje lub nadmierne pobudzenie:
należy zastosować fizostygminę lub karbachol.
• Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny.
• Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.
• Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.
• Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.
• Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta
w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu
antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT
(tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących
wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie
mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu.
Kod ATC: G04BD08

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy unerwiony jest przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z
których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w
warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3
receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów

muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo
w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i
kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała
statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych, w
porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i
działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni.
W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12
miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12
tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35%
leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów
pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne
poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia
natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów oraz jakość snu i
(lub) witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo
Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa razy
na dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9
% zmiany względem wartości
wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%)
N 1138 552 1158 250
Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1
% zmiany względem wartości
wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%)
N 1124 548 1151 250
Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1
% zmiany względem wartości
wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%)
N 781 314 778 157
Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,009

Liczba incydentów nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5
% zmiany względem wartości
wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%)
N 1005 494 1035 232
Wartość p* 0,025 < 0,001 0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml
% zmiany względem wartości
wyjściowej (5%) (21%) (26%) (16%)
N 1135 552 1156 250
Wartość p* < 0,001 < 0,001 < 0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7
Średnie zwiększenie względem
wartości wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0
% zmiany względem wartości
wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%)
N 238 236 242 250
Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo. W 2
spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w dawce 5 mg, zaś w jednym z nich podawano
także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.

Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu
podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów
i leczonych grup.

* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu w postaci tabletek występuje po
3 do 8 godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają
się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi
około 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w
znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu
P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w

przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a okres półtrwania w
fazie końcowej wynosi 45 - 68 godzin. Po podaniu doustnym produktu leczniczego wyodrębniono w
osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity
farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C, około
70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z metabolitu N-tlenku, 9% z metabolitu 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R hydroksy metabolitu
(czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje

Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki
badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona
jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65 - 80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość
wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w
fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne
klinicznie.

Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax
o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność
pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh)
wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, natomiast t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie
oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość,
wpływu na rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i
pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym
samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń,
zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym
podawano od 10. lub 21. dnia po urodzeniu dawki wywierające działanie farmakologiczne
zaobserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność bez objawów poprzedzających. W obu
grupach występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami. U młodych myszy,
którym podawano solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu ekspozycja w osoczu była większa niż u
dorosłych osobników; począwszy od dnia 21. po urodzeniu ekspozycja była porównywalna do tej u
dorosłych myszy. Znaczenie kliniczne zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza (5 mPa s)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza (6 mPa s)
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla Aurosolin, 5 mg, tabletki powlekane)
Żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla Aurosolin, 10 mg, tabletki powlekane)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Aurosolin pakowane są w przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium zawierające
30 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg – pozwolenie nr:
10 mg – pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.