# Bazetham Retard

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bazetham Retard
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 11
- **Numer pozwolenia:** 18568
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmachemie B.V.
Teva Czech Industries s.r.o.
Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Holandia
Czechy
Polska
Hiszpania
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/bazetham-retard-tabl-pu-0-4-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/bazetham-retard-tabl-pu-0-4-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25368/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/25368/characteristic

## Dostępne opakowania (11)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990894598 | Rp | 23,68 zł (dopłata od 7,57 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990894642 | Rp | 64,01 zł (dopłata od 15,68 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990894550 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990894567 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990894574 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909990894581 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990894604 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909990894628 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990894635 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990894659 | Rp | — | Brak danych | — |
| 200 tabl. | 5909990894666 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990894598 · cena jedn. 0,79 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,68 zł | 7,57 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990894642 · cena jedn. 0,71 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 64,01 zł | 15,68 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bazetham Retard i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Bazetham Retard jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D, zmniejszającym napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej (przewód wyprowadzający mocz na zewnątrz). W związku z tym cewka
moczowa, która przebiega przez wnętrze gruczołu krokowego jest mniej zwężona, ułatwia to
oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsulosyna jest przeznaczona do stosowania u mężczyzn w celu leczenia objawów ze strony
dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bazetham Retard

Kiedy NIE stosować leku Bazetham Retard
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako
nagły obrzęk tkanek miękkich (np. języka lub gardła), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy
związane ze spadkiem ciśnienia krwi w trakcie siadania lub stania).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Bazetham retard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
- W rzadkich przypadkach stosowanie leku Bazetham Retard może prowadzić do omdlenia w
trakcie siadania lub wstawania. W przypadku wystąpienia u pacjenta zawrotów głowy lub
uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

- Przed zastosowaniem leku Bazetham Retard, lekarz prowadzący powinien zbadać czy nie
występują u pacjenta inne choroby, które mogą mieć objawy podobne do objawów
nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie
regularnie podczas leczenia, lekarz prowadzący zbada gruczoł krokowy pacjenta manualnie, aby
wykluczyć nieprawidłowości i zleci oznaczenie stężenia, wytwarzanego przez gruczoł krokowy,
swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA) we krwi.
- W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna objawiająca się
puchnięciem twarzy, ust, języka i gardła, co może utrudniać oddychanie, mówienie, czy
przełykanie (obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Bazetham Retard i skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
- Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że
przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard. Okulista może zastosować odpowiednie środki
ostrożności dotyczące leczenia i użytych technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy
należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego
przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zmętnienia soczewki (zaćmy) lub operacyjnego
leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń
odnosi się lub odnosiło się do pacjenta w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat , ponieważ lek nie wykazuje działania
w tej grupie pacjentów.

Inne leki i Bazetham Retard

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Jakikolwiek inny antagonista receptora adrenergicznego typu alfa1 (leki stosowane w
leczeniu chorób prostaty), np. alfuzosyna, doksazosyna, terazosyna, ponieważ jednoczesne
stosowanie z tamsulosyną może spowodować niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Diklofenak (lek przeciwzapalny używany w leczeniu bólu)
• Warfaryna (stosowana przeciwzakrzepowo)
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

Bazetham Retard z jedzeniem i piciem
Bazetham Retard można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Donoszono o przypadkach nieprawidłowej ejakulacji u mężczyzn (zaburzenia wytrysku nasienia).
Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk
wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak
wytrysku). Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Wpływ leku Bazetham Retard na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku
wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, ani posługiwać się narzędziami lub
obsługiwać maszyn, których używanie wymaga koncentracji.

### 3. Jak stosować lek Bazetham Retard?
Lek Bazetham Retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana do stosowania dawka leku Bazetham Retard, to jedna tabletka na dobę. Pacjent może
przyjmować Bazetham retard niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz również w punkcie 2 „Kiedy
NIE stosować leku Bazetham Retard”).

Zazwyczaj lek Bazetham retard jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na
pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Bazetham retard.

Nie należy zapominać o zażyciu leku. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o czasie, przez jaki
ma przyjmować lek Bazetham Retard.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Bazetham Retard
Zażycie większej liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu leku Bazetham Retard może prowadzić
do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi, zwiększenia częstości uderzeń serca z odczuciem
omdlenia, zawrotów głowy oraz bólu głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz pozostałe tabletki
leku.

Pominięcie zastosowania leku Bazetham Retard
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę leku Bazetham Retard, może przyjąć ją później, tego samego
dnia. Jeżeli pacjent w ogóle zapomni o przyjęciu leku jednego dnia, powinien kontynuować
przyjmowanie ustalonej dawki leku następnego dnia o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard
Przerwanie stosowania leku Bazetham Retard wcześniej, niż zalecił lekarz prowadzący może
spowodować ponowne pojawienie się pierwotnych objawów choroby. Dlatego należy przyjmować lek
Bazetham Retard tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący nawet, gdy objawy choroby ustały. Należy
skonsultować się z lekarzem w przypadku rozważania zaprzestania leczenia.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bazetham Retard nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Bazetham Retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania tabletek i natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów:
• reakcja uczuleniowa (wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele z obrzękiem twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk
naczynioruchowy) (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• ciężka choroba z powstawaniem pęcherzy na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach
płciowych zwana zespołem Stevensa-Johnsona (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000
osób).

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy
medycznej lub hospitalizacji.

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych podczas stosowania chlorowodorku
tamsulosyny:

Częste (może dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy,
- nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez
cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku (brak wytrysku). Zjawisko to nie
stanowi zagrożenia.

Niezbyt częste (może dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca (palpitacje),
- niedociśnienie ortostatyczne (zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego
krwi, zwłaszcza przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą,
- cieknący lub niedrożny nos (katar),
- mdłości (nudności lub wymioty), biegunka, zaparcia,
- wysypka, świąd i pokrzywka
- osłabienie (astenia).

Rzadkie (może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
- omdlenie,
- wysypka skórna lub pokrzywka na całym ciele, z obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, co
może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka skórna, zapalenie i pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, ust,
przewodów nosowych lub narządów płciowych z objawami podobnymi do grypy (zespół
Stevensa-Johnsona),
- priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia, utrzymujący się mimo braku stymulacji seksualnej; to
działanie niepożądane wymaga natychmiastowego leczenia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zamazane widzenie,
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- suchość w jamie ustnej
- swędzące, różowo-czerwone plamy na kończynach (rumień wielopostaciowy)
- czerwona i łuskowata skóra (złuszczające zapalenie skóry)
- nieprawidłowy, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia)
- trudności w oddychaniu (duszność)

Jeśli pacjent będzie operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego
ciśnienia w oku (jaskra) i przyjmował lub przyjmuje lek Bazetham Retard, jego źrenica może nie
rozszerzać się prawidłowo, a tęczówka (zabarwiona część oka) może zwiotczeć podczas operacji
(patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi
odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Bazetham Retard?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Bazetham Retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i
blistrze po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bazetham Retard
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 0,40 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg
tamsulosyny.

- Inne składniki leku to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, polietylenu tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian;
otoczka Opadry Yellow 03F32784: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000,
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Bazetham Retard i co zawiera opakowanie
- Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
- Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie
napisem ‘T04’ i pusta po drugiej stronie.
- Dostępne wielkości opakowań, to 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 oraz 50x1
(opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
1/ Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia;
2/ TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry;
3/ TEVA Pharma S.L.U., C/C, nº4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza, Hiszpania;
4/ TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Czechy;
5/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bazetham Retard, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Żółta, obustronnie wypukła, owalna, tabletka powlekana, z wytłoczonym na jednej stronie napisem
‘T04’ i pusta po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy dotyczące dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łagodnymi do
umiarkowanych (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone.
Dane dostępne obecnie są opisane w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletka może być przyjmowana niezależnie od jedzenia i należy ją połknąć w całości, nie należy jej
przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to funkcję przedłużonego uwalniania substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu leku
lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
- Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, podczas leczenia
tamsulosyną mogą wystąpić w pojedynczych przypadkach spadki ciśnienia tętniczego krwi, co w
rzadkich przypadkach może prowadzić do omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów
niedociśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się i pozostać
w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia innych chorób
mogących powodować takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate specific antygen – PSA). Badania te powinny być
następnie okresowo powtarzane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), dlatego w tej grupie pacjentów lek
należy stosować ostrożnie.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie
wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu
ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS – typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania
oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, ale ani korzyści wynikające z takiego
postępowania ani czas, w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Donoszono
również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy
okres przed operacją.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja
usunięcia zaćmy lub jaskry. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę
lub jaskrę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia
zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie
wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny, podczas jednoczesnego podawania z
atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne podawanie cymetydyny powoduje zwiększenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie tamsulosyny z furosemidem powoduje
zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu. Ponieważ zmiany stężeń mieszczą się w granicach
terapeutycznych, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniały wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim
osoczu. Także tamsulosyna nie zmieniała wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu
oraz chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększyć szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do
zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny
inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny, odpowiednio, o 1,3 oraz 1,6 raza , jednak
wartości te nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety.

W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano
zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji
donoszono po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane tego leku są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i
narządów oraz według częstości występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/
100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
ustalona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia oka zamazane
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia
serca
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie błony
śluzowej nosa
krwawienie z
nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w
jamie ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka, świąd,
pokrzywka
obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostacio
wy*,
złuszczające
zapalenie
skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku
w tym
ejakulacja
wsteczna i
brak
ejakulacji

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

*obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia
źrenicy w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy i jaskry, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych
powyżej, następujące zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem tamsulosyny:

Zaburzenia serca
Częstość nieznana: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność

Ponieważ działania te były zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu, nie można wiarygodnie ustalić ich częstości, roli i związku przyczynowego z
tamsulosyną.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem
ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrego spadku ciśnienia krwi po przedawkowaniu należy zapewnić podtrzymanie
funkcji układu sercowo-naczyniowego. Żeby można było przywrócić prawidłowe ciśnienie tętnicze
krwi i częstość pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeżeli takie postępowanie jest nieskuteczne,
można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia.
Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.

Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie
dializy.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można wywołać wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla
leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, jak na przykład siarczan
sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego
Kod ATC: G04CA02

Produkt leczniczy stosowany jest wyłącznie w leczeniu zaburzeń czynności prostaty.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi
typu α1A i α1D, które powodują rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Właściwości farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, tym samym zmniejszając objawy z opróżniania.

Ponadto produkt leczniczy łagodzi objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których
ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych.

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym
ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego
wartości.

Wpływ produktu leczniczego na objawy wynikające z napełniania i opróżniania pęcherza moczowego
utrzymują się również podczas długotrwałego leczenia. Dane wynikające z obserwacji wskazują na to,
że stosowanie tamsulosyny opóźnia konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub
cewnikowania.

Dzieci i młodzież
Badanie z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym
zmienianiem dawki zostało przeprowadzone wśród 161 dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza
moczowego. Dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) losowo przydzielono do leczenia jedną z trzech dawek
tamsulosyny (niska dawka [0,001 do 0,002 mg/kg), średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] oraz wysoka
[0,004 do 0,008 mg/kg] lub do grupy otrzymującej placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym
była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie wycieku moczu podczas nadaktywnego
skurczu wypieracza (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do poziomu <40 cm H2O, co zostało
określone w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami
końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana w porównaniu do wartości początkowej ciśnienia
wycieku moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza, poprawa lub stabilizacja wodonercza i
wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu wydalonego podczas cewnikowania, jak również
liczba wycieków moczu podczas cewnikowania zanotowanych na podstawie zapisów w dziennikach
cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie znaczącej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo
a którąkolwiek z trzech grup leczonych tamsulosyną, zarówno dla pierwszorzędowych, jak i
drugorzędowych punktów końcowych. Na żadnym z poziomów dawkowania nie obserwowano
odpowiedzi zależnej od dawki.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna przyjmowana w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłania się z przewodu
pokarmowego. Szacuje się, że na czczo wchłania się około 57% podanej dawki. Przyjmowanie
posiłków o niskiej zawartości tłuszczu nie wpływa na współczynnik oraz stopień wchłaniania
tamsulosyny chlorowodorku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Stopień wchłaniania
zwiększa się o 64% i 149% (odpowiednio AUC i Cmax) po posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w
porównaniu do stanu na czczo.
Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.

Maksymalne stężenie tamsulosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w osoczu,
występuje po mniej więcej 6 godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego na czczo.
Stan stacjonarny uzyskuje się w 4 dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, maksymalne
stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po 4 do 6 godzin, zarówno po podaniu na czczo jak i po
posiłku. Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu wzrasta od około 6 ng/ml po pierwszym podaniu
do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym. Ze względu na postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu,
najniższe stężenie tamsulosyny w osoczu osiąga 40% zarówno po podaniu na czczo jak i po posiłku.

Istnieją znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu między poszczególnymi pacjentami, zarówno
po jednorazowej, jak i po wielokrotnych dawkach.

Dystrybucja
U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest
niewielka (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, jest powoli
metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w
wątrobie. W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza
mikrosomalne enzymy wątrobowe.
Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu. 4-6% dawki podawanej w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu, wydalana jest w postaci niezmienionej substancji czynnej.

Po podaniu dawki jednorazowej tamsulosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, okres
półtrwania wynosi 19 godzin, a w stanie stacjonarnym 15 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczej dawki i przy dawkowaniu wielokrotnym badano u
myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek jest równoważny znanemu
działaniu farmakologicznemu antagonistów receptora adrenergicznego typu α1.

U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie
uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości
genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane
z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, związane prawdopodobnie pośrednio z hiperprolaktynemią i
występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna
Polietylenu tlenek
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry Yellow 03F32784:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 8000
Żelaza tlenek, żółty (E172)
Żelaza tlenek, czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PCV/Aluminium.

Wielkości opakowań
Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Blistry perforowane jednodawkowe: 50x1 (opakowanie szpitalne) tabletek o przedłużonym
uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2011-08-11
Data przedłużenia pozwolenia: 2018-05-09

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Sierpień 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.