# Belaristo

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Belaristo
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 27394
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Aristo Pharma GmbH
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A., Niemcy
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/belaristo-tabl-powl-5-mg-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/belaristo-tabl-powl-5-mg-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44057/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44057/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991498702 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991498740 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991498719 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991498726 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991498733 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Belaristo i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Belaristo należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy
w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Lek Belaristo stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Objawy te obejmują: silną i nagłą
potrzebę oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia (parcia naglące), częste oddawanie moczu lub
nietrzymanie moczu związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Belaristo

Kiedy nie przyjmować leku Belaristo:
− jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu);
− jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy);
− jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni;
− jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra);
− jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy;

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu
ORAZ jednocześnie stosowane są leki, które mogą spowolnić wydalanie leku Belaristo z organizmu
(np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej
wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia);
− jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit).
Lekarz udzieli informacji na ten temat.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu;
− jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga;
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Belaristo, jeśli powyższe
ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Belaristo lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego
oddawania moczu (np. niewydolność serca (niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi)
lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek
przeciwko określonym zakażeniom bakteryjnym).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Belaristo u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Belaristo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
− inne leki antycholinergiczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Belaristo może prowadzić
do nasilenia zarówno działania terapeutycznego jak i działań niepożądanych obu leków;
− leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Belaristo;
− leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek
Belaristo może osłabiać ich działanie;
− leki takie, jak: ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż
spowalniają one przemiany leku Belaristo w organizmie;
− leki takie, jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku
Belaristo w organizmie;
− leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je nasilać.

Belaristo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Belaristo można przyjmować podczas jedzenia lub między posiłkami w zależności od preferencji
pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Belaristo podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Belaristo podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka
ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Belaristo może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli
występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Belaristo zawiera laktozę
Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 5 mg zawiera 105 mg laktozy.
Każda tabletka powlekana leku Belaristo, 10 mg zawiera 209 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Belaristo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając ją niewielką ilością płynu. Tabletki nie należy rozgryzać. Lek można
przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków zależnie od upodobań pacjenta.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.
Tabletkę leku Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane, można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Belaristo
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Belaristo lub jeśli lek Belaristo przypadkowo połknie dziecko
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność
i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady
drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne
gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic (mydriasis).

Pominięcie przyjęcia leku Belaristo
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nigdy nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Belaristo
W przypadku przerwania przyjmowania leku Belaristo objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić
lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie
pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian występował obrzęk naczynioruchowy
(alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych
(trudności w oddychaniu).
Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny
bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Belaristo może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− suchość w jamie ustnej

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
− niewyraźne widzenie
− zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak: uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
− zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego
− senność
− zaburzenia odczuwania smaku
− zespół suchego (podrażnionego) oka
− suchość w jamie nosowej
− choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
− suchość w gardle
− suchość skóry
− trudności w oddawaniu moczu
− zmęczenie
− gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy
− trudność w oddaniu moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu)
− zawroty głowy, bóle głowy
− wymioty
− świąd, wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− omamy, dezorientacja
− wysypka uczuleniowa (pokrzywka)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu
serca

− zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
− zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca,
przyspieszone bicie serca
− zaburzenia głosu
− zaburzenia czynności wątroby
− osłabienie siły mięśniowej
− zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Belaristo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Belaristo

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.

Każda tabletka powlekana Belaristo, 5 mg zawiera 5 mg bursztynianu solifenacyny .
Każda tabletka powlekana Belaristo, 10 mg zawiera 10 mg bursztynianu solifenacyny .

Pozostałe składniki to: Skrobia żelowana (kukurydziana) , laktoza bezwodna, hypromeloza 2910 (E 464),
magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza
tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Belaristo i co zawiera opakowanie

Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane

Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana.

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana z linią podziału.

Tabletki powlekane Belaristo, 5 mg pakowane są w blistry zawierające: 10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek
powlekanych.

Tabletki powlekane Belaristo, 10 mg pakowane są w blistry zawierające: 20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle Solana, 26
28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)
Hiszpania

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Solifenacina Aristo
Norwegia Solifenacin Aristo
Rumunia Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Czechy Solifenacin Aristo
Szwecja Solifenacin Aristo
Słowacja Aristissa
Dania Solifenacin Aristo
Irlandia Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Polska Belaristo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg
solifenacyny.

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 105 mg laktozy bezwodnej.

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 209 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 6,4 mm.

Belaristo, 10 mg, tabletki powlekane
Okrągła, jasnoróżowa tabletka powlekana o średnicy około 9 mm z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą
występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można
zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Belaristo u dzieci.
Dlatego produktu leczniczego Belaristo nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min)
nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu leczniczego. W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia
i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh)
należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz
punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Maksymalna dawka produktu leczniczego Belaristo powinna być nie większa niż 5 mg podczas jednoczesnego
stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak:
rytonawir, nelfawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Produkt leczniczy Belaristo należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletek nie
należy rozgryzać, aby uniknąć gorzkiego posmaku. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit
(w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również
u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
− Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
− Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
− Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby leczeni jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Belaristo należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu
(niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć
odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Produkt leczniczy Belaristo należy stosować ostrożnie u pacjentów:
− z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu;
− z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
− z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
− z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych
pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty 4.2
i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
− leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5);
− z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie

stosujących produkty lecznicze, które mogą spowodować zapalenie przełyku lub mogą je zaostrzyć
(takie, jak bisfosfoniany);
− z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego
odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza
pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny
bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie solifenacyny występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia.

Belaristo zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach antycholinergicznych może prowadzić
do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania
produktu leczniczego Belaristo, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym
produktem leczniczym o działaniu antycholinergicznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2,
2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego też jest mało
prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych
przez te enzymy CYP.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg na dobę),
silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, podczas gdy ketokonazol w dawce 400 mg
na dobę powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Dlatego też podczas jednoczesnego podawania
ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach
terapeutycznych, maksymalna jednocześnie stosowana dawka solifenacyny nie powinna być większa niż 5 mg
(patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest
metabolizowana przez CYP3A4, dlatego możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi

substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu
indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne leki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi
lekami antykoncepcyjnymi (zawierającymi skojarzenie etynyloestradiolu i lewonorgestrelu).

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich
wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania solifenacyny.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu
lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować
ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na
myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki
zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego też należy unikać stosowania
produktu leczniczego Belaristo w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu antycholinergicznym, może
powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 „Działania
niepożądane”), więc zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny produkt leczniczy Belaristo może powodować
antycholinergiczne działania niepożądane, o (na ogół) niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość
występowania antycholinergicznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości
w jamie ustnej. Działanie to występowało u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22%
pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie
uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania
leczenia. Ogólnie, współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania
produktu leczniczego była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło
badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
układów
i narządów
wg MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często (≥1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszone
łaknienie
Hiperkaliemia
Zaburzenia
psychiczne
Omamy
Dezorientacja
Majaczenie

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność,
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy
Ból głowy

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół suchego
oka
Jaskra

Zaburzenia serca Torsade de Pointes,
Wydłużenie odstępu
QT w
elektrokardiogramie
Migotanie
przedsionków
Kołatanie serca
Tachykardia
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Suchość w
jamie nosowej
Dysfonia

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia,
Nudności
Niestrawność
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy
Zaklinowanie
stolca,
Wymioty

Niedrożność jelita
Dyskomfort w
jamie brzusznej

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia czynności
wątroby
Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Suchość
skóry
Świąd
Wysypka
Rumień
wielopostaciowy
Pokrzywka
Obrzęk
naczynioruchowy

Złuszczające
zapalenie skóry

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia czynności
nerek

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Zmęczenie
Obrzęki
obwodowe

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane
wynikające z jej działania antycholinergicznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo
podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu
psychicznego niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym.
Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, ale nie należy prowokować
wymiotów.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym objawy można
leczyć w następujący sposób:
− Ciężkie, ośrodkowe objawy antycholinergiczne takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
zastosować fizostygminę lub karbachol.
− Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny.
− Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.

− Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.
− Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.
− Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.
Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym,
należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia,
bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz
pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia
rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne; leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu.
Kod ATC: G04BD08

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy unerwiony jest przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina
powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza, działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą
rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo
wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego.
Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ
wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie
wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i kobiet
z pęcherzem nadreaktywnym.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny bursztynianu
powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów
końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego
rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym
wykazano, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed
leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie
ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż
8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry
jakości życia takie jak: ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia
pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie
objawów oraz jakość snu i (lub) witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań fazy III, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo
Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna 2 mg
dwa razy na dobę

Liczba mikcji na dobę
Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,4 2,3 2,7 1,9

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(12%) (19%) (23%) (16%)

n 1138 552 1158 250
Wartość p* <0,001 <0,001 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego na dobę
Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
2,0 2,9 3,4 2,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(32%) (49%) (55%) (39%)

n 1124 548 1151 250
Wartość p* <0,001 <0,001 0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu na dobę
Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
1,1 1,5 1,8 1,1

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(38%) (58%) (62%) (48%)

n 781 314 778 157
Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,009
Liczba incydentów nykturii na
dobę
Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
0,4 0,6 0,6 0,5

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(22%) (30%) (33%) (26%)

n 1005 494 1035 232
Wartość p* 0,025 <0,001 0,199
Objętość moczu na jedną mikcję
Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Średnie zmniejszenie względem
wartości wyjściowej
9 ml 32 ml 43 ml 24 ml

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(5%) (21%) (26%) (16%)

n 1135 552 1156 250
Wartość p* <0,001 <0,001 <0,001
Liczba podpasek na dobę
Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7
Średnie zwiększenie względem
wartości wyjściowej
0,8 1,3 1,3 1,0

% zmiany względem wartości
wyjściowej
(27%) (46%) (48%) (37%)

n 238 236 242 250
Wartość p* <0,001 <0,001 0,010

Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo.
W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w dawce 5 mg, zaś w jednym
z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry
i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Dlatego też podana liczba
pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.

* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu w postaci tabletek występuje po 3 do
8 godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się
proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 90%.
Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna
w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu P450
3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach
solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi
45-68 godzin. Po podaniu doustnym produktu leczniczego wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny
farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid,
N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny [znakowanej radioizotopem 14C] około 70%
aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej
w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z metabolitu
N-tlenku, 9% z metabolitu 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę, wyrażona jako AUC, po
podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym
wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania
wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w fazie końcowej był
w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne klinicznie.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około 30%,
AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem
kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) wartość
Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, natomiast t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie oceniano
farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że
podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie
liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i spowolnienie rozwoju fizycznego potomstwa.
Zależną od dawki zwiększoną śmiertelność bez objawów poprzedzających zaobserwowano u młodych myszy,
którym podawano dawki wywierające działanie farmakologiczne od 10. lub 21. dnia po urodzeniu, przy czym
w obu grupach występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami.

U młodych myszy, którym podawano solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była
większa niż u dorosłych osobników; począwszy od dnia 21. po urodzeniu ekspozycja była porównywalna do tej
u dorosłych myszy. Znaczenie kliniczne zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia żelowana ( kukurydziana)
Laktoza bezwodna
Hypromeloza 2910
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna, bezwodna

Otoczka tabletki
Makrogol
Talk
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań dla Belaristo, 5 mg, tabletki powlekane:
10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Wielkości opakowań dla Belatristo, 10 mg, tabletki powlekane:
20, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg – pozwolenie nr
10 mg – pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.