# Beplasot

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Beplasot
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27973
- **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel gmbh
- **Producent:** Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L.
Synthon s.r.o., Austria
Holandia
Hiszpania
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/beplasot-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/beplasot-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45283/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45283/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5901720141095 | Rp | 30,30 zł (dopłata od 9,09 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5901720141101 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5901720141095 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii | 30% | 30,30 zł | 9,09 zł | 21,21 zł | 30,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Beplasot i w jakim celu się go stosuje?
Lek Beplasot jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków
blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Beplasot stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Beplasot stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie
z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych
z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia
pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się
samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to wystąpienie
objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza moczowego,
nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność
częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz
może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia
swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beplasot

Kiedy nie stosować leku Beplasot:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać
usuwanie leku Beplasot z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol).
Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które
mogą opóźniać usuwanie leku Beplasot z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy
pacjenta.
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia
niektórych mięśni,
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji
ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane
niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Beplasot należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina roztworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli
pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby,
z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Beplasot może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub
podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu
leku Beplasot obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości.
Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i
technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo
przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki
(zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Beplasot a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,
diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Beplasot z organizmu,
- innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego
samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
- leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Beplasot,
- leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek
Beplasot może osłabiać ich działanie.
- Innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego
obniżenia ciśnienia krwi,
- leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Beplasot z jedzeniem i piciem
Lek Beplasot można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Beplasot nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to,
że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego
(wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku).
Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Beplasot może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często
senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Beplasot zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Beplasot?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny
i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beplasot
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala
w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji pomocne
może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od przedawkowania. Nie
wywoływać wymiotów.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do całkowitego

lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub)
niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Beplasot
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Beplasot o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Beplasot
Przerwanie stosowania leku Beplasot może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych
z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Beplasot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Beplasot.

Po zastosowaniu leku Beplasot mogą wystąpić reakcje alergiczne:
- Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
- Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być
swędząca) lub pokrzywkę.
- Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko
podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano
obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy
natychmiast przerwać przyjmowanie leku Beplasot i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku
Beplasot. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),
objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest
nieszkodliwe.
- zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy
- suchość oczu
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)

- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle, mdłości
(wymioty)
- swędzenie (świąd), suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
- zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- uczucie omdlenia (utrata przytomności)
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacja
- uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy
na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych
(zespół Stevensa-Johnsona)
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna)
- zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować
zaburzenia rytmu serca
- szybki spadek świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w
gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo.
Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji, podwyższone
ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), zaburzenia widzenia
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa
- zaburzenia jelit (niedrożność jelit), dyskomfort w jamie brzusznej
- zaburzenia czynności wątroby
- ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Beplasot?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beplasot
- Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa,
hypromeloza 2910, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, makrogol 7,000,000 , makrogol,
krzemionka koloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Beplasot i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane,
z wytłoczonym oznakowaniem „T7S” po jednej stronie.

Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielony na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku,
zawierającym 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Czechy

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Beplasot
Austria: Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Chorwacja: Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Czechy: Beplasot
Holandia: Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met
gereguleerde afgifte

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: krakow@pluspharma.eu

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Beplasot, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony
symbol „T7S” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz)
i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot
(6 mg+0,4 mg).

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń
czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt
leczniczy Beplasot można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), a maksymalna dawka
dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot (6 mg+0,4 mg) (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę
solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt leczniczy Beplasot można stosować u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności
wątroby (<7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a
maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego Beplasot
(6 mg+0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh)
stosowanie produktu leczniczego Beplasot jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Beplasot niż jedna tabletka (6 mg+0,4 mg) na
dobę. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Beplasot u pacjentów leczonych
jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak werapamil,
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Beplasot u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy),
miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko
wystąpienia tych chorób,
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Beplasot:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek,
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu,
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit,
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub
nasilać stan zapalny przełyku,
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które
mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Beplasot należy wykluczyć inne przyczyny
częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub
hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT
i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego
Beplasot. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego Beplasot i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu alfa, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem
leczniczym Beplasot należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii
ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas
operacji oka oraz powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania produktu
leczniczego Beplasot u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa
się, że odstawienie produktu leczniczego Beplasot na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być
pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania
przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z
zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował
solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie środki
na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Beplasot w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi i
silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować produktu leczniczego
Beplasot razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo
uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów którzy przyjmują silne
inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
Beplasot należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia
antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego
stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny,
natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax
i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2-
i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać produktu
leczniczego Beplasot jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo
uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują
inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax
i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność
stosując produkt leczniczy Beplasot w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin),
powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób
istotny. Produkt leczniczy Beplasot można stosować jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy
Beplasot można stosować razem z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny
i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem CYP3A4, mogą
wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które
mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji
Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy
cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny i nie
zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale
dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania
CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy
tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani
tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną
obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku
wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem nie jest wskazany do stosowania
u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego

widzenia, zmęczenia i – niezbyt często – senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Beplasot może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub
umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej
kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące
działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%),
zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu
(0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed
dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na
podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od
co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach
z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 0,4 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji
czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Beplasot (niektórych
z nich nie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często
(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów / Preferowany
termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych obserwowanych
przed dopuszczeniem do
obrotu
skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji
czynnych
Solifenacyna 5 mg
i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza
moczowego
Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość nieznana*
Hiperkaliemia Częstość nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*
Stan dezorientacji Bardzo rzadko*
Majaczenie Częstość nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość
nieznana*
Śródoperacyjny zespół
wiotkiej tęczówki
(IFIS)

Częstość
nieznana**

Suchość oka Niezbyt często
Jaskra Częstość nieznana*

Zaburzenia widzenia Częstość
nieznana*
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość nieznana* Niezbyt często

Zaburzenia rytmu typu
Torsade de Pointes
Częstość nieznana*

Wydłużenie odstępu QT w
EKG
Częstość nieznana*

Migotanie przedsionków Częstość nieznana* Częstość
nieznana*

Arytmia Częstość
nieznana*

Częstoskurcz Częstość nieznana* Częstość
nieznana*
Zaburzenia naczyniowe

Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie błony śluzowej
nosa
Niezbyt często

Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często

Duszność Częstość
nieznana*
Dysfonia Częstość
nieznana*
Krwawienie z nosa Częstość
nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często

Niestrawność Często Często

Zaparcia Często Często Niezbyt często

Nudności Często Niezbyt często

Ból brzucha Często

Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często

Biegunka Niezbyt często

Suchość w gardle Niezbyt często

Wymioty Rzadko* Niezbyt często

Niedrożność okrężnicy Rzadko

Kamienie kałowe Rzadko

Niedrożność jelit Częstość
nieznana*
Uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Częstość
nieznana*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności
wątroby
Częstość
nieznana*
Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Częstość
nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość
nieznana*
Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana* Częstość
nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni Częstość nieznana*

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często Rzadko

Trudności w oddawaniu
moczu
Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym
wytrysk wsteczny oraz brak
wytrysku

Często Często

Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często

## Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego
świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich
występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego
jaskry lub zaćmy
*** patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego,
jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne szczególne
działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie
opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u
mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat.
Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji
osób młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie
badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to nieznaczna suchość w jamie
ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywowany.
Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy jednak
wywoływać wymiotów.

Tak, jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
stosować fizostygminę lub karbachol,
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny,

- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie,
- częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując betaadrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może wywołać
ciężkie niedociśnienie.
- zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku przedawkowania
należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu
QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp
QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową
niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny – składnika tego produktu
leczniczego – należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ
tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora a-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Beplasot jest złożonym produktem leczniczym w postaci tabletek, zawierającym dwie
substancje czynne, solifenacynę i tamsulosynę. Substancje te mają niezależne od siebie, uzupełniające się
mechanizmy działania w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract
Symptoms, LUTS) w fazie napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(BPH).

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma największe
powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów M1 i M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu alfa1. Wiąże się wybiórczo
i kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu alfa1, szczególnie z podtypu alfa1A i alfa1D i wykazuje
silne działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działanie farmakodynamiczne
Tabletki produktu leczniczego Beplasot zawierają dwie substancje czynne o niezależnym od siebie,
uzupełniającym się działaniu w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w fazie napełnienia
pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
- Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza, będących
skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę pozaneuronalną.
Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony) wzmacnia funkcję
sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz i zwiększa częstotliwość
oddawania moczu.

- Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu
krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa również korzystnie na
objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność produktu leczniczego wykazano w kluczowym badaniu fazy III, u pacjentów z objawami ze
strony dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, z objawami
związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą napełnienia pęcherza (podrażnienia), o nasileniu
nie mniejszym niż: >8mikcji/dobę i >2 epizody gwałtownego parcia na pęcherz/dobę.

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazało statystycznie istotną
poprawę wyników w stosunku do wyników sprzed badania i w porównaniu do grupy placebo, dla dwóch
pierwszorzędowych punktów końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy International Prostate
Symptom Score (IPPS) i Total Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla drugorzędowych punktów
końcowych - gwałtowne parcie na mocz, częstotliwość mikcji, średnia objętość mikcji, nykturia, podsuma
IPPS dotycząca fazy opróżniania pęcherza, podsuma IPPS dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość
życia (ang. Quality of Life, QoL) według kwestionariusza IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia
związanej ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi
wynikami pośrednimi (radzenie sobie, obawy, sen, życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego
nadreaktywności pęcherza (ang. Overactive Bladder questionnaire, OAB-q). Skojarzenie solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku skuteczniej niż tamsulosyna w postaci doustnej z systemem
kontrolowanego wchłaniania (ang. Oral Control Absorption System, OCAS) łagodziło objawy mierzone
według kwestionariusza TUFS (ang. Total Urgency and Frequency Score) oraz wpływał na częstotliwości
mikcji, średnią objętość mikcji i podsumę IPPS dotyczącą fazy napełnienia pęcherza. Towarzyszyła temu
znacząca poprawa oceny QoL według kwestionariusza IPPS oraz HRQoL według kwestionariusza OABQ, uwzględniając wszystkie wyniki pośrednie. Ponadto, skojarzenie solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku, zgodnie z oczekiwaniami, był co najmniej tak samo skuteczny jak
tamsulosyna w postaci OCAS; całkowity wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.
Badanie względnej biodostępności po podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu produktu
Beplasot była porównywalna do tej, jaką obserwowano po jednoczesnym podaniu oddzielnie tabletek
solifenacyny i tabletek tamsulosyny w postaci OCAS, w tych samych dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, wartość
tmax solifenacyny w różnych badaniach mieściła się w zakresie od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość
tmax tamsulosyny od 3,47 godziny do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło od
26,5 ng/ml do 32,0 ng/ml, natomiast Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/ml do 13,3 ng/ml. Wartości
AUC dla solifenacyny wynosiły od 528 ng.h/ml do 601 ng.h/ml a dla tamsulosyny od 97,1 ng.h/ml do
222 ng.h/ml. Całkowita dostępność biologiczna solifenacyny wynosi około 90%, natomiast szacuje się, że
wchłanianiu ulega 70% - 79% dawki tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po niskotłuszczowym
i niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu. Po
wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax tamsulosyny będącej
składnikiem złożonego produktu leczniczego Beplasot o 54% oraz AUC o 33%, w porównaniu do podania
na czczo. Niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło na farmakokinetykę tamsulosyny.
Parametry farmakokinetyczne drugiego składnika solifenacyny nie zmieniły się zarówno po
niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu.

Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu samej
tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na farmakokinetykę
solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu produktu leczniczego Beplasot, wartość t1/2 solifenacyny wahała się od
49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8 godziny do 14,0 godzin.

Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z produktem leczniczym
Beplasot powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny odpowiednio o 60% i 63% i wzrost Cmax i AUC
tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa się, aby zmiany wartości Cmax i AUC miały
znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia a1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Im starszy wiek i większe stężenie a-kwaśnej glikoproteiny tym większa
była wartość AUC, natomiast im wyższy wzrost tym wartość AUC malała. Te same czynniki w podobny
sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia gammaglutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby zmiany wartości
AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe produkty
lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego
złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Solifenacyna
Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po podaniu
wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do 40 mg.
Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Około 98%
solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głównie z a1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.

Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromu CYP3A4.
Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą przyczyniać się do metabolizmu
solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h. Po podaniu doustnym
zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie aktywny metabolit (4R-hydroksy
solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu 26 dni
wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około 11%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny, 9% w postaci
4R-hydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg/dobę, czas tmax wynosił od 4 do
6 godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do 1,2 mg. Całkowitą
biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 l. Około 99% tamsulosyny
wiąże się z białkami osocza, głownie z alfa1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.
Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromów
CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około 2,9 l/h. Większa ilość
tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Żaden z metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnych 14C, po 7 dniach
w moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny
o-deetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do 79 lat.
Po podaniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, największe średnie
wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w podeszłym wieku, chociaż niemal całkowicie pokrywały
się one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych uczestników. Potwierdziła to analiza
farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań klinicznych fazy II i III. Skojarzenie solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku można stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z

łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność w
przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego skojarzenie
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), ekspozycja na solifenacynę była znacząco
większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia Cmax o około 30%, wartości AUC o
ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano statystycznie istotną zależność pomiędzy
klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
(30< klirens kreatyniny <70 ml/min/1,73 m2pc.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny
<30 ml/min/1,73 m2pc.) zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens kreatyniny
>90 ml/min/1,73 m2pc.). Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w osoczu, będące
skutkiem zmiany powinowactwa do a1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej)
frakcji tamsulosyny chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w zasadzie nie uległy zmianie.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min/1,73 m2pc.).

Zaburzenia czynności wątroby

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną może być stosowany u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu złożonego z solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe informacje
przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) stężenie
Cmax nie ulegało zmianie, wartość ACU zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się dwukrotnie. Nie
przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników. Zmianie uległo całkowite
stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do a1-kwaśnej glikoproteiny,
natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku nie zmieniło się znacząco, a

jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens niezwiązanej tamsulosyny. Nie przeprowadzono
badań dotyczących stosowania tamsulosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu
i tamsulosyny chlorowodorku. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie poddawano
indywidualnej ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki potwierdzają znane
działanie farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu
na płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego,
nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka i nie wskazują na możliwość nasilenia lub na
synergizm działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Magnezu stearynian
Makrogol 7,000,000
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.
Blister oPA/Aluminium/PVC/Aluminium podzielony na dawki pojedyncze w tekturowym pudełku,
zawierającym 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1
tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.08.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 15.01.2024 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.