# Defur

> Tolterodyna · 4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Defur
- **Nazwa powszechna:** Tolterodini tartras
- **Substancja czynna:** [Tolterodyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tolterodini-tartras)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 21077
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Merckle GmbH
Pharmacare Premium Ltd.
Pharmachemie B.V.
Pharmadox Healthcare, Ltd. 
Pharmathen International S.A.
Pharmathen S.A.
Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Teva Pharma B.V.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Niemcy
Malta
Holandia
Malta
Grecja
Grecja
Polska
Holandia
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/defur-kaps-pu-tw-4-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/defur-kaps-pu-tw-4-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29673/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/29673/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991055271 | Rp | 24,24 zł (dopłata od 12,58 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 kaps. | 5909991055264 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991139520 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 kaps. — EAN 5909991055271 · cena jedn. 0,87 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym | 30% | 24,24 zł | 12,58 zł | 11,66 zł | 16,66 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Defur i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Defur jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwmuskarynowymi.

Lek Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza moczowego nadreaktywnego, takich jak:
• nietrzymanie moczu z parcia naglącego
• nagłe i (lub) częste oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Defur

Kiedy nie stosować leku Defur
- jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
- jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone
ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia, niepoddające się leczeniu)
- jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierne osłabienie siły mięśni)
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (owrzodzenie
oraz zapalenie jelita grubego).
- jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie niewielkich ilości
moczu.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego powodującą zaburzenia przepływu
pokarmu i (lub) trawienia.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia neurologiczne, wpływające na ciśnienie krwi,
czynność jelit i sprawność seksualną (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie narządu jamy
brzusznej).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie
zaparcie (zmniejszona ruchliwość odcinka żołądkowo–jelitowego).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak:
− nieprawidłowy zapis EKG
− spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
− istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie
mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do
serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia)
lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Defur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tolterodyna, substancja czynna leku Defur, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:
• niektórymi antybiotykami (zawierające, m.in., erytromycynę, klarytromycynę)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi m.in. ketokonazol,
itrakonazol)
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV.

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leku Defur z poniższymi lekami:
• leki wpływające na przemieszczanie się treści pokarmowej (zawierające m.in. metoklopramid
i cyzapryd)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (zawierające np. amiodaron, sotalol, chinidynę,
prokainamid)
• inne leki o działaniu podobnym do leku Defur (właściwości przeciwmuskarynowe) lub leki
o działaniu przeciwnym do leku Defur (właściwości cholinergiczne). Spowolnienie ruchów
przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwmuskarynowymi może wpływać na
wchłanianie innych leków.

Defur z jedzeniem
Defur można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Defur nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Defur, przenika do mleka ludzkiego. Nie
zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Defur może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W razie
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Lek Defur zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Defur?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg
leku Defur na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci.

Sposób podania
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są przeznaczone do podawania doustnego i należy je
połykać w całości.
Kapsułek nie należy żuć.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia lekiem Defur. Nie należy przerywać leczenia jeśli
pacjent nie zauważy natychmiastowej poprawy. Pęcherz przez pewien czas będzie się
przystosowywał. Należy zakończyć cykl leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zalecony
przez lekarza. Jeśli po tym czasie, pacjent nie zauważy żadnej poprawy, powinien skontaktować się z
lekarzem.
Po 2 lub 3 miesiącach należy ponownie ocenić skuteczność leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Defur
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy w przypadku przedawkowania to: omamy,
pobudzenie, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu
i oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Defur
Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę o zwykłej porze, powinien przyjąć ją jak najszybciej po
przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji
należy pominąć zapomnianą dawkę i postępować zgodnie z ustalonym schematem leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Defur
Przed przerwaniem leczenia należy zawsze kontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia
objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• wysypka i trudności w oddychaniu.

Należy również zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na
przykład: świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcje te występują niezbyt często
(u nie więcej niż 1 na 100 osób).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem
lub udać do najbliższego szpitala:
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub szybkie męczenie się (nawet w czasie
odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.
Mogą być to objawy niewydolności serca, które występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100
osób).

Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania leku Defur
z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
− suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− zapalenie zatok
− zawroty głowy, senność, bóle głowy
− suchość spojówek, niewyraźne widzenie
− niestrawność (dyspepsja), zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości
gazów w żołądku lub jelitach
− bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
− biegunka
− nadmiar wody w organizmie powodujący obrzęki (np. kostek)
− zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− reakcje alergiczne
− kołatanie serca
− nerwowość
− zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
− ból w klatce piersiowej
− zatrzymanie moczu
− uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
− zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
− zaburzenia pamięci

Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy,
przyspieszona czynność serca, nagłe zaczerwienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy,
suchość skóry i dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji
u pacjentów leczonych na demencję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Defur?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Defur

Substancją czynną jest tolterodyny winian. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian,
hydroksypropylometyloceluloza.
Skład kapsułki: indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Otoczka tabletki wewnętrznej: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Defur i co zawiera opakowanie

Lek Defur ma postać kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twardej, przeznaczonej do stosowania raz
na dobę z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym
korpusem.

Lek Defur jest dostępny w następujących wielkościach opakowania:
Blistry zawierające 14, 28, 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str. 153 51 Pallini Attiki, Grecja
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000, Malta
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry
Pharmachemie B.V, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tolterodine Teva Retard 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Dania: Tolterodintartrat Teva
Finlandia: Tolterodine ratiopharm
Grecja: Tolterodine Teva 4 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Hiszpania: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Holandia: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Irlandia: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Luksemburg: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Niemcy: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Norwegia: Tolterodine Teva
Polska: Defur
Słowacja: Tolterodin Teva 4 mg
Słowenia: Tolterodin Teva 4 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Szwecja: Tolterodine Teva
Wielka Brytania: SASPRED 4 mg Prolonged-release Capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Defur, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada
2,74 mg tolterodyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,41-68,99 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg: twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze 1,
z jasno niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasno niebieskim nieprzezroczystym korpusem
zawierająca cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Defur jest wskazany w objawowym leczeniu nietrzymania moczu z parcia naglącego i (lub) częstego
oddawania moczu i parcia naglącego jakie mogą występować u osób z zespołem pęcherza
nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to 4 mg raz na dobę z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≤ 30ml/min), u których zalecana dawka wynosi 2 mg
raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2). W przypadku wystąpienia dokuczliwych działań niepożądanych
dawkę można zmniejszyć z 4 mg do 2 mg raz na dobę.

Efekt leczenia należy oceniać po 2-3 miesiącach od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Skuteczność produktu Defur u dzieci nie została określona (patrz punkt 5.1). Z tego względu nie
zaleca się stosowania produktu Defur u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków
i należy je połykać w całości.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Tolterodyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:
− nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
− zatrzymaniem moczu,
− niekontrolowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania,
− miastenią (myasthenia gravis),
− ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
− toksycznym rozszerzeniem okrężnicy.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów:
− ze znaczną niedrożnością dróg moczowych i ryzykiem zatrzymania moczu,
− z zaburzeniami powodującymi zmniejszenie drożności przewodu pokarmowego, np. zwężeniem
odźwiernika,
− z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2),
− z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2),
− z neuropatią autonomiczną,
− z przepukliną rozworu przełykowego,
− z ryzykiem zmniejszonej motoryki układu pokarmowego.

Wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tolterodyny o natychmiastowym uwalnianiu
w całkowitych dawkach dobowych wynoszących 4 mg (dawka terapeutyczna) i 8 mg (dawka większa
od terapeutycznej) prowadzi do wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 5.1) Znaczenie kliniczne tych
obserwacji nie jest jasne i zależy od indywidualnych czynników ryzyka oraz wrażliwości pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tolterodyny u pacjentów z czynnikami ryzyka
wydłużenia odcinka QT, w tym:
− z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odcinka QT,
− z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia,
− z bradykardią,
− z istotnymi, wcześniej zdiagnozowanymi chorobami serca (takimi jak kardiomiopatia,
niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca),
− u pacjentów stosujących jednocześnie produkty lecznicze, które wydłużają odcinek QT, w tym
leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Szczególnie dotyczy to silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 5.1).
Należy unikać równoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5.

Podobnie jak w przypadku każdego leczenia objawów parcia naglącego i nietrzymania moczu z parcia
naglącego, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przyczyny organiczne parcia naglącego
i częstości oddawania moczu.

Substancje pomocnicze

Laktoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z
galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym
uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak: antybiotyki
makrolidowe (np. erytromycyna i klarytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol
i itrakonazol) oraz inhibitory proteazy nie jest zalecane, ponieważ u osób z powolnym metabolizmem
CYP2D6 dochodzi do zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy z (następczym) ryzykiem
przedawkowania (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o silnych właściwościach
przeciwmuskarynowych może powodować nasilenie działania leczniczego i działań niepożądanych
tolterodyny. Z drugiej strony, działanie lecznicze tolterodyny może zostać osłabione w przypadku
jednoczesnego stosowania agonistów cholinergicznego receptora muskarynowego. Spowolniona
w wyniku stosowania leków przeciwmuskarynowych perystaltyka przewodu pokarmowego, może
wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych.
Tolterodyna może zmniejszać działanie prokinetyków, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Jednoczesne leczenie fluoksetyną (silny inhibitor cytochromu CYP2D6) nie powoduje klinicznie
istotnych interakcji, ponieważ tolterodyna i jej zależny od CYP2D6 metabolit- 5-
hydroksymetylotolterodyna, mają równoważną siłę działania.
Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi nie wykazały interakcji z warfaryną ani
złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol/lewonorgestrel).
Badanie kliniczne wykazało, że tolterodyna nie jest inhibitorem metabolitów CYP2D6, 2C19, 2C9,
3A4 czy 1A2. Z tego powodu nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia w osoczu produktów
leczniczych metabolizowanych przez te układy izoenzymów podczas jednoczesnego podawania
z tolterodyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tolterodyny u kobiet w okresie ciąży. Badania
na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla
ludzi nie jest znane.
Z tego względu, stosowanie tolterodyny w okresie ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania tolterodyny do mleka ludzkiego. Należy unikać stosowania
tolterodyny w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych z badań płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ produkt może powodować zaburzenia akomodacji i wpływać na czas reakcji, to może mieć
niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ze względu na swoje działanie farmakologiczne tolterodyna może powodować łagodne do
umiarkowanych działania przeciwmuskarynowe, takie jak suchość w jamie ustnej, niestrawność
i suchość spojówek.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Poniższa tabela zawiera dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz zebrane po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość

w jamie ustnej, która występowała u 23,4 % pacjentów leczonych tolterodyną SR i u 7,7% pacjentów
otrzymujących placebo.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często
( 1/10)
Często
( 1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
( 1/1000 do
<1/100)

Nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

- zapalenie zatok - -

Zaburzenia układu
immunologicznego
- - bliżej nieokreślona
nadwrażliwość
reakcje
anafilaktoidalne

Zaburzenia
psychiczne
- - nerwowość splątanie, omamy,
dezorientacja

Zaburzenia układu
nerwowego
- zawroty głowy,
senność, bóle
głowy

parestezje,
zaburzenia pamięci
-

Zaburzenia oka - suchość
spojówek,
zaburzenia
widzenia, w tym
zaburzenia
akomodacji

- -

Zaburzenia ucha i
błędnika
- - zawroty głowy
pochodzenia
błędnikowego

-

Zaburzenia serca - - kołatanie serca,
niewydolność serca,
zaburzenia rytmu
serca

tachykardia

Zaburzenia
naczyniowe
- - - nagłe
zaczerwienienie
twarzy

Zaburzenia
żołądka i jelit
suchość w
jamie ustnej
niestrawność,
zaparcia, ból
brzucha,
wzdęcia,
biegunka

- refluks żołądkowojelitowy, wymioty

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
- - - obrzęk
naczynioruchowy,
suchość skóry

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
- bolesne lub
utrudnione
oddawanie
moczu

zatrzymanie moczu -

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
- zmęczenie,
obrzęk
ból w klatce
piersiowej
-

podania obwodowy

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów demencji (np. splątanie, dezorientacja, urojenia) po
rozpoczęciu leczenia tolterodyną u pacjentów otrzymujących inhibitory cholinoesterazy w leczeniu
demencji.

Dzieci i młodzież
W dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy, z podwójnie ślepą próbą
prowadzonych przez ponad 12 tygodni, z udziałem 710 dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów
z zakażeniami układu moczowego, biegunką i zaburzeniami zachowania był większy w przypadku
pacjentów leczonych tolterodyną w porównaniu do otrzymujących placebo (zakażenia układu
moczowego: tolterodyna 6,8%, placebo 3,6%; biegunka: tolterodyna 3,3%, placebo 0,9%; zaburzenia
w zachowaniu: tolterodyna 1,6%, placebo 0,4%) (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Największa pojedyncza dawka tolterodyny wodorowinianu podana ochotnikom wynosiła 12,8 mg
w postaci o natychmiastowym uwalnianiu. Najcięższymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi
były zaburzenia akomodacji i trudności w oddawaniu moczu.
W przypadku przedawkowania tolterodyny należy zastosować płukanie żołądka i podać węgiel
aktywowany. Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
− Ciężkie ośrodkowe działania antycholinergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie): stosować
fizostygminę.
− Drgawki lub znaczne pobudzenie: stosować benzodiazepiny.
− Niewydolność oddechowa: stosować sztuczne oddychanie.
− Tachykardia: stosować β-adrenolityki.
− Zatrzymanie moczu: cewnikować pęcherz moczowy.
− Rozszerzenie źrenic: stosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta
w zaciemnionym pomieszczeniu.

Po podawaniu tolterodyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w całkowitej dawce
dobowej 8 mg (dwukrotność zalecanej dawki dobowej w postaci o natychmiastowym uwalnianiu,
odpowiadająca trzykrotności największej ekspozycji w przypadku stosowania kapsułek
o przedłużonym uwalnianiu) przez cztery dni, zaobserwowano wydłużenie odstępu QT. W przypadku
przedawkowania tolterodyny, należy wdrożyć standardowe postępowanie w leczeniu wydłużonego
odstępu QT.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Podgrupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne (ze spazmolitykami), kod ATC: G04BD07

Mechanizm działania

Tolterodyna jest kompetycyjnym, swoistym antagonistą receptora muskarynowego, wykazującym
większą selektywność działania wobec pęcherza moczowego niż na ślinianki w warunkach in vivo.
Profil farmakologiczny jednego z metabolitów tolterodyny (pochodnej 5-hydroksymetylowej) jest
zbliżony do związku macierzystego. U osób ze zwiększonym metabolizmem metabolit ten ma
znaczący udział w działaniu leczniczym (patrz punkt 5.2).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Efektów leczenia można się spodziewać w ciągu 4 tygodni.

W badaniu III fazy, pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie liczby epizodów
nietrzymania moczu w ciągu tygodnia, a drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmniejszenie
ilości oddawania moczy w ciągu 24 godzin i zwiększenie średniej objętości moczu podczas mikcji.
Parametry te zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Wyniki leczenia tolterodyną SR w dawce 4 mg raz na dobę po 12 tygodniach w porównaniu z placebo.
Zmiana bezwzględna i względna zmiana procentowa w odniesieniu do wartości wyjściowych. Różnice
w leczeniu tolterodyną w porównaniu do placebo: Średnia zmiana liczona metodą najmniejszych
kwadratów i 95% przedział ufności (CI).
Tolterodyna
SR 4 mg raz
na dobę
(n=507)

Placebo
(n=508)
Różnica między produktem
i placebo: Średnia zmiana i
95% CI

Znamienność
statystyczna w
porównaniu do
placebo
(wartość-p)

Liczba epizodów
nietrzymania
moczu w ciągu
tygodnia

-11,8
(-54%)
-6,9
(-28%)
-4,8
(-7,2; -2,5)*
<0,001

Liczba mikcji w
ciągu 24 godzin
-1,8
(-13%)
-1,2
(-8%)
-0,6
(-1; -0,2)
0,005

Średnia objętość
moczu podczas
jednej mikcji (ml)

+34 (+27%) +14 (+12%) +20
(14; 26)
<0,001

*) 97,5% przedział ufności wg Bonferroniego

Po 12 tygodniach leczenia, 23,8% (121/507) pacjentów w grupie otrzymującej tolterodynę SR 4 mg
i 15,7% (80/508) pacjentów w grupie placebo stwierdzili subiektywnie, że nie mieli żadnych
problemów z pęcherzem lub odczuwali minimalne dolegliwości.

Wyniki leczenia tolterodyną oceniano u pacjentów, którzy byli badani metodą urodynamiczną przy
rozpoczęciu badania i, w zależności od wyniku, byli przydzielani do grupy urodynamicznie dodatniej
(postać ruchowa parcia naglącego) lub urodynamicznie ujemnej (postać czuciowa parcia naglącego).
W każdej grupie pacjenci byli przydzielani losowo do grupy otrzymującej tolterodynę lub placebo.
Badanie nie dostarczyło przekonujących dowodów na to, że tolterodyna ma przewagę nad placebo
u pacjentów z postacią czuciową parcia naglącego na mocz.

Kliniczny wpływ tolterodyny na odstęp QT oceniano na podstawie badań EKG uzyskanych od ponad
600 leczonych pacjentów, w tym osób w podeszłym wieku, a także pacjentów z istniejącymi
wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi. Zmiany odstępu QT nie różniły się w znaczący sposób
w grupie otrzymującej placebo i grupie otrzymującej tolterodynę.

Wpływ tolterodyny na wydłużenie odstępu QT był dodatkowo oceniany u 48 zdrowych ochotników
płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat. Osoby te otrzymywały tolterodynę w postaci
o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 2 mg dwa razy na dobę i 4 mg dwa razy na dobę. Wyniki
(skorygowane metodą Fridericia) uzyskane przy maksymalnym stężeniu tolterodyny (po 1 godzinie)
wykazały wydłużenie odstępu QTc średnio o 5 i 11,8 ms odpowiednio dla tolterodyny w dawce 2 mg
dwa razy na dobę i w dawce 4 mg dwa razy na dobę oraz 19,3 ms dla moksyfloksacyny (w dawce
400 mg), którą zastosowano w celu aktywnej kontroli wewnętrznej. Na modelu
farmakokinetycznym/farmakodynamicznym oszacowano, że wydłużenie odstępu QTc u osób
z wolnym metabolizmem (pozbawionych CYP2D6) otrzymujących tolterodynę w dawce 2 mg dwa
razy na dobę jest porównywalne do obserwowanego u osób z nasilonym metabolizmem, które
otrzymują tolterodynę w dawce 4 mg dwa razy na dobę. Tolterodyna w obydwu dawkach nie
wydłużyła odstępu QTcF powyżej 500 ms czy o ponad 60 ms względem wartości wyjściowej (na te
wartości należy zwrócić szczególną uwagę) u żadnego z uczestników badania, bez względu na jego
profil metaboliczny. Tolterodyna w dawce 4 mg dwa razy na dobę odpowiada trzykrotnie większemu
stężeniu maksymalnemu (Cmax) niż to, które osiągane jest podczas stosowania najwyższej dawki
terapeutycznej produktu Tolterodine SR 4 mg w postaci kapsułek.

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie została ustalona. Przeprowadzono dwa trwające 12
tygodni badania III fazy, randomizowane, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem
dzieci i młodzieży, z zastosowaniem tolterodyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
W badaniach uczestniczyło łącznie 710 dzieci w wieku 5-10 lat (486 otrzymywało tolterodynę, 224
placebo), z częstym oddawaniem moczu i nietrzymaniem moczu z parcia naglącego. W żadnym
z powyższych badań nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami pacjentów
w odniesieniu do zmiany wartości wyjściowej ogólnej liczby epizodów nietrzymania moczu na
tydzień (patrz punkt 4.8).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Właściwości farmakokinetyczne swoiste dla tej postaci farmaceutycznej:
Tolterodyna w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych charakteryzuje się
wolniejszym wchłanianiem tolterodyny niż tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. W rezultacie,
maksymalne stężenia produktu w surowicy obserwowane są w czasie 4 (2-6) godzin po podaniu
kapsułki. Okres półtrwania tolterodyny podanej w postaci kapsułki wynosi około 6 godzin u osób
z nasilonym metabolizmem i około 10 godzin u osób z wolnym metabolizmem (pozbawionych
CYP2D6). Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4 dni po podaniu kapsułek.

Pokarm nie ma żadnego wpływu na biodostępność kapsułek.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym tolterodyna podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Efekt
pierwszego przejścia jest katalizowany przez CYP2D6, co prowadzi do powstawania pochodnej 5-
hydroksymetylowej –głównego metabolitu o równoważnej sile działania farmakologicznego.
Bezwzględna dostępność biologiczna tolterodyny wynosi 17% u osób z nasilonym metabolizmem
(większość pacjentów) oraz 65% u osób ze słabym metabolizmem (pozbawionych CYP2D6).

Dystrybucja
Tolterodyna i jej metabolit 5-hydroksymetylowy wiążą się głównie z orosomukoidem. Frakcje
niezwiązane tolterodyny stanowią odpowiednio 3,7% i 36%. Objętość dystrybucji tolterodyny wynosi
113 l.

Metabolizm
Po podaniu doustnym tolterodyna jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Główny szlak
metaboliczny jest zależny od enzymu polimorficznego CYP2D6 i prowadzi do utworzenia metabolitu
5-hydroksymetylowego. Dalszy metabolizm prowadzi do powstania kwasu 5-karboksylowego i Ndealkilowanych metabolitów kwasu 5-karboksylowego, które stanowią odpowiednio 51% i 29%
metabolitów wydalanych w moczu. Podgrupa populacji (około 7%) pozbawiona jest aktywności

CYP2D6. Zidentyfikowanym szlakiem metabolicznym u tych osób (ze słabym metabolizmem) jest
dealkilacja przez CYP3A4 do tolterodyny N-dealkilowanej, która nie wspiera działania klinicznego.
Pozostałą część populacji określa się jako osoby z nasilonym metabolizmem. Klirens ogólnoustrojowy
tolterodyny u osób z nasilonym metabolizmem wynosi około 30 l/h. U osób ze słabym metabolizmem
zredukowany klirens prowadzi do znacznego zwiększenia stężenia tolterodyny w surowicy (około 7-
krotnie), jak również obserwuje się nieistotne stężenia metabolitu 5-hydroksylmetylowego.
Metabolit 5-hydroksymetylowy jest farmakologicznie aktywny i ma taką samą siłę działania jak
tolterodyna. Z uwagi na różnice we właściwościach wiązania się z białkami osocza pomiędzy
tolterodyną a jej metabolitem 5-hydroksymetylowym, całkowity wpływ (AUC) niezwiązanej
tolterodyny na organizm u osób ze słabym metabolizmem jest podobny do całkowitego wpływu na
organizm niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu 5-hydroksymetylowego u pacjentów z aktywnym
CYP2D6 z takim samym schematem dawkowania. Bezpieczeństwo stosowania, tolerancja
i odpowiedź kliniczna są podobne, niezależnie od fenotypu.

Eliminacja
Badania radioaktywności po podaniu [14C]-tolterodyny, wskazują że w około 77% jest ona wydalana
w moczu i 17% w kale. Mniej niż 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, a około 4% jako
metabolit 5-hydroksymetylowy. Metabolit karboksylowany i odpowiadający mu dealkilowany
metabolit stanowią odpowiednio 51% i 29% ilości produktu wydalanego w moczu.
Farmakokinetyka w zakresie dawek leczniczych ma przebieg liniowy.

Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U osób z marskością wątroby całkowity wpływ niezwiązanej tolterodyny i metabolitu 5-
hydroksymetylowego na organizm jest około 2-krotnie większy (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny GFR ≤30 ml/min), średni
całkowity wpływ niezwiązanej tolterodyny i jej metabolitu 5-hydroksymetylowego na organizm jest
2-krotnie większy. U tych pacjentów stężenia innych metabolitów w osoczu były znacznie (do 12-
krotnie) większe. Znaczenie kliniczne zwiększonego wpływu tych metabolitów na organizm nie jest
znane. Brak jest danych dotyczących łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz
punkty 4.2 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Całkowity wpływ cząsteczki czynnej na organizm na mg dawki jest podobny u dorosłych i młodzieży.
Średni całkowity wpływ cząsteczki czynnej na organizm na mg dawki jest około 2-krotnie większy
u dzieci w wieku 5-10 lat niż u dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach farmakologicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, działania
rakotwórczego i bezpieczeństwa stosowania, nie stwierdzono klinicznie istotnych działań, z wyjątkiem
tych związanych z działaniem farmakologicznym produktu.
Badania wpływu na rozród i rozwój potomstwa przeprowadzono na myszach i królikach.
U myszy, nie zaobserwowano wpływu tolterodyny na płodność ani na czynność układu rozrodczego.
Tolterodyna powodowała zgony zarodków i wady wrodzone przy 20 lub 7 razy większym stężeniu
w osoczu (Cmax lub AUC) niż u leczonych nią ludzi.
Tolterodyna, jak również jej metabolity aktywne u człowieka, wydłużają czas trwania potencjału
czynnościowego (90% repolaryzacja) we włóknach Purkiniego u psów (stężenia 14 – 75 razy większe
od stężenia terapeutycznego) i blokują prąd K+ w klonowanych ludzkich kanałach genu hERG
(stężenia 0,5 - 26,1 razy większe od stężenia terapeutycznego). U psów po podaniu tolterodyny i jej
metabolitów aktywnych u człowieka, zaobserwowano wydłużenie odstępu QT (stężenia 3,1 – 61.0
razy większe od stężenia terapeutycznego). Znaczenie kliniczne tych wyników jest nieznane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna

Poliwinylowy octan
Powidon
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Sodu laurylosiarczan
Sodu dokuzynian
Magnezu stearynian
Hydroksypropylometyloceluloza

Skład kapsułki:
Indygokarmin (E132)
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelatyna

Skład otoczki:
Etyloceluloza
Trietylu cytrynian
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

Butelki HDPE: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister
Pudełko tekturowe zawierające odpowiednią liczbę blistrów z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC/
Aluminium i ulotkę.

Opakowania z blistrami zawierające: 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200, 280 kapsułek
o przedłużonym uwalnianiu.

Butelka HDPE
Pudełko tekturowe zawierające białą nieprzezroczystą butelkę z HDPE zawierającą odpowiednią
liczbę kapsułek z nakrętką i ulotką.

Butelki zawierające: 30, 60, 100, 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2013.03.19

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2018.03.19

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020.11.02

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.