# Ditropan

> Oksybutynina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ditropan
- **Nazwa powszechna:** Oxybutynini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksybutynina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxybutynini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 137/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ditropan-tabl-5-mg-delfarma-137-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ditropan-tabl-5-mg-delfarma-137-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51683/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1981/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991570712 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ditropan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ditropan ma postać tabletek i zawiera substancję czynną chlorowodorek oksybutyniny. Lek
wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami
niestabilności pęcherza moczowego.

Lek Ditropan jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego, z
zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza
(objawy takie jak parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).

Lek Ditropan może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w leczeniu:
- utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu),
- częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz,
- moczenia nocnego, w skojarzeniu z terapią nielekową kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ditropan

Kiedy nie stosować leku Ditropan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka,
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu,
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii
jelit,
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy,
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy,
- w przypadku miastenii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ditropan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek Ditropan należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona,
neuropatia autonomicznego układu nerwowego i (lub) zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Wynika to z większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu
leczniczego.
- Lek Ditropan może zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego. Dlatego należy zachować
ostrożność u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub
wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Lek Ditropan może nasilać objawy tachykardii (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy rozrostu gruczołu krokowego.
- Przeciwcholinergiczne działanie leku Ditropan może powodować objawy, takie jak omamy,
pobudzenie, dezorientację i senność. Lekarz może rozważyć monitorowanie stanu pacjenta,
zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia lub po dostosowaniu dawki.
- Lek Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Lek Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Ten lek należy stosować ostrożnie, jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu
przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) podczas
jednoczesnego przyjmowania leków takich jak bifosfoniany, ponieważ lek Ditropan może
powodować lub nasilać zapalenie przełyku.
- Przyjmowanie leku Ditropan w gorącym klimacie lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- W przypadku nadużywania leków lub substancji odurzających w wywiadzie, lek Ditropan może
powodować uzależnienie od zawartej w leku substancji czynnej oksybutyniny.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych chorób dotyczy pacjenta, należy przed rozpoczęciem
stosowania leku poinformować o tym lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
Osoby w podeszłym wieku powinny zachować ostrożność podczas stosowania leku Ditropan, ponieważ
mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku i mają większe ryzyko zaburzeń
poznawczych.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dzieci w wieku 5 lat lub starsze
Nie należy podawać tego leku dziecku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej
wrażliwe na działania niepożądane leku Ditropan.

Lek Ditropan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania następujących leków z lekiem
Ditropan:
- innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna (lek stosowany w leczeniu
grypy i choroby Parkinsona),
- innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby
Parkinsona (np. biperyden, lewodopa),
- leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu objawów alergii),
- leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np.
schizofrenia (pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
- chinidyny, glikozydów naparstnicy (stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
- dipirydamolu (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi),
- leków stosowanych w leczeniu otępienia, takich jak donepezyl, rywastygmina, galantamina
(inhibitory cholinesterazy),
- inhibitorów CYP3A, m.in. ketokonazolu, itrakonazolu lub flukonazolu, stosowanych w
leczeniu zakażeń grzybiczych lub erytromycyny lub innych antybiotyków makrolidowych
stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- leków na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takich jak domperydon, metoklopramid lub
betanechol.

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka lek Ditropan może wpływać na wchłanianie innych leków z
przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń
rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Ditropan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak
oksybutynina.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek Ditropan może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jego zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne. Zadecyduje o tym lekarz prowadzący.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku Ditropan
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Ditropan zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem tego leku.

Lek Ditropan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ditropan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Dokładna dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza, chociaż ogólnie zaleca się następujące
dawki.

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka leku Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać
dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka to zwykle pół tabletki 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na
dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze
tolerowany.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki leku Ditropan 2 razy na dobę. Następnie dawkę można
zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ditropan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Sposób podawania

Tabletki przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Smakują nieprzyjemnie i dlatego należy je
popijać szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ditropan
Objawy przedawkowania:
niepokój, pobudzenie, zaburzenia psychiczne, zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach
porażenie i śpiączka.

W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność
układu sercowo-naczyniowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Ditropan
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Ditropan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy, zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie,
sucha skóra.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
biegunka, wymioty, zaburzenia świadomości (dezorientacja), suchość oczu, zatrzymanie moczu,
zaczerwienie twarzy, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zakażenia układu moczowego, refluks żołądkowo-przełykowy, pseudoniedrożność u pacjentów z grupy
o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi
lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), zaburzenia poznawcze zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, drgawki, senność, pobudzenie, lęk, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji,
uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie), tachykardia
(przyspieszona czynność serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), udar cieplny, nadciśnienie
wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic,
nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wydzielania potu, reakcje alergiczne, takie jak: wysypka,
pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze), obrzęk naczynioruchowy (reakcja
alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy i kończyn),
nadwrażliwość, krwawienie z nosa, zaburzenia mięśniowe (osłabienie mięśni, ból, skurcze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ditropan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ditropan
- Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek 5 mg
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia stearynian, indygotyna, lak
glinowy (E 132).

Jak wygląda lek Ditropan i co zawiera opakowanie
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „OXB5” po jednej
stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Opakowanie po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg an der Lahn
Niemcy

Sanofi Winthrop Industrie
30 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 971812.1
Nr pozwolenia na import równoległy: 137/25

Data zatwierdzenia ulotki: 10.04.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ditropan, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (Oxybutynini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza w ilości 153,20 mg na tabletkę, sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki
Tabletki barwy jasnoniebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym „OXB5” na jednej
stronie i z rowkiem dzielącym na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu
u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie
moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Dzieci i młodzież
Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w następujących
przypadkach:
- Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności
pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub
pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).
- Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza,
w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 do 3 razy na dobę. Nie
należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku.

Dlatego dawka produktu leczniczego ½ tabletki 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest
odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabletki 2 razy na dobę w celu uzyskania
odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze
zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka produktu leczniczego Ditropan 2 razy na dobę.
Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabletki 2 do 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletki na dobę.

Sposób podawania

Do podawania doustnego.
Tabletki mogą mieć nieprzyjemny smak, dlatego należy je popijać szklanką wody.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka
- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Produkt leczniczy Ditropan należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym
wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu
nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią
jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Produkt leczniczy Ditropan może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy,
zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie
tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie,
senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy
od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub
zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ produkt leczniczy Ditropan może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania,
należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w
przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Produkt leczniczy Ditropan może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do
próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki

takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować
lub nasilać zapalenie przełyku.
- Podawanie produktu leczniczego Ditropan pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym
pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub
substancji odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8.).

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym słabi pacjenci w podeszłym wieku)
Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w
podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych. Są również
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ditropan u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone
dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym
oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).

Dzieci w wieku 5 lat i starsze
Produkt leczniczy Ditropan powinen być stosowany ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na
występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem Ditropan innych
przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie
przeciwcholinergiczne.

Działanie przeciwcholinergiczne produktu Ditropan jest zwiększone w wyniku jednoczesnego
stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu
przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków
przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu,
klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt leczniczy Ditropan może wpływać na wchłanianie
innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny
i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu,
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.

Produkt leczniczy Ditropan jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450.
Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i
powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.

Produkt leczniczy Ditropan, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie
w stosunku do leczenia prokinetycznego.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami
przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet
w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród
i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego w okresie karmienia piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ditropan może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec
pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 to < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1.000 to < 1/100
Rzadko ≥ 1/10.000 to < 1/1.000
Bardzo rzadko < 1/10.000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

ZGŁOSZONE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Klasyfikacja ukłądów i
narządów
Częstość
występowania
Działąnia niepożądane (klasyfikacja
MedDRA)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Nieznana zakażenia układu moczowego

Zaburzenia układu
immunologicznego Nieznana nadwrażliwość

Zaburzenia psychiczne

Często dezorientacja

Nieznana

pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u
pacjentów w podeszłym wieku, omamy,
koszmary senne, paranoja, objawy
depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u
pacjentów z nadużywaniem produktów
leczniczych lub substancji w wywiadzie)

Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często zawroty głowy, senność, ból głowy

Nieznana zaburzenia poznawcze, drgawki

Zaburzenia oka

Bardzo często nieostre widzenie

Często zmniejszone łzawienie

Nieznana
jaskra z zamkniętym kątem przesączania,
zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
rozszerzenie źrenic

Zaburzenia serca
Często kołatanie serca

Nieznana arytmia, tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Często zaczerwienienie twarzy

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nieznana krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często zaparcia, suchość w ustach, nudności

Często biegunka, wymioty

Niezbyt często dyskomfort w jamie brzusznej,
jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia

Nieznana

refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma
niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka
(osoby w podeszłym wieku, pacjenci z
zaparciami lub leczeni innymi produktami
leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę
jelit)

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Bardzo często suchość skóry

Nieznana
reakcje alergiczne, takie jak wysypka,
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy,
zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na
światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Nieznana
zaburzenia mięśniowe objawiające się
osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub
skurczami mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Często zatrzymanie moczu

Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach Nieznana udar cieplny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez Departament Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 48
22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań
niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia do zachowań
psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka.
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność
układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie:
Wykonać natychmiast płukanie żołądka.
- podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym:
Dorośli:
0,5 do 2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki
5 mg fizostygminy.

Dzieci i młodzież:
30 μg/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki 2
mg fizostygminy.

Gorączkę należy leczyć objawowo.

W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg.

W przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol.

Jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego.

W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie
sztucznej wentylacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowo-płciowy i hormony płciowe – urologiczne – leki na
częste oddawanie moczu i nietrzymanie moczu – oksybutynina, kod ATC: G04BD04.

Mechanizm działania
Oksybutynina jest przeciwcholinergicznym produktem leczniczym o działaniu rozkurczającym na
mięśnie gładkie. Produkt leczniczy zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego,
zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie
wewnątrzpęcherzowe.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu (tmax 0,5 do 1,4
godziny).
Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi 8 do 12 ng/ml po podaniu od
5 mg do 10 mg oksybutyniny zdrowym ochotnikom. Obserwowano znaczne różnice osobnicze
w stężeniach produktu leczniczego w osoczu.

Dystrybucja
Oksybutynina wiąże się w 83-85% z białkami osocza (albuminą). Biodostępność mieści się w zakresie
5%, a ogólnoustrojowa biodostępność po podaniu doustnym wynosi tylko 6%.

Metabolizm
Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę znaczna część produktu leczniczego jest metabolizowana.
Oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ cytochromu P450 w wątrobie, głównie przez
izoenzym CYP3A4. Głównym metabolitem jest N-deetyloksybutynina, która jest aktywna
farmakologicznie. Inne metabolity nie posiadają aktywności farmakologicznej.

Eliminacja
Produkt leczniczy i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (0,02 % produktu leczniczego
wydalane jest w postaci nie zmienionej). Okres półtrwania jest dwuwykładniczy, pierwsza faza trwa
około 40 minut, a druga około 2-3 godziny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji może być wydłużony u osób starszych, szczególnie jeśli ich stan
zdrowia jest słaby. U pacjentów w podeszłym wieku, oprócz dłuższego okresu półtrwania, obserwuje
się większą biodostępność. Dlatego u tych pacjentów dawka oksybutyniny powinna być mniejsza.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na ciężarnych samicach szczurzych wykazały wady wrodzone serca u szczurzych embrionów
i płodów. Stosowanie większych dawek oksybutyniny było ponadto związane z występowaniem
dodatkowych żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym i toksycznym wpływem na szczurze
noworodki.
Z powodu braku danych dotyczących ekspozycji nie można ocenić tych obserwacji.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia stearynian
Lak z indygotyną

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania po 30 tabletek pakowanych w blistry PVC/Al w tekturowym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań, oprócz podanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1635

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10 lipca 2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.