# Doppelsil Max

> Sildenafil · 50 mg · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doppelsil Max
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26186
- **Podmiot odpowiedzialny:** Doppelherz Pharma GmbH
- **Producent:** Genepharm S.A., Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/doppelsil-max-tabl-zucia-50-mg-doppelherz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/doppelsil-max-tabl-zucia-50-mg-doppelherz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41453/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41453/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 4009932575880 | OTC | — | Brak danych | — |
| 2 tabl. | 4009932573084 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 tabl. | 4009932575088 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DoppelSil MAX i w jakim celu się go stosuje?
DoppelSil MAX zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy leków hamujących
enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu
naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
DoppelSil MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia
seksualnego.

Lek DoppelSil MAX jest stosowany u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu
zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.
Leku nie należy przyjmować, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX

Przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX poza ulotką należy zapoznać się z
dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania
leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Kiedy nie stosować leku DoppelSil MAX:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami
handlowymi):
- nitrogliceryna
- monoazotan izosorbidu
- diazotan izosorbidu
- tetraazotan pentaerytrytylu
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki
te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu,
tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak DoppelSil MAX, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym
lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi i gdy lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil MAX po konsultacji z
lekarzem wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie
jak:
• choroby serca i naczyń krwionośnych
• cukrzyca
• nadciśnienie
• podwyższone stężenie cholesterolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil MAX należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:

• Wystąpienia u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez
podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem. Priapizm może być wywołany przez
niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
białaczkę (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala
na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej.
• Zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
DoppelSil MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku DoppelSil MAX nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5 (np. tadalafil).

Leku DoppelSil MAX nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek DoppelSil MAX nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku DoppelSil
MAX powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby nie powinni stosować dawki syldenafilu wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież
Leku DoppelSil MAX nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek DoppelSil MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek DoppelSil MAX może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,
wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować udzielającego tej
pomocy ratownika medycznego lub pielęgniarkę o zażyciu leku DoppelSil MAX oraz godzinie
jego zażycia.

Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są
stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku DoppelSil MAX jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie
jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy przyjmować DoppelSil MAX jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), stosowanych w
leczeniu zakażeń wirusem HIV, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem, który
rozważy rozpoczęcie leczenia syldenafilem. W takim przypadku zaleca się rozpoczęcie leczenia od
mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

W przypadku przyjmowania leków alfa-adrenolitycznych przed przyjęciem leku DoppelSil MAX
należy skonsultować się z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfaadrenolityczne (np. doksazosyna, tamsulozyna, alfuzosyna, terazosyna, sylodosyna) z powodu
wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub
zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi
podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów
przyjmujących jednocześnie lek DoppelSil MAX i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest
najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku DoppelSil MAX. W celu zmniejszenia
możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego
leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku DoppelSil MAX. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.
W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia
objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni
brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek na zakażenia grzybicze), erytromycynę (antybiotyk) lub
cymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku DoppelSil MAX należy skonsultować się
z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu
niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

DoppelSil MAX z jedzeniem i piciem lub alkoholem
Lek DoppelSil MAX może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku DoppelSil MAX w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku. Nie należy przyjmować leku DoppelSil MAX z sokiem
grapefruitowym, ponieważ może on wpływać na działanie leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku DoppelSil MAX, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek DoppelSil MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DoppelSil MAX może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek DoppelSil MAX.

Lek DoppelSil MAX zawiera aspartam i laktozę
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek DoppelSil MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana
dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek DoppelSil MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko
w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu
(czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie
erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować dawki 50 mg.

Nie przyjmować leku DoppelSil MAX częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek DoppelSil MAX należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy żuć w całości a następnie połknąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku DoppelSil MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DoppelSil MAX umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku DoppelSil MAX jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty
po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku DoppelSil MAX nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoppelSil MAX
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku DoppelSil MAX są zwykle łagodnie
lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku DoppelSil MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja uczuleniowa - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:

- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie należy przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić
u 1 na 1000 pacjentów).
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko.
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w
jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka,
przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i
zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w
polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe
zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk
wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej
dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn,
u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed
przyjęciem leku zawierającego syldenafil.
Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku
DoppelSil MAX.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek DoppelSil MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoppelSil MAX
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci
syldenafilu cytrynianu).
- Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza
jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu
stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek DoppelSil MAX i co zawiera opakowanie
Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Lek DoppelSil MAX jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium po 1, 2 lub 4 tabletki do
rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polska
tel. +48 22 487 52 54

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DoppelSil MAX, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 70,24 mg
syldenafilu cytrynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
4,3 mg aspartamu (E951)
140,915 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.
Wymiary tabletki to 8,8 x 8,6 ± 0,2 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DoppelSil MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z
zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego DoppelSil MAX niezbędna jest stymulacja
seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Jeśli pacjent stosował wcześniej produkty lecznicze zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub
większej, zalecana dawka to 50 mg syldenafilu, przyjmowane w zależności od potrzeb, około godzinę
przed planowaną aktywnością seksualną. W przeciwnym razie produkt leczniczy DoppelSil MAX w
dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce
25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia
stosunku). Tabletkę należy rozgryźć i żuć przed połknięciem.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DoppelSil MAX częściej niż raz na dobę. Jeśli
produkt leczniczy DoppelSil MAX jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu
leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz
punkt 5.2).

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę
początkową 50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną
aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę
do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym (≥ 65 lat) nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80
ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W sytuacji, gdy o
zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od skuteczności i tolerancji
produktu leczniczego, dawka może być zwiększona przez lekarza do 50 mg lub maksymalnie do 100
mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu, należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez lekarza
do 50 mg lub maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy DoppelSil MAX nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów stosujących
jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg
(patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z
syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem
leczenia syldenafilem. W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz,
dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletkę należy rozgryźć i żuć przed połknięciem. Tabletki nie wymagają popijania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i
cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
niewydolność serca).

Produkt leczniczy DoppelSil MAX jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w
jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. non-arteric anterior ischemic optic neuropaty, NAION), niezależnie od tego, czy
miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt
4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mm Hg), po niedawno przebytym
udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki,
takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane
nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest
przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego
dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest
właściwe.

W sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed zastosowaniem
leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta, w
celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
w sytuacji, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego
pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń krwionośnych, powoduje niewielkie,
przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz
powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia krwionośne,
szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia
krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem
ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem
atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi
przez autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania
syldenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia
sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok
mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie tętnicze.
Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z
czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych
wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych
przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu
syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie
zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które mogły je wywołać.

Priapizm
Produkty przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować ostrożnie u
pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub
choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (takimi jak
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W
przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z
innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania
takich połączeń.

Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki wystąpienia zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były
zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i
innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych
zaburzeń widzenia pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu leczniczego DoppelSil MAX i
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfaadrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do wystąpienia objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od przyjęcia syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie
stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25
mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz, powinien poinformować pacjenta, co należy uczynić
w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych
korzyści i zagrożeń.

Kobiety
Produkt leczniczy DoppelSil MAX nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia dotyczące innych składników produktu leczniczego
Produkt leczniczy DoppelSil MAX zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy DoppelSil MAX zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym

3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25
mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego silnym inhibitorem
cytochromu P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce
100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC
syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu
w surowicy wynosiło wciąż około 200 ng/ml, w porównaniu do stężenia około 5 ng/ml po podaniu
samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu
P450. Syldenafil nie wpływa na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych
danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz
punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w
ciągu 48 godzin.

Jednoczesne stosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego inhibitorem CYP3A4, w
stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało
zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% oraz wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na
parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie
silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol czy itrakonazol, mogłoby wywierać jeszcze
silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano
wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stałą eliminacji i
okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie cymetydyny w
dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4) u
zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia
syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu)
nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami
leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9
(takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków
moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów
konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących
enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych
ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny - bozentanu (induktor
CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg
dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg, trzy razy na dobę), powodowało
zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne

podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie
stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50> 150 μM). Biorąc pod uwagę, że najwyższe stężenia syldenafilu w surowicy (po
zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1μM, jest mało prawdopodobne by produkt leczniczy
DoppelSil MAX wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków
uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne może
prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to
w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach
dotyczących interakcji międzylekowych, lek alfa-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i
syldenafil (25 mg, 50 mg lub 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang. Bening Prostatic Hyperplasia - BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia
doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w
pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości
ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, i 4/5 mmHg. W
trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w
wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia
ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, lekami przeciwnadciśnieniowymi
(działającymi rozszerzająco na naczynia krwionośne i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony

adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego i lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.
W specyficznym badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego
stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego
ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia
rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia
krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz
punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z
walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy DoppelSil MAX nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie, nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i
zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego
DoppelSil MAX zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie
wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy

danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania
tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze
względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1: Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu do obrotu syldenafilu.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo często
(>1/10)
Często (>1/100
do <1/10)
Niezbyt często
(>1/1 000
do<1/100)

Rzadko
(>1/10 000
do<1/1 000)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Nieżyt nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu,
przemijający
napad
niedokrwienny,
drgawki*, drgawki
nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia
łzawienia***, ból
oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie oka,
jaskrawe
widzenie,
zapalenie
spojówek

Przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana z
zapaleniem tętnic
(NAOIN)*,
zamknięcie
naczyń
siatkówki*,
krwotok
siatkówkowy,
retinopatia
miażdżycowa,
zaburzenia
siatkówki, jaskra,
ubytki pola
widzenia,
widzenie
podwójne,
zmniejszona
ostrość widzenia,
krótkowzroczność,

niedomoga
widzenia,
zmętnienie ciała
szklistego,
zaburzenia
tęczówki,
rozszerzenie
źrenicy, widzenie
obwódek wokół
źródeł światła
(ang. halo vision),
obrzęk oka,
obrzmienie oka,
zaburzenia oka,
przekrwienie
spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe
odczucia we
wnętrzu oka,
obrzęk powieki,
odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatanie serca
Nagła śmierć
sercowa*, zawał
mięśnia
sercowego,
arytmia
komorowa*,
migotanie
przedsionków,
niestabilna
dławica
Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia,
uderzenia gorąca

Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie z
nosa, zatkanie
zatok

Uczucie ucisku w
gardle, obrzęk
nosa, suchość
nosa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku,
wymioty, ból w
górnej części jamy
brzusznej,
suchość w ustach

Niedoczulica jamy
ustnej

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Zespół StevensaJohnsona (ang.
Stevens Johnson
Syndrome, SJS)*,
martwica

toksyczna
naskórka (ang.
Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni,
ból w kończynie

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Krwiomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi

Krwawienia z
prącia, priapizm*,
krwawa sperma,
nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podawania

Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie,
uczucie gorąca

Drażliwość

Badania
diagnostyczne
Przyspieszona
akcja serca

* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu.
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań
obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy,
dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów, należy zastosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza krwi i nie jest wydalany wraz z moczem,
zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu syldenafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
kod ATC: G04B E03

Mechanizm działania

Syldenafil jest przeznaczony do stosowania doustnego w leczeniu zaburzeń erekcji. W naturalnych
warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji
poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym
cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to
rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w
których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje
wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby
syldenafil mógł wywierać zamierzone, korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wskazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w
mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5
80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na
PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności, syldenafil działa ponad 4000-krotnie bardziej
selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej
na kurczliwość mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan), u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosiła 25
minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,
że syldenafil po 4-5 godzinach od podania nadal mógł wywołać erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków
bez istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,
prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Jednorazowe, doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników
klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki 100 mg syldenafilu podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) ( > 70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i
6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe (z
wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu
wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.

U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg syldenafilu, za pomocą testu rozróżniania
barw Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania
kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania takiego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od
przyjęcia syldenafilu. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za wystąpienie zaburzenia
rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6 biorącego udział w kaskadzie
przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość
widzenia. W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów z
udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi
plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy
okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne,
perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej, doustnej dawki 100 mg syldenafilu, u zdrowych ochotników nie
stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), pacjenci z
nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane, następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby, oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę syldenafilu, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg), w porównaniu
do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych
stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w
grupie otrzymującej placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%),
pacjenci z cukrzycą (59 %), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP, 61%), pacjenci po
radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją
(75%).
W badaniach długookresowych bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na
niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
zawierającego syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń
erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
krwi występują po 30-120 minutach (średnio 60 minut). Średnia całkowita biodostępność po podaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie substancji do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil i
jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%, powoduje to, że
średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień
wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby - głównie przez
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku
jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na około 50% siły działania leku macierzystego,
natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit
syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godzin.

Eliminacja
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 – 5 godz. Syldenafil
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z
kałem (około 80% podanej dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% podanej
dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników (w wieku ≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co
powodowało, że stężenie syldenafilu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w
przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat). Z
uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu
w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min), farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie
zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących
zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się
odpowiednio o 126% i 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie
okazały się istotne statystycznie. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <30 ml/min), klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost wartości AUC i
Cmax odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez niewydolności
nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo
metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47 %) w porównaniu

do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Laktoza jednowodna
Powidon K-30
Aspartam (E 951)
Kroskarmeloza sodowa
Aromat miętowy
Magnezu stearynian
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub
Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PCTFE/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 1, 2 lub 4 tabletki do
rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26186

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 stycznia 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.