# Dutafin

> Dutasteryd · 0,5 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dutafin
- **Nazwa powszechna:** Dutasteridum
- **Substancja czynna:** [Dutasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/dutasteridum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 24856
- **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel gmbh
- **Producent:** Terapia S.A., Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/dutafin-kaps-mk-0-5-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/dutafin-kaps-mk-0-5-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39018/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39018/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991372590 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991372606 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991372613 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909991372620 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991372637 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje?
Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfareduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek DUTAFIN zmniejsza wytwarzanie
dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza
zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji
chirurgicznej.

Lek DUTAFIN może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

Kiedy nie stosować leku DUTAFIN
− jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzednią
konsultacją z lekarzem.

2/5

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku DUTAFIN należy skonsultować się z lekarzem.
− Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta
wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania
leku DUTAFIN.
− Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUTAFIN,
ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,
zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
− Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci
męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia
i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
− DUTAFIN wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific
antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo
tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego.
Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku DUTAFIN. U pacjentów przyjmujących lek DUTAFIN należy regularnie badać
stężenie PSA.
− W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego,
u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego
częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość
wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
− DUTAFIN może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe
lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

➔ W przypadku pytań dotyczących stosowania leku DUTAFIN należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek DUTAFIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem DUTAFIN mogą wchodzić w reakcje z tym lekiem
i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
− werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
− rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
− itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
− nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
− leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego lub wysokiego
ciśnienia krwi)

➔ Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne zmniejszenie
dawki leku DUTAFIN.

Stosowanie leku DUTAFIN z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd
jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje
w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

3/5

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

➔ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługi maszyn.

Lek DUTAFIN zawiera lecytynę (sojową) i glikol propylenowy
Ten lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa reduktazy)
zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

### 3. Jak stosować lek DUTAFIN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć
wpływ na monitorowane stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć
w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek
może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak
i niezależnie od posiłku.

Lek DUTAFIN jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwają
złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania
leku DUTAFIN przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek DUTAFIN tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN w postaci kapsułek, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DUTAFIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku DUTAFIN
Nie należy przerywać stosowania leku DUTAFIN, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy
może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

➔ W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

4/5

Objawy reakcji uczuleniowej moga obejmować:
- wysypkę skórną (która może być swędząca)
- pokrzywkę
- obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać
stosowanie leku DUTAFIN.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po
zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania
leku DUTAFIN
- trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się
utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
- powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
- zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne
zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
- utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- depresja
- ból i obrzęk jąder

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DUTAFIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku
po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Słowem „Lot” zamieszonym na blistrze i tekturowym pudełku oznaczono numer serii produktu leczniczego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTAFIN
- Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
- Pozostałe składniki to:

5/5

• wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa

Jak wygląda lek DUTAFIN i co zawiera opakowanie
Kapsułki miękkie DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru
jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium))
po 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania

Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Dutasterid Laboratorios Liconsa
Hiszpania: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Rumunia: ASIUM0, 5 mg capsule moi
Czechy: Dutamon
Chorwacja: Dutasterid Genericon
Finlandia: Dutasteride Medical Valley
Słowacja: Dutamon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 / 16

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2 / 16

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOSCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka miękka zawiera lecytynę (może ona zawierać
olej sojowy) (E322) i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, typu II.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.

Kapsułki miękkie produktu leczniczego DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (około
16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary retention, AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych,
patrz punkt 5.1.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy DUTAFIN można stosować w monoterapii lub razem z tamsulozyną (0,4 mg), produktem
leczniczym blokującym receptory α-adrenergiczne (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dawkowanie

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Zalecana dawka produktu leczniczego DUTAFIN to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz
na dobę.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością
kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można zażywać
zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Pierwsze efekty działania leczniczego mogą wystąpić we wczesnym okresie stosowania, jednak może
upłynąć do 6 miesięcy od początku leczenia zanim osiągnięta zostanie odpowiedź terapeutyczna.
Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
dutasterydu.
Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 5.2).

3 / 16

Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę
dutasterydu, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy DUTAFIN jest przeciwwskazany:
− u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5α-reduktazy, soję, orzeszki ziemne
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
− u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6)
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę (może zawierać olej sojowy). Nie stosować w razie stwierdzonej
nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka,
ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca)
oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii (patrz punkt 4.2).

Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości
Celem badania REDUCE, będącego badaniem 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie
zaślepionym i przeprowadzanym z użyciem placebo, było obserwowanie wpływu podawania 0,5 mg
dutasterydu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka gruczołu krokowego (grupa
obejmowała mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat z poziomem PSA (ang. prostate specific antigen – swoisty
antygen sterczowy) od 2,5 do 10 ng/ml oraz negatywną biopsją gruczołu krokowego wykonaną
6 miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania klinicznego) w stosunku do placebo. Wyniki tego
badania wykazały zwiększoną częstotliwość występowania raka gruczołu krokowego, w stopniu
8-10 punktów w skali Gleasona, wśród mężczyzn stosujących dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu
do grupy przyjmującej placebo (n=19, 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu
i występowaniem raka gruczołu krokowego, w stopniu 8-10 punktów w skali Gleasona, jest niejasny.
Dlatego też, mężczyźni przyjmujący dutasteryd, powinni być regularnie monitorowani pod względem
możliwości wystąpienia raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1).

Swoisty antygen sterczowy (PSA)
Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy stanowi istotny wskaźnik
w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Dutasteryd powoduje zmniejszenie średniego stężenia tego
antygenu w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia.

Pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni mieć ponownie oznaczone nowe wyjściowe stężenie PSA
po 6 miesiącach terapii, stężenie to powinno być również regularnie monitorowane. Jakikolwiek
potwierdzony wzrost stężenia antygenu w trakcie terapii dutasterydem w stosunku do najniższego jego
poziomu, może świadczyć o wystąpieniu raka gruczołu krokowego lub o niestosowaniu się pacjenta
do zaleceń dotyczących leczenia. Taka sytuacja powinna być dokładnie oceniona, nawet jeśli zmienione
wartości zawierają się w zakresie wyników badań uzyskiwanych standardowo u mężczyzn nie
przyjmujących inhibitora 5α-reduktazy (patrz punkt 5.1). W trakcie wykonywania porównania stężenia
PSA u pacjenta przyjmującego dutasteryd należy również wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki
PSA.

Po ustaleniu nowego wyjściowego stężenia PSA, leczenie dutasterydem nie będzie miało wpływu
na możliwość stosowania PSA jako wskaźnika w diagnozowaniu wystąpienia raka gruczołu krokowego.

Całkowite stężenie PSA wraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.
Nawet pod wpływem dutasterydu, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały.

4 / 16

Jeśli lekarz zdecyduje się używać wartości wolnego PSA wyrażonej w procentach w diagnostyce raka
gruczołu krokowego u mężczyzn stosujących dutasteryd, nie jest wymagane skorygowanie otrzymanej
wartości.

Badanie per rectum, jak również inne badania mające na celu diagnostykę raka gruczołu krokowego oraz
innych schorzeń mogących dawać te same objawy co BPH (ang. benign prostatic hyperplasia – łagodny
rozrost gruczołu krokowego), powinny być wykonane u pacjentów przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu
terapii dutasterydem, a następnie powinny być regularnie powtarzane.

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym
W dwóch, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna
nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca)
była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących w skojarzeniu dutasteryd i leki o działaniu
α1-adrenergicznym, głównie tamsulozynę, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia
skojarzonego. Jednakże, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we
wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą stosującą placebo, a inne dostępne dane
dotyczące stosowania dutasterydu lub antagonistów receptora α1-adrenergicznego nie potwierdzają
twierdzenia o zwiększonym ryzyku dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

Nowotwory gruczołu sutkowego
W trakcie badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji produktu leczniczego zanotowano rzadkie
przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących dutasteryd.
Jednakże badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu
sutkowego u mężczyzn przyjmujących antagonistów receptora α1 -adrenergicznego (patrz punkt 5.1).
Lekarz powinien poinstruować pacjenta, że należy niezwłocznie zgłosić wszelkie zmiany zauważone
w tkance sutka, takie jak pojawienie się guzków czy też wydzielina z brodawki sutkowej.

Uszkodzone kapsułki
Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu
z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami,
powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność
podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Produkt leczniczy DUTAFIN zawiera lecytynę pochodzącą z oleju sojowego. Jeśli pacjent jest uczulony
na soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Ten produkt leczniczy zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, typu II w każdej
kapsułce.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu oraz
zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego przedstawiono w punkcie 4.4.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i (lub) inhibitorami P-glikoproteiny
Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro wykazano,
że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz CYP3A5.
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji produktu leczniczego z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie stężenia
dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 razy u niewielkiej liczby pacjentów
przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory
P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami.

5 / 16

Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir,
indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować zwiększenie
stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje
nasilenia blokady 5α-reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania
dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zahamowanie CYP3A4 powoduje
wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym
może trwać dłużej niż 6 miesięcy.

Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa
na farmakokinetykę dutasterydu.

Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt
leczniczy nie hamuje i nie aktywuje CYP2C9 ani P-glikoproteiny. W badaniach in vitro oceniających
interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19
i CYP3A4.

W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n = 24) dutasteryd stosowany przez dwa
tygodnie w dawce 0,5 mg na dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulozyny ani terazosyny.
W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet.

Ciąża
Podobnie jak inne inhibitory 5α-reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do
dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój
zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 4.4). Niewielkie stężenia dutasterydu
stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg na dobę. Nie wiadomo czy
w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem wystąpi
niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko w pierwszych 16 tygodniach ciąży).

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5α-reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu
z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może
być w ciąży.

Dane przedkliniczne znajdują się punkcie 5.3.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka kobiecego.

Płodność
Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników,
objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można zatem
wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia
dutasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

6 / 16

#### 4.8 Działania niepożądane

Dutasteryd w monoterapii

Spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa lata badań III fazy
kontrolowanych placebo, zdarzenia niepożądane produktu leczniczego w pierwszym roku leczenia
obserwowano u około 19% pacjentów. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym
nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań,
prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych.

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie kontrolowanych
badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Wymienione działania
niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to działania uznane przez badacza za związane z
leczeniem (występujące z częstością większą lub równą 1%), które wystąpiły częściej u pacjentów
przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego.
Informacje na temat działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego rzeczywista częstość występowania tych działań
jest nieznana:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1,000, < 1/100); Rzadko
(≥1/10,000, < 1 /1,000); Bardzo rzadko (<1/10,000); częstość nieznana (nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
narządów
i układów
Działanie niepożądane

Częstość występowania na podstawie danych
z badań klinicznych
Częstość występowania
w pierwszym roku
leczenia (n=2167)

Częstość występowania
w drugim roku leczenia
(n=1744)

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Impotencja* 6,0% 1,7%
Zmiana (zmniejszenie)
libido* 3,7% 0,6%
Zaburzenia wytrysku
nasienia*^ 1,8% 0,5%

Zaburzenia piersi+ 1,3% 1,3%

Zaburzenia układu
immunologicznego

Reakcje alergiczne, w tym
wysypka, świąd, pokrzywka,
miejscowy obrzęk i obrzęk
naczynioruchowy

Częstość oceniana na podstawie danych po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Częstość nieznana

Zaburzenia
psychiczne Depresja Częstość nieznana

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Łysienie (głównie utrata
owłosienia ciała), nadmierne
owłosienie
Niezbyt często

Zaburzenia układu
rozrodczego i
piersi
Ból i obrzęk jąder Częstość nieznana

* Te działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej związane są z leczeniem dutasterydem (w tym
w monoterapii i skojarzeniu z tamsulozyną). Te działania niepożądane mogą utrzymywać się po
zakończeniu leczenia. W dalszym utrzymywaniu nie jest znana rola dutasterydu.
^ włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.
+ w tym tkliwość piersi, powiększenie piersi.

7 / 16

Dutasteryd w skojarzeniu z produktem leczniczym blokującym receptory α, tamsulozynę
Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce
0,5 mg (n=1623) i tamsulozynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub
w terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych
przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym
roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i tamsulozyną, 15%,
6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulozyną.
Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku
leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia,
stwierdzanych w tej grupie.

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że następujące
zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z częstością większą
lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono częstość
występowania tych zdarzeń niepożądanych podczas czterech lat leczenia:

Klasyfikacja
narządów
i układów

Zdarzenie niepożądane Częstość występowania w okresie leczenia
Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Terapia skojarzonaa (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)
Dutasteryd (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Tamsulozyna (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)

Zaburzenia układu
nerwowego

Zawroty głowy
Terapia skojarzonaa 1,4% 0,1% <0,1% 0,20%
Dutasteryd 0,7% 0,1% <0,1% <0,1%
Tamsulozyna 1,3% 0,4% <0,1% 0%

Zaburzenia serca

Niewydolność serca (nazwa
wspólnab)
Terapia skojarzonaa 0,2% 0,4% 0,2% 0,2%
Dutasteryd <0,1% 0,1% <0,1% 0%
Tamsulozyna 0,1% <0,1% 0,4% 0,2%

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Impotencjac
Terapia skojarzonaa 6,3% 1,8% 0,9% 0,4%
Dutasteryd 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
Tamsulozyna 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
Zaburzone (zmniejszone)
libidoc
Terapia skojarzonaa 5,3% 0,8% 0,2% 0%
Dutasteryd 3,8% 1,0% 0,2% 0%
Tamsulozyna 2,5% 0,7% 0,2% <0,1%
Zaburzenia wytrysku
nasieniac^
Terapia skojarzonaa 9,0% 1,0% 0,5% <0,1%
Dutasteryd 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
Tamsulozyna 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
Zaburzenia piersid
Terapia skojarzonaa 2,1% 0,8% 0,9% 0,6%
Dutasteryd 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
Tamsulozyna 0,8% 0,4% 0,2% 0%
a
Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulozyna 0,4 mg raz na dobę.
b
Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność
serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą

8 / 16

niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową,
niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.
c
Te działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej związane są z leczeniem dutasterydem
(w tym w monoterapii i skojarzeniu z tamsulozyną). Te działania niepożądane mogą utrzymywać się
po zakończeniu leczenia. W dalszym utrzymywaniu nie jest znana rola dutasterydu.
d
W tym tkliwość i powiększenie piersi.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.

Inne dane
Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu
złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą
placebo (patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu
prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem.

Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej
do 40 mg (80 – krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych.
W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych
objawów niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg
na dobę. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się
zastosowanie leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy, kod ATC: G04C B02.

Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy poprzez hamowanie obu typów
izoenzymów (1 i 2) 5α-reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu.

Dutasteryd w monoterapii

Wpływ na DHT I (lub) testosteron
Wpływ dobowych dawek dutasterydu na zmniejszenie stężenia DHT jest uzależniony od stosowanej
dawki produktu leczniczego i obserwowany w ciągu 1 – 2 tygodni (zmniejszenie odpowiednio o 85%
i 90%). W grupie z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg
na dobę, średnie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w pierwszym roku wyniosło 94%, a w drugim
93%. Równocześnie obserwowano jednakowe, 19% zwiększenie stężenia testosteronu w pierwszym
i drugim roku.

9 / 16

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
Już po upływie 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia dutasterydem obserwowano znamienne zmniejszenie
objętości gruczołu krokowego, które postępowało w kolejnych 24 miesiącach (p <0,001). W 12 miesiącu
stosowania dutasterydu uzyskano zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o 23,6% (z 54,9 ml na
początku leczenia do 42,1 ml) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,5% (z 54 ml do 53,7 ml) w grupie
pacjentów otrzymujących placebo. Równocześnie obserwowano znamienne (p <0,001) zmniejszanie
objętości strefy przejściowej gruczołu krokowego już po 1 miesiącu i postępujące przez 24 miesiące, które
w 12 miesiącu wyniosło średnio 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w grupie pacjentów przyjmujących
dutasteryd w porównaniu ze zwiększeniem o 7,9% (z 26,8 ml do 27,5 ml) w grupie pacjentów
otrzymujących placebo. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego stwierdzane w pierwszych dwóch
latach podczas badań z podwójnie ślepą próbą, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas
kontynuacji tych badań na zasadzie próby otwartej. Zmniejszenie wymiarów gruczołu krokowego
doprowadziło do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz
konieczności leczenia zabiegowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę w porównaniu z placebo oceniono w 3 dwuletnich,
wieloośrodkowych, wielonarodowych badaniach kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą.
W badaniach tych uczestniczyło 4325 mężczyzn zgłaszających umiarkowane do ciężkich objawy
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, z objętością gruczołu krokowego >30 ml i stężeniem PSA
w surowicy w zakresie 1,5 –10 ng/ml. Następnie badania kontynuowano przez kolejne 2 lata na zasadzie
próby otwartej, a wszyscy uczestnicy tej fazy otrzymywali taką samą dawkę 0,5 mg dutasterydu.
Czteroletni okres badania ukończyło 37% pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy placebo oraz
40% pacjentów pierwotnie przyjmujących dutasteryd. Większość (71%) spośród 2340 pacjentów
uczestniczących w badaniach prowadzonych na zasadzie próby otwartej ukończyło dodatkowy dwuletni
okres obserwacji.

Skuteczność produktu leczniczego oceniono na podstawie następujących mierników: nasilenia
dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych mierzonego na podstawie kwestionariusza AUA–SI
(ang. American Urological Association Symptom Index), maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax)
oraz częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i wskazań do leczenia zabiegowego. AUA–SI
jest kwestionariuszem punktowej oceny dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów, składającym się
z 7 pytań (maksymalny wynik 35 punktów). Wyjściowa wartość AUA–SI wynosiła średnio 17 punktów.
Po upływie 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat leczenia w grupie pacjentów otrzymujących placebo obserwowano
zmniejszenie nasilenia objawów średnio odpowiednio o 2,5; 2,5 i 2,3 punktu, a w grupie pacjentów
otrzymujących dutasteryd odpowiednio o 3,2; 3,8 i 4,5 punktu. Uzyskane różnice pomiędzy grupami były
znamienne statystycznie. Poprawa wartości AUA-SI, stwierdzona w pierwszych dwóch latach podczas
badań z podwójnie ślepą próbą, utrzymywała się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji tych
badań na zasadzie próby otwartej.

Qmax (maksymalny przepływ cewkowy)
Średnia wyjściowa wartość maksymalnego przepływu cewkowego dla badań wyniosła około 10 ml/s,
(wartość prawidłowa >15 ml/s). U pacjentów leczonych za pomocą dutasterydu stwierdzono większą
poprawę średniej wartości maksymalnego przepływu cewkowego po upływie roku i dwóch lat,
odpowiednio o 1,7 ml/s i 2 ml/s, niż w grupie przyjmującej placebo – odpowiednio o 0,8 ml/s i 0,9 ml/s.
Różnice pomiędzy grupami były znamienne statystycznie w okresie od 1 do 24 miesięcy. Zwiększenie
maksymalnego przepływu cewkowego, stwierdzone w pierwszych dwóch latach podczas badań
prowadzonych z podwójnie ślepą próbą, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji
tych badań na zasadzie próby otwartej.

Ostre zatrzymanie moczu i interwencje chirurgiczne
Po upływie dwóch lat leczenia częstość występowania ostrego zatrzymania moczu u pacjentów
przyjmujących placebo wyniosła 4,2%, w porównaniu z częstością 1,8% u pacjentów leczonych za
pomocą dutasterydu (57% zmniejszenie ryzyka). Różnica ta jest znamienna statystycznie i oznacza, że
w celu uniknięcia jednego epizodu ostrego zatrzymania moczu należy leczyć 42 pacjentów przez dwa lata
(95% przedział ufności 30–73).
Prawdopodobieństwo zabiegu chirurgicznego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w grupie
przyjmującej placebo wyniosło po 2 latach 4,1%, natomiast w grupie leczonej za pomocą dutasterydu –

10 / 16

2,2% (48% zmniejszenie ryzyka). Uzyskane różnice są znamienne statystycznie i oznaczają, że w celu
uniknięcia jednego zabiegu chirurgicznego należy leczyć 51 pacjentów przez dwa lata (95% przedział
ufności 33–109).

Wpływ na włosy
W badaniach III fazy formalnie nie oceniano wpływu dutasterydu na wzrost włosów, jednakże inhibitory
5α-reduktazy mogą zmniejszyć utratę i indukować wzrost włosów u osób z typowym łysieniem męskim
androgenowym.

Wpływ na czynność tarczycy
Wpływ dutasterydu oceniono w grupie zdrowych mężczyzn w rocznym badaniu klinicznym.
Przyjmowanie dutasterydu nie wpłynęło na stężenie wolnej tyroksyny, jednak pod koniec rocznego okresu
leczenia obserwowano umiarkowane zwiększenie (o 0,4 MCIU/ml) stężenia TSH w porównaniu z
placebo. Pomimo zmienności wartości stężenia TSH, średnie stężenia (1,4 – 1,9 MCIU/ml) mieściły się
w zakresie wartości prawidłowych (0,5-5/6 MCIU/ml). Stężenia wolnej tyroksyny były prawidłowe
i porównywalne w obu grupach mężczyzn, przyjmujących dutasteryd lub placebo. Zmiany stężenia TSH
nie były istotne klinicznie. W żadnym z badań klinicznych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu
dutasterydu na czynność gruczołu tarczowego.

Nowotwory gruczołu piersiowego
Przez dwa lata zebrano dane dotyczące 3374 pacjento-lat leczenia dutasterydem w badaniach klinicznych
oraz dane z dwuletniego otwartego badania, w których rozpoznano 2 przypadki raka gruczołu sutkowego
u mężczyzn przyjmujących dutasteryd i jeden przypadek u pacjenta otrzymującego placebo. W ciągu
czterech lat badań klinicznych CombAT i REDUCE, podczas których zebrano dane dotyczące 17489
pacjento-lat leczenia dutasterydem i 5027 pacjento-lat leczenia dutasterydem w skojarzeniu
z tamsulozyną, nie odnotowano przypadków raka piersi w żadnej z badanych grup.

W dwóch badaniach kliniczno-kontrolnych, jednym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych
(n=339 przypadków nowotworu gruczołu sutkowego i n=6 780 przypadków kontrolnych), a drugim
w Wielkiej Brytanii (n=398 przypadków nowotworu gruczołu sutkowego oraz n=3 930 przypadków
kontrolnych) na podstawie baz danych dotyczących stanu zdrowia mieszkańców nie wykazano wzrostu
ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących inhibitory 5α-reduktazy
(patrz punkt 4.4). Wyniki z pierwszego badania nie wskazują na związek pomiędzy wystąpieniem
nowotworu gruczołu sutkowego a stosowaniem inhibitorów 5α-reduktazy (względne ryzyko ≥ 1 roku
stosowania terapii przed zdiagnozowaniem nowotworu gruczołu sutkowego w stosunku do < 1 roku
stosowania: 0,70:95% CI 0,34; 1,45). W drugim badaniu, szacowany iloraz szans wystąpienia nowotworu
gruczołu sutkowego przy stosowaniu inhibitorów 5α-reduktazy w stosunku do ich nie stosowania wynosił
1,08:95%; CI 0,62; 1,87).

Związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a długotrwałym
stosowaniem dutasterydu nie został określony.

Wpływ na płodność u mężczyzn
Wpływ stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę na nasienie oceniany był u zdrowych
ochotników w wieku 18-52 lat (n=27 dutasteryd, n=23 placebo) w okresie 52 tygodni podawania produktu
leczniczego i w kolejnych 24 tygodniach okresu obserwacji. W 52 tygodniu, średnie procentowe
zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników w porównaniu do
wartości początkowych w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd wynosiło odpowiednio 23%, 26%
i 18%, po uwzględnieniu różnic w stosunku do wartości początkowych w grupie placebo. Koncentracja
i morfologia plemników nie uległy zmianie. Po 24 tygodniach okresu obserwacji, średnie procentowe
zmniejszenie całkowitej liczby plemników w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd wynosiło 23%
w porównaniu do wartości początkowych. Średnie wartości wszystkich parametrów nasienia w trakcie
całego badania mieściły się w granicach normy i nie spełniały wcześniej zdefiniowanych kryteriów
zmiany statystycznie znamiennej (30%), jednakże u dwóch pacjentów z grupy dutasterydu w 52 tygodniu
nastąpiło zmniejszenie liczebności plemników większe niż 90% w porównaniu do wartości
początkowych, które było częściowo odwracalne w trakcie 24 tygodniowego okresu obserwacji.
Nie można zatem wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.

11 / 16

Dutasteryd w terapii skojarzonej z produktem leczniczym blokującym receptory α-adrenergiczne –
tamsulozyną
Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne, prowadzone
w równoległych grupach na zasadzie podwójnie ślepej próby, w którym oceniano stosowanie dutasterydu
w dawce 0,5 mg/dobę (n=1623) lub tamsulozyny w dawce 0,4 mg/dobę (n=1611) w monoterapii lub
w terapii skojarzonej (n=1610) u mężczyzn z umiarkowanym i ciężkim nasileniem objawów łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego (BPH), z objętością gruczołu ≥ 30 ml i wartością PSA w granicach 1,5 –
10 ng/ml (badanie CombAT). Około 53% pacjentów uczestniczących w badaniu stosowało wcześniej
produkty lecznicze z grupy inhibitorów 5α-reduktazy lub produktów leczniczych blokujących receptory
α-adrenergiczne. Głównym punktem końcowym skuteczności w pierwszych dwóch latach terapii była
zmiana wartości wskaźnika w skali IPSS (ang. International Prostate Symptom Score), kwestionariusz
zawierający 8 pytań, oparty na kwestionariuszu AUA-SI z dodatkowym pytaniem dotyczącym jakości
życia. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w pierwszych dwóch latach terapii obejmują zmiany
maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax) i zmiany objętości gruczołu krokowego. Dla terapii
skojarzonej uzyskano znamienność w skali IPSS od 3 miesiąca w porównaniu do dutasterydu
i od 9 miesiąca w porównaniu do tamsulozyny. Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność dla Qmax
od 6 miesiąca w porównaniu zarówno do dutasterydu jak i tamsulozyny.

Głównym punktem końcowym skuteczności w okresie 4 lat leczenia był czas do pierwszego przypadku
ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH. Po 4 latach
leczenia, stosowanie terapii skojarzonej statystycznie istotnie zmniejszało ryzyko ostrego zatrzymania
moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH (65,8% zmniejszenie ryzyka p <0,001
[95% CI 54,7% do 74,1%]) w porównaniu do tamsulozyny stosowanej w monoterapii. Częstość
występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego związanego z BPH do 4 roku
wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 11,9% dla tamsulozyny (p <0,001). W porównaniu do monoterapii
dutasterydem, leczenie skojarzone zmniejszało ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności
leczenia zabiegowego związanego z BPH o 19,6% (p = 0,18 [95% CI -10,9% do 41,7%]). Częstość
występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego związanego z BPH do 4. roku
wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 5,2% dla monoterapii dutasterydem.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 4 latach leczenia obejmowały czas do wystąpienia
progresji klinicznej (zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o ≥ 4 punkty, wystąpienia związanych
z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu moczowego
i niewydolność nerek) zmiana w skali IPSS, zmiany maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax)
i zmiany objętości gruczołu krokowego. Wyniki po 4 latach leczenia przedstawiono poniżej:

Oceniana zmienna Punkt czasowy Terapia
skojarzona Dutasteryd Tamsulozyna
Ostre zatrzymanie moczu
lub konieczność leczenia
zabiegowego związanego
z BPH (%)

Występowanie w 48 miesiącu 4,2 5,2 11,9a

Progresja kliniczna*
(%)
Miesiąc 48 12,6 17,8b 21,5a

IPSS (jednostki) [Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[16,6]
-6,3
[16,4]
-5,3b
[16,4]
-3,8a

Qmax (ml/s) [Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[10,9]
2,4
[10,6]
2,0
[10,7]
0,7a

Objętość gruczołu
krokowego (ml)
[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[54,7]
-27,3
[54,6]
-28,0
[55,8]
+4,6a

12 / 16

Objętość strefy
przejściowej w obrębie
gruczołu krokowego (ml)#

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[27,7]
-17,9
[30,3]
-26,5
[30,5]
18,2a

Wskaźnik wpływu BPH
(BII) (jednostki)
[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[5,3]
-2,2
[5,3]
-1,8b
[5,3]
-1,2a

Pytanie 8 w IPSS (Stan
zdrowia w związku z
BPH) (jednostki)

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[3,6]
-1,5
[3,6]
-1,3b
[3,6]
-1,1a

Wartości początkowe są wartościami średnimi i zmiany względem wartości początkowej są również
uśrednione.
* Progresja kliniczna została zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o ≥ 4 punkty, wystąpienia
związanych z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu
moczowego i niewydolności nerek.
##
Mierzone w wybranych ośrodkach (13% ze zrandomizowanych pacjentów).
a
Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p< 0,001) w porównaniu do tamsulozyny
po 48 miesiącach.
b
Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p< 0,001) w porównaniu do dutasterydu po
48 miesiącach.

Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym
W czteroletnim badaniu BPH z zastosowaniem dutasterydu w połączeniu z tamsulozyną z udziałem 4844
mężczyzn (badanie CombAT), częstość występowania zdarzeń określonych wspólną nazwą –
niewydolność serca w grupie poddanej terapii skojarzonej była większa (14 na 1610 badanych, 0,9%) niż
w grupach poddanych monoterapii: dutasteryd (4 na 1623 badanych, 0,2%) i tamsulozyna (10 na 1611
badanych, 0,6%).

W niezależnym, czteroletnim badaniu z udziałem 8231 mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat,
z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu krokowego i wyjściowym
stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50. i 60. rokiem życia oraz od 3 ng/ml
do 10,0 ng/ml u mężczyzn powyżej 60 lat (badanie REDUCE), odnotowano większą częstość zdarzeń
objętych wspólną nazwą niewydolność serca u badanych przyjmujących dutasteryd 0,5 mg raz na dobę
(30 na 4105 badanych, 0,7%) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (16 na 4129 badanych, 0,4%).
Retrospektywna analiza badania wykazała większą częstość występowania zdarzeń pod wspólną nazwą
niewydolność serca u badanych przyjmujących dutasteryd w połączeniu z lekiem blokującym receptory α
(12 na 1152 badanych, 1,0%), w porównaniu z badanymi przyjmującymi dutasteryd bez produktu
leczniczego blokującego receptory α-adrenergiczne (18 na 2953 badanych, 0,6%), placebo i produkt
leczniczy blokujący receptory α (1 na 1399 badanych, <0,1%) czy placebo bez produktu leczniczego
blokującego receptory α-adrenergiczne (15 na 2727 badanych, 0,6%); patrz punkt 4.4.

W metaanalizie 12 randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem placebo lub
komparatora (n=18 802), których celem było określenie ryzyka wystąpienia niepożądanych działań
związanych z układem sercowo-naczyniowym u pacjentów stosujących dutasteryd (w stosunku do grup
kontrolnych), nie wykazano statystycznie istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia niewydolności serca
(RR 1,05; 95% CI 0,71, 1,57), ostrego zawału mięśnia sercowego (RR 1,00; 95% CI 0,77; 1,30) czy udaru
(RR 1.20; 95% CI 0,88; 1,64).

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości
W trwającym cztery lata badaniu porównującym placebo z dutasterydem z udziałem 8231 mężczyzn
w wieku od 50 do 75 lat, z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu
krokowego oraz wyjściowym stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50.
a 60. rokiem życia i od 3 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat (badanie REDUCE),
dostępne były wyniki przeprowadzonych biopsji igłowych dla 6706 badanych (głównie wymaganych
przez protokół) celem określenia stopnia zaawansowania w skali Gleasona. W badaniu zdiagnozowano
1517 przypadków raka gruczołu krokowego. Większość przypadków raka gruczołu krokowego

13 / 16

zdiagnozowanego poprzez biopsję, w obu badanych grupach dotyczyła nowotworów o niskim stopniu
złośliwości (5-6 punktów w skali Gleasona, 70%).

Większą częstość raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona
odnotowano w grupie otrzymującej dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu z grupą placebo (n=19, 0,6%;
p=0,15). W latach 1-2 liczba badanych z rakiem o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona
była podobna zarówno w grupie otrzymującej dutasteryd (n=17, 0,5%) jak i w grupie placebo
(n=18, 0,5%). W latach 3-4 zdiagnozowano większą ilość przypadków raka o stopniu zaawansowania
8-10 punktów w skali Gleasona w grupie otrzymującej dutasteryd (n=12, 0,5%) w porównaniu z grupą
placebo (n=1, <0,1%; p=0,0035). Brak dostępnych danych dotyczących dłuższego niż cztery lata działania
dutasterydu u mężczyzn będących w grupie ryzyka raka gruczołu krokowego. Procentowa liczba
badanych ze zdiagnozowanym rakiem o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona była
stała dla badanych okresów czasu (lata 1-2 i lata 3-4) w grupie dutasterydu (0,5% w każdym okresie
czasu), podczas gdy w grupie placebo, procentowa liczba badanych ze zdiagnozowanym rakiem o stopniu
zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona była niższa w latach 3-4 niż w latach 1-2 (odpowiednio
<0,1% wobec 0,5%); patrz punkt 4.4. Nie odnotowano różnicy w częstości występowania raka o stopniu
zaawansowania 7-10 punktów w skali Gleasona (p=0,81).

Dodatkowe badanie kontrolne wykonywane po 2 latach w ramach badania REDUCE nie wykazało
nowych przypadków raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona.

W czteroletnim badaniu BPH (CombAT), w którym biopsje nie były wymagane przez protokół i
wszystkie diagnozy raka gruczołu krokowego były oparte na biopsjach ze wskazań, odsetek przypadków
raka o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona wynosił (n=8, 0,5%) dla dutasterydu,
(n=11, 0,7%) dla tamsulozyny i (n=5, 0,3%) dla leczenia skojarzonego.

Cztery różne populacyjne badania epidemiologiczne (dwa z nich były oparte o populację 174 895 osób,
jedno o populację 13 982 osób i jedno o populację 38 058 osób) wykazały, że stosowanie inhibitorów
5-α-reduktazy nie jest związane z występowaniem nowotworów gruczołu krokowego o wysokim stopniu
złośliwości ani też z wystąpieniem raka gruczołu krokowego czy ogólną śmiertelnością.

Związek pomiędzy stosowaniem dutasterydu i rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości
nie jest jasny.

Wpływ na funkcje seksualne
Wpływ skojarzenia dutasterydu i tamsulozyny na funkcje seksualne został oceniony w podwójnie
zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym na seksualnie aktywnych mężczyznach
z BPH (n=243 skojarzenie dutasterydu i tamsulozyny, n=246 placebo). Znacząca statystycznie (p<0,001)
zwiększona redukcja (pogorszenie) w wynikach kwestionariusza MSHQ (ang. Men’s Sexual Health
Questionnaire) została zauważona w grupie mieszanej po 12 miesiącach. Redukcja była zwykle
powiązana z pogorszeniem się ejakulacji i ogólnym spadkiem seksualnej satysfakcji niż z samą domeną
erekcji. Wyniki te nie miały wpływu na to w jaki sposób badani postrzegali produkt leczniczy zawierający
skojarzenie dutasterydu i tamsulozyny, co do którego ocena zadowolenia po 12 miesiącach stosowania
była statystycznie wyższa w porównaniu z placebo (p<0,05). W powyższym badaniu działania
niepożądane związane z funkcjami seksualnymi występowały w trakcie 12 miesięcy leczenia i mniej
więcej połowa z nich ustąpiła w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.

Wiadome jest, że skojarzenie dutasterydu i tamsulozyny oraz monoterapia dutasterydem powodują
działania niepożądane powiązane z funkcjami seksualnymi (patrz punkt 4.8).

Jak obserwowano w innych badaniach, w tym w badaniach CombAT i REDUCE, częstość występowania
działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych zmniejsza się z czasem w trakcie stosowania
terapii.

14 / 16

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy po doustnym przyjęciu jednorazowej dawki
0,5 mg dutasterydu wynosi 1–3 godziny. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 60%.
Spożycie posiłku nie ma na nią wpływu.

Dystrybucja
Dutasteryd charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (300 – 500 l) i jest w większości wiązany przez
białka osocza krwi (>99,5%). Standardowe dobowe doustne dawkowanie dutasterydu umożliwia
uzyskanie stężenia w surowicy stanowiącego 65% stężenia w stanie stacjonarnym po 1 miesiącu i 90%
po 3 miesiącach.
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) około 40 ng/ml osiągane jest po upływie 6 miesięcy stosowania
produktu leczniczego w dawce 0,5 mg na dobę. Stężenie dutasterydu w nasieniu stanowi około 11,5%
stężenia w surowicy krwi.

Biotransformacja
Dutasteryd jest intensywnie metabolizowany in vivo. In vitro dutasteryd jest metabolizowany przez
cytochrom P-450 3A4 i 3A5 do trzech monohydroksylowych metabolitów i jednego dihydroksylowego
metabolitu.
Podczas stosowania doustnie dutasterydu w dawce dobowej 0,5 mg po uzyskaniu stanu stacjonarnego,
od 1,0% do 15,4% (średnio 5,4%) produktu leczniczego jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem.
Pozostała część produktu leczniczego jest wydalana z kałem w postaci 4 głównych metabolitów
stanowiących odpowiednio 39%, 21%, 7% i 7% wszystkich produktów przemiany dutasterydu oraz
6 pozostałych metabolitów (każdy z nich stanowi mniej niż 5% produktów przemiany). W moczu wykryto
jedynie śladowe ilości niezmienionego dutasterydu (poniżej 0,1% dawki).

Eliminacja
Wydalanie dutasterydu jest uzależnione od dawki i przebiega równolegle poprzez dwie drogi
metaboliczne. Jedna droga ulega nasyceniu w stężeniach klinicznie istotnych, druga nie ulega nasyceniu.
W przypadku małych stężeń w surowicy (poniżej 3 ng/ml) dutasteryd jest szybko eliminowany poprzez
obie drogi metaboliczne: zależną i niezależną od stężenia. Pojedyncze dawki 5 mg lub mniejsze ulegają
szybkiej eliminacji z okresem półtrwania od 3 do 9 dni.

W przypadku stężeń terapeutycznych, po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg na dobę, przeważa
powolna liniowa droga eliminacji z okresem półtrwania od 3 do 5 tygodni.

Osoby w podeszłym wieku
Farmakokinetykę dutasterydu, po podaniu jednorazowej doustnej dawki 5 mg, oceniono u 36 zdrowych
mężczyzn w wieku 24 – 87 lat. Nie obserwowano znamiennego wpływu wieku na metabolizm produktu
leczniczego, jednak okres półtrwania był krótszy u mężczyzn w wieku poniżej 50 lat. Nie stwierdzono
istotnych statystycznie różnic okresu półtrwania dutasterydu w grupie wiekowej 50 - 69 lat w porównaniu
z pacjentami w wieku powyżej 70 lat.

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Ponieważ po uzyskaniu
stanu stacjonarnego podczas stosowania dawki 0,5 mg na dobę, jedynie około 0,1% dutasterydu wydalane
jest z moczem, nie przewiduje się zwiększenia stężenia dutasterydu w osoczu u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu (patrz punkt 4.3).
Ponieważ dutasteryd wydalany jest głównie w postaci metabolitów, to w przypadku zaburzeń czynności
wątroby można oczekiwać zwiększenia stężenia produktu leczniczego w osoczu i wydłużenia okresu
półtrwania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

15 / 16

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Aktualne badania oceniające toksyczność, genotoksyczność i rakotwórczość nie wykazały ryzyka dla
ludzi.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczurów stwierdzono zmniejszenie masy
gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania przez gruczoły płciowe
dodatkowe oraz zmniejszenie wskaźników płodności (spowodowane działaniem farmakologicznym
dutasterydu). Znaczenie kliniczne tych objawów nie jest znane.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy podanie dutasterydu w czasie ciąży
powodowało cechy feminizacji płodów płci męskiej szczurów i królików. We krwi samic szczurów
wykrywano dutasteryd po kopulacji z samcami, którym podawano dutasteryd. W przypadku naczelnych
nie obserwowano feminizacji płodów płci męskiej w wyniku podawania dutasterydu w czasie ciąży,
w dawkach powodujących osiągnięcie we krwi stężenia o wartości przekraczającej stężenie spodziewane
u ludzi po ekspozycji na nasienie. Jest mało prawdopodobne, aby kontakt z dutasterydem zawartym
w nasieniu powodował szkodliwy wpływ na płód płci męskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Butylohydroksytoluen (E 321)
Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II

Otoczka kapsułki
Żelatyna
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E171)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna sojowa

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę, dlatego należy unikać bezpośredniego kontaktu
z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami miejsce kontaktu

16 / 16

należy natychmiast przemyć wodą z mydłem (patrz punkt 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.07.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 19.12.2021 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.