# Finahit

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finahit
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 15
- **Numer pozwolenia:** 18017
- **Podmiot odpowiedzialny:** Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finahit-tabl-powl-5-mg-accord
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finahit-tabl-powl-5-mg-accord.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24406/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24406/characteristic

## Dostępne opakowania (15)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990855551 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990855568 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990855575 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909990855582 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990855599 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990855605 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990855636 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990855643 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909990855650 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990855667 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909990855674 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990855681 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909990855698 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990855704 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909990855728 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finahit, 5 mg, i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory 5-alfa-reduktazy, których działanie
polega na zmniejszaniu wielkości gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finasteryd zmniejsza wielkość gruczołu krokowego w przypadku jego powiększenia. Finasteryd jest
stosowany w leczeniu i zapobieganiu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy
położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę
wchodzącą w skład nasienia. Powiększenie gruczołu może prowadzić do choroby zwanej łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH – benign prostatic hyperplasia). Finasteryd powoduje
zmniejszenie wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu i łagodzi
objawy wywoływane przez łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zmniejsza ryzyko wystąpienia
niezdolności do oddawania moczu (dolegliwość zwana ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności
leczenia chirurgicznego.

Czym jest łagodny rozrost gruczołu krokowego
Choroba zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego związana jest z powiększeniem tego
gruczołu. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz.
Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak:
- uczucia częstszej niż zwykle potrzeby oddania moczu, zwłaszcza w nocy;
- uczucia natychmiastowej potrzeby oddania moczu;
- trudności z oddawaniem moczu;
- osłabienia siły strumienia oddawanego moczu;
- oddawanie moczu przerywanym strumieniem;
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza.

U niektórych mężczyzn choroba ta może być przyczyną poważniejszych zaburzeń, takich jak:
- zakażenie układu moczowego,
- nagłe zatrzymanie moczu;
- konieczność operacji chirurgicznej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 5 mg

Kiedy nie przyjmować leku Finahit, 5 mg
- Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet (lek przeznaczony do stosowania u mężczyzn);
- u dzieci i młodzieży.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Finahit, 5 mg.
W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finahit, 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli występuje duża objętość zalegającego moczu i (lub) znaczne zmniejszenie przepływu
moczu. W takim przypadku należy dokładnie zbadać, czy u pacjenta nie występuje zwężenie dróg
moczowych.
- Jeśli występują zaburzenia czynności wątroby. Może wówczas dojść do zwiększenia stężenia
finasterydu w osoczu.
- Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać
narażania partnerki na kontakt z nasieniem, gdyż może ono zawierać niewielką ilość leku.
- U pacjentów, u których wykonywane jest badanie PSA (test służący do wykrycia raka gruczołu
krokowego). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może mieć
wpływ na stężenie badanej substancji (PSA) we krwi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 5 mg oraz niezwłocznie
zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci i młodzież
Leku Finahit, 5 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Finahit, 5 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Finasteryd zazwyczaj nie wykazuje oddziaływania z innymi lekami. Nie stwierdzono istotnych
interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Finahit, 5 mg, z jedzeniem

Lek Finahit, 5 mg, może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Finahit, 5 mg, jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Lek nie powinien być
stosowany przez kobiety. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę,
nie powinny dotykać leku Finahit, 5 mg, w szczególności, jeśli są one przełamane lub pokruszone.

W przypadku wchłonięcia finasterydu przez skórę lub przyjęcia go doustnie przez kobietę w ciąży,
noszącą płód płci męskiej, dziecko może się urodzić z wadami rozwojowymi narządów płciowych.
W przypadku kontaktu ciężarnej kobiety z połamanymi lub pokruszonymi tabletkami należy
porozmawiać o tym z lekarzem.

Gdy partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę, pacjent powinien unikać
narażania partnerki na kontakt z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub powinien przerwać
stosowanie finasterydu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 5 mg, może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Finahit, 5 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finahit, 5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Finahit, 5 mg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 5 mg
(co odpowiada 5 mg finasterydu).
Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Lek należy
przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani
kruszyć. Lekarz może przepisać finsteryd razem z innym lekiem (zwanym doksazosyną), aby ułatwić
kontrolę przebiegu choroby.

Chociaż poprawę można zauważyć po krótkim czasie od zastosowania leku, może być niezbędna
kontynuacja leczenia przez co najmniej sześć miesięcy, aby ocenić, czy odpowiedź na leczenie jest
zadowalająca.

Lekarz poinformuje, jak długo należy zażywać lek Finahit, 5 mg. Nie należy przerywać leczenia
wcześniej, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 5 mg u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań nad
zastosowaniem leku Finahit, 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finahit, 5 mg, jest za mocne lub za słabe, należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 5 mg

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 5 mg, niż zalecana, albo lek Finahit, 5 mg,
przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy
zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku.

Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 5 mg
W razie pominięcia dawki leku Finahit, 5 mg, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba że
zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć zwykłą dawkę leku
zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 5 mg
Stan pacjenta może ulec poprawie w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Finahit, 5 mg.
Jednakże uzyskanie pełnej skuteczności może potrwać co najmniej 6 miesięcy. Ważne jest, aby
przyjmować lek tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli pacjent w krótkim czasie nie odczuwa żadnej
poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finahit, 5 mg, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 5 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów (obrzęk naczynioruchowy):
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka oraz trudności z oddychaniem.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zaburzenia wytrysku np. zmniejszona objętość nasienia podczas ejakulacji. Zmniejszenie objętości
nasienia nie wpływa na inne funkcje seksualne.
- niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja),
- brak zainteresowania seksem.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- obrzęk i tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- świąd, pokrzywka,
- kołatanie serca,
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z przełykaniem i oddychaniem (obrzęk
naczynioruchowy),
- zaburzenia pracy wątroby potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych,
- ból jader,
- zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia,
- bezpłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia zgłaszano po
zakończeniu leczenia.

- depresja,
- zmniejszony popęd płciowy utrzymujący się po zakończeniu leczenia,
- niepokój.

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu
piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
być to objawy raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finahit, 5 mg?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finahit, 5 mg

- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460),
skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów
lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6 cP (E464), tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 6000, indygokarmin (E132), lak.

Jak wygląda lek Finahit, 5 mg i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane 5 mg są niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznakowaniem
„F5” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Finahit, 5 mg jest pakowany w nieprzezroczyste, białe blistry PVC/PVDC/Aluminium
w tekturowych pudełkach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/ importer
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens Lamia
32009 Schimatari
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj Nazwa własna
Bułgaria Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets
Cypr Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Estonia Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Francja Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé
Hiszpania Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Holandia Finasteride Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Irlandia Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Litwa Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės
Łotwa Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Polska Finahit
Portugalia Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por
película

Słowacja Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety
Szwecja Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Włochy Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finahit, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 90,95 mg
laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem „F5" po jednej stronie, gładkie po
drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - BPH) w celu:

- zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia
objawów związanych z BPH
- zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności
leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii.

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym
(objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę
należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6). Nawet, jeśli poprawa
nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 miesięcy,
aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadawalający.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień
wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Dawkowanie w niewydolności wątroby
Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie w niewydolności nerek
Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (nawet, jeśli
klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach
farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek miała wpływ na wydalanie
finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych
hemodializie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.6
i 6.6).
Ciąża – stosowanie produktu leczniczego Finahit, 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje
możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na
finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne:

• Pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym
przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani, czy nie występuje u nich
uropatia zaporowa.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji
urologicznej.
• Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu
moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego.
• Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów
z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie (patrz punkt
5.2), dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, gdyż może u nich dojść do zwiększenia stężenia finasterydu
w osoczu.
• Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów
z dużą ilością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu
ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć
możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka
gruczołu krokowego:

Jak dotąd nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wykonywano seryjne badanie
poziomu PSAw surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego, obserwacji poddano pacjentów

z podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego (PSA) oraz z BPH. Badania
w grupie pacjentów z BPH nie wykazały wpływu finasterydu na częstość występowania raka gruczołu
krokowego, ogólna ilość przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie
pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo.
W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo
podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności,
oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy. Oznaczanie poziom PSA w surowicy
jest również stosowany do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli stężenie PSA wynosi > 10
ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji;
badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wartości
stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z
wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości
PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu
krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka
gruczołu krokowego.

Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet
przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów
z BPH leczonych finasterydem należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA, przy czym nie wyklucza
ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu
wartości PSA, chociaż mogą występować różnice osobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem
przez 6 miesięcy lub dłużej, wartość PSA należy podwoić w celu umożliwienia porównania ich
z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych.
To dostosowanie utrzymuje czułość i swoistość oznaczeń PSA i zachowuje jego przydatność
w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.

Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem
powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie
finasterydem.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod
wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu.

W przypadku gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego,
dostosowanie nie jest konieczne.

Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać
pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd, ze względu na możliwość
wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Otoczka tabletek
powlekanych zawierających finasteryd chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem,
że tabletki nie zostaną przełamane lub pokruszone (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA
Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego,
a objętość gruczołu krokowego jest powiązana z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń
laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle
dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości
PSA w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie
wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia.
Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub więcej, wartość PSA
należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do
mężczyzn nieleczonych. Szczegółowe informacje i interpretacja kliniczna - patrz punkt 4.4 (punkt

"Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen - PSA) i wykrywanie raka
gruczołu krokowego").

Rak piersi u mężczyzn
Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg były
zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem
w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z
sutka.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej
grupie wiekowej.

Laktoza
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Nie stosować produktu leczniczego Finahit, 5 mg
u pacjentów z następującymi wadami genetycznymi: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy,
zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować
pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie
finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wydaje się, aby
finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450
odpowiedzialnym za metabolizm produktów leczniczych.

Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych jest
niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie
finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia
wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi
produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem,
warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje
możliwość zajścia w ciążę (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory
5α-reduktazy typu II, produkty lecznicze z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży,
mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej.

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej

Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek zawierających finasteryd jeśli
są lub mogą być w ciąży ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko
dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).
Tabletki produktu leczniczego Finahit, 5 mg są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją
czynną w trakcie normalnego obchodzenia się z produktem leczniczym, pod warunkiem jednak, że
tabletki nie są przełamane ani pokruszone.

Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg
na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem
może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta
jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt
z nasieniem.

Karmienie piersią: Produkt leczniczy Finahit, 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie
wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługę maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i obniżony popęd płciowy.
Działania te występują zwykle na początku leczenia i ustępują w trakcie trwania leczenia u większości
pacjentów.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu dla finasterydu o mocy 5 mg i (lub) o niższych mocach przedstawione są
w tabeli poniżej.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane
Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu
Zaburzenia serca Nieznana: palpitacje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, języka lub
gardła)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi,
powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po
zakończeniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn i (lub)
słaba jakość nasienia
Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszony popęd płciowy
Niezbyt często: zmniejszony popęd płciowy utrzymujący
się po zakończeniu leczenia, depresja, niepokój
Dodatkowo w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leczenie objawów ze strony gruczołu krokowego (badanie MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano leczenie finasterydem w dawce 5 mg/dobę (n =768), leczenie
doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce
5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz podawanie placebo (n=737).
Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo
zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi produktami leczniczymi.
Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była
porównywalna z częstością występowania tego działania niepożądanego w grupie pacjentów
leczonych poszczególnymi produktami leczniczymi.

Inne dane długoterminowe
W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, które objęło 18882 zdrowych mężczyzn, spośród
których u 9060 uzyskano wyniki biopsji gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka stercza
stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%)
mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie leczonych finasterydem o mocy 5 mg 280 (6,4%)
mężczyzn miało raka gruczołu krokowego z 7-10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji,
w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. 98% spośród wszystkich przypadków
raka stercza zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy
(stopień T1 lub T2). Związek między przewlekłym przyjmowaniem finasterydu, a guzami mającymi
7-10 punktów w skali Gleasona jest nieznany.

Wyniki badań laboratoryjnych:
Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych
finasterydem dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz wielokrotne dawki do
80 mg/dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia
po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidowym, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem
wewnątrzkomórkowego enzymu 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy
androgen dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także
rozrost gruczołu krokowego, zależą od przekształcania testosteronu do DHT.
W przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powiększenie gruczołu zależy od
przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd jest bardzo skuteczny w obniżaniu stęzenia DHT
w samym gruczole jak i w surowicy.

Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów androgenowych.

W badaniach klinicznych wykazano szybkie zmniejszenie stężeń DHT w surowicy o 70%,
z następczym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu
zmniejszała się o około 20%, przy czym proces zmniejszania objętości trwał dalej, sięgając 27% po
upływie 3 lat. Znaczne zmniejszenie objętości następowało w strefie okołocewkowej otaczającej
bezpośrednio cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również potwierdzały znaczące zmniejszenie
napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia obturacji.

Znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu oraz złagodzenie objawów chorobowych
w porównaniu ze stanem na początku leczenia uzyskiwano po kilku tygodniach. Różnice w stosunku
do placebo udokumentowano, odpowiednio w 4. i 7. miesiącu.

Podczas 3-letniego okresu obserwacji wszystkie parametry skuteczności były utrzymane.

Wpływ czteroletniego leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,
konieczność wykonania zabiegu operacyjnego, wskaźnik nasilenia objawów i objętość gruczołu
krokowego:

W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z BPH z objawami o nasileniu od umiarkowanego
do ciężkiego, z powiększeniem gruczołu krokowego w badaniu per rectum i z niewielką objętością
zalegającego moczu stosowanie finasterydu prowadziło do zmniejszenia częstości występowania
ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w ciągu czterech lat oraz zmniejszenia liczby
przypadków, w których konieczne było wykonanie zabiegu operacyjnego (przezcewkowej resekcji
gruczołu krokowego lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Wynikom tym towarzyszyły: 2-punktowa
poprawa wskaźnika nasilenia objawów QUASI-AUA (zakres: 0-34), utrzymujące się zmniejszenie
objętości gruczołu krokowego o około 20% oraz utrzymujące się zwiększenie przepływu moczu.

Leczenie objawów ze strony gruczołu krokowego
Badanie MTOPS prowadzono przez 4-6 lat, objęto nim 3047 pacjentów z objawowym BPH,
randomizowanych do grupy finasterydu 5 mg/dobę, doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę*, leczenia
skojarzonego finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę* lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do klinicznej progresji BPH, określanej jako wzrost
o ≥4 punkty względem wartości wyjściowych w skali oceny objawów: ostre zatrzymanie moczu,

niewydolność nerek zależna od BPH, nawracające zakażenia dróg moczowych, posocznica lub
nietrzymanie moczu. W porównaniu z placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną lub leczenie
skojarzone powodowało znaczący spadek ryzyka progresji BPH odpowiednio o 34% (p=0,002), 39%
(p<0,001) i 67% (p<0,001).

 Dawkę zwiększano stopniowo co 3 tygodnie od 1 mg do 4 lub 8 mg, w zależności od tolerancji na
produkt leczniczy.

Większość objawów (274 z 351), które składały się na progresję BPH potwierdzono ≥4 punktowym
wzrostem w skali oceny objawów; ryzyko progresji objawów zmalało o 30 (95% CI 6 do 48%), 46
(95%CI 25 do 60%) i 64% (95%CI 48 do 75%) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny
i leczenia skojarzonego w porównaniu do placebo. Ostre zatrzymanie moczu wystąpiło w 41 z 351
przypadków progresji BPH; ryzyko rozwoju ostrej retencyjnej niewydolności nerek zmalało o 67%
(p=0,011), 31% (p=0,296) i 79% (p=0,001) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny
i leczenia skojarzonego w porównaniu z placebo. Jedynie u pacjentów z grupy finasterydu i leczenia
skojarzonego stwierdzono znamienne różnice w porównaniu z placebo.

Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo
zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi produktami leczniczymi.
Jednakże działania niepożądane związane z układem nerwowym i układem moczowo-płciowym
obserwowano częściej gdy stosowano oba produkty lecznicze jednocześnie (patrz punkt 4.8).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%. Finasteryd osiąga
maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 2 godzin od podania, a wchłanianie jest zakończone po
upływie 6-8 godzin.

Dystrybucja

Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%.
Klirens w osoczu i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio: około 165 ml/min (70-279 ml/min)
i 76 l (44-96 l). Przy wielokrotnym podawaniu obserwuje się kumulację niewielkich ilości finasterydu.
Obliczono, że po podawaniu dawki dobowej 5 mg minimalne stężenie finasterydu w stanie
stacjonarnym wynosi 8-10 ng/ml i utrzymuje się na stabilnym poziomie z upływem czasu.

Biotransformacja

Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa w znaczący sposób na układ
enzymatyczny związany z cytochromem P 450. Wykryto dwa metabolity o słabym działaniu
hamującym 5α-reduktazę.

Wydalanie

Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4-12 godzin) (u mężczyzn >70 roku życia:
8 godzin, zakres 6-15 godzin). Po podaniu finasterydu znakowanego radioaktywnie około 39% (32-
46%) podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci metabolitów. W moczu praktycznie nie
wykrywa się finasterydu w postaci niezmienionej. Około 57% (51-64%) całkowitej dawki jest
wydalane z kałem.

Wykazano, że finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Niewielkie ilości finasterydu wykryto
w nasieniu leczonych pacjentów. W dwóch badaniach u zdrowych ochotników (n=69) otrzymujących
5 mg finasterydu na dobę przez okres 6 – 24 tygodni, stężenie finasterydu w nasieniu osiągnęło

wartości od niewykrywalnej (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We wcześniejszym badaniu przy użyciu
mniej czułej metody, stężenia finasterydu w nasieniu u 16 badanych przyjmujących 5 mg finasterydu
na dobę wahały się od niewykrywalnych (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. W związku z tym, na podstawie
5 ml objętości ejakulatu, określono ilość finasterydu w nasieniu na 50- do 100-krotnie mniejszą niż
dawka finasterydu (5 μg), który nie miał wpływu na stężenie krążącego DHT u mężczyzn (patrz
również punkt 5.3).

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny w zakresie 9-55
ml/min, rozłożenie pojedynczej dawki 14C-finasterydu nie różniło się od jej rozłożenia u zdrowych
ochotników (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono również
różnic w stopniu wiązania z białkami. Część metabolitów, która normalnie jest wydalana przez nerki,
była wydalana z kałem. Wydaje się, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do
zmniejszenia wydalania metabolitów z moczem. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają
występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksycznego wpływu finasterydu na reprodukcję przeprowadzone na samcach szczurów
wykazały zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone
wydzielanie z dodatkowych gruczołów płciowych i zmniejszenie wskaźnika płodności (spowodowane
podstawowym działaniem farmakologicznym finasterydu). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest
jasne.

Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, podczas podawania finasterydu
ciężarnym samicom szczurów stwierdzano feminizację płodów płci męskiej. Dożylne podawanie
finasterydu ciężarnym małpom rezus w dawkach aż do 800 ng/dobę podczas całego okresu rozwoju
zarodkowego i płodowego nie prowadziło do powstania nieprawidłowości u płodów męskich.
Ta dawka jest około 60-120 razy większa od oszacowanej ilości w nasieniu mężczyzn przyjmujących
5 mg finasterydu, na którego ekspozycję mogłaby być narażona kobieta poprzez nasienie. W celu
potwierdzenia znaczenia modelu rezus w odniesieniu do rozwoju płodowego ludzi, ciężarnym małpom
podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg/dobę (ogólna ekspozycja (AUC) małpy była nieco
wyższa (3x) niż u mężczyzny przyjmującego 5 mg finasterydu, oraz około 1-2 miliony razy większa
od największego oszacowanego narażenia na finasteryd zawarty w nasieniu) i stwierdzono
nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. U płodów płci
męskiej nie obserwowano żadnych innych odchyleń od normy, a u płodów płci żeńskiej nie
obserwowano żadnych odchyleń od normy związanych z leczeniem finasterydem po jakichkolwiek
dawkach produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (E460),
Skrobia żelowana, kukurydziana,
Makroglicerydów lauryniany,
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Magnezu stearynian (E572)

Otoczka:
Hypromeloza 6 cP (E464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygokarmin (E132), lak
Makrogol 6000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Finahit, 5 mg pakowany w blistry PVC/PVDC/Alu po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać
tabletek zawierających finasteryd, w szczególności jeśli są one pokruszone lub przełamane, ze
względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci
męskiej (patrz punkt 4.6).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

28.03.2011/ 05.05.2015/ 19.10.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.09.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.