# Finamef

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finamef
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 15646
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmachemie B.V.
Teva Operations Polska Sp. z o.o.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Holandia
Polska
Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finamef-tabl-powl-5-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finamef-tabl-powl-5-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21204/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21204/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990713127 | Rp | 29,70 zł (dopłata od 6,15 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990713141 | Rp | 80,80 zł (dopłata od 10,15 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990713103 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990713134 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5908289660548 | Rp | — | Brak danych | — |
| 105 tabl. | 5908289660531 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990713127 · cena jedn. 0,99 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 29,70 zł | 6,15 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990713141 · cena jedn. 0,90 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 80,80 zł | 10,15 zł | 70,65 zł | 80,25 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finamef i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Finamef jest finasteryd, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-
alfa-reduktazy. Jego działanie polega na zmniejszeniu rozmiarów gruczołu krokowego u mężczyzn.

Finamef jest stosowany w leczeniu i kontroli powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (BPH)). Powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, polepsza
przepływ moczu i łagodzi objawy związane z BPH oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu
oraz konieczność interwencji chirurgicznej.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finamef

Kiedy nie przyjmować leku Finamef:
• jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Finamef (wymienione w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, stosowanie leku Finamef u kobiet jest
niewskazane. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku kobiet, które są lub mogą być
w ciąży i mogą mieć styczność z lekiem Finamef (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność”).

Lek Finamef nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY ZAWSZE ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB
FARMACEUTY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Finamefu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta stwierdzono dużą objętość zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszony
przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem
zwężenia drogi odpływu moczu;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. U tych pacjentów stężenie osoczowe
finasterydu może być zwiększone;
• jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na
nasienie, które może zawierać niewielkie ilości leku.

Rak piersi
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie stwierdzenia zmian w tkance piersiowej, takich
jak guzki, ból lub wydzielina z sutka, jako że mogą to być objawy poważnego stanu jakim jest rak
piersi.

Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA, ang. Prostate Specific Antigen)
Przed zastosowaniem leku Finamef oraz w trakcie trwania leczenia pacjent powinien być poddawany
badaniu podmiotowemu i przedmiotowemu (w tym badaniu per rectum) oraz powinien mieć
wykonane oznaczenie w surowicy stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA).
Lek ten obniża stężenie PSA w surowicy, co należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finamef zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Finamef a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Finamef przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży nie może dotykać rozkruszonych lub
przełamanych tabletek leku Finamef. Jeśli u kobiety w ciąży z płodem płci męskiej nastąpiło
wchłonięcie finasterydu przez skórę lub kobieta przyjęła finasteryd doustnie, istnieje ryzyko, że
dziecko urodzi się ze zdeformowanymi narządami płciowymi. Tabletki leku Finamef są powlekane,
dzięki czemu nie ma kontaktu z substancją czynną, chyba że dojdzie do przełamania lub rozkruszenia
tabletki.
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt
z nasieniem (np. poprzez używanie prezerwatywy) lub zaprzestać przyjmowania finasterydu.
Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na wpływ leku Finamef na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Finamef zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Finamef?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (co odpowiada dawce 5 mg finasterydu).

Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki powlekane należy połykać w
całości, nie należy ich dzielić ani rozkruszać.

Pomimo możliwości wystąpienia szybkiej poprawy klinicznej, w celu należytej oceny skuteczności
leczenia, przyjmowanie leku należy kontynuować przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Lekarz udzieli informacji jak długo należy stosować lek Finamef. Nie należy samemu wcześniej
przerywać leczenia, ponieważ objawy choroby mogą powrócić.

Zaburzenia czynności wątroby
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Finamef u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
Jak dotąd nie prowadzono badań dotyczących leku Finamef u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finamef jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finamef
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Finamef lub w przypadku podejrzenia, że lek
przypadkowo połknęło dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Finamef
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finamef, należy przyjąć pominiętą dawkę tak
szybko, jak tylko pacjent sobie przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
- obrzęk warg, twarzy, języka i gardła
- trudności z połykaniem
- wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka)
- trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja)
- zmniejszony popęd seksualny
- zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać
na normalne funkcjonowanie seksualne.
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów
kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle
ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wysypka

- obrzęk lub bolesność piersi
- problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- lęk
- myśli samobójcze
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
- ból jąder
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po
zaprzestaniu leczenia
- depresja
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- krew w nasieniu

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej
takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką
poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finamef?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, blistrze i butelce
po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30o C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finamef
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię
sodową (typ A), skrobię żelowaną (kukurydzianą), powidon K30, magnezu stearynian, sodu

laurylosiarczan, hypromelozę 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, makrogol 400,
indygotynę (E132).

Jak wygląda lek Finamef i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Finamef są niebieskie, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „FNT5”
po jednej stronie.

Lek Finamef jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 28, 30, 60, 90 lub 105 tabletek oraz w
pojemniku HDPE z nakrętką polipropylenową zawierającym 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Polska

Wytwórca:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Dania Finasteride Teva 5 mg
Estonia Finasteride Teva
Francja Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Węgry Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Włochy FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Łotwa Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Litwa Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Holandia Finasteride 5 mg Teva
Polska Finamef
Portugalia Finasterida-Teva
Hiszpania Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Szwecja Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finamef, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Niebieska tabletka powlekana o kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „FNT5” na jednej stronie
i gładka po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:

- zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia
objawów związanych z BPH.
- zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji
chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomii.

Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość
gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez. Pomimo
możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez
okres co najmniej 6 miesięcy, aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak jest dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek
(klirens kreatyniny mniejszy nawet niż 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie
wykazano wpływu niewydolności nerek na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań
dotyczących finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania pomimo, że w badaniach farmakokinetycznych
wykazano pewne spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Tabletkę należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

Stosować wyłącznie doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finamef jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąża - stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6).

Finamef nie jest wskazany do stosowania ani u kobiet, ani u dzieci.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne
W celu uniknięcia uropatii zaporowej ważne jest aby pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu
i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu byli uważnie monitorowani. Należy wziąć pod
uwagę możliwość operacji.

Należy rozważyć konsultację urologa u pacjentów leczonych finasterydem.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane
rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego.

Brak długoterminowych danych dotyczących płodności u ludzi. Nie przeprowadzono również
specyficznych badań z udziałem mężczyzn z upośledzoną płodnością. Pacjenci płci męskiej planujący
ojcostwo, początkowo zostali wykluczeni z badań klinicznych. Pomimo tego, że badania na
zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu otrzymywano spontaniczne doniesienia o niepłodności i (lub) słabej jakości
nasienia. Według niektórych raportów, u pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, które mogły
przyczynić się do niepłodności. Po odstawieniu finasterydu jakość nasienia powracała do normy lub
ulegała poprawie.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i wykrywalność raka
gruczołu krokowego:

Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów
z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia - łagodny rozrost
gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli
monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA
i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany
współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania
raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu
do pacjentów otrzymujących placebo.
Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia,
zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu
wykrycia raka gruczołu krokowego.
Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu
wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech)

powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA
u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami
stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia
PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem.
Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu
krokowego, o około 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych
finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza
współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym
zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych
uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (ang. Proscar LongTerm Efficacy and Safety Study – PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000
pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub
dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka
zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu
krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg
należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza.

Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek
wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet
w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika
wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla
tego współczynnika.

Interakcje z produktami leczniczymi i (lub) wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego,
a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA
należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg.
U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych
miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA
po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego
finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić,
porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja
kliniczna (patrz punkt 4.4, podpunkt Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific
Antigen, PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego).

Rak sutka u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano
przypadki raka sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarz powinien zalecić
pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból,
ginekomastia lub wydzielina z sutka.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod katem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady
u lekarza.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci.

Niewydolność wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu.
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest
metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów (patrz
punkt 4.2).

Substancje pomocnicze
Laktoza
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zidentyfikowano istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Finasteryd jest
głównie metabolizowany przez cytochrom P450 3A4, ale nie wydaje się istotnie wpływać na jego
układ. Chociaż istnieje niewielkie ryzyko wpływu finasterydu na właściwości farmakokinetyczne
innych produktów leczniczych, to inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą wpływać na
stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, według ustalonych marginesów bezpieczeństwa, istnieje małe
prawdopodobieństwo, aby wzrost spowodowany jednoczesnym stosowaniem takich inhibitorów miał
znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi
u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Finasteryd nie ma wskazań terapeutycznych u kobiet.
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, które podejrzewają, że
mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność inhibitorów typu II 5-alfa-reduktazy do hamowania przemiany testosteronu
do dihydrotestosteronu, leki te, włączając finasteryd, podawane kobietom w ciąży mogą powodować
nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 5.3).

Narażenie na finasteryd – ryzyko dla płodu płci męskiej
Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek
finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej
(patrz punkt 4.6).
Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas
prawidłowego stosowania leku, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wyizolowano niewielkie ilości
finasterydu. Nie ma żadnych dowodów na to, że płód płci męskiej jest zagrożony jeśli jego matka
została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest lub
może być w ciąży, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie.

Karmienie piersią
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do
mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to impotencja i obniżone libido. Te działania
niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów przemijają w trakcie
leczenia.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zostały uporządkowane według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz według
częstości ich występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie
może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja narządów i układów Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie libido
Nieznana: depresja, zmniejszenie libido, które
może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia,
lęk, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia wytrysku, tkliwość
piersi, powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, zaburzenia erekcji i
wytrysku utrzymujące się po zaprzestaniu
leczenia, hematospermia; niepłodność u
mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia.
Po odstawieniu finasterydu zgłaszano
normalizację lub poprawę jakości nasienia
Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie ilości ejakulatu

Ponadto, w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
następujące działania niepożądane: rak sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms, MTOPS) porównywano działanie
finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii
skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę oraz placebo
(n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały
analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji
u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania
tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii.

Klasyfikacja układów i narządów Placebo
N=737
Doksazosyna
N=756
Finasteryd
N=768
Finasteryd + Doksazosyna
N=786
% % % %
Pacjenci z jednym lub więcej
działaniami niepożądanymi 46,4 64,9 52,5 73,8
Zaburzenia ogólne 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Zaburzenia serca 10,4 23,1 12,6 22,0
Niedociśnienie 0,7 3,4 1,2 1,5
Niedociśnienie ortostatyczne 8,0 16,7 9,1 17,8
Zaburzenia układu nerwowego 16,1 28,4 19,7 36,3
Zawroty głowy 8,1 17,7 7,4 23,2
Zmniejszone libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Senność 1,5 3,7 1,7 3,1
Zaburzenia układu moczowopłciowego 18,6 22,1 29,7 36,8
Zaburzenie ejakulacji 2,3 4,5 7,2 14,1
Powiększenie piersi 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotencja 12,2 14,4 18,5 22,6
Inne nieprawidłowości płciowe 0,9 2,0 2,5 3,1
*z wyłączeniem niedociśnienia ortostatycznego

Inne badania długoterminowe
W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród
których u 9060 uzyskano wyniki biopsji igłowej gruczołu krokowego nadające się do analizy, raka
gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg
i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. Na podstawie przeprowadzonej biopsji igłowej,
w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie
raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%)
mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość
występowania raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości może być uzasadniona
błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość
gruczołu. 98% spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym
badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Dane dotyczące
znaczenia klinicznego stopnia zaawansowania nowotworu wynoszącego 7-10 w skali Gleasona, nie są
znane.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń PSA, należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów
leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie obserwowano działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących finasteryd w pojedynczych
dawkach w zakresie do 400 mg oraz w dawkach wielokrotnych wynoszących do 80 mg/dobę przez
3 miesiące (n =71).

Nie zaleca się żadnego szczególnego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5 α -reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, specyficznym kompetycyjnym inhibitorem
wewnątrzkomórkowego enzymu 5-alfa-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do
silniejszego hormonu androgenowego – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie
i wzrost gruczołu krokowego, jak również rozrost gruczołu krokowego zależą od przemiany
testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.

Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie wartości DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do
zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach objętość gruczołu zmniejsza się o około
20% i proces ten postępuje osiągając około 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje
w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne również
potwierdziły znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia
niedrożności.
Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po
kilku tygodniach w porównaniu ze stanem z początku leczenia. Różnice w stosunku do placebo
zostały udokumentowane po odpowiednio 4 i 7 miesiącach.

Wszystkie parametry skuteczności zostały utrzymane podczas 3–letniego okresu obserwacji.

Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na występowanie ostrego zatrzymania moczu, konieczność
interwencji chirurgicznej, wskaźnik objawów i objętość gruczołu krokowego:

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH,
powiększeniem gruczołu krokowego stwierdzonym badaniem per rectum oraz małą objętością
zalegającego moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100
do 3/100 w ciągu czterech lat, a konieczność interwencji chirurgicznej (TURP lub prostatektomia)
z 10/100 do 5/100. Zmiany te były powiązane z 2–punktową poprawą w skali QUASI-AUA (zakres
0–34), trwałym zmniejszeniem objętości gruczołu krokowego o około 20% i trwałym zwiększeniem
szybkości przepływu moczu.

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (MTOPS)
W trwającym 4-6 lat badaniu MTOPS, z udziałem 3047 mężczyzn z objawami BPH, dobranych
losowo, podawano finasteryd w dawce 5 mg na dobę, doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę,
terapię skojarzoną finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę
lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do klinicznej progresji BPH, określanej jako wzrost
o co najmniej 4 punkty względem wartości wyjściowych w skali oceny objawów, ostre zatrzymanie
moczu, niewydolność nerek związana z BPH, nawracające zakażenia dróg moczowych lub urosepsa,
lub nietrzymanie moczu. W porównaniu z placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną lub leczenie
skojarzone powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka progresji BPH odpowiednio o 34% (p=0,002),
39% (p<0,001) i 67% (p<0,001). Większość przypadków (274 z 351) progresji BPH potwierdzono co
najmniej 4 punktowym wzrostem w skali oceny objawów; ryzyko progresji objawów zmniejszyło się
odpowiednio o 30% (95% CI 6 do 48%), 46% (95% CI 25 do 60%) i 64% (95% CI 48 do 75%)
w grupie finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego odpowiednio, w porównaniu do placebo.

Ostre zatrzymanie moczu stanowiło 41 z 351 przypadków progresji BPH; ryzyko rozwoju ostrego
zatrzymania moczu zmniejszyło się odpowiednio o 67% (p=0,011), 31% (p=0,296) i 79% (p=0,001)
odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu z placebo.
Jedynie u pacjentów z grupy finasterydu i leczenia skojarzonego stwierdzono znamienne różnice
w porównaniu z placebo.

*Dawkę zwiększano stopniowo co 3 tygodnie od 1 mg do 4 lub 8 mg, w zależności od tolerancji na
produkt leczniczy.

W tym badaniu, profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był bardzo podobny do
profili dla każdego produktu leczniczego z osobna. Jednak, działania niepożądane dotyczące układu
nerwowego i układu moczowo–płciowego były obserwowane częściej kiedy dwa leki były stosowne
w skojarzeniu (patrz punkt 4.8).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dostępność biologiczna finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane
po około 2 godzinach od podania, a wchłanianie kończy się po 6–8 godzinach.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.

Klirens i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70–279 ml/min) i 76 l (44–
96 l). Kumulowanie się niewielkich ilości finasterydu jest widoczne przy podaniu wielokrotnym. Po
podaniu finasterydu w dobowej dawce 5 mg minimalne stężenie w stanie stacjonarnym obliczono na
8 do 10 ng/ml i pozostaje ono stałe z upływem czasu.

Biotransformacja
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez cytochrom
P450 ale nie wpływa znacząco na jego układ enzymatyczny. Po podaniu doustnym finasterydu,
znakowanego węglem 14C zidentyfikowano dwa metabolity posiadające słabe działanie hamujące 5-
alfa-reduktazę.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio 6 godzin (4 do 12 godzin) (u mężczyzn >70 lat: 8 godzin,
z zakresem 6 do 15 godzin).
Po podaniu radioaktywnie znakowanego finasterydu około 39% (32 do 46%) podanej dawki wydalana
jest z moczem w postaci metabolitów. Praktycznie nie wykrywa się w moczu finasterydu w postaci
niezmienionej. Około 57% (51 do 64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem.

Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek (klirens kreatyniny jedynie 9 ml/min) nie obserwowano
zmian w eliminacji finasterydu (patrz punkt 4.2).

Finasteryd przenika barierę krew–mózg. W nasieniu leczonych pacjentów zaobserwowano obecność
niewielkich ilości finasterydu. W 2. badaniach z udziałem zdrowych ochotników (n=69)
otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6 do 24 tygodni, stężenie finasterydu w nasieniu
wahało się od niewykrywalnego (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We wcześniejszym badaniu, w którym
stosowano mniej czułą metodę detekcji, stężenia finasterydu w nasieniu 16 badanych osobników
otrzymujących 5 mg/dobę finasterydu wahały się od niewykrywalnych (<1 ng/ml) do 21 ng/ml.
Ponieważ badania przeprowadzono na 5. ml próbkach nasienia, ilość finasterydu w nasieniu
szacowano na 50- do 100-krotnie mniejszą niż dawka finasterydu (5 μg) co nie miało wpływu na
stężenie DHT u ludzi (patrz również punkt 5.3).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny 9 do 55 ml/min, rozłożenie
pojedynczej dawki 14C-finasterydu nie różniło się w porównaniu z rozłożeniem finasterydu
u zdrowych ochotników. Wiązanie z białkami również nie różniło się u pacjentów z niewydolnością
nerek. Część metabolitów, która u zdrowych osób zazwyczaj wydalana jest przez nerki, była wydalana
z kałem. Wydaje się więc, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszenia
wydalania metabolitów z moczem. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania finasterydu
u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenie dla człowieka.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na samcach szczurów wykazały
zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie
z gruczołów płciowych dodatkowych, zmniejszony indeks płodności (wywołane przez główne
farmakologiczne działanie finasterydu). Kliniczne znaczenie tych danych jest niejasne.

Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy, podczas podawania finasterydu
ciężarnym samicom szczurów stwierdzano feminizację płodów płci męskiej. Podawanie dożylne
ciężarnym małpom Rhesus dawki finasterydu w wysokości do 800 ng/dobę przez cały okres rozwoju
embrionalnego i płodowego nie doprowadziło do wystąpienia wad rozwojowych u płodów płci
męskiej. Taka dawka jest około 60–120 razy większa od szacunkowej dawki występującej w nasieniu
mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę, i na którą kobieta może być narażona
wskutek kontaktu z nasieniem. Doustne podawanie finasterydu 2 mg/kg/dobę (narażenie
ogólnoustrojowe (AUC) u małp było niewiele większe (3–krotnie) niż u mężczyzn przyjmujących
finasteryd w dawce 5 mg, lub około 1–2 milionów razy większe niż ekspozycja na finasteryd
w nasieniu) ciężarnym małpom skutkowało wadami rozwojowymi narządów płciowych zewnętrznych
płodów płci męskiej, co jest potwierdzeniem znaczenia modelu Rhesus dla rozwoju płodowego
u ludzi. Nie stwierdzono innych wad rozwojowych u płodów płci męskiej ani żadnych wad
rozwojowych u płodów płci żeńskiej przy zastosowaniu którejkolwiek dawki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

Otoczka:
Hypromeloza (E464)
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 6000
Makrogol 400
Indygotyna (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30o C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.
14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 lub 120 tabletek
powlekanych
Pojemnik HDPE z nakrętką polipropylenową
100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozkruszonych lub przełamanych
tabletek finasterydu (patrz punkt 4.6).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska

### 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15646

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 04.06.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.05.2023 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

wrzesień 2025 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.