# Finaran

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finaran
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 14242
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finaran-tabl-powl-5-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finaran-tabl-powl-5-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18219/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18219/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990082391 | Rp | 28,43 zł (dopłata od 4,88 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991507879 | Rp | 72,92 zł (dopłata od 9,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 15 tabl. | 5909990082384 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990082391 · cena jedn. 0,95 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 28,43 zł | 4,88 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909991507879 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 72,92 zł | 9,60 zł | 63,32 zł | 72,92 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd, substancja czynna leku Finaran, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek
Finaran powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Finaran jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu.
Ten lek jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne
usunięcie gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finaran

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się
niewielkie ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Finaran

LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN

PL/H/0137/001/IA/038

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Finaran nie jest wskazany do stosowania
u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Finaranu należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości
oraz o alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może
jednak okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła
znaczna poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku
Finaran może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju
nowotworu, jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo
ocenić objawy i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie tego leku może zaburzać wyniki testu PSA (swoistego antygenu sterczowego). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Finaran. Ten lek jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finaran zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Finaran nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Finaran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finaran zwykle nie wpływa na
działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finaran. Jeżeli substancja czynna
leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety
spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych
organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku
Finaran należy powiadomić lekarza. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu
kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią

PL/H/0137/001/IA/038

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finaran wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Finaran zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finaran zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Finaran?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować doustnie.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego trwa wiele lat zanim zostaną zauważone
objawy. Lek Finaran może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu choroby, jeżeli jest
przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Finaran u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Finaran u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finaran
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Finaran
Lek Finaran należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do
schematu zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Finaran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną
czynność seksualną.

PL/H/0137/001/IA/038

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
terapii.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
• wysypka,
• zaburzenia wytrysku,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano
poprawę jakości nasienia),
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
• niepokój
• myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zauważone zmiany w tkance gruczołów
sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finaran?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie ma szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i

PL/H/0137/001/IA/038

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finaran
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, sodu
laurylosiarczan. Otoczka Sepifilm 002: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu 8
stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Finaran i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Finaran są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm,
z wytłoczonym napisem ‘F’ i ‘5’ na jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium leku Finaran są dostępne w opakowaniach po 15, 30 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00 – 710 Warszawa

Wytwórca:
Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.09.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0137/001/IA/038

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finaran, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem
„F” i „5” na jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Finaran jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:

- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Finaran powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz
zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.

W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że złagodzenie objawów może być zauważalne już we wczesnym
okresie. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.

PL/H/0137/001/IA/038

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w wieku podeszłym, pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finaran nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.

Finaran jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- ciąży – stosowanie u kobiet, w ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Kontakt z finasterydem –
zagrożenie dla płodu męskiego).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu, należy
uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych.
Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. Prostate Specific Antigen, PSA) i diagnozowanie raka
gruczołu krokowego
Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem
swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz
biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a
ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych
finasterydem i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Finaran, a następnie okresowo w trakcie leczenia,
zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka
prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu.
Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą
Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn
zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z
BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia
produktem leczniczym Finaran. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości
występowania raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH Finaran powoduje spadek stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet
w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u chorych z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem leczniczym Finaran, musi być brany pod uwagę
spadek stężenia PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego.
Spadek stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego
badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas
trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło
3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u
pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z
prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA
oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego.

PL/H/0137/001/IA/038

Utrzymujący się wzrost PSA u chorych leczonych finasterydem powinien być dokładnie
przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące
stosowania produktu
leczniczego Finaran.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez Finaran.
Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii produktem leczniczym Finaran. Jeżeli procent
wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu
krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość
jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego
wartości u chorych leczonych finasterydem zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek
stężenia PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA
stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości
wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego produktem leczniczym Finaran przez sześć lub
więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych
(patrz punkt 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).

Rak sutka u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka
sutka u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg. Lekarze powinni poinformować
pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów
sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki
sutkowej.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować
pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi
zasięgnięcie porady u lekarza.

Laktoza
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest
metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale
wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia

PL/H/0137/001/IA/038

przez finasteryd farmakokinetyki innych produktów leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ
inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w
oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu
wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W
badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę,
teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku
rozrodczym (patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) przez
inhibitory 5-α-reduktazy te produkty lecznicze, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w
ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek produktu leczniczego Finaran ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i,
w następstwie, wystąpienie ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki produktu
leczniczego Finaran są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, o ile
tabletki nie są przełamane lub rozkruszone.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości leku
w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki
z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego
finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent
ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią
Finaran nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido.
Występują one we wczesnym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000
do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość występowania działań niepożądanych

PL/H/0137/001/IA/038

Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości,
obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg,
języka, gardła i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Często: obniżone libido
Częstość nieznana: depresja, niepokój,
utrzymywanie się obniżonego libido po
przerwaniu leczenia, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana: zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość
sutków, powiększenie sutków
Częstość nieznana: ból jąder, hematospermia,
zaburzenia wzwodu utrzymujące się po
przerwaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji
utrzymujące się po przerwaniu leczenia,
niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia.
Po odstawieniu finasterydu zgłaszano
unormowanie lub poprawę jakości nasienia.
Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Ponadto zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie farmakologiczne objawów chorób gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate
Symptoms, MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny
w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg/dobę i
doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737).W badaniu tym profil
bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla pojedynczych
składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących terapię skojarzoną
była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w obydwu
monoterapiach.

Inne badania długoterminowe
W 7-letnim, badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których
9060 dysponowało danymi z biopsji igłowej gruczołu krokowego, raka gruczołu krokowego stwierdzono
u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo.
W grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) mężczyzn występował rak gruczołu
krokowego o wskaźniku Gleasona na poziomie 7-10 wykrytym w biopsji igłowej, w porównaniu do 237
(5,1%) mężczyzn w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że większa częstość występowania
wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego obserwowana w grupie przyjmującej finasteryd
w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu
w dawce 5 mg na objętość gruczołu krokowego. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu
krokowego rozpoznanych w tym badaniu, około 98% sklasyfikowano jako wewnątrztorebkowe (stadium
T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których
od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn
przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie
raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych
finasterydem u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10
w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo.
Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu
złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem metody

PL/H/0137/001/IA/038

wykrywania spowodowanym wpływem produktu leczniczego na objętość gruczołu. Wśród
wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych
jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o
stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Rak sutka
W trakcie trwającego 4–6 lat badania placebo i w badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS,
w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS, w
którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących
placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych
finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki
raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18
882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1
przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie
nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian
nowotworowych sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u chorych
leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 ).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do
400 mg i dawki powtarzane przez trzy miesiące do 80 mg na dobę.
Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia przedawkowania produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-α-reduktazy testosteronu, kod ATC: G 04 C B01.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-alfa reduktazy typu II,
enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu –
dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest
zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie
zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma powinowactwa do
receptora androgenowego.

Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i powiększonym

PL/H/0137/001/IA/038

gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch badaniach III fazy, mających
kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536 włączonych pierwotnie do
badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane
uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów,
maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.
Finasteryd oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu z
podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce 5 mg
na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna [np.
przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi do
ostrych objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu per rectum.
Wśród nich 1524 przyjmowało finasteryd, 1516 otrzymywało placebo; 3016 zostało ocenionych pod
kątem skuteczności. 4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 z grupy przyjmującej finasteryd i
883 otrzymujących placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu
krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów przyjmujących
finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub ostrego
zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd zmniejszył ryzyko
interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% finasteryd) i zmniejszył ryzyko
wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8% finasteryd). Redukcja ryzyka była
widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny (w 4. miesiącu) i została utrzymana
przez 4 lata trwania badania.

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł względem
wartości wyjściowej już w drugim tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo znaczące
złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych pacjentów
obserwowano wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-miesięcznego badania,
aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów. Złagodzenie objawów BPH
zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych badaniach będących 5-letnią
kontynuacją.

W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia
gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez 4 lata, finasteryd
spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo 1,3 punktu (p<0,001) wg skali
0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w 1 roku terapii i
utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących
placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów z początkowo średnio
nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego osiągnięto najbardziej widoczne
złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł w drugim
tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano znaczącą
poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania badania. Działanie to
utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących
jego kontynuację. W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy
grupami pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego
przepływu moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania.
Średnia maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml/sek w obu leczonych
grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane
wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 ml/sek, w
porównaniu do 0,2 ml/sek w grupie placebo.

PL/H/0137/001/IA/038

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego zawierała
się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach) zaobserwowano
znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej. Efekt ten utrzymywał
się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach stanowiących jego
kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość gruczołu
krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo, w czasie 4 lat
trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały okres trwania
badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości wyjściowej 55,9 cm3 do
45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3)
w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej
Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1. roku z 7 podwójnie ślepych,
kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4491 pacjentów z
objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu podczas
przyjmowania produktu leczniczego finasteryd były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością
stercza (40 cm3
i powyżej) na początku badania.

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w
którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu i
maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml/sek. U pacjentów przyjmujących finasteryd w
dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania, czego dowiodła
znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z BPH
został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie ślepą
próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5 ± 3,2 cm3 [SE]),
głównie z powodu zmniejszenia (6,2 ± 3 cm3) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że okolica
okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może być istotne
dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18882
mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na poziomie
≤3,0 ng/mL, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH finasterydem. Po
zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne od 9060 mężczyzn. U
803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo
stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz 4.8 Działania niepożądane, Inne badania
długoterminowe). Finaran nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka rozwoju raka gruczołu
krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia
dawki. Wchłanianie jest zakończone po sześciu - ośmiu godzinach. Dostępność biologiczna finasterydu
po podaniu doustnym wynosi około 80%. Spożywanie pokarmów nie ma wpływu na dostępność
biologiczną.
Dystrybucja

PL/H/0137/001/IA/038

Produkt leczniczy jest wiązany z białkami osocza krwi w około 93%. Objętość dystrybucji finasterydu
wynosi około 76 litrów. Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania produktu leczniczego wykazało
powolne gromadzenie się małych ilości finasterydu. Przy dawce dobowej 5 mg, stężenie finasterydu w
osoczu krwi osiągało wartości około 8-10 ng/ml i pozostawało bez zmian z upływem czasu.
Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących finasteryd
od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, lek nie gromadzi się w sposób szczególny w płynie mózgowo -
rdzeniowym. Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia u mężczyzn przyjmujących
produkt leczniczy Finaran w dawce 5 mg na dobę.

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu
stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą 5-alfareduktazę w porównaniu do finasterydu.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy
finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki leku jest usuwane z
moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany lek w postaci niezmienionej). Około 57%
całkowitej dawki jest wydalane z kałem.

Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę starzenia
się osób badanych następuje wydłużenie okresu półtrwania od około 6 godzin u mężczyzn w wieku od 18
do 60 lat do 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Obserwacja ta nie ma znaczenia klinicznego i
nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i z klirensem kreatyniny w zakresie od 9 do 55 ml/min
rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanej 14C było podobne jak u zdrowych
ochotników. Stopień wiązania z białkami również nie różnił się u pacjentów z niewydolnością nerek.
Metabolity zwykle wydalane z moczem zostały wydalone z kałem. Okazało się, że wydalanie
metabolitów z kałem wzrasta adekwatnie do zmniejszania wydalania ich z moczem. Nie ma konieczności
dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego
u ludzi. Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego dawek wielokrotnych, badania
genotoksyczności, badania w kierunku działania karcynogennego i badania farmakologiczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania leku. Wykonano także badania toksykokinetyczne i nad biotransformacją
leku. Badania na małpach Rhesus wykazały, że występowanie w nasieniu niewielkich ilości finasterydu
nie może być czynnikiem ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na samcach szczurów
dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i
pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych oraz
zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku podstawowego działania farmakologicznego
finasterydu). Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest jasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów
płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie w
dawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresu rozwoju
zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci męskiej.
Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka leku znajdującego się w nasieniu
mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być narażona poprzez nasienie. Dla
potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym małpy Rhesus dla rozwoju
płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg/dobę

PL/H/0137/001/IA/038

(ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie) niż mężczyzn po podaniu
finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilość finasterydu znajdującego się
w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z rozwojem nieprawidłowości zewnętrznych narządów
płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów
płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze
stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan.

Otoczka:
Sepifilm 002:
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu 8 stearynian (typ I).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium
Butelka z HDPE z zakrętką PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci.

15 szt. – 1 blister po 15 szt.
30 szt. – 2 blistry po 15 szt.
90 szt. - 6 blistrów po 15 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze potencjalne
ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6).

PL/H/0137/001/IA/038

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00 – 710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Nr pozwolenia: 14242

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.12.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.