# Finaster

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finaster
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 11512
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finaster-tabl-powl-5-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finaster-tabl-powl-5-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19960/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19960/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrach | 5909991151218 | Rp | 30,29 zł (dopłata od 6,74 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990811045 | Rp | 80,25 zł (dopłata od 8,64 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991207311 | Rp | 104,65 zł (dopłata od 11,52 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909991151225 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990931941 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 120 tabl. — EAN 5909991207311 · cena jedn. 0,87 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 104,65 zł | 11,52 zł | 93,13 zł | 104,65 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 30 tabl. w blistrach — EAN 5909991151218 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 30,29 zł | 6,74 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909990811045 · cena jedn. 0,89 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 80,25 zł | 8,64 zł | 71,61 zł | 80,25 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finaster i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd, substancja czynna leku Finaster, jest inhibitorem 5-alfa-reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finaster
powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Finaster jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy, znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego, powiększa się, co powoduje trudności w
oddawaniu moczu.
Finaster jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu
krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaster

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finaster

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się
niewielkie ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Finaster
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Finaster nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finaster należy omówić to lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości
oraz o alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna
poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Finaster może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy i
ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Finaster może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finaster.
Lek Finaster jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finaster zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Stosowanie leku Finaster jest przeciwwskazane u dzieci.

Lek Finaster a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Finaster zwykle nie wpływa na
działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Finaster. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finaster. Jeżeli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewającej
się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u
płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Finaster należy powiadomić
lekarza. Tabletki leku Finaster są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną leku, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią

Finaster nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących na to, że lek Finaster wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Finaster zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finaster zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Finaster?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować
doustnie.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Finaster może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Finaster u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Finaster u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finaster
W przypadku zastosowania większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Finaster
Lek Finaster należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),

- zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność
seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Finaster.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi,
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Należy przerwać stosowanie leku Finaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- świąd, pokrzywka,
- kołatanie serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- ból jąder,
- niemożność osiągnięcia wzwodu, utrzymująca się po odstawieniu leku,
- zaburzenia wytrysku, utrzymujące się po odstawieniu leku,
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości
nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój,
- myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny z
brodawek, ponieważ mogą one być objawem poważnych zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finaster?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finaster
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu
laurylosiarczan, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza;
otoczka tabletki: talk, alkohol poliwinylowy hydrolizowany, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Finaster i co zawiera opakowanie
Finaster to białe, okrągłe tabletki powlekane, o gładkiej powierzchni.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o. o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finaster, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 70 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki są białe, okrągłe, o gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Finaster jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, w celu:
- złagodzenia objawów;
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu;
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Finaster powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływu moczu
oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.

W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w
rozmieszczeniu finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.

Dawkowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym, pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej
70 lat.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Finaster nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Finaster jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciąży - stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Wpływ na
płodność, ciążę i laktację, Kontakt z finasterydem – zagrożenie dla płodu męskiego).

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu,
należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg
moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na PSA (ang. Prostate-Specific Antygen - swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka
gruczołu krokowego
Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu 5 mg przez pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia - łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym stężeniem
swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz
biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego,
a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych
finasterydem 5 mg i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Finaster, a następnie okresowo w trakcie
leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do
wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również
pomiary PSA w osoczu. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie
PSA > 10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinno skłonić do dalszej diagnostyki i
rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza
diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na
raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w
granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia produktem
leczniczym Finaster. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania
raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, Finaster powoduje spadek poziomu PSA w surowicy o około 50%, nawet w
przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem leczniczym Finaster, musi być brany pod
uwagę spadek poziomu PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu
krokowego. Spadek poziomu PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu
dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z
podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy
and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub
dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych.
Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym
badaniem raka gruczołu krokowego.

Utrzymujący się wzrost PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinien być dokładnie
przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące
stosowania produktu leczniczego Finaster.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez
finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii produktem leczniczym Finaster.
Jeżeli procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu
raka gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA
Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,
a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy
pamiętać, że jego wartości u pacjentów leczonych produktem leczniczym Finaster zwykle
zmniejszają się. U większości pacjentów szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych
miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA
po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta stosującego
produkt leczniczy Finaster przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić,
porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania. Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano
przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni
poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych
w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych
czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod
kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie
porady u lekarza.

Dzieci i młodzież
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania finasterydu u dzieci.

Laktoza
Produkt leczniczy Finaster zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest
metabolizowany głównie przez system enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale wydaje się, że nie
wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd
farmakokinetyki innych produktów leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i
induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o
ustalony margines bezpieczeństwa wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane
jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie. W badaniach
przeprowadzonych u ludzi, obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid, warfarynę, teofilinę
oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finaster jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
(patrz punkt 4.3).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory
5-alfa-reduktazy, te produkty lecznicze, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży,
mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla płodu męskiego
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
przełamanych tabletek produktu leczniczego Finaster, ze względu na możliwość wchłonięcia
finasterydu i, w następstwie, wystąpienia ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki
produktu leczniczego Finaster są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z
substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości
produktu leczniczego w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany
wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy
partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że
może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na
kontakt z nasieniem.

Karmienie piersią
Finaster nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że produkt leczniczy Finaster wywiera wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido.
Występują one we wczesnym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu finasterydu do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu finasterydu do obrotu
nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne Często: obniżone libido

Nieznana: depresja, utrzymywanie się
obniżonego libido po przerwaniu leczenia,
niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka

Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja

Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość
gruczołów sutkowych, powiększenie
gruczołów sutkowych

Nieznana: ból jąder, hematospermia,
zaburzenia wzwodu utrzymujące się po
przerwaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji
utrzymujące się po przerwaniu leczenia,
niepłodność męska i (lub) słaba jakość
nasienia. Po odstawieniu finasterydu zgłaszano
unormowanie lub poprawę jakości nasienia.

Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Ponadto zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po
wprowadzeniu finasterydu do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate
Symptoms, MTOPS).
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny w
dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg/dobę
i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym profil
bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla pojedynczych
składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących terapię
skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego w
obydwu monoterapiach.

Inne badania długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18882 zdrowych mężczyzn, spośród
których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego u 803 (18,4%)

mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono
wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn
leczonych finasterydem u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu
złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej
placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim
stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd może być uzasadniona błędem
metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Spośród
wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było
sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność
kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Rak sutka
W trakcie trwającego 4–6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w
którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS, w
którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących
placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych
finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego profilaktyki
raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym uczestniczyło
18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1
przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu finasterydu do
obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest
związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych
sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u chorych
leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do
400 mg i dawki powtarzane przez trzy miesiące do 80 mg na dobę.
Brak zaleceń dotyczących swoistego leczenia po przedawkowaniu finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-α reduktazy testosteronu; Kod ATC: G04CB01

Mechanizm działania
Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-alfa-reduktazy typu
II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu -
dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest
zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie
zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma
powinowactwa do receptora androgenowego.

Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH i
powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch
badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród
536 włączonych pierwotnie do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę,
ukończyło 5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane.
Parametrami oceny skuteczności były: ocena objawów, maksymalny przepływ moczu i objętość
gruczołu krokowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Finasteryd oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu z
podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce
5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna
[np. przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi
do ostrych objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu
per rectum. Wśród nich 1524 przyjmowało finasteryd, 1516 otrzymywało placebo; 3016 zostało
ocenionych pod kątem skuteczności. 4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 z grupy
przyjmującej finasteryd i 883 otrzymujących placebo). Oceniono również maksymalny przepływ
moczu i objętość gruczołu krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6%
pacjentów przyjmujących finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji
chirurgicznej lub ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat.
Finasteryd zmniejszył ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6%
w przypadku finasterydu) i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6%
placebo, 2,8% finasteryd). Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas
pierwszej oceny (w 4. miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania badania.

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł
względem wartości wyjściowej już w drugim tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo
znaczące złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych
pacjentów obserwowano wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-cio
miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów.
Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych
badaniach będących 5-letnią kontynuacją.

W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami
powiększenia gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez
4 lata, finasteryd spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo
1,3 punktu (p<0,001) wg skali 0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów
przyjmujących finasteryd już w 1 roku terapii i utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik
złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących placebo poprawił się w pierwszym roku, a

następnie pogorszył. U pacjentów z początkowo średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami
powiększenia gruczołu krokowego osiągnięto najbardziej widoczne złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł w
drugim tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo
zaobserwowano znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania
badania. Działanie to utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych
5 lat w badaniach stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami
pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego przepływu
moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia
maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml/sek w obu leczonych
grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i od których były dane
wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o l,9 ml/sek, w
porównaniu do 0,2 ml/sek w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego
zawierała się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach)
zaobserwowano znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano rokrocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość
gruczołu krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo,
w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały
okres trwania badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości
wyjściowej 55,9 cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości
gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej
Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1. roku z 7 podwójnie ślepych,
kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4491 pacjentów z
objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu
podczas przyjmowania finasterydu były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością stercza
(40 cm3 i powyżej) na początku badania.

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym
placebo, w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami
zatrzymania moczu i maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml/sek. U pacjentów
przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano
ustąpienie zatrzymania, czego dowiodła znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony
średni przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z
BPH został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z
podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem, wyłączając
pacjentów otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu
(11,5 ±3,2 cm3 [SE]), głównie z powodu zmniejszenia (6,2 ±3 cm3) objętości okołocewkowej. W

związku z tym, że okolica okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie
jej objętości może być istotne dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18882
mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na
poziomie ≤ 3.0 ng/mL, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH
finasterydem. Po zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne
od 9060 mężczyzn. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn
otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz 4.8 Działania
niepożądane, Inne badania długoterminowe). Finasteryd nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka
rozwoju raka gruczołu krokowego

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od
przyjęcia dawki. Wchłanianie jest zakończone po sześciu - ośmiu godzinach. Dostępność
biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%. Spożywanie pokarmów nie ma
wpływu na dostępność biologiczną.

Dystrybucja
Produkt leczniczy jest wiązany z białkami osocza krwi w około 93%. Objętość dystrybucji
finasterydu wynosi około 76 litrów. Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania produktu
leczniczego wykazało powolne gromadzenie się małych ilości finasterydu. Przy dawce dobowej 5
mg, stężenie finasterydu w osoczu krwi osiągało wartości około 8-10 ng/ml i pozostawało bez
zmian z upływem czasu.

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących
finasteryd od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, produkt leczniczy nie gromadzi się w sposób szczególny
w płynie mózgowo-rdzeniowym. Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia u
mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę.

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu
stwierdzono występowanie dwóch metabolitów, które mają małą aktywność hamującą 5-alfareduktazę w porównaniu do finasterydu.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy
finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki produktu
leczniczego jest usuwane z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany produkt
leczniczy w postaci niezmienionej). Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem.

Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę
starzenia się osób badanych następuje wydłużenie czasu półtrwania od około 6 godzin u mężczyzn
w wieku od 18 do 60 lat do 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Obserwacja ta nie ma
znaczenia klinicznego i nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i z klirensem kreatyniny w zakresie od 9 do
55 ml/min rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanej l4C było podobne jak u
zdrowych ochotników. Stopień wiązania z białkami również nie różnił się u pacjentów z
niewydolnością nerek. Metabolity zwykle wydalane z moczem zostały wydalone z kałem. Okazało
się, że wydalanie metabolitów z kałem wzrasta adekwatnie do zmniejszania wydalania ich z
moczem. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek,
którzy nie są dializowani.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem finasterydu u ludzi.
Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego dawek wielokrotnych, badania
genotoksyczności, badania w kierunku działania karcynogennego i badania farmakologiczne
dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wykonano także badania
toksykokinetyczne i nad biotransformacją finasterydu. Badania na rezusach wykazały, że
występowanie w nasieniu niewielkich ilości finasterydu nie może być czynnikiem ryzyka dla rozwoju
męskiego płodu.

Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania
rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na
samcach szczurów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano zmniejszenie masy
gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów
płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku podstawowego
działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest jasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów
płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie w
dawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresu
rozwoju zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci
męskiej. Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka produktu leczniczego
znajdującego się w nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być
narażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym
małpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi, ciężarnym samicom małp podawano doustnie
finasteryd w dawce 2 mg/kg/dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa
(3-krotnie) niż mężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała
szacunkową ilość finasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z
rozwojem nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie
obserwowano żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też
żadnych nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w
jakiejkolwiek dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian
Hydroksypropyloceluloza

Otoczka Opadry II white 85F18378:
Talk
Alkohol poliwinylowy hydrolizowany
Makrogol 3350
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30, 60,
90 lub 120 tabletek.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
przełamanych tabletek produktu leczniczego Finaster (patrz punkty 4.3 i 4.6, Kontakt z finasterydem –
zagrożenie dla męskiego płodu).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14 A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.