# Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 12987
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** Eurogenerics NV/SA
Haupt Pharma Muenster GmbH
PharmaCoDane ApS,
Siegfried Generis Malta Ltd
STADA Arzneimittel AG
Stada Arzneimittel GesmbH, Belgia
Niemcy
Dania
Malta
Niemcy
Austria
- **Status RPL:** Produkt nieaktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasterid-stada-5-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-5-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasterid-stada-5-mg-tabletki-powlekane-tabl-powl-5-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17747/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17747/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990055098 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991289430 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990055104 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 105 tabl. | 5909991284046 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 120 tabl. | 5909991284053 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finasterid Stada i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną zawartą w leku Finasterid Stada jest finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków
o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy. Leki te działają poprzez zmniejszanie wielkości gruczołu
krokowego (stercza) u mężczyzn.

Lek Finasterid Stada jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego powiększenia gruczołu
krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – ŁRGK).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasterid Stada

Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeżeli pacjentem jest kobieta (patrz także „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
- Jeżeli pacjent jest dzieckiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasterid Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeżeli czynność wątroby u pacjenta jest zmniejszona.
- Jeżeli pacjent ma trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub znacznie
zmniejszony wypływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczegółowo zbadany
przez lekarza, aby wykluczyć inne przyczyny zwężenia dróg moczowych.
- Jeżeli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać jej ekspozycji na
nasienie (np. stosując prezerwatywę), które może zawierać małe ilości leku (patrz także punkt
2 „Ciąża i karmienie piersią”).

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą sygnalizować poważne zagrożenie chorobowe,
takie jak rak piersi.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo w trakcie leczenia, lekarz będzie
prawdopodobnie wykonywał niektóre proste badania w celu wykluczenia możliwości wystąpienia
raka gruczołu krokowego. Może to obejmować badanie palpacyjne przez odbyt oraz badanie krwi
w celu oznaczenia stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).

Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA, należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, ponieważ finasteryd może zmieniać wyniki tego testu.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finasterid Stada zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę
medyczną.

Finasterid Stada a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Finasterid Stada może być normalnie stosowany z innymi lekami, jednakże należy poinformować
lekarza przed rozpoczęciem jednoczesnego przyjmowania innego leku.

Finasterid Stada z jedzeniem
Lek Finasterid Stada można stosować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Finasterid Stada jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie wolno go stosować u kobiet
(patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Finasterid Stada“).

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie mogą brać do rąk pokruszonych ani
przełamanych tabletek Finasterid Stada. Jeżeli u kobiety w ciąży, noszącej płód płci męskiej,
finasteryd wchłonie się przez skórę lub będzie przyjęty doustnie, dziecko może urodzić się z wadami
narządów płciowych.

Tabletki zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed
kontaktem z substancją czynną leku, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z pokruszonymi lub przełamanymi tabletkami leku Finasterid
Stada, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, należy unikać jej
ekspozycji na nasienie pacjenta, które może zawierać niewielkie ilości leku (np. poprzez stosowanie
prezerwatywy).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych, które mogłyby sugerować, że lek Finasterid Stada upośledza zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Finasterid Stada zawiera laktozę i sód.
Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się
go za „wolny od sodu".

### 3. Jak stosować lek Finasterid Stada?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozgniatać. Lek można przyjmować
w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasterid Stada
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Finasterid Stada 5 mg lub jeżeli przez
przypadek dziecko połknie ten lek, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Finasterid Stada
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku
należy przyjąć o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Finasterid Stada
Pomimo, że poprawę często obserwuje się po krótkim czasie, konieczne może być kontynuowanie
leczenia przez co najmniej 6 miesięcy.
Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może także powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Finasterid Stada i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego
(częstość nieznana (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)):
- obrzęk twarzy, języka i warg lub gardła,
- trudności w połykaniu
- pokrzywka,
- trudności w oddychaniu.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
- Niemożność uzyskania erekcji (impotencja) i zmniejszenie popędu płciowego (zmniejszenie libido).
Te działania niepożądane zazwyczaj występują na początku przyjmowania leku, są w większości
przypadków tymczasowe i ustępują gdy leczenie jest kontynuowane.
- Zmniejszenie objętości ejakulatu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
- Tkliwość i (lub) powiększenie piersi.
- Trudności w uzyskaniu wytrysku nasienia.
- Wysypka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów):
Wydzielina z piersi, guzki w piersiach.

Nieznane (częstości nie można ocenić na podstawie dostępnych danych):
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- - Uczucie bicia serca (kołatanie serca).

- Niezdolność do uzyskania erekcji, która nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
- Niepłodność i (lub) nasienie słabej jakości.
- Depresja.
- Zmniejszenie popędu seksualnego, które nie ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.
- Ból jąder.
- Swędzenie (świąd), pokrzywka.
- Niepokój.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersi, takich
jak guzki , ból, powiększenie tkanki piersi lub sutka, ponieważ mogą być to objawy ciężkiej choroby,
takiej jak rak sutka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finasterid Stada?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasterid Stada
- Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia
żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, sodu laurylosiarczan, magnezu
stearynian. Otoczka tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, makrogolu (8)
stearynian (typ I).

Jak wygląda lek Finasterid Stada i co zawiera opakowanie
Finasterid Stada to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną
na jednej stronie tabletki. Średnica wynosi 7 mm.
Opakowania blistrowe PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku po 30, 90, 105, 100 i 120
tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy
Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b 22, 1020 Bruksela, Belgia
Kern Pharma S.L., Venus 72, 08228 Terrassa-Barcelona, Hiszpania
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Niemcy
PharmaCoDane ApS, Marielundsvej 46A, DK-2730 Herlev, Dania
STADA Arzneimittel GesmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń, Austria
Siegfried Malta Ltd., HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Finasterid 'Stada' 5 mg – Filmtabletten
Belgia: Finasteride EG 5 mg filmomhulde tabletten
Dania: Finasterid „Stada“
Niemcy: Finasterid AL 5 mg Filmtabletten
Islandia Finasterid Stada 5 mg filmuhúðuð tafla
Włochy: Finasteride EG 5 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: FINASTERIDE - EG
Polska: Finasterid STADA 5 mg tabletki powlekane
Szwecja: Finasterid Stada 5 mg filmdragerad tablett

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.03.2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Biała, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana, z literą „F” i cyfrą „5” wytłoczoną na jednej stronie
tabletki. Średnica wynosi 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Finasterid Stada jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK)
w celu:
• zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu
i złagodzenia objawów towarzyszących ŁRGK
• zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. TURP -
Transurethral Resection of Prostate) i prostatektomia.

Finasterid Stada tabletki 5 mg należy podawać wyłącznie pacjentom z powiększonym gruczołem
krokowym (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie.

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku. Pomimo
ewentualnej szybkiej poprawy klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą
odpowiedź na leczenie, produkt należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek (nawet
jeżeli klirens kreatyniny wynosi jedynie 9 ml/min), gdyż w badaniach farmakokinetycznych
stwierdzono, że niewydolność nerek nie wpływa na wydalanie finasterydu. Nie badano finasterydu
u hemodializowanych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują,
że u pacjentów powyżej 70 roku życia szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.

Dzieci i młodzież
Finasterid Stada jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania:

Wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie łamać jej ani nie rozgniatać (patrz punkt 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet (patrz punkty 4.6 i 6.6) i u dzieci.
Ciąża – Stosowanie u kobiet, które są w ciąży oraz kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży
(patrz punkt 4.6 Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne:
• Aby uniknąć powikłań obturacyjnych, ważne jest aby uważnie obserwować pacjentów z dużą
objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu. Należy
wziąć pod uwagę możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
• U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną.

Wpływ na PSA i wykrywanie raka gruczołu krokowego
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie
wykazano korzyści klinicznych. Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu prostaty (ŁRGK) oraz
zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli monitorowani
w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem serii biopsji PSA i prostaty. W tych
badaniach ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka
gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka prostaty nie była znacząco
różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących
placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg oraz następnie okresowo w trakcie leczenia,
zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka prostaty.
Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania raka gruczołu
krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA > 10 ng/ml (Hybritech) przed
rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych badań
oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie
diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych mogą się
w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z ŁRGK wartości PSA pozostają
w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie
finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA < 4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza
obecności raka prostaty.

U pacjentów z ŁRGK, finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy
o około 50%, nawet w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To
zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z ŁRGK leczonych finasterydem w dawce 5 mg
należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono współwystępowania
raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń początkowych PSA,
aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych uzyskanych podczas

trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło
3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potwierdziła, że aby
porównać wartości PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez sześć miesięcy lub
dłużej z wartościami u pacjentów nieleczonych, wartości uzyskane u osób leczonych należy podwoić.
Taka korekta zapewnia zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania
raka gruczołu krokowego.

Każdy utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg
należy wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania
finasterydu w dawce 5 mg.

Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie zmniejsza się istotnie w trakcie
leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały także
u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. Jeżeli do wykrywania raka gruczołu krokowego
wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA, żadna korekta do jego wartości nie jest potrzebna.

Interakcje z lekami / wynikami badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,
a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy
pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem w dawce 5 mg zwykle obniżają się.
U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po
czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi
około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego leczonego finasterydem w dawce
5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi
u osób nieleczonych (patrz 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).

Rak piersi u mężczyzn
U mężczyzn , którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi. Lekarze powinni
poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian w tkance piersi takich
jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować
pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi
zasięgnięcie porady u lekarza.

Dzieci i młodzież:
Finasteryd nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż u takich pacjentów
stężenie finasterydu w osoczu może być zwiększone (patrz punkt 4.2).

Substancje pomocnicze:
Finasterid Stada zawiera laktozę jednowodną. Leku tego nie powinni przyjmować pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za
„wolny od sodu".

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji lekowych. Finasteryd jest metabolizowany głównie
przez układ enzymatyczny cytochromu P-450 3A4, jednakże wydaje się, że nie wywiera on
znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na
farmakokinetykę innych leków oceniono jako małe, możliwe jest, że inhibitory i induktory
cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu
o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne stosowanie
takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. W badaniach u ludzi nie
stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi produktami leczniczymi:
propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz
punkt 4.3).

Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II przemiany testosteronu do
dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować
nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety w ciąży i kobiety, które potencjalnie mogą być w ciąży, nie powinny dotykać rozgniecionych
ani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane
z tym zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz powyżej punkt: „Ciąża”). Tabletki zawierające
finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem z substancją
czynną produktu, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, odzyskiwano niewielkie
ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli
u matki wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka
seksualna pacjenta jest w ciąży lub potencjalnie może zajść w ciążę, zaleca się aby zminimalizować
ekspozycję na nasienie jej partnera.

Karmienie piersią
Finasterid Stada nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest
wydzielany do mleka matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania
te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie
dalszego leczenia.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu 5 mg oraz niższych dawkach, zgłoszone
w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymienione w tabeli
poniżej.

Częstotliwość występowania została określona w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10
000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie
może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt
często
(≥ 1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000
do < 1/1000)

Bardzo
rzadko
(< 1/10 000)

Nie znane (nie
można ocenić na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
jak obrzęk
naczynioruchowy,
w tym obrzęk
warg, języka,
gardła i twarzy
Zaburzenia
psychiczne
Zmniejszenie
popędu
płciowego

Depresja,
zmniejszenie
popędu
seksualnego,
które nie ustępuje
po zaprzestaniu
przyjmowania
leku, niepokój.
Zaburzenia serca Kołatanie
Zaburzenia
wątroby
i dróg żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Świąd,
pokrzywka
Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Impotencja Tkliwość
piersi/
powiększenie
piersi,
zaburzenia
ejakulacji

Wydzielina
z piersi,
guzki
w piersiach

Ból jąder,
zaburzenia
erekcji, które nie
ustępują po
zakończeniu
leczenia;
niepłodność
męska i (lub)
słaba jakość
nasienia
Zaburzenia ogólne
i w miejscu
podania leku

Zmniejszenie
objętości
ejakulatu
Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,
zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4)

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu
5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem
5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu
bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom

poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących
leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania
niepożądanego dla dwóch monoterapii.

Inne dane z badań długoterminowych
W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, do którego włączono 18 882
zdrowych mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było
poddać analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali
finasteryd w dawce 5 mg i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie
otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg, 280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego
ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237
mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe analizy sugerują, że wzrost częstości występowania
wysoko zróżnicowanego raka prostaty obserwowany w grupie przyjmującej finasteryd w dawce 5 mg
może być wyjaśniony przez błąd losowy, z powodu wpływu finasterydu 5 mg na objętość gruczołu
krokowego. Wśród całkowitej liczby przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym
badaniu, około 98% zostało sklasyfikowanych w momencie rozpoznania jako postać ograniczona do
gruczołu krokowego, nie przekraczająca torebki (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne danych
o wskaźniku Gleasona 7-10 nie jest znane.

Wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli jest oznaczane stężenie PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenia
PSA są zmniejszone (patrz punkt 4. 4). Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach
laboratoryjnych u pacjentów otrzymujących placebo lub leczonych finasterydem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wiele dawek do 80 mg/dobę przez
okres do 3 miesięcy i nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przedawkowania finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Kod ATC: G 04 CB 01

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem
wewnątrzkomórkowego enzymu, 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do
silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i rozwój gruczołu
krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji

testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.
Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do
zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi
około 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając około 27% po
3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefie
okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły
także znaczne zmniejszenie ciśnienia w trakcie wypierania moczu, a w efekcie ułatwienie odpływu
moczu.

Istotną poprawę pod względem maksymalnej szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawów
w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tygodniach terapii. Różnice
w porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 miesiącach
leczenia.

Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3 letnim okresie obserwacji.

Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,
konieczność leczenia operacyjnego, nasilenie objawów i objętość gruczołu krokowego:
W badaniach klinicznych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami ŁRGK, powiększeniem
gruczołu krokowego stwierdzanym palpacyjnie w badaniu per rectum i małą objętością zalegającego
moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100
w okresie czterech lat, a konieczność leczenia operacyjnego (TURP lub prostatektomii) z 10/100 do
5/100. Zmianom tym towarzyszyła poprawa wskaźnika objawów QUASI - AUA o 2 punkty (zakres
0 - 34), trwałe zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20% i trwałe zwiększenie
szybkości przepływu moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenia w osoczu występują po około
2 godzinach od przyjęcia produktu, a wchłanianie jest całkowite po 6 – 8 godzinach.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.
Klirens i objętość dystrybucji wynoszą około odpowiednio 165 ml/min (70 – 279 ml/min) i 76 l
(44 - 96 l). Po wielokrotnym podaniu finasterydu obserwuje się kumulację niewielkich ilości leku. Po
stosowaniu dawki dobowej 5 mg obliczono, że najmniejsze stężenie finasterydu w stanie stacjonarnym
wynosi 8 – 10 ng/ml i pozostaje na stałym poziomie w czasie leczenia finasterydem.

Metabolizm
Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa w istotnym stopniu na układ
enzymów cytochromu P 450. Wyodrębniono dwa metabolity finasterydu, które w niewielkim stopniu
hamują 5α-reduktazę.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w osoczu wynosi 6 godzin (4 – 12 godzin) (u mężczyzn w wieku
> 70 lat: 8 godzin, zakres 6 – 15 godzin).

Po podaniu finasterydu znakowanego izotopem promieniotwórczym około 39% (32 – 46%) dawki
wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Zasadniczo nie stwierdza się w moczu leku w postaci
niezmienionej. Około 57% (51 – 64%) całkowitej dawki wydalane jest z kałem.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny większym niż 9 ml/min) nie
obserwowano zmian wydalania finasterydu (patrz punkt 4.2).

Stwierdzono, że finasteryd przenika przez barierę krew – mózg. Niewielkie ilości finasterydu wykryto

w płynie nasiennym leczonych pacjentów. W 2 badaniach przeprowadzonych u zdrowych osób
(n = 69), otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6 – 24 tygodnie, stężenia finasterydu
w nasieniu wahały się w zakresie od niewykrywalnych (< 0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml.

W przeprowadzonym wcześniej badaniu, w którym posługiwano się mniej czułym testem do
oznaczania finasterydu, stężenia finasterydu w nasieniu 16 osób otrzymujących produkt w dawce
5 mg/dobę, wahały się w zakresie od niewykrywalnych (< 0,1 ng/ml) do 21 ng/ml. Na tej podstawie,
przyjmując, że objętość ejakulatu wynosi 5 ml, ilość finasterydu w nasieniu szacuje się na 50- do
100-krotnie mniejszą od dawki finasterydu (5 μg), która nie wywierała wpływu na stężenie DHT we
krwi u mężczyzn (patrz także punkt 5.3).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla ludzi, w oparciu
o konwencjonalne badania toksyczności po podaniu wielokrotnej dawki leku, genotoksyczności
i potencjału rakotwórczego. Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na samcach
szczura wykazały zmniejszoną masę gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone
wydzielanie dodatkowych gruczołów płciowych i obniżony wskaźnik płodności (będące
konsekwencją podstawowego działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych
obserwacji jest niejasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, podczas podawania finasterydu w okresie
ciąży obserwowano feminizację szczurzych płodów płci męskiej. Dożylne podawanie finasterydu
ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng/dobę w trakcie całego okresu rozwoju zarodkowego
i płodowego, nie doprowadziło do żadnych nieprawidłowości płodów płci męskiej. Dawka ta była
60-120-krotnie większa niż oceniana w nasieniu u mężczyzn, zażywających 5 mg finasterydu i od
dawki, na jaką kobiety mogą być narażone na skutek kontaktu z nasieniem. Jako potwierdzenie
istotności modelu rezusa dla rozwoju ludzkiego płodu, doustne podawanie finasterydu w dawce
2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja układowa (AUC) u małp była nieco większa (3-krotnie) niż
u mężczyzn, którzy otrzymywali 5 mg finasterydu lub około 1 do 2 milionów razy przekraczająca
szacunkową ilość finasterydu ocenioną w nasieniu) ciężarnym małpom prowadziło do
nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano
żadnych innych nieprawidłowości u płodów płci męskiej i nie obserwowano żadnych
nieprawidłowości, związanych z podawanym w jakiejkolwiek dawce finasterydem, u płodów płci
żeńskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Makrogolu (8) stearynian (typ I)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.
#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 105 i 120
tabletek w tekturowym pudełku.
Butelki (HDPE) z nakrętką PP: 30 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny brać do rąk pokruszonych ani
przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłaniania się finasterydu i związane
z tym potencjalne zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz punkt 4.6).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.02.2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.03.2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.