# Finasteride SaneXcel

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finasteride SaneXcel
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29339
- **Podmiot odpowiedzialny:** J.J. Bishop Health a.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasteride-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasteride-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49397/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49397/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 100 tabl. | 8594228500098 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finasteride SaneXcel i w jakim celu się go stosuje?
Lek Finasteride SaneXcel to tabletka powlekana zawierająca 5 mg finasterydu jako substancję czynną.

Lekarz przepisał pacjentowi lek Finasteride SaneXcel, ponieważ pacjent ma stan zwany łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH). BPH to łagodne
powiększenie gruczołu krokowego, które często występuje u mężczyzn po 50. roku życia.
Gruczoł krokowy (znajdujący się w pobliżu pęcherza moczowego) powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu. Mogą wystąpić objawy takie, jak potrzeba częstego oddawania moczu,
szczególnie w nocy, nagła potrzeba oddania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
słaby lub przerywany strumień moczu lub uczucie, że pęcherz nie może zostać całkowicie opróżniony.

U niektórych mężczyzn, BPH może prowadzić do poważnych problemów, takich jak zakażenia układu
moczowego, nagłej niezdolności do oddawania moczu (ostre zatrzymanie moczu), a także
konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego. Z tego powodu mężczyzna z objawami BPH
powinien zgłosić się do lekarza.

Lek Finasteride SaneXcel należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α-reduktazy. Jego
działanie polega na zmniejszaniu powiększonego gruczołu krokowego u mężczyzn. Lek Finasteride
SaneXcel może zmniejszać ryzyko wystąpienia nagłej niezdolności do oddawania moczu (znanej jako
ostre zatrzymanie moczu) i konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego.

BPH rozwija się przez długi okres czasu. Niektórzy pacjenci wykazują wczesną poprawę objawów, ale
może być konieczne przyjmowanie leku Finasteride SaneXcel przez co najmniej 6 miesięcy, aby
sprawdzić, czy objawy uległy poprawie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SaneXcel

Kiedy nie stosować leku Finasteride SaneXcel

- Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

- U kobiet w ciąży lub kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno stosować leku Finasteride
SaneXcel. Nie powinny one również dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku
Finasteride SaneXcel (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

- Lek Finasteride SaneXcel jest przepisywany wyłącznie mężczyznom. Kobiety i dzieci nie
mogą przyjmować leku Finasteride SaneXcel.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz
o alergiach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Finasteride SaneXcel jest przeznaczony wyłącznie do leczenia BPH u mężczyzn.

Lek Finasteride SaneXcel może wpływać na badanie krwi zwane swoistym antygenem gruczołu
krokowego (ang. prostate specific antigen, PSA). W przypadku wykonania testu PSA, należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finasteride SaneXcel.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych lekiem Finasteride SaneXcel zgłaszano zmiany nastroju, takie jak obniżenie
nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy skonsultować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe, w celu uzyskania dalszej
porady medycznej.

Lek Finasteride SaneXcel a inne leki
Lek Finasteride SaneXcel zazwyczaj nie wpływa na działanie innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Finasteride SaneXcel z jedzeniem i piciem
Lek Finasteride SaneXcel może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani
przełamanych tabletek leku Finasteride SaneXcel, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i
wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Tabletki finasterydu są powlekane i zapobiegają kontaktowi z substancją czynną podczas
normalnego obchodzenia się z lekiem, pod warunkiem, że tabletki nie zostały przełamane lub
pokruszone.

Jeżeli substancja czynna leku Finasteride SaneXcel zostanie wchłonięta do organizmu po podaniu
doustnym lub poprzez kontakt ze skórą kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może
spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych organów płciowych u dziecka. Jeśli kobieta w ciąży
będzie miała kontakt z substancją czynną zawartą w leku Finasteride SaneXcel, należy skonsultować
się z lekarzem.

Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub w wieku rozrodczym, powinna unikać kontaktu z
nasieniem, które może zawierać pozostałości leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finasteride SaneXcel wywiera wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Finasteride SaneXcel zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Finasteride SaneXcel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Finasteride SaneXcel?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteride SaneXcel

Jeśli pacjent przyjmie zbyt wiele tabletek, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Finasteride SaneXcel

Lek Finasteride SaneXcel należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować
podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę leku należy przyjąć o
ustalonej porze.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem finasterydu:
- zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas ejakulacji (wytrysku), impotencja
(niemożność osiągnięcia erekcji), problemy z ejakulacją
- zmniejszenie popędu płciowego
- kołatanie serca
- wysypka skórna, świąd i pokrzywka, obrzęk warg i twarzy
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- obrzęk lub tkliwość piersi
- ból jąder
- depresja
- zmniejszenie popędu płciowego (libido), które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia
- zaburzenia erekcji utrzymujące się po zaprzestaniu leczenia
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowywano po
zaprzestaniu leczenia.
- lęk
- myśli samobójcze.

Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie zmiany w obrębie piersi, takie jak guzki, ból,
powiększenie lub wydzielina z brodawki sutkowej, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby,
takiej jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finasteride SaneXcel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteride SaneXcel
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), karboksymetyloskrobia
sodowa (Typ A), skrobia żelowana (kukurydziana), sodu dokuzynian, żelaza tlenek żółty
(E 172), magnezu stearynian.
- Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Finasteride SaneXcel i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.
Tabletki powlekane leku Finasteride SaneXcel 5 mg mają postać niebieskich, okrągłych, obustronnie
wypukłych tabletek o średnicy 8,0 mm.

Lek Finasteride SaneXcel jest dostępny w postaci tabletek 5 mg w opakowaniach po 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Importer:

Tecnimede-Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Lizbona
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Финастерид SaneXcel 5 mg филмирани таблетки
Republika Czeska: Finasterid SaneXcel
Polska: Finasteride SaneXcel
Rumunia: Finasteridă SaneXcel 5mg, comprimate filmate
Słowacja: Finasterid SaneXcel
Portugalia: Finasterida JJ Bishop

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasteride SaneXcel, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera co najmniej 101,1 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane finasterydu 5 mg to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy
8,0 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym w celu:
- Zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu.
- Zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of prostate, TURP) i prostatektomii.

Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z BPH.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.

W celu oceny, czy osiągnięto odpowiedź na leczenie, pomimo faktu, że poprawę można zaobserwować
wcześnie, wymagane jest co najmniej 6 miesięcy leczenia finasterydem. Okresowe oceny odpowiedzi
pacjenta na leczenie są wymagane w celu zbadania, czy osiągnięto odpowiedź kliniczną. Następnie
leczenie należy kontynuować długoterminowo.

Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z alfaadrenolitykiem doksazosyną (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.

Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek
(klirens kreatyniny nawet do 9 mL/minutę), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w
dostępności finasterydu.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że
szybkość eliminacji finasterydu jest nieznacznie zmniejszona u pacjentów w wieku 70 lat i powyżej.

Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom, ponieważ nie ma dostępnych informacji na
temat bezpieczeństwa i skuteczności finasterydu u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.
Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Ciąży - Stosowanie u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6 Wpływ
na płodność, ciążę i laktację, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne

W celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie
ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność
wykonania zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka
gruczołu krokowego

Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u
których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały
zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza
nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo.

Badanie palpacyjne per rectum, jak również inne badania w kierunku wykrycia raka stercza należy
przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia.
Oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest również stosowane do wykrywania
raka gruczołu krokowego.

Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA > 10 ng/mL (oznaczany metodą
Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn
zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z
BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia
finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje spadek stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w
przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego leczonych finasterydem, musi być brany pod uwagę spadek stężenia PSA
w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Spadek stężenia PSA może
być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych wyników tego badania, jednak może różnić
się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego
placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. proscar longterm efficacy and safety study, PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy
lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta
zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka
gruczołu krokowego.

Utrzymujący się wzrost stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać uważnej ocenie,
włączając analizę niezgodności w leczeniu finasterydem.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez
finasteryd. Stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje stały nawet od wpływem finasterydu. Jeżeli
procent wolnego PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka
gruczołu krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość
jego zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego
wartości u pacjentów leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki
spadek wartości PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń
PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości
wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy,
wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. W celu uzyskania
interpretacji klinicznej - patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen, PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu
krokowego.

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego
finasteryd do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg.
Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z
brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych finasterydem w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów

psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza.

Laktoza
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania
glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P 450 3A4, ale nie wydaje się mieć na
niego znaczącego wpływu. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów
szacuje się jako niewielkie, jest prawdopodobne, że inhibitory oraz leki indukujące cytochrom P 450 3A4
będą miały wpływ na stężenie finasterydu. Jednakże, na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa,
jest mało prawdopodobne, aby wzrost wynikający z jednoczesnego stosowania takich inhibitorów miał
znaczenie kliniczne.

W badaniach przeprowadzonych u mężczyzn obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid,
warfarynę, teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.3
Przeciwwskazania).

Za względu na zdolność inhibitorów 5α-reduktazy typu II do hamowania przemiany testosteronu do
dihydrotestosteronu, leki te, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą spowodować
nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej
Kobietom w ciąży lub kobietom, które mogą zajść w ciążę, nie wolno dotykać pokruszonych ani
przełamanych tabletek produktu leczniczego Finasteride SaneXcel, ze względu na możliwość wchłonięcia
finasterydu i wynikające z tego ryzyko dla płodu płci męskiej (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i
laktację, Ciąża).

Tabletki finasterydu są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego
używania, pod warunkiem, że tabletki nie są przełamane lub pokruszone.

Niewielka ilość finasterydu została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce
5 mg/dobę. Nie wiadomo, czy płód płci męskiej może być narażony na szkodliwe działanie finasterydu w
przypadku kontaktu ich matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. Jeśli partnerka pacjenta
stosującego finasteryd jest lub może być w ciąży, zaleca się zminimalizować narażenie na kontakt
partnerki z nasieniem pacjenta.

Karmienie piersią
Produkt leczniczy Finasteride SaneXcel nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido. Te
działania niepożądane zazwyczaj występują na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują
w trakcie leczenia.

Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu
finasterydu w dawce 5 mg i (lub) finasterydu w niższych dawkach wymieniono w poniższej tabeli.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:

Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego finasteryd do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk
ust i twarzy
Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszone libido
Częstość nieznana: depresja, utrzymywanie się obniżonego
libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Częstość nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość gruczołów
sutkowych, powiększenie gruczołów sutkowych
Częstość nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji
seksualnych (zaburzenia erekcji i zaburzenia ejakulacji),
które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia,
niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia.
Zgłaszano normalizację lub poprawę jakości nasienia po
przerwaniu stosowania finasterydu, hematospermia
Badania diagnostyczne Często: zmniejszona objętość ejakulatu

Dodatkowo, w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego
finasteryd, zgłaszano następujące przypadki: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate
Symptoms, MTOPS)

W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub
8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786)
oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały
analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u
pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była
porównywalna.

Inne badania długoterminowe

W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród których
od 9 060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego u 803 (18,4%) mężczyzn
przyjmujących finasteryd i u 1 147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie
raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych
finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego o stopniu
złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej
placebo.
Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka prostaty o wysokim stopniu
złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem
metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu.
Wśród wszystkich przypadków raka prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było
sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność
kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Rak sutka

W trakcie trwającego 4-6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS, w
którym uczestniczyło 3 047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS, w którym
uczestniczyło 3 040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów otrzymujących placebo,
natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów leczonych finasterydem. W trakcie
trwającego 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego profilaktyki raka gruczołu krokowego
(ang. prostate cancer prevention trial, PCPT), w którym uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1
przypadek raka sutka u pacjenta leczonego finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta
otrzymującego placebo. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki
raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym
stosowaniem finasterydu i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych

Oceniając wyniki badań laboratoryjnych PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u
pacjentów leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pacjenci, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg/dobę lub dawki wielokrotne do
80 mg/dobę podawane przez trzy miesiące, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, inhibitory 5-α reduktazy testosterone. Kod ATC: G04C
B01.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest kompetycyjnym inhibitorem 5-alfa reduktazy typu
II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu,
dihydrotestosteronu (ang. dihydrotestosterone, DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH)
powiększenie stercza jest zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd
bardzo skutecznie zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma
powinowactwa do receptora androgenowego.

U pacjentów z BHP finasteryd, podawany w dawce 5 mg/dobę przez okres 4 lat, wykazał zmniejszenie
stężenia DHT w surowicy o około 70% i był związany z medianą zmniejszenia objętości gruczołu
krokowego o około 20%. Ponadto, w stosunku do wartości wyjściowych nastąpiło zmniejszenie stężenia
PSA o około 50%, co sugeruje zmniejszenie wzrostu komórek nabłonkowych gruczołu krokowego.
Poziomy supresji DHT i regresja przerostu gruczołu krokowego, ze spadkiem związanym z poziomami
PSA, zostały utrzymane w 4-letnich badaniach. W badaniach tych poziom testosteronu w surowicy wzrósł
o około 10-20%, chociaż mieścił się w granicach fizjologicznych.

BADANIA KLINICZNE
Dane z badań opisanych poniżej sugerują, że finasteryd hamuje rozwój BPH u mężczyzn z rozdętym
gruczołem krokowym, ponieważ wykazują oni zmniejszone ryzyko ostrego zatrzymania moczu i
chirurgiczną poprawę objawów związanych z BPH, zwiększenie maksymalnego przepływu moczu i
zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg/dobę był początkowo oceniany u pacjentów z objawami BPH i
zweryfikowanym rozdęciem gruczołu krokowego za pomocą badania palcem w dwóch randomizowanych,
kontrolowanych placebo, podwójnie zaślepionych badaniach trwających 1 rok i ich otwartym 5-letnim
przedłużeniu. Spośród 536 pacjentów, którzy zostali początkowo przydzieleni losowo do grupy
otrzymującej finasteryd w dawce 5 mg/dobę, 234 ukończyło dodatkowy 5-letni okres leczenia i można
było uzyskać do nich dostęp. Zastosowanymi parametrami skuteczności były ocena objawów,
maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Finasteryd był również oceniany w długoterminowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa (ang. long‐
term efficacy and safety study, PLESS), podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym
placebo, wieloośrodkowym badaniu trwającym 4 lata. W badaniu tym oceniano wpływ leczenia
finasterydem na objawy BPH i zdarzenia urologiczne związane z interwencją chirurgiczną BPH
(tj. przezcewkową resekcją gruczołu krokowego i prostatektomią) lub ostrym zatrzymaniem moczu
wymagającym cewnikowania. Do badania randomizowano 3 040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z
umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH i rozdętym gruczołem krokowym, zweryfikowanymi za
pomocą badania palcem (1 524 w grupie finasterydu i 1 516 w grupie placebo), a 3 016 pacjentów
uzyskało dostęp do danych dotyczących skuteczności.

4-letnie badanie ukończyło 1 883 pacjentów (1 000 z grupy przyjmującej finasteryd i 883 otrzymujących
placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

WPŁYW NA WYSTĘPOWANIE OSTREGO ZATRZYMANIA MOCZU I KONIECZNOŚĆ
INTERWENCJI CHIRURGICZNEJ
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu wymagające
cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów przyjmujących
finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub ostrego
zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd zmniejszył ryzyko
interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo w porównaniu do 4,6% w przypadku
finasterydu) i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% w przypadku
placebo w porównaniu do 2,8% w przypadku finasterydu). Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy
grupami pacjentów podczas pierwszej oceny (w 4. miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania
badania.

WPŁYW NA WSKAŹNIK OBJAWÓW
W dwóch rocznych badaniach fazy III całkowite zmniejszenie objawów zaobserwowano po drugim
tygodniu. Istotną poprawę objawów odnotowano w tych badaniach w 7. i 10. miesiącu. Mimo że u
niektórych pacjentów poprawę objawów urologicznych odnotowano wcześnie, badanie dotyczące leczenia
trwającego co najmniej 6 miesięcy było na ogół konieczne w celu oszacowania, czy osiągnięto
zadowalający efekt w zakresie złagodzenia objawów. Poprawa objawów BHP utrzymywała się przez
dodatkowe 5 lat przedłużenia tych badań.

Pacjenci biorący udział w 4-letnim badaniu PLESS wykazywali na początku objawy stopnia
umiarkowanego do ciężkiego (średni wynik około 15 punktów w skali od 0 do 34 punktów). U pacjentów,
którzy pozostawali pod wpływem leczenia przez cały czas trwania badania (4 lata), finasteryd poprawił
ocenę objawów o 3-3 punkty, w porównaniu z 1-3 punktami w grupie placebo (p < 0,001). Po 1. roku
poprawa w zakresie występowania objawów była widoczna u pacjentów leczonych finasterydem i
utrzymywała się do 4. roku.

Złagodzenie objawów wystąpiło w ciągu 1. roku u pacjentów otrzymujących placebo, ale po tym czasie
objawy uległy pogorszeniu.

WPŁYW NA MAKSYMALNĄ PRĘDKOŚĆ PRZEPŁYWU MOCZU
W dwóch rocznych badaniach III fazy maksymalna prędkość przepływu moczu w drugim tygodniu była
znacząco zwiększona w porównaniu z początkową. W porównaniu z placebo, znaczący wzrost
maksymalnej prędkości przepływu moczu odnotowano w tych badaniach w 4. i 7. miesiącu. Efekt ten
utrzymywał się przez pierwszy rok i przez dodatkowe 5 lat przedłużenia tych badań. W 4-letnim badaniu
PLESS w 4. miesiącu wystąpiła wyraźna różnica między grupami leczonymi pod względem maksymalnej
prędkości przepływu moczu na korzyść finasterydu, która utrzymywała się przez cały czas trwania
badania. Średnia wartość maksymalnej prędkości przepływu moczu przed rozpoczęciem badania wynosiła

około 11 mL/sekundę w obu grupach leczonych. U pacjentów, którzy byli leczeni przez cały czas trwania
badania i przedstawili dane dotyczące przepływu moczu do oceny, finasteryd zwiększył maksymalną
prędkość przepływu moczu o 1,9 mL/sekundę, w porównaniu do 0,2 mL/sekundę w grupie placebo.

WPŁYW NA OBJĘTOŚĆ GRUCZOŁU KROKOWEGO
W dwóch rocznych badaniach III fazy średnia objętość gruczołu krokowego przed rozpoczęciem badania
wahała się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach objętość gruczołu krokowego uległa znacznemu
zmniejszeniu w porównaniu z wartościami początkowymi i placebo podczas pierwszej oceny (3. miesiąc
badania). Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok i przez dodatkowe 5 lat przedłużenia tych badań.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość gruczołu
krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo, w czasie 4 lat
trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały okres trwania
badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości wyjściowej 55,9 cm3 do
45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3)
w grupie placebo (p < 0,001).

WPŁYW NA OBJĘTOŚĆ GRUCZOŁU KROKOWEGO JAKO OCENA SKUTECZNOŚCI
TERAPEUTYCZNEJ
Metaanaliza, w której połączono roczne dane z siedmiu podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo
badań o podobnej konstrukcji, obejmujących 4 491 pacjentów z objawowym BPH, wykazała, że u
pacjentów leczonych finasterydem, stopień poprawy objawów i maksymalna prędkość przepływu moczu
były większe u pacjentów z rozdętym gruczołem krokowym (około 40 cm3 i powyżej) przed
rozpoczęciem leczenia.

LECZENIE FARMAKOLOGICZNE OBJAWÓW ROZROSTU GRUCZOŁU KROKOWEGO
Leczenie objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. medical therapy of prostatic symptoms, MTOPS)
było badane od 4 do 6 lat u 3 047 mężczyzn z objawami BPH, którzy zostali losowo przydzieleni do
grupy leczonej: finasterydem w dawce 5 mg/dobę, doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę, skojarzeniem
finasterydu w dawce 5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę lub placebo. Głównym punktem
końcowym był czas do wystąpienia progresji klinicznej BPH, zdefiniowanej jako ≥ 4 punktowy
potwierdzony wzrost w stosunku do początku badania nasilenia objawów ostrego zatrzymania moczu,
związanego z BPH-zaburzeniami czynności nerek, nawracających infekcji dróg moczowych lub zakażenie
układu moczowego lub moczu. W porównaniu z placebo, leczenie finasterydem, doksazosyną, lub terapią
skojarzoną doprowadziło do znacznego zmniejszenia ryzyka rozwoju klinicznych objawów BPH
odpowiednio o 34%, 39% i 67%. Główne zdarzenia (274 z 351), które stanowiły progresję BPH zostały
potwierdzone ≥ 4 punktowym wzrostem nasilenia objawów. Ryzyko progresji nasilenia objawów
zmniejszyło się o 30, 46 i 64% w grupie leczonej finasterydem, doksazosyną i grupie leczonej terapią
skojarzoną, w porównaniu do placebo. Ostre zatrzymanie moczu stanowiło 41 z 351 zdarzeń progresji
BPH. Ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu zostało zredukowane o 67, 31 oraz 79%
odpowiednio w grupie leczonej finasterydem, doksazosyną, oraz w grupie otrzymującej leczenie
skojarzone, w porównaniu z placebo. Tylko grupy z zastosowaniem wyłącznie finasterydu i terapii
skojarzonej były znacząco różne w porównaniu z placebo.

DODATKOWE BADANIA KLINICZNE
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w
którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu i
maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 mL/sekundę. U pacjentów otrzymujących finasteryd
w dawce 5 mg/dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania, czego dowiodła

znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z BPH
został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie ślepą
próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów otrzymujących finasteryd, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu [11,5 ± 3,2 cm3 (SE)],
głównie z powodu zmniejszenia [6,2 ± 3 cm3] objętości okołocewkowej. W związku z tym, że okolica
okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może być istotne
dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18 882
mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na poziomie
≤ 3,0 ng/mL, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH finasterydem. Po
zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne 10 od 9 060 mężczyzn.
U 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd i u 1 147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo
stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz 4.8 Działania niepożądane, Inne badania
długoterminowe). Finasteryd nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka rozwoju raka gruczołu
krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%, względem dawki
referencyjnej podawanej dożylnie i spożywanie pokarmów nie ma wpływu na dostępność biologiczna.
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia dawki
a wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach.

Dystrybucja:
Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Klirens osoczowy oraz objętość dystrybucji
wynoszą odpowiednio około 165 mL/minutę i 76 L.

Metabolizm:
Zidentyfikowano dwa metabolity, które posiadają jedynie małą część aktywności 5-α-reduktazy typu II
finasterydu.

Eliminacja:
Średni okres półtrwania finasterydu wynosi 6 godzin. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego
węglem 14C 39% dawki produktu leczniczego zostało wydalone z moczem w postaci metabolitów (nie
zmieniony produkt leczniczy praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% całkowitej dawki zostało
wydalone z kałem.

Badanie wielokrotnych dawek wykazało powolną kumulację niewielkich ilości finasterydu wraz z
upływem czasu. Po podaniu dawki dobowej 5 mg stężenie finasterydu w osoczu w stałej części krzywej
obliczono na 8-10 ng/mL i utrzymywało się ono na stałym poziomie wraz z upływem czasu.

U pacjentów w podeszłym wieku szybkość eliminacji finasterydu jest zmniejszona. Okres półtrwania jest
wydłużony, od średniego okresu półtrwania wynoszącego około 6 godzin u mężczyzn w wieku 18-60 lat
do 8 godzin u mężczyzn w wieku ponad 70 lat. Nie ma to znaczenia klinicznego i nie uzasadnia
zmniejszenia dawki.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wahał się od 9

do 55 mL/minutę, rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanego izotopem węgla 14C nie
różniło się w stosunku do zdrowych ochotników. Wiązanie z białkami również nie różniło się u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Część metabolitów, która normalnie jest wydalana przez nerki była
wydalana z kałem. Dlatego też okazuje się, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do
zmniejszenia wydalania metabolitów z moczem. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są dializowani.

Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów przez okres 7-10 dni, ale nie wydaje
się, że lek selektywnie koncentruje się w płynie mózgowo-rdzeniowym. Finasteryd był również
oznaczany w płynie nasiennym pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg/dobę. Ilość finasterydu obecna w
płynie nasiennym była od 50 do 100 razy mniejsza niż dawka finasterydu (5 mg), która nie miała wpływu
na wartości DHT u dorosłych mężczyzn.

Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka.

Badania wpływu toksycznego na rozrodczość u samców szczurów wykazały zmniejszenie wagi gruczołu
krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie gruczołów płciowych dodatkowych oraz
zmniejszony wskaźnik płodności (wywołane przez pierwotne działanie farmakologiczne finasterydu).
Znaczenie kliniczne wyników tych badań jest niejasne.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów
płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie w
dawkach nieprzekraczających 800 ng/dobę ciężarnym samicom małp rhesus podczas okresu rozwoju
zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci męskiej.
Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka produktu leczniczego znajdującego się w
nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być narażona poprzez
nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym małpy rhesus dla
rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasteryd w dawce 2 mg/kg na
dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie) niż mężczyzn po podaniu
finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilość finasterydu znajdującego się
w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z rozwojem nieprawidłowości zewnętrznych narządów
płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów
płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze
stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
- Laktoza jednowodna
- Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
- Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
- Skrobia żelowana (kukurydziana)
- Sodu dokuzynian

- Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Magnezu stearynian

Otoczka:
- Hypromeloza
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 400
- Indygotyna (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 100 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych
tabletek produktu leczniczego Finasteride SaneXcel (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i 4.6 Wpływ na
płodność, ciążę i laktację, Ciąża, Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.