# Finasteridum Bluefish

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finasteridum Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 21619
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB
Pharmadox Healthcare Ltd., Szwecja
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasteridum-bluefish-tabl-powl-5-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finasteridum-bluefish-tabl-powl-5-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30685/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30685/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991096571 | Rp | 22,30 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991096601 | Rp | 58,60 zł (dopłata od 9,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991096557 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991096564 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991096588 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991096595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991096625 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991096632 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991096571 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 22,30 zł | 3,20 zł | 19,10 zł | 22,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909991096601 · cena jedn. 0,65 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 58,60 zł | 9,60 zł | 49,00 zł | 58,60 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finasteridum Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-alfa reduktazy.
Leki te działają poprzez zmniejszanie rozmiaru powiększonego gruczołu krokowego (stercza)
u mężczyzn.

Lek Finasteridum Bluefish jest stosowany w leczeniu i kontroli łagodnego (tj. nierakowego) rozrostu
gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Lek zmniejsza powiększony gruczoł
krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane przez BPH oraz zmniejsza ryzyko
nagłej niemożliwości oddania moczu (zwanej ostrym zatrzymaniem moczu) i konieczności interwencji
chirurgicznej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish

Kiedy nie stosować leku Finasteridum Bluefish
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- ponieważ finasteryd jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn, kobiety (patrz także
punkt „Ciąża i karmienie piersią”) i dzieci nie powinny przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finasteridum Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

- Jeżeli u pacjenta występuje duża ilość moczu, zalegającego po oddaniu moczu i (lub) znacznie
zmniejszony przepływ moczu. W takim przypadku pacjent powinien być szczególnie
monitorowany pod względem zwężenia dróg moczowych.
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, stężenie finasterydu we krwi może
się zwiększyć.
- Jeśli partnerka seksualna jest lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na nasienie
pacjenta, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.

- Jeśli pacjent ma wykonać badanie krwi w celu oznaczenia stężenia PSA (badanie służące do
wykrywania raka gruczołu krokowego), należy poinformować o tym lekarza, ponieważ
finasteryd może zmieniać stężenie substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy lub dotyczyła pacjenta w przeszłości, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wydzielinę z sutka, które mogą być objawem ciężkich stanów, takich jak rak
piersi.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat wszelkich problemów zdrowotnych, w tym uczuleń.

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Finasteridum Bluefish?
BPH rozwija się przez długi czas. U niektórych pacjentów obserwuje się wczesną poprawę objawów,
ale w przypadku niektórych pacjentów może być konieczne przyjmowanie leku Finasteridum Bluefish
przez co najmniej 6 miesięcy, aby zaobserwować korzystne efekty.

Niezależnie od tego, czy pacjent zauważy poprawę lub zmiany w objawach, leczenie lekiem
Finasteridum Bluefish może zmniejszyć ryzyko nagłej niemożności oddania moczu lub konieczności
interwencji chirurgicznej. Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem, aby mógł on okresowo
oceniać kierunek zmian i postęp sytuacji klinicznej pacjenta.

Chociaż BPH nie jest nowotworem ani do niego nie prowadzi, te dwa stany mogą występować
jednocześnie. Tylko lekarz będzie w stanie ocenić objawy i ich możliwe przyczyny.

Finasteryd może wpływać na badanie krwi zwane PSA. Jeśli wykonano badanie PSA, należy
poinformować lekarza o przyjmowaniu finasterydu.

Jakie inne środki ostrożności należy podjąć?
Lek Finasteridum Bluefish jest wskazany wyłącznie w leczeniu BPH u mężczyzn.

Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny przyjmować leku Finasteridum Bluefish.
Nie należy również rozgniatać ani łamać tabletek. W przypadku, gdy substancja czynna leku
Finasteridum Bluefish zostanie wchłonięta doustnie lub przez skórę kobiety, która jest w ciąży i
dziecko jest płci męskiej, może to spowodować deformację narządów płciowych dziecka. Jeśli kobieta
w ciąży wejdzie w kontakt z substancją czynną leku Finasteridum Bluefish, powinna skonsultować się
z lekarzem.

Tabletki Finasteridum Bluefish są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas
normalnego stosowania, o ile nie zostaną przełamane lub pokruszone.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Finasteridum Bluefish a inne leki
Lek Finasteridum Bluefish zazwyczaj nie wchodzi w reakcje z innymi lekami. Nie stwierdzono
znaczących interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Finasteridum Bluefish z jedzeniem i piciem
Lek Finasteridum Bluefish można stosować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Finasteridum Bluefish jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. (Patrz także punkt „Jakie
inne środki ostrożności należy podjąć?”).

Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, należy unikać narażenia jej na nasienie
pacjenta (np. poprzez stosowanie prezerwatywy), ponieważ może ono zawierać śladowe ilości leku,
lub przerwać leczenie finasterydem. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z finasterydem, należy
skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Finasteryd nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Finasteridum Bluefish zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Finasteridum Bluefish zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finasteridum Bluefish obserwowano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę
medyczną.

### 3. Jak stosować lek Finasteridum Bluefish?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (co odpowiada 5 mg finasterydu), codziennie, z jedzeniem lub
bez jedzenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Tabletkę powlekaną należy połykać w całości i nie wolno jej łamać ani rozkruszać.

Mimo, że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co
najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano skuteczną odpowiedź na leczenie.
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Finasteridum Bluefish. Nie należy
przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma danych o stosowaniu leku Finasteridum Bluefish u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących
stosowania leku Finasteridum Bluefish u pacjentów poddawanych hemodializie.

Pacjenci w wieku podeszłym
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Finasteridum Bluefish jest zbyt mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finasteridum Bluefish
Jeżeli pacjent przyjmie więcej tabletek Finasteridum Bluefish niż zalecił lekarz lub jeżeli ktokolwiek
inny przyjmie ten lek, należy skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste
opakowanie, tak aby można było łatwo rozpoznać, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Finasteridum Bluefish
Lek Finasteridum Bluefish należy przyjmować zgodnie z zaleceniami. W przypadku pominięcia
zastosowania dawki leku Finasteridum Bluefish, pacjent może ją przyjąć tak szybko jak tylko sobie o
tym przypomni, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy dalej
przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć zgodnie z planem.

Przerwanie stosowania leku Finasteridum Bluefish
Nie należy przerywać leczenia, o ile nie zalecił tego lekarz.
Należy pamiętać, że powiększenie gruczołu krokowego wywołuje objawy dopiero po wielu latach.
Lek Finasteridum Bluefish będzie mógł leczyć te objawy i kontrolować stan zdrowia tylko wtedy, gdy
będzie przyjmowany tak długo, jak zaleci to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie są one częste i nie dotykają większości mężczyzn.

W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja (niezdolność do uzyskania erekcji)
i obniżony popęd płciowy. U niektórych mężczyzn mogą wystąpić zmiany lub problemy z
wytryskiem, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku. Ten spadek ilości
nasienia nie wydaje się zakłócać normalnych funkcji seksualnych. W niektórych przypadkach te
działania niepożądane ustąpiły podczas leczenia lekiem Finasteridum Bluefish, ale jeśli objawy
utrzymują się, zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

U niektórych mężczyzn może również wystąpić obrzęk piersi i/lub wrażliwość na ból. Niektórzy
zgłaszali również obecność krwi w nasieniu, niepłodność męską i/lub niską jakość nasienia. Po
zaprzestaniu leczenia odnotowano poprawę jakości nasienia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy

Zaburzenia psychiczne
Często: zmniejszenie popędu płciowego
Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja,
niepokój, myśli samobójcze

Zaburzenia serca
Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, zaburzenia funkcji seksualnych (zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji i
wytrysku nasienia)

Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi.

Należy przerwać stosowanie leku Finasteridum Bluefish i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk warg, twarzy,
języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finasteridum Bluefish?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finasteridum Bluefish
Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (200 M), celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana,
kukurydziana (1500), sodu dokuzynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka Opadry Blue 03A80928: HPMC 2910/hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
indygotyna (E 132), lak aluminiowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Finasteridum Bluefish i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana
Niebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana z literą „H” wytłoczoną na jednej stronie tabletki
i cyfrą „37” na drugiej stronie tabletki.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja, tel. +46 8 51 91 16 00

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Corradino Industrial Estate, Paola, PLA 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa

Portugalia Finasterida Bluefish 5 mg comprimidos revestidos por película

Niemcy Finasteride Bluefish 5 mg Filmtabletten

Polska Finasteridum Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasteridum Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 83,80 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Niebieska, okrągła, tabletka powlekana o rozmiarach 6,6 x 6,8 mm, z literą „H” wytłoczoną na jednej
stronie tabletki i liczbą „37” na drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Finasteryd jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu:
• zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu
i złagodzenia objawów towarzyszących BPH
• zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. Transurethral
Resection of Prostate, TURP) i prostatektomia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Zalecana dawka to jedna 5 mg tabletka na dobę, z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć
w całości, nie dzielić jej ani nie rozkruszać (patrz punkt 6.6). Pomimo ewentualnej szybkiej poprawy
klinicznej, aby móc ocenić obiektywnie, czy uzyskano zadowalającą odpowiedź na leczenie, produkt
należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania, aczkolwiek badania farmakokinetyczne pokazują,
że u pacjentów w wieku powyżej 70 lat szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszona.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz
punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z różnego stopnia niewydolnością nerek

(klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu. Nie badano finasterydu u hemodializowanych pacjentów.

Dzieci i młodzież
Finasteridum Bluefish nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Finasteryd jest przeciwwskazany w przypadku:
• Nadwrażliwości substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Ciąży – Stosowanie u kobiet, które są lub mogą być w ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na
płodność, ciążę i laktację, „Ciąża” i „Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci
męskiej”).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady
u lekarza.

Ogólne
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym przepływem moczu
należy uważnie monitorować, aby uniknąć uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość
przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg, dotychczas nie
wykazano korzyści klinicznych.

Pacjenci ze zwiększonym BPH (ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu
krokowego) oraz ze zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy byli
monitorowani w kontrolowanych badaniach klinicznych poprzez oznaczanie PSA i sekwencyjne
biopsje gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd w dawce 5 mg nie spowodował
zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków raka
gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w
porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz następnie okresowo w trakcie leczenia, zaleca się
wykonywanie badania per rectum oraz innych oznaczeń pod kątem wykrycia raka gruczołu
krokowego. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy również jest stosowane w celu zdiagnozowania
raka gruczołu krokowego. Na ogół, gdy oznaczane jest stężenie PSA, PSA >10 ng/ml (Hybritech)
przed rozpoczęciem leczenia powoduje konieczność natychmiastowego przeprowadzenia dalszych
badań oraz rozważenia biopsji; przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze
postępowanie diagnostyczne. Wartości PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego i u zdrowych
mogą się w znacznym stopniu nakładać. Dlatego, jeśli u mężczyzn z BPH wartości PSA pozostają
w granicach normy, nie można wykluczyć raka gruczołu krokowego, bez względu na stosowanie
finasterydu w dawce 5 mg. Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia nie wyklucza raka
gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50%, nawet

w przypadku jednoczesnego występowania raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA
w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę
podczas interpretacji wyników PSA; nie wyklucza ono możliwości postawienia hipotezy o
współwystępowaniu raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to występuje w całym zakresie stężeń
początkowych PSA, aczkolwiek jego wielkość wykazuje różnice międzyosobnicze. Analiza danych
uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w
którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS)
potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy
podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka korekta zapewnia
zachowanie czułości i swoistości oznaczenia PSA i możliwości wykrywania raka gruczołu
krokowego.

Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy
wnikliwie zbadać, biorąc pod uwagę także nie stosowanie się pacjenta do zaleceń stosowania
finasterydu.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez
finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego
PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego,
nie ma konieczności dostosowania tej wartości.

Interakcje z produktami leczniczymi - wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,
a wielkość gruczołu krokowego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA
należy pamiętać, że jego stężenia u chorych leczonych finasterydem zwykle zmniejszają się.
U większości chorych szybkie zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy
leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po
zakończeniu leczenia stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego chorego
leczonego finasterydem przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je
z prawidłowymi u osób nieleczonych (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka gruczołu
krokowego”).

Rak gruczołu sutkowego u mężczyzn
U mężczyzn, którym podawano finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych i w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego.
Lekarze powinni poinstruować pacjentów o natychmiastowym zgłoszeniu jakichkolwiek zmian
w tkance piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub wyciek z sutka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby
Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji produktów leczniczych. Finasteryd jest
metabolizowany głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P450 3A4, jednak, wydaje się, że nie
wywiera on znaczącego wpływu na ten układ enzymatyczny. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na
farmakokinetykę innych produktów leczniczych oceniono jako niskie, możliwe jest, że inhibitory
i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak
w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa, istnieje małe prawdopodobieństwo, że jednoczesne
stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Wydaje się, że
finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny metabolizujący leki związany z cytochromem
P450. W badaniach u ludzi nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z następującymi
produktami leczniczymi: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i
fenazonem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub potencjalnie mogą być w ciąży (patrz punkt 4.3
„Przeciwwskazania”).
Z uwagi na zdolność hamowania przez inhibitory 5-alfa-reduktazy typu II przemiany testosteronu do
dihydrotestosteronu, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować
nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej (patrz punkt 6.6).

Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej
Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać rozgniecionych ani przełamanych
tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu i związane z tym zagrożenie
dla płodów płci męskiej (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”, Ciąża).Tabletki
zawierające finasteryd są powlekane, co podczas zwykłego stosowania zabezpiecza przed kontaktem
z substancją czynną produktu, o ile tabletka nie zostanie pokruszona lub przełamana.

W nasieniu u mężczyzn, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg/dobę, wykryto niewielkie ilości
finasterydu. Nie wiadomo, czy u męskich płodów mogą wystąpić niekorzystne skutki, jeśli u matki
wystąpiła ekspozycja na nasienie mężczyzny leczonego finasterydem. Jeśli partnerka seksualna
pacjenta jest lub może być w ciąży, zaleca się aby zminimalizować ekspozycję na nasienie jej
partnera.

Karmienie piersią
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych wskazujących, że finasteryd mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania
te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują w trakcie dalszego
leczenia.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych
zgłoszeń.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania: działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła
i twarzy)
Zaburzenia psychiczne Często: zmniejszenie popędu płciowego
Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące
się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój, myśli
samobójcze
Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka skórna
Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi,
powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder, hematospermia, zaburzenia funkcji
seksualnych (zmniejszone libido, zaburzenia wzwodu,
zaburzenia ejakulacji) które mogą utrzymywać się po
przerwaniu leczenia; bezpłodność u mężczyzn i (lub)
słaba jakość nasienia. Po zaprzestaniu przyjmowania
finasterydu odnotowano normalizację lub poprawę
jakości nasienia.
Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Dodatkowo, podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,
zgłaszano przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
W badaniu MTOPS (ang. Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu
5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem
5 mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu
bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom
poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących
leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania
niepożądanego dla dwóch monoterapii.

Inne dane z badań długoterminowych
W trwającym 7 lat badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, z udziałem18 882 zdrowych
mężczyzn, z których 9060 miało wykonaną biopsję cienkoigłową, a jej wyniki można było poddać
analizie, rak gruczołu krokowego był wykryty u 803 (18,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali
finasteryd i u 1142 (24,4%) mężczyzn, którzy otrzymywali placebo. W grupie otrzymującej finasteryd,
280 mężczyzn (6,4%) miało raka gruczołu krokowego ocenionego na podstawie biopsji cienkoigłowej
jako 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu do 237 mężczyzn (5,1%) w grupie placebo. Dodatkowe
analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu

krokowego obserwowane w grupie przyjmującej finasteryd może być wyjaśnione przez błąd losowy,
z powodu wpływu finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Z całkowitej liczby przypadków raka
gruczołu krokowego rozpoznanych podczas badania, około 98% sklasyfikowano jako
wewnątrztorebkowe w chwili rozpoznania (stopień T1 lub T2). Znaczenie kliniczne wyników wg skali
Gleasona 7-10 nie jest znane.

Rak sutka
W trakcie trwającego 4–6 lat badaniu placebo i badaniu kontrolowanym porównawczym MTOPS,
w którym uczestniczyło 3047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badaniu kontrolowanym placebo PLESS,
w którym uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów
otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów
leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącego
profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym
uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego
finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych
finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu
i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Badania laboratoryjne
W momencie oznaczania stężenia PSA, należy pamiętać, że u pacjentów leczonych finasterydem
stężenia PSA są generalnie zmniejszone (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania”). U większości pacjentów, w ciągu pierwszych miesięcy leczenia obserwowane
jest gwałtowne zmniejszenie stężenie PSA, po czym stężenie PSA stabilizuje się do nowej wartości
wyjściowej. Wartość podstawowa po leczeniu wynosi około połowy wartości sprzed leczenia.
W związku z powyższym, u typowego pacjenta leczonego finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej,
w celu porównania wartości PSA do wartości prawidłowych, obserwowanych u nieleczonych
mężczyzn, należy podwoić tę wartość.

Szczegóły oraz kliniczna interpretacja wyników – patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania, Wpływ na swoisty antygen sterczowy (ang. PSA) i wykrywanie raka
gruczołu krokowego”.

Nie obserwowano innych różnic w standardowych badaniach laboratoryjnych u pacjentów leczonych
finasterydem lub otrzymujących placebo.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pacjenci otrzymywali finasteryd w dawkach pojedynczych do 400 mg i dawkach powtarzanych przez
trzy miesiące do 80 mg/dobę i nie obserwowano u nich działań niepożądanych. Nie można zalecić
żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu, Kod ATC: G04CB01.

Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem
wewnątrzkomórkowego enzymu, 5α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do
silniejszego androgenu – dihydrotestosteronu (DHT). W BPH powiększenie gruczołu krokowego
zależy od przemiany testosteronu w DHT. Finasteryd jest wysoce skuteczny w zmniejszaniu
krążącego i wewnątrzprostatycznego DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora
androgenowego.

Wykazano, że u pacjentów z BPH finasteryd podawany przez 4 lata w dawce 5 mg/dobę zmniejszał
stężenie DHT w krążeniu o około 70% i był związany z medianą zmniejszenia objętości gruczołu
krokowego o około 20%. Ponadto nastąpiła około 50% redukcja PSA w porównaniu z wartością
wyjściową, co sugeruje zmniejszenie wzrostu komórek nabłonka prostaty. Tłumienie poziomów DHT
i regresja rozrostu gruczołu krokowego, z towarzyszącym obniżeniem poziomu PSA, utrzymywały się
w badaniach trwających do 4 lat. W badaniach tych poziom krążącego testosteronu wzrósł o około
10%-20%, chociaż mieścił się w granicach fizjologicznych.

Badania kliniczne
Badania kliniczne pokazują szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do
zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 miesiącach zmniejszenie objętości gruczołu wynosi
około 20%; po tym czasie wielkość gruczołu krokowego stale się zmniejsza, osiągając około 27% po
3 latach. Znaczne zmniejszenie objętości tkanki gruczołu krokowego zachodzi w strefie
okołocewkowej, bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły
również znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza w wyniku zmniejszenia niedrożności.

Istotną poprawę pod względem maksymalnej szybkości przepływu moczu i złagodzenie objawów
w porównaniu ze stanem sprzed leczenia, uzyskano po kilku tygodniach terapii. Różnice
w porównaniu z grupą przyjmującą placebo udokumentowano po odpowiednio 4 i 7 miesiącach
leczenia.

Wszystkie parametry skuteczności utrzymano w 3-letnim okresie monitorowania.

Wpływ czterech lat leczenia finasterydem na częstość występowania ostrego zatrzymania moczu,
konieczność leczenia chirurgicznego, nasilenie objawów i objętość gruczołu krokowego:
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH,
z powiększonym gruczołem krokowym stwierdzanym palpacyjnie w badaniu per rectum i małą
objętością zalegającego moczu, finasteryd zmniejszał częstość występowania ostrego zatrzymania
moczu z 7/100 do 3/100 w okresie czterech lat, a konieczność leczenia chirurgicznego (TURP lub
prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Zmianom tym towarzyszyła poprawa wskaźnika objawów QUASI
- AUA o 2 punkty (zakres 0 - 34), trwałe zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o około 20%
i trwałe zwiększenie szybkości przepływu moczu.

Dane z opisanych poniżej badań klinicznych sugerują, że finasteryd odwraca postęp BPH u mężczyzn
z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ wykazują oni zmniejszone ryzyko ostrego zatrzymania
moczu i interwencji chirurgicznej, poprawę objawów związanych z BPH, zwiększone szczytowe
wydalanie moczu i zmniejszoną objętość gruczołu krokowego.

Finasteryd w dawce 5 mg/dobę był początkowo oceniany za pomocą badania odbytnicy per rectum u
pacjentów z objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym w dwóch rocznych,
randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach fazy III kontrolowanych placebo i ich 5-letnich
otwartych przedłużeniach. Spośród 536 pacjentów początkowo randomizowanych do grupy leczonej
finasterydem w dawce 5 mg/dobę, 234 ukończyło dodatkowe 5 lat leczenia i było dostępnych do

oceny. Parametrami skuteczności były maksymalna ilość wydalanego moczu, objętość gruczołu
krokowego i ocena objawów.

Finasteryd był dalej oceniany w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa i skuteczności finasterydu
(PLESS), 4-letnim, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo,
wieloośrodkowym badaniu. W badaniu tym oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce
5 mg/dobę na objawy BPH i zdarzenia urologiczne związane z BPH (interwencja chirurgiczna [np.
przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego i prostatektomia] lub ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania). Do badania losowo przydzielono łącznie 3040 pacjentów w wieku od
45 do 78 lat (1524 w przypadku finasterydu, 1516 w przypadku placebo) z umiarkowanymi do
ciężkich objawami BPH i przerostem gruczołu krokowego zdiagnozowanym na podstawie cyfrowego
badania odbytnicy, w odniesieniu do skuteczności. Łącznie 1883 pacjentów ukończyło 4-letnie
badanie (1000 w grupie finasterydu, 883 w grupie placebo). Oceniano również maksymalną ilość
oddawanego moczu i objętość gruczołu krokowego.

Wpływ na ostre zatrzymanie moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W badaniu PLESS interwencja chirurgiczna lub ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania
wystąpiły u 13,2% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 6,6% pacjentów przyjmujących
finasteryd, co stanowi 51% zmniejszenie ryzyka interwencji chirurgicznej lub ostrego zatrzymania
moczu przez 4 lata. Finasteryd zmniejszył ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% dla placebo
vs. 4,6% dla finasterydu) i zmniejszył ryzyko ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% dla placebo vs.
2,8% dla finasterydu). Zmniejszenie ryzyka było widoczne we wszystkich grupach leczenia przy
pierwszej ocenie (4 miesiące) i utrzymywało się przez cały okres 4-letniego badania.

Wpływ na występowanie objawów
W dwóch jednorocznych badaniach III fazy odnotowano średnie całkowite zmniejszenie objawów w
stosunku do wartości wyjściowej już po 2 tygodniach leczenia. W badaniach tych zaobserwowano
znaczną poprawę objawów w 7. i 10. miesiącu w porównaniu z placebo. Chociaż u niektórych
pacjentów zaobserwowano wczesną poprawę w zakresie objawów ze strony układu moczowego,
zwykle wymagane było leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano korzystną
odpowiedź w zakresie złagodzenia objawów. Poprawa objawów BPH utrzymywała się przez pierwszy
rok i przez dodatkowe 5 lat przedłużenia badania.

Pacjenci włączeni do 4-letniego badania PLESS mieli umiarkowane lub ciężkie objawy na początku
badania (średnio około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przez 4
lata trwania badania, finasteryd poprawił występowanie objawów o 3,3 punktu w porównaniu z 1,3
punktu w grupie placebo (p < 0,001). Po 1 roku poprawa w zakresie występowania objawów stała się
widoczna u pacjentów leczonych finasterydem i utrzymywała się do 4. roku. Występowanie objawów
poprawiło się w ciągu pierwszego roku u pacjentów otrzymujących placebo, ale następnie uległo
pogorszeniu. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami na początku leczenia wykazywali
największą poprawę w zakresie objawów.

Wpływ na maksymalne wydalanie moczu
W dwóch jednorocznych badaniach III fazy, w 2. tygodniu maksymalne wydalanie moczu było
znacząco zwiększone w porównaniu z wartością wyjściową. W badaniach tych zaobserwowano
znaczący wzrost maksymalnego wydalania moczu w miesiącach 4 i 7 w porównaniu z placebo. Efekt
ten utrzymywał się przez pierwszy rok i przez kolejne 5 lat przedłużenia badania.

W 4-letnim badaniu PLESS wystąpił wyraźny podział między grupami leczenia w odniesieniu do
maksymalnego wydalania moczu w 4. miesiącu, na korzyść finasterydu, który utrzymywał się przez
cały czas trwania badania. Średnia wyjściowa szczytowa ilość wydalanego moczu wynosiła około 11
ml/s w obu grupach leczonych. U pacjentów, którzy pozostali na leczeniu przez cały czas trwania
badania i którzy mieli możliwe do oceny dane dotyczące wydalania moczu, finasteryd zwiększył
szczytowe wydalanie moczu o 1,9 ml/s w porównaniu do 0,2 ml/s w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego

W dwóch jednorocznych badaniach III fazy średnia początkowa objętość gruczołu krokowego
wynosiła 40-50 cm3. W obu badaniach objętość gruczołu krokowego uległa znacznemu zmniejszeniu
w porównaniu z wartością wyjściową i placebo przy pierwszej ocenie (3 miesiące). Efekt ten
utrzymywał się przez pierwszy rok i przez kolejne 5 lat przedłużenia badania.

W 4-letnim badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano co roku za pomocą
magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych
finasterydem objętość gruczołu krokowego zmniejszyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi
i placebo w ciągu 4 lat badania. Wśród pacjentów w podgrupie MRI, którzy pozostali w leczonej
grupie przez cały okres badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9%
(z 55,9 cm3 na początku badania do 45,8 cm3 po 4 latach) w porównaniu ze wzrostem o 14,1% (z
51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p< 0,001).

Objętość gruczołu krokowego jako czynnik predykcyjny odpowiedzi terapeutycznej
Metaanaliza, w której połączono roczne dane z siedmiu podobnie zaprojektowanych, podwójnie
zaślepionych, kontrolowanych placebo badań z udziałem 4491 pacjentów z objawowym BPH
wykazała, że u pacjentów leczonych finasterydem intensywność odpowiedzi na leczenie objawowe i
stopień poprawy w zakresie szczytowego wydalania moczu były większe u pacjentów, którzy mieli
przerośniętą prostatę (około 40 cm3 i więcej) na początku badania.

Leczenie objawów chorób gruczołu krokowego (ang. MTOPS)
Badanie MTOPS było 4 do 6 letnim, randomizowanym, badaniem, przeprowadzonym z udziałem
3047 mężczyzn z objawowym BPH, którzy otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg na dobę lub
doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę*, 5 mg finasterydu na dobę w skojarzeniu z 4 lub 8 mg
doksazosyny na dobę lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do klinicznej
progresji BPH, określanej jako wzrost o co najmniej 4 punkty względem wartości wyjściowych
w skali oceny objawów, ostre zatrzymanie moczu, niewydolność nerek zależna od BPH, nawracające
zakażenia dróg moczowych lub urosepsa lub nietrzymanie moczu. W porównaniu z placebo, leczenie
finasterydem, doksazosyną lub w terapii skojarzonej powodowało znaczne zmniejszenie ryzyka
progresji klinicznej BPH, odpowiednio o 34% (p=0,002), 39% (p<0,001) i 67% (p<0,0001).

Większość objawów (274 z 351), które składały się na progresję BPH potwierdzoną przez 4 punktowy
wzrost w skali oceny objawów; ryzyko progresji objawów zmniejszyło się odpowiednio o 30% (95%
CI 6 do 48%), 46% (95% CI 25 do 60%) i 64% (95% CI 48 do 75%) odpowiednio w grupie
finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego, w porównaniu do placebo. Jedynie grupy
finasterydu i leczenia skojarzonego różniły się znacząco w porównaniu z grupą placebo.

* Zmiana dawki od 1 mg do 4 lub 8 mg zgodnie z tolerancją, w okresie 3 tygodni.

W tym badaniu bezpieczeństwo i profil tolerancji leczenia skojarzonego były w dużej mierze podobne
do profilu leczenia w przypadku obu leków stosowanych osobno. Jednakże, częściej obserwowano
działania niepożądane dotyczące układu nerwowego i moczowo-płciowego, kiedy oba leki były
stosowane razem w skojarzeniu (patrz punkt 4.8).

Dodatkowe badania kliniczne
Urodynamiczne działanie finasterydu w leczeniu niedrożności odpływu pęcherza moczowego
wynikającej z BPH oceniano za pomocą technik inwazyjnych w 24-tygodniowym, podwójnie
zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 36 pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich
objawami niedrożności odpływu moczu i niższym szczytowym wydalaniem moczu (15 ml/s).
U pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg w porównaniu z placebo wykazano złagodzenie
objawów niedrożności, o czym świadczy znaczna poprawa ciśnienia wypieracza i zwiększenie
średniego przepływu moczu.
Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn z
BPH oceniano za pomocą MRI w rocznym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu.
Pacjenci leczeni finasterydem, w przeciwieństwie do pacjentów otrzymujących placebo, wykazywali
znaczne zmniejszenie [11,5 + 3,2 cm3 SE] całkowitej wielkości gruczołu, w tym znaczne zmniejszenie

[6,2 + 3 cm3] wymiaru strefy okołocewkowej. Ponieważ strefa okołocewkowa jest odpowiedzialna za
utrudnienie odpływu, zmniejszenie to może przyczyniać się do korzystnej odpowiedzi klinicznej
obserwowanej u tych pacjentów.

Informacje z niedawno zakończonego, 7-letniego, kontrolowanego placebo badania z udziałem 18 882
mężczyzn w wieku ≥ 55 lat, z prawidłowym wynikiem cyfrowego badania odbytnicy i PSA
≤3,0 ng/ml, mogą być istotne dla mężczyzn obecnie leczonych finasterydem z powodu BPH. Pod
koniec badania u 9060 mężczyzn dostępne były dane do analizy z biopsji igłowej gruczołu
krokowego. W badaniu tym raka gruczołu krokowego wykryto u 803 (18,4%) mężczyzn
otrzymujących finasteryd i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo (patrz także punkt 4.8
Działania niepożądane, Inne dane z badań długoterminowych). Finasteryd nie jest wskazany do
zmniejszania ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu mężczyznom finasterydu znakowanego izotopem węgla 14C, 39% dawki jest
wydalane z moczem w postaci metabolitów (nie stwierdzano w moczu finasterydu przekształconego
postaci niezmienionej), 57% całkowitej dawki jest wydalana z kałem. W tym badaniu
zidentyfikowano dwa metabolity finasterydu, wykazujące jedynie niewielkie działanie hamujące
względem 5-α-reduktazy typu II w porównaniu do finasterydu.

Absorpcja
Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80% w porównaniu do
podania dożylnego. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną finasterydu. Szczytowe stężenie
finasterydu w osoczu jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po podaniu, a wchłanianie jest
zakończone po 6-8 godzinach. Średni okres półtrwania finasterydu w osoczu wynosi sześć godzin.
Wiązanie z białkami wynosi około 93%. Klirens osoczowy i objętość dystrybucji wynoszą
odpowiednio około 165 ml/min i 76 litrów.

Badanie wielokrotnych dawek wykazało powolną kumulację niewielkich ilości finasterydu w czasie.
Po podaniu dawki 5 mg/dobę stężenie finasterydu w osoczu w stanie stacjonarnym określono na około
8-10 ng/ml, a wartość ta pozostawała stabilna w czasie.

Eliminacja
U pacjentów w podeszłym wieku eliminacja finasterydu jest nieco zmniejszona. Wraz z wiekiem
okres półtrwania u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat wydłuża się do 8 godzin, w porównaniu do
średniego okresu półtrwania wynoszącego 6 godzin u mężczyzn w wieku od 18 do 60 lat. Ten fakt nie
ma znaczenia klinicznego i nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny 9-55 ml/min, dystrybucja
pojedynczej dawki finasterydu znakowanego 14C nie różniło się od jej rozłożenia u zdrowych
ochotników (patrz punkt 4.2). Wiązanie z białkami także nie różniło się u pacjentów z niewydolnością
nerek. Część metabolitów zazwyczaj wydalanych przez nerki była wydalana z kałem. Wydaje się
więc, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszania wydalania metabolitów
z moczem. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów niedializowanych
z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg. Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowordzeniowym pacjentów leczonych finasterydem w ciągu 7-10 dni, ale nie wydaje się, że lek
preferencyjnie koncentruje się w tym płynie. Niewielkie ilości finasterydu stwierdzano w ejakulacie
leczonych pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg/dobę. Ilość finasterydu obecna w płynie
nasiennym była od 50 do 100 razy mniejsza niż dawka finasterydu (5 mg), która nie miała wpływu na
krążące wartości DHT u dorosłych mężczyzn.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Doustna dawka śmiertelna LD50 finasterydu dla samców i samic myszy wynosi około 500 mg/kg mc.
Doustna dawka śmiertelna LD50 finasterydu dla samic i samców szczurów wynosi odpowiednio około
400 mg/kg mc. i 1000 mg/kg mc.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjalnego działania
rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na samcach szczura wykazały zmniejszoną
masę gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszone wydzielanie dodatkowych
gruczołów płciowych i zmniejszony wskaźnik płodności (będące konsekwencją podstawowego
działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest niejasne.

Tak, jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy, podczas podawania finasterydu w okresie
ciąży obserwowano u szczurów feminizację płodów płci męskiej. Dożylne podawanie finasterydu
ciężarnym małpom rezus w dawkach do 800 ng/dobę w trakcie całego okresu rozwoju zarodkowego
i płodowego, nie doprowadziło do żadnych nieprawidłowości płodów płci męskiej. Dawka ta była
60-120-krotnie większa niż oceniana w nasieniu mężczyzn, przyjmujących 5 mg finasterydu i od
dawki, na jaką kobiety mogą być narażone na skutek kontaktu z nasieniem. Jako potwierdzenie
istotności modelu rezusa dla rozwoju ludzkiego płodu, doustne podawanie finasterydu w dawce
2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja układowa (AUC) u małp była nieco większa (3-krotnie) niż
u mężczyzn, którzy otrzymywali 5 mg finasterydu lub około 1 do 2 milionów razy przekraczająca
szacunkową ilość finasterydu ocenioną w nasieniu) ciężarnym małpom prowadziło do
nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano
żadnych innych nieprawidłowości u płodów płci męskiej i nie obserwowano żadnych
nieprawidłowości, związanych z podawanym w jakiejkolwiek dawce finasterydem, u płodów płci
żeńskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna (200M)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102)
Skrobia żelowana, kukurydziana (1500)
Sodu dokuzynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry Blue 03A80928:
HPMC 2910/Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Indygotyna (E 132), lak aluminiowy
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 15, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych ani
przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłaniania się finasterydu i związane
z tym potencjalne zagrożenie dla płodów płci męskiej (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację: Narażenie na finasteryd - ryzyko dla płodów płci męskiej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21619

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA.

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.12.2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.04.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.