# Findarts

> Dutasteryd · 0,5 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Findarts
- **Nazwa powszechna:** Dutasteridum
- **Substancja czynna:** [Dutasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/dutasteridum)
- **Moc:** 0,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26539
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/findarts-kaps-mk-0-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/findarts-kaps-mk-0-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42578/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42578/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991460495 | Rp | 24,13 zł (dopłata od 7,24 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991460501 | Rp | 64,08 zł (dopłata od 19,22 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 120 kaps. | 5909991460518 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909991460495 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego | 30% | 24,13 zł | 7,24 zł | 16,89 zł | 24,13 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5909991460501 · cena jedn. 0,71 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego | 30% | 64,08 zł | 19,22 zł | 44,86 zł | 64,08 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Findarts i w jakim celu się go stosuje?
Lek Findarts jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego,
spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i konieczność częstego oddawania moczu. Może
również wystąpić wolniejszy i mniej intensywny przepływ moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie zablokowany (ostre zatrzymanie
moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach
potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.
Findarts zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu
krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejsza zatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego
zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.

Findarts może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną
(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Findarts

Kiedy nie stosować leku Findarts
− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku,
dopóki pacjent nie skonsultuje się z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie mogą go przyjmować kobiety, dzieci ani
młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Findarts należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u
pacjenta wystąpiła jakakolwiek choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie
dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts,
ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze
skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność
dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może
być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może
zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie
liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do
zmniejszenia płodności.
• Findarts wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate
specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu
krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu
wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia
PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts. U pacjentów
przyjmujących lek Findarts należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu
krokowego, u pacjentów przyjmujących Findarts diagnozowano ciężką postać raka
gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku Findarts.
Wpływ leku Findarts na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego
nie jest jasny.
• Findarts może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się
dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy
skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak
rak piersi.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa
reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą
poradę medyczną.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku pytań dotyczących stosowania
leku Findarts.

Lek Findarts a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Findarts mogą zwiększać prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego
lub wysokiego ciśnienia krwi).
Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków. Może być konieczne
zmniejszenie dawki leku Findarts.

Findarts z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom nie wolno stosować leku Findarts.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne
ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu
w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy
unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Findarts powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości
plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Findarts?
Findarts należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne
przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile leku należy stosować
• Zalecana dawka leku Findarts to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani
otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból
gardła.
• Stosowanie leku Findarts jest długotrwałe. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie
objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają
stosowania leku Findarts przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Findarts tak
długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Findarts
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Findarts, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Findarts
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Należy przyjąć
następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Findarts

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Findarts dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania
poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja uczuleniowa
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:
− wysypkę skórną (która może być swędząca)
− pokrzywkę (przypominające pokrzywkę)
− obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów i
przerwać stosowanie leku Findarts.

Częste działania niepożądane (mogą one wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 mężczyzn
przyjmujących lek Findarts):
• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), objaw może się utrzymywać
po zaprzestaniu stosowania leku Findarts
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu
stosowania leku Findarts
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku,
objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Findarts
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulosyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn
stosujących Findarts):
• niewydolność serca (serce staje się mniej wydajne w pompowaniu krwi w organizmie.
Możliwe są takie objawy jak duszność, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i
kończyn dolnych)
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
• depresja
• bolesność i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49
21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Findarts?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, tekturowym
pudełku, blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Findarts
− Substancją czynną leku jest dutasteryd.
Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

− Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: glicerolu monokaprylan (typ I) i butylohydroksytoluen (E 321).
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172),
triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Jak wygląda lek Findarts i co zawiera opakowanie
Kapsułka miękka.

Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca
przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to około 18,4 x 6,4 mm.

Kapsułki Findarts są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:
Blistry: 30, 90 i 120 kapsułek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Findarts

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Findarts, 0,5 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (Dutasteridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka

Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca
przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to około 18,4 x 6,4 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign
prostatic hyperplasia - BPH).

Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u
pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH.

Informacje na temat skutków leczenia i populacji pacjentów badanych w badaniach klinicznych, patrz
punkt 5.1.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dutasteryd można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4
mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):
Zalecana dawka dutasterydu to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich rozgryzać ani otwierać, ponieważ kontakt z
zawartością kapsułki może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Chociaż poprawę objawów można zaobserwować już
na wczesnym etapie stosowania, może minąć nawet 6 miesięcy, zanim będzie można uzyskać
odpowiedź terapeutyczną. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu, dlatego należy
zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 4.4 i punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie
dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Dutasteryd jest przeciwwskazany u:
- Kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6).
- Pacjentów z nadwrażliwością na inne inhibitory 5-alfa reduktazy
- Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie skojarzone należy zalecić wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze
względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po
rozważeniu wszystkich pozostałych opcji leczenia, w tym monoterapii (patrz punkt 4.2).

Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości
W czteroletnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym
placebo badaniu REDUCE oceniano wpływ dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę u pacjentów z
wysokim ryzykiem raka prostaty (w tym mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat ze stężeniem PSA
równym 2,5 do 10 ng/ml i ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego 6 miesięcy przed
włączeniem do badania) w porównaniu z placebo. Wyniki tego badania ujawniły większą częstość
występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 8-10 u mężczyzn leczonych dutasterydem
(n=29, 0,9%) w porównaniu z placebo (n=19, 0,6%). Związek między dutasterydem a rakiem gruczołu
krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona nie jest jasny. Dlatego mężczyźni
przyjmujący dutasteryd powinni być regularnie badani pod kątem raka gruczołu krokowego (patrz
punkt 5.1).

Swoisty antygen sterczowy (PSA)
Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy jest ważnym elementem wykrywania raka
prostaty. Dutasteryd powoduje zmniejszenie średniego stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6
miesiącach leczenia.

U pacjentów otrzymujących dutasteryd, po 6 miesiącach leczenia dutasterydem należy ustalić nową
wartość wyjściową PSA. Następnie zaleca się regularne monitorowanie wartości PSA. Jakikolwiek
potwierdzony wzrost PSA od najniższego poziomu podczas leczenia dutasterydem może sygnalizować
obecność raka gruczołu krokowego lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących terapii
dutasterydem i musi zostać dokładnie oceniony, nawet jeśli wartości te nadal mieszczą się w normie
dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitora 5α-reduktazy (patrz punkt 5.1). Przy interpretacji wartości
PSA dla pacjenta przyjmującego dutasteryd, w celu porównania należy odnieść się do wcześniejszych
wartości PSA.

Leczenie dutasterydem nie koliduje ze stosowaniem PSA jako narzędzia pomocnego w diagnostyce
raka gruczołu krokowego po ustaleniu nowej wartości wyjściowej.

Całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy od
zaprzestania leczenia. Stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod
wpływem dutasterydu. Jeśli lekarze zdecydują się użyć zawartości procentowej wolnego PSA jako

pomocy w wykrywaniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn poddawanych terapii dutasterydem, nie
wydaje się konieczne korygowanie tej wartości.

Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem, a następnie okresowo, u pacjentów należy przeprowadzić
badanie palcem odbytnicy, a także inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego.

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego:
W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna
nazwa zgłaszanych zdarzeń, głównie niewydolności serca i zastoinowej niewydolności serca) była
nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem,
głównie tamsulosyną, niż wśród pacjentów niestosujących skojarzenia. Jednak częstość występowania
niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich grupach aktywnie leczonych w
porównaniu z grupą placebo, a inne dostępne dane dotyczące dutasterydu lub alfa-adrenolityków nie
pozwalają na wyciągnięcie wniosku o zwiększonym ryzyku sercowo-naczyniowym (patrz sekcja 5.1).

Nowotwory piersi
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki
raka piersi u mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Jednak badania epidemiologiczne nie wykazały
wzrostu ryzyka wystąpienia raka piersi u mężczyzn podczas stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy
(patrz punkt 5.1). Lekarze powinni poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie
zmiany w tkance sutka, takie jak guzki lub wydzielina z brodawki sutkowej.

Uszkodzone kapsułki
Dutasteryd wchłania się przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z
uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami,
miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano działania dutasterydu u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność
podczas podawania dutasterydu pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 i punkt 5.2).

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących inny doustny inhibitor 5-alfa reduktazy zgłaszano zmiany nastroju, w tym
nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentom należy zalecić zasięgnięcie
porady lekarza w przypadku wystąpienia powyższych objawów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Informacje dotyczące zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie przyjmowania dutasterydu
oraz zalecenia dotyczące diagnostyki raka gruczołu krokowego przedstawiono w punkcie 4.4.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dutasterydu

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami CYP3A4 i (lub) inhibitorami P-glikoproteiny:
Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. W badaniach in vitro
wykazano, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 oraz
CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dutasterydu z silnymi inhibitorami
CYP3A4. Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych stwierdzono zwiększenie
stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o około 1,6 do 1,8 raza u niewielkiej liczby pacjentów
przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory
P-glikoproteiny) w porównaniu z innymi pacjentami.

Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np.: rytonawir,
indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol przyjmowane doustnie) może spowodować

zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie
nie powoduje dalszego hamowania aktywności 5–alfa reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę
zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. 4

Zahamowanie CYP3A4 powoduje wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu
stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy.

Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa
na farmakokinetykę dutasterydu.

Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych

Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. Zjawisko to wskazuje, że produkt
leczniczy nie hamuje/nie aktywuje CYP2C9 ani glikoproteiny P. W badaniach in vitro oceniających
interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i
CYP3A4.

W badaniu obejmującym małą liczbę zdrowych mężczyzn (n=24) dutasteryd stosowany przez dwa
tygodnie w dawce 0,5 mg na dobę nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani
terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Findarts jest przeciwwskazany u kobiet.

Ciąża
Podobnie jak inne inhibitory 5–alfa reduktazy, dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do
dihydrotestosteronu, przez co, podawany kobietom w ciąży, może potencjalnie hamować rozwój
zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej (patrz punkt 4.4). Niewielkie stężenia
dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg na dobę.
Nie wiadomo czy w przypadku, gdy kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego
dutasterydem wystąpi niekorzystny wpływ na płód płci męskiej (największe ryzyko istnieje w
pierwszych 16 tygodniach ciąży).

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5-alfa reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu
z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez mężczyznę, którego partnerka jest lub może
być w ciąży.

Dane przedkliniczne znajdują się punkcie 5.3.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy dutasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Płodność
Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na cechy nasienia (zmniejszenie liczebności plemników,
objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można
zatem wykluczyć obniżenia płodności u mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie farmakodynamicznych właściwości dutasterydu nie przewiduje się wpływu leczenia
dutasterydem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

DUTASTERYD W MONOTERAPII
U około 19% pacjentów, spośród 2167 mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas trwających dwa
lata badań III fazy kontrolowanych placebo, obserwowano zdarzenia niepożądane produktu
leczniczego w pierwszym roku leczenia. W większości były to objawy o lekkim lub umiarkowanym
nasileniu i dotyczyły układu rozrodczego. W kolejnych dwóch latach, podczas kontynuacji tych badań,
prowadzonej na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu działań niepożądanych.

W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie
kontrolowanych badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu. Wymienione zdarzenia niepożądane, zgłaszane w trakcie badań klinicznych, to
zdarzenia uznane przez badacza za związane z leczeniem (występujące z częstością większą lub równą
1%), które wystąpiły znamiennie częściej u pacjentów przyjmujących dutasteryd niż w grupie placebo
w pierwszym roku przyjmowania produktu leczniczego. Informacje na temat działań niepożądanych
zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych,
dlatego rzeczywista częstość występowania tych objawów nie jest znana:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
narządów i układów
Działania niepożądane Częstość występowania w badaniach
klinicznych
Częstość
występowania w
pierwszym roku
(n=2167)

Częstość
występowania w
drugim roku
leczenia (n=1744)
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Impotencja* 6,0% 1,7%
Zaburzenia
(zmniejszenie) libido*
3,7% 0,6%

Zaburzenia wytrysku
nasienia*^
1,8% 0,5%

Zaburzenia piersi+ 1,3% 1,3%
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje alergiczne, w
tym wysypka, świąd,
pokrzywka, miejscowy
obrzęk i obrzęk
naczynioruchowy

Częstość oceniana na podstawie
danych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Nieznana

Zaburzenia
psychiczne
Depresja Nieznana

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Łysienie (głównie utrata
owłosienia ciała),
nadmierne owłosienie

Niezbyt często

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Bolesność i obrzęk jąder Nieznana

* Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy
użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną).
Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska
jest nieznane.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.
+ w tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi.

DUTASTERYD W SKOJARZENIU Z PRODUKTEM LECZNICZYM BLOKUJĄCYM
RECEPTORY ALFA-ADRENERGICZNE – TAMSULOSYNĄ

Dane pochodzące z trwającego 4 lata badania CombAT, w którym porównywano dutasteryd w dawce
0,5 mg (n=1623) i tamsulosynę w dawce 0,4 mg (n=1611) stosowane raz na dobę w monoterapii lub w
terapii skojarzonej (n=1610) wykazały, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych, uznanych
przez badacza za związane ze stosowanym leczeniem wynosiła w pierwszym, drugim, trzecim i
czwartym roku terapii odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasterydem i
tamsulosyną, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla
monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie terapii
skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego,
zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, stwierdzanych w tej grupie.

Na podstawie analizy danych uzyskanych w czasie trwania badania CombAT stwierdzono, że
następujące zdarzenia niepożądane, uznane przez badacza za związane z leczeniem, wystąpiły z
częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia; w poniższej tabeli przedstawiono
częstość występowania tych działań niepożądanych podczas czterech lat leczenia:

Klasyfikacja
narządów i
układów

Zdarzenia
niepożądane
Częstość występowania w okresie leczenia
Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4
Terapia
skojarzonaa (n)
(n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200)

Dutasteryd (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200)
Tamsulosyna (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112)
Zaburzenia układu
nerwowego
Zawroty głowy
Terapia
skojarzonaa
1,4% 0,1% < 0,1% 0,2%

Dutasteryd 0,7% 0,1% < 0,1% < 0,1%
Tamsulosyna 1,3% 0,4% < 0,1% 0%
Zaburzenia serca Niewydolność serca (nazwa wspólnab)
Terapia
skojarzonaa
0,2% 0,4% 0,2% 0,2%

Dutasteryd < 0,1% 0,1% < 0,1% 0%
Tamsulosyna 0,1% < 0,1% 0,4% 0,2%
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi.

Impotencjac
Terapia
skojarzonaa
6,3% 1,8% 0,9% 0,4%

Dutasteryd 5,1% 1,6% 0,6% 0,3%
Tamsulosyna 3,3% 1,0% 0,6% 1,1%
Zaburzenia (zmniejszenie) libidoc
Terapia
skojarzonaa
5,3% 0,8% 0,2% 0%

Dutasteryd 3,8% 1,0% 0,2% 0%
Tamsulosyna 2,5% 0,7% 0,2% < 0,1%
Zaburzenia wytryskuc^
Terapia
skojarzonaa
9,0% 1,0% 0,5% < 0,1%

Dutasteryd 1,5% 0,5% 0,2% 0,3%
Tamsulosyna 2,7% 0,5% 0,2% 0,3%
Zaburzenia piersid
Terapia
skojarzonaa
2,1% 0,8% 0,9% 0,6%

Dutasteryd 1,7% 1,2% 0,5% 0,7%
Tamsulosyna 0,8% 0,4% 0,2% 0%
a Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę i tamsulosyna 0,4 mg raz na dobę.
b Niewydolność serca jest wspólną nazwą obejmującą zastoinową niewydolność serca, niewydolność

serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą
niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową,
niewydolność komorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową.
c Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej są powiązane z terapią przy
użyciu dutasterydu (włączając zarówno monoterapię, jak i leczenie w skojarzeniu z tamsulosyną).
Działania te mogą się utrzymywać po zaprzestaniu leczenia. Znaczenie dutasterydu dla tego zjawiska
jest nieznane.
d W tym tkliwość i (lub) powiększenie piersi.
^ Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.

INNE DANE
Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka stercza o stopniu zaawansowania 8-
10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo
(patrz punkt 4.4 i 5.1). Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu
prowadzące do zmniejszenia objętości stercza czy czynniki związane z badaniem.
Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach na ochotnikach podawanie dutasterydu w pojedynczej dawce dobowej do 40 mg (80-
krotność dawki leczniczej) przez 7 dni nie wywołało istotnych działań niepożądanych. W badaniach
klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych zdarzeń
niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg na dobę.
Nie ma specyficznego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania zaleca się
zastosowanie leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-alfa reduktazy testosteronu.
Kod ATC: G04C B02

Dutasteryd zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy poprzez hamowanie obu typów
izoenzymów (1 i 2) 5-alfa reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do
dihydrotestosteronu

DUTASTERYD W MONOTERAPII

Wpływ na DHT/testosteron
Wpływ dobowych dawek produktu leczniczego Avodart na zmniejszenie stężenia DHT jest
uzależniony od stosowanej dawki produktu leczniczego i obserwowany w ciągu 1-2 tygodni
(zmniejszenie odpowiednio o 85% i 90%).

W grupie pacjentów chorych na łagodny rozrost gruczołu krokowego przyjmujących dutasteryd w
dawce 0,5 mg na dobę, średnie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy w pierwszym roku wyniosło
94%, a w drugim 93%. Równocześnie obserwowano jednakowe, 19% zwiększenie stężenia
testosteronu w pierwszym i drugim roku.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
Już po upływie 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia dutasterydem obserwowano znamienne
zmniejszenie objętości gruczołu krokowego, które postępowało w kolejnych 24 miesiącach
(p < 0,001). W 12. miesiącu stosowania dunasterydu uzyskano zmniejszenie objętości gruczołu
krokowego o 23,6% (z 54,9 ml do 42,1 ml) w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,5% (z 54,0 ml do
53,7 ml) w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Równocześnie obserwowano znamienne (p <
0,001) wczesne (1. miesiąc) zmniejszanie objętości strefy przejściowej gruczołu krokowego
postępujące przez 24 miesiące, które w 12. miesiącu wyniosło średnio 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w
grupie pacjentów przyjmujących dunasteryd w porównaniu ze zwiększeniem o 7,9% (z 26,8 ml do
27,5 ml) w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego
stwierdzane w pierwszych dwóch latach podczas badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej
próby, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji tych badań na zasadzie próby
otwartej. Zmniejszenie wymiarów gruczołu krokowego doprowadziło do złagodzenia objawów i
zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Skuteczność dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę w porównaniu z placebo oceniono w 3 dwuletnich,
wieloośrodkowych, międzynarodowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach.
W badaniach tych uczestniczyło 4325 mężczyzn zgłaszających umiarkowane lub ciężkie objawy
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, z objętością gruczołu krokowego nie mniejszą niż 30 ml i
stężeniem PSA w surowicy w zakresie 1,5-10,0 ng/ml. U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli tę
fazę badań kontynuowano je następnie na zasadzie próby otwartej przez kolejne dwa lata, stosując
taką samą dawkę 0,5 mg dutasterydu. Czteroletni (łącznie) okres obserwacji ukończyło 37%
pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy placebo oraz 40% pacjentów pierwotnie
przyjmujących dutasteryd. Większość (71%) spośród 2340 pacjentów uczestniczących w badaniach
prowadzonych na zasadzie próby otwartej ukończyło dwuletni okres obserwacji.

Skuteczność produktu leczniczego oceniono głównie na podstawie następujących mierników:
nasilenia dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych mierzonego na podstawie kwestionariusza
AUA–SI (American Urological Association Symptom Index), maksymalnego przepływu cewkowego
(Qmax) oraz częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i wskazań do leczenia zabiegowego z
powodu BPH.

AUA–SI jest kwestionariuszem punktowej oceny dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów,
składającym się z 7 pytań (maksymalny wynik 35 punktów). Wyjściowa wartość AUA–SI wynosiła
średnio 17 punktów. Po upływie 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat leczenia w grupie pacjentów otrzymujących
placebo obserwowano zmniejszenie nasilenia objawów średnio odpowiednio o 2,5; 2,5 i 2,3 punktu, a
w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd odpowiednio o 3,2; 3,8 i 4,5 punktu. Uzyskane różnice
były znamienne statystycznie. Poprawa wartości AUA-SI, stwierdzona w pierwszych dwóch latach
podczas badań prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby, utrzymywała się w kolejnych
dwóch latach podczas kontynuacji tych badań na zasadzie próby otwartej.

Qmax (maksymalny przepływ cewkowy)
Średnia wyjściowa wartość maksymalnego przepływu cewkowego wyniosła około 10 ml/s, (wartość
prawidłowa ≥ 15 ml/s). U pacjentów leczonych dutasterydem stwierdzono większą poprawę średniej
wartości maksymalnego przepływu cewkowego po upływie roku i dwóch lat, odpowiednio o 1,7 ml/s i
2,0 ml/s, niż w grupie przyjmującej placebo – odpowiednio o 0,8 ml/s i 0,9 ml/s. Uzyskane wartości
były statystycznie znamienne w czasie od 1 do 24 miesięcy. Zwiększenie maksymalnego przepływu

cewkowego, stwierdzone w pierwszych dwóch latach podczas badań prowadzonych na zasadzie
podwójnie ślepej próby, utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji tych badań
na zasadzie próby otwartej.

Ostre zatrzymanie moczu i interwencje chirurgiczne
Po dwóch latach leczenia częstość występowania AUR wynosiła 4,2% w grupie placebo w
porównaniu z 1,8% w grupie dutasterydu (57% zmniejszenie ryzyka). Różnica ta jest statystycznie
istotna i oznacza, że 42 pacjentów (95% CI 30-73) musi być leczonych przez dwa lata, aby uniknąć
jednego przypadku AUR.

Prawdopodobieństwo zabiegu chirurgicznego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w
grupie przyjmującej placebo wyniosło po 2 latach 4,1%, natomiast w grupie leczonej dutasterydem –
2,2% (48% zmniejszenie ryzyka). Uzyskane różnice są znamienne statystycznie i oznaczają, że w celu
uniknięcia jednego zabiegu chirurgicznego należy leczyć 51 pacjentów przez dwa lata (95% przedział
ufności 33–109).

Wpływ na włosy
Wpływ dutasterydu na wzrost włosów nie był formalnie badany podczas programu fazy III, jednak
inhibitory 5-alfa-reduktazy mogą zmniejszać wypadanie włosów i mogą wywoływać wzrost włosów u
osób z łysieniem typu męskiego (łysienie androgenowe u mężczyzn).

Wpływ na czynność tarczycy
Czynność tarczycy oceniano w rocznym badaniu u zdrowych mężczyzn. Poziom wolnej tyroksyny był
stabilny podczas leczenia dutasterydem, ale poziomy TSH były nieznacznie zwiększone (o 0,4
MCIU/ml) w porównaniu z placebo pod koniec rocznego leczenia. Jednakże, ponieważ poziomy TSH
były zmienne, średnie zakresy TSH (1,4-1,9 MCIU/ml) pozostawały w granicach normy (0,5-5/6
MCIU/ml), poziomy wolnej tyroksyny były stabilne w normalnym zakresie i podobne zarówno dla
placebo, jak i dutasterydu leczenia, zmiany TSH nie zostały uznane za istotne klinicznie. We
wszystkich badaniach klinicznych nie ma dowodów na niekorzystny wpływ dutasterydu na czynność
tarczycy.

Nowotwory gruczołu piersiowego
Przez dwa lata zebrano dane dotyczące 3374 pacjento-lat leczenia dutasterydem w badaniach
klinicznych oraz dane z dwuletniego otwartego badania, w których rozpoznano 2 przypadki raka
gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd i jeden przypadek u pacjenta
otrzymującego placebo. W ciągu czterech lat badań klinicznych CombAT i REDUCE, podczas
których zebrano dane dotyczące 17489 pacjento-lat leczenia dutasterydem i 5027 pacjento-lat leczenia
dutasterydem w skojarzeniu z tamsulosyną, nie odnotowano przypadków raka piersi w żadnej z
badanych grup.

W dwóch badaniach kliniczno-kontrolnych, jednym przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych
(n=339 przypadków nowotworu gruczołu sutkowego i n=6 780 przypadków kontrolnych), a drugim w
Wielkiej Brytanii (n=398 przypadków nowotworu gruczołu sutkowego oraz n=3 930 przypadków
kontrolnych) na podstawie baz danych dotyczących stanu zdrowia mieszkańców nie wykazano
wzrostu ryzyka zachorowania na nowotwór gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących inhibitory 5-
alfa-reduktazy (patrz punkt 4.4). Wyniki z pierwszego badania nie wskazują na związek pomiędzy
wystąpieniem nowotworu gruczołu sutkowego a stosowaniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy (względne
ryzyko ≥ 1 roku stosowania terapii przed zdiagnozowaniem nowotworu gruczołu sutkowego w
stosunku do < 1 roku stosowania: 0,70:95% CI 0,34; 1,45). W drugim badaniu, szacowany iloraz szans
wystąpienia nowotworu gruczołu sutkowego przy stosowaniu inhibitorów 5-alfa-reduktazy w stosunku
do ich nie stosowania wynosił 1,08:95%; CI 0,62; 1,87).

Związek przyczynowy pomiędzy występowaniem raka gruczołu piersiowego u mężczyzn, a
długotrwałym stosowaniem dutasterydu nie został określony.

Wpływ na płodność u mężczyzn
Wpływ stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę na nasienie oceniany był u zdrowych
ochotników w wieku 18-52 lat (n=27 dutasteryd, n=23 placebo) w okresie 52 tygodni podawania
produktu leczniczego i w kolejnych 24 tygodniach okresu obserwacji. W 52 tygodniu, średnie
procentowe zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników w
porównaniu do wartości początkowych w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd wynosiło
odpowiednio 23%, 26% i 18%, po uwzględnieniu różnic w stosunku do wartości początkowych w
grupie placebo. Koncentracja i morfologia plemników nie uległy zmianie. Po 24 tygodniach okresu
obserwacji, średnie procentowe zmniejszenie całkowitej liczby plemników w grupie pacjentów
otrzymujących dutasteryd wynosiło 23% w porównaniu do wartości początkowych. Średnie wartości
wszystkich parametrów nasienia w trakcie całego badania mieściły się w granicach normy i nie
spełniały wcześniej zdefiniowanych kryteriów zmiany statystycznie znamiennej (30%), jednakże u
dwóch pacjentów z grupy dutasterydu w 52 tygodniu nastąpiło zmniejszenie liczebności plemników
większe niż 90% w porównaniu do wartości początkowych, które było częściowo odwracalne w
trakcie 24 tygodniowego okresu obserwacji. Nie można zatem wykluczyć zmniejszenia płodności u
mężczyzn.

DUTASTERYD W TERAPII SKOJARZONEJ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BLOKUJĄCYM
RECEPTORY ALFA-ADRENERGICZNE - TAMSULOSYNĄ
Dutasteryd 0,5 mg/dobę (n=1 623), tamsulosyna 0,4 mg/dobę (n=1 611) lub połączenie dutasterydu
0,5 mg i 0,4 mg tamsulosyny 0,4 mg (n=1 610) oceniano u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich
objawami BPH, którzy mieli prostaty ≥ 30 ml i wartość PSA w zakresie 1,5-10 ng/ml w
wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu z grupami
równoległymi (badanie CombAT).
Około 53% badanych było wcześniej narażonych na leczenie inhibitorem 5-alfa reduktazy lub alfaadrenolitykiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w ciągu pierwszych 2 lat
leczenia była zmiana w International Prostate Symptom Score (IPSS), 8-elementowym instrumencie
opartym na AUA-SI z dodatkowym pytaniem o jakość życia. Drugorzędowe punkty końcowe
skuteczności po 2 latach obejmowały maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) i objętość
gruczołu krokowego.

To połączenie uzyskano znamienność w skali IPSS od 3. miesiąca w porównaniu z dutasterydem i od
### 9. miesiąca w porównaniu z tamsulosyną. Dla skojarzenia Qmax uzyskano znamienność od 6. miesiąca
w porównaniu z dutasterydem i tamsulosyną.

Głównym punktem końcowym skuteczności w okresie 4 lat leczenia był czas do pierwszego
przypadku ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH. Po
4 latach leczenia, stosowanie terapii skojarzonej statystycznie istotnie zmniejszało ryzyko ostrego
zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH (65,8% zmniejszenie
ryzyka p < 0,001 [95% CI 54,7% do 74,1%]) w porównaniu do tamsulosyny stosowanej w
monoterapii. Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego
związanego z BPH do 4 roku wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 11,9% dla tamsulosyny (p <
0,001). W porównaniu do monoterapii dutasterydem, leczenie skojarzone zmniejszało ryzyko ostrego
zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH o 19,6% (p=0,18 [95%
CI -10,9% do 41,7%]). Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego
związanego z BPH do 4. roku wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 5,2% dla monoterapii
dutasterydem.

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 4 latach leczenia obejmowały czas do wystąpienia
progresji klinicznej (zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o ≥ 4 punkty, wystąpienia
związanych z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu
moczowego i niewydolność nerek) zmiana w skali IPSS, zmiany maksymalnego przepływu
cewkowego (Qmax) i zmiany objętości gruczołu krokowego. Wyniki po 4 latach leczenia
przedstawiono poniżej:

Parametr Punkt czasowy Terapia
skojarzona
Dutasteryd Tamsulosyna

Ostre
zatrzymanie
moczu lub
konieczność
leczenia
zabiegowego
związanego z
BPH (%)

Występowanie w 48. miesiącu 4,2 5,2 11,9a

Progresja
kliniczna* (%)
Miesiąc 48 12,6 17,8b 21,5a

IPSS (jednostki) [Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[16,6]
-6,3
[16,4]
-5,3b
[16,4]
-3,8a

Qmax (ml/s) [Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[10,9]
2,4
[10,6]
2,0
[10,7]
0,7a

Objętość
gruczołu
krokowego
(ml)

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[54,7]
-27,3
[54,6]
-28,0
[55,8]
+4,6a

Objętość strefy
przejściowej w
obrębie gruczołu
krokowego (ml)#

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[27,7]
-17,9
[30,3]
-26,5
[30,5]
18,2a

Wskaźnik
wpływu BPH
(BII) (jednostki)

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[5,3]
-2,2
[5,3]
-1,8b
[5,3]
-1,2a

Pytanie 8 w IPSS
(stan zdrowia w
związku z BPH)
(jednostki)

[Wartość początkowa]
Miesiąc 48 (zmiana względem
wartości początkowej)

[3,6]
-1,5
[3,6]
-1,3b
[3,6]
-1,1a

Wartości początkowe są wartościami średnimi i zmiany względem wartości początkowej są również
uśrednione.
* Progresja kliniczna została zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o ≥ 4 punkty, wystąpienia
związanych z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu
moczowego i niewydolności nerek.
## Mierzone w wybranych ośrodkach (13% ze zrandomizowanych pacjentów).
a. Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p < 0,001) w porównaniu do
tamsulosyny po 48 miesiącach.
b. Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p < 0,001) w porównaniu do
dutasterydu po 48 miesiącach.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ZWIĄZANE Z UKŁADEM SERCOWO-NACZYNIOWYM
W czteroletnim badaniu BPH z zastosowaniem dutasterydu w skojarzeniu z tamsulosyną z udziałem
4844 mężczyzn (badanie CombAT), częstość występowania zdarzeń określonych wspólną nazwą –
niewydolność serca w grupie poddanej terapii skojarzonej była większa (14 na 1610 badanych, 0,9%)
niż w grupach poddanych monoterapii: dutasteryd (4 na 1623 badanych, 0,2%) i tamsulosyna (10 na
1611 badanych, 0,6%).

W niezależnym, czteroletnim badaniu z udziałem 8231 mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, z
wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu krokowego i wyjściowym

stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50. i 60. rokiem życia oraz od 3
ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn powyżej 60 lat (badanie REDUCE), odnotowano większą częstość
zdarzeń objętych wspólną nazwą niewydolność serca u badanych przyjmujących dutasteryd 0,5 mg raz
na dobę (30 na 4105 badanych, 0,7%) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (16 na 4126
badanych, 0,4%). Retrospektywna analiza badania wykazała większą częstość występowania zdarzeń
pod wspólną nazwą niewydolność serca u badanych przyjmujących dutasteryd w połączeniu z lekiem
blokującym receptory alfa (12 na 1152 badanych, 1,0%), w porównaniu z badanymi przyjmującymi
dutasteryd bez produktu leczniczego blokującego receptory alfa-adrenergiczne (18 na 2953 badanych,
0,6%), placebo i produkt leczniczy blokujący receptory alfa (1 na 1399 badanych, < 0,1%) czy placebo
bez produktu leczniczego blokującego receptory alfa-adrenergiczne (15 na 2727 badanych, 0,6%);
patrz punkt 4.4.

W metaanalizie 12 randomizowanych badań klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem placebo
lub komparatora (n=18 802), których celem było określenie ryzyka wystąpienia niepożądanych
działań związanych z układem sercowo-naczyniowym u pacjentów stosujących dutasteryd (w
stosunku do grup kontrolnych), nie wykazano statystycznie istotnego wzrostu ryzyka wystąpienia
niewydolności serca (RR 1,05; 95% CI 0,71, 1,57), ostrego zawału mięśnia sercowego (RR 1,00; 95%
CI 0,77; 1,30) czy udaru (RR 1.20; 95% CI 0,88; 1,64).

Rak gruczołu krokowego i guzy o wysokim stopniu złośliwości
W trwającym cztery lata badaniu porównującym placebo z dutasterydem z udziałem 8231 mężczyzn w
wieku od 50 do 75 lat, z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu
krokowego oraz wyjściowym stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50. a
### 60. rokiem życia i od 3 ng/ml do 10,0 ng/ml u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat (badanie REDUCE),
dostępne były wyniki przeprowadzonych biopsji igłowych dla 6706 badanych (głównie wymaganych
przez protokół) celem określenia stopnia zaawansowania w skali Gleasona. W badaniu
zdiagnozowano 1517 przypadków raka gruczołu krokowego. Większość przypadków raka gruczołu
krokowego zdiagnozowanego poprzez biopsję, w obu badanych grupach dotyczyła nowotworów o
niskim stopniu złośliwości (5-6 punktów w skali Gleasona, 70%).

Większą częstość raka gruczołu krokowego o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona
odnotowano w grupie otrzymującej dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu z grupą placebo (n=19,
0,6%; p=0,15). W latach 1-2 liczba badanych z rakiem o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w
skali Gleasona była podobna zarówno w grupie otrzymującej dutasteryd (n=17, 0,5%) jak i w grupie
placebo (n=18, 0,5%). W latach 3-4 zdiagnozowano większą ilość przypadków raka o stopniu
zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona w grupie otrzymującej dutasteryd (n=12, 0,5%) w
porównaniu z grupą placebo (n=1, < 0,1%; p=0,0035). Brak dostępnych danych dotyczących
dłuższego niż cztery lata działania produktu leczniczego dutasteryd u mężczyzn będących w grupie
ryzyka raka gruczołu krokowego. Procentowa liczba badanych ze zdiagnozowanym rakiem o stopniu
zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona była stała dla badanych okresów czasu (lata 1-2 i lata
3-4) w grupie dutasteryd (0,5% w każdym okresie czasu), podczas gdy w grupie placebo, procentowa
liczba badanych ze zdiagnozowanym rakiem o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali
Gleasona była niższa w latach 3-4 niż w latach 1-2 (odpowiednio < 0,1% wobec 0,5%); patrz punkt
#### 4.4. Nie odnotowano różnicy w częstości występowania raka o stopniu zaawansowania 7-10 punktów
w skali Gleasona (p=0,81).

Dodatkowe badanie kontrolne wykonywane po 2 latach w ramach badania REDUCE nie wykazało
nowych przypadków raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali
Gleasona.

W czteroletnim badaniu BPH (CombAT), w którym biopsje nie były wymagane przez protokół i
wszystkie diagnozy raka gruczołu krokowego były oparte na biopsjach ze wskazań, odsetek
przypadków raka o stopniu zaawansowania 8-10 punktów w skali Gleasona wynosił (n=8, 0,5%) dla
dutasterydu, (n=11, 0,7%) dla tamsulosyny i (n=5, 0,3%) dla leczenia skojarzonego.

Cztery różne populacyjne badania epidemiologiczne (dwa z nich były oparte o populację 174 895
osób, jedno o populację 13 982 osób i jedno o populację 38 058 osób) wykazały, że stosowanie
inhibitorów 5-alfa-reduktazy nie jest związane z występowaniem nowotworów gruczołu krokowego o
wysokim stopniu złośliwości ani też z wystąpieniem raka gruczołu krokowego czy ogólną
śmiertelnością.

Związek pomiędzy stosowaniem dutasterydu i rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu
złośliwości nie jest jasny.

Wpływ na funkcje seksualne:
Wpływ połączenia dutasterydu i tamsulosyny na funkcje seksualne został oceniony w podwójnie
zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym na seksualnie aktywnych
mężczyznach z BPH (n=243 Duodart, n=246 placebo). Znacząca statystycznie (p < 0,001) zwiększona
redukcja (pogorszenie) w wynikach z kwestionariusza MSHQ (z ang. Men’s Sexual Health
Questionnaire) została zauważona w grupie mieszanej po 12 miesiącach. Redukcja była zwykle
powiązana z pogorszeniem się ejakulacji i ogólnym spadku seksualnej satysfakcji niż z samą domeną
erekcji. Wyniki te nie miały wpływu na to w jaki sposób badani postrzegali produkt leczniczy
zawierający połączenie dutasterydu i tamsulosyny, co do którego ocena zadowolenia po 12 miesiącach
stosowania była statystycznie wyższa w porównaniu z placebo
(p < 0,05). W powyższym badaniu działania niepożądane związane z funkcjami seksualnymi
występowały w trakcie 12 miesięcy leczenia i mniej więcej połowa z nich ustąpiła w ciągu 6 miesięcy
od zakończenia terapii.

Wiadome jest, że połączenie dutasterydu i tamsulosyny oraz monoterapia dutasterydem powodują
działania niepożądane powiązane z funkcjami seksualnymi (patrz punkt 4.8).

Jak zaobserwowano w innych badaniach, w tym w badaniach CombAT i REDUCE, częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących funkcji seksualnych zmniejsza się z czasem w
trakcie stosowania terapii.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 0,5 mg dutasterydu czas do osiągnięcia maksymalnego
stężenia dutasterydu w surowicy wynosi 1 do 3 godzin. Całkowita biodostępność wynosi około 60%.
Pokarm nie wpływa na biodostępność dutasterydu.

Dystrybucja
Dutasteryd charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (300 - 500 l) i jest w większości wiązany
przez białka osocza krwi (> 99,5%). Standardowe dobowe doustne dawkowanie dutasterydu
umożliwia uzyskanie stężenia w surowicy stanowiącego 65% stężenia w stanie stacjonarnym po 1
miesiącu i 90% po 3 miesiącach.
Stężenie w stanie stacjonarnym (Css) około 40 ng/ml osiągane jest po upływie 6 miesięcy stosowania
leku w dawce 0,5 mg na dobę. Stężenie dutasterydu w nasieniu stanowi około 11,5% stężenia w
surowicy krwi.

Biotransformacja
Dutasteryd jest intensywnie metabolizowany in vivo. In vitro dutasteryd jest metabolizowany przez
cytochrom P-450 3A4 i 3A5 do trzech monohydroksylowych metabolitów i jednego
dihydroksylowego metabolitu.

Podczas stosowania doustnie dutasterydu w dawce dobowej 0,5 mg po uzyskaniu stanu stacjonarnego,
od 1,0% do 15,4% (średnio 5,4%) produktu leczniczego jest wydalane w postaci niezmienionej z
kałem. Pozostała część produktu leczniczego jest wydalana z kałem w postaci 4 głównych
metabolitów stanowiących odpowiednio 39%, 21%, 7% i 7% wszystkich produktów przemiany

dutasterydu oraz 6 pozostałych metabolitów (każdy z nich stanowi mniej niż 5% produktów
przemiany). W moczu wykryto jedynie śladowe ilości niezmienionego dutasterydu (poniżej 0,1%
dawki).

Eliminacja
Wydalanie dutasterydu jest uzależnione od dawki i przebiega równolegle poprzez dwie drogi
metaboliczne. Jedna droga ulega nasyceniu w stężeniach klinicznie istotnych, druga nie ulega
nasyceniu. W przypadku małych stężeń w surowicy (poniżej 3 ng/ml) dutasteryd jest szybko
eliminowany poprzez obie drogi metaboliczne: zależną i niezależną od stężenia. Pojedyncze dawki 5
mg lub mniejsze ulegają szybkiej eliminacji z okresem półtrwania od 3 do 9 dni.

W przypadku stężeń terapeutycznych, po wielokrotnym podawaniu dawki 0,5 mg na dobę, przeważa
powolna liniowa droga eliminacji z okresem półtrwania od 3 do 5 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku
Farmakokinetykę dutasterydu, po podaniu jednorazowej doustnej dawki 5 mg, oceniono u 36
zdrowych mężczyzn w wieku 24-87 lat. Nie obserwowano znamiennego wpływu wieku na
metabolizm produktu leczniczego, jednak okres półtrwania był krótszy u mężczyzn w wieku poniżej
50 lat. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic okresu półtrwania dutasterydu w grupie
wiekowej 50-69 lat w porównaniu z pacjentami w wieku powyżej 70 lat.

Zaburzenia czynności nerek
Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Ponieważ po
uzyskaniu stanu stacjonarnego podczas stosowania dawki 0,5 mg na dobę, jedynie około 0,1%
dutasterydu wydalane jest z moczem, nie przewiduje się zwiększenia stężenia dutasterydu w osoczu u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu (patrz punkt 4.3).
Ponieważ dutasteryd wydalany jest głównie w postaci metabolitów, to w przypadku zaburzeń
czynności wątroby można oczekiwać zwiększenia stężenia produktu leczniczego w osoczu i
wydłużenia okresu półtrwania (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Aktualne badania oceniające toksyczność, genotoksyczność i rakotwórczość nie wykazały ryzyka dla
ludzi.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u samców szczurów stwierdzono zmniejszenie
masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie wydzielania przez gruczoły
płciowe dodatkowe oraz zmniejszenie wskaźników płodności (spowodowane działaniem
farmakologicznym dutasterydu). Znaczenie kliniczne tych objawów nie jest znane.

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa reduktazy podanie dutasterydu w czasie ciąży
powodowało feminizację płodów płci męskiej szczurów i królików. We krwi samic szczurów
wykrywano dutasteryd po kopulacji z samcami, którym podawano dutasteryd. W przypadku
naczelnych nie obserwowano feminizacji płodów płci męskiej w wyniku podawania dutasterydu w
czasie ciąży, w dawkach powodujących osiągnięcie we krwi stężenia o wartości przekraczającej
stężenie spodziewane u ludzi po ekspozycji na nasienie. Jest mało prawdopodobne, aby kontakt z
dutasterydem zawartym w nasieniu powodował szkodliwy wpływ na płód płci męskiej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Glicerolu monokaprylan (typ I)
Butylohydroksytoluen (E 321)

Otoczka kapsułki
Żelatyna (160 Bloom)
Glicerol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Findarts są dostępne w białych, nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry: 30, 90 i 120 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę, dlatego należy unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami.
W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami powierzchnię kontaktu należy natychmiast
przemyć wodą z mydłem (patrz punkt 4.4).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 26539

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2021
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 września 2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18/09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.