# Finxta

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Finxta
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 12920
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finxta-tabl-powl-5-mg-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/finxta-tabl-powl-5-mg-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17697/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17697/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990050895 | Rp | 28,25 zł (dopłata od 6,48 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990050901 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990050932 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990050949 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990050895 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 28,25 zł | 6,48 zł | 21,77 zł | 24,97 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Finxta i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd, substancja czynna leku Finxta, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finxta
powoduje zmniejszanie wielkości gruczołu krokowego.

Lek Finxta jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
benign prostatic hyperplasia, BPH). Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego
powiększa się w tym schorzeniu, co powoduje trudności w oddawaniu moczu.
Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie
gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finxta

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Finxta
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie
ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Finxta
- jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

Finxta nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finxta, należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz
o uczuleniach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby nastąpiła znaczna
poprawa. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Finxta może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia leczenia
operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą opieką
lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy
i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Finxta może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego względu
przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Finxta.
Lek Finxta jest wskazany wyłącznie u mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finxta zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny oraz
depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych
objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Dzieci
Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Lek Finxta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Finxta zwykle nie wpływa na działanie innych stosowanych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobiety będące w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować leku Finxta. Nie powinny
także dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finxta. Jeśli substancja czynna leku
przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze skórą) kobiety spodziewające
się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń rozwojowych narządów płciowych
u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją czynną leku Finxta należy powiadomić
lekarza. Tabletki leku Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Lek Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych wskazujących na to, że lek Finxta wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Finxta zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Finxta?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłku.

Lek należy przyjmować doustnie. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić
ani kruszyć.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Finxta może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Finxta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Finxta u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Finxta jest za silne lub za słabe, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finxta
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Finxta
Lek Finxta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do schematu
dawkowania zaleconego przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia wzwodu penisa),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić podczas leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Finxta.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
• wysypka,
• zaburzenia wytrysku nasienia,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy przerwać stosowanie leku Finxta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• reakcje uczuleniowe: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu penisa utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku nasienia utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę
jakości nasienia),
• w rzadkich przypadkach rozwój raka piersi,
• niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek
sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Finxta?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finxta
- Substancją czynną leku jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
- Pozostałe składniki leku zawarte w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza
mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną, makrogolu 8 stearynian
(typ I).

Jak wygląda lek Finxta i co zawiera opakowanie:
Lek Finxta ma postać białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 7 mm,
z wytłoczonymi napisami „F” i „5” po jednej stronie.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające: 15, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
Tel. 22 206 84 50

Wytwórca:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Siegfried Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finxta, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi napisami „F” i „5”
po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Finxta jest wskazana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH) w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate,
TURP) i prostatektomii.

Finxta powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, poprawia przepływ moczu
i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy Finxta należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłku.

W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje podczas
czterech miesięcy leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny wynoszący aż do 9 mL/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w
usuwaniu finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych o ewentualnej konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów w wieku powyżej
70 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Finxta nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci.

Produkt leczniczy Finxta jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• ciąża – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6, Narażenie
na finasteryd – zagrożenie dla płodu męskiego).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu,
należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg
moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Wpływ na PSA (ang. Prostate-Specific Antigen – swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka
gruczołu krokowego
Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem
swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia PSA oraz
biopsje gruczołu krokowego. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu
krokowego, a ogólna częstość występowania raka gruczołu krokowego nie różniła się znacząco
w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest
badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do
wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie
z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/mL (oznaczany metodą Hybritech)
powinno skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/mL zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA
u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu
u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego,
niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowe stężenie PSA < 4 ng/mL nie wyklucza możliwości
występowania raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet
w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego stosujących finasteryd, musi być brane pod uwagę zmniejszenie
stężenia PSA w osoczu krwi, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego.
Zmniejszenie stężenia PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych
wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych
uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą,
w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS)
potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez 6 miesięcy lub dłużej, wartości PSA
należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami występującymi u pacjentów
nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia
tym badaniem raka gruczołu krokowego.

Utrzymujące się zwiększone stężenie PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinno być dokładnie
przeanalizowane. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące
stosowania finasterydu.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco zmniejszany przez
finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego
PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja podczas diagnozowania raka gruczołu
krokowego, nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na stężenie PSA
Stężenie PSA w osoczu związane jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego,
a wielkość gruczołu zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy
pamiętać, że jego stężenia u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większości
pacjentów szybkie zmniejszenie stężenia PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po
czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi
około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowych pacjentów stosujących finasteryd przez sześć
lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami
u osób nieleczonych (patrz punkt 4.4).

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg.
Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów piersiowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów
piersiowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju,
nastrój depresyjny, depresję oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod
kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi
zasięgnięcie porady u lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.

Laktoza
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji z innymi lekami. Finasteryd
metabolizowany jest głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale prawdopodobnie nie wpływa
w sposób istotny na ten układ cytochromu.
Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia przez finasteryd farmakokinetyki innych produktów
leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu
P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak, na podstawie ustalonego marginesu
bezpieczeństwa wszystkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu wywołane jednoczesnym
stosowaniem tego rodzaju inhibitorów prawdopodobnie nie powinny być istotne klinicznie. W
badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących jednoczesne stosowanie z propranololem,
digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną oraz antypiryną nie stwierdzono znaczących
klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym
(patrz punkt 4.3).

Ze względu na hamowanie przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa
reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane kobietom w okresie ciąży mogą powodować
zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego.

Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodu męskiego
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych
tabletek produktu Finxta, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę i,
w następstwie, wystąpienia ryzyka zaburzeń rozwojowych płodu męskiego. Tabletki produktu
leczniczego Finxta są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod
warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone ani pokruszone.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości
finasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ
kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka
seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być
w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt
z nasieniem.

Karmienie piersią
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma danych wskazujących, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są impotencja i zmniejszenie libido.
Występują one na początku leczenia i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 < 1/100); Rzadko
(≥ 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka,
gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne Często: obniżone libido
Nieznana: depresja, utrzymywanie się
obniżonego libido po przerwaniu leczenia,
niepokój

Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość
gruczołów piersiowych, powiększenie
gruczołów piersiowych
Nieznana: ból jąder, hematospermia,
zaburzenia erekcji prącia utrzymujące się po
przerwaniu leczenia, zaburzenia ejakulacji
utrzymujące się po przerwaniu leczenia; męska
niepłodność i (lub) słaba jakość nasienia. Po
odstawieniu finasterydu zgłaszano
unormowanie lub poprawę jakości nasienia.

Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Ponadto, zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate
Symptoms, MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny
w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce
5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym
profil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla
pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących
terapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego
w obydwu monoterapiach.

Inne badania długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród
których dla 9 060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803
(18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd 5 mg i u 1 147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących
placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji,
w grupie mężczyzn leczonych finasterydem u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienie raka gruczołu
krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w
grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość występowania raka
gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej finasteryd
może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym wpływem finasterydu na objętość
gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu,
około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stopień zaawansowania klinicznego T1
lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona jest nieznana.

Rak piersi
W trakcie trwającego 4–6 lat badania placebo i badania kontrolowanego porównawczym MTOPS,
w którym uczestniczyło 3 047 mężczyzn, odnotowano 4 przypadki raka piersi u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 4 lata badania kontrolowanego placebo PLESS,
w którym uczestniczyło 3 040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka piersi u pacjentów
otrzymujących placebo, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów
leczonych finasterydem. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego
profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym
uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka piersi u pacjenta leczonego
finasterydem oraz 1 przypadek raka piersi u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn leczonych
finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu
i występowaniem zmian nowotworowych piersi u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów
leczonych finasterydem (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono objawów niepożądanych, gdy pacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do
400 mg i wielokrotne dawki, przez trzy miesiące do 80 mg na dobę. Brak zaleceń dotyczących
swoistego postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory 5-alfa reduktazy testosteronu, kod ATC: G04CB01

Mechanizm działania
Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5-alfa reduktazy typu
II, enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu -
dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego jego powiększenie jest
zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance gruczołu krokowego. Finasteryd bardzo
skutecznie zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach gruczołu krokowego.
Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego.

Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH
i powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch
badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród
536 włączonych pierwotnie do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, ukończyło
5-letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny
skuteczności były: ocena objawów, maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Finasteryd oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu
z podwójnie ślepą próbą (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS). W tym badaniu
oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce 5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH
zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna [np. przezcewkowa elektroresekcja gruczołu
krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania). Do badania włączono 3 040
pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi do ostrych objawami BPH i powiększonym
gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu per rectum. Wśród nich 1 524 przyjmowało finasteryd,
1 516 otrzymywało placebo; 3 016 zostało ocenionych pod kątem skuteczności. 4-letnie badanie
ukończyło 1 883 pacjentów (1 000 z grupy przyjmującej finasteryd i 883 otrzymujących placebo).
Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów
przyjmujących finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub
ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd zmniejszył
ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% w przypadku finasterydu)
i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8% finasteryd).
Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny
(w 4. miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania badania.

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów zmniejszył
się względem wartości wyjściowej już w drugim tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo
znaczące złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych
pacjentów obserwowano wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-

miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów.
Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych
badaniach będących 5-letnią kontynuacją.

W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia
gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez 4 lata, finasteryd
spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo 1,3 punktu (p<0,001) wg
skali 0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w 1 roku
terapii i utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów
otrzymujących placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów
z początkowo średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego
osiągnięto najbardziej widoczne złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco zwiększył się
w drugim tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano
znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania badania. Działanie to
utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami
pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego przepływu
moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia
maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 mL/sek. w obu leczonych
grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane
wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 mL/sek.,
w porównaniu do 0,2 mL/sek. w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego
zawierała się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach)
zaobserwowano znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość
gruczołu krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo,
w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały
okres trwania badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości
wyjściowej 55,9 cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości
gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej
Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1. roku z 7 podwójnie ślepych,
kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4 491 pacjentów
z objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu
podczas przyjmowania finasterydu były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością gruczołu
krokowego (40 cm3 i więcej) na początku badania.

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na przepływ moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo,
w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu
i maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 mL/sek. U pacjentów przyjmujących finasteryd

w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania, czego
dowiodła znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.

Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn
z BPH został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie
ślepą próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5 ± 3,2 cm3
[SE]), głównie z powodu zmniejszenia (6,2 ± 3 cm3) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że
okolica okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może
być istotne dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego
18 882 mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na
poziomie ≤3,0 ng/mL, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych z powodu BPH
finasterydem. Po zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne
od 9 060 mężczyzn. U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd i u 1 147 (24,4%) mężczyzn
otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz punkt 4.8).
Finasteryd nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia
dawki. Wchłanianie jest zakończone po 6-8 godzinach. Dostępność biologiczna finasterydu po
podaniu doustnym wynosi około 80%. Pokarm nie ma wpływu na dostępność biologiczną.

Dystrybucja
Produkt leczniczy jest wiązany z białkami osocza krwi w około 93%.
Objętość dystrybucji finasterydu wynosi około 76 1itrów. Badanie dotyczące wielokrotnego
dawkowania produktu leczniczego wykazało powolne gromadzenie się małych ilości finasterydu. Przy
dobowej dawce 5 mg, stężenie finasterydu w osoczu krwi osiągało wartość około 8-10 ng/mL
i pozostawało bez zmian z upływem czasu.

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących
finasteryd od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, produkt leczniczy nie gromadzi się w sposób szczególny
w płynie mózgowo-rdzeniowym. Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia
u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę.

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu
stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą
5-alfa-reduktazę w porównaniu do finasterydu.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy
finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu, 39% dawki produktu
leczniczego jest usuwane z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany produkt
leczniczy w postaci niezmienionej). Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem.

Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę
starzenia się osób badanych następuje wydłużenie okresu półtrwania od około 6 godzin u mężczyzn
w wieku od 18 do 60 lat do 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Obserwacja ta nie ma
znaczenia klinicznego i nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klirensem kreatyniny w zakresie od 9 do 55 ml/min,
rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanej 14C było podobne jak u zdrowych
ochotników. Stopień wiązanie z białkami również nie różnił się u pacjentów z niewydolnością nerek.
Metabolity zwykle wydalane z moczem zostały wydalone w kale. Okazało się, że wydalanie w kale
zwiększa się odpowiednio do zmniejszenia wydalania ich z moczem. Nie ma konieczności
dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, który nie są dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu
leczniczego u ludzi. Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego dawek wielokrotnych,
badania genotoksyczności, badania w kierunku działania kancerogennego i badania farmakologiczne
dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Wykonano także badania toksykokinetyczne i nad
biotransformacją produktu leczniczego. Badania na małpach Rhesus wykazały, że występowanie w
nasieniu niewielkich ilości finasterydu nie może być czynnikiem ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego,
nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach samców szczurów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, wykazano
zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, zmniejszenie czynności
wydzielniczej gruczołów płciowych dodatkowych i zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku
podstawowego działania farmakologicznego finasterydu). Kliniczne znaczenie tych danych jest
niejasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy obserwowano feminizację płodów szczurów
płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie
w dawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rhesus podczas okresu
rozwoju zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci
męskiej. Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka produktu leczniczego
znajdującego się w nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być
narażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym
małpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasteryd
w dawce 2 mg/kg mc./dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie)
niż mężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilość
finasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 milionów razy), co wiązało się z rozwojem
nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano
żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych
nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek
dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

Otoczka:

Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogolu 8 stearynian (typ I)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: 15, 28, 30, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub
przełamanych tabletek produktu Finxta (patrz punkty 4.3 i 4.6).

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 kwietnia 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.07.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.