# Fitoprost > Ekstrakt z palmy sabałowej · 160 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fitoprost - **Nazwa powszechna:** Sabalis serrulatae extractum - **Substancja czynna:** [Ekstrakt z palmy sabałowej](https://apteka.online/odpowiedniki/sabalis-serrulatae-extractum) - **Moc:** 160 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** G04CX02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 04187 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/fitoprost-kaps-mk-160-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/fitoprost-kaps-mk-160-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8689/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8689/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 60 kaps. | 5909990418718 | OTC | — | Brak danych | — | | 60 kaps. | 5909990418725 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fitoprost i w jakim celu się go stosuje? Fitoprost jest produktem leczniczym roślinnym zawierającym wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum). Lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości ze strony układu moczowego występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Działanie produktu tłumaczy się efektem antyandrogennym i przeciwobrzękowym. Wskazaniami do stosowania leku są zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fitoprost Kiedy nie stosować leku Fitoprost: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fitoprost należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie leku nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, a łagodzi tylko dolegliwości ze strony układu moczowego związane z tą chorobą. Przy stosowaniu należy regularnie konsultować się z lekarzem. W przypadku zaobserwowania śladów krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lek Fitoprost a inne leki 2/3 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje z innymi lekami nie są znane. Stosowanie leku Fitoprost z jedzeniem i piciem Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Fitoprost? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych. O długości trwania kuracji powinien decydować lekarz prowadzący. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fitoprost W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Fitoprost Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 3/3 ### 5. Jak przechowywać lek Fitoprost? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fitoprost - Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców boczni piłkowanej. Każda kapsułka zawiera 160 mg wyciągu z owoców boczni piłkowanej (Sabalis serrulatae extractum), co odpowiada 1040-1440 mg owoców boczni piłkowanej Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych. - Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141), tlenek żelaza czarny (E 172). Jak wygląda lek Fitoprost i co zawiera opakowanie Lek Fitoprost ma postać owalnych kapsułek o zielonej barwie i gładkiej, lśniącej powierzchni. 1 opakowanie leku zawiera 2 blistry po 30 kapsułek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FITOPROST, 160 mg, kapsułki miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 160 mg wyciągu z Serenoa repens (W. Bartram), fructus (co odpowiada 1040- 1440 mg owoców boczni piłkowanej) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: dwutlenek węgla w warunkach nadkrytycznych. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka Kapsułka owalna, o gładkiej, lśniącej powierzchni i zielonej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zaburzenia funkcjonalne występujące w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, takie jak: częste oddawanie moczu w nocy, zmniejszenie wielkości strumienia moczowego, zaleganie moczu oraz dolegliwości bólowe związane z uciskiem rozrośniętego gruczołu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka leku to 1 kapsułka 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Lek przyjmować po posiłku. Popić niewielką ilością płynu. Zaleca się stosowanie leku w równych odstępach czasowych. Czas stosowania Długość trwania kuracji powinna być dobrana indywidualnie dla pacjenta. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt nie prowadzi do zmniejszenia rozrośniętego gruczołu krokowego, łagodzi tylko dolegliwości urologiczne związane z tą chorobą. W przypadku pojawienia się krwi w moczu lub całkowitego zatrzymania moczu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 2/4 #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie dotyczy. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Fitoprost nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Produkt jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadycznie mogą wystąpić nudności, zwłaszcza po przyjęciu na pusty żołądek. Zgłszanie podejrzewanych działąń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt ułatwia oddawanie moczu zmniejszając dolegliwości urologiczne występujące w łagodnym rozroście prostaty I i II stadium choroby. Składnikiem czynnym jest lipofilny wyciąg z owoców palmy Serenoa repens, zawierający sterole i wolne kwasy tłuszczowe. Wyciąg ma działanie antyandrogenne wywołane zahamowaniem enzymatycznej konwersji testosteronu w dihydrotestosteron (DHT) przez 5-α-reduktazę, a następnie DHT do androstanediolu przez dehydrogenazę 3-α-hydroksysteroidową. Ponadto, wyciąg lipofilny z boczni piłkowanej (Serenoa repens) w badaniach in vitro powodował zahamowanie wiązania DHT do receptora androgenowego w komórkach prostaty przeciwdziałając w ten sposób ich proliferacji. Stwierdzono, że ekstrakt działa zarówno na receptory jądrowe jak i w cytozolu w komórkach prostaty. Ekstrakt z boczni piłkowanej (Serenoa repens) posiada również właściwości przeciwzapalne i przeciwobrzękowe poprzez wpływ na syntezę zapalnych metabolitów kwasu arachidonowego w wyniku hamowania aktywności cyklooksygenazy i lipoksygenazy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. 3/4 #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Fitoprost. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki żelatynowej: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Chlorofiliny kompleks miedziowy (E 141) Tlenek żelaza czarny (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry po 30 kapsułek umieszczone w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 4187 4/4 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07.06.1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.