# Fokusin

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fokusin
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 88/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/fokusin-kaps-pu-tw-0-4-mg-pharmavitae
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/fokusin-kaps-pu-tw-0-4-mg-pharmavitae.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46437/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16034/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991476595 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 kaps. | 5909991476601 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 kaps. | 5909991476618 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991476625 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991476632 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 kaps. | 5909991476649 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę, która zmniejsza napięcie mięśni gładkich
prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w
konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.
Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami, silne
uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w
nocy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin

Kiedy nie stosować leku Fokusin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6),
- w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej)
występującego po stosowaniu niektórych leków,
- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
- w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą,
- w przypadku gdy pacjent czuł się źle podczas oddawania moczu lub po oddawaniu moczu
(omdlenie mikcyjne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska.
Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu
ustąpienia objawów.

Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na
niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z
ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Rzadko, podczas stosowania tamsulosyny (substancja czynna leku Fokusin), odnotowywano obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej). W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku
Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku.

W przypadku planowanej operacji zaćmy należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub
ostatnio leku Fokusin.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa
w tej populacji.

Lek Fokusin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny.
Tamsulosyna może oddziaływać z:
• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać
usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie
tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• innymi antagonistami receptorów α1-adrenergicznych. Połączenie może obniżać ciśnienie
krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie.
• lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol,
erytromycyna).

Lek Fokusin z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy
połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać,
nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią
Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży
i karmieniu piersią nie są istotne.

Wpływ na płodność
Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej
koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza.

### 3. Jak stosować lek Fokusin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym
posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej
i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fokusin
Po przedawkowaniu może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ciśnienie tętnicze i częstość
akcji serca powinny powrócić do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej.
W przypadku zażycia większej ilości kapsułek lub w przypadku przypadkowego przyjęcia leku przez
dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fokusin
W razie pominięcia dawki leku Fokusin, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej w ciągu dnia. W
przypadku uświadomienia sobie pominięcia dawki następnego dnia, należy przyjąć lek zgodnie
z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Fokusin
Nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu leczenia bez konsultacji
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia należy usiąść lub położyć się do czasu
ustąpienia objawów.

Należy przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej
w przypadku wystąpienia:
• reakcji nadwrażliwości z fioletowymi plamkami lub plamami na skórze, pęcherzami na
skórze, łuszczeniem się skóry, (wysoką) gorączką, bólem stawów i (lub) zapaleniem oka
(zespół Stevensa-Johnsona)*
• poważnej reakcji alergicznej, która powoduje obrzęk twarzy lub krtani (obrzęk
naczynioruchowy)**

Działania niepożądane, które mogą wystąpić wymieniono poniżej w grupach zgodnie z częstością
występowania:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy (mogą wystąpić szczególnie w
przypadku nagłej zmiany pozycji ciała - zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą), trudności z
wytryskiem nasienia, niewielka ilość lub brak wytrysku, mętny mocz po stosunku.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie
serca), uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne), obrzęk i podrażnienie
wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcia, biegunka, mdłości (nudności), wymioty, wysypka, świąd,
pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie), obrzęk
naczynioruchowy**.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, długotrwały niepożądany wzwód,
który wymaga natychmiastowego leczenia (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia,
niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi
plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),
nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z
oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.

Podczas operacji oka może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki (IFIS ang. Floppy
Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać
się zwiotczała podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fokusin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fokusin
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny w ilości 0,4 mg w każdej kapsułce, co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80), dibutylu
sebacynian, krzemionka koloidalna uwodniona, polisorbat 80, wapnia stearynian. Otoczka kapsułki:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek czarny (E 172), indygotyna – FD&C Blue2 (E 132).

Jak wygląda lek Fokusin i co zawiera opakowanie
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde leku Fokusin to twarde kapsułki żelatynowe, nr 3
z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem zawierające białe lub prawie białe peletki.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 90, 100 sztuk.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

Importer równoległy:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Przepakowano w:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź

Nr pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/ 06/0480/004
LT/1/ 06/0480/005
LT/1/ 06/0480/001
LT/1/ 06/0480/006
LT/1/ 06/0480/002
LT/1/ 06/0480/003

Nr pozwolenia na import równoległy: 88/22

Data zatwierdzenia ulotki: 16.02.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FOKUSIN, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda.
Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar nr. 3, z pomarańczowym korpusem i oliwkowym wieczkiem,
zawierające białe lub prawie białe peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
U pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego dostosowanie dawki
nie jest konieczne (patrz także punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności chlorowodorku tamsulosyny u dzieci
w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, gdyż w innym przypadku może
dojść do zaburzenia zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną w tym wywoływany przez lek obrzęk naczynioruchowy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych w indywidualnych
przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny może wystąpić obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach
niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się
do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed leczeniem chlorowodorkiem tamsulosyny, pacjent powinien zostać zbadany w celu wykluczenia
obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu
krokowego. Badanie per rectum, a w razie potrzeby oznaczenie poziomu swoistego antygenu
sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem a następnie w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.

Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego.
W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent
powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować
tamsulosyny.

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio chlorowodorkiem tamsulosyny
obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu
małej źrenicy) podczas operacji zaćmy. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po
operacji zaćmy i jaskry.

Odstawienie chlorowodorku tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry może być
pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia leku.
IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed
operacją.

Rozpoczynanie leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów, u których została zaplanowana
operacja zaćmy lub jaskry nie jest zalecane. Podczas oceny przedoperacyjnej chirurdzy operujący oraz
zespoły okulistyczne, powinni rozważyć, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy lub jaskry
stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do leczenia IFIS
podczas operacji.

Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów, u których w wywiadzie występowały omdlenia
związane z mikcją.

Substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania chlorowodorku tamsulosyny zarówno z atenololem, enalaprylem,
lub teofiliną nie zaobserwowano interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje

zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie,
jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania
dawkowania.

In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu.
Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu
i chlormadinonu.

Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić
do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem
(znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz Cmax chlorowodorku
tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2.

Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4
pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
doprowadziło do zwiększenia Cmax oraz AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 oraz 1,6,
ale zwiększenia te nie są uważane za istotne klinicznie.

Równoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α1 adrenergicznych może prowadzić do
działania hipotensyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia
wytrysku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i niepowodzenia wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić zawroty głowy.

#### 4.8. Działania niepożądane

Stabelaryzowany wykaz działań niepożądanych
Częstość działań niepożądanych tamsulosyny uszeregowano poniżej według częstości występowania
z zastosowaniem następującej konwencji: często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana częstość (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy (1,3%)
Niezbyt często Bóle głowy
Rzadko Omdlenia

Zaburzenia oka Częstość nieznana Niewyraźne widzenie*,
zaburzenia widzenia*

Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Nieżyt nosa
Częstość nieznana Krwawienie z nosa*

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Zaparcia, biegunka, nudności,
wymioty
Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy*,
złuszczające zapalenie skóry*
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Często Zaburzenia wytrysku, wytrysk
wsteczny, niepowodzenie
wytrysku
Bardzo rzadko Priapizm
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Osłabienie

* Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu.

Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy
podczas operacji zaćmy i jaskry, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS),
związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4).
Po wprowadzeniu do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze
stosowaniem chlorowodorku tamsulosyny odnotowano migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu
serca, tachykardię i duszność. Ponieważ te spontanicznie zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu
działania niepożądane pochodzą z całego świata ich częstość i rola tamsulosyny w ich związku
przyczynowym nie może być ustalona w sposób wiarygodny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie prowadzić do ciężkiego działania
hipotensyjnego. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano na różnych poziomach
przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrego niedociśnienia występującego po przedawkowaniu należy wspomagać czynność
układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze można przywrócić a częstość akcji serca powraca
do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli nie będzie to skuteczne,

można zastosować produkty zwiększające objętość naczyniową i, jeśli to konieczne, można podać leki
zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie
wspomagające. Dializa prawdopodobnie nie odniesie pożądanego efektu, ponieważ tamsulosyna
wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim stopniu.

Środki, takie jak sprowokowanie wymiotów, mogą zostać podjęte aby utrudnić wchłanianie.
W przypadku zażycia dużej ilości można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany
i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:leki urologiczne, leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu
krokowego, kod ATC: G 04 CA 02. Lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia chorób prostaty.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się selektywnie i kompetytywnie z postsynaptycznymi receptorami alfa1,
zwłaszcza z ich podtypami oznaczonymi jako alfa1A i alfa1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, prowadzący do zmniejszenia ich napięcia i do poprawy
przepływu moczu.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Dzięki rozkurczowi mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza zwężenie drogi odpływu moczu co prowadzi do
złagodzenia dolegliwości związanych z oddawaniem moczu.
Tamsulosyna łagodzi również objawy zalegania moczu, w rozwoju których znaczną rolę odgrywa
niestabilność pęcherza moczowego. Wpływ na objawy związane z napełnianiem i opróżnianiem
pęcherza moczowego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Dzięki temu konieczność
leczenia operacyjnego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.

Alfa1-blokery mogą powodować spadki ciśnienia tętniczego poprzez zmniejszenie oporu
obwodowego. W trakcie badań z zastosowaniem tamsulosyny, nie stwierdzono klinicznie istotnych
spadków ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo w zakresie dawki
przeprowadzono u dzieci z neuropatycznym pęcherzem moczowym. Łączną ilość 161 dzieci (w wieku
od 2 do 16 lat) randomizowano i leczono 1 z 3 poziomów dawek tamsulosyny (niska [0,001do 0,002
mg/kg], średnia [0,002 do 0,004 mg/kg] i wysoka [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo.
Pierwszorzędowy punkt końcowy był liczbą pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie punktu
nieszczelności wypieracza moczu (ang. detrusor leak point pressure) do poziomu <40 cm H2O,
obliczony w oparciu o dwa pomiary wykonane w ciągu tego samego dnia. Drugorzędowymi punktami
końcowymi były: Rzeczywista i procentowa zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu
nieszczelności wypieracza moczu, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz
zmiana objętości moczu otrzymanego w wyniku cewnikowania i liczba moczeń podczas
cewnikowania zanotowanych w dzienniku cewnikowania. Nie stwierdzono istotnej statystycznie
różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo i którąkolwiek z 3 grup otrzymujących tamsulosynę,
zarówno w pierwszo- jak i drugorzędowych punktach końcowych. Na żadnym z poziomów
dawkowania nie obserwowano odpowiedzi na dawkę.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego. Dostępność biologiczna jest prawie
całkowita. Wchłanianie tamsulosyny jest zmniejszone, jeśli przyjmowana jest w krótkim czasie po

posiłku. Dla zapewnienia porównywalnego wchłaniania tamsulosyny wskazane jest przyjmowanie jej
zawsze po tym samym posiłku.
Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.
Po podaniu tamsulosyny w pojedynczej dawce, u pacjentów po pełnym posiłku, maksymalne stężenia
w osoczu występują po około 6 godzinach. Stan równowagi jest osiągany po 5 dniach od przyjęcia
kilku dawek, podczas gdy Cmax u pacjentów jest o około 2/3 większe niż uzyskane po podaniu
pojedynczej dawki. Choć wzrost ten zaobserwowano tylko u pacjentów w wieku podeszłym, można
go oczekiwać również u młodych pacjentów.
Stężenia tamsulosyny osiągane w osoczu, zarówno po podaniu pojedynczej dawki jak i po
wielokrotnych dawkach, różnią się znacząco u poszczególnych pacjentów.

Dystrybucja
U ludzi około 99% tamsulosyny jest wiązane z białkami osocza i cechuje się niewielką objętością
dystrybucji (około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna podlega niewielkiemu efektowi pierwszego przejścia. Większość tamsulosyny jest
obecna w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
W badaniach przeprowadzonych u szczurów nie obserwowano indukcji enzymów mikrosomalnych
wątroby przez tamsulosynę.
Rezultaty uzyskane w badaniach in vitro sugerują, że w metabolizm tamsulosyny zaangażowane są
CYP3A4, a także CYP2D6. przy jednoczesnym potencjalnie niewielkim udziale innych izoenzymów
CYP. Zahamowanie metabolizmu leków przez enzymy CYP3A4 i CYP2D6 może prowadzić do
zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku łagodnej niewydolności wątroby.
Metabolity nie wykazują takiego działania i toksyczności jak sama substancja czynna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem; około 9% podanej dawki wydalane jest
w postaci niezmienionej.
Okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji u pacjentów wynosi około 10 godzin (jeśli lek
przyjęto po posiłku) i 13 godzin w stanie równowagi.
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki tamsulosyny w przypadku zaburzenia czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu pojedynczej dawki i po wielokrotnym podaniu badano na myszach,
szczurach i psach. Badano także wpływ na płodność u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy
i szczurów, a także mutagenność in vivo i in vitro. Całkowity profil toksyczności, obserwowany
podczas stosowania dużych dawek tamsulosyny, odpowiada działaniu farmakologicznemu
związanemu z antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.
Bardzo duże dawki podawane psom spowodowały zmiany w zapisie EKG. Nie jest jednak wiązane to
z określonym znaczeniem klinicznym. Tamsulosyna nie ma znaczącego działania genotoksycznego.
Stwierdzono zwiększony odsetek proliferacyjnych zmian w gruczołach sutkowych u samic szczurów
i myszy. Jednakże zmiany te, spowodowane prawdopodobnie hiperprolaktynemią i występujące
jedynie po podaniu dużych dawek produktu, uważane są za klinicznie nieistotne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80)
Dibutylu sebacynian
Krzemionka koloidalna uwodniona
Polisorbat 80
Wapnia stearynian

Otoczka kapsułki:
Korpus kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)

Wieczko kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czarny (E172)
Indygotyna – FD&C Blue2 (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 50, 90 lub 100 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12155

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:15.03.2006
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.10.2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.