# Gerocilan

> Tadalafil · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Gerocilan
- **Nazwa powszechna:** Tadalafilum
- **Substancja czynna:** [Tadalafil](https://apteka.online/odpowiedniki/tadalafilum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26808
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** Combino Pharm \(Malta\) Ltd
Genepharm S.A.
G.L. Pharma GmbH
Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Grecja
Austria
Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/gerocilan-tabl-powl-20-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/gerocilan-tabl-powl-20-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44074/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44074/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 9008732013603 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Gerocilan i w jakim celu się go stosuje?
Gerocilan jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to stan,
kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.

Gerocilan zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, Gerocilan pomaga w rozszerzeniu naczyń
krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy
erekcji. Gerocilan nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gerocilan

Kiedy nie stosować leku Gerocilan:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
(„ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent
zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym
lekarza.
− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich
90 dni.
− jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
− jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
− jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. Non-Arteritic Anterior
Ischemic Optic Neuropathy,NAION), określaną jako „porażenie oka”.

− jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gerocilan należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
− niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
− szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
− białaczka (nowotwór komórek krwi).
− jakiekolwiek zniekształcenie członka.
− ciężkie choroby wątroby.
− ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Gerocilan jest skuteczny u pacjentów:
− po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
− po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu
krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania leku Gerocilan wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata
wzroku, lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Gerocilan i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Gerocilan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Gerocilan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Gerocilan w przypadku stosowania azotanów.

Gerocilan może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku
Gerocilan. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
− leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego).
− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
− riocyguat.
− inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).

− leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
− fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
− ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
− inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Gerocilan z piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Gerocilan i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,
by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem decyzji o
prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Gerocilan zawiera laktozę:
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Gerocilan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Gerocilan są przeznaczone do podawania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy
połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub
niezależnie od posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną.
Jeśli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną tabletkę 20
mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Gerocilan można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek
Gerocilan może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Gerocilan częściej niż raz na dobę. Gerocilan 10 mg i 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Gerocilan nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Gerocilan lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub
powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gerocilan
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
− reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
− ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często).
− priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Gerocilan (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
− nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
− zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
− omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała
problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań
niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
− migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
− zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Gerocilan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gerocilan 20 mg
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka leku zawiera 20 mg tadalafilu.
- Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:
Laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek Gerocilan 20 mg i co zawiera opakowanie
Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20”
po jednej stronie i gładka po drugiej.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Genepharm S.A.
Marathonos Avenue 18 Th Km.
15351 Pallini, Attiki
Grecja

Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF 60, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000 Birzebbuga
Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Estate
PLA 3000 Paola
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.12.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Gerocilan, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 20 mg tabletka zawiera 312,5 mg laktozy i 2,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Żółta, obustronnie wypukła tabletka powlekana w kształcie kapletki, z wytłoczonym napisem „T 20”
po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach nominalnych 13,5 mm x 6,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Gerocilan, 20 mg, nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną, z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę
20 mg.
Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną.
Nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania leku.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu Gerocilan (tzn. co najmniej dwa razy w
tygodniu), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu Gerocilan w schemacie raz na
dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg raz na dobę, przyjmowane w przybliżeniu o tej samej
porze dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta dawkę można zmniejszyć
do 2,5 mg raz na dobę.

Nie wszystkie zalecane dawki są możliwe do uzyskania przy stosowaniu tego produktu, jednak
tadalafil jest dostępny w dawce mniejszej niż 20 mg.

Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na
dobę.

Szczególne populacje

Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna
zalecana dawka przyjmowana w razie potrzeby wynosi 10 mg. Nie zaleca się stosowania tadalafilu w
schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecaną dawką produktu Gerocilan jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością
seksualną, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące
bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa
C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do
ryzyka. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania
tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz
przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tadalafilu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Gerocilan jest dostępny w tabletkach powlekanych po: 2,5, 5, 10 i 20 mg.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,
że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu leczniczego Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu leczniczego Gerocilan u mężczyzn z chorobami serca, u których nie jest
wskazana aktywność seksualna.
Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych z
aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, niewłączonych do badań klinicznych,
grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
− pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
− pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków
płciowych,
− pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca, co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
− pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
− pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt leczniczy Gerocilan jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku
w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic
anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało
związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gerocilan

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i
wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne
przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1), i
może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy Gerocilan jest
skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej
prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia
Po wprowadzeniu leku do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagłe zgony sercowe,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne (ang. transient ischemic attacks, TIA), bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i
częstoskurcz. Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością
seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne podanie produktu
Gerocilan może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok

W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w
tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. NonArteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy, NAION). W większości przypadków CSCR ustąpiło
samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy danych z badań
obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu
tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów
przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń
widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu, przerwał przyjmowanie produktu
Gerocilan i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i
utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i
natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafil u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku
decyzji o zastosowaniu produktu Gerocilan u pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie
ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku,
gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego
leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Gerocilan należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (np.
wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego), lub u pacjentów ze schorzeniami
mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,
szpiczak mnogi, białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując Gerocilan pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4
(rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas jednoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil
(patrz punkt 4.5).

Gerocilan i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu Gerocilan z innymi
inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować,
by nie stosowali produktu Gerocilan w takich połączeniach.

Laktoza
Produkt Gerocilan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie

można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek
tadalafilu.

Wpływ innych substancji na tadalafil
Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –
ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie,
a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce
10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)
czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który
jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji,
jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak
erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w
skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz
punkt 4.4).
W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych w
punkcie 4.8.

Nośniki
Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi lekami na skutek hamowania nośników.

Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może
spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.
Inne induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego stosowanie produktu Gerocilan jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań klinicznych,
w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7 dni i nitroglicerynę 0,4 mg
podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się
przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest
zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu produktu Gerocilan
w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod
uważnym nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na
dobę i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego
receptory α-adrenergiczne. To działanie utrzymuje się, co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć
objawy, w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz
punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych
ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących
jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), leki blokujące receptory βadrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory
angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej z
tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne i
(lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z
zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano
dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym
klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup
leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwnadciśnieniowych
zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być
zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było kontrolowane przez te leki. Osoby, u których ciśnienie było
dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u
zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było
większe, jednak u większości pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg
może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących
receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało
znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach
niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi
produktami leczniczymi lub bez tych produktów. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio
poinformowani o możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego
stosowania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i
inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania produktu Gerocilan i inhibitorów 5-alfa-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie
z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę)
zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia
klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie,
podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego
podania terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu
w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby
zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie pokarmu
przez 2 kolejne godziny).
Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia krwi spowodowanego podaniem
alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg),
ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie
ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie
występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu
samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,
że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4,
CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) Swarfaryny i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez
warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Gerocilan 20 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka
(płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności
należy unikać stosowania produktu leczniczego Gerocilan podczas ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią
dziecka. Produktu Gerocilan nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania
kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano
zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Gerocilan wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w
grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci
powinni poznać swoją reakcję na Gerocilan, zanim przystąpią do prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn.
#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu
zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców
i ból mięśni. Częstość występowania tych działań niepożądanych zwiększała się wraz ze zwiększeniem
stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne
lub umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania
tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane
w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało tadalafil i
4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu w razie potrzeby i w schemacie raz
na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100),
rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy2
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy
Rzadko Udar1(w tym incydenty krwotoczne),
Omdlenie, Przemijające napady
niedokrwienne (TIA)1, Migrena2, Napady
drgawek2, Przemijająca amnezja
Zaburzenia oka Niezbyt często Niewyraźne widzenie, Dolegliwości
opisywane jako ból oczu
Rzadko Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek,
Przekrwienie spojówek, Nietętnicza przednia
niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego
(NAION)2, Okluzja naczyń siatkówki2
Nieznana Centralna surowicza chorioretinopatia

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum w uszach
Rzadko Nagła głuchota
Zaburzenia serca1 Niezbyt często Częstoskurcz, Kołatanie serca

Rzadko Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna
dławica piersiowa2, Komorowe zaburzenia
rytmu serca2
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze3, Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Często Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często Duszność, Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność
Niezbyt często Ból brzucha, Wymioty, Nudności, Refluks
żołądkowo-przełykowy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka
Rzadko Pokrzywka,
Zespół Stevensa- Johnsona2, Złuszczające
zapalenie skóry2, Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Ból pleców, Ból mięśni, Ból kończyn

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Niezbyt często Przedłużony czas trwania wzwodu
Rzadko Priapizm, Krwotok z prącia, Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podawania
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej1, Obrzęki obwodowe,
Zmęczenie
Rzadko Obrzęk twarzy2, Nagłe zgony sercowe1,2
(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nieobserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych

Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.

Inne szczególne populacje
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w
badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w
razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w
leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u
pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do
100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania
mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować
standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację
tadalafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Kod ATC: G04BE08.

Mechanizm działania
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego
guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe
uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia
stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek
członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem
znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, mięśniach gładkich naczyniowych i trzewnych,
mięśniach szkieletowych, płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5
jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1,
PDE2 i PDE4, enzymy występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych
organach. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i
naczyniach krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ
PDE3 jest enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej
działa na PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie
bodźców świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do
PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu
ocenę czasu działania tadalafilu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na
poprawę erekcji i zdolność do udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od zażycia.
Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji
wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia
tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy
w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji
serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów
(niebieski i zielony) korzystając ze 100 - kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te
potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich
badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na
spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6
miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9
miesięcy). W dwóch z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników
spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały
znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak
ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie hormonu folikulotropowego.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,
ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość
pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych
badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów
przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35 % w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami
erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafil (odpowiednio 86 %, 83 %
i 72 % w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w
porównaniu z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo). W podstawowych badaniach
skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych w
porównaniu z 32 % w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji
spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało
placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób
zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana
na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową
Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia. W
badaniu z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331
chłopców w wieku od 7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie
obejmowało 48-tygodniowy okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo
przydzielani do grupy otrzymującej codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy
otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano
skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku
uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD), jako
pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody
najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów
otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w
dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6
mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz
wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania
uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu
oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących
kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich
podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci i
młodzieży, patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania leku. Nie została określona bezwzględna dostępność
biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego Gerocilan może być
przyjmowany z posiłiem lub niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem)
nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w
tkankach. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami. W
przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione. Mniej niż 0,0005%
podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Biotransformacja
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym
metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa, co najmniej
13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje
się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Wydalanie
U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres
półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych
metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około
36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu. W
zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan
stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania leku raz na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna
do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest
mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi
osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma
konieczności zmiany dawkowania leku.

Niewydolność nerek
W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20
mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 31 do 50 ml/min) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych
hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów poddawanych hemodializie,
stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób. Hemodializa w nieistotnym
stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby
Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u
zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz przepisujący
produkt Gerocilan powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Brak danych dotyczących
podawania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci chorzy na cukrzycę
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż u
zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy
otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę. W przedurodzeniowych i
pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg mc./dobę było dawką, która nie
powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla
niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg. Nie
stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil
codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25mg/kg mc./dobę (co powoduje co najmniej
trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu
jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików
nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt
#### 5.1. 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 2, 4, 8, 10, 12,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26808

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.12.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06.12.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.