# Mingerlan

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mingerlan
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28032
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L.
Synthon s.r.o., Holandia
Hiszpania
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/mingerlan-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/mingerlan-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45286/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45286/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 9008732016659 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 9008732016666 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Mingerlan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Mingerlan jest połączeniem dwóch różnych leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej
tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy
leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Mingerlan stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich
objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu,
spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego
(łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Mingerlan stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z
zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z
oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego
opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy,
który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to
wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości
pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych
oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą
pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna
umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mingerlan

Kiedy nie stosować leku Mingerlan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać
usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir,
itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które
mogą opóźniać usuwanie leku Mingerlan z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy
pacjenta.
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia
niektórych mięśni,
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane
niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mingerlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit).
Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli
pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia wegetatywna),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z
powodu której pacjent jest leczony.

Lek Mingerlan może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki
w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich
ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki
(zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę
o stosowaniu leku Mingerlan obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w
przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące
stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien
odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddania się operacji oka z powodu
zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Mingerlan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,
diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Mingerlan z organizmu,
- innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego
samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
- leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Mingerlan,
- leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek
Mingerlan może osłabiać ich działanie.
- innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego
obniżenia ciśnienia krwi,
- leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Mingerlan z jedzeniem i piciem
Lek Mingerlan można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku, według upodobań
pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Mingerlan nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza
to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak
wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Mingerlan może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często
senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Mingerlan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Mingerlan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i
0,4 mg tamsulosyny.
Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletki nie należy rozkruszać
ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mingerlan
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala
w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji
pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. Nie należy wywoływać wymiotów.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do
całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu
(zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Mingerlan
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Mingerlan o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mingerlan
Przerwanie stosowania leku Mingerlan może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów
związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować
z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić
nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Mingerlan.

Po zastosowaniu leku Mingerlan mogą wystąpić reakcje alergiczne:
- Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być
swędząca) lub pokrzywkę.
- Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny
zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mingerlan i nie należy wznawiać jego
stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku
Mingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, mdłości (nudności), ból brzucha
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się
na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny),
objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest
nieszkodliwe.
- zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- senność (ospałość), zaburzenia smaku, ból głowy
- suchość oczu
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle,
wymioty
- swędzenie (świąd), sucha skóra

- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- uczucie omdlenia (utrata przytomności)
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe),
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacja
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy
ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), alergia skórna (rumień
wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja
anafilaktyczna)
- zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować
zaburzenia rytmu serca
- szybka utrata świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia
w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się
prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji,
podwyższenie ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), zaburzenia widzenia
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa
- niedrożność jelit, dyskomfort w jamie brzusznej
- zaburzenia czynności wątroby
- ciężka alergia skórna powodująca zaczerwienienie i złuszczanie się dużych obszarów skóry
(złuszczające zapalenie skóry).
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Mingerlan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mingerlan
− Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu oraz 0,4
mg tamsulosyny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460),
kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza 2910 (E 464), tlenek żelaza czerwony (E 172),
magnezu stearynian (E 470b), makrogol 7,000,000, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, ,
tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Mingerlan i co zawiera opakowanie
Lek Mingerlan to czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, z
wytłoczonym symbolem „T7S” po jednej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blistrach
jednodawkowych z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierających w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x
1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym
uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko,
Czechy

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Holandia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bułgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
Czechy: Mintorlan
Węgry: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polska: Mingerlan
Rumunia: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mingerlan, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu jest czerwona, okrągła, obustronnie
wypukła, ma średnicę około 9 mm i wytłoczony symbol „T7S” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na
leczenie w monoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka produktu leczniczego Mingerlan (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, z
posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu
leczniczego Mingerlan (6 mg+0,4 mg).

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz
punkt 5.2). Produkt leczniczy Mingerlan można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 mL/min). Należy zachować ostrożność stosując
ten produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
≤30 mL/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego
Mingerlan (6 mg+0,4 mg) (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę
solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany
jest wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych
(patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Mingerlan można stosować u pacjentów z łagodnymi

zaburzeniami czynności wątroby (≤ 7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność
stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9
punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka
produktu leczniczego Mingerlan (6 mg+0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby (>9 punktów w skali Child-Pugh) stosowanie produktu leczniczego Mingerlan jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P4503A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Mingerlan niż jedna tabletka (6 mg+0,4
mg) na dobę. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Mingerlan u pacjentów
leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi
jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Mingerlan u dzieci i
młodzieży.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.;
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5);
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni
silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje
ryzyko wystąpienia tych chorób;
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Mingerlan:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i
(lub) u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą
powodować lub nasilać stan zapalny przełyku;
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób,
które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Mingerlan należy wykluczyć inne przyczyny
częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT
lub hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu
QT i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego
Mingerlan. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego Mingerlan i zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem
leczniczym Mingerlan należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia pierwszych objawów hipotonii
ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas
operacji oka oraz powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania
produktu leczniczego Mingerlan u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub
jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego Mingerlan na 1-2 tygodnie przed operacją
zaćmy może być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia.
Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod
uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje
lub wcześniej stosował solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby
zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Mingerlan w skojarzeniu z umiarkowanie
silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5), natomiast nie należy stosować produktu
leczniczego Mingerlan razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z
fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów którzy
przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
Mingerlan należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia
antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego
stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC)
solifenacyny, natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne
zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio
2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i

tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z
tamsulosyny chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Nie należy podawać solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku jednocześnie z silnymi
inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy
udziale CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie
Cmax i AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować
ostrożność stosując solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek w skojarzeniu z
umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6
godzin), powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się
w sposób istotny. Solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek można stosować
jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Solifenacyny
bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek można stosować razem z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę
solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem
CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z
ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji
Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę
przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego nie należy się spodziewać
interakcji pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione
enzymy cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny i nie
zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
ale dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania
CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy
tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy
cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny
ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z
tamsulosyną obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego
oraz braku wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem nie jest wskazany do
stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy,
niewyraźnego widzenia, zmęczenia i – niezbyt często – senności, które to objawy mogą negatywnie
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Mingerlan może powodować działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub
umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w
dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z bólem brzucha, 2,4%). Inne, często
występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty układowe, 1,4%), niewyraźne
widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre
zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie niepożądane, jakie obserwowano
podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku w badaniach
klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych
przed dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej
próby (na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które
pochodziły od co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od
placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 0,4 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji
czynnych (zapisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego odpowiednio dla solifenacyny 5 mg i
10 mg oraz tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku (niektórych z nich nie obserwowano w
trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10),
często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA
Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed
dopuszczeniem
obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji
czynnychSolifenacyna

5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość
nieznana*

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość
nieznana*

Hiperkaliemia Częstość
nieznana*

Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*

Stan dezorientacji Bardzo rzadko*

Majaczenie Częstość
nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość
nieznana*

Śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (IFIS)
Częstość
nieznana**
Suchość oka Niezbyt często
Jaskra Częstość
nieznana*

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA
Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed
dopuszczeniem
obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji
czynnychSolifenacyna

5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zaburzenia widzenia Częstość
nieznana*

Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość
nieznana*
Niezbyt często

Zaburzenia rytmu typu
Torsade de Pointes
Częstość
nieznana*
Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość
nieznana*
Migotanie przedsionków Częstość
nieznana*
Częstość
nieznana*

Arytmia Częstość
nieznana*
Częstoskurcz Częstość
nieznana*
Częstość
nieznana*

Zaburzenia naczyniowe
Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często
Duszność Częstość
nieznana*
Dysfonia Częstość
nieznana*
Krwawienie z nosa Częstość
nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często
Niestrawność Często Często
Zaparcia Często Często Niezbyt często
Nudności Często Niezbyt często
Ból brzucha Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często

Biegunka Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA
Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed
dopuszczeniem
obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji
czynnychSolifenacyna

5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Wymioty Rzadko* Niezbyt często
Niedrożność okrężnicy Rzadko
Kamienie kałowe Rzadko
Niedrożność jelit Częstość
nieznana*

Uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej
Częstość
nieznana*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Częstość
nieznana*

Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby
Częstość
nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko

Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość
nieznana*
Złuszczające zapalenie skóry Częstość
nieznana*
Częstość
nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni Częstość
nieznana*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu *** Niezbyt często Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek Częstość
nieznana*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym
wytrysk
wsteczny oraz brak wytrysku

Często Często

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA
Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych
przed
dopuszczeniem
obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji
czynnychSolifenacyna

5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często

## Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z
całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia
częstości ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego
jaskry lub zaćmy.
*** patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do
tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły
żadne szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie
opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u
mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku
wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do
występujących w populacji osób młodszych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie
badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny
chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to
nieznaczna suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel
aktywowany. Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania,
nie należy jednak wywoływać wymiotów.

Tak, jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
należy stosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;
- częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując
beta-adrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może
wywołać ciężkie niedociśnienie;
- zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku
przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki
ryzyka wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów
leczniczych wydłużających odstęp QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem
mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny - składnika tego produktu
leczniczego - należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ
tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Mingerlan jest złożonym produktem leczniczym w postaci tabletek, zawierającym dwie substancje
czynne, solifenacynę i tamsulosynę. Substancje te mają niezależne od siebie, uzupełniające się
mechanizmy działania w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary
Tract Symptoms, LUTS) w fazie napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego (BPH).

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma
największe powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów
M1 i M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu α1. Wiąże się wybiórczo
i kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu α1, szczególnie z podtypu α1A i α1D i wykazuje
silne działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działanie farmakodynamiczne
Tabletki produktu leczniczego Mingerlan zawierają dwie substancje czynne o niezależnym od siebie,
uzupełniającym się działaniu w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w fazie
napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza, będących
skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę pozaneuronalną.
Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony) wzmacnia funkcję
sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz i zwiększa częstotliwość
oddawania moczu.
Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu
krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa również korzystnie
na objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność produktu leczniczego wykazano w kluczowym badaniu fazy III, u pacjentów z objawami
ze strony dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, z
objawami związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą napełnienia pęcherza
(podrażnienia), o nasileniu nie mniejszym niż: ≥8 mikcji/dobę i ≥2 epizody gwałtownego parcia na
pęcherz/dobę.

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazało statystycznie istotną
poprawę wyników od wartości wyjściowej do końca badania i w porównaniu do grupy placebo, dla
dwóch pierwszorzędowych punktów końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy
International Prostate Symptom Score (IPPS) i Total Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla
drugorzędowych punktów końcowych - gwałtowne parcie na mocz, częstotliwość mikcji, średnia
objętość mikcji, nykturia, podsuma IPPS dotycząca fazy opróżniania pęcherza, podsuma IPPS
dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość życia (ang. Quality of Life, QoL) według kwestionariusza
IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang. Health Related
Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi wynikami pośrednimi (radzenie sobie, obawy, sen,
życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego nadreaktywności pęcherza (ang. Overactive
Bladder questionnaire, OAB-q). Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
skuteczniej niż tamsulosyna w postaci doustnej z systemem kontrolowanego wchłaniania (ang. Oral
Control Absorption System, OCAS) łagodziło objawy mierzone według kwestionariusza TUFS (ang.
Total Urgency and Frequency Score) oraz wpływał na częstotliwości mikcji, średnią objętość mikcji i
podsumę IPPS dotyczącą fazy napełnienia pęcherza. Towarzyszyła temu znacząca poprawa oceny
QoL według kwestionariusza IPPS oraz HRQoL według kwestionariusza OAB-Q, uwzględniając
wszystkie wyniki pośrednie. Ponadto, skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku, zgodnie z oczekiwaniami, było co najmniej tak samo skuteczne jak tamsulosyna w
postaci OCAS; całkowity wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Badanie względnej biodostępności po
podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku była porównywalna do tej, jaką obserwowano po jednoczesnym podaniu
oddzielnie tabletek solifenacyny i tabletek tamsulosyny w postaci OCAS, w tych samych dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
wartość tmax solifenacyny w różnych badaniach wahała się od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość
tmax tamsulosyny od 3,47 godziny do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło
od 26,5 ng/mL do 32,0 ng/mL, natomiast Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/mL do 13,3 ng/mL.
Wartości AUC dla solifenacyny wynosiły od 528 ng.h/mL do 601 ng.h/mL, a dla tamsulosyny od 97,1
ng.h/mL do 222 ng.h/mL. Całkowita dostępność biologiczna solifenacyny wynosi około 90%,
natomiast szacuje się, że wchłanianiu ulega 70% - 79% dawki tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po
niskotłuszczowym i niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym
śniadaniu. Po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax
tamsulosyny będącej składnikiem złożonego produktu leczniczego Mingerlan o 54% oraz AUC o
33%, w porównaniu do podania na czczo. Niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło
na farmakokinetykę tamsulosyny. Parametry farmakokinetyczne drugiego składnika solifenacyny nie
zmieniły się zarówno po niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i po wysokotłuszczowym,
wysokokalorycznym śniadaniu.

Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu
samej tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na
farmakokinetykę solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu produktu leczniczego Mingerlan, wartość t1/2 solifenacyny wahała się od
49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8 godziny do 14,0 godzin.

Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z produktem Mingerlan
powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny odpowiednio o 60% i 63% i wzrost Cmax i AUC
tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa się, aby zmiany wartości Cmax i AUC miały
znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia α1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Podwyższenie wieku i stężenia α1-kwaśnej glikoproteiny wiązało się
ze wzrostem AUC, natomiast podwyższenie wzrostu wiązało się ze spadkiem AUC.. Te same czynniki
w podobny sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia
gamma-glutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby
zmiany wartości AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe
produkty lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych produktu
leczniczego złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Solifenacyna
Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po
podaniu wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do
40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600L. Około 98%
solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głównie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem
cytochromu CYP3A4. Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
przyczyniać się do metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około
9,5 L/h. Po podaniu doustnym zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie
aktywny metabolit (4R-hydroksy solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek i
4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu 26
dni wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około
11% substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny, 9% w
postaci 4R-hydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg/dobę, czas tmax wynosił od 4
do 6 godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do
1,2 mg. Całkowitą biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 L. Około 99% tamsulosyny
wiąże się z białkami osocza, głownie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z
udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około
2,9 L/h. Większa ilość tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Żaden z metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, po 7 dniach w
moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny
o-deetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do 79
lat. Po podaniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, największe
średnie wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w podeszłym wieku, chociaż niemal
całkowicie pokrywały się one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych
uczestników. Potwierdziła to analiza farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań
klinicznych fazy II i III. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku można
stosować u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować
ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego Mingerlan u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.

Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min), ekspozycja
na solifenacynę była znacząco większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia
Cmax o około 30%, wartości AUC o ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano
statystycznie istotną zależność pomiędzy klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
(30 ≤ klirens kreatyniny <70 mL/min/1,73 m2 pc.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny
<30 mL/min/1,73 m2pc.) zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens
kreatyniny >90 mL/min/1,73 m2pc.). Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w
osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie
niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w
zasadzie nie uległy zmianie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 mL/min/1,73 m2pc.).

Zaburzenia czynności wątroby
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy Mingerlan może być stosowany u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby, natomiast jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu złożonego z solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe informacje
przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh)
stężenie Cmax nie ulegało zmianie, wartość ACU zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się
dwukrotnie. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników.
Zmianie uległo całkowite stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do
α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny
chlorowodorku nie zmieniło się znacząco, a jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens
niezwiązanej tamsulosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tamsulosyny u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie
poddawano indywidualnej ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki
potwierdzają znane działanie farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające z
konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz
potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

i nie wskazują na możliwość nasilenia lub na synergizm działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Kroskarmeloza sodowa (E 468)
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Magnezu stearynian (E 470b)
Makrogol 7,000,000
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910 (E 464)
Tlenek żelaza czerwony (E 172)
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii oPA/Alu/PVC/Alu zawierający w tekturowym pudełku 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100 lub 200 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub blister jednodawkowy z folii
oPA/Alu/PVC/Alu zawierający w tekturowym pudełku 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56
x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28032

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.09.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.12.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.