# OMI-TAM

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** OMI-TAM
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18331
- **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel GmbH
- **Producent:** Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
G.L. Pharma GmbH
Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Austria
Austria
Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omi-tam-tabl-pu-0-4-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omi-tam-tabl-pu-0-4-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24961/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24961/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990874293 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990874309 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990874330 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek OMI-TAM i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku OMI-TAM jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Dodatkowo, lek
zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek OMI-TAM stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego), takich jak: trudności w
oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), oddawanie moczu kropelkami, uczucie nagłego
parcia na pęcherz oraz częste oddawanie moczu, zarówno w nocy, jak i w ciągu dnia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku OMI-TAM

Kiedy nie przyjmować leku OMI-TAM
− jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy
obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie
oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy)
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
− jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji (z leżącej na siedząca lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
− konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju
choroby, na którą pacjent jest leczony.
− rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty
głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów
− jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy o tym poinformować lekarza
− jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra). Należy poinformować okulistę, że
stosuje się, stosowało w przeszłości lub planuje stosować OMI-TAM. Specjalista będzie mógł

wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia oraz technik
operacyjnych.
Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub
czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnego
leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku OMI-TAM u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Lek OMI-TAM a inne leki
Jednoczesne zażywanie leku OMI-TAM z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu α 1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku OMI-TAM z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

OMI-TAM z jedzeniem i piciem
Lek OMI-TAM można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek OMI-TAM nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych potwierdzających wpływ leku OMI-TAM na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy – w takim
wypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

### 3. Jak przyjmować lek OMI-TAM?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo,
najlepiej o tej samej godzinie każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości, nie kruszyć ani nie rozgryzać.

OMI-TAM jest tabletką opracowaną w ten sposób, aby po jej połknięciu substancja czynna uwalniała
się stopniowo, w sposób równomierny. Pozostałości tabletki mogą pojawić się w kale. Nie ma powodu
aby podejrzewać, iż tabletka jest nieskuteczna, ponieważ substancja czynna wcześniej została
uwolniona z tabletki.

Zazwyczaj lek OMI-TAM jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na
pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku OMI-TAM.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku OMI-TAM
Zażycie zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia
zbyt wielu tabletek leku OMI-TAM należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku OMI-TAM
Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek OMI-TAM o określonej porze, może zrobić to w późniejszym czasie
tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w danym dniu, należy kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku OMI-TAM
W przypadku zbyt wczesnego przerwania leczenia lekiem OMI-TAM objawy choroby mogą
powrócić. Dlatego lek musi być przyjmowany tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy
choroby ustąpiły. Przed przerwaniem leczenia zawsze należy zasięgnąć porady lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zawroty głowy, szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą; zaburzenia
wytrysku. Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa
się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie
dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
ból głowy, uczucie kołatania serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone
ciśnienie tętnicze krwi odczuwane np. przy szybkiej zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej i czasem
powiązane z zawrotami głowy, zapalenie błony śluzowej nosa lub zatkany nos, biegunka, nudności
i wymioty, zaparcia, osłabienie, wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu
i (lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
priapizm (bolesny, długotrwały i niepożądany wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie); ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze,
w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− niewyraźne widzenie
− zaburzenia widzenia
− krwawienie z nosa
− ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)
− nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności
w oddychaniu (duszność)
− jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent zażywa lub zażywał
w przeszłości lek OMI-TAM, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się
źle rozszerzać, a tęczówka może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu
− suchość w jamie ustnej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek OMI-TAM?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze
po: „Termin ważności” lub „EXP”. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie cyfry
oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OMI-TAM
− Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna,
bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.
Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer,
krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek OMI-TAM i co zawiera opakowanie
Białe, niepodzielne, okrągłe tabletki o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie
oraz „0.4” na drugiej stronie tabletki.

Lek OMI-TAM, jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

G. L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
Tel.: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OMI-TAM, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Biała, niepodzielna, okrągła tabletka o średnicy 9 mm, z wytłoczeniem „T9SL” na jednej stronie
i „0.4” na drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms – LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Jedna tabletka na dobę.

Produkt leczniczy OMI-TAM może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Tabletkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani rozgryzać, gdyż może to mieć
niekorzystny wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi
lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież

Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane
przedstawiono w punkcie 5.1.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym) lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości
• ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, stosowanie
produktu leczniczego OMI-TAM w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie
ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku
zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie)
pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym OMI-TAM pacjenta należy zbadać w celu
wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH.
Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, należy oznaczyć u pacjenta
stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem
leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) należy
prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyny chlorowodorkiem, podczas zabiegu
operacyjnego usunięcia zaćmy oraz chirurgicznego leczenia jaskry, obserwowano wystąpienie
śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS,
odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko
powikłań ze strony oka zarówno podczas wykonywania operacji, jak i po zabiegu.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1–2 tygodni
przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści wynikające
z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu IFIS również u pacjentów,
którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłużej przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowany jest zabieg usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. W trakcie oceny
przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do
zabiegu usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby
zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Pozostałości tabletki mogą pojawiać się w kale.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku
z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast furosemid powoduje jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal
w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego.

W badaniach in vitro, zarówno produkty lecznicze takie jak diazepam, jak też propranolol,
trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna
czy warfaryna nie wpływały na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi.
Tamsulosyna nie miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu,
trichlorometiazydu czy chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość
eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulozyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi
i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 razy, jednak
te wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może powodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy OMI-TAM jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
przez mężczyzn.

W długo i krótkoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia
wytrysku nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia,
wstecznego wytrysku i brak wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego
Zawroty głowy
(1,3%) Ból głowy Omdlenia
Zaburzenia
serca
Kołatanie
serca

Zaburzenia oka
Niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*

Zaburzenia
naczyniowe
Niedociśnienie
ortostatyczne
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Zapalenie
błony
śluzowej
nosa

Krwawienie
z nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit

Zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość
w jamie ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd,
pokrzywka
Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
StevensaJohnsona

Rumień
wielopostaciowy*
złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Zaburzenia
wytrysku,
w tym wytrysk
wsteczny
i brak
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania
Osłabienie

*Obserwowane po dopuszczeniu do obrotu.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, podczas zabiegu usunięcia zaćmy i chirurgicznego leczenia
jaskry zaobserwowano, że leczenie tamsulosyną wiązało się z wystąpieniem zespołu zwężenia źrenicy
znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz punkt 4.4).

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej,
w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii,
tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń
spontanicznych zarejestrowanych w bazach światowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek,
częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu nie można wiarygodnie
określić.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie.
Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie
podtrzymujące funkcje układu krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można
przywrócić do wartości prawidłowych, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie
jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, produkty
lecznicze obkurczające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i zastosować
ogólne leczenie podtrzymujące.

Zastosowanie dializy prawdopodobnie jest nieskuteczne, gdyż tamsulosyna w bardzo dużym stopniu
wiąże się z białkami surowicy.

W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów.
W przypadku zażycia dużych ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka oraz
podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego; antagoniści receptora α1-adrenergicznego; kod ATC: G04C A02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami
α1-adrenergicznymi, szczególnie z podtypami α1A oraz α1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich
gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy zaburzeń oddawania moczu.
Ponadto, produkt leczniczy łagodzi objawy związane z napełnieniem pęcherza, w których ważną rolę
odgrywa niestabilność pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się
długotrwale w trakcie leczenia. Znacząco opóźnia się konieczność leczenia chirurgicznego lub
cewnikowania.
Produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że tamsulosyna
nie powodowała klinicznie istotnego zmniejszenia jego wartości.

Dzieci i młodzież
W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną placebo i stopniowym
zmienianiem dawki wzięło udział 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) z pęcherzem neuropatycznym.
Dzieci losowo przydzielono do 3 grup otrzymujących tamsulosynę w dawkach: małej (0,001 do 0,002
mg/kg), średniej (0,002 do 0,004 mg/kg) oraz dużej (0,004 do 0,008 mg/kg) lub do grupy otrzymującej
placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość LPP (ang.
Detrusor Leak Point Pressure – ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu
wypieracza, LPP) zmniejszyła się do poziomu 40 cm H2O (w oparciu o dwa pomiary wykonane
w ciągu tego samego dnia). Drugorzędowym punktem końcowym były rzeczywista i procentowa
zmiana wartości początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu,
poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu
otrzymanego w wyniku cewnikowania, jak również liczba moczeń podczas cewnikowania
zanotowanych w dzienniczku cewnikowania. Nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy grupą
otrzymującą placebo i żadną z grup otrzymujących tamsulosynę, zarówno w pierwszo- jak i
drugorzędowym punkcie końcowym. Na żadnym z poziomów nie obserwowano odpowiedzi zależnej
od dawki.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stałe i powolne uwalnianie
substancji czynnej, skutkujące właściwą ekspozycją na produkt leczniczy, z niewielkim wahaniem
po 24 godzinach.

Tamsulosyny chlorowodorek przyjmowany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest
wchłaniany w jelitach. Na czczo wchłonięciu ulega około 57% podanej dawki.

Pokarm o niskiej zawartości cukru nie wpływa na szybkość oraz stopień wchłaniania tamsulosyny
chlorowodorku po jego przyjęciu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Wchłanianie
zwiększa się o 64% i o 149% (odpowiednio dla AUC i Cmax) po spożyciu tłustego posiłku
w porównaniu do stanu na czczo.

Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.

Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu występuje po okresie, którego mediana wynosi 6 godzin
od przyjęcia pojedynczej dawki produktu leczniczego na czczo. W stanie stacjonarnym, który jest
osiągany w 4. dniu przyjmowania produktu leczniczego po podaniu wielokrotnym, maksymalne
stężenia tamsulosyny w surowicy występują w czasie 4-6 godzin, zarówno po przyjęciu produktu
leczniczego na czczo, jak i po posiłku. Stężenia w surowicy zwiększają się z około 6 ng/ml
po przyjęciu pierwszej dawki do 11 ng/ml w stanie stacjonarnym.

Zastosowanie postaci produktu leczniczego w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu powoduje,
że minimalne stężenie osoczowe wynosi 40% stężenia maksymalnego w warunkach zarówno
na czczo, jak i po posiłku.

Obserwuje się znaczne zróżnicowanie międzyosobnicze stężeń tamsulosyny w surowicy, zarówno
po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%. Objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest powoli
metabolizowana. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej, zaś metabolizowana jest
w wątrobie.

W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna tylko nieznacznie pobudza mikrosomalne
enzymy wątrobowe.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zahamowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie ma silniejszego działania, niż sama tamsulosyna.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Szacuje się, że około 4–6% dawki
substancji czynnej przyjętej w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu jest wydalane w postaci
niezmienionej.

Wyliczono, że po przyjęciu pojedynczej dawki tamsulosyny i w stanie stacjonarnym, czas
połowicznego rozpadu wynosi odpowiednio około 19 i 15 godzin.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność tamsulosyny po podaniu jednokrotnym oraz przy podaniu wielokrotnym badano
u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie
rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo oraz in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny jest równoważny działaniu
farmakologicznemu antagonistów receptorów α1-adrenergicznych.

U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG.
Nie uważa się jednak, by miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości
genotoksycznych tamsulosyny.

Wykazano zwiększoną częstotliwość występowania zmian proliferacyjnych w gruczołach mlecznych
samic myszy i szczurów. Zmiany te, pośrednio związane prawdopodobnie z hiperprolaktynemią
i występujące tylko jako wynik stosowania dużych dawek, uznaje się za klinicznie nieistotne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Hypromeloza
Celuloza mikrokrystaliczna
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Magnezu stearynian

Zewnętrzna warstwa rdzenia tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Karbomer
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.
Blistry PVC/Aclar//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 września 2011
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/03/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.