# Omnic 0,4

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omnic 0,4
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07164
- **Podmiot odpowiedzialny:** Astellas Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omnic-0-4-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-astellas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omnic-0-4-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-astellas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7585/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7585/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. Rp ¦ Skasowane ¦ 11496 10 kaps. Rp ¦ Skasowane ¦ 14257 60 kaps. | 5909990716418 | Rp | 23,95 zł (dopłata od 7,84 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. Rp ¦ Skasowane ¦ 11496 10 kaps. Rp ¦ Skasowane ¦ 14257 60 kaps. — EAN 5909990716418 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,95 zł | 7,84 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Omnic 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa1A/1D. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Omnic 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnic 0,4

Kiedy nie przyjmować leku Omnic 0,4
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek
miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk
naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji
(z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic 0,4 należy omówić to z lekarzem.
- Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia
rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
- Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić
omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy
usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,
- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) należy poinformować okulistę, że
w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować Omnic 0,4. Specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia
oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem
przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia
zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omnic 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on
skuteczny w tej populacji.

Lek Omnic 0,4 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie Omnic 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora
adrenergicznego typu alfa1) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Omnic 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Omnic 0,4 z jedzeniem i piciem
Omnic 0,4 należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu
(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został
udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim
przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

### 3. Jak przyjmować lek Omnic 0,4?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Omnic 0,4 należy przyjmować po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj Omnic 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i
oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic 0,4.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic 0,4
Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi
i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu
kapsułek Omnic 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnic 0,4
W przypadku pominięcia dawki leku Omnic 0,4 można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia.
W przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki Omnic 0,4 danego dnia, należy kontynuować leczenie
zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic 0,4
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy stosować Omnic 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,
zaburzenia wytrysku; zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową,
tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub
nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi
odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powodujące zawroty
głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia
(astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i
(lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk
naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć
natychmiastowe leczenie), wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach
śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewyraźne widzenie,
- zaburzenia widzenia,
- krwawienie z nosa,
- ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy – obrzękowe, sinoczerwone zmiany na skórze lub
błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością pęcherzy na powierzchni; złuszczające
zapalenie skóry),
- nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność),
- jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w
przeszłości Omnic 0,4, należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta
źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć.

- suchość w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omnic 0,4?
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnic 0,4
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), polisorbat 80 (E433), sodu laurylosiarczan, triacetyna (E1518), wapnia stearynian
(E470a), talk (E553b) w kapsułce; żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelaza
tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce kapsułki. Szelak (E904), glikol
propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172) w tuszu do nadruku.

Jak wygląda lek Omnic 0,4 i co zawiera opakowanie:
Kapsułki Omnic 0,4 są w kolorze pomarańczowym/oliwkowozielonym, oznaczone kodem 0,4 oraz
logo i 701.
Omnic 0,4 jest pakowany w blistry z folii Al/PP po 10 kapsułek w blistrze.
Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry) w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Astellas Pharma Sp z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel.: (22) 545 11 11

Wytwórca:
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omnic 0,4, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Pomarańczowe/oliwkowozielone kapsułki oznaczone 0,4 oraz logo i 701.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3.).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Dzieci i młodzież
Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia produktem Omnic 0,4, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego
i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się
i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH).
Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie
swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów
będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem
zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom,
IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać
ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale korzyści
wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy
czas przed zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry. Podczas kwalifikacji do
zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci
z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni
tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie jej stężenia.
Ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest
konieczna.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej

frakcji tamsulosyny w osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
W długo i krótkotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku
nasienia. Po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia, wytrysku
wstecznego i brak wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(>1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia
serca
kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
hipotonia
ortostatyczna

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(>1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10
000)

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej
nosa

krwawienie z
nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku,
w tym
wytrysk
wsteczny i
brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

*obserwowane po dopuszczeniu do obrotu.

Obserwowany podczas chirurgii zaćmy i chirurgicznego leczenia jaskry typ zespołu małej źrenicy
zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).

Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: poza działaniami
niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny,
migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym
świecie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w związku z tym częstość ich
występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 545 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie
objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania należy zapewnić
pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności układu
sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc
pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi
krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować
czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna,
ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie węgla
leczniczego i stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego,
antagoniści receptora alfa adrenergicznego, kod ATC: G04CA02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki
gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Omnic 0,4 zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza zwężenie drogi odpływu
moczu dzięki rozkurczowi mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej, tym samym
zmniejszając objawy z opróżniania.
Zmniejsza także objawy z napełniania, w których powstawaniu istotną rolę odgrywa niestabilność
pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Znacząco opóźnia się konieczność zastosowania leczenia chirurgicznego lub cewnikowania.
Leki będące antagonistami receptora alfa1 adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze krwi
poprzez zmniejszanie oporu obwodowego.
Podczas badań produktu Omnic 0,4 nie obserwowano klinicznie istotnego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne kontrolowane
placebo, z podwójnie ślepą próbą i ze zróżnicowanym dawkowaniem. Grupę 161 dzieci (w wieku od
2 do 16 lat) losowo przydzielono do grup, w których podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny
(małą [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg
mc.]) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których wartość

LPP (ang. Leak Point Pressure,- ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu
wypieracza) zmniejszyła się do <40 cm H2O, w oparciu o dwukrotny pomiar w ciągu doby.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania
moczu w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka
moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków
moczu w czasie cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo, a żadną z 3 grup
leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych.
Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, wykazując prawie całkowitą
dostępność biologiczną. Podawanie po posiłku zmniejsza wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku.
Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując produkt Omnic 0,4 zawsze po tym
samym posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki produktu Omnic 0,4, po posiłku maksymalne stężenie tamsulosyny
w osoczu stwierdza się po około 6 godzinach. W stanie stacjonarnym, osiąganym około 5. dnia
podawania dawek wielokrotnych maksymalne stężenie osoczowe tamsulosyny jest około dwóch
trzecich wyższe niż stężenia stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż dane te dotyczą
pacjentów w podeszłym wieku, należy oczekiwać, że takie same zależności występują u młodszych
pacjentów.
Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki wykazuje znaczną
zmienność osobniczą.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg mc.).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby.
Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki
pozostaje w postaci niezmienionej.
Po podaniu pojedynczej dawki Omnic 0,4 po posiłku okres półtrwania tamsulosyny w osoczu wynosi
około 10 godzin, a po dawkach wielokrotnych (w stanie stacjonarnym) około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od profilu
znanego dla produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1.
Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.
Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (E460),
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
Polisorbat 80 (E433),
Sodu laurylosiarczan,
Triacetyna (E1518),
Wapnia stearynian (E470a),
Talk (E553b).

Skład kapsułki:
Żelatyna,
Indygotyna (E132),
Tytanu dwutlenek (E171),
Żelaza tlenek, żółty (E172),
Żelaza tlenek, czerwony (E172).

Skład tuszu do nadruku:
Szelak (E904),
Glikol propylenowy (E1520),
Żelaza tlenek, czarny (E172).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PP zawierający 10 kapsułek w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/7164

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17.10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.