# Omnicare

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omnicare
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 28511
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Synthon B.V.
Synthon Hispania S.L., Holandia
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omnicare-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omnicare-kapsulki-o-zmodyfikowany-0-4-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43110/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43110/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991550790 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909991550806 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omnicare i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Omnicare jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa1A. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego
i dróg moczowych, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna
zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Tamsulosyna jest przepisywana do stosowania w celu łagodzenia objawów ze strony układu
moczowego spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Do
tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.
Poprzez rozluźnienie mięśni prostaty i cewki moczowej, umożliwia ona łatwiejsze oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnicare

Kiedy nie przyjmować leku Omnicare:
• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk
twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zawroty głowy, uczucie
oszołomienia lub omdlenie związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji
ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnicare należy omówić to z lekarzem:
• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie przy zmianie
pozycji ciała (z leżącej na siedzącą lub stojącą). Tamsulosyna może zmniejszać ciśnienie krwi,

co jest przyczyną występowania tych objawów. W takim przypadku należy usiąść lub położyć
się i pozostać w tej pozycji aż do ustąpienia objawów;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek. Podanie zwykle stosowanej dawki
tamsulosyny pacjentowi, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie przynieść
oczekiwanego skutku.
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka
(zaćmą) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskrą). Może wystąpić śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane). Należy poinformować okulistę, jeśli w przeszłości stosowało
się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować tamsulosyny chlorowodorek. Lekarz specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do leczenia oraz technik
operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania
leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia mętnej
soczewki (zaćmy) lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskry).

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zbadać pacjenta, aby potwierdzić, czy
objawy są rzeczywiście spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego. Badania te powinny być
okresowo powtarzane.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omnicare u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest
skuteczny w tej populacji.

Lek Omnicare a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane
są bez recepty.
Lek Omnicare może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ na skuteczność
działania leku Omnicare.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• innych leków z tej samej grupy (blokujących receptory adrenergiczne typu alfa), takich jak
doksazosyna, indoramina, terazosyna, prazosyna lub alfuzosyna
• leków zmniejszających ciśnienie krwi, jak werapamil i diltiazem
• leków stosowanych przy zarażeniu wirusem HIV, jak rytonawir lub indynawir
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol
lub flukonazol
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. erytromycyna, klarytromycyna)
• leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. diklofenak)
• leków zapobiegających krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leków zmniejszających odporność organizmu (np. cyklosporyna)

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Omnicare przed każdą operacją lub
zabiegiem dentystycznym, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zakłócać działanie środka
znieczulającego.

Omnicare z jedzeniem i piciem
Tamsulosynę należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie
wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub występuje
zmniejszenie objętości ejakulatu (uwolnionego nasienia) lub jego brak (brak wytrysku). Objawy te nie
stanowią zagrożenia dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Omnicare może powodować zawroty głowy, niewyraźne
widzenie, omdlenia czy senność. W razie wystąpienia powyższych objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Omnicare zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Omnicare?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy przyjmować popijając szklanką wody, na stojąco lub siedząco (nie w pozycji leżącej)
i połykać ją w całości. Kapsułki nie wolno kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć wpływ na
skuteczność leku.

Jeśli pacjent ma łagodną do umiarkowanej chorobę nerek lub wątroby, może przyjmować zwykle
stosowaną dawkę tamsulosyny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnicare
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Omnicare może wystąpić nagłe zmniejszenie
ciśnienia krwi. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie i omdlenie, wymioty i biegunka.
W celu zmniejszenia objawów niskiego ciśnienia krwi należy przyjąć pozycję leżącą, a następnie
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podać pacjentowi leki przywracające ciśnienie krwi do
prawidłowych wartości oraz kontrolować czynności życiowe organizmu. Jeśli jest to konieczne, lekarz
może zalecić płukanie żołądka oraz podać leki przeczyszczające w celu usunięcia tej części leku, która
nie uległa jeszcze wchłonięciu z układu pokarmowego do krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Omnicare
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Omnicare
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym
należy stosować tamsulosynę tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.
Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
• rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): silna reakcja alergiczna (zwana „obrzęk
naczynioruchowy”) z objawami takimi jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- problemy z przełykaniem
- wysypka

- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy nie należy ponownie podawać tamsulosyny (patrz punkt
2 „Kiedy nie przyjmować leku Omnicare”).
• bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): długotrwała i bolesna erekcja
(zwykle nie związana z aktywnością seksualną). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa
nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W
przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia może dojść do uszkodzenia tkanek i trwałej
utraty potencji.
• bardzo rzadko: szybko rozwijająca się ciężka wysypka z łuszczeniem się skóry i tworzeniem
pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• ciężkie wysypki skórne o nieznanej częstości (rumień wielopostaciowy - obrzękowe,
sinoczerwone zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej niekiedy z obecnością
pęcherzy na powierzchni, złuszczające zapalenie skóry)
• objawy ze strony serca (migotanie przedsionków) o nieznanej częstości, w tym silny ból
w klatce piersiowej, nieprawidłowy rytm serca i uczucie omdlenia oraz oznaki udaru takie jak
drętwienie jednej części ciała i niewyraźna mowa.

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku)
• wytrysk wsteczny (oznacza to, że nasienie nie wydostaje się z organizmu przez cewkę
moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego)
• brak wytrysku (objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest osiągnięcie wytrysku).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• ból głowy
• uczucie kołatania serca (palpitacje)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować wystąpienie
zawrotów głowy, uczucia osłabienia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W razie
wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i
poczekać do ustąpienia objawów. Pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego
powietrza czy krzyżowanie nóg.
• obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• zaparcia, biegunka
• nudności, wymioty
• wysypka, pokrzywka, świąd
• osłabienie (astenia).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• omdlenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej
• senność
• obrzęki
• nieregularne bicie serca (arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w
oddychaniu (duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku
(jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy

Iris Syndrom – IFIS): źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona część oka)
może stać się wiotka. Przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry pacjent powinien poinformować
okulistę o stosowaniu leku Omnicare. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omnicare?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze
i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnicare
- Substancją czynną leku jest 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorek.
- Substancje pomocnicze:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), dyspersja 30%: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka peletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Otoczka kapsułki - wieczko: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna.
Otoczka kapsułki - korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelatyna.

Jak wygląda lek Omnicare i co zawiera opakowanie
Lek Omnicare to oliwkowozielone/pomarańczowe kapsułki, które zawierają białe lub prawie białe
peletki.
Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub pojemnik HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle Castelló no 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omnicare, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Oliwkowozielone/pomarańczowe kapsułki żelatynowe, twarde, zawierające białe lub prawie białe
peletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
Jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku <18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Kapsułkę należy połykać w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ zakłóca to
zmodyfikowane uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia tamsulosyną, może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego
i w konsekwencji, rzadko, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (zawrotów głowy, uczucia osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się
i pozostać w takiej pozycji do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną należy wykluczyć inne choroby mogące powodować
objawy zbliżone do występujących w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (BPH). Wskazane jest
uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA). Badania te powinny być regularnie
powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Podczas operacji usunięcia zaćmy lub podczas chirurgicznego leczenia jaskry, u niektórych pacjentów
będących w trakcie leczenia lub leczonych w przeszłości tamsulosyny chlorowodorkiem
zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom,
IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać
ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni
przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry, ale nie ustalono
korzyści wynikających z przerwania leczenia. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu
wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed
zabiegiem.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub chirurgiczne leczenie jaskry. Podczas kwalifikacji do
zabiegu operacyjnego chirurdzy wykonujący zabieg i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci
z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry są lub byli leczeni
tamsulosyną, w celu zapewnienia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie jej stężenia. Ponieważ stężenia mieszczą
się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

W badaniach in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon,
amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna, warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie
ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny
chlorowodorku odpowiednio o 2,8 i 2,2 raza.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4.
Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie
silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te
wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego może spowodować
obniżenie ciśnienia krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.

W długo i krótkotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku
nasienia. Po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia,
wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia
zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, omdlenia czy senności. W razie wystąpienia powyższych
objawów pacjenci powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty
głowy
(1,3%)

ból głowy omdlenia

Zaburzenia
oka
niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia
serca
kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

zapalenie
błony
śluzowej nosa

krwawienie
z nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka,
świąd,
pokrzywka

obrzęk
naczynioruchowy
zespół
StevensaJohnsona

rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

zaburzenia
ejakulacji,
w tym
wytrysk
wsteczny
i brak
wytrysku

priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

astenia

*obserwowane po dopuszczeniu tamsulosyny do obrotu.

Obserwowany podczas chirurgicznego leczenia zaćmy i jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany
śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) został
zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem
tamsulosyną (patrz punkt 4.4).

Dane po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu: dodatkowo, oprócz działań niepożądanych
wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca,
tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te działania były zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu w skali całego świata, nie można wiarygodnie
określić ich częstości występowania ani też funkcji tamsulosyny w ich powstawaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie
objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania.

Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia krwi w wyniku przedawkowania należy
zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej czynności
układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można przywrócić kładąc
pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi
krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować
czynność nerek i stosować ogólne leczenie wspomagające.

Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się
z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu leczniczego zaleca się płukanie żołądka oraz podanie
węgla aktywnego i stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak sodu siarczan.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, antagoniści
receptora alfa adrenergicznego, kod ATC: G04CA02.

Mechanizm działania
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetycyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów
adrenergicznych typu alfa1, a zwłaszcza podtypów alfa1A i alfa1D, powodującym rozkurcz mięśniówki
gładkiej gruczołu krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalny wypływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, usuwając w ten sposób utrudnienia w przepływie.

Ponadto, tamsulosyna łagodzi objawy zalegania moczu, w których znaczną rolę odgrywa niestabilność
pęcherza moczowego.
Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania
tamsulosyny, co pozwala na znaczne opóźnienie konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub
cewnikowania.

Leki blokujące receptory alfa1-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym

ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego
wartości.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie
z zastosowaniem różnych dawek u dzieci z pęcherzem neurogennym. Zrandomizowano grupę
161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny: małą (0,001 do
0,002 mg/kg mc.), średnią (0,002 do 0,004 mg/kg mc.) i dużą (0,004 do 0,008 mg/kg mc.) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
punktu nieszczelności wypieracza moczu (ang. Detrusor Leak Point Pressure - LPP) do wartości
<40 cm H2O, obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana wartości
początkowych ciśnienia punktu nieszczelności wypieracza moczu podczas skurczu, poprawa lub
stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu uzyskanego
podczas cewnikowania oraz liczba moczeń podczas cewnikowania zanotowanych w dzienniczku
cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą otrzymującą placebo
a którąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla pierwszorzędowych, jak
i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zaobserwowano odpowiedzi na tamsulosynę dla żadnej
z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, wykazując prawie całkowitą
dostępność biologiczną. Podawanie po posiłku zmniejsza wchłanianie tamsulosyny chlorowodorku.
Stałość wchłaniania jelitowego można zapewnić przyjmując tamsulosynę zawsze po tym samym
posiłku. Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny, po posiłku, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu
stwierdza się po około 6 godzinach. W stanie stacjonarnym, osiąganym około 5. dnia podawania
dawek wielokrotnych maksymalne stężenie osoczowe tamsulosyny jest około dwóch trzecich większe
niż stężenia stwierdzane po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż dane te dotyczą pacjentów
w podeszłym wieku, należy oczekiwać, że takie same zależności występują u młodszych pacjentów.

Stężenie tamsulosyny zarówno po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki wykazuje znaczną
zmienność osobniczą.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka
(około 0,2 l/kg mc.).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, gdyż jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby. Wyniki
badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymów CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z
metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

U szczurów w zasadzie nie obserwowano pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez
tamsulosynę.

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% podanej dawki
pozostaje w postaci niezmienionej.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku okres półtrwania tamsulosyny w osoczu
wynosi około 10 godzin, a po dawkach wielokrotnych (w stanie stacjonarnym) około 13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Prowadzono badania toksyczności po podaniu pojedynczej jak i wielokrotnej dawki u myszy,
szczurów i psów. Ponadto badano toksyczny wpływ na reprodukcję u szczurów, działanie rakotwórcze
u myszy i szczurów oraz genotoksyczność in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności po zastosowaniu dużych dawek tamsulosyny nie odbiega od znanego
działania farmakologicznego produktów blokujących receptory adrenergiczne typu alfa1.

Po zastosowaniu bardzo dużych dawek obserwowano zmiany zapisu EKG u psów. Nie stwierdzono
istotności klinicznej tego efektu. Tamsulosyna nie wykazuje istotnych właściwości genotoksycznych.

Obserwowano zwiększenie częstości zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych u samic szczurów
i myszy. Efekt ten, prawdopodobnie spowodowany hiperprolaktynemią, występował tylko po
zastosowaniu dużych dawek. Uznano, że nie ma on znaczenia klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Skład otoczki kapsułki:
Otoczka peletki:
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%:
Polisorbat 80
Sodu laurylosiarczan
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki - wieczko
Indygokarmin (E 132)
Żelaza tlenek czarny (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna

Otoczka kapsułki - korpus
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub pojemnik HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed
dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

30 kapsułek

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.