# Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 12196
- **Podmiot odpowiedzialny:** Gedeon Richter Plc.
- **Producent:** Gedeon Richter Plc., Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omsal-0-4-mg-kapsulki-o-przedluzonym-uwalnianiu-kaps-pu-tw-0-4-mg-gedeon
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/omsal-0-4-mg-kapsulki-o-przedluzonym-uwalnianiu-kaps-pu-tw-0-4-mg-gedeon.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16063/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/16063/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990586196 | Rp | 23,34 zł (dopłata od 7,23 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 100 kaps. | 5909990586202 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990586196 · cena jedn. 0,78 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,34 zł | 7,23 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (nazywany Omsal w?
dalszej części ulotki) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal
3. Jak stosować lek Omsal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omsal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omsal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Jest to selektywny antagonista
receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D. Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej i umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę oraz ułatwia jego
oddawanie. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Lek Omsal jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych
związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i dzień.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omsal

Kiedy nie stosować leku Omsal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się jako
nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudności w
oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi podczas zmiany
pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omsal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- W czasie leczenia niezbędne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu
monitorowania stanu pacjenta.
- W rzadkich przypadkach stosowanie tamsulosyny może prowadzić do omdlenia, jak w
przypadku stosowania innych leków należących do tej samej grupy. W przypadku wystąpienia

pierwszych objawów zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub
położyć się do czasu ustąpienia objawów.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta jest planowana lub wykonywana operacja zaćmy (operacja zmętnienia
soczewki) lub u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra),
pacjent powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku
Omsal, ponieważ Omsal może spowodować powikłania w trakcie zabiegu. Lekarz specjalista
może wtedy zastosować specjalne środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź
technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub
okresowe zaprzestanie stosowania leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy (zmętnienia
soczewki) lub operacji z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Omsal u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma
właściwego wskazania do stosowania leku Omsal w tej grupie wiekowej, a jego skuteczność nie
została ustalona

Omsal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki (np. leki
zapobiegające powstawaniu zakrzepów zwane lekami przeciwzakrzepowymi, takie jak warfaryna, leki
przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego inne leki
można przyjmować jednocześnie z lekiem Omsal tylko za zgodą lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Omsal nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji).
Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do
pęcherza moczowego (wsteczny wytrysk) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle
nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Omsal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. Należy
wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Omsal zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Omsal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po
pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, należy połykać ją w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omsal
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omsal może prowadzić do nieoczekiwanego spadku
ciśnienia krwi i przyspieszonego bicia serca, a następnie do zawrotów głowy. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ skutki
przypadkowego lub celowego przedawkowania leku mogą wymagać interwencji medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Omsal

Należy przyjąć pominiętą kapsułkę tego samego dnia. W następnym dniu nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie, stosując jedną kapsułkę
na dobę.

Przerwanie stosowania leku Omsal
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy się niepokoić poniższą listą możliwych działań niepożądanych – u pacjenta może nie
wystąpić żadne z nich. U większości pacjentów nie występują żadne działania niepożądane. Jeżeli
jednak działania niepożądane wystąpią i niepokoją pacjenta podczas stosowania leku, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku odczuwania pustki w głowie i zawrotów głowy pacjent powinien usiąść lub położyć się
do chwili ustąpienia objawów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z krzesła lub łóżka,
- zaburzenia wytrysku,
- wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego),
- niemożność wystąpienia wytrysku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- ból głowy,
- przyspieszone bicie serca,
- spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą,
- zatkany nos lub nieżyt nosa,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- wysypka,
- pokrzywka,
- świąd,
- osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- omdlenie,
- obrzęk dolnych powłok skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który
może pojawić się bardzo szybko.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- priapizm (bolesna, przedłużająca się i mimowolna erekcja); w przypadku wystąpienia priapizmu
konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,
- ostre zapalenie skóry i błon śluzowych, które jest reakcją uczuleniową na lek lub inne substancje,
zwane zespołem Stevensa-Johnsona.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- krwawienie z nosa,

- niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- suchość w jamie ustnej,
- wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).

U pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy (operacją zmętnienia
soczewki) lub operacją z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), może
dochodzić do słabej rozszerzalności źrenicy, a tęczówka (zabarwiona okrągła część oka) może stać się
wiotka podczas operacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo oprócz wyżej obserwowanych działań niepożądanych,
- bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego,
- nieregularny rytm serca,
- przyśpieszone bicie serca,
- utrudnione oddychanie,
zostały zgłoszone w związku z wykorzystaniem leku Omsal. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane
spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości
występowania ani też roli leku Omsal w ich powstawaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Omsal?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omsal
- Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), talk, trietylu cytrynian, wapnia
stearynian.
Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek
czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak wygląda lek Omsal i co zawiera opakowanie
Kapsułki w rozmiarze 2 są matowe, a ich części mają kolor płowożółty i brązowy. Każda kapsułka o
przedłużonym uwalnianiu, twarda jest wypełniona 330 mg białych lub białawych peletk powlekanych.

Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 100 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach
członkowskich Eurpejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku
(Tamsulosini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.

330 mg białych lub białawych peletek powlekanych umieszczone w kapsułkach w rozmiarze 2,
których górna część jest matowa, koloru brązowego, dolna część jest matowa, koloru płowożółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów występujących w dolnym odcinku dróg moczowych (ang. lower urinary tract
symptoms, LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy przyjmować jedną kapsułkę na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania produktu leczniczego Omsal u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18
lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Kapsułkę należy połykać w całości, nie rozgryzać i nie żuć, ponieważ może
to mieć wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany podaniem
leku, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych leków będących antagonistami receptora α1 - adrenergicznego, u
pojedynczych pacjentów podczas leczenia tamsulosyną może dojść do obniżenia ciśnienia krwi, co
jednak rzadko może być przyczyną omdlenia. Po stwierdzeniu pierwszych objawów hipotonii
ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia), pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ustąpienia
objawów.

Przed rozpoczęciem terapii tamsulosyną, u pacjenta należy wykluczyć występowanie innych chorób,
dających takie same objawy, jak łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a później w regularnych odstępach czasu należy przeprowadzić badanie
per rectum, a w razie konieczności oznaczyć swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific
antigen – PSA).

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ działanie leku u tych chorych nie zostało zbadane.

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy lub jaskry
obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy
iris syndrome – IFIS), będącego odmianą zespołu małej źrenicy. Zespół ten może zwiększać ryzyko
powikłań ze strony oka podczas lub po zabiegu.

Przerwanie podawania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed planowaną operacją zaćmy lub jaskry
uważa się za pomocne w pojedynczych przypadkach, jednak dotychczas nie określono korzyści
wynikających z przerwania leczenia. Występowanie IFIS zgłaszano również u pacjentów, u których
stosowanie tamsulosyny przerwano we wcześniejszym okresie poprzedzającym operację zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planuje się chirurgiczne
usunięcie zaćmy lub jaskry. Podczas badania przedoperacyjnego chirurdzy i okuliści powinni ustalić,
czy pacjent zakwalifikowany do operacji jest lub był leczony tamsulosyną oraz zapewnić odpowiednie
środki konieczne w razie ewentualnego wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki.

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi
i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu, twardą, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie wśród pacjentów dorosłych.

Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem i teofiliną nie stwierdzono
żadnych interakcji. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny

w osoczu, a po podaniu furosemidu stężenie tamsulosyny zmniejsza się, jednak, ponieważ stężenia te
mieszczą się w granicach normy, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.

W badaniach in vitro stosowanie następujących leków nie miało wpływu na wielkość wolnej frakcji
tamsulosyny w osoczu: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadinon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna. Tamsulosyna nie zmienia w osoczu stężeń
niezwiązanych frakcji leków, takich jak: diazepam, propranolol, trichlorometiazyd i chlormadinon.

Jednak diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość wydalania tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może
prowadzić do zwiększonego narażenia na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z
ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax dla
chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 2,8-krotnie i 2,2-krotnie.

Nie należy stosować chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u
pacjentów słabo metabolizujących przez CYP2D6.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny w skojarzeniu z silnymi
i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6,
powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC dla chlorowodorku tamsulosyny, odpowiednio 1,3-
krotnie i 1,6-krotnie. Jednak nie uważa się, że zwiększenie to jest istotne klinicznie.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α1 – adrenergicznego może prowadzić do
obniżenia ciśnienia krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet.
Podczas krótko- i długookresowych badań klinicznych u mężczyzn zaobserwowano występowanie
zaburzeń wytrysku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wytrysku
wstecznego lub niemożności wystąpienia wytrysku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów
głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(>1/1000 do
<1/100)

Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy (1,3%)
Ból głowy Omdlenie

Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*

Zaburzenia
serca
Kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Nieżyt nosa Krwawienie z
nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcie,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd,
pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
StevensaJohnsona

Rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
wytrysku,
wytrysk
wsteczny,
niemożność
wystąpienia
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

Osłabienie

* Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

Badania po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują, że leczenie tamsulosyną jest związane z
występowaniem zespołu małej źrenicy znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy lub jaskry (patrz
także punkt 4.4).

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Oprócz działań niepożądanych wymienionych wyżej, zgłaszano także występowanie migotania
przedsionków, arytmii, tachykardii i duszności w związku ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ te
zdarzenia zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, nie można
wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli tamsulosyny w ich powstaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może skutkować ciężkim działaniem hipotensyjnym.
Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano przy różnych stopniach przedawkowania.
Największa dawka chlorowodorku tamsulosyny przyjęta podczas niezamierzonego przedawkowania
wynosiła 12 mg. Skutkowało to ciężkim bólem głowy, lecz hospitalizacja nie była konieczna.

Leczenie:
W przypadku wystąpienia ciężkiego niedociśnienia po przedawkowaniu należy zastosować
wspomaganie pracy układu krążenia. Aby przywrócić prawidłowe ciśnienie krwi oraz czynność serca,
pacjenta należy położyć. Gdyby to nie pomogło, należy podać leki zwiększające objętość krwi, a w
razie konieczności podać także leki zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność
nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące.

Dializa nie jest przydatna w leczeniu przedawkowania z uwagi na duży stopień wiązania tamsulosyny
z białkami osocza. Można prowokować wymioty w celu utrudnienia wchłaniania substancji czynnej.
Po przyjęciu dużej dawki leku można przeprowadzić zabieg płukania żołądka oraz podać węgiel
aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, np. siarczan sodu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptora α - adrenergicznego,
kod ATC: G04CA02
Produkty wyłącznie do leczenia choroby gruczołu krokowego.

Mechanizm działania
Tamsulosyna wiąże się w sposób wybiórczy i kompetycyjny z postsynaptycznymi receptorami α1 -
adrenergicznymi, a zwłaszcza z podtypami α1A i α1D, powodując rozkurcz mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej.

Działanie farmakodynamiczne
Tamsulosyna zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Ułatwia wydalanie moczu
udrożniając jego odpływ poprzez zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki
moczowej, a dzięki temu łagodzi objawy opróżniania.

Łagodzi także objawy z napełniania, w których istotną rolę odgrywają schorzenia pęcherza
moczowego.

Zmniejszenie objawów z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Konieczność zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania jest znacząco opóźniona.

Antagoniści receptora α1 – adrenergicznego mogą zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie
oporu obwodowego. W badaniach nad tamsulosyną nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego
spadku ciśnienia tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z użyciem
wzrastających dawek u dzieci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego. Zrandomizowano 161
dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) do leczenia jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002
mg/kg], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg] i dużą [0,004 do 0,008 mg/kg]) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie

wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. leak point pressure, LPP) do
wartości <40 cm H2O obliczone na podstawie dwóch pomiarów wykonanych tego samego dnia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: obecna wartość i procentowa zmiana w porównaniu do
wartości wyjściowej ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza,
poprawa lub stabilizacja objawów wodonercza i wodniaka moczowodu i zmiana w objętości moczu
uzyskanego podczas cewnikowania oraz liczba wycieków moczu podczas cewnikowania na podstawie
zapisów z dzienników cewnikowania. Nie zanotowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą
otrzymującą placebo a jakąkolwiek z trzech grup stosujących tamsulosynę zarówno dla
pierwszorzędowych, jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie zanotowano zwiększonej
odpowiedzi na lek po zastosowaniu wzrastających dawek dla żadnej z dawek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyna jest wchłaniana z jelit, a jej dostępność biologiczna jest niemal całkowita.
Wchłanianie tamsulosyny ulega zmniejszeniu, gdy lek podawany jest bezpośrednio po posiłku.
Aby zapewnić zbliżone wchłanianie leku, tamsulosynę należy przyjmować codziennie po tym samym
posiłku. Farmakokinetyka tamsulosyny ma charakter liniowy.

Po przyjęciu jednorazowej dawki tamsulosyny po posiłku, maksymalne stężenia w osoczu występują
po około 6 godzinach, a w stanie stacjonarnym, który osiągany jest do 5 dnia leczenia, stężenia
maksymalne (Cmax) są o około 2/3 większe od stężeń oznaczanych po przyjęciu pojedynczej dawki
leku. Dane te dotyczą pacjentów w podeszłym wieku, jednak podobnych zależności należy oczekiwać
u pacjentów młodszych.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy poszczególnymi pacjentami w zakresie osoczowych stężeń
tamsulosyny zarówno po przyjęciu pojedynczej dawki, jak i po przyjęciu dawek wielokrotnych.

Dystrybucja
U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Objętość dystrybucji jest mała (około
0,2 l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno
metabolizowana. Większość substancji czynnej znajduje się w osoczu w postaci niezmienionej.
Tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.
U szczurów nie obserwowano prawie żadnego pobudzenia enzymów mikrosomalnych wątroby przez
tamsulosynę.
Dane z badań in vitro wskazują, że w metabolizmie chlorowodorku tamsulosyny bierze udział
CYP3A4 oraz CYP2D6, a w mniejszym stopniu prawdopodobnie inne izoenzymy cytochromu CYP.
Zahamowanie enzymów CYP3A4 i CYP2D6, które biorą udział w metabolizmie leku, może
prowadzić do zwiększenia narażenia na chlorowodorek tamsulosyny (patrz punkt 4.4 i 4.5). Żaden z
metabolitów tamsulosyny nie wykazuje większej aktywności niż związek macierzysty.

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, przy czym około 9% dawki obecne jest
w moczu w postaci niezmienionej. Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku oraz w
stanie stacjonarnym, okres półtrwania tamsulosyny w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 10 i
13 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych prowadzono na myszach,
szczurach i psach. Ponadto, przeprowadzono również badania toksycznego wpływu tamsulosyny na
reprodukcję u szczurów, badania działania rakotwórczego u myszy i szczurów oraz badania
genotoksyczności in vivo i in vitro. Ogólny profil działania toksycznego po podaniu dużych dawek

tamsulosyny jest zgodny z działaniem farmakologiczym antagonistów receptora α1 – adrenergicznego.
Po podaniu bardzo dużych dawek odnotowano zmiany w zapisie EKG u psów. Uważa się, że efekt ten
nie jest istotny klinicznie. Tamsulosyna nie wykazywała istotnych właściwości genotoksycznych.

Donoszono o zwiększonej częstości występowania zmian proliferacyjnych gruczołów sutkowych
samic szczura i myszy. Uważa się, że te zmiany – prawdopodobnie mające związek z
hiperprolaktynemią i obserwowane wyłącznie po podaniu dużych dawek – nie mają znaczenia
klinicznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna,
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan),
Talk,
Trietylu cytrynian,
Wapnia stearynian.

Otoczka kapsułki:
Żelaza tlenek żółty (E172),
Żelaza tlenek czarny (E172),
Żelaza tlenek czerwony (E172),
Tytanu dwutlenek (E171),
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 90 lub 100 kapsułek w bezbarwnych, przezroczystych blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2006-04-11
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2010-07-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2021-04-04

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.