# Oxybutynin Medice > Oksybutynina · 1 mg/ml · Roztwór do pęcherza moczowego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Oxybutynin Medice - **Nazwa powszechna:** Oxybutynini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Oksybutynina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxybutynini-hydrochloridum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do pęcherza moczowego - **Droga podania:** do pęcherza moczowego - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04BD04 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 26695 - **Podmiot odpowiedzialny:** Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG - **Producent:** Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/oxybutynin-medice-roztwor-do-pecherza-mocz-1-mg-ml-medice - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/oxybutynin-medice-roztwor-do-pecherza-mocz-1-mg-ml-medice.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43746/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43746/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 amp.-strzyk. 10 ml | 5909991468453 | Rp | — | Brak danych | — | | 96 amp.-strzyk. 10 ml | 5909991468460 | Rp | — | Brak danych | — | | 96 amp.-strzyk. 10 ml \(op. szpitalne\) | 5909991468477 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Oxybutynin Medice i w jakim celu się go stosuje? Co zawiera lek Oxybutynin Medice Oxybutynin Medice to roztwór zawierający lek o nazwie oksybutyniny chlorowodorek. Działa on poprzez zmniejszenie napięcia mięśni pęcherza moczowego i zatrzymywanie nagłych skurczów mięśni. Pozwala to kontrolować oddawanie moczu. Roztwór Oxybutynin Medice przeznaczony jest do bezpośredniego wstrzykiwania do pęcherza (podanie do pęcherza moczowego) przez rurkę zwaną cewnikiem. W jakim celu stosowany jest lek Oxybutynin Medice - Lek Oxybutynin Medice jest stosowany u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w związku z chorobą neurologiczną, taką jak: • uszkodzenie rdzenia kręgowego • wada wrodzona rdzenia kręgowego (spina bifida) - Lek Oxybutynin Medice stosuje się wyłącznie wtedy, gdy objawy pęcherza nadreaktywnego nie są dobrze kontrolowane w przypadku przyjmowania tego typu leku doustnie i jeśli pacjent opróżnia pęcherz za pomocą cewnika. Terapia lekiem Oxybutynin Medice musi być rozpoczęta i nadzorowana przez lekarza specjalizującego się w leczeniu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxybutynin Medice W niniejszej części podano informacje, z którymi należy się zapoznać przed rozpoczęciem stosowania niniejszego leku. Kiedy nie stosować leku Oxybutynin Medice : - jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma rzadką chorobę autoimmunologiczną zwaną miastenia gravis, powodującą łatwe osłabienie i męczliwość mięśni. - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę żołądka lub jelit, np. ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie okrężnicy (ostre rozszerzenie jelita grubego). - Jeśli u pacjenta występuje jaskra (zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych, czasami nagłe i bolesne, z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia). Jeśli w rodzinie pacjenta wystąpił przypadek jaskry, należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli pacjent otrzymuje tlenoterapię. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxybutynin Medice należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: - u pacjenta występuje zakażenie dróg moczowych. Konieczne może być przepisanie pacjentowi antybiotyków. - pacjent ukończył 65 lat, ponieważ może być bardziej wrażliwy na lek Oxybutynin Medice - pacjent przyjmuje podjęzykowo nitraty (umieszczane pod językiem leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej) - u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego, ponieważ lek Oxybutynin Medice może spowalniać perystaltykę żołądka i jelit - u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (hiatus hernia) lub zgaga - u pacjenta występuje zaburzenie nerwowe zwane neuropatią autonomicznego układu nerwowego, które wpływa na mimowolne funkcje organizmu, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potliwość i trawienie - u pacjenta występują problemy z pamięcią, mówieniem lub zdolnościami myślenia - u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, która może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała lub pocenie się - u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych dostarczających krew i tlen do serca - u pacjenta występują zaburzenia pracy serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek - u pacjenta występuje nieregularne i (lub) szybkie bicie serca - u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi - pacjent ma powiększony gruczoł krokowy Lek Oxybutynin Medice może zmniejszać ilość wydzielanej śliny, powodując próchnicę zębów, chorobę dziąseł lub zakażenie grzybicze jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Oxybutynin Medice w czasie upałów lub gdy pacjent ma gorączkę. Należy pozostawać w cieniu i unikać aktywności sportowej w porze największego upału. Wynika to z faktu, że lek Oxybutynin Medice zmniejsza ilość wydzielanego potu, co może w konsekwencji prowadzić do wyczerpania z przegrzania lub udaru. Lek Oxybutynin Medice a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku Oxybutynin Medice w tym samym czasie, co przyjmowanie innych leków o podobnych działaniach niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, zaparcia i senność, może zwiększać częstość i nasilenie tych działań niepożądanych. Substancją czynną leku Oxybutynin Medice jest chlorowodorek oksybutyniny, który może spowalniać perystaltykę przewodu pokarmowego i tym samym wpływać na adsorpcję innych leków doustnych. Stosowanie niniejszego leku z innymi lekami może nasilać działanie chlorowodorku oksybutyniny. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) i inne leki, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku - ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) - erytromycyna, antybiotyk makrolidowy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) - biperyden, lewodopa lub amantadyna (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) - leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu uczuleń takich jak katar sienny) - fenotiazyna, butyrofenony lub klozapina (stosowane w leczeniu chorób psychicznych) - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji) - dypirydamol (stosowany w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi) - chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) - atropina i inne leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowych, takich jak zespół jelita drażliwego) Lek Oxybutynin Medice z alkoholem Lek Oxybutynin Medice może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Spożywanie alkoholu może nasilać senność. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli lekarz nie zalecił jego stosowania, leku Oxybutynin Medice nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Oxybutynin Medice podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxybutynin Medice może powodować senność lub niewyraźne widzenie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Oxybutynin Medice? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka Lekarz obliczy prawidłową dawkę leku Oxybutynin Medice wymaganą do leczenia pęcherza nadreaktywnego u pacjenta. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku. Na początku leczenia lekarz będzie regularnie sprawdzać czynność pęcherza u pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę leku. Młodzież (w wieku 12 lat i starsza), dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (w wieku od 65 lat) Zalecana dawka początkowa to zwykle 10 ml leku Oxybutynin Medice na dobę. Dzieci (6-12 lat) Zalecana dawka początkowa to zwykle 2 ml leku Oxybutynin Medice na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Sposób podawania Lekarz przepisze pacjentowi lek Oxybutynin Medice, wyłącznie wtedy, gdy pacjent lub członkowie jego rodziny (opiekun) zapoznali się z zabiegiem o nazwie „okresowe cewnikowanie pęcherza” (ang. Clean Intermittent Catheterisation, CIC). Procedurę tę wykonuje się co najmniej sześć razy na dobę w celu ułatwienia opróżniania pęcherza moczowego za pomocą cewnika. Skrót CIC pochodzi od nazwy „Clean Intermittent Catheterisation”: - Clean (czyste): w jak największym stopniu wolne od zarazków - Intermittent (przerywane): wykonywane regularnie kilka razy na dobę - Catheterisation (cewnikowanie): używanie cewnika (rodzaj cienkiej rurki) do usunięcia moczu poza pęcherz Lekarz przeszkoli pacjenta i (lub) członka jego rodziny (opiekuna) pod kątem przeprowadzania zabiegu CIC i podawania leku Oxybutynin Medice. Zabieg jest wykonywany w następujący sposób: 1. Przygotować wolne od zarazków miejsce do zabiegu. 2. Umieścić jednorazowy sterylny cewnik w pęcherzu zgodnie z instruktażem lekarza. 3. Całkowicie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika. 4. Wyjąć strzykawkę z blistra. 5. Zdjąć zatyczkę ze strzykawki. 6. Nakręcić stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock na końcówkę strzykawki. 7. Podłączyć cewnik do strzykawki za pomocą stopniowanego zwężonego łącznika typu luer-lock. 8. Nieprzerwanie naciskając tłok strzykawki, wstrzyknąć do pęcherza wymaganą ilość roztworu. 9. Jeśli dawka dla pacjenta jest mniejsza niż zawartość jednej strzykawki (10 ml), niewykorzystaną resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu późniejszej utylizacji. 10. Wyjąć cewnik. Wstrzyknięty roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Każda strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użycia. Cewnik cewki moczowej, stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock i niewykorzystany lek należy wyrzucić. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxybutynin Medice Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika. Przedawkowanie może powodować takie objawy, jak: niepokój, zawroty głowy, zaburzenia mowy i widzenia, osłabienie mięśni lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpi co najmniej jeden z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pominięcie zastosowania leku Oxybutynin Medice Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę o zwykłej porze, należy zastosować normalną dawkę podczas kolejnego cyklu cewnikowania. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, pominiętą wcześniej dawkę leku należy pominąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Oxybutynin Medice Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Oxybutynin Medice, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występujące działania niepożądane są typowe dla tego rodzaju leku i obejmują suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem chlorowodorku oksybutyniny, chociaż nie wszystkie zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem dopęcherzowym. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Należy przerwać przyjmowanie leku Oxybutynin Medice i (lub) skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpiła (ciężka) reakcja uczuleniowa powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)* - u pacjenta występuje zmniejszona potliwość, prowadząca do przegrzania, gdy jest gorąco (udar cieplny)* - u pacjenta występuje nagły ból oka z niewyraźnym widzeniem lub utratą widzenia (jaskra)* Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasilają się lub utrzymują dłużej niż kilka dni: Nerki - zakażenie dróg moczowych - obecność bakterii w moczu bez powodowania objawów - parcie na mocz (nagła potrzeba oddania moczu) - obecność białka w moczu - obecność krwi w moczu - ból podczas wstrzykiwania roztworu do pęcherza - zaburzenia oddawania moczu lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu Choroby psychiczne - widzenie lub słyszenie nieistniejących bodźców (omamy) - zaburzenia zdolności poznawczych - nadmierny niepokój i ruchliwość (nadczynność) - pobudzenie* - zaćmienie świadomości lub stan splątania - zaburzenia snu - agorafobia (np. obawa przed wyjściem z domu, wchodzeniem do sklepów, przebywaniem w tłumie i w miejscach publicznych) - niemożność koncentrowania się - lęk* - koszmary senne* - nadmierna podejrzliwość i nieufność wobec innych (paranoja) * - objawy depresji* - uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem narkotyków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie)* Przytomność - dezorientacja - utrata przytomności - apatyczność - uczucie zmęczenia - senność - uczucie zawrotów głowy lub wirowania Oczy - zespół suchego oka - nieprawidłowe odczucie w oku - niezdolność oka do akomodacji z odległych do bliskich obiektów, która może powodować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zmęczenie oczu - niewyraźne widzenie* - zwiększone ciśnienie w oczach* Choroby serca i naczyń krwionośnych - miarowa, ale nieprawidłowo przyśpieszona praca serca (tachykardia nadkomorowa) - nieregularna praca serca (zaburzenia rytmu)* - niskie ciśnienie krwi Zaburzenia skórne - nagłe zaczerwienienie twarzy - wysypka - zmniejszone pocenie się - poty nocne - wysypka ze świądem i guzkami (pokrzywka)* - sucha skóra* - zwiększona wrażliwość skóry na promienie słoneczne (nadwrażliwość na światło)* Zaburzenia trawienia - zaparcie - suchość w jamie ustnej - dyskomfort w jamie brzusznej - ból w podbrzuszu lub ból brzucha - nudności - niestrawność - biegunka - wymioty* - utrata apetytu (jadłowstręt)* - zmniejszony apetyt* - trudności w przełykaniu (dysfagia)* - pieczenie w przełyku (zgaga)* - nieprawidłowe wzdęcie (obrzęk) z towarzyszącym bólem i nudnościami lub wymiotami (pseudoniedrożność)* - zmiana poczucia smaku - wzmożone pragnienie Zaburzenia ogólne - dyskomfort w klatce piersiowej - uczucie zimna - ból głowy - choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczny) - napady drgawkowe - podwyższone stężenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną. U kobiet może nastąpić zaburzenie prawidłowego cyklu menstruacyjnego lub spontaniczny wypływ mleka z piersi. U mężczyzn mogą wystąpić zaburzenia popędu płciowego lub wzwodu oraz zwiększenie ilości tkanki piersiowej. * Wyżej wymienione działania niepożądane były również zgłaszane dla tego rodzaju leków. Nie wiadomo jednak, czy wystąpią one także podczas stosowania przepisanego pacjentowi leku Oxybutynin Medice. U jednego pacjenta wystąpił niedobór tlenu podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxybutynin Medice”). Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego. Mogą u nich wystąpić działania niepożądane zwłaszcza w obrębie ośrodkowego układu nerwowego oraz działania niepożądane o charakterze psychiatrycznym. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Oxybutynin Medice? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Wyłącznie do jednokrotnego użycia. Niewykorzystany roztwór należy niezwłocznie usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Oxybutynin Medice Substancją czynną leku jest oxybutyniny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny. Jedna ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny. Pozostałe składniki to: kwas solny, sodu chlorek, roztwór (0,9 %). Jak wygląda lek Oxybutynin Medice i co zawiera opakowanie Lek Oxybutynin Medice jest klarownym, bezbarwnym roztworem. Dostarczany jest w postaci gotowego do użycia roztworu w ampułko-strzykawce 10 ml z kopolimeru cykloolefinowego, wyposażonej w tłok i nasadkę z syntetycznej gumy bromobutylowej. Tacka zawierająca 12, 96, 96 (opakowanie szpitalne) strzykawek i odpowiednio 12 lub 96 jałowych adapterów ułatwiających podawanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +49 (0) 2371 937-0 Faks: +49 (0) 2371 937-106 E-mail: info@medice.de Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Belgia Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung zur intravesikalen Anwendung Czechy Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok Niemcy Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Luksemburg Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung Holandia Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik Polska Oxybutynin Medice Portugalia Velariq 1 mg/ml solução intravesical Szwecja Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning Słowacja Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxybutynin Medice, 1 mg/ml, roztwór do pęcherza moczowego ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku oksybutyniny. Jedna gotowa do użycia ampułkostrzykawka z podziałką z 10 ml jałowego roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku oksybutyniny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 3,5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do pęcherza moczowego Klarowny, bezbarwny roztwór o pH od 3,8 do 4,2 i osmolalności 280-300 mOsmol/kg. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Oxybutynin Medice jest wskazany w celu hamowania nadreaktywności wypieracza wynikającej z uszkodzenia lub rozszczepienia kręgosłupa (spina bifida) u dzieci w wieku od 6 lat i u dorosłych, którzy kontrolują opróżnianie pęcherza za pomocą okresowego cewnikowania pęcherza, w przypadku braku skutecznej kontroli za pomocą doustnych leków antycholinergicznych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Początkowe dobieranie dawki powinien przeprowadzić neurourolog pod ścisłą kontrolą urodynamiczną. Nie ma ustalonych zasad dotyczących schematu dawkowania, ponieważ istnieją znaczne różnice międzyosobnicze w zakresie ciśnienia w pęcherzu i dawki wymaganej do złagodzenia objawów neurogennej nadreaktywności wypieracza. Schemat dawkowania (dawki i godziny) należy zatem ustalać indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Dawki indywidualne są stosowane w celu wystarczającego kontrolowania parametrów urodynamicznych (maksymalne ciśnienie wypieracza < 40 cm H2O) mającego na celu całkowite zahamowanie neurogennej nadreaktywności wypieracza. W trakcie leczenia dopęcherzowego oksybutyniną parametry urodynamiczne należy kontrolować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Zalecane dawki we wszystkich grupach wiekowych Zalecenia dotyczące dawek zostały obliczone na podstawie percentyli masy ciała różnych grup wiekowych (tabela 1). Tabela 1: Zalecane dawki we wszystkich grupach wiekowych Grupa wiekowa Wiek [lata] Zalecana dobowa dawka początkowa [mg] Zalecana całkowita dawka dobowa [mg] Dzieci 6 - 12 2 2 - 30 Młodzież 12 - 18 10 10 - 40 Dorośli 19 - 65 10 10 - 40 Osoby w podeszłym wieku od 65 10 10 - 30 Jeśli konieczne są dawki większe niż dawka początkowa, dawkę należy zwiększać stopniowo do czasu, aż neurogenna nadreaktywność wypieracza będzie wystarczająco kontrolowana, by umożliwić dokładne monitorowanie zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Wymagane dobowe dawki podtrzymujące można podzielić na kilka podań (tabela 2 i 3). Zakładając sześć okresowych cewnikowań pęcherza (ang. clean intermittent catheterisation, CIC) na dobę, zaleca się następujący schemat dawkowania: Tabela 2: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 2 mg (dzieci w wieku 6 - 12 lat) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na podanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6 2 2 - - - - - 5 5 - - - - - 10 5 - 5 - - - 15 5 - 5 - 5 - 20 10 - 10 - - - 30 10 - 10 - 10 - Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania dla dawek początkowych 10 mg (młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku) Dawka dobowa [mg] Podawana dawka na podanie [mg] CIC 1 CIC 2 CIC 3 CIC 4 CIC 5 CIC 6 10 5 - 5 - - - 20 10 - 10 - - - 30 10 - 10 - 10 - 40 10 10 10 - 10 - Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 lat) Podobnie jak w przypadku innych leków antycholinergicznych należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów osłabionych i w podeszłym wieku, zwłaszcza jeśli wymagane jest podawanie dawek przekraczających 30 mg na dobę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Oxybutynin Medice należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie produktu leczniczego Oxybutynin Medice u tych pacjentów powinno być dokładnie monitorowane i może być wymagane zmniejszenie dawek. Sposób podawania Podanie do pęcherza moczowego. W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjenci muszą być zaznajomieni z zabiegiem okresowego cewnikowania pęcherza (CIC). Pacjent i (lub) członek rodziny, opiekun powinni odbyć szkolenie w zakresie zakładania CIC i zabiegu podawania produktu leczniczego przeprowadzone przez wyspecjalizowanego pracownika służby zdrowia. Z chwilą zapewnienia aseptycznych warunków otoczenia do pęcherza zakładany jest jałowy jednorazowy cewnik cewki moczowej. Przed założeniem cewnika należy całkowicie opróżnić pęcherz moczowy. Ampułkostrzykawkę z podziałką należy wyjąć z blistra i zdjąć zatyczkę ze strzykawki. Stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock należy nakręcić na końcówkę strzykawki. Strzykawka jest połączona z cewnikiem za pomocą stopniowanego zwężonego łącznika typu luer-lock. Poprzez nieprzerwany nacisk na tłok strzykawki do pęcherza zostaje podana wymagana ilość roztworu oksybutyniny. Jeśli wymagane jest podanie ilości mniejszej niż 10 ml (zawartość jednej strzykawki), niewykorzystaną resztkę roztworu pozostałą w strzykawce należy zwrócić do apteki w celu późniejszej utylizacji. Po podaniu produktu leczniczego cewnik zostaje usunięty. Podany roztwór pozostaje w pęcherzu do następnego cewnikowania. Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, cewnik cewki moczowej i stopniowany zwężony łącznik typu luer-lock. Czas trwania leczenia zależy od objawów, choroby zasadniczej i (lub) celu terapii i jest określany przez lekarza prowadzącego leczenie. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (np. ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy). - Miastenia gravis. - Jaskra z wąskim kątem przesączania i pacjenci z grupy ryzyka tej choroby. - Równocześnie stosowana tlenoterapia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie obecności zakażenia dróg moczowych należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Oxybutynin Medice należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być bardziej wrażliwi na leki przeciwcholinergiczne o działaniu ogólnoustrojowym. Ze stosowaniem oksybutyniny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wiążą się działania przeciwcholinergiczne psychiczne i związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN), takie jak zaburzenia snu (na przykład bezsenność) i zaburzenia funkcji poznawczych. Należy zachować ostrożność podczas podawania oksybutyniny równocześnie z innymi lekami antycholinergicznymi (patrz także punkt 4.5). Jeśli takie działania występują u pacjenta, należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego. Nitraty podjęzykowe mogą nie ulegać rozpuszczeniu pod językiem w związku z suchością w jamie ustnej, zapewniając tym samym jedynie ograniczone działanie lecznicze. Stosowanie/podawanie oksybutyniny może uzasadniać następujące ostrzeżenia: Zaburzenia żołądka i jelit Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego i dlatego powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego ze względu na ryzyko zatrzymania treści żołądkowej. Powinny również być stosowane ostrożnie u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowoprzełykowym. Leki antycholinergiczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z neuropatią autonomiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych. Pacjenci powinni być poinformowani, że wysoka temperatura (gorączka i udar cieplny z powodu zmniejszonej potliwości) może wystąpić, gdy leki przeciwcholinergiczne, takie jak oksybutynina, są stosowane, gdy jest gorąco. Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, tachykardii, nadciśnienia i przerostu gruczołu krokowego. Oksybutynina może prowadzić do zahamowania wydzielania śliny, co może prowadzić do próchnicy, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej. Dzieci i młodzież U dzieci produkt leczniczy Oxybutynin Medice należy stosować ostrożnie, ponieważ dzieci mogą być bardziej wrażliwe na jego działanie, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego i psychicznych działań niepożądanych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki antycholinergiczne mogą potencjalnie zmieniać wchłanianie niektórych równocześnie podawanych produktów leczniczych ze względu na działanie antycholinergiczne na perystaltykę żołądka i jelit. Antycholinergiczne produkty lecznicze należy stosować przy zachowaniu ostrożności u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki mogące spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie, jak bisfosfoniany). Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego ten metabolizm pierwszego przejścia zostaje zasadniczo pominięty. Nie można jednak wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi, które hamują izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Należy o tym pamiętać, stosując jednocześnie z oksybutyniną leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę). Antycholinergiczne działanie oksybutyniny jest zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków antycholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu antycholinergicznym, takich jak amantadyna i inne stosowane w chorobie Parkinsona leki antycholinergiczne (np. biperydon, lewodopa), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, butyrofenony, klozapina), chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, atropina i pokrewne związki, takie jak atropinowe środki przeciwskurczowe, dypirydamol. Oksybutynina może antagonizować leczenie prokinetyczne. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych na temat stosowania oksybutyniny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Oxybutynin Medice nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tego produktu. Karmienie piersią Dostępne informacje wskazują, że oksybutynina przenika do mleka samic szczura, jednak nie wiadomo, czy przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie oksybutyniny podczas karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania oksybutyniny na płodność mężczyzn i kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ produkt leczniczy Oxybutynin Medice może powodować senność lub zaburzenia akomodacji. Pacjentów należy poinformować, że alkohol może nasilać senność powodowaną przez leki antycholinergiczne, takie jak oksybutynina. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane w przypadku chlorowodorku oksybutyniny, takie jak suchość w jamie ustnej, senność i zaparcia, odzwierciedlają głównie typowe właściwości antycholinergiczne substancji czynnej. Tabela 4 zawiera działania niepożądane z badań klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku oksybutyniny do pęcherza moczowego. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości przy zastosowaniu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 4: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych chlorowodorku oksybutyniny podawanej do pęcherza Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie dróg moczowych, bezobjawowa obecność bakterii w moczu nieznana Zaburzenia endokrynologiczne Hiperprolaktynemia, zwiększenie stężenia prolaktyny (jednorazowe) nieznana Zaburzenia psychiczne Apatyczność, omamy, zaburzenia poznawcze, nadpobudliwość, bezsenność, agorafobia, dezorientacja nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia uwagi, zawroty głowy, ból głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia smaku, obniżony poziom świadomości, utrata przytomności, zespół przeciwcholinergiczny, drgawki nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego nieznana Zaburzenia oka Zespół suchego oka, nieprawidłowe odczucia w oku, zaburzenia akomodacji oka nieznana Zaburzenia serca Tachykardia nadkomorowa nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, nudności, niestrawność, biegunka nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmniejszone pocenie się, wysypka, nocne poty nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Parcie na mocz, obecność białka w moczu, obecność krwi w moczu, zaburzenia mikcji nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie chłodu nieznana U jednego pacjenta wystąpiło zmniejszenie nasycenia tlenem podczas tlenoterapii prowadzonej w domu (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na działanie tego produktu leczniczego, szczególnie w zakresie ośrodkowego układu nerwowego i psychicznych działań niepożądanych. Działania niepożądane, o których wiadomo, że są związane z leczeniem antycholinergicznym, ale nie były obserwowane w przypadku podania oksybutyniny do pęcherza moczowego podczas badań klinicznych to: wymioty, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami i leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit), stan splątania, pobudzenie, lęk, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem leków lub substancji psychoaktywnych w wywiadzie), arytmia, udar cieplny, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, nadciśnienie oczne, suchość skóry, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania oksybutyniny podawanej do pęcherza moczowego. Objawy Objawy przedawkowania oksybutyniny wynikają z nasilenia się zwykłych działań niepożądanych dotyczących OUN (począwszy od niepokoju i podniecenia po zachowania psychotyczne), zmian krążeniowych (uderzenia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia itp.), niewydolności oddechowej, porażenia i śpiączki. Leczenie Należy niezwłocznie opróżnić pęcherz za pomocą cewnika. W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i należy podjąć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne - leki stosowane w kontrolowaniu częstości mikcji i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04B D04. Mechanizm działania Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym zazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego. Chlorowodorek oksybutyniny jest lekiem przeciwcholinergicznym, który również wywiera bezpośrednie działanie przeciwskurczowe na mięśnie gładkie. Hamuje skurcze pęcherza i łagodzi skurcz wywołany różnymi bodźcami; zwiększa objętość pęcherza, zmniejsza częstotliwość skurczów i opóźnia chęć opróżnienia pęcherza w zaburzeniu neurogennym pęcherza. Oprócz antycholinergicznego blokowania receptorów typu muskarynowego rozluźnienie mięśni gładkich wynika z podobnego do papaweryny działania antagonistycznego na procesy odległe od połączeń nerwowo-mięśniowych. Ponadto chlorowodorek oksybutyniny wykazuje miejscowe działanie znieczulające. Działanie farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne oksybutyniny badano po podaniu do pęcherza moczowego u dzieci z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Wpływ na nietrzymanie moczu i zmienne urodynamiczne był wyraźny i w większości przypadków zapewniał poprawę. Liczba nadreaktywnych skurczów uległa znacznemu zmniejszeniu. Wykazano wzrost średniej pojemności cystometrycznej pęcherza i średniej pojemności pęcherza w stosunku do oczekiwanej objętości pęcherza, podczas gdy końcowe ciśnienie napełniania pęcherza uległo zmniejszeniu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność dopęcherzowego stosowania oksybutyniny w leczeniu neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego badano podczas krótko- i długoterminowych badań klinicznych. W niemal wszystkich badaniach leczenie chlorowodorkiem oksybutyniny podawanym do pęcherza moczowego było skuteczne u pacjentów chorujących na neurogenną nadreaktywność wypieracza i wykazano, że jest on dobrze tolerowany. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny podawanej do pęcherza moczowego (3 x 10 mg na dobę) w porównaniu do podawanej doustnie ( 3 x 5 mg na dobę) były badane w randomizowanym kontrolowanym badaniu u 35 dorosłych pacjentów z neurogenną nadreaktywnością wypieracza. Po 4 tygodniach leczenia wzrost maksymalnej pojemności pęcherza moczowego (pierwszorzędowy punkt końcowy dla skuteczności) wynosił 116,6 ± 27,5 ml w przypadku stosowania do pęcherza moczowego (p=0,0002) w porównaniu z 18,1 ± 27,5 ml w przypadku stosowania doustnego (p=0,51). Różnica była statystycznie istotna (p=0,0086). W przypadku obu dróg podania obserwowano statystycznie znamienne różnice w porównaniu do wartości początkowych innych parametrów, takich jak maksymalne napięcie wypieracza i podatność wypieracza. W trakcie długotrwałego stosowania oksybutyniny do pęcherza moczowego (średni czas leczenia 338 dni, n=15), maksymalna pojemność pęcherza moczowego utrzymywała się na poziomie obserwowanym podczas wcześniejszego kontrolowanego okresu leczenia (Schröder i in., 2016). W prospektywnym badaniu klinicznym u 15 dzieci średnia pojemność pęcherza moczowego wzrosła z 114,2 ml na początku badania odpowiednio do 127,4 ml (p> 0,05) po 1,5 godziny i 161,1 ml (p = 0,0091) po 4 miesiącach leczenia dopęcherzowego (Buyse i in. 1995). Średnia podatność pęcherza była znacznie zwiększona z 2,5 ml/cm H2O na początku badania do 11,495 ml/cm H2O (p = 0,0114) po 4 miesiącach terapii. W kolejnym prospektywnym badaniu z udziałem 13 dzieci u 12 stwierdzono wyraźną poprawę nietrzymania moczu po leczeniu dopęcherzowym (Åmark i wsp., 1998). W ocenie retrospektywnego badania długoterminowego prowadzonego u 13 dzieci średnie ciśnienie napełnienia pęcherza zmniejszyło się z 52,5 ± 24 do 24,5 ± 14,4 cm H2O (Humblet i in., 2014). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Oksybutynina podawana do pęcherza moczowego jest dobrze wchłaniana przez ścianę pęcherza do krążenia ogólnoustrojowego. Pomiary stężenia oksybutyniny w osoczu po podaniu do pęcherza moczowego wykazywały dużą zmienność międzyosobniczą, jednak występowało również znaczne wchłanianie leku po podaniu do pęcherza moczowego, osiągając maksymalne stężenia w osoczu po około jednej godzinie. Farmakokinetyka chlorowodorku oksybutyniny podawanego do pęcherza moczowego była badana u zdrowych ochotników. Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na racemiczną oksybutyninę była znacznie większa po wstrzyknięciu (294%) w porównaniu do podawania doustnego. W przeciwieństwie do tego ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolit N-dietylooksybutyninę była istotnie mniejsza po wstrzyknięciu (21% ekspozycji po podaniu doustnym). W konsekwencji stosunek metabolitów do związku macierzystego był 14-krotnie mniejszy w przypadku stosowania do pęcherza moczowego. Obserwacje te wyraźnie wskazują, że sposób podawania istotnie wpływa na wchłanianie, a w szczególności na metabolizm pierwszego przejścia oksybutyniny. Oczywiście, efekt pierwszego przejścia jest znacznie zmniejszony w przypadku podania do pęcherza moczowego. Biorąc pod uwagę podawaną biodostępność oksybutyniny wynoszącą około 6% po podaniu doustnym, można przyjąć bezwzględną biodostępność wynoszącą około 20% dla związku macierzystego po podaniu do pęcherza moczowego. Dystrybucja Po podaniu ogólnoustrojowym oksybutynina jest rozprowadzana w tkankach całego ciała. Szacuje się, że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi 193 l. Metabolizm Po podaniu doustnym, oksybutynina jest metabolizowana głównie przez układ enzymatyczny cytochromu P-450, zwłaszcza przez izoenzym CYP3A4, występujący głównie w komórkach wątroby i ściany jelita. Do metabolitów zalicza się nieaktywny farmakologicznie kwas fenylocykloheksyloglikolowy oraz związek aktywny farmakologicznie — N-dietylooksybutyninę. Po podaniu oksybutyniny do pęcherza moczowego następuje pominięcie metabolizmu żołądkowojelitowego i wątrobowego oraz efektu „pierwszego przejścia”, co zmniejsza powstawanie pochodnej N-dietylowej. Wydaje się, że metabolit N-dietylowy powoduje większe działania antycholinergiczne, w szczególności na gruczoły ślinowe, niż związek macierzysty. Eliminacja Po podaniu doustnym i do pęcherza moczowego oksybutynina jest szybko wydalana z organizmu. Na podstawie badań farmakokinetycznych stwierdzono, że oksybutynina po podaniu do pęcherza moczowego podlega wydłużonej eliminacji w porównaniu do oksybutyniny podawanej doustnie, a jej okresy półtrwania w fazie eliminacji wynoszą odpowiednio 2,56 godziny i 1,48 godziny. Stężenia w surowicy zarówno oksybutyniny, jak i jej głównego metabolitu – N-dietylooksybutyniny były nadal wykrywane po 24 godzinach od podania do pęcherza moczowego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego działania miejscowego nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Oksybutynina podawana szczurom w dawkach powodujących toksyczne działanie u matek może powodować zaburzenia rozwoju płodów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny rozcieńczony Sodu chlorek, roztwór (0,9 %) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Ampułkostrzykawki są pojemnikami jednodawkowymi - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy niezwłocznie usunąć. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (kopolimer cykloolefinowy), wyposażonej w tłok (syntetyczna guma bromobutylowa) i nasadkę (syntetyczna guma bromobutylowa). Tacka zawierająca 12, 96 i 96 (opakowanie szpitalne) ampułko-strzykawek i odpowiednio 12 lub 96 jałowych adapterów ułatwiających podawanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Tel.: +49 2371 937-0 Faks: +49 2371 937-106 E-mail: info@medice.de ### 8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26695 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 listopada 2021 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30/12/2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.