# Oxybutyninum Aflofarm

> Oksybutynina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxybutyninum Aflofarm
- **Nazwa powszechna:** Oxybutynini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Oksybutynina](https://apteka.online/odpowiedniki/oxybutynini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26181
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/oxybutyninum-aflofarm-tabl-5-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/oxybutyninum-aflofarm-tabl-5-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41090/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41090/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991427184 | Rp | 9,37 zł (dopłata od 3,19 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991427191 | Rp | 17,65 zł (dopłata od 5,30 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991427177 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991427184 · cena jedn. 0,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Stwardnienie rozsiane | 30% | 9,37 zł | 3,19 zł | 6,18 zł | 8,83 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909991427191 · cena jedn. 0,29 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Stwardnienie rozsiane | 30% | 17,65 zł | 5,30 zł | 12,35 zł | 17,65 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxybutyninum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oxybutyninum Aflofarm ma postać tabletek i zawiera substancję czynną oksybutyninę, która
należy do grupy leków antycholinergicznych. Lek wykazuje działanie rozkurczające na mięśnie
gładkie pęcherza moczowego u pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.

Oxybutyninum Aflofarm jest wskazany do łagodzenia objawów niestabilności pęcherza moczowego,
z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza
(parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu).

Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany u dzieci w wieku 5 lat i starszych, w leczeniu:
- utraty kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu);
- częstego oddawania moczu lub nagłego parcia na mocz (częste oddawanie dużych ilości moczu);
- moczenia nocnego, kiedy nie pomogły inne metody leczenia.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxybutyninum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Oxybutyninum Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka;
- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić
zatrzymanie moczu;
- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit
(ustanie ruchów perystaltycznych jelit);
- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy;
- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;
- w przypadku miastenii (nadmiernie, szybkie męczenie się mięśni).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego,
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych po zastosowaniu leku.
- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ
mogą powodować zaburzenia poznawcze.
- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu
pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą
niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową
niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia
poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np.
halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza
przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć
przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania
przeciwcholinergicznego na OUN.
- Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy poinformować
pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości
widzenia lub bólu oczu.
- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie
jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie
przełyku.
- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu, może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji
odurzających w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem
stosowania leku poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania oksybutyniny w tej grupie wiekowej.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u dzieci w wieku powyżej 5 lat, z powodu
możliwej zwiększonej wrażliwości na działanie leku, szczególnie w zakresie działań niepożądanych ze
strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

Oxybutyninum Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną:
- innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak amantadyna - lek stosowany w leczeniu grypy
i choroby Parkinsona,
- innych leków przeciwcholinergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden,
lewodopa),
- leków przeciwhistaminowych - leki stosowane w leczeniu objawów alergii,

- leków przeciwpsychotycznych – stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. schizofrenia
(pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina),
- chinidyny, glikozydów naparstnicy - stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
- atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe,
- dipirydamolu - lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

- Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka, oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych
leków z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu
zaburzeń rytmu serca) i zmniejszać wchłanianie lidokainy (stosowanej w znieczuleniu miejscowym),
paracetamolu (leku przeciwbólowego), soli litu (stosowanych w leczeniu choroby afektywnej
dwubiegunowej), tetracyklin (antybiotyków), fenylbutazonu (leku przeciwzapalnego),
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu (antybiotyków) i leków o przedłużonym uwalnianiu.

- Oksybutynina jest metabolizowana przez cytochrom P450 izoenzym CYP 3A4. Równoczesne
przyjmowanie inhibitorów CYP 3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol – leki przeciwgrzybicze) może
zahamować metabolizm oksybutyniny i zwiększyć działanie oksybutyniny.

- Oksybutynina może osłabiać działanie leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego
(np. itopryd).

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy, może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.

Lek Oxybutyninum Aflofarm z jedzeniem i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego.

Alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak
Oxybutyninum Aflofarm.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku w
okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. W przypadku wystąpienia tych
objawów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn czy wykonywania czynności
potencjalnie niebezpiecznych.

Lek Oxybutyninum Aflofarm zawiera laktozę
Lek zawiera 149,2 mg laktozy w każdej tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Oxybutyninum Aflofarm?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki
maksymalnej 4 tabletek na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku)
2,5 mg (pół tabletki) 2 razy na dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę
w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że lek jest dobrze tolerowany.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 5 lat
Nie zaleca się stosowania leku.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 5 lat
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do
1 tabletki 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxybutyninum Aflofarm
Objawy przedawkowania oksybutyniny to: zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie aż do
zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność krążenia), niewydolność oddechowa i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność
układu sercowo-naczyniowego.

Pominięcie przyjęcia leku Oxybutyninum Aflofarm
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej ani
dawek w krótkim odstępie czasu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, należy
poradzić się lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ
może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i
(lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy, języka i gardła oraz kończyn), wysypka, pokrzywka
(miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
- zaparcia,
- nudności,
- suchość w ustach,
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- senność,
- niewyraźne widzenie,

- sucha skóra.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
- biegunka,
- wymioty,
- zaburzenia świadomości (dezorientacja),
- zmniejszenie wydzielania łez,
- zatrzymanie moczu,
- nagłe zaczerwienienie;
- silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
- jadłowstręt,
- zmniejszenie apetytu,
- trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zakażenia układu moczowego,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub
pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),
- zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,
- drgawki,
- pobudzenie,
- lęk,
- halucynacje,
- koszmary senne,
- paranoja,
- objawy depresji,
- uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),
- tachykardia (przyspieszona czynność serca),
- zaburzenia rytmu serca (arytmia),
- udar cieplny,
- nadciśnienie wewnątrzgałkowe,
- wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,
- rozszerzenie źrenic,
- nadwrażliwość na światło,
- zmniejszenie wydzielania potu,
- nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxybutyninum Aflofarm?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxybutyninum Aflofarm
- Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek w dawce 5 mg.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian
magnezu.

Jak wygląda lek Oxybutyninum Aflofarm i co zawiera opakowanie
Lek ma postać okrągłej, obustronnie wypukłej, niepowlekanej tabletki barwy białej z jednostronną
linią podziału.

Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko.
Opakowanie leku zawiera 10, 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxybutyninum Aflofarm, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku (oxybutynini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera: 149,2 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka niepowlekana, okrągła o średnicy 8 mm ± 0,2 mm, obustronnie wypukła, barwy białej
z jednostronną linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu
u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie
moczu, trudności z oddawaniem moczu).

Dzieci i młodzież
Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat i starszych w następujących
przypadkach:
- Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza
moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem
neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza).
- Nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza,
w skojarzeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabletka 2 do 3 razy na dobę. Nie należy przekraczać dawki
maksymalnej 4 tabletek na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku):
Okres półtrwania produktu leczniczego ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku.
Dlatego dawka produktu leczniczego 2,5 mg 2 razy na dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest
odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg 2 razy na dobę w celu uzyskania odpowiedniej
odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat:
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Dzieci w wieku powyżej 5 lat:
Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 tabletki 2 razy na dobę. Następnie dawkę można zwiększać do
1 tabletki 3 razy na dobę.
Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 tabletek na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka.
- Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie
moczu.
- Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit.
- Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
- Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
- Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów
z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego,
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego.
- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ
mogą powodować zaburzenia poznawcze.
- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu
pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą
niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.
- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową
niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia
poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. halucynacje, pobudzenie,
dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych
miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub
zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.
- Ponieważ oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy
poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty
ostrości widzenia lub bólu oczu.
- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów,
parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.
- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego
z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie
jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać
zapalenie przełyku.
- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może
spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.
- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji
odurzających w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

- W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego poinformować o tym lekarza.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera 149,2 mg laktozy w każdej tabletce.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania oksybutyniny u dzieci w wieku poniżej 5 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Dostępne są ograniczone
dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym
oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).
Oksybutynina powinna być stosowana ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 5 lat, ponieważ mogą one
być bardziej wrażliwe na działanie produktu leczniczego, szczególnie na występowanie działań
niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psychicznych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z oksybutyniną innych
przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie
przeciwcholinergiczne.

Działanie przeciwcholinergiczne oksybutyniny jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania
innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu
przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów
leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków
przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu,
klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych
produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny
i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu,
sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.

Oksybutynina jest metabolizowana przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450. Jednoczesne
stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować
zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.

Oksybutynina, jako lek przeciwcholinergiczny, może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku
do leczenia prokinetycznego.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność
inhibitorów cholinesterazy.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami
przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina (patrz punkt 4.7).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i
rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu
leczniczego w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oksybutynina może powodować senność i niewyraźne widzenie. Należy ostrzec pacjentów przed
wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów,
obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10
000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo często Często Rzadko Nieznana

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zakażenia układu
moczowego

Zaburzenia
układu
immunologicznego

nadwrażliwość

Zaburzenia
psychiczne
dezorientacja pobudzenie, lęk,
halucynacje,
koszmary senne,
paranoja,
zaburzenia
poznawcze u
pacjentów w
podeszłym wieku,
objawy depresji,
uzależnienie (u
pacjentów z
nadużywaniem
produktów
leczniczych w
wywiadzie)
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy,
zawroty głowy,
senność

drgawki

Zaburzenia oka niewyraźne
widzenie
zmniejszenie
wydzielania łez
nadciśnienie
wewnątrzgałkowe,
wystąpienie jaskry
z wąskim kątem

przesączania,
rozszerzenie
źrenic
Zaburzenia serca kołatanie serca tachykardia,
zaburzenia rytmu
serca
Zaburzenia
naczyniowe
nagłe
zaczerwienienie
Zaburzenia
żołądka i jelit
zaparcia,
nudności,
suchość w jamie
ustnej

biegunka,
wymioty
uczucie
dyskomfortu w
jamie brzusznej,
jadłowstręt,
zmniejszenie
apetytu,
trudności w
połykaniu

refluks
żołądkowoprzełykowy,
pseudoniedrożność
u pacjentów z
grupy o
podwyższonym
ryzyku (pacjenci w
podeszłym wieku
lub pacjenci z
zaparciami oraz
leczeni innymi
produktami
leczniczymi
zmniejszającymi
perystaltykę jelit)
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

sucha skóra nadwrażliwość na
światło,
zmniejszenie
wydzielania potu,
reakcje alergiczne,
takie jak:
wysypka,
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
zatrzymanie
moczu
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach

udar cieplny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań
niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od niepokoju i pobudzenia do zachowań

psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego,
niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach, porażenie i śpiączka.
W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność
układu sercowo-naczyniowego.
Postępowanie:
- wykonać natychmiast płukanie żołądka.
- podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym:

Dorośli:
0,5 do 2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki
5 mg fizostygminy.
Dzieci:
30 μg/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maksymalnej dawki
2 mg fizostygminy.
- gorączkę należy leczyć objawowo,
- w przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg,
- w przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol,
- jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego,
- w przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie
sztucznej wentylacji.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne (ze spazmolitykami), kod ATC: G04BD04.

Oksybutynina jest substancją przeciwcholinergiczną o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie.
Zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów
pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Oksybutynina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu (tmax 0,5 do
1,4 godziny).
Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) wynosi 8 do 12 ng/ml po podaniu od
5 mg do 10 mg oksybutyniny zdrowym ochotnikom. Obserwowano znaczne różnice osobnicze
w stężeniach produktu leczniczego w osoczu.
Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę znaczna część produktu leczniczego jest metabolizowana.
Głównym metabolitem jest N-deetyloksybutynina, która jest aktywna farmakologicznie. Inne
metabolity nie posiadają aktywności farmakologicznej.
Oksybutynina w 83-85 % wiąże się z białkami osocza (albuminami).
Okres półtrwania w fazie eliminacji produktu leczniczego z osocza (t1/2) wynosi 2 godziny.
Produkt leczniczy i jego metabolity wydalane są głównie z moczem (0,02 % produktu leczniczego
wydalane jest w postaci niezmienionej).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań
toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania na ciężarnych samicach szczurzych wykazały wady wrodzone serca u szczurzych embrionów
i płodów. Stosowanie większych dawek oksybutyniny było ponadto związane z występowaniem
dodatkowych żeber w odcinku piersiowo-lędźwiowym i toksycznym wpływem na szczurze
noworodki.

Z powodu braku danych dotyczących ekspozycji nie można ocenić tych obserwacji.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Laktoza
Celuloza mikrokrystaliczna
Stearynian magnezu

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
10 tabletek
30 tabletek
60 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26181

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 grudnia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.