# Ranlosin Duo

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranlosin Duo
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27429
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ranlosin-duo-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ranlosin-duo-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45326/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45326/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991500061 | Rp | 30,30 zł (dopłata od 8,18 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991500061 · cena jedn. 1,01 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii | 30% | 30,30 zł | 8,18 zł | 22,12 zł | 30,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ranlosin Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ranlosin Duo to połączenie dwóch różnych leków, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce.
Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy leków
zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami).

Lek Ranlosin Duo stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów ze strony
dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które
spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Lek Ranlosin Duo stosuje się wówczas, gdy poprzednio stosowany w tym samym schorzeniu lek
jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy.

Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do problemów w oddawaniu moczu (objawy związane z
fazą opróżniania), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu
(zwężony strumień moczu), kropelkowanie moczu lub uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza.
Jednocześnie, pęcherz moczowy jest podrażniony i samoistnie obkurcza się nawet wtedy, gdy pacjent nie chce
go opróżniać. Skutkiem tego są objawy związane z fazą napełnienia pęcherza, takie jak zmiany w odczuwaniu
napełniania pęcherza moczowego, parcie naglące (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych
oznak), konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna hamuje niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa objętość moczu, jaka może
gromadzić się w pęcherzu. Dzięki temu pacjent może rzadziej korzystać z toalety. Tamsulosyna poprawia
przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin Duo

Kiedy nie stosować leku Ranlosin Duo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki,
które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol,
rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent
przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to
dotyczy;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie
niektórych mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku;
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie
pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu);
- jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe
żołądka i jelit). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy;
- jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje
zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan
zapalny przełyku;
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego
podjęto leczenie.

Lek Ranlosin Duo może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie
lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych
objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się, i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny
z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy
poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek
Ranlosin Duo. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach
zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem
chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych
(jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Ranlosin Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:
- leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i
paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu;
- inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane mogłyby się
nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy;
- leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Ranlosin Duo;
- leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Lek Ranlosin Duo
może zmniejszyć ich działanie;
- inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe zmniejszenie
ciśnienia krwi;
- leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.

Lek Ranlosin Duo z jedzeniem i piciem
Lek Ranlosin Duo można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Ranlosin Duo nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na
zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość
nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ranlosin Duo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często,
senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Ranlosin Duo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny,
przyjmowana doustnie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań
pacjenta. Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin Duo
W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś zażył tabletki przypadkowo,
należy natychmiast poradzić się lekarza, farmaceuty lub zgłosić do szpitala.

W przypadku przedawkowania lekarz może zastosować węgiel aktywowany; płukanie żołądka może pomóc,
jeżeli zostanie przeprowadzone w ciągu godziny od przedawkowania. Nie należy prowokować wymiotów.

Do objawów przedawkowania mogą należeć: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, niewyraźne widzenie,
postrzeganie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma (omamy), nadmierne podniecenie, drgawki, trudności w
oddychaniu, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), niemożność całkowitego lub częściowego opróżnienia
pęcherza moczowego lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Ranlosin Duo
Należy przyjąć kolejną tabletkę leku Ranlosin Duo o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Ranlosin Duo
Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie leku Ranlosin Duo, dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze
należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działanie niepożądane, które występowało niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
mężczyzn) w czasie stosowania leku zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w badaniach klinicznych, to
ostre zatrzymanie moczu, czyli nagła niemożność oddania moczu. Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie takie
działanie, powinien natychmiast udać się do lekarza. Może konieczne będzie przerwanie stosowania leku
Ranlosin Duo.

W czasie stosowania leku Ranlosin Duo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:
- ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczy) może występować z częstością nieznaną
- do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być
swędząca) lub pokrzywka;
- do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który
może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk
naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania
solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ranlosin
Duo i nie należy zażywać go ponownie.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze
lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo.
Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- Suchość w ustach.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 mężczyzn)
- Zaparcia.
- Niestrawność.
- Zawroty głowy.
- Niewyraźne widzenie.
- Zmęczenie (męczliwość).
- Nietypowy wytrysk (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez
cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest
mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe.
- Nudności.
- Ból brzucha.

Inne niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- Senność.

- Świąd.
- Zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego.
- Zaburzenia zmysłu smaku.
- Suchość oczu.
- Suchość błony śluzowej nosa.
- Choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Suchość w gardle.
- Suchość skóry.
- Trudności w oddawaniu moczu.
- Gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).
- Ból głowy.
- Przyspieszone lub nierówne bicie serca (kołatanie).
- Zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy wstawaniu (hipotonia ortostatyczna).
- Katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa).
- Biegunka.
- Mdłości (wymioty).
- Zmęczenie (osłabienie).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy.
- Uczucie omdlenia (omdlenie).
- Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek podskórnych (obrzęk naczynioruchowy).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- Omamy, uczucie dezorientacji.
- Skórna reakcja uczuleniowa (rumień wielopostaciowy).
- Długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm).
- Wysypka, zapalenie i wystąpienie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej,
przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zmniejszony apetyt.
- Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
- Zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra).
- Nieregularny lub nietypowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes,
migotanie przedsionków, arytmia).
- Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
- Skrócenie oddechu (duszność).
- Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia
krwi w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarne kółko na środku gałki ocznej) może nie rozszerzać się tak, jak
powinna. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.
- Zaburzenia głosu.
- Zaburzenia wątroby.
- Osłabienie mięśni.
- Zaburzenia nerek.
- Zaburzenia widzenia.
- Krwawienie z nosa.
- Majaczenie.
- Zaburzenia jelit (niedrożność).
- Dyskomfort w jamie brzusznej.
- Ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ranlosin Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę
jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranlosin Duo
- Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
4,5 mg solifenacyny oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna
krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ranlosin Duo i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Ranlosin Duo 6 mg+0,4 mg są to okrągłe, o średnicy około 9 mm, dwuwypukłe, czerwone tabletki
powlekane, z wytłoczonym symbolem „6 04” z jednej strony.

Lek Ranlosin Duo tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu dostępny jest w opakowaniach zawierających 30
tabletek w blistrach PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48-22/ 785 27 60

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka jest okrągła, o średnicy około 9 mm, dwuwypukła, czerwona z wytłoczonym symbolem
„6 04” z jednej strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w
fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.: Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w monoterapii.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli mężczyźni, w tym osoby starsze
Jedna tabletka produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie,
niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę produktu
leczniczego Ranlosin Duo. Natomiast dobrze znany jest wpływ zaburzeń czynności nerek na
farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy zawierający
solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30ml/min), a
maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) (patrz
punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu
leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Natomiast dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (≤7 punktów w skali Child-Pugh). Należy zachować ostrożność
stosując produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w

skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna tabletka produktu leczniczego
Ranlosin Duo (6 mg + 0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w
skali Child-Pugh) stosowanie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną
jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P4503A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Ranlosin Duo (6 mg+0,4 mg) niż jedna tabletka
na dobę. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną u pacjentów leczonych jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4, takimi, jak werapamil, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol (patrz
punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną u dzieci i młodzieży.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym inhibitorem
cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5),
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy),
miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia
tych chorób.
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym
jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować
lub nasilać stan zapalny przełyku;
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób, które
mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę
nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi, jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub
hipokaliemia, w trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT i
zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego

zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub)
inne konieczne środki.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną i zastosować odpowiednie
leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co rzadko
może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem leczniczym
zawierającym solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną należy uprzedzić, aby w razie wystąpienia
pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli się, do czasu
ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, w trakcie
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji w trakcie
operacji oka oraz ryzyko powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania
produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną u pacjentów, u których zaplanowano chirurgiczne
leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może być pomocne, jednak nie określono
korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów
lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry
lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował produkt leczniczy zawierający solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną, aby zapewnić odpowiednie środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS w
trakcie zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
natomiast nie należy stosować tego produktu leczniczego jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, np.
z ketokonazolem, u pacjentów z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem
CYP2D6, lub u pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu zawierającego
solifenacynę z tamsulosyną należy zrobić około jednotygodniową przerwę przed rozpoczęciem leczenia
antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w przypadku jednoczesnego
stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6
Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny,
natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i
AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio 2,2- i
2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy zawierający solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Nie należy podawać produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną
jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem
metabolizmu z udziałem CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną z werapamilem (umiarkowanie
silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny i
około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność stosując produkt
leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną jednocześnie z umiarkowanie silnymi
inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin),
powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób
istotny. Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować
jednocześnie ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę), powodowało
odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy zawierający
solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować jednocześnie z inhibitorami CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę solifenacyny i
tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna metabolizowane są z udziałem CYP3A4, mogą wystąpić
interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z ryfampicyną), które mogą
zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące poszczególnych substancji
czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy
cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie
zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu α1 może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu, propranololu,
trichlormetiazydu oraz chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać wydalanie
tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale
dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania CYP1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy tamsulosyną a
produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu
solifenacyny ani tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną
obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku
wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną nie jest wskazany do stosowania u
kobiet.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak
poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia, zmęczenia i -
niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną może powodować działania
niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych, przed
dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego zawierającego 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny,
były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z
bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty
pochodzenia układowego, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia ejakulacji
(w tym wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie
niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w
badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną”
dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed dopuszczeniem
produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na podstawie zgłoszeń
zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od co najmniej dwóch
pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i 10 mg”,
dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych substancji czynnych
(na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) odpowiednio solifenacyny 5 mg i 10 mg oraz
tamsulosyny 0,4 mg), a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego
zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną (niektórych z nich nie obserwowano podczas badań
klinicznych przed dopuszczeniem produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z
tamsulosyną do obrotu).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem do
obrotu produktu
zawierającego
solifenacynę z
tamsulosyną

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych

Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość nieznana*
Hiperkaliemia Częstość nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*
Stan dezorientacji Bardzo rzadko*
Majaczenie Częstość nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często
Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość nieznana*
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS) Częstość nieznana**
Suchość oka Niezbyt często
Jaskra Częstość nieznana*
Zaburzenia widzenia Częstość nieznana*
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość nieznana* Niezbyt często
Zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes Częstość nieznana*
Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana*
Migotanie przedsionków Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Arytmia Częstość nieznana*
Częstoskurcz Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia naczyniowe
Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często
Duszność Częstość nieznana*
Dysfonia Częstość nieznana*
Krwawienie z nosa Częstość nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często
Niestrawność Często Często
Zaparcia Często Często Niezbyt często
Nudności Często Niezbyt często
Ból brzucha Często

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem do
obrotu produktu
zawierającego
solifenacynę z
tamsulosyną

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych

Solifenacyna
5 mg i 10 mg#
Tamsulosyna
0,4 mg#

Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Biegunka Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często
Wymioty Rzadko* Niezbyt często
Niedrożność okrężnicy Rzadko
Kamienie kałowe Rzadko
Niedrożność jelit Częstość nieznana*
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Częstość nieznana*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana*
Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby Częstość nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko
Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość nieznana*
Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni Częstość nieznana*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często
Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk
wsteczny oraz brak wytrysku Często Często
Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często
## Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z całego
świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości ich
występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego jaskry
lub zaćmy
*** patrz punkt 4.4.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do tego,
jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny

chlorowodorkiem jest dobrze tolerowane i w trakcie długotrwałego stosowania nie wystąpiły żadne
szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną, umiarkowane i ciężkie
objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), to choroba występująca u mężczyzn w podeszłym wieku.
Badania kliniczne produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną przeprowadzono u pacjentów w
wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat. Działania niepożądane w populacji osób starszych
były podobne do występujących w populacji osób młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie badania
klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny chlorowodorku. Dawka ta
była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to nieznaczna suchość w jamie ustnej,
utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywny.
Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy jednak
wywoływać wymiotów.

Tak jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
stosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;
- częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując betaadrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może wywołać ciężkie
niedociśnienie.
- Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku przedawkowania
należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu
QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp

QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem mięśnia sercowego, arytmią, zastoinową
niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny, należy leczyć objawowo. Nie
wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z
białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora α-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Produkt zawierający solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek jest złożonym produktem
leczniczym w postaci tabletek, zawierającym dwie substancje czynne, solifenacynę i tamsulosynę.
Substancje te mają niezależne od siebie, uzupełniające się mechanizmy działania w leczeniu objawów ze
strony dolnych dróg moczowych (ang.: Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) w fazie napełnienia
pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma największe
powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów M1 i M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu α1. Wiąże się wybiórczo i
kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu α1, szczególnie z podtypu α1A i α1D i wykazuje silne
działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działanie farmakodynamiczne
Tabletki produktu leczniczego Ranlosin Duo zawierają dwie substancje czynne o niezależnym od siebie,
uzupełniającym się działaniu w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w fazie napełnienia
pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
− Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza, będących
skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę pozaneuronalną.
Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony) wzmacnia funkcję
sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz i zwiększa częstotliwość
oddawania moczu.
− Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu
krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa również korzystnie na
objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność produktu leczniczego wykazano w kluczowym badaniu fazy III, u pacjentów z objawami ze
strony dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, z objawami
związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą napełnienia pęcherza (podrażnienia), o nasileniu
nie mniejszym niż: ≥ 8mikcji/dobę i ≥2 epizody gwałtownego parcia na pęcherz/dobę.
Produkt zawierający solifenacynę z tamsulosyną wykazał statystycznie istotną poprawę wyników w stosunku
do wyników sprzed badania i w porównaniu do grupy placebo, dla dwóch pierwszorzędowych punktów
końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy International Prostate Symptom Score (IPPS) i Total
Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych - gwałtowne parcie na
mocz, częstotliwość mikcji, średnia objętość mikcji, nykturia, podsuma IPPS dotycząca fazy opróżniania
pęcherza, podsuma IPPS dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość życia (ang.: Quality of Life, QoL)
według kwestionariusza IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ang.:
Health Related Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi wynikami pośrednimi (radzenie sobie,

obawy, sen, życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego nadreaktywności pęcherza (ang.:
Overactive Bladder questionnaire, OAB-q).
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną skuteczniej niż tamsulosyna w
postaci doustnej z systemem kontrolowanego wchłaniania (ang.: Oral Control Absorption System, OCAS)
łagodził objawy mierzone według kwestionariusza TUFS (ang.: Total Urgency and Frequency Score) oraz
wpływał na częstotliwości mikcji, średnią objętość mikcji i podsumę IPPS dotyczącą fazy napełnienia
pęcherza. Towarzyszyła temu znacząca poprawa oceny QoL według kwestionariusza IPPS oraz HRQoL
według kwestionariusza OAB-Q, uwzględniając wszystkie wyniki pośrednie.
Ponadto, produkt zawierający solifenacynę z tamsulosyną, zgodnie z oczekiwaniami, był co najmniej tak
samo skuteczny jak tamsulosyna w postaci OCAS; całkowity wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Solifenacyny bursztynian/Tamsulosyny chlorowodorek
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym produktu
leczniczego zawierającego solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Badanie względnej biodostępności po podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu produktu
zawierającego solifenacynę z tamsulosyną była porównywalna do tej, jaką obserwowano po jednoczesnym
podaniu oddzielnie tabletek solifenacyny i tabletek tamsulosyny w postaci OCAS, w tych samych dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną, wartość tmax solifenacyny w
różnych badaniach wahała się od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość tmax tamsulosyny od 3,47 godziny
do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło od 26,5 ng/ml do 32,0 ng/ml, natomiast
Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/ml do 13,3 ng/ml. Wartości AUC dla solifenacyny wynosiły
od 528 ng.h/ml do 601 ng.h/ml a dla tamsulosyny od 97,1 ng.h/ml do 222 ng.h/ml. Całkowita dostępność
biologiczna solifenacyny wynosi około 90%, natomiast szacuje się, że wchłanianiu ulega 70% - 79% dawki
tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę produktu zawierającego
solifenacynę z tamsulosyną po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po niskotłuszczowym i
niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym śniadaniu. Po
wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax tamsulosyny będącej
składnikiem produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną o 54% oraz AUC o 34%, w porównaniu do
podania na czczo. Niskotłuszczowe, niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło na farmakokinetykę
tamsulosyny. Parametry farmakokinetyczne drugiego składnika solifenacyny nie zmieniły się zarówno po
niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu.
Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu samej
tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na farmakokinetykę
solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu produktu zawierającego solifenacynę z tamsulosyną, wartość t1/2 solifenacyny
wahała się od 49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8 godziny do 14,0 godzin.
Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z produktem zawierającym
solifenacynę z tamsulosyną powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny odpowiednio o 60% i 63% i
wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa się, aby zmiany wartości Cmax i
AUC miały znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia α1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Im starszy wiek i większe stężenie α1-kwaśnej glikoproteiny tym większa
była wartość AUC, natomiast im wyższy wzrost tym wartość AUC malała. Te same czynniki w podobny
sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia gammaglutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby zmiany wartości
AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe produkty
lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego
zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną.

Solifenacyna
Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po podaniu
wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do 40 mg.
Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Około 98%
solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głownie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.
Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromu CYP3A4.
Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą przyczyniać się do metabolizmu
solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h. Po podaniu doustnym
zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie aktywny metabolit (4R-hydroksy
solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu 26 dni
wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około 11%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny, 9% w postaci 4Rhydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg/dobę, czas tmax wynosił od 4 do 6
godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do 1,2 mg. Całkowitą
biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 l. Około 99% tamsulosyny wiąże
się z białkami osocza, głownie z α1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.
Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromów
CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około 2,9 l/h. Większa ilość tamsulosyny
występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Żaden z metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnych 14C, po 7 dniach w
moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny odeetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do 79 lat. Po
podaniu produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną, największe średnie

wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w starszym wieku, chociaż niemal całkowicie pokrywały się
one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych uczestników. Potwierdziła to analiza
farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań klinicznych fazy II i III. Produkt zawierający
solifenacynę z tamsulosyną można stosować u pacjentów w starszym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność w
przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu
z tamsulosyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), ekspozycja na solifenacynę była znacząco
większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia Cmax o około 30%, wartości AUC o
ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano statystycznie istotną zależność pomiędzy
klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi (30≤
klirens kreatyniny <70 ml/min/1,73 m2 pc.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 pc.)
zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens kreatyniny >90 ml/min/1,73 m2 pc).
Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany
powinowactwa do α1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny
chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w zasadzie nie uległy zmianie. Nie przeprowadzono
badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min/1,73
m2 pc.).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną może być stosowany u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast jest przeciwwskazany u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w skojarzeniu
z tamsulosyną u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe informacje przedstawiono w
oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla poszczególnych substancji czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) stężenie
Cmax nie ulegało zmianie, wartość AUC zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się dwukrotnie. Nie
przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników. Zmianie uległo całkowite
stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do α1-kwaśnej glikoproteiny,
natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku nie zmieniło się znacząco, a
jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens niezwiązanej tamsulosyny. Nie przeprowadzono
badań dotyczących stosowania tamsulosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego zawierającego solifenacynę w
skojarzeniu z tamsulosyną. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie poddawano indywidualnej
ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki potwierdzają znane działanie
farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na
płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie
wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka i nie wskazują na możliwość nasilenia lub na
synergizm działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu:
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogol o dużej masie cząsteczkowej
Makrogol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Warstwa solifenacyny o natychmiastowym uwalnianiu:
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona
Magnezu stearynian

Otoczka
Hypromeloza
Makrogol
Żelaza tlenek czerwony (E172)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

27 miesięcy

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 30 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.