# Ranlosin

> Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ranlosin
- **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum)
- **Moc:** 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 12878
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ranlosin-kapsulki-o-przedluzonym-0-4-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/ranlosin-kapsulki-o-przedluzonym-0-4-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17628/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17628/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990048007 | Rp | 23,91 zł (dopłata od 7,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 kaps. | 5909991092184 | Rp | 61,26 zł (dopłata od 12,93 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 14 kaps. | 5909990047994 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990048007 · cena jedn. 0,80 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 23,91 zł | 7,80 zł | 16,11 zł | 19,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 kaps. — EAN 5909991092184 · cena jedn. 0,68 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 61,26 zł | 12,93 zł | 48,33 zł | 57,93 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK RANLOSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu α1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
(prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANLOSIN

Kiedy nie stosować leku Ranlosin
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się
jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub)
swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
- Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub
leżącej) powodujące zawroty głowy i omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby,
na którą pacjent jest leczony.
- Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek innych
schorzeń.

- Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia.
Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do
czasu ustąpienia tych objawów.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub
zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w
przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin. Ranlosin może spowodować komplikacje (śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji. Specjalista
będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz techniki operacyjnej.
Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo
przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny
w tej populacji.

Ranlosin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się:

- Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i(lub) warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
- Leki mogące wpłynąć na stężenie tamsulosyny we krwi, takie jak werapamil lub diltiazem
(obniżające ciśnienie krwi), rytonawir i(lub) indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
ketokonazol, itrakonazol lub erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub
bakteryjnych).

Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora
adrenergicznego typu α1), takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może
powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą
zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza.

Ranlosin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.
U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy
wykonywać czynności wymagających uwagi.

Ranlosin zawiera żółcień pomarańczową, azorubinę i czerwień koszenilową
Mogą wystąpić reakcje alergiczne wywołane barwnikami występującymi w tym leku: żółcienią
pomarańczową (E110), azorubiną (E122) oraz czerwienią koszenilową (E124).

Lek Ranlosin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK RANLOSIN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia. Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej), popijając
szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ
zakłóciłoby to powolne uwalnianie substancji czynnej.
Zwykle lek Ranlosin jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i
oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranlosin
Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i
zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek
leku Ranlosin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ranlosin
W przypadku pominięcia kapsułki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli
minął jeden dzień, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranlosin
Jeżeli leczenie zostanie zakończone wcześniej niż zalecano, może nastąpić nawrót objawów choroby.
Z tego względu należy stosować lek Ranlosin przez cały okres leczenia, jak zalecił lekarz prowadzący,
nawet jeśli objawy ustąpiły. Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku
jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie
pomoc medyczna:
- nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i(lub)
świąd i wysypka skórna, często w postaci reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy) (może
wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000).
- priapizm (bolesny, trwały, mimowolny wzwód penisa), w tym przypadku konieczna jest
natychmiastowa pomoc medyczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000).
- ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, który jest reakcją uczuleniową na leki lub inne
substancje, zwany zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na
10 000).
- poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
- Zaburzenia wytrysku.

- Wytrysk wsteczny: oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do
pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
- Brak wytrysku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- Ból głowy.
- Palpitacje (uczucie przyspieszonego bicia serca).
- Obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, czasami
powiązane z zawrotami głowy.
-- Katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
- Biegunka, nudności oraz wymioty.
- Zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000 ):
- Omdlenia.
- Osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
- Krwawienia z nosa.
- Suchość w jamie ustnej.
- Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu
(duszność).
- Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) a
pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta
źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć
podczas wykonywania zabiegu.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra),
jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast
tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22
49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RANLOSIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Ranlosin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Ranlosin
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Lek Ranlosin zawiera 400 mikrogramów
chlorowodorku tamsulosyny.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i
etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), talk.
Kapsułka: żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), żółcień
chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF
(E133), azorubina (E122).
Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Ranlosin i co zawiera opakowanie
Ranlosin 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu składają się z jasnobrązowego wieczka i
pomarańczowego korpusu o rozmiarze „2”. Posiadają nadruk czarnym jadalnym tuszem ”R” na
wieczku i „TSN400” na korpusie. Zawierają granulki koloru białego do białawego.
Opakowanie zawiera 14, 30 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
tel.: (+48)(22) 785 27 60
fax: (+48)(22) 785 27 60 wew. 106

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Terapia, S.A.
124, Fabricii Street
400632 Cluj Napoca
Cluj county, Rumunia

22.09.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny
(Tamsulosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,0353 mg żółcieni pomarańczowej, 0,0013 mg
czerwieni koszenilowej (E124), 0,0008 mg błękitu brylantowego oraz 0,0019 mg azorubiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Brązowe/pomarańczowe kapsułki rozmiaru 2 z czarnym nadrukiem ‘R’ na wieczku i ‘TSN400’ na
korpusie. Kapsułki zawierają granulki koloru białego do białawego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms –
LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia –
BPH).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ powoduje to
zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Stosowanie w niewydolności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3 ).

Dzieci i młodzież
Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne
dane przedstawiono w punkcie 5.1.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
• Ciężka niewydolność wątroby.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych
przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego krwi i rzadko,
w konsekwencji, omdlenia.
Po wystąpieniu pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie)
pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjent powinien być poddany badaniu w celu wykluczenia
innych chorób mogących powodować takie same objawy jak w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia, wskazane jest
przeprowadzenie badania „per rectum” oraz, jeśli zachodzi taka konieczność, oznaczenie swoistego
antygenu gruczołu krokowego (ang. Prostate specific antigen – PSA).

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ stosowanie leku w tej grupie pacjentów nie było badane.

Podczas operacyjnego leczenia zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie
lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative
Floppy Iris Syndrome – IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań
podczas wykonywania operacji.
Z obserwacji wynika, że zaprzestanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przez operacją zaćmy
lub jaskry jest niekiedy pomocne, jednak korzyść i okres czasu przed operacją, przez który nie należy
stosować leku nie zostały ustalone.
Odnotowano przypadki IFIS u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulozyną na długo przed
operacją usunięcia zaćmy lub jaskry.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów przygotowywanych do operacji zaćmy
lub jaskry.
W celu zapewnienia odpowiednich środków na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji, w trakcie
dokonywania oceny przedoperacyjnej pacjenta chirurdzy operujący zaćmę lub jaskrę i zespoły
przeprowadzające operacje oczu powinni sprawdzić, czy pacjenci przygotowywani do operacji są lub
byli leczeni tamsulosyną.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami
cytochromu CYP3A4 (np. ketokenazolem).

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem)
i umiarkowanymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Mogą wystąpić reakcje alergiczne związane z obecnością barwników: azorubiny (E122), czerwieni
koszenilowej (E124) oraz żółcieni pomarańczowej (E110).

Sód:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji zostały przeprowadzone tylko u dorosłych.

Nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, natomiast z furosemidem zmniejszenie
stężenia tamsulosyny w osoczu, ponieważ jednak zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapeutycznych,
modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
Badania in vitro wykazały, że diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w
ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu,
propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie tamsulusyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może
prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz
Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6
tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4
(np. ketokonazolem).

Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi (np. ketokonazolem) i
umiarkowanie silnymi (np. erytromycyną) inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulozyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6
powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie
są klinicznie istotne.

Istnieje teoretyczne ryzyko wzmocnionego działania obniżającego ciśnienie tętnicze krwi w
przypadku podawania tego leku jednocześnie z innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie, włącznie
z lekami znieczulającymi i innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tamsulosyna nie jest przeznaczona do stosowania u kobiet.

U mężczyzn, w krótko i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną, obserwowano zaburzenia
ejakulacji. Po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji
wstecznej i braku ejakulacji.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy jednak powiadomić pacjentów o możliwości wystąpienia niewyraźnego widzenia,
zawrotów głowy i omdleń.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano wg częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów w tabeli
poniżej.
Klasyfikacja
układów i
narządów

Często
(>1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(>1/1 000
do <1/100)

Rzadko
(>1/10 000 do
<1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy
(1,3%)

Bóle głowy Omdlenia

Zaburzenia
oka
Niewyraźne
widzenie*,
zaburzenia
widzenia*
Zaburzenia
serca
Kołatanie
serca
Zaburzenia
naczyniowe
Hipotonia
ortostatyczna
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

Nieżyt nosa Krwawienie z
nosa*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcia,
biegunka,
nudności,
wymioty

Suchość w jamie
ustnej*

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Wysypka,
świąd,
pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Zespół
StevensaJohnsona
Rumień
wielopostaciowy*,
złuszczające
zapalenie skóry*
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

Zaburzenia
wytrysku,
wytrysk
wsteczny,
brak
wytrysku

Priapizm

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Astenia

*Obserwacje po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano w trakcie operacji zaćmy i jaskry
występowanie zespołu małej źrenicy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), związanego
z leczeniem tamsulosyną (patrz również punkt 4.4).

Doniesienia porejestracyjne: oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, odnotowano migotanie
przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność jako związanych ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ
doniesienia o powyższych działaniach pochodzą ze spontanicznych raportów porejestracyjnych z całego świata,
częstość i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie mogą być wiarygodnie zdefiniowane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może hipotetycznie powodować ciężkie niedociśnienie,
zawroty głowy i złe samopoczucie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach
przedawkowania.

Leczenie
W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego występującego po przedawkowaniu powinno być
zapewnione wspomaganie układu krwionośnego.

Prawidłowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca mogą zostać przywrócone przez położenie pacjenta. Jeśli
to nie pomaga, należy podać płyny zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności należy
zastosować leki zwężające naczynia krwionośne.
Należy kontrolować czynność nerek i zastosować ogólne środki podtrzymujące. Dializa prawdopodobnie nie
będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku
zażycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie
osmotycznych środków przeczyszczających (np. siarczan sodu).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora α1-adrenergicznego.

Kod ATC: G04C A02.
Produkty stosowane wyłącznie w leczeniu chorób gruczołu krokowego.

Mechanizm działania:
Tamsulosyna jest wybiórczym, kompetencyjnym antagonistą postsynaptycznych receptorów adrenergicznych
typu α1, a w szczególności podtypów α1A oraz α1D, powodującym rozkurcz mięśniówki gładkiej gruczołu
krokowego oraz cewki moczowej.

Właściwości farmakodynamiczne:
Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ cewkowy moczu. Zmniejsza niedrożność poprzez
rozkurczenie mięśniówki gładkiej gruczołu krokowego oraz cewki moczowej, tym samym zmniejszając
objawy związane z oddawaniem moczu.

Ponadto zmniejsza objawy częstego oddawania moczu, w których powstaniu istotną rolę odgrywa
niestabilność pęcherza moczowego.
Łagodzenie objawów związanych z napełnianiem oraz opróżnianiem pęcherza moczowego utrzymuje się
podczas długotrwałego leczenia. Znacząco opóźnia to potrzebę leczenia operacyjnego oraz cewnikowania.

Antagoniści receptorów adrenergicznych typu α1 mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi poprzez zmniejszanie
oporu obwodowego.
Podczas badań klinicznych tamsulosyny nie obserwowano jednak klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi.

Dzieci i młodzież
U dzieci z pęcherzem neuropatycznym przeprowadzono, metodą podwójnie ślepej próby z grupą placebo,
randomizowane badanie kliniczne z różnymi dawkami leku. Grupę 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat)
losowo podzielono na grupy, którym podawano jedną z trzech dawek tamsulosyny (małą [0,001 do 0,002
mg/kg m.c.], średnią [0,002 do 0,004 mg/kg m.c.] i dużą [0,004 do 0,006 mg/kg m.c.]) lub placebo.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których zmniejszyło się ciśnienie
wyciekania moczu (ang. leak point pressure, LPP) do < 40 cm H2O, określone na podstawie dwóch pomiarów
tego samego dnia.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu
w odniesieniu do stanu wyjściowego, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu, oraz
zmiana objętości moczu uzyskanego podczas cewnikowania i liczba wycieków moczu w czasie
cewnikowania, odnotowanych w dzienniczku cewnikowania.
Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupą przyjmującą placebo a żadną z 3 grup
leczonych tamsulosyną zarówno dla pierwszo- jak i drugorzędowych punktów końcowych.
Nie zaobserwowano odpowiedzi na żadną z dawek.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tamsulosyny chlorowodorek jest wchłaniany w jelitach i wykazuje prawie całkowitą dostępność
biologiczną.

Wchłanianie tamsulosyny jest mniejsze, jeśli jest podawana wkrótce po posiłku. Aby zapewnić optymalne
wchłanianie, produkt leczniczy Ranlosin, powinien być zażywany zawsze po tym samym posiłku.

Tamsulosyna wykazuje farmakokinetykę liniową.

Po zażyciu pojedynczej dawki produktu leczniczego Ranlosin po posiłku, maksymalne stężenie
tamsulosyny w osoczu występuje po około 6 godzinach, natomiast w stanie równowagi osiąganym przed
upływem 5 dnia wielokrotnego dawkowania, Cmax jest o około 2/3 większe niż jest to osiągane po
pojedynczej dawce.
Pomimo, że, zaobserwowano to u pacjentów w podeszłym wieku, takich samych wartości należy się
spodziewać również u młodych pacjentów.
Między pacjentami występują znaczne różnice stężeń tamsulosyny w osoczu, zarówno po podaniu
jednorazowym, jak i wielokrotnym.

Dystrybucja
U ludzi około 99% tamsulosyny wiąże się z białkami osocza. Objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2
l/kg).

Metabolizm
Tamsulosyna w nieznacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia, jako że jest wolno
metabolizowana. Większa część tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej. Tamsulosyna
jest metabolizowana w wątrobie.

U szczurów obserwowano bardzo małe pobudzenie mikrosomalnych enzymów wątroby przez
tamsulosynę.

Wyniki badań in vitro wskazują, że cytochromy CYP3A4 i CYP2D6 biorą udział w metabolizmie
tamsulosyny chlorowodorku, możliwy jest również niewielki udział innych izoenzymó w CYP.
Zablokowanie enzymów cytochromów CYP3A4 i CYP2D6 metabolizujących produkt może prowadzić do
zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Żaden z metabolitów nie wykazuje większej aktywności niż substancja wyjściowa.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3).

Eliminacja
Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem, z czego 9% stanowi niezmieniona postać
substancji czynnej.

Po podaniu pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłku i u pacjentów w stanie równowagi, okres półtrwania
wynosi odpowiednio około 10 i 13 godzin.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksyczności u myszy, szczurów i psów przy dawkowaniu pojedynczym i
wielokrotnym.

Ponadto przeprowadzono badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, rakotwórczości u myszy i
szczurów oraz genotoksyczności in vivo i in vitro.

Ogólny profil toksyczności przy dużych dawkach tamsulosyny zbiega się z działaniem farmakologicznym
antagonistów receptorów adrenergicznych typu α1.

Przy bardzo dużych dawkach odnotowano zmiany zapisu EKG u psów. Istotność kliniczna tej odpowiedzi nie
została stwierdzona. Tamsulosyna nie wykazała żadnych istotnych właściwości genotoksycznych.

Zaobserwowano zwiększoną częstotliwość występowania proliferacyjnych zmian gruczołów sutkowych u
samic szczurów i myszy. Ten wynik badania, który jest prawdopodobnie wywołany przez hiperprolaktynemię
i występował wyłącznie w przypadku stosowania dużych dawek, uznano za nieistotny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH101)
Magnezu stearynian
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Sodu wodorotlenek

Triacetyna
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk

Korpus kapsułki:
Żelatyna
Żółcień pomarańczowa (E110)
Czerwień koszenilowa (E124)
Żółcień chinolinowa (E104)
Błękit brylantowy FCF (E133)
Tytanu dwutlenek (E171)

Wieczko kapsułki:
Żelatyna
Żelaza tlenek żółty (E172)
Błękit brylantowy FCF (E133)
Azorubina (E122)
Tytanu dwutlenek (E171)

Tusz:

Szelak
Żelaza tlenek czarny (E172)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 lub 200 kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 04.05.2007 r./22.03.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

22.09.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.