# Sidarso

> Silodosyna · 8 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sidarso
- **Nazwa powszechna:** Silodosinum
- **Substancja czynna:** [Silodosyna](https://apteka.online/odpowiedniki/silodosinum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25486
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sidarso-kaps-tw-8-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sidarso-kaps-tw-8-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40543/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40543/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 3838989710002 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sidarso i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Sidarso

Sidarso należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora alfa1A-adrenergicznego.
Lek Sidarso działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu
moczowym i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie
mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy
choroby.

W jakim celu stosuje się lek Sidarso

Lek Sidarso jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego,
związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich
jak:
- trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
- uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
- częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidarso

Kiedy nie stosować leku Sidarso
- jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidarso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy),
ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w
przeszłości leku Sidarso, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju
występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas
takiej operacji. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące
stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien
odroczyć lub tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Sidarso w przypadku poddawania się
operacji zaćmy.

- Jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał lub miał zawroty głowy podczas gwałtownego wstawania,
powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sidarso.
Podczas przyjmowania leku Sidarso mogą wystąpić zawroty głowy podczas wstawania i
sporadycznie omdlenia, zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku przyjmowania innych
leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie usiąść lub
położyć się aż do ustąpienia objawów i jak najszybciej poinformować lekarza (patrz także punkt
„Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie należy przyjmować leku Sidarso,
ponieważ nie był on badany w takiej chorobie.

- Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, należy poprosić lekarza o poradę.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek o umiarkowanym nasileniu lekarz rozpocznie leczenie
lekiem Sidarso z zachowaniem ostrożności i prawdopodobnie zastosuje mniejszą dawkę (patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Sidarso”).
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, pacjent nie powinien przyjmować leku Sidarso.

- Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same
objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sidarso lekarz wykona badania w celu wykluczenia
raka gruczołu krokowego. Lek Sidarso nie leczy raka gruczołu krokowego.

- Stosowanie leku Sidarso może prowadzić do nieprawidłowej ejakulacji (zmniejszenia ilości
nasienia podczas stosunku płciowego), co może mieć tymczasowy wpływ na męską płodność.
Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent planuje posiadanie dzieci.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie
wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.

Sidarso a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- leki obniżające ciśnienie krwi (zwłaszcza leki zwane alfa1-adrenolitykami, takie jak prazosyna lub
doksazosyna), ponieważ istnieje ryzyko, że działanie tych leków będzie nasilone podczas
przyjmowania leku Sidarso.
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol), leki stosowane w zakażeniach
HIV i (lub) AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu
zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać
stężenie leku Sidarso we krwi.

- leki stosowane w leczeniu trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak
syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Sidarso może prowadzić do
nieznacznego obniżenia ciśnienia krwi.
- leki stosowane w padaczce lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku
Sidarso może być osłabione.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy, ze względu na to, że lek Sidarso jest stosowany u mężczyzn z łagodnym
powiększeniem prostaty, zatem nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność
Lek Sidarso może zmniejszyć ilość nasienia, prowadząc do tymczasowego zmniejszenia płodności
u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czuje, że może zemdleć,
ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Lek Sidarso zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sidarso?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Sidarso o mocy 8 mg na dobę, przyjmowana doustnie.

Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie
przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek
Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W
tym celu dostępne są kapsułki twarde Sidarso o mocy 4 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sidarso
W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym
lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować
o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Sidarso
Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli
zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Sidarso
W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy którąkolwiek z następujących
reakcji alergicznych: obrzęk twarzy lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie, swędzenie
lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku
płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Sidarso. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie
omdlenia. Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub
położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania
lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Lek Sidarso może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu
zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w
przeszłości leku Sidarso.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowa ejakulacja (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz także powyżej, w tym
punkcie)
- katar lub uczucie zatkanego nosa
- biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu seksualnego
- nudności
- suchość w jamie ustnej
- trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
- szybsze bicie serca
- objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka
polekowa
- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
- niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
- omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz także powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sidarso?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sidarso
- Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka, twarda zawiera 4 mg lub 8
mg sylodosyny.
- Pozostałe składniki to: mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu
laurylosiarczan, talk we wnętrzu kapsułki.
- Pozostałe składniki to (korpus i wieczko): tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek
żółty (E 172) (tylko w kapsułce o mocy 4 mg) i żelatyna w otoczce kapsułki oraz tusz
(żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, potasu wodorotlenek).
Patrz punkt 2 „Lek Sidarso zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sidarso i co zawiera opakowanie
Kapsułka, twarda (kapsułka)

4 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 3. Korpus kapsułki i
wieczko mają kolor brązowo-żółty. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 4 mg”.
Kapsułka wypełniona jest białym proszkiem.

8 mg, kapsułki, twarde (kapsułki): Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 0. Korpus kapsułki i

wieczko mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 8 mg”. Kapsułka
wypełniona jest białym proszkiem.

Lek Sidarso dla obu mocy jest dostępny w pudełkach zawierających:
- 30 kapsułek, twardych w blistrach nieperforowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde
Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka, twarda zawiera 4 mg sylodosyny.

Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde:
Każda kapsułka, twarda zawiera 8 mg sylodosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda (kapsułka)

Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde: Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 3. Korpus kapsułki i wieczko
mają kolor brązowo-żółty. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 4 mg”. Kapsułka wypełniona
jest białym proszkiem.

Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde: Twarda, żelatynowa kapsułka, rozmiar 0. Korpus kapsułki i wieczko
mają kolor biały. Na wieczku nadrukowany jest czarny znak „S 8 mg”. Kapsułka wypełniona jest
białym proszkiem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang.
Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u dorosłych mężczyzn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna kapsułka produktu leczniczego Sidarso o mocy 8 mg na dobę. Dla
szczególnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka produktu Sidarso o mocy 4 mg na dobę
(patrz poniżej).

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności
nerek (CLCR ≥50 do ≤80 ml/min).

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥30 do <50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania.
Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na
brak danych (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Sidarso u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Kapsułki nie należy
przełamywać ani gryźć, lecz połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-adrenolityki, lub uprzednio
leczonych α1-adrenolitykami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy). Może to
prowadzić do nasilonych powikłań w przebiegu operacji.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy. Zaleca się
przerwanie leczenia α1-adrenolitykiem 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze
korzyści wynikających z przerwania leczenia ani optymalnej długości przerwy w leczeniu przed
operacją zaćmy.
W czasie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów powinien ustalić, czy pacjenci
zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność
odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.

Działania ortostatyczne
Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała.
Jednak u pojedynczych pacjentów może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego, w rzadkich
przypadkach prowadzące do omdlenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia
ortostatycznego (takich jak zawroty głowy po pionizacji ciała) pacjent powinien usiąść lub położyć się
aż do ustąpienia objawów. Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem
ortostatycznym.

Zaburzenia czynności nerek
Nie zaleca się stosowania sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(CLCR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Rak gruczołu krokowego
Ponieważ BPH i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy i występować
równocześnie, przed rozpoczęciem leczenia sylodosyną należy zbadać pacjentów z podejrzeniem BPH
w celu wykluczenia obecności raka gruczołu krokowego. Przed leczeniem, a następnie w regularnych
odstępach czasu należy wykonywać badanie gruczołu krokowego palcem przez odbytnicę i, w razie
potrzeby, oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. Prostate Specific Antigen, PSA).

Leczenie sylodosyną prowadzi do zmniejszenia ilości nasienia podczas orgazmu, co może mieć
tymczasowy wpływ na męską płodność. Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania
sylodosyny (patrz punkt 4.8).

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sylodosyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, głównie przez izoenzym CYP3A4,
dehydrogenazę alkoholową i UGT2B7. Sylodosyna jest również substratem glikoproteiny P.
Substancje hamujące (takie jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna) lub indukujące
(takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, fenytoina) te enzymy i transportery mogą mieć
wpływ na stężenia sylodosyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu.

Alfa-adrenolityki
Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z
innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego. W związku z tym nie zaleca się równoczesnego
stosowania innych antagonistów receptora α-adrenergicznego.

Inhibitory CYP3A4
W badaniu interakcji zaobserwowano 3,7-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia sylodosyny w
osoczu i 3,1-krotne zwiększenie ekspozycji na sylodosynę (tzn. AUC) podczas równoczesnego
podawania silnego inhibitora izoenzymu CYP3A4 (ketokonazol w dawce 400 mg). Nie zaleca się
równoczesnego stosowania sylodosyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (takimi jak
ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub cyklosporyna).
W przypadku równoczesnego podawania sylodosyny z inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o
umiarkowanej mocy, takim jak diltiazem, obserwowano zwiększenie AUC sylodosyny o około 30%,
ale nie odnotowano wpływu na Cmax i okres półtrwania. Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i
nie powoduje konieczności dostosowania dawki.

Inhibitory PDE-5
Obserwowano bardzo niewielkie interakcje farmakodynamiczne między sylodosyną a maksymalnymi
dawkami syldenafilu lub tadalafilu. W kontrolowanym badaniu z użyciem placebo z udziałem
24 pacjentów w wieku 45-78 lat, przyjmujących sylodosynę, równoczesne podawanie syldenafilu w
dawce 100 mg lub tadalafilu w dawce 20 mg wywoływało nieistotne klinicznie średnie obniżenie
skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia tętniczego, oceniane w testach ortostatycznych (pozycja
stojąca wobec pozycji leżącej na plecach). U pacjentów w wieku powyżej 65 lat średnie obniżenie w
różnych punktach czasu wynosiło między 5 a 15 mmHg (skurczowe) oraz 0 a 10 mmHg
(rozkurczowe). Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas
równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty
głowy. Pacjentów przyjmujących inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy obserwować
pod względem możliwych działań niepożądanych.

Leki przeciwnadciśnieniowe
W programie badań klinicznych wielu pacjentów było równocześnie poddawanych leczeniu
przeciwnadciśnieniowemu (przeważnie lekami działającymi na układ renina-angiotensyna, beta-

adrenolitykami, antagonistami wapnia i lekami moczopędnymi), ale nie stwierdzono zwiększenia
częstości występowania niedociśnienia ortostatycznego u tych pacjentów. Należy jednak zachować
ostrożność podczas rozpoczynania równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych oraz
obserwować pacjentów pod względem możliwych działań niepożądanych.

Digoksyna
Równoczesne podawanie sylodosyny w dawce 8 mg raz na dobę nie miało istotnego wpływu na
stężenia digoksyny (substratu glikoproteiny P) w stanie stacjonarnym. Nie jest konieczne
dostosowanie dawki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.

Płodność
W badaniach klinicznych podczas leczenia sylodosyną obserwowano występowanie wytrysku z
mniejszą ilością nasienia lub bez nasienia (patrz punkt 4.8) z powodu farmakodynamicznych
właściwości sylodosyny. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości
wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sidarso wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia
objawów związanych z niedociśnieniem ortostatycznym (takich jak zawroty głowy) oraz przestrzec
ich przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, zanim nie poznają, jak sylodosyna na
nich wpływa.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny badano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych
fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów
przyjmujących sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w
dwóch długookresowych otwartych badaniach fazy obserwacyjnej. Łącznie 1 581 pacjentów
przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę, w tym 961 pacjentów przez okres co najmniej 6
miesięcy, a 384 pacjentów przez 1 rok.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania sylodosyny w
kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo i podczas długotrwałego stosowania były
zaburzenia wytrysku, takie jak wytrysk wsteczny i anejakulacja (zmniejszona objętość wytrysku lub
brak wytrysku), z częstością występowania wynoszącą 23%. Może to tymczasowo wpływać na męską
płodność. Działanie to jest odwracalne w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia sylodosyną (patrz
punkt 4.4).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu
do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane
wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Nieznana

Zaburzenia
układu
immunologicznego

reakcje typu
alergicznego,
w tym obrzęk
twarzy, obrzęk
języka i obrzęk
gardła1
Zaburzenia
psychiczne
zmniejszone
libido
Zaburzenia
układu
nerwowego

zawroty głowy omdlenie,
utrata
przytomności1
Zaburzenia
serca
tachykardia1 kołatanie
serca1
Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie
ortostatyczne
niedociśnienie1

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej i
śródpiersia

przekrwienie
błony
śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
biegunka nudności, suchość
w jamie ustnej
Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

nieprawidłowe
wyniki testów
czynnościowych
wątroby1
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

wysypka1, świąd1,
pokrzywka1,
wysypka
polekowa1
Zaburzenia
układu
rozrodczego i
piersi

zaburzenia
wytrysku, w
tym wytrysk
wsteczny,
anejakulacja

zaburzenia erekcji

Urazy,
zatrucia i
powikłania po
zabiegach

śródoperacyjny
zespół wiotkiej
tęczówki

1 – działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość
występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych fazy I-IV i badaniach
nieinterwencyjnych).

Opis wybranych działań niepożądanych

Niedociśnienie ortostatyczne
Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego w badaniach klinicznych kontrolowanych z
użyciem placebo wynosiła 1,2% z sylodosyną i 1,0% z placebo. Niedociśnienie ortostatyczne może
sporadycznie prowadzić do omdlenia (patrz punkt 4.4).

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)
IFIS zgłaszano podczas operacji zaćmy (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Sylodosynę oceniano przy dawkach do 48 mg/dobę u zdrowych mężczyzn. Działaniem niepożądanym
ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne.

Leczenie
W przypadku niedawnego zażycia, można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Jeśli
przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające
układ krążenia. Dializa nie daje prawdopodobnie istotnych korzyści, ponieważ sylodosyna wiąże się w
znacznym stopniu (96,6%) z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, antagoniści receptorów α-adrenergicznych, kod
ATC: G04CA04.

Mechanizm działania
Sylodosyna jest wysoce selektywna wobec receptorów α1A-adrenergicznych zlokalizowanych
głównie w ludzkim gruczole krokowym, podstawie pęcherza, szyjce pęcherza, torebce stercza i
części sterczowej moczowodu. Blokada tych receptorów α1A-adrenergicznych powoduje
rozluźnienie mięśni gładkich w tych tkankach, co zmniejsza opór podpęcherzowy, bez wpływu na
kurczliwość mięśni gładkich wypieracza. Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia
moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego (objawy ze strony dolnych dróg moczowych, ang. Lower Urinary
Tract Symptoms, LUTS).
Sylodosyna wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do receptorów α1B-adrenergicznych,
zlokalizowanych głównie w układzie krążenia. Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
sylodosyny (162:1) jest niezwykle wysoki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym fazy II nad optymalną dawką, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej
próby, kontrolowanym z użyciem placebo, dotyczącym sylodosyny w dawce 4 mg lub 8 mg raz na
dobę, zaobserwowano większą poprawę wskaźnika objawów według Amerykańskiego
Towarzystwa Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania
sylodosyny w dawce 8 mg (-6,8±5,8, n=90; p=0,0018) i sylodosyny w dawce 4 mg (-5,7±5,5,
n=88; p=0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0±5,5, n=83).

Ponad 800 pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami BPH (międzynarodowa skala
objawów ze strony gruczołu krokowego, ang. International Prostate Symptom Score, IPSS,

wartość początkowa ≥13) przyjmowało sylodosynę w dawce 8 mg raz na dobę w dwóch
badaniach klinicznych fazy III, kontrolowanych z użyciem placebo, przeprowadzonych w Stanach
Zjednoczonych oraz w jednym badaniu kontrolowanym z użyciem placebo i aktywnego leczenia,
przeprowadzonym w Europie. We wszystkich badaniach pacjenci, którzy nie reagowali na
placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu wstępnego badania z placebo (ang. run-in), byli
przyporządkowani losowo do danego leczenia. We wszystkich badaniach pacjenci leczeni
sylodosyną osiągnęli znaczniejsze zmniejszenie objawów BPH w fazie gromadzenia moczu
(podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych) w porównaniu z placebo według
oceny po 12 tygodniach leczenia. Dane uzyskane w populacjach zgodnych z zaplanowanym
leczeniem (ang. Intent-to-treat) wszystkich badań przedstawiono poniżej:

Badanie
Grupa
pacjentów
leczonych

Liczba
pacjentów

IPSS
Punktacja łączna
IPSS
Objawy
podrażnieniowe

IPSS
Objawy zaporowe

Wartość
początkowa
(±SD)

Zmiana
w
porównaniu
do
wartości
początkowej

Różnica
(95%
CI)
wobec
placebo

Zmiana
w
porównaniu
do
wartości
początkowej

Różnica
(95%
CI)
wobec
placebo

Zmiana w
porównaniu do
wartości
początkowej

Różnica
(95% CI)
wobec
placebo

US-1
Sylodosyna 233 22 ± 5 -6,5
-2,8*
(-3,9,-
1,7)

-2,3
-0,9*
(-1,4,-
0,4)

-4,2
-1,9*
(-2,6,-1,2)Placebo 228 21 ± 5 -3,6 -1,4 -2,2

US-2
Sylodosyna 233 21 ± 5 -6,3
-2,9*
(-4,0,-
1,8)

-2,4
-1,0*
(-1,5,-
0,6)

-3,9
-1,8*
(-2,5,-1,1)
Placebo 229 21 ± 5 -3,4 -1,3 -2,1

Europa

Sylodosyna 371 19 ± 4 -7,0 -2,3*
(-3,2,-
1,4)

-2,5 -0,7°
(-1,1,-
0,2)

-4,5 -1,7*
(-2,2,-1,1)

Tamsulosyna 376 19 ± 4 -6,7 -2,0*
(-2,9,-
1,1)

-2,4 -0,6°
(-1,1,-
0,2)

-4,2 -1,4*
(-2,0,-0,8)

Placebo 185 19 ± 4 -4,7 -1,8 -2,9
* p<0,001 wobec placebo; ° p =0,002 wobec placebo

W badaniu klinicznym kontrolowanym z aktywnym leczeniem, przeprowadzanym w Europie,
wykazano, że sylodosyna w dawce 8 mg raz na dobę nie jest gorsza niż tamsulosyna w dawce 0,4
mg raz na dobę: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między
leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1). Odpowiedź na
leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie
częstsza w grupie sylodosyny (68%) i tamsulosyny (65%) w porównaniu z placebo (53%).

W długookresowej, otwartej fazie obserwacyjnej tych badań kontrolowanych wszyscy pacjenci
przyjmowali sylodosynę przez okres do 1 roku, poprawa objawów wywołana sylodosyną w
### 12. tygodniu leczenia utrzymywała się przez 1 rok.

W europejskim badaniu klinicznym IV fazy, gdzie średnia łączna wartość początkowa IPSS
wynosiła 18,9 punktów, w 77,1% odnotowano odpowiedź na sylodosynę (na podstawie zmiany
łącznego wyniku IPSS o co najmniej 25% w stosunku do wartości początkowych). Na podstawie

oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w
zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie
moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz,
wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).

We wszystkich badaniach klinicznych sylodosyny nie zaobserwowano istotnego obniżenia
ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej na plecach.

Sylodosyna w dawkach 8 mg i 24 mg na dobę nie miała statystycznie istotnego wpływu na
odstępy w EKG lub repolaryzację serca w stosunku do placebo.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań sylodosyny we
wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w BPH (stosowanie u dzieci i młodzieży,
patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetykę sylodosyny i jej głównych metabolitów oceniano u dorosłych mężczyzn z BPH
lub bez BPH po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dawek w zakresie od 0,1 mg do 48 mg na
dobę. Farmakokinetyka sylodosyny jest liniowa w tym zakresie dawek.
Ekspozycja na główny metabolit w osoczu, glukuronid sylodosyny (KMD-3213G), w stanie
stacjonarnym jest około 3-krotnie większa niż na substancję macierzystą. Sylodosyna i jej
glukuronid osiągają stan stacjonarny odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.

Wchłanianie
Podawana doustnie sylodosyna jest dobrze wchłaniana, a wchłanianie jest proporcjonalne do
dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
Badanie in vitro z użyciem komórek Caco-2 wykazało, że sylodosyna jest substratem
glikoproteiny P. Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godzinę i ma mały
wpływ na AUC. U zdrowych mężczyzn w docelowym przedziale wiekowym (n=16, średni wiek
55±8 lat) uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne po podawaniu doustnym raz na
dobę dawki 8 mg natychmiast po śniadaniu przez 7 dni: Cmax 87±51 ng/ml (SD), tmax 2,5 godziny
(zakres 1,0-3,0), AUC 433±286 ng • h/ml.

Dystrybucja
Sylodosyna wykazuje objętość dystrybucji 0,81 l/kg i wiąże się w 96,6% z białkami osocza. Nie
zachodzi dystrybucja do krwinek.
Stopień wiązania glukuronidu sylodosyny z białkami wynosi 91%.

Metabolizm
Sylodosyna ulega znacznemu metabolizmowi szlakami glukuronidacji (UGT2B7), dehydrogenazy
alkoholowej i aldehydowej oraz utleniania, głównie poprzez CYP3A4. Główny metabolit w
osoczu, glukuronidowy koniugat sylodosyny (KMD-3213G), dla którego wykazano aktywność
in vitro, ma przedłużony okres półtrwania (około 24 godzin) i osiąga około czterokrotnie wyższe
stężenia w osoczu niż sylodosyna. Dane in vitro wskazują, że sylodosyna nie ma potencjału
hamującego ani indukującego enzymów układów cytochromu P450.

Eliminacja
Po podaniu doustnym sylodosyny znakowanej izotopem 14C odzysk radioaktywności po 7 dniach
wynosił około 33,5% w moczu i 54,9% w kale. Klirens sylodosyny w organizmie wynosił około
0,28 l/h/kg. Sylodosyna jest wydalana głównie w postaci metabolitów, bardzo małe ilości
niezmienionego leku są odzyskiwane w moczu. Końcowy okres półtrwania leku macierzystego i
jego glukuronidu wynosi odpowiednio około 11 godzin i 18 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet
u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Dzieci i młodzież
Sylodosyny nie oceniano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu dawki pojedynczej farmakokinetyka sylodosyny nie zmieniła się u dziewięciu
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 według skali Child-Pugh)
w porównaniu do dziewięciu zdrowych ochotników. Wyniki tego badania należy interpretować z
zachowaniem ostrożności, ponieważ włączeni pacjenci mieli normalne wartości biochemiczne,
wskazujące na prawidłową funkcję metaboliczną, i byli sklasyfikowani jako pacjenci z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wodobrzusza i encefalopatii
wątrobowej.
Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi
(n=8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=8) prowadziła przeciętnie do
zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową
czynnością nerek (n=8). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=5) zwiększenie
ekspozycji było 2,2-krotne dla Cmax i 3,7-krotne dla AUC. Ekspozycja na główne metabolity,
glukuronid sylodosyny i KMD-3293, była również zwiększona.
Kontrola stężenia w osoczu w badaniu klinicznym fazy III wykazała, że stężenia całkowitej
sylodosyny nie zmieniły się po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności (n=70) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=155), zaś
stężenia były przeciętnie dwukrotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności (n=7).
Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów włączonych do wszystkich badań
klinicznych nie wskazuje, aby łagodne zaburzenia czynności nerek (n=487) stanowiły dodatkowe
zagrożenie dla bezpieczeństwa podczas leczenia sylodosyną (takie jak zwiększenie występowania
zawrotów głowy lub niedociśnienia ortostatycznego), w porównaniu do pacjentów z prawidłową
czynnością nerek (n=955). W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów
z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące
pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=35), zaleca się niższą dawkę
początkową wynoszącą 4 mg. Nie zaleca się podawania sylodosyny pacjentom z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Działanie toksyczne na zwierzęta (dotyczące
tarczycy gryzoni) obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną
ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce
klinicznej.
U samców szczurów obserwowano obniżoną płodność przy narażeniu na dawki przekraczające
średnio dwukrotnie narażenie obecne przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi.
Zaobserwowane działanie było odwracalne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Mannitol
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Sodu laurylosiarczan
Talk

Otoczka kaspułki
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna
Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), szelak, potasu wodorotlenek)
Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 4 mg

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Sidarso, 4 mg i 8 mg, kapsułki, twarde:
Blister (PVC/PVDC/Aluminium): 10, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek, twardych, w tekturowym
pudełku.

Blister perforowany jednodawkowy (PVC/PVDC/Aluminium): 10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1
lub 100 x 1 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sidarso, 4 mg, kapsułki, twarde

Pozwolenie nr

Sidarso, 8 mg, kapsułki, twarde
Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.