# Sildenafil Medreg

> Sildenafil · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sildenafil Medreg
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 15
- **Numer pozwolenia:** 22377
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-medreg-tabl-powl-100-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-medreg-tabl-powl-100-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33115/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33115/characteristic

## Dostępne opakowania (15)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909991216825 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 2 tabl. | 5909991216832 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991216849 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 8595566453169 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 8595566455385 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 8595566457488 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991216856 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 8595566453176 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 8 tabl. | 8595566457495 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991216863 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991216870 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991216887 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991216894 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991216900 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991216917 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sildenafil Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sildenafil Medreg zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil Medreg
pomaga osiągnąć wzwód, jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Medreg jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji. Występuje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji prącia
wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil Medreg

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Medreg:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów
dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie
ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten jest stosowany do leczenia tętniczego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego
nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach powstałego na skutek
zamknięcia przez skrzepy krwi tętnicy płucnej i (lub) jej odgałęzień). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak lek Sildenafil Medreg, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli pacjent
przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien czy go przyjmuje, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
- Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Medreg, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca
czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba
nowotworowa szpiku kostnego);
- jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
- jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan
mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia);
- jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Medreg nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi
rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Medreg nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Lek Sildenafil Medreg nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono
zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil Medreg nie jest przeznaczony dla kobiet.

Stosowanie leku Sildenafil Medreg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Medreg nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sildenafil Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Medreg może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy
poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Medreg. Nie należy przyjmować leku
Sildenafil Medreg jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Medreg, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Medreg, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu
(takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może również
prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiego
ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą
być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas
szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Sildenafil Medreg i leki o działaniu α-adrenolitycznym. Najbardziej prawdopodobne
jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Medreg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku działającego
α-adrenolitycznie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Medreg. Lekarz może zdecydować o
zastosowaniu niższej dawki początkowej (25 mg).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu leków zawierających sakubitryl z
walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Medreg może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Medreg w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu
przed zażyciem leku Sildenafil Medreg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Medreg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Medreg może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek.

Lek Sildenafil Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Sildenafil Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Leku Sildenafil Medreg nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Medreg w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z
innym sildenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Sildenafil Medreg powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Medreg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Medreg umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół
godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Medreg nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Tabletkę można podzielić na pół, aby otrzymać dawkę 50 mg. W celu przyjęcia dawki 25 mg należy
zastosować inny lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Medreg
U pacjenta mogą wówczas częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej
nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Medreg są zwykle
łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Medreg i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może dotyczyć 1
na 1 000 osób)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
- Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie
ciepła w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne
widzenie), zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
- Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków
światła, chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, wrażliwość na światło, łzawienie oczu,
kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle
mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w
jamie ustnej, uczucie zatkania lub zatkane zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
obejmują wyciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból górnej części brzucha, refluks
żołądkowo-przełykowy (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach
lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):
- Omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu
krwi przez niektóre części mózgu, uczucie ściskania w gardle, drętwienie ust, krwawienie z tyłu
oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia czucia w oku, obrzęk oka
lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzeniu, widzenie aureoli wokół światła,
rozszerzenie źrenicy oka, odbarwienie białka oka, krwawienie prącia, obecność krwi w
nasieniu, suchy nos, obrzęk wnętrza nosa, drażliwość oraz nagłe zmniejszenie słyszenia lub
utrata słuchu.

Po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby
serca) i nagłej śmierci. Warto zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego
leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku
Sildenafil Medreg.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Medreg
Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci
cytrynianu).

Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II Blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)) i Opadry Clear 02K19253 (hypromeloza 5 cp,
triacetyna).

Jak wygląda lek Sildenafil Medreg i co zawiera opakowanie

Niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z wytłoczonym „126”
na jednej stronie i „J” na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium lub
PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1

Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Sildenafil Medreg
Republika Czeska: Sildenafil Medreg
Rumunia: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Słowacja: Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Włochy: Sildenafil Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sildenafil Medreg, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera syldenafilu cytrynian w ilości odpowiadającej 100 mg syldenafilu
(Sildenafilum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera sód w ilości < 1 mmol sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału, z wytłoczonym „126”
na jednej stronie i „J” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil Medreg jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.
W celu skutecznego działania produktu leczniczego niezbędna jest stymulacja seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych:
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi
100 mg. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sildenafil Medreg częściej niż raz na dobę.
Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Medreg jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania
produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo
(patrz punkt 5.2).

Dawka 25 mg nie może być uzyskana z produktu leczniczego Sildenafil Medreg, 100 mg. W celu
podania dawki 25 mg należy zastosować inny produkt leczniczy.

Szczególne populacje pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w wieku podeszłym nie jest wymagane (≥ 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu
na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, a
w razie konieczności do 100 mg.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i
tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg, a w razie
konieczności do 100 mg.

Dzieci i młodzież
Sildenafil Medreg nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze o działaniu α-adrenolitycznym stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany
przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki
25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i
cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi
uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylowej,
takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może doprowadzić do objawowego
niedociśnienia (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
niewydolność serca).

Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów, dlatego
stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane: u pacjentów z ciężką niewydolnością
wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca
oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis

pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości
fosfodiesterazy siatkówki).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i
przedmiotowe pacjenta, w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje
niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia,
szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia
krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory (np. zwężeniem ujścia
aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii
wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez
autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem
stosowania produktu leczniczego Sildenafil Medreg, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowonaczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć
sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok naczyniowo-mózgowo, przemijający napad
niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie. Większość z tych pacjentów, ale nie wszyscy, u
których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób
sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub
wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe
zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej.
Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a
czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym zawierające syldenafil, należy
stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie,
zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do
wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub
białaczka).

Po dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających syldenafil zgłaszano przypadki
przedłużonych erekcji i priapizmu. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent
powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony,
może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z
innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego, nie zaleca się
stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych

inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie tabletek syldenafilu i niezwłocznie
skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu α-adrenolitycznym
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze
o działaniu α-adrenolitycznym, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej
występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego produkty lecznicze o działaniu αadrenolitycznym powinien być hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem.
Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz
powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia
ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.

Kobiety
Produkt leczniczy Sildenafil Medreg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym
3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25
mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
cytochromu P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce
100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC
syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu
w surowicy wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego
syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych
danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz

punkt 4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w
ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV będącego inhibitorem CYP3A4 w
stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało
zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na
parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie
silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy
wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą
eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie
cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem
CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie
stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu,
wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami
leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnej terapii produktami leczniczymi z grupy
inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających
potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, produktów leczniczych o działaniu
β-adrenolitycznym czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany).
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty
endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie
CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym
(80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax
syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak
ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy
(po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by produkt
leczniczy Sildenafil Medreg wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo

W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i produktów
leczniczych uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Riociguat: Badania przedkliniczne wykazały dodatkowe ogólnoustrojowe działanie obniżające
ciśnienie krwi, gdy inhibitory PDE5 podawano w połączeniu z riocyguatem. W badaniach klinicznych
wykazano, że riocyguat nasila hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5. Nie wykazano korzystnych
efektów klinicznych takiego połączenia w badanej populacji. Jednoczesne stosowanie riocyguatu z
inhibitorami PDE5, w tym z syldenafilem, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze o działaniu
α-adrenolitycznym może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych.
Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). W trzech
specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych, produkt leczniczy o działaniu
α-adrenolitycznym doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie
podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia,
BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach średnie
dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i
8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło
odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i
doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych
przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy
oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil
(w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi o
działaniu hipotensyjnym: produktami leczniczymi o działaniu moczopędnym, produktami leczniczymi
o działaniu beta-adrenolitycznym, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny
II, produktami leczniczymi o działaniu przeciwnadciśnieniowym (działającymi rozszerzająco na
naczynia i ośrodkowo), produktami leczniczymi blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami
wapnia i produktami leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne. W specyficznym badaniu
interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji
leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne do
obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi

niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem z
walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Syldenafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syldenafil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i
zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie syldenafilu zanim
przystąpią do prowadzenia pojazdów bądź obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Sildenafil Medreg oparto na danych dotyczących 9570
pacjentów w 74 podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należał ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, zatkany nos,
zawroty głowy, mdłości, uczucie gorąca, problemy z widzeniem, cyjanopsja (widzenie na niebiesko)
oraz widzenie niewyraźne.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat.
Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i
wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie
częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze
względu na układy narządów, w obrębie których je stwierdzano, i częstość ich występowania (bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo, w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często katar
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często bóle głowy
Często zawroty głowy
Niezbyt często senność, niedoczulica
Rzadko udar naczyniowy mózgu, przemijający atak
niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka
Często zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie
Niezbyt często zaburzenia łzawienia**, ból oka, światłowstręt,
widzenie błysków światła, przekrwienie oka
Rzadko niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia
niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
(NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok
siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia
siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, podwójne
widzenie, zmniejszona ostrość widzenia,
krótkowzroczność, astenopia, męty w ciele szklistym,
zaburzenie tęczówki, mydriasis, widzenie aureoli
wokół światła, obrzęk oka, opuchnięcie oka,
zaburzenie oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie
oczu, zaburzenia czucia w oku, obrzęk powiek,
przebarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana zawroty głowy, szum w uszach
Rzadko utrata słuchu
Zaburzenia naczyniowe
Często uczucie gorąca, uderzenie gorąca
Niezbyt często nadciśnienie, niedociśnienie
Zaburzenia serca
Niezbyt często kołatanie serca, tachykardia
Rzadko zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków,
arytmia komorowa, niestabilna dusznica bolesna, nagła
śmierć sercowa*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często uczucie zatkanego nosa
Niezbyt często krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Rzadko ucisk w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często nudności, niestrawność
Niezbyt często refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, ból w górnej
części brzucha, suchość w ustach
Rzadko niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często wysypka
Częstość nieznana zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven Johnson
Syndrome - SJS)*, martwica toksyczna naskórka (ang.
Toxic Epidermal Necrolysis - TEN)*

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często ból mięśni, bóle kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko hematospermia, krwawienie z prącia, priapizm,
zwiększona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Rzadko drażliwość
Badania diagnostyczne
Niezbyt często przyspieszona akcja serca

* Zgłaszane tylko po wprowadzeniu do obrotu
** Wizualne zniekształcenia kolorów: chloropsja, chromatopsja, cyjanopsja, erytropsja i ksantopsja
*** Zaburzenia łzawienia: suchość oczu, zaburzenie wydzielania łez i łzawienie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań
obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy,
dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod ATC:
G04B E03.

Mechanizm działania
Syldenafil jest przeznaczony do podawania doustnego, w leczeniu zaburzeń erekcji. W naturalnych
warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji
poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym

cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to
rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w
których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje
wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby
syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w
mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5, 9
80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3,
4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5
niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość
mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że mediana czasu
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25
minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,
że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na
pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez
istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg.
Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem
syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń
krwionośnych. Jednorazowe, doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych
ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD)(>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i
6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali produkty lecznicze
przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic
w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi
syldenafil i placebo.

U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg produktu leczniczego, za pomocą testu
rozróżniania barw Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie
rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie
2 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za

zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w
kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani
kontrastowość widzenia. W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u
pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi
plamki żółtej, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy
okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne,
perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej, doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie
stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z
nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu
sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji stwierdzono
u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w
porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach
klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do
obserwowanej w grupie placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci
po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją
(75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na
niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań w leczeniu
zaburzeń erekcji syldenafilem dla wszystkich podgrup populacji dzieci i młodzieży. Patrz punkt 4.2
(Dzieci i młodzież).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w surowicy
występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie produktu leczniczego do tkanek. Po zastosowaniu pojedynczej dawki 100 mg, średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil

i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%; powoduje to, że
średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z
białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez układ izoenzymów mikrosomalnych wątroby
- CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku
jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na około 50% siły działania macierzystego produktu
leczniczego, natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada około 40% stężenia syldenafilu.
N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około
4 godziny.

Eliminacja
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 - 5 godz. Syldenafil
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z
kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens
syldenafilu, co powodowało, że stężenie produktu leczniczego i jego aktywnego N-demetylo
metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w
młodszym wieku (18 – 45 lat). Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami,
stężenie wolnego syldenafilu w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Niewydolność nerek
U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie
zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących
zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się
odpowiednio do 126% i do 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie
okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax
syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez
niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 200%) i Cmax (o 79%)
N-demetylo metabolitu.

Niewydolność wątroby
U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu
do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Otoczka Opadry II Blue 85F505164:
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol
Talk
Indygokarmina (E132), lak

Otoczka Opadry Clear 02K19253:
Hypromeloza 5 cp
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie zawiera: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-04-07
Data wydania ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
2020-09-23

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.