# Sildenafil PPH

> Sildenafil · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sildenafil PPH
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 16397
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-pph-tabl-powl-100-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-pph-tabl-powl-100-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22200/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22200/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tabl. | 5909990761661 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909990761678 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 8 tabl. | 5907529463925 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5907529463932 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sildenafil PPH i w jakim celu się go stosuje?
Sildenafil PPH zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych
w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek Sildenafil
PPH pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil PPH jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil PPH

Kiedy nie stosować leku Sildenafil PPH
• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić
do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu
łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, (takie jak azotyn amylu, tzw.
„poppers”), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak Sildenafil PPH, nasilają działanie

obniżające ciśnienie krwi tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien,
należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Gdy pacjent niedawno przebył udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne choroby oczu, takie jak zwyrodnienie barwnikowe
siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej
z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil PPH należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą w przypadku:
• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych krwinek),
białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca
pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia krwi (takich jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać
stosowanie leku Sildenafil PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować jednocześnie z innymi metodami leczenia tętniczego
nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani z innymi inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (np. tadalafil).

Leku Sildenafil PPH nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil PPH nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil PPH.

Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil PPH nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil PPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil PPH może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia wymagającego
natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku
Sildenafil PPH oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku Sildenafil PPH
jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil PPH jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu

(takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować
niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku
dostępnej na rynku.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego
wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących
jednocześnie lek Sildenafil PPH i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej
prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil PPH. W celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku
alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil PPH. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki leku (25 mg) dostępnej na rynku.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu
niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sildenafil PPH z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil PPH może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Jednak przyjmowanie leku Sildenafil PPH w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć
czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil PPH, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil PPH nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil PPH może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci
przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób
reagują na lek Sildenafil PPH.

Lek Sildenafil PPH zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Sildenafil PPH?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil PPH nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil PPH jednocześnie z innymi lekami zawierającymi syldenafil.

Lek Sildenafil PPH należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil PPH jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil PPH umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil PPH jest różny u różnych pacjentów, zwykle
wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie
przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil PPH nie dochodzi do erekcji
lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil PPH
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil PPH są
zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil PPH i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:
• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na
100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie
twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna,
podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze,
niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione odczuwanie dotyku, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki,
zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej
części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub
nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca,
nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie
ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek,
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła,
rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi
w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub
utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły
te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem syldenafilu.
Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem
syldenafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sildenafil PPH?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil PPH
- Substancją czynną leku Sildenafil PPH jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg lub
100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: mannitol (E421), krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka
koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
- Otoczka: hypromeloza (lepkość 15 mPa.s), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171),
talk, indygotyna lak (E132).

Jak wygląda lek Sildenafil PPH i co zawiera opakowanie

Sildenafil PPH 50 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.

Sildenafil PPH 100 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy
10 mm.

Opakowanie zawiera 1, 4, 8 lub 12 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sildenafil PPH, 50 mg, tabletki powlekane
Sildenafil PPH, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg syldenafilu, w postaci cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

50 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 8 mm.
100 mg: Tabletki są barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil PPH jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z
zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia, wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu Sildenafil PPH niezbędna jest stymulacja seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowana w zależności od potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do najmniejszej dostępnej na rynku dawki
25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Nie zaleca się stosowania syldenafilu częściej
niż raz na dobę. Jeżeli syldenafil jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania produktu
leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego na czczo (patrz
punkt 5.2).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) nie jest wymagane.

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze względu

na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej na rynku
dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być
stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie najmniejszej dostępnej na rynku dawki 25 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo
zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież
Syldenafil nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
najmniejszej dostępnej na rynku dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest
rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
produkty lecznicze α-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed
rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od
najmniejszej dostępnej na rynku dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu
i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie syldenafilu z produktami leczniczymi
uwalniającymi tlenek azotu (takimi jak azotyn amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
niewydolność serca).

Syldenafil jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku
niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów
z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno
przebytym udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami
degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa)
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy
siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić badanie podmiotowe
i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu
krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu
układu sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń
powoduje niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed
przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie
rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na
środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej
komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi
odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym
zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Syldenafil nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki, związanych z czasem stosowania
syldenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia
sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok
mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy
z czynnikami ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań
niepożądanych wystąpiło w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu.
W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce
po zastosowaniu syldenafilu zanim doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe
jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które
mogły je wywołać.

Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się
po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia
tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub z innymi metodami leczenia zaburzeń
erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu
z innymi inhibitorami PDE5, innymi metodami leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie
zaleca się stosowania takich połączeń.

Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były
zgłaszane spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu
i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie syldenafilu
i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym produkty
lecznicze α-adrenolityczne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego α-adrenolityczne produkty lecznicze powinien być
hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć
rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dostępnej na rynku dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkt
4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy uczynić w razie wystąpienia
objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
U tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych
korzyści i zagrożeń.

Kobiety
Sildenafil PPH nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego
izoenzym 3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać
klirens syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie
jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie
najmniejszej dostępnej na rynku dawki początkowej 25 mg.
Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym
inhibitorem cytochromu P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem
(w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny
wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24
godzin stężenie syldenafilu w surowicy wynosiło wciąż około 200 ng/ml w porównaniu ze
stężeniem około 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem
rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry
farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca
się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.4), a w żadnym razie
maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć 25 mg w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka

100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można
spodziewać się, że zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol
i itrakonazol, mogłoby wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg raz na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax,
stałą eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu.
Zastosowanie cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym
inhibitorem CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki produktów leczniczych zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu,
wodorotlenek glinu) nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi
produktami leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak
wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania produktów
leczniczych z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina),
inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i pokrewnych
produktów leczniczych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów wapnia, beta-adrenolitycznych produktów leczniczych czy
indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu
z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny –
bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie
stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy
na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu
o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna,
spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy
(po zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne, by syldenafil
wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy,
takimi jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i produktów
leczniczych uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi
w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityczne produkty
lecznicze może prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych.
Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkty 4.2 i 4.4). W trzech
specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych alfa-adrenolityczny produkt
leczniczy doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie
podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną. W badanych populacjach
średnie dodatkowe zmniejszenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg,
9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe zmniejszenie wartości ciśnienia krwi w pozycji
stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego
podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia
doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie wydłużał czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego
(150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał zmniejszającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych
ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi
przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi: moczopędnymi produktami leczniczymi, betaadrenolitycznymi produktami leczniczymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami
angiotensyny II, przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (działającymi rozszerzająco na
naczynia i ośrodkowo), produktami leczniczymi blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami
wapnia i produktami leczniczymi blokującymi receptory alfa-adrenergiczne. W specyficznym
badaniu interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania
syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe zmniejszenie skurczowego ciśnienia
tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe zmniejszenie ciśnienia
rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego zmniejszenia
ciśnienia krwi były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego
syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów
proteazy HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg
dwa razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Sildenafil PPH nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie
ciąży lub karmienia piersią.
W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Syldenafil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy
i zaburzeń widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie syldenafilu zanim
przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.
Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie
wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do
bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości
występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te uporządkowano
z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥l/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu syldenafilu do obrotu

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Nieżyt nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwoś
ć
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu, przemijający
napad niedokrwienny,
drgawki*, drgawki
nawracające*, omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia
łzawienia***,
ból oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie
oka, jaskrawe
widzenie,
zapalenie
spojówek

Przednia niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana
z zapaleniem tętnic
(NAION)*, zamknięcie
naczyń siatkówki*,
krwotok siatkówkowy,
retinopatia
miażdżycowa,
zaburzenia siatkówki,
jaskra, ubytki pola
widzenia, widzenie
podwójne, zmniejszona
ostrość widzenia,
krótkowzroczność,
niedomoga widzenia,
zmętnienie ciała
szklistego, zaburzenie
tęczówki, rozszerzenie
źrenicy, widzenie
obwódek wokół źródeł
światła (ang. halo
vision), obrzęk oka,
obrzmienie oka,
zaburzenia oka,
przekrwienie spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe odczucia
we wnętrzu oka, obrzęk
powieki, odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty
głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatania serca Nagła śmierć sercowa*,
zawał mięśnia
sercowego, arytmia
komorowa*, migotanie
przedsionków,
niestabilna dławica
Zaburzenia
naczyniowe Nagłe
zaczerwienienie,
zwłaszcza
twarzy,
uderzenia
gorąca

Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa Krwawienie
z nosa,
zatkanie zatok

Uczucie ucisku
w gardle, obrzęk nosa,
suchość nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit Nudności,
niestrawność Choroba
refluksowa
przełyku,
wymioty, ból
w górnej
części jamy
brzusznej,
suchość w
ustach

Niedoczulica jamy
ustnej

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens
Johnson Syndrome,
SJS)*, martwica
toksyczna naskórka
(ang. Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN)*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Ból mięśni,
ból w
kończynie

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Krwiomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie z prącia,
priapizm*, krwawa
sperma, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie,
uczucie gorąca

Drażliwość

Badania
diagnostyczne
Przyspieszona
akcja serca

*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe
dawki syldenafilu dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań

obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy,
dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu
leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji,
kod ATC: G04BE03

Mechanizm działania
Syldenafil jest produktem leczniczym do stosowania doustnego, przeznaczonym do leczenia
zaburzeń erekcji. W naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne,
przywraca on zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu
(NO) w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje
enzym cyklazę guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP).
Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję
poprzez swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania
zwiotczającego na izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ
tlenku azotu na tę tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian
metabolicznych, w których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez
syldenafil powoduje wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem
niezbędne, aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział
w mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa na ten
izoenzym 10-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu
bodźców świetlnych przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach,
syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie
bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000
razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem
cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Przeprowadzono dwa badania kliniczne, aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil
wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie seksualne. W badaniu metodą pletyzmografii
penisa (RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że
średni czas osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego)
wynosił 25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą
RigiScan wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję
w odpowiedzi na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi, w większości

przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne zmniejszenie skurczowego
ciśnienia krwi (mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg.
Odpowiadająca temu zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg.
Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne
działaniem syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniówce
naczyń krwionośnych. Jednorazowe doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały
u zdrowych ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki 100 mg syldenafilu podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej
tętnicy wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku zmniejszały się
odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe
w tętnicy płucnej zmniejszyło się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie
pogarszał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów
z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali przeciwdławicowe
produkty lecznicze (z wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie
różnic w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami
przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg produktu leczniczego, za pomocą testu
rozróżniania barw Farnsworth-Munsell'a 100, stwierdzono niewielkie, przemijające utrudnienie
rozróżniania kolorów (niebieskiego i zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2
godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za
zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział
w kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani
kontrastowość widzenia. W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo
u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami
zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na
przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów
symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej, doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie
stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%),
z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę syldenafilu, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu
do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych
stwierdzono, że częstość przerwania leczenia syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej
w grupie placebo.

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę
po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami
erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej
(77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym
(67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z

nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)
(61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%),
pacjenci z depresją (75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność
syldenafilu utrzymywały się na niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań syldenafilu we
wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Stosowanie u dzieci
i młodzieży, patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie produktu leczniczego do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg,
średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ
syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w 96%;
powoduje to, że średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml
(38 nM). Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.
W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90
minutach znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby, głównie przez
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku
jego N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do
fosfodiesteraz. Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na około 50% siły działania
macierzystego produktu leczniczego, natomiast jego stężenie w osoczu odpowiada około 40%
stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit syldenafilu podlega dalszym przemianom; jego okres
półtrwania wynosi około 4 godziny.

Eliminacja
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania w fazie eliminacji od 3 do
5 godzin. Syldenafil zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci
metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z
moczem (około 13% dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników (w wieku ≥65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co
powodowało, że stężenie syldenafilu i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było
w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat).
Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu
w osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki

doustnej 50 mg nie zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku,
bez współistniejących zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo
metabolitu zwiększały się odpowiednio do 126% i do 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą
zmienność osobniczą, różnice te nie okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się,
co powodowało wzrost AUC i Cmax syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób
w tym samym wieku i bez niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC
(o 200%) i Cmax (o 79%) N-demetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (A i B wg Child-Pugh'a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu
do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby.
Nie badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Mannitol (E421)
Krospowidon (typ A)
Powidon (K30)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia kukurydziana
Magnezu stearynian
Sodu laurylosiarczan

Otoczka:
Hypromeloza (lepkość 15 mPa.s)
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Indygotyna lak (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1, 4, 8 lub 12 tabletek; blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

50 mg: Pozwolenie nr 16396
100 mg: Pozwolenie nr 16397

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2010 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.04.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.08.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.