# Sildenafil Ranbaxy

> Sildenafil · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sildenafil Ranbaxy
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20080
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Producent:** Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Terapia S.A., Holandia
Rumunia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-ranbaxy-tabl-powl-100-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-ranbaxy-tabl-powl-100-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27869/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27869/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990971886 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 8 tabl. | 5909990971893 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991296254 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sildenafil Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje?
Lek Sildenafil Ranbaxy zawiera substancję czynną syldenafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń
krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Lek
Sildenafil Ranbaxy ułatwia osiągnięcie wzwodu jedynie pod wpływem pobudzenia seksualnego.

Lek Sildenafil Ranbaxy jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji, definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do
odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Ranbaxy

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na syldenafil lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy. Leki te są często stosowane w celu łagodzenia
objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty;
- jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, np.: azotyn amylu (przyjmowany wziewnie
w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może również powodować
niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego;
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach wtórnego do skrzepów krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Ranbaxy, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien powiedzieć o tym lekarzowi;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca lub wątroby;

- jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu, zawał serca lub ma niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent ma rzadką dziedziczną chorobę oczu (taką jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki,
retinitis pigmentosa);
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Ranbaxy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczka
(choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego);
- anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
- dolegliwości ze strony serca; w tej sytuacji lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na
dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;
- choroba wrzodowa żołądka lub zaburzenia krzepnięcia krwi (jak hemofilia);
- nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku; należy przerwać stosowanie leku
Sildenafil Ranbaxy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Ranbaxy nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi ani miejscowymi
lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Ranbaxy nie należy stosować jednocześnie z lekami na tętnicze nadciśnienie płucne
(TNP) zawierającymi syldenafil ani innymi inhibitorami PDE5.

Nie należy stosować leku u pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Lek Sildenafil Ranbaxy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz
może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Ranbaxy nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Lek Sildenafil Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sildenafil Ranbaxy może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi
w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). W sytuacji wymagającej nagłej interwencji
medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku
Sildenafil Ranbaxy oraz kiedy miało to miejsce. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Ranbaxy
jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Ranbaxy, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane azotanami, ponieważ
ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje
jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej.

Nie należy stosować leku Sildenafil Ranbaxy, jeśli pacjent przyjmuje produkty uwalniające tlenek
azotu, np.: azotyn amylu (przyjmowany wziewnie w celach rekreacyjnych), ponieważ ich jednoczesne
stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

U pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) preparatu zawierającego
syldenafil.

U pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych), erytromycynę (antybiotyk), cymetydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów trawiennych),
lekarz może zalecić początkowo najmniejszą dawkę (25 mg) preparatu zawierającego syldenafil.

Syldenafil może wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w celu obniżania wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) np. bozentanem oraz z lekami
stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych np. ryfampicyną.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu nadciśnienia tętniczego
lub powiększenia gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub uczucia omdlewania,
które mogą być objawami spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy
takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie Sildenafil Ranbaxy i leki
alfa-adrenolityczne. Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku
Sildenafil Ranbaxy. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie
przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed zastosowaniem leku Sildenafil Ranbaxy.
Lekarz może zalecić zastosowanie mniejszej początkowej dawki (25 mg) preparatu zawierającego
syldenafil.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające
sakubitril/walsartan, które są stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Lek Sildenafil Ranbaxy z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Ranbaxy może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub bez niego. Jednakże
przyjmowanie leku Sildenafil Ranbaxy w czasie spożywania obfitych posiłków może opóźnić
początek działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać działanie leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed
przyjęciem leku Sildenafil Ranbaxy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Ranbaxy nie jest wskazany u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Ranbaxy może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni sprawdzić, w jaki sposób
reagują na lek.

Lek Sildenafil Ranbaxy zawiera czerwień koszenilową (E124), lak
Lek Sildenafil Ranbaxy zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124), lak, który może powodować
reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Sildenafil Ranbaxy?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka
początkowa wynosi 50 mg. W obrocie dostępne są inne leki, które zawierają syldenafil w dawce
50 mg.

Leku Sildenafil Ranbaxy nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Ranbaxy powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W razie wrażenia, że działanie leku Sildenafil Ranbaxy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Sildenafil Ranbaxy umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego.
Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle jednak wynosi od
pół godziny do jednej godziny. Działanie leku Sildenafil Ranbaxy może nastąpić później, jeśli
zostanie on przyjęty podczas obfitego posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po przyjęciu leku Sildenafil Ranbaxy nie dochodzi do
erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Ranbaxy
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Przyjęcie dawki większej niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Ranbaxy są zwykle
łagodne, umiarkowane i krótkotrwałe.

Poważne działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zaprzestać
stosowania leku Sildenafil Ranbaxy i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób)
objawy: nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk
powiek, twarzy, ust lub gardła;
• ból w klatce piersiowej - występuje niezbyt często
Jeśli objawy te pojawią się w trakcie stosunku płciowego lub po nim należy:
- przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej;
• nadmiernie przedłużający się i czasem bolesny wzwód – występuje rzadko (może wystąpić u 1 na
1000 osób).
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko;
• ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
objawy: intensywne łuszczenie się i obrzęk skóry, pojawianie się pęcherzy w jamie ustnej, na
narządach płciowych lub wokół oczu, gorączka;
• drgawki lub napady padaczkowe – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
(objawy te obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa i zawroty głowy.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, przekrwienie i (lub)
zaczerwienienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
nadmierne łzawienie, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie
tętnicze, bóle mięśniowe, uczucie senności, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w
uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku
(objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz
uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 osób): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, krótkowzroczność, ból oka,
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, zaburzenia tęczówki, dolegliwości oczu, podwójne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek,
niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie
źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie,
suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie rozdrażnienia, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dusznicy bolesnej (choroba
serca) oraz nagłego zgonu. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których
wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca miały już miejsce przed przyjęciem
leku Sildenafil Ranbaxy. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały bezpośredni
związek ze stosowaniem leku Sildenafil Ranbaxy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Ranbaxy?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Ranbaxy

- Substancją czynną leku jest syldenafil.

Każda tabletka powlekana leku Sildenafil Ranbaxy zawiera 100 mg syldenafilu, w postaci
syldenafilu cytrynianu.

- Pozostałe składniki leku to:
o rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian,
o otoczka tabletki: hypromeloza, czerwień koszenilowa (E124), lak, makrogol 400, tytanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132), lak.

Jak wygląda lek Sildenafil Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 100 mg leku Sildenafil Ranbaxy są barwy czerwonej, o kształcie zaokrąglonego
trójkąta, z wytłoczonym napisem „S23” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 4, 8 i 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Wytwórca:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp,
Holandia

Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr 124
Cluj-Napoca 400 632
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sildenafil Ranbaxy, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu, w postaci syldenafilu cytrynianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 3,548 mg czerwieni koszenilowej
(E124), lak.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane produktu leczniczego Sildenafil Ranbaxy, 100 mg są barwy czerwonej, o kształcie
zaokrąglonego trójkąta, z wytłoczonym napisem „S23” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Sildenafil Ranbaxy jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli
niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Dla skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Ranbaxy niezbędna jest stymulacja
seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Zalecana dawka to 50 mg syldenafilu. Należy ją przyjąć w zależności od potrzeb, na około godzinę
przed planowaną aktywnością seksualną. W obrocie dostępne są inne produkty lecznicze zawierające
syldenafil o mocy 50 mg.
W zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do
25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg. Maksymalna zalecana częstotliwość
dawkowania wynosi raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy jest przyjmowany
podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu
leczniczego na czczo (patrz punkt 5.2).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Dorośli” dotyczą także pacjentów z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu
na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg a następnie do 100 mg w
razie konieczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i
tolerancji, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg a następnie do 100 mg w razie
konieczności.

Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy nie jest wskazany u osób w wieku poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze:
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie należy stosować
jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego
leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Ponadto
należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg syldenafilu (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek
azotu/cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie
azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może to prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
Środków przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy stosować
u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami
układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność
serca).

Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok
w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.
non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek,
czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących podgrupach pacjentów
i dlatego jego stosowanie jest u w nich przeciwwskazane: ciężka niewydolność wątroby, hipotonia
(ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz

ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis
pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości
fosfodiesterazy siatkówki).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy zebrać wywiad oraz przeprowadzić badanie
przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Czynniki ryzyka układu sercowo-naczyniowego
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil rozszerza naczynia, co powoduje niewielkie
i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu, lekarz
powinien starannie ocenić, czy pacjenci z niektórymi schorzeniami podstawowymi mogą być wrażliwi
na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną
wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z zaburzeniem odpływu
krwi z lewej komory (np. zwężeniem zastawkowym aorty, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem
drogi odpływu) lub pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się
znacznie zaburzoną kontrolą ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu
sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła
śmierć sercowa, komorowe zaburzenia rytmu, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad
niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie tętnicze, związane czasowo ze stosowaniem leku.
Większość, lecz nie wszyscy ci pacjenci, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należeli do grupy
z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło
w czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu, a kilka z nich wystąpiło wkrótce po
zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do aktywności seksualnej. Jednoznaczne określenie
zależności pomiędzy powyższymi zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać, nie jest
możliwe.

Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) lub ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W
przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów PDE5 lub innych metod leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu
z innymi inhibitorami PDE5, lekami stosowanymi w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
zawierającymi syldenafil czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania
takich skojarzeń leków.

Zaburzenia widzenia
Zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia związane z przyjmowaniem syldenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (NAION), rzadko występującej choroby, zgłaszano spontanicznie oraz w badaniach

obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt
4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń
widzenia zaprzestali przyjmować produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy i niezwłocznie skonsultowali
się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfaadrenolityczne, ponieważ jednoczesne stosowanie obu leków może prowadzić do wystąpienia
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów (patrz punkt 4.5). Najczęściej
występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być
hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie
leczenia od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta, co
należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Zaburzenia krzepnięcia
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową
żołądka. Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu
możliwych korzyści i zagrożeń.

Kobiety
Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy nie jest wskazany u kobiet.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro:
Syldenafil metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 oraz 2C9 (w mniejszym stopniu) układu
enzymatycznego cytochromu P450 (CYP). Inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, natomiast induktory tych izoenzymów mogą go zwiększać.

Badania in vivo:
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna).

Pomimo, iż u tych pacjentów nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań
niepożądanych, w czasie jednoczesnego stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4 należy
rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w
osoczu o 1000% (11-krotny wzrost). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło
około 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem około 5 ng/ml po podaniu samego syldenafilu. Wyniki te
są zgodne ze znaczącym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów układu enzymatycznego
cytochromu P450. Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie
powyższych danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu

i rytonawiru (patrz punkt 4.4) a maksymalna dawka syldenafilu nie powinna w żadnym razie
przekroczyć 25 mg w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie inhibitora proteazy HIV – sakwinawiru ( inhibitora CYP3A4), w stanie
równowagi (1200 mg trzy razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg), powodowało
zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie wpływał na
parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że zastosowanie
silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, będzie wywierać silniejszy
wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg dwa razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych ochotników płci męskiej, nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą
eliminacji i okres półtrwania syldenafilu ani jego głównych krążących metabolitów. Zastosowanie
cymetydyny (inhibitora cytochromu P450 i nieswoistego inhibitora CYP3A4) w dawce 800 mg, u
zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia
syldenafilu w osoczu o 56%.

Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit i może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających sok żołądkowy (tlenek magnezu, tlenek glinu) nie
wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Pomimo, że nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi
produktami leczniczymi, analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu produktów leczniczych z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak
tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych i tiazydopodobnych
leków moczopędnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy
angiotensyny, antagonistów kanału wapniowego, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących
metabolizm układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych
ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor
CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19) w stanie stacjonarnym (125 mg
dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało
zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Dlatego też równoczesne
podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, może spowodować znaczne
zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro:
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Ponieważ największe stężenia syldenafilu w osoczu po
zastosowaniu zalecanych dawek wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne, by produkt
leczniczy Sildenafil Ranbaxy wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo:

W związku z wpływem syldenafilu na przemiany metaboliczne z udziałem tlenku azotu / cGMP
(patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów; jednoczesne stosowanie syldenafilu i
leków uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz
punkt 4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne może
prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych pacjentów. Najczęściej występuje
to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specjalnych badaniach
dotyczących interakcji leków, alfa-adrenolityk - doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg
i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
Benign Prostatic Hyperplasia, BPH), na ustalonych dawkach doksazosyny.
W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej
wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi
w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie podawania
syldenafilu pacjentom na ustalonych dawkach doksazosyny w nielicznych przypadkach występowały
objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz uczucie omdlewania, ale
nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9, tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których
przeciętne maksymalne stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil jednocześnie z następującymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych: lekami
moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II,
przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i
ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego i lekami
blokującymi receptory α-adrenergiczne w porównaniu do placebo. W specyficznym badaniu
interakcji, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którym podawano jednocześnie syldenafil (100
mg) i amlodypinę stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego mierzonego
w pozycji leżącej wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne
do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).
Dodanie pojedynczej dawki syldenafilu do sakubitrilu/walwalsartanu w stanie stacjonarnym u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wiązało się z istotnie większym obniżeniem ciśnienia
tętniczego, w porównaniu z podaniem samego sakubitrilu/walsartanu. Dlatego też należy zachować
ostrożność podczas rozpoczynania stosowania syldenafilu u pacjentów leczonych
sakubitrylem/walsartanem.

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)

powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil Ranbaxy nie jest wskazany u kobiet. Nie przeprowadzono odpowiednich,
ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego w karmie nie stwierdzono znaczących działań niepożądanych w tym zakresie.
Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy
i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Sildenafil
Ranbaxy zanim przystąpią do prowadzenia samochodu bądź obsługi urządzeń mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Sildenafil Ranbaxy oparto na danych dotyczących 9570
pacjentów, którzy otrzymywali go w zalecanych dawkach w 74 badaniach klinicznych prowadzonych
metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej
zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy,
nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca,
zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat.
Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i
wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie
częstości występowania tych działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość
występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania te pogrupowano
wg klasyfikacji układowo-narządowej i częstość ich występowania (bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).

Ponadto, istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które miały miejsce po
dopuszczeniu leku do obrotu, wymieniono jako działania niepożądane o nieznanej częstości
występowania.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie z nasileniem, od największego do najmniejszego.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, które występowały
częściej niż w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących placebo, oraz
istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane w ramach
monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu

Klasyfikacja układów i
narządów
Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Zawroty głowy
Niezbyt często Senność, niedoczulica
Rzadko Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny,
drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie

Zaburzenia oka
Często Zaburzenia widzenia barw**, zaburzenia widzenia,
niewyraźne widzenie
Niezbyt często Zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja,
przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek
Rzadko Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego* (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki*,
krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia
siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga
widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki,
rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła
(„efekt halo”), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka,
przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe
odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne
Rzadko Utrata słuchu
Zaburzenia serca
Niezbyt często Tachykardia, kołatanie serca
Rzadko Nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia
komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dusznica
bolesna

Zaburzenia naczyń
Często
Niezbyt często

Nagłe zaczerwienienia, uderzenia gorąca
Nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Zatkanie nosa
Niezbyt często
Rzadko
Krwawienie z nosa, zatkanie zatok
Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często Nudności, niestrawność
Niezbyt często

Rzadko

Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części
jamy brzusznej, suchość w jamie ustnej
Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Rzadko
Wysypka
Zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS)*, martwica toksyczno-

rozpływna naskórka (ang. TEN)*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często Ból mięśniowy, ból w kończynie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko Krwawienie z prącia
Priapizm*, krew w spermie, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Rzadko
Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca
Drażliwość
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Przyspieszenie akcji serca
* Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produkt leczniczego do obrotu
**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku
dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu
mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość
występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, niestrawność,
zatkany nosy, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu syldenafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji. Kod ATC: G04B E03.

Mechanizm działania
Syldenafil jest lekiem doustnym przeznaczonym do leczenia zaburzeń erekcji. W naturalnych
warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony mechanizm erekcji
poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Następnie tlenek azotu aktywuje enzym
cyklazę guanylową, co zwiększa stężenie cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP), powodując
rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwiając napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym i selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ NO na tę tkankę.
W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w których
biorą udział NO/cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje wzrost stężenia
cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil mógł
wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na PDE5, biorący udział w mechanizmie
erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie bardziej
selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych przez
siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-
krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4,
7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż
na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia
sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii prącia
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil na czczo stwierdzono, że mediana czasu do
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosiła
25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan
wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi
na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez
istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi,
mierzonego w pozycji leżącej, po doustnej dawce syldenafilu 100 mg wynosiło 8,4 mmHg.
Odpowiadająca temu zmiana ciśnienia rozkurczowego mierzonego w pozycji leżącej wynosiła
5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne
działaniem syldenafilu, prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu stężenia cGMP w mięśniówce
naczyń krwionośnych. Jednorazowe doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały
u zdrowych ochotników klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej
14 pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD)(>70% zwężenia, co najmniej jednej
tętnicy wieńcowej), średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się
odpowiednio o 7% i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe
w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie
pogarszał przepływu krwi przez zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym, oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dusznicą bolesną, którzy regularnie przyjmowali leki
przeciwdławicowe (za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie
różnic w zakresie czasu wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami
przyjmującymi syldenafil i placebo.

U niektórych pacjentów w godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku stwierdzono niewielkie i
przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego) za pomocą testu rozróżniania
barw Farnsworth-Munsell’a 100. Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od
przyjęcia leku. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów
jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca
świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia. W niewielkim
badaniu klinicznym (n=9) kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi,
związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki żółtej, syldenafil (w pojedynczej dawce
100 mg) nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera,
test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na
światło).

Po podaniu jednorazowej dawki doustnej 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników.

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19-87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%),
z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę leku, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (25 mg), 74% (50 mg) oraz 82% (100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów, u których
zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania
terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w grupie placebo.

Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym
(84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu organicznym (68%), pacjenci w podeszłym wieku (67%), pacjenci z cukrzycą (59%),
pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci
po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. TURP) (61%), pacjenci po radykalnej
prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%).
W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na nie
zmienionym poziomie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
występują po 30 do 120 min (mediana wynosi 60 min). Średnia całkowita biodostępność po
zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-
100 mg) po podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do
dawki.

Podanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax wynosi 29%.

Dystrybucja:

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie leku do tkanek. Po zastosowaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg, średnie
maksymalne całkowite stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ
syldenafil (i jego główny krążący N-demetylo metabolit) wiąże się z białkami osocza w 96%,
powoduje to, że średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu wynosi 18 ng/ml (38 nM).
Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń leku.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano syldenafil (100 mg w jednorazowej dawce), po
90 minutach znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm:
Syldenafil jest metabolizowany przede wszystkim przez izoenzymy mikrosomalne wątroby, w tym
przez CYP3A4 (w większym stopniu) i przez CYP2C9 (w mniejszym stopniu). Główny krążący
metabolit powstaje w wyniku N-demetylacji syldenafilu. Ten metabolit wykazuje podobny do
syldenafilu profil selektywności w stosunku do fosfodiesteraz a działanie metabolitu na PDE5
określono in vitro na około 50% siły działania leku macierzystego. Stężenie tego metabolitu w osoczu
odpowiada około 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit podlega dalszym przemianom
metabolicznym; jego okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 4 godziny.

Eliminacja:
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania w fazie końcowej 3-5
godzin. Syldenafil, zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci
metabolitów, głównie z kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem
(około 13% dawki doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
U zdrowych ochotników (w wieku 65 lat lub starszych) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu,
co powodowało, że stężenie syldenafilu i jego czynnego N-demetylo metabolitu w osoczu było
w przybliżeniu o 90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18-45 lat).
Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami, stężenie wolnego syldenafilu w
osoczu zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Niewydolność nerek:
U ochotników z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (klirens
kreatyniny od 30 do 80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki
doustnej 50 mg nie zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez
współistniejących zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu
zwiększały się odpowiednio o 126% i 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą,
różnice te nie okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało średni
wzrost AUC i Cmax odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez
zaburzenia czynności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC i Cmax N-demetylo
metabolitu, odpowiednio o 79% i 200%.

Niewydolność wątroby:
U ochotników z marskością wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (A i B wg. skali ChildPugh), klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%)
w porównaniu do tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie
badano farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka Opadry Red 06B 55000
Hypromeloza
Czerwień koszenilowa (E124), lak
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Indygotyna (E132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierające po 1, 2, 4, 8, 12, 20, 24, 48,
60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20080

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.09.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.01.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.