# Sildenafil Walmark

> Sildenafil · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sildenafil Walmark
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27062
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Producent:** Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-walmark-tabl-powl-100-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/sildenafil-walmark-tabl-powl-100-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42143/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42143/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909991482305 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5909991482299 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sildenafil Walmark i w jakim celu się go stosuje?
Sildenafil Walmark zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy
inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń
krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.
Sildenafil Walmark pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia
seksualnego.

Lek Sildenafil Walmark jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli
impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej
do odbycia stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sildenafil Walmark

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Walmark

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do
niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia
objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak Sildenafil Walmark, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi
przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o
tym lekarza.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi.

• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy - NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sildenafil Walmark należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).

• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala
na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.

• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku Sildenafil Walmark i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub
miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Sildenafil Walmark nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Walmark nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Sildenafil Walmark.

Dzieci i młodzież
Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sildenafil Walmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sildenafil Walmark może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w
leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,
wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę o zażyciu leku Sildenafil Walmark oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować
leku Sildenafil Walmark jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy
azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są często stosowane w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Sildenafil Walmark, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek
azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może
powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) syldenafilu.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
sildenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu
4 godzin po przyjęciu leku Sildenafil Walmark. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych
objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfaadrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Walmark. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) syldenafilu.

W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia
objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni
brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Sildenafil Walmark z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Sildenafil Walmark może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Walmark w czasie spożywania obfitych posiłków może
wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Sildenafil Walmark, nie należy spożywać
znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Sildenafil Walmark nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sildenafil Walmark może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki
sposób reagują na lek Sildenafil Walmark.

### 3. Jak stosować lek Sildenafil Walmark?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Leku Sildenafil Walmark nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Sildenafil Walmark powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Walmark jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Sildenafil Walmark umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia
seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Sildenafil Walmark jest różny u różnych
pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli
lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Walmark nie dochodzi do
erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sildenafil Walmark
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark są
zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Walmark i natychmiast
zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:
- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić
u 1 na 1 000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie

ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia
gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową
poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie
oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło,
łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni,
senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej,
zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany
nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w
moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie
serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle,
zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia,
nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu
widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie
białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa,
uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły
te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku
zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek
ze stosowaniem leku Sildenafil Walmark.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sildenafil Walmark?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku
tekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sildenafil Walmark
- Substancją czynną leku Sildenafil Walmark jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg
syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany,
tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253
(hypromeloza 5cp (2910), triacetyna)

Jak wygląda lek Sildenafil Walmark i co zawiera opakowanie

Lek Sildenafil Walmark 100 mg to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, z
wytłoczeniem po jednej stronie 100 i po drugiej H i J z linią podziału.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium po 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sildenafil Walmark, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około12,2 mm, wypukłe po obu stronach, z
wytłoczeniem po jednej stronie 100 i po drugiej H i J z linią podziału.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Sildenafil Walmark jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z
zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia
wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

Do skutecznego działania produktu leczniczego Sildenafil Walmark niezbędna jest stymulacja seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką jest 50 mg syldenafilu przyjmowane, w zależności od potrzeb, około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego,
dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Maksymalna zalecana dawka wynosi
100 mg. Maksymalna zalecana częstość przyjmowania produktu leczniczego to raz na dobę.
Jeżeli produkt leczniczy Sildenafil Walmark jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania
leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane (≥ 65 lat).

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny = 30 – 80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), ze
względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W
zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, w razie konieczności dawka
może być stopniowo zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, razie konieczności dawka może być stopniowo
zwiększona do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Sildenafil Walmark nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
leki alfa-adrenolityczne stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem
leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu
(patrz punkty 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Zgodnie z poznanym już wcześniej wpływem syldenafilu na szlak metaboliczny zależny od
tlenku azotu i cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że
syldenafil nasila działanie hipotensyjne azotanów i w związku z tym jego równoczesne
podawanie z substancjami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w
dowolnej postaci jest przeciwwskazane.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi
schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
niewydolność serca).

Produkt leczniczy Sildenafil Walmark jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w
jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego,
czy epizod ten miał związek lub nie miał związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5
(patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów dlatego
stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane: u pacjentów z ciężką niewydolnością

wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi <90/50 mmHg), po niedawno przebytym udarze lub zawale serca oraz
ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa
(niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy
siatkówki).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe
i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka

Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu
sercowo-naczyniowego pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń powoduje
niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu
lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na negatywne skutki działania rozszerzającego
naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające
naczynia krwionośne wykazują pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np.
zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim
zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia
tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy.

Sildenafil Walmark nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Sildenafil Walmark do obrotu zgłaszano przypadki
ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego,
niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowonaczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami
ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele z tych działań niepożądanych wystąpiło w
czasie stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to
pacjenci, u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu Sildenafil Walmark zanim
doszło do aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy
powyższymi zdarzeniami, a czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm

Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał
jamistych lub choroba Peyroniego) oraz ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu
(np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się
po pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia
tkanki prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.

Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu
z innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania
takich połączeń.

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Sildenafil
Walmark i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami alfa-adrenolitycznymi

Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki
alfa-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie, może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu
4 godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia
ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie
stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki
25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.2). Ponadto lekarz powinien poinformować pacjenta co należy
uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową.
Dlatego u tych pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych
korzyści i zagrożeń.

Kobiety

Produkt leczniczy Sildenafil Walmark nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro
Syldenafil metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 (główny szlak) i izoenzym 2C9
(poboczny szlak) cytochromu P450 (CYP). Inhibitory tych izoenzymów mogą w związku z tym
zmniejszać klirens syldenafilu, a ich induktory go zwiększać.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo, iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem
P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu
w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w surowicy
wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego

syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych
danych farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz
punkt 4.4) i maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg
w ciągu 48 godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru, inhibitora proteazy HIV, będącego inhibitorem CYP3A4
w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie
wykazano wpływu stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą
eliminacji i okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie
cymetydyny w dawce 800 mg (będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem
CYP3A4) u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie
stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu)
nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji syldenafilu ze wszystkimi produktami
leczniczymi. Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na
farmakokinetykę syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9
(takich jak tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków
moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów
konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących
enzymy układu CYP450 (takich jak ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych
ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor
CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg
dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało
zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne
podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie
stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 >150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po
zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne by syldenafil wpływał
na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów. Dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków
uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi
w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych
wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji
nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie
riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki alfa-adrenolityczne może
prowadzić do objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje
to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach
dotyczących interakcji międzylekowych, lek alfa-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg)
i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia
doksazosyną. W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi
w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie
wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg
i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio
ustabilizowanym w wyniku leczenia doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy
niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło
do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie
z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników,
u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, produktami przeciwnadciśnieniowymi
(działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne,
antagonistami wapnia i lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne. W specyficznym badaniu
interakcji u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu
(100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi,
mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia rozkurczowego (w pozycji
leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi były podobne
do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt 5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie równowagi (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sildenafil Walmark nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy
i zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego
Sildenafil Walmark zanim przystąpią do prowadzenia pojazdu bądź obsługi maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego syldenafil
dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi
odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe
rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano
ze względu na klasyfikację układów i narządów, i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu leku do obrotu.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko (≥1/10000 do
<1/1 000)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Nieżyt nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból
głowy
Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy mózgu,
przemijający napad
niedokrwienny, drgawki*,
drgawki nawracające*,
omdlenie
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia
łzawienia***,
ból oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie
oka, jaskrawe
widzenie,
zapalenie
spojówek

Przednia niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego niezwiązana
z zapaleniem tętnic
(NAION)*, zamknięcie
naczyń siatkówki*,
krwotok siatkówkowy,
retinopatia miażdżycowa,
zaburzenia siatkówki, jaskra,
ubytki pola widzenia,
widzenie podwójne,
zmniejszona ostrość
widzenia,
krótkowzroczność,
niedomoga widzenia,
zmętnienie ciała szklistego,
zaburzenie tęczówki,
rozszerzenie źrenicy,
widzenie obwódek wokół
źródeł światła (ang. halo
vision), obrzęk oka,
obrzmienie oka, zaburzenia
oka, przekrwienie spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe odczucia we
wnętrzu oka, obrzęk powieki,
odbarwienie twardówki
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatania serca
Nagła śmierć sercowa*,
zawał mięśnia sercowego,
arytmia komorowa*,
migotanie przedsionków,
niestabilna dławica

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia
uderzenia
gorąca

Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie
z nosa,
zatkanie zatok

Uczucie ucisku w gardle,
obrzęk nosa, suchość nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku,
wymioty, ból
w górnej części
jamy brzusznej,
suchość w
ustach

Niedoczulica jamy ustnej

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens Johnson
Syndrome, SJS)*, martwica
toksyczna naskórka (ang.
Toxic Epidermal Necrolysis,
TEN)*
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Ból mięśni, ból
w kończynie

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Krwiomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Krwawienie z prącia,
priapizm*, krwawa sperma,
nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie,
uczucie gorąca

Drażliwość

Badania
diagnostyczne
Przyspieszona
akcja serca
*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
** Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko,
widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
*** Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po
podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast częstość
występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy, dolegliwości
dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
objawowe. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu produktu leczniczego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.
Kod ATC: G04B E03.

Mechanizm działania

Syldenafil jest przeznaczony do stosowania doustnego w leczeniu zaburzeń erekcji.
W naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.

Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO)
w ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym
cyklazę guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje
to rozkurcz mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.

Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5. (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych,
w których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil
powoduje wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest, zatem niezbędne,
aby syldenafil mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział
w mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5
80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2,
3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5
niż na PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość
mięśnia sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że średni czas

osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił
25 minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan
wykazano, że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi
na pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przejściowe obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków
bez istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,
prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Jednorazowe doustne dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników
klinicznie istotnych zmian w zapisie EKG.

W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7%
i 6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów
z zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe
(za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu
wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.

U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku, za pomocą testu rozróżniania barw
Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie rozróżniania kolorów
(niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2 godzin od przyjęcia leku.
Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za zaburzenia rozróżniania kolorów jest
zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6, biorącego udział w kaskadzie przewodzenia bodźca
świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów
z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki,
syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne
(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr
Humphreya oraz wrażliwość na światło).

Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian
w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%),
z nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (5,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5,2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę produktu leczniczego, poprawę erekcji stwierdzono
u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg)
w porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach
klinicznych stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna

do obserwowanej w grupie placebo. Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek
pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych
grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami
erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%),
osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca
(69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu
krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia
kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo
i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
zawierającego syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń
erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Syldenafil jest szybko wchłaniany. Po podaniu doustnym na czczo maksymalne stężenie w osoczu
występuje po 30–120 minutach (mediana 60 minut). Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu
doustnym wynosi 41% (zakres 25–63%). W zakresie zalecanych dawek (25–100 mg) po podaniu
doustnym wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.

Przyjmowanie syldenafilu podczas posiłku prowadzi do zmniejszenia szybkości jego wchłaniania, z
wydłużeniem tmax średnio o 60 minut i zmniejszeniem Cmax średnio o 29%.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie do tkanek. Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 100 mg, średnie maksymalne
całkowite stężenie syldenafilu w osoczu wynosi około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil (i jego
główny występujący w krążeniu N-demetylowany metabolit) wiążą się z białkami osocza
w 96%, w wyniku czego średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18
ng/ml (38 nM). Stopień wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń substancji czynnej.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm
Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby, głównie przez CYP3A4
(główny szlak) i CYP2C9 (poboczny szlak). Główny znajdujący się w krążeniu metabolit syldenafilu
powstaje w wyniku jego N-demetylacji. Metabolit ten cechuje się wybiórczością wobec fosfodiesteraz
podobną do syldenafilu oraz siłą działania na PDE5 w warunkach in vitro stanowiącą 50% siły działania
związku macierzystego. Stężenie wspomnianego metabolitu w osoczu odpowiada około 40% stężenia
syldenafilu. N-demetylowany metabolit syldenafilu ulega dalszym przemianom, a jego okres półtrwania
w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.

Eliminacja
Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/h, co daje okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynoszący 3–5 godzin. Zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, syldenafil jest wydalany w
postaci metabolitów z kałem (około 80% podanej doustnie dawki) oraz w mniejszym stopniu
z moczem (około 13% podanej doustnie dawki).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens

syldenafilu, co powodowało 90% zwiększenie stężenia syldenafilu i jego biologicznie czynnego
metabolitu N-demetylowanego w osoczu w porównaniu do ochotników w młodszym wieku (18–45 lat).
Z uwagi na zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza stężenie wolnego syldenafilu
w osoczu zwiększyło się o około 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny —
30–80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po jednorazowym podaniu doustnym dawki 50 mg nie
uległa zmianie. W porównaniu z odpowiednio dobranymi pod względem wieku ochotnikami bez
zaburzeń czynności nerek średnie wartości AUC i Cmax metabolitu N-demetylowanego były,
odpowiednio, 126% i 73% większe. Jednak z uwagi na dużą zmienność osobniczą różnice te nie okazały
się statystycznie znamienne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
poniżej 30 ml/min), klirens syldenafilu był mniejszy, co powodowało średnie zwiększenie AUC i Cmax
syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu z osobami w tym samym wieku i bez zaburzeń
czynności nerek. Stwierdzono ponadto zwiększenie wartości AUC i Cmax metabolitu N- demetylowanego
odpowiednio o 200% i 79%.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z łagodną lub umiarkowaną marskością wątroby (klasa A i B wg skali Childa-Pugh)
klirens syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało zwiększenie AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w
porównaniu z osobami w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie
wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka
Opadry II blue 85F505164:
Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Indygokarmin, lak (E 132)
Opadry Clear 02K19253:
Hypromeloza 5cp (2910)
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium.
Zawartość opakowania: 4 lub 8 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.