# SILDEROS

> Sildenafil · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** SILDEROS
- **Nazwa powszechna:** Sildenafilum
- **Substancja czynna:** [Sildenafil](https://apteka.online/odpowiedniki/sildenafilum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** G04BE03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26938
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Producent:** Pharmadox Healthcare Ltd.
Synoptis Industrial Sp. z o.o., Malta
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/silderos-tabl-powl-25-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/silderos-tabl-powl-25-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41401/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41401/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991477004 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991477011 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991497101 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek SILDEROS i w jakim celu się go stosuje?
SILDEROS zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów
fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w
prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. SILDEROS pomaga
osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek SILDEROS jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, zwanych także
impotencją. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku SILDEROS

Kiedy nie przyjmować leku SILDEROS:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może
prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy; są one często stosowane w celu
łagodzenia objawów dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak: azotyn amylu (tzw. poppers),
ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego
zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak SILDEROS, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten
lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub wątroby.
- Jeśli pacjent przebył niedawno udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia
tętniczego krwi.
- Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, tj. zwyrodnienie
barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem
tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku SILDEROS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w
przypadku:
- Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi),
białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku
kostnego).
- Jeśli stwierdzono u pacjenta anatomiczne zniekształcenie prącia lub stwierdzono chorobę
Peyroniego.
- Dolegliwości ze strony serca. Lekarz powinien ocenić, czy stan serca pozwala na dodatkowy
wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
- Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (takich jak hemofilia).
- Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie
leku SILDEROS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku SILDEROS nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo
rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku SILDEROS nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego
(TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku SILDEROS nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

SILDEROS nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni stosować dawki leku SILDEROS wyższej
niż 25 mg.

Dzieci i młodzież
Leku SILDEROS nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

SILDEROS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

SILDEROS może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu
bólu w klatce piersiowej.
W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej,
należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku SILDEROS oraz godzinie
jego zażycia.
Nie należy przyjmować leku SILDEROS jednocześnie z innymi lekami bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku SILDEROS, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich
jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,
które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku SILDEROS, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak
azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń
wirusem HIV, przed przyjęciem leku SILDEROS należy skonsultować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia
krwi lub rozrostu prostaty, może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być
objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania
lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie
syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin
po przyjęciu leku SILDEROS. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent
powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem
stosowania leku SILDEROS. Przed przyjęciem leku SILDEROS, pacjent powinien skonsultować się z
lekarzem.
W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia
nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia
objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni
brzucha, krzyżowanie nóg.
Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu
niewydolności serca, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

SILDEROS z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek SILDEROS może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż
przyjmowanie leku SILDEROS w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas
niezbędny do rozpoczęcia działania leku.
Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób
maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku SILDEROS, nie należy spożywać znacznych
ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
SILDEROS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek SILDEROS może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed
prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują
na lek SILDEROS.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek SILDEROS?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg (1 tabletka leku SILDEROS). Lekarz po konsultacji może zalecić inny
sposób dawkowania.
Leku SILDEROS nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych SILDEROS jednocześnie z innymi lekami
zawierającymi syldenafil.

Lek SILDEROS powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku SILDEROS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Lek SILDEROS umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas,
po którym występuje działanie leku SILDEROS, jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od
pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym
posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku SILDEROS nie dochodzi do erekcji lub gdy
czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SILDEROS
U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.
Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.
Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku SILDEROS są zwykle łagodnie lub
umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy
zaprzestać przyjmowania leku SILDEROS i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna – występuje niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100
pacjentów)
Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,
twarzy, ust lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często
Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, pacjent:
- powinien przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,
- nie powinien przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą dotyczyć
nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko
Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie
ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- nudności,
- nagłe zaczerwienienie twarzy,
- uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
- niestrawność,
- widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
- uczucie zatkanego nosa,
- zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty,
- wysypka skórna,
- podrażnienie oka, przekrwienie oczu,
- ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie,
- wrażliwość na światło, łzawienie oczu,
- kołatanie serca, szybkie bicie serca,
- nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
- bóle mięśni,
- senność,
- osłabione czucie dotyku,
- zawroty głowy,
- dzwonienie w uszach,
- suchość w jamie ustnej,
- zatkane lub niedrożne zatoki,
- zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),
- ból w górnej części brzucha,
- choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
- krew w moczu,
- ból rąk lub nóg,

- krwawienie z nosa,
- uczucie gorąca,
- uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):
- omdlenia,
- udar,
- zawał serca,
- nieregularne bicie serca,
- przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu,
- uczucie ucisku w gardle,
- zdrętwienie ust,
- krwawienie do tylnej części oka lub powiek,
- podwójne widzenie,
- zmniejszona ostrość widzenia,
- nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka,
- niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia,
- widzenie obwódek wokół źródeł światła,
- rozszerzenie źrenicy,
- nieprawidłowe zabarwienie białka oka,
- krwawienie z prącia,
- obecność krwi w spermie,
- suchość nosa,
- obrzęk wewnątrz nosa,
- uczucie drażliwości,
- nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca)
oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich pacjentów, u których wystąpiły te
działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego
syldenafil. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem
leku SILDEROS.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek SILDEROS?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek SILDEROS
- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu (w
postaci cytrynianu).
- Pozostałe składniki leku to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
- Otoczka: alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E
171), makrogol 3350, talk, indygokarmin, lak (E 132), hypromeloza 5 cP (typ 2910),
triacetyna.

Jak wygląda lek SILDEROS i co zawiera opakowanie
SILDEROS 25 mg, tabletki powlekane są niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 7,4
mm, z wytłoczonym „25” po jednej stronie tabletki i „HJ” po drugiej stronie tabletki.

Tabletki są umieszczone w blistrach PVC/Aluminium zawierających: 2, 4 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca/ Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Synoptis Industrial Sp. z o.o.,
ul. Rabowicka 15,
Swarzędz, 62-020, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SILDEROS, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci cytrynianu syldenafilu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,4 mm, z
wytłoczonym „25” po jednej stronie tabletki i „HJ” po drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy SILDEROS jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami
erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia
stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego SILDEROS niezbędna jest stymulacja seksualna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 25 mg syldenafilu, przyjmowane w zależności od potrzeb około godzinę przed
planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego SILDEROS częściej
niż raz na dobę. Jeżeli produkt leczniczy SILDEROS jest przyjmowany podczas posiłku, początek
działania produktu leczniczego może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia produktu leczniczego
na czczo (patrz punkt 5.2).

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę
50 mg syldenafilu, przyjmowaną w zależności od potrzeb około godzinę przed planowaną aktywnością
seksualną. W zależności od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, lekarz może dawkę
zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Stosowanie u dorosłych” dotyczą także
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
30-80 ml/min).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na
zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona do 50 mg,
maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony
klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, w zależności od
skuteczności i tolerancji produktu leczniczego, dawka może być stopniowo zwiększona przez
lekarza do 50 mg, maksymalnie do 100 mg (w razie konieczności).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy SILDEROS nie jest wskazany dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, u pacjentów
stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie
dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się
stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących
leki alfa-adrenolityczne, stan takich pacjentów powinien być ustabilizowany przed rozpoczęciem
leczenia syldenafilem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz,
dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i
cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1), syldenafil nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi
tlenek azotu (np. azotynem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu, nie należy
stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi

schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka
niewydolność serca).

Produkt leczniczy SILDEROS jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku
w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w następujących grupach pacjentów: pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mmHg), po niedawno przebytym
udarze lub zawale serca oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki,
takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane
nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest
przeciwwskazane.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego pacjent powinien skorzystać z testu diagnostycznego
dołączonego do opakowania w celu oceny, czy stosowanie przez niego produktu leczniczego jest
właściwe.

W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, należy
przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia
erekcji i określenia jego przyczyn.

Sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka
Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia,
w przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, przed rozpoczęciem
jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego
pacjenta. Syldenafil, wykazując właściwość rozszerzania naczyń, powoduje niewielkie, przemijające
obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1). Przed przepisaniem syldenafilu lekarz powinien ocenić, czy
pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności
seksualnej. Zwiększoną wrażliwość na środki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z
utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią
przerostową z zawężeniem drogi odpływu) oraz z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej
charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ
nerwowy.

Produkt leczniczy SILDEROS nasila hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek zgłaszano przypadki, związanych z czasem
stosowania syldenafilu, ciężkich zaburzeń czynności układu sercowo-naczyniowego, takich jak zawał
mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa,
krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, nadciśnienie czy niedociśnienie.
Większość z tych pacjentów, u których wystąpiły powyższe zaburzenia, należała do grupy z czynnikami
ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Wiele działań niepożądanych wystąpiło w czasie
stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach byli to pacjenci,
u których powyższe zaburzenia wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, zanim doszło do
aktywności seksualnej. Nie jest możliwe jednoznaczne określenie zależności pomiędzy powyższymi
zdarzeniami a czynnikami, które je mogły wywołać.

Priapizm
Produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować
ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia (takimi jak zagięcie, zwłóknienie ciał

jamistych lub choroba Peyroniego) oraz z chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np.
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu. W
przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po
pomoc medyczną. Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki
prącia i trwałej utraty potencji.

Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji
Dotychczas nie zbadano bezpieczeństwa oraz skuteczności jednoczesnego stosowania syldenafilu z
innymi inhibitorami PDE5, terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem
syldenafilu (REVATIO) czy innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaleca się stosowania
takich połączeń.

Zaburzenia widzenia
W związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne
przypadki zaburzeń widzenia (patrz punkt 4.8). Przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, rzadko występującej choroby, były zgłaszane
spontanicznie i w badaniach obserwacyjnych w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych
inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia przerwali przyjmowanie produktu leczniczego SILDEROS
i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie z rytonawirem
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie z lekami α-adrenolitycznymi
Należy zachować ostrożność przy podawaniu syldenafilu pacjentom przyjmującym leki
α-adrenolityczne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie może prowadzić do objawowego
niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych (patrz punkt 4.5). Najczęściej występuje to w ciągu 4
godzin od podania syldenafilu. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego,
stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny przed
rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu (patrz
punkt 4.2). W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, powinien
on poinformować pacjenta, co należy uczynić w razie wystąpienia objawów niedociśnienia
ortostatycznego.

Wpływ na krwawienie
Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila
przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych
pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i
zagrożeń.

Kobiety
Produkt leczniczy SILDEROS nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie syldenafilu

Badania in vitro

Syldenafil metabolizowany jest przez układ enzymatyczny cytochromu P450, głównie jego izoenzym
3A4 i w mniejszym stopniu 2C9. Dlatego inhibitory tych izoenzymów mogą zmniejszać klirens
syldenafilu, zaś induktory tych izoenzymów mogą zwiększać klirens syldenafilu.

Badania in vivo
Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań klinicznych wykazała
zmniejszenie klirensu syldenafilu podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu
CYP3A4 (takimi jak: ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna). Pomimo iż u tych pacjentów nie
zaobserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych, w czasie jednoczesnego
stosowania syldenafilu z inhibitorami CYP3A4, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej
25 mg.

Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym
inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce
100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC
syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie). Po upływie 24 godzin stężenie syldenafilu w
surowicy wynosiło wciąż ok. 200 ng/ml w porównaniu ze stężeniem ok. 5 ng/ml po podaniu samego
syldenafilu. Wyniki te są zgodne z wpływem rytonawiru na układ enzymatyczny cytochromu P450.
Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne rytonawiru. Na podstawie powyższych danych
farmakokinetycznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu i rytonawiru (patrz punkt
4.4). Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48
godzin.

Jednoczesne zastosowanie sakwinawiru (inhibitora proteazy HIV), będącego również inhibitorem
CYP3A4 w stanie równowagi (1200 mg 3 razy na dobę) z syldenafilem (pojedyncza dawka 100 mg),
powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 140% i wzrost AUC syldenafilu o 210%. Syldenafil nie
wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2). Można spodziewać się, że
zastosowanie silniejszych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol i itrakonazol, mogłoby
wywierać silniejszy wpływ.

Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym
inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało
zwiększenie AUC syldenafilu o 182%. W badaniach u zdrowych mężczyzn, ochotników, nie wykazano
wpływu stosowania azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na AUC, Cmax, tmax, stałą eliminacji i
okres półtrwania syldenafilu oraz jego głównego krążącego metabolitu. Zastosowanie cymetydyny (w
dawce 800 mg) będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4, u zdrowych
ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w
surowicy o 56%.

Sok grejpfrutowy będący słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelit, może powodować niewielkie
zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy.

Jednorazowe dawki leków zobojętniających kwas solny (woworotlenek magnezu, wodorotlenek glinu)
nie wpływały na dostępność biologiczną syldenafilu.

Pomimo, że nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji produktu leczniczego
SILDEROS ze wszystkimi innymi produktami leczniczymi, to analiza populacyjna danych
farmakokinetycznych nie wykazała jednak wpływu na farmakokinetykę syldenafilu podczas
jednoczesnego stosowania leków z grupy inhibitorów CYP2C9 (takich jak: tolbutamid, warfaryna,
fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych,
diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów
wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak:
ryfampicyna, barbiturany). W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne

podawanie antagonisty endoteliny – bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz
prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie
stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6%
i Cmax syldenafilu o 55,4%. Zatem równoczesne podawanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak
ryfampicyna, spowoduje znaczne zmniejszenie stężenia syldenafilu w osoczu.

Nikorandyl – jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu. Ze względu na zawartość
azotanu może powodować poważne interakcje z syldenafilem.

Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze

Badania in vitro
Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 μM). Biorąc pod uwagę, że największe stężenia syldenafilu w surowicy (po
zastosowaniu zalecanych dawek) wynoszą około 1 μM, jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy
SILDEROS wpływał na klirens substratów tych izoenzymów.

Nie ma danych dotyczących interakcji syldenafilu z nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi
jak teofilina lub dipirydamol.

Badania in vivo
W wyniku stwierdzonego wpływu syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział
tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) wykazano, że syldenafil
nasila hipotensyjne działanie azotanów i dlatego jednoczesne stosowanie syldenafilu i leków
uwalniających tlenek azotu lub azotanów w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3).

Riocyguat: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i
inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne podawanie syldenafilu pacjentom przyjmującym leki α-adrenolityczne może prowadzić do
objawowego niedociśnienia u nielicznych, podatnych chorych. Najczęściej występuje to w ciągu 4
godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4). W trzech specyficznych badaniach dotyczących
interakcji międzylekowych, lek α-adrenolityczny doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg
i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang.
Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej
wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w
pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg. W trakcie jednoczesnego
podawania syldenafilu i doksazosyny pacjentom uprzednio ustabilizowanym w wyniku leczenia
doksazosyną w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń.

Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z
metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego (150 mg).

Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u
których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.

Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących
syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami
konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, preparatami przeciwnadciśnieniowymi
(działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne,
antagonistami kanału wapniowego. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, podczas jednoczesnego
stosowania syldenafilu (100 mg) i amlodypiny stwierdzono dodatkowe obniżenie skurczowego
ciśnienia tętniczego krwi, mierzonego w pozycji leżącej, o 8 mmHg. Dodatkowe obniżenie ciśnienia
rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiło 7 mmHg. Wartości dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi
były podobne do obserwowanych po podaniu zdrowym ochotnikom samego syldenafilu (patrz punkt
5.1).

Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy
HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.

U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę)
powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa
razy na dobę).

Przyjęcie pojedynczej dawki syldenafilu w stanie stabilnego wysycenia sakubitrylem z walsartanem
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym było związane z istotnie większym obniżeniem ciśnienia krwi
niż w przypadku podawania sakubitrylu z walsartanem w monoterapii. W związku z tym należy
zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie syldenafilem u pacjentów leczonych sakubitrylem
z walsartanem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy SILDEROS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży
lub karmienia piersią.

W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu
syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.

Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono
zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 5.1).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i
obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Ze względu na doniesienia z badań klinicznych nad syldenafilem o występowaniu zawrotów głowy i
zaburzeniach widzenia, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na przyjęcie produktu leczniczego
SILDEROS zanim przystąpią do prowadzenia samochodu bądź obsługiwania urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach
klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań
niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach
klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty
głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne
widzenie.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa
farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie
działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych
dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże
działań.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania
niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych
zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano ze
względu na klasyfikację układów i narządów i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością
większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych
placebo, oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Klasyfikacja
układów i narządów
Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do <1/10
Niezbyt często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1 000)
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Nieżyt nosa

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból
głowy
Zawroty głowy Senność,
niedoczulica
Udar naczyniowy
mózgu, przemijający
napad
niedokrwienny,
drgawki*, drgawki
nawracające*,
omdlenie

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
barwnego**,
zaburzenia
widzenia,
niewyraźne
widzenie

Zaburzenia
łzawienia***,
ból oczu,
światłowstręt,
fotopsja,
przekrwienie oka,
jaskrawe
widzenie,
zapalenie
spojówek

Przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
niezwiązana z
zapaleniem tętnic
(NAION)*,
zamknięcie naczyń
siatkówki*,
krwotok
siatkówkowy,
retinopatia
miażdżycowa,
zaburzenia
siatkówki, jaskra,
ubytki pola
widzenia,
widzenie
podwójne,
zmniejszona
ostrość widzenia,
krótkowzroczność,
niedomoga
widzenia,
zmętnienie ciała
szklistego,
zaburzenie
tęczówki,
rozszerzenie
źrenicy,
widzenie obwódek
wokół źródeł światła
(ang. halo
vision),
obrzęk oka,
obrzmienie oka,
zaburzenia oka,
przekrwienie
spojówek,
podrażnienie oka,
nieprawidłowe
odczucia we
wnętrzu oka,
obrzęk powieki,
odbarwienie
twardówki
Zaburzenia ucha i
błędnika
Zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
szum w uszach

Utrata słuchu

Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatania serca
Nagła śmierć
sercowa*, zawał
mięśnia sercowego,
arytmia komorowa*,
migotanie
przedsionków,
niestabilna dławica

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienia,
uderzenia gorąca

Nadciśnienie
tętnicze,
niedociśnienie

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Uczucie
zatkanego nosa
Krwawienie
z nosa,
zatkanie zatok

Uczucie ucisku w
gardle,
obrzęk nosa,
suchość nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit
Nudności,
niestrawność
Choroba
refluksowa
przełyku,
wymioty,
ból w górnej części
jamy brzusznej,
suchość w ustach

Niedoczulica
jamy ustnej

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Zespół
StevensaJohnsona
(ang.
Stevens Johnson
Syndrome, SJS)*,
martwica toksyczna
naskórka (ang.
Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN)*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki łącznej

Ból mięśni,
ból w kończynie

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Krwiomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Krwawienie
z prącia,
priapizm*,
krwawa sperma,
nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Ból w klatce
piersiowej,
zmęczenie,
uczucie gorąca

Drażliwość

Badania diagnostyczne Przyspieszona
akcja serca
*Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

**Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie
na czerwono, widzenie na żółto.
***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki
produktu leczniczego dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań
obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były
bardziej nasilone. Zastosowanie dawki 200 mg nie powodowało większej skuteczności, natomiast
częstość występowania działań niepożądanych (bóle głowy, uderzenia gorąca, zawroty głowy,
dolegliwości dyspeptyczne, uczucie zatkanego nosa, zmiany widzenia) była zwiększona.

W przypadkach przedawkowania, w zależności od objawów należy stosować standardowe leczenie
podtrzymujące. Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem
przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje przyspieszenia klirensu leku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, kod
ATC: G04B E03.

Mechanizm działania

Syldenafil jest przeznaczony do stosowania doustnego w leczeniu zaburzeń erekcji. W
naturalnych warunkach, tzn. w odpowiedzi na pobudzenie seksualne, przywraca on zaburzony
mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia.
Fizjologicznym mechanizmem odpowiedzialnym za erekcję prącia jest uwalnianie tlenku azotu (NO) w
ciałach jamistych w czasie pobudzenia seksualnego. Tlenek azotu następnie aktywuje enzym cyklazę
guanylową, co zwiększa poziom cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP). Powoduje to rozkurcz
mięśni gładkich w ciałach jamistych i umożliwia napływ krwi do prącia.
Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5. (PDE5),
która jest odpowiedzialna za rozkład cGMP w ciałach jamistych. Syldenafil wywołuje erekcję poprzez
swoje działanie obwodowe. Syldenafil nie wykazuje bezpośredniego działania zwiotczającego na
izolowane ludzkie ciała jamiste, natomiast znacznie nasila rozkurczający wpływ tlenku azotu na tę
tkankę. W czasie pobudzenia seksualnego, gdy dochodzi do aktywacji przemian metabolicznych, w
których biorą udział tlenek azotu i cGMP, zahamowanie aktywności PDE5 przez syldenafil powoduje
wzrost poziomu cGMP w ciałach jamistych. Pobudzenie seksualne jest zatem niezbędne, aby syldenafil
mógł wywierać zamierzone korzystne działanie farmakologiczne.

Działanie farmakodynamiczne

Badania in vitro wykazały, że syldenafil działa selektywnie na izoenzym PDE5, biorący udział w
mechanizmie erekcji. Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy. Działa 10-krotnie
bardziej selektywnie niż na PDE6, izoenzym biorący udział w przekazywaniu bodźców świetlnych
przez siatkówkę oka. Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-
krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7,
8, 9, 10 i 11. W szczególności syldenafil działa ponad 4000 razy bardziej selektywnie na PDE5 niż na
PDE3, izoenzym fosfodiesterazy swoistej względem cAMP, wpływającej na kurczliwość mięśnia
sercowego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Aby ocenić przedział czasowy, w jakim syldenafil wywołuje erekcję w odpowiedzi na pobudzenie
seksualne, przeprowadzono dwa badania kliniczne. W badaniu metodą pletyzmografii penisa
(RigiScan) u pacjentów otrzymujących syldenafil (będących na czczo) stwierdzono, że średni czas
osiągnięcia erekcji o sztywności 60% (wystarczającej do odbycia stosunku płciowego) wynosił 25
minut (zakres od 12 do 37 minut). W innym badaniu przeprowadzonym metodą RigiScan wykazano,
że syldenafil po 4-5 godzinach po podaniu nadal mógł wywoływać erekcję w odpowiedzi na
pobudzenie seksualne.

Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez
istotnego znaczenia klinicznego. Średnie maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi
(mierzonego w pozycji leżącej) po doustnej dawce 100 mg wynosiło 8,4 mmHg. Odpowiadająca temu
zmiana ciśnienia rozkurczowego (w pozycji leżącej) wynosiła 5,5 mmHg. Obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi wiąże się z rozszerzającym naczynia krwionośne działaniem syldenafilu,
prawdopodobnie wynikającym ze wzrostu poziomu cGMP w mięśniówce naczyń krwionośnych.
Jednorazowe dawki syldenafilu do 100 mg nie powodowały u zdrowych ochotników klinicznie
istotnych zmian w zapisie EKG.
W badaniu wpływu na hemodynamikę pojedynczej doustnej dawki syldenafilu 100 mg podanej 14
pacjentom z ciężką chorobą niedokrwienną serca (CAD) (>70% zwężenia, co najmniej jednej tętnicy
wieńcowej) średnie ciśnienia skurczowe i rozkurczowe w spoczynku obniżały się odpowiednio o 7% i
6% w porównaniu do wartości wyjściowych. Średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej obniżyło
się o 9%. Syldenafil nie wpływał na pojemność minutową serca, nie pogarszał przepływu krwi przez
zwężone tętnice wieńcowe.

W podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu wysiłkowym oceniono 144 pacjentów z
zaburzeniami erekcji i stabilną dławicą piersiową, którzy stale przyjmowali leki przeciwdławicowe
(za wyjątkiem azotanów). Wyniki badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w zakresie czasu
wystąpienia objawów dławicy piersiowej pomiędzy pacjentami przyjmującymi syldenafil i placebo.
U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg produktu leczniczego, za pomocą testu
rozróżniania barw Farnsworth-Munsell’a 100, stwierdzono niewielkie, przejściowe utrudnienie
rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego). Działania tego nie obserwowano już po upływie 2
godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Postuluje się, że mechanizmem odpowiedzialnym za
zaburzenia rozróżniania kolorów jest zahamowanie aktywności izoenzymu PDE6 biorącego udział w
kaskadzie przewodzenia bodźca świetlnego w siatkówce. Syldenafil nie wpływa na ostrość ani
kontrastowość widzenia.
W niewielkim badaniu klinicznym (9 pacjentów) kontrolowanym placebo u pacjentów z
udokumentowanymi, wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki,
syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne
(ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr
Humphreya oraz wrażliwość na światło).
Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w
ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).

Dalsze informacje z badań klinicznych
W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Wzięły w nich udział następujące grupy pacjentów: pacjenci w podeszłym wieku (19,9%), z
nadciśnieniem tętniczym (30,9%), cukrzycą (20,3%), chorobą niedokrwienną serca (19,8%),
hiperlipidemią (19,8%), po urazach rdzenia kręgowego (0,6%), z depresją (5.2%), po przebytej
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (3,7%), po radykalnej prostatektomii (3,3%). Z badań
klinicznych były wykluczone lub nie były wystarczająco reprezentowane następujące grupy
pacjentów: pacjenci po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po radioterapii, z ciężką
niewydolnością nerek lub wątroby oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu
sercowonaczyniowego (patrz punkt 4.3).

W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę leku, poprawę erekcji stwierdzono u 62%
pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do
25% pacjentów, u których zastosowano placebo. W kontrolowanych badaniach klinicznych
stwierdzono, że częstość przerwania terapii syldenafilem była mała i podobna do obserwowanej w
grupie placebo.
Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po
zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji
o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%),
pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%),
pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem
tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci
po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją
(75%). W badaniach długookresowych, bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu utrzymywały się na
niezmienionym poziomie.

Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu
leczniczego zawierającego syldenafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w
leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Syldenafil jest wchłaniany szybko. Po podaniu doustnym na czczo, maksymalne stężenia w osoczu
występują po 30-120 min (średnio 60 min). Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu
doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%). W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po
podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie tmax
syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%.

Dystrybucja

Średnia objętość dystrybucji syldenafilu w stanie stacjonarnym (Vd) wynosi 105 l, co wskazuje na
przenikanie produktu leczniczego do tkanek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie
maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%). Ponieważ syldenafil i
jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to, że
średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM). Stopień
wiązania z białkami nie zależy od całkowitych stężeń produktu leczniczego.

W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach
znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).

Metabolizm

Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby - głównie przez
CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9. Główny metabolit syldenafilu powstaje w wyniku jego
N-demetylacji. Wykazuje on podobną do syldenafilu selektywność w stosunku do fosfodiesteraz.
Działanie metabolitu na PDE5 określono in vitro na 50% siły działania leku macierzystego, natomiast
jego stężenie w osoczu odpowiada 40% stężenia syldenafilu. N-demetylo metabolit syldenafilu podlega
dalszym przemianom; jego okres półtrwania wynosi około 4 godziny.

Eliminacja

Całkowity klirens syldenafilu wynosi 41 l/godz., co daje okres półtrwania 3 – 5 godz. Syldenafil
zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, wydalany jest w postaci metabolitów, głównie z
kałem (około 80% dawki doustnej) oraz w mniejszym stopniu z moczem (około 13% dawki
doustnej).

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
U zdrowych ochotników (w wieku ≥ 65 lat) stwierdzono zmniejszony klirens syldenafilu, co
powodowało, że stężenie leku i jego aktywnego N-demetylo metabolitu w osoczu było w przybliżeniu o
90% większe od obserwowanego u ochotników w młodszym wieku (18 – 45 lat). Z uwagi na
zmieniający się z wiekiem stopień wiązania z białkami osocza, stężenie wolnego syldenafilu w osoczu
zwiększyło się w przybliżeniu o 40%.

Zaburzenia czynności nerek
U ochotników z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-
80 ml/min) farmakokinetyka syldenafilu po zastosowaniu jednorazowej dawki doustnej 50 mg nie
zmieniła się. W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejących
zaburzeń czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się
odpowiednio o 126% i 73%. Pomimo tego, z uwagi na dużą zmienność osobniczą, różnice te nie
okazały się statystycznie istotne. U ochotników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny ≤ 30 ml/min) klirens syldenafilu zmniejszał się, co powodowało wzrost AUC i Cmax
syldenafilu odpowiednio o 100% i 88% w porównaniu do osób w tym samym wieku i bez
niewydolności nerek. Znamiennie zwiększały się ponadto wartości AUC (o 79%) i Cmax (o 200%) Ndemetylo metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby
U ochotników z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby (A i B wg. Child-Pugh’a), klirens
syldenafilu ulegał zmniejszeniu, co powodowało wzrost AUC (o 84%) i Cmax (o 47%) w porównaniu do
tych wartości u osób w tym samym wieku bez zaburzeń czynności wątroby. Nie badano
farmakokinetyki syldenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka
Alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk
Indygokarmin, lak (E 132)
Hypromeloza 5 cP (typ 2910)
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

SILDEROS 25 mg, tabletki powlekane
Blistry z PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 2, 4 lub 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NADOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022.02.28
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.