# Solifenacin Medreg

> Solifenacyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solifenacin Medreg
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 23757
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Producent:** Saneca Pharmaceuticals a.s., Słowacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35374/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35374/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991314620 | Rp | 35,43 zł (dopłata od 10,63 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991314606 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991314613 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991314637 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991314644 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991314651 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 8595566455903 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991314668 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991314620 · cena jedn. 1,18 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 35,43 zł | 10,63 zł | 24,80 zł | 35,43 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Solifenacin Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Solifenacin Medreg należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają
aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w
korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Solifenacin Medreg stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia
naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie
moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solifenacin Medreg.

Kiedy nie przyjmować leku Solifenacin Medreg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie
moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne
osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą
wzroku (jaskra z wąskim kątem przesączania),
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobami nerek lub chorobami wątroby o umiarkowanym nasileniu
jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Solifenacin Medreg
z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg należy poinformować lekarza, jeżeli
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji ma miejsce lub występowała w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solifenacin Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu
z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku
ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchy żołądka
i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego). Objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii autonomicznej różnią się
w zależności od tego, której części autonomicznego układu nerwowego dotyczą. Mogą one
obejmować: zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca, spadek ciśnienia krwi, w
przypadku nagłej zmiany pozycji na stojącą, nietypowe pocenie się, zaburzenia widzenia,
zaburzenia trawienia, problemy dotyczące układu moczowego, zaburzenia seksualne,
nietolerancję wysiłku fizycznego, uczucie pieczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub
występujących w przeszłości przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Medreg.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Medreg lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn
częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego
do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz
przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Solifenacin Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Solifenacin Medreg może
prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu
leków,
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku
Solifenacin Medreg,
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż

lek Solifenacin Medreg może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż
spowalniają one metabolizm leku Solifenacin Medreg w organizmie,
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm
leku Solifenacin Medreg w organizmie,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Lek Solifenacin Medreg z jedzeniem i piciem
Solifenacin Medreg można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków w zależności od
upodobań pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to
bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Solifenacin Medreg podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Solifenacin Medreg może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia.
Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń mechanicznych.

Lek Solifenacin Medreg zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zastosowaniem leku Solifenacin Medreg.

### 3. Jak przyjmować lek Solifenacin Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub
niezależnie od posiłków, zależnie od upodobań pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Medreg
W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Solifenacin Medreg lub jeśli lek Solifenacin Medreg
przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i zaburzenia widzenia, omamy (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek
(konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się
moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Medreg

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin Medreg
W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin Medreg, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą
powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi atak alergii lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny (Solifenacin Medreg) zgłaszano obrzęk
naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z
obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny (Solifenacin
Medreg) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Solifenacin Medreg może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle
brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w żołądku.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• obrzęki kończyn dolnych.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaleganie twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• omamy (halucynacje), dezorientacja,
• pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia
rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), uczucie bicia serca, przyspieszone
bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek,
• dyskomfort w jamie brzusznej, niedrożność jelit (brak ruchu w jelitach, który może prowadzić do
niedrożności jelit),
• rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry,
• majaczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Solifenacin Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Medreg
• Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian.
Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo), skrobia
kukurydziana, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki:
Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane: Opadry yellow OY 32823 (hypromeloza 6cP
(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
czerwony (E 172)).
Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: Opadry white 03B28796 (hypromeloza 6cP
(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, opadry brown 02F23883 (hypromeloza 5cP
(E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek
czerwony (E 172)).

Jak wygląda lek Solifenacin Medreg i co zawiera opakowanie
Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około
6 mm.
Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około
7 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Wytwórca
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Solifenacin Medreg, 5 mg: każda tabletka zawiera 55,25 mg laktozy jednowodnej.
Solifenacin Medreg, 10 mg: każda tabletka zawiera 110,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Solifenacin Medreg 5 mg: żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około
6 mm.
Solifenacin Medreg 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o średnicy około
7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę
tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci
i dlatego produktu leczniczego Solifenacin Medreg nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
> 30 ml/min) nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu leczniczego. W przypadku
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) należy zachować
ostrożność i nie stosować dawki solifenacyny bursztynianu większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt
5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikacji
dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w
klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę
(patrz punkt 5.2).

Silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów
CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego
Solifenacin Medreg nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Tabletki Solifenacin Medreg należy przyjmować doustnie połykając w całości i popijając płynem. Produkt
leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami
żołądka i jelit (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem
przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób.
• U pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
• U pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
• U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Medreg należy uwzględnić inne
przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu
moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Solifenacin Medreg należy stosować ostrożnie u pacjentów:
• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza oraz ryzykiem zatrzymania
moczu;
• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml; patrz punkty 4.2 i 5.2);
u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz

punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;
• jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2
i 4.5);
• z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie
stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące je zaostrzyć
(takie jak bisfosfoniany);
• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością
wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

U niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny obserwowano obrzęk naczynioruchowy
z obrzękiem dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać
leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie
bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin Medreg występuje najwcześniej po
4 tygodniach leczenia.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu
podawania produktu leczniczego Solifenacin Medreg należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne
solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów
cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne

W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych
metabolizowanych przez wymienione enzymy.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę),
silny inhibitor CYP3 A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, zaś ketokonazol w dawce 400
mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania
ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3 A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w
dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka solifenacyny nie powinna być
większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4
jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również
wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna
jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z
innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o
działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych tego związku
ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi połączenie etynyloestradiolu
i lewonorgestrelu.

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani
ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu lub przebieg
porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować
ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka matki. W badaniach wykonywanych na
myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując
zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu
należy unikać stosowania produktu leczniczego Solifenacin Medreg podczas karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może
powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8
Działania niepożądane), to ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, Solifenacin Medreg może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość
występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie
suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na
dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących
placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było
przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była
bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące
12 tygodni leczenia.

Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem solifenacyny bursztynianem

Klasyfikacja
układów
i narządów
MedDRA

Bardzo
często
≥ 1/10

Często
≥ 1/100,
< 1/10

Niezbyt
często
≥ 1/1 000,
< 1/100

Rzadko
≥ 1/10 000,
< 1/1 000

Bardzo rzadko
< 1/10 000
Nieznana (częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Zakażenia
układu
moczowego,
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcja
anafilaktyczna*
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszone
łaknienie*,
Hyperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*,
Dezorientacja*
Majaczenie*

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność,
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*,
Ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne
widzenie
Zespół
suchego oka
Jaskra*

Zaburzenia serca Torsade de Pointes*,
Wydłużenie odstępu
QT w
elektrokardiogramie*,
Migotanie
przedsionków*,
Kołatanie serca*,
Tachykardia*

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Suchość w
jamie
nosowej

Dysfonia*

Zaburzenia żołądka
i jelit
Suchość
w jamie
ustnej

Zaparcia,
Nudności,
Niestrawność,
Ból brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy,
suchość w
gardle

Niedrożność
okrężnicy,
Zaklinowanie
stolca,
Wymioty*

Niedrożność jelita*,
Dyskomfort w jamie
brzusznej*

Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności
wątroby*,
Nieprawidłowe
wyniki badań
czynności wątroby*

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Suchość
skóry
Świąd*,
Wysypka*
Rumień
wielopostaciowy*,
Pokrzywka*
Obrzęk
naczynioruchowy*

Złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Osłabienie mięśni*

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Trudności w
oddawaniu
moczu

Zatrzymanie
moczu
Zaburzenia czynności
nerek*

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Zmęczenie,
Obrzęki
obwodowe

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22
49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane
wynikające z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo

podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian
stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie
należy prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można
leczyć w następujący sposób:
• Ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
zastosować fizostygminę lub karbachol.
• Drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny.
• Niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację.
• Tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne.
• Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.
• Rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta
w ciemnym pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu
antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT
(tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących
wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie
mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu.
Kod ATC: G04BD08

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy unerwiony jest przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne.
Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z
których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w
warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3
receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów
muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i
kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych,
kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i
kobiet z pęcherzem nadreaktywnym.

Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała
statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych, w
porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i

działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni.
W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12
miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12
tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, zaś u 35%
leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów
pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne
poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia
natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów oraz jakość snu i
(lub) witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni
Placebo Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na dobę
Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej
n
wartość p*

11,9

1,4

(12%)

12,1

2,3

(19%)

< 0,001

11,9

2,7

(23%)

< 0,001

12,1

1,9

(16%)

0,004
Liczba incydentów parcia
naglącego/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej
n
wartość p*

6,3

2,0

(32%)

5,9

2,9

(49%)

< 0,001

6,2

3,4

(55%)

< 0,001

5,4

2,1

(39%)

0,031
Liczba incydentów
nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej
n
wartość p*

2,9

1,1

(38%)

2,6

1,5

(58%)

< 0,001

2,9

1,8

(62%)

< 0,001

2,3

1,1

(48%)

0,009
Liczba incydentów
nykturii/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej

1,8

0,4

(22%)

2,0

0,6

(30%)

1,8

0,6

(33%)

1,9

0,5

(26%)

n
wartość p*
1005 494
0,025

< 0,001

0,199
Objętość moczu/jedną
mikcję
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej
n
wartość p*

166 ml

9 ml

(5%)

146 ml

32 ml

(21%)

< 0,001

163 ml

43 ml

(26%)

< 0,001

147 ml

24 ml

(16%)

< 0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość wyjściowa
Średnie zmniejszenie
względem wartości
wyjściowej
% zmiany względem
wartości wyjściowej
n
wartość p*

3,0

0,8

(27%)

2,8

1,3

(46%)

< 0,001

2,7

1,3

(48%)

< 0,001

2,7

1,0

(37%)

0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo. W 2
spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w dawce 5 mg, zaś w jednym z nich podawano
także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę.

Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu
podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.

* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu w postaci tabletek występuje po 3 do 8
godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się
proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około
90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Względna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna w
znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu
P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w
przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a okres półtrwania w
fazie końcowej wynosi 45 - 68 godzin. Po podaniu doustnym produktu leczniczego wyodrębniono w
osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity
farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C, około
70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksy metabolitu (czynny metabolit).

Liniowość lub nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne szczególne populacje
Wiek
Dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki
badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona
jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość
wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania w
fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne
klinicznie.

Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około
30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy
klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.
Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh)
wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, natomiast t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie
oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość,
wpływu na rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i
pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym
samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń,
zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym
podawano od 10. lub 21. dnia po urodzeniu dawki wywierające działanie farmakologiczne

zaobserwowano zależną od dawki zwiększoną śmiertelność bez objawów poprzedzających. W obu
grupach występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z dorosłymi myszami. U młodych myszy,
którym podawano solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu ekspozycja w osoczu była większa niż u
dorosłych osobników; począwszy od dnia 21. po urodzeniu ekspozycja była porównywalna do tej u
dorosłych myszy. Znaczenie kliniczne zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Laktoza jednowodna (suszona rozpyłowo)
Skrobia kukurydziana
Talk
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane
Opadry yellow OY 32823:
Hypromeloza 6cP (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
Opadry white 03B28796:
Hypromeloza 6cP (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

Opadry brown 02F23883:
Hypromeloza 5cP (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane pakowane są w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Solifenacin Medreg, 5 mg, tabletki powlekane: 23756
Solifenacin Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: 23757

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.02.17
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2021.12.08

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026.02.01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.