# Solifenacin SaneXcel > Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Solifenacin SaneXcel - **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas - **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas) - **Moc:** 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04BD08 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 29013 - **Podmiot odpowiedzialny:** J.J. Bishop Health a.s. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-sanexcel-tabl-powl-5-mg-bishop.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48996/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48996/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 8594228500005 | Rp | — | Brak danych | — | | 100 tabl. | 8594228500012 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Solifenacin SaneXcel i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Solifenacin SaneXcel należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy czasu w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu. Lek Solifenacin SaneXcel stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin SaneXcel Kiedy nie stosować leku Solifenacin SaneXcel: - jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy) - jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra) - jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy nerek - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - jeśli u pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie solifenacyny z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent ma trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia). - jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz. - jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu. - jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego). Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin SaneXcel należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje obecnie lub występowała w przeszłości. Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin SaneXcel lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane zakażenia bakteryjne). Lek Solifenacin SaneXcel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - inne leki cholinolityczne, skutki i działania niepożądane obu leków mogą się nasilać. - leki cholinergiczne, gdyż mogą one osłabiać działanie solifenacyny. - leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę przewodu pokarmowego. Solifenacyna może osłabiać ich działanie. - leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, gdyż spowalniają one metabolizm leku Solifenacin SaneXcel w organizmie. - leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin SaneXcel w organizmie. - leki, takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać. Lek Solifenacin SaneXcel z jedzeniem i piciem Lek Solifenacin SaneXcel można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie należy stosować leku Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Solifenacin SaneXcel zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Solifenacin SaneXcel? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w zależności od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać. Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg na dobę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin SaneXcel W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Solifenacin SaneXcel lub jeśli lek Solifenacin SaneXcel przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic. Pominięcie zastosowania leku Solifenacin SaneXcel W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Solifenacin SaneXcel W przypadku przerwania stosowania leku Solifenacin SaneXcel, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpi atak nadwrażliwości lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Solifenacin SaneXcel i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Lek Solifenacin SaneXcel może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - niewyraźne widzenie - zaparcia, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, ból brzucha, odbijanie się i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego - senność - zaburzenia odczuwania smaku - zespół suchego (podrażnionego) oka - suchość w jamie nosowej - choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy), suchość w gardle - suchość skóry - trudności w oddawaniu moczu - zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): - zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy (niedrożność) - trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu) - zawroty głowy, ból głowy - wymioty - świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - omamy, dezorientacja - wysypka uczuleniowa Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszony apetyt, wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca - zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych - zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwalne bicie serca, przyspieszone bicie serca - zaburzenia głosu - zaburzenia czynności wątroby - osłabienie siły mięśniowej - zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Solifenacin SaneXcel? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solifenacin SaneXcel - Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. - Pozostałe składniki to: Tabletki 5 mg: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hypromeloza i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i żelaza tlenek żółty (E 172). Tabletki 10 mg: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, hypromeloza i magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol i żelaza tlenek czerwony (E 172). Jak wygląda lek Solifenacin SaneXcel i co zawiera opakowanie 5 mg: Żółte, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. 10 mg: Jasnoróżowe, okrągłe i wypukłe tabletki powlekane. Tabletki powlekane leku Solifenacin SaneXcel dostępne są w blistrach zawierających 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu Wytwórca Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Solifenacin SaneXcel Polska: Solifenacin SaneXcel Portugalia: Solifenacina JJ Bishop Słowacja: Solifenacin SaneXcel ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin SaneXcel, 5 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 80,54 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży. Dlatego solifenacyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min) nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak rytonawir, nelfawir, itrakonazol, maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5). Sposób podawania Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów: - z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, jak również u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób. - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2). - z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin SaneXcel należy uwzględnić inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel należy stosować ostrożnie u pacjentów: - z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, z ryzykiem zatrzymania moczu. - z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego. - z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego. - z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. - z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh; patrz punkty #### 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg. - jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5). - z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie stosujących produkty lecznicze mogące spowodować zapalenie przełyku lub mogące je zaostrzyć (takie jak bisfosfoniany). - z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes. Nie ustalono dotąd bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze. Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel występuje najwcześniej po 4 tygodniach leczenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o własnościach cholinolitycznych może prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel, należy zachować około tygodniową przerwę przed podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd. Interakcje farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez wymienione enzymy. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200 mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał AUC solifenacyny, z kolei ketokonazol w dawce 400 mg/dobę, powodował trzykrotne zwiększenie AUC solifenacyny. Z tego względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru, nelfawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem) oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych klinicznych pochodzących od kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka/płodu lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka, powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować niewyraźne widzenie oraz niezbyt często senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ten produkt leczniczy może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Solifenacin SaneXcel może powodować cholinolityczne działania niepożądane, (na ogół) o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w czasie przyjmowania solifenacyny było uczucie suchości w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania terapii. Generalnie współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń była bardzo dobra (około 99%) i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100, < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000, < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu moczowego Zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie* Hiperkaliemia* Zaburzenia psychiczne Omamy* Dezorientacja* Majaczenie* Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia smaku Zawroty głowy* Ból głowy* Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zespół suchego oka Jaskra* Zaburzenia serca Torsade de Pointes* Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* Migotanie przedsionków* Kołatanie serca* Tachykardia* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość w jamie nosowej Dysfonia* Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia Nudności Niestrawność Ból brzucha Refluks żołądkowoprzełykowy Suchość w gardle Niedrożność okrężnicy Zaklinowanie stolca Wymioty* Niedrożność jelita*, dyskomfort w jamie brzusznej* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby* Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Świąd* Wysypka* Rumień wielopostaciowy* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Obrzęki obwodowe * obserwowane po wprowadzeniu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania niepożądane wynikające z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji pacjenta. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem aktywnym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym objawy można leczyć w następujący sposób: - ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować fizostygminę lub karbachol. - drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy zastosować benzodiazepiny. - niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczną wentylację. - tachykardia: należy zastosować produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. - zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza. - rozszerzenie źrenic: należy zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu antymuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia oraz na jednoczesne podawanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QT) oraz pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające rozkurczowo na drogi moczowej, kod ATC: G04BD08. Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy unerwiony jest przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale. Właściwości farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych na zasadzie podwójnie ślepej próby u mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do pierwotnych i drugorzędowych punktów końcowych, w porównaniu z placebo. Skuteczność leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło u około 50% pacjentów, natomiast u 35% leczonych częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów oraz jakość snu i (lub) witalność. Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni Placebo Solifenacyna 5 mg raz na dobę Solifenacyna 10 mg raz na dobę Tolterodyna 2 mg dwa razy na dobę Liczba mikcji/dobę Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 11,9 1,4 (12%) 12,1 2,3 (19%) < 0,001 11,9 2,7 (23%) < 0,001 12,1 1,9 (16%) 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/dobę Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 6,3 2,0 (32%) 5,9 2,9 (49%) < 0,001 6,2 3,4 (55%) < 0,001 5,4 2,1 (39%) 0,031 Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 2,9 1,1 (38%) 2,6 1,5 (58%) < 0,001 2,9 1,8 (62%) < 0,001 2,3 1,1 (48%) 0,009 Liczba incydentów nykturii/dobę Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 1,8 0,4 (22%) 2,0 0,6 (30%) 0,025 1,8 0,6 (33%) < 0,001 1,9 0,5 (26%) 0,199 Objętość moczu/jedną mikcję Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 166 mL 9 mL (5%) 146 mL 32 mL (21%) < 0,001 163 mL 43 mL (26%) < 0,001 147 mL 24 mL (16%) < 0,001 Liczba podpasek/dobę Średnia wartość wyjściowa Średnie zwiększenie względem wartości wyjściowej % zmiany względem wartości wyjściowej n Wartość p* 3,0 0,8 (27%) 2,8 1,3 (46%) < 0,001 2,7 1,3 (48%) < 0,001 2,7 1,0 (37%) 0,010 Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę w dawce 10 mg i placebo. W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę w dawce 5 mg, z kolei w jednym z nich podawano także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup. * Wartość p w porównaniu do placebo #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu w postaci tabletek występuje po 3 do 8 godzinach. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i pole pod krzywą (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność biologiczna wynosi około 90%. Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 L. Solifenacyna w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-glikoproteiną. Metabolizm Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 L/godzinę, a okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 45-68 godzin. Po podaniu doustnym produktu leczniczego wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny). Eliminacja Po 26 dobach od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14C, około 70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, a 23% w kale. Około 11% aktywności promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18% pochodziło z metabolitu N-tlenku, 9% z metabolitu 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R hydroksy metabolitu (czynny metabolit). Liniowość lub nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki. Inne szczególne populacje Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, natomiast okres półtrwania w fazie końcowej był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te umiarkowane różnice nie były istotne klinicznie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży. Płeć Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci. Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy. Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 mL/min) ekspozycja na solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t1/2 o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh) wartość Cmax nie ulegała zmianie, AUC zwiększała się o 60%, natomiast t1/2 wydłużał się dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na rozrodczość, wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono, że podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od dawki, istotne klinicznie zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i zwolnienie rozwoju fizycznego potomstwa. U młodych myszy, którym od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu podawano dawki wywołujące działanie farmakologiczne, występowało, zależne od dawki, zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych, w obydwu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu, ekspozycja w osoczu była większa niż u dorosłych myszy; od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Hypromeloza Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol Żelaza tlenek żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Tabletki powlekane produktu leczniczego Solifenacin SaneXcel dostępne są w blistrach zawierających 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.