# Solifenacin Stada > Solifenacyna · 10 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Solifenacin Stada - **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas - **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04BD08 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24178 - **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG - **Producent:** Centrafarm Services B.V. Clonmel Healthcare Ltd. STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG, Holandia Irlandia Austria Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-stada-tabl-powl-10-mg-stada - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-stada-tabl-powl-10-mg-stada.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37450/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37450/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991340896 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Solifenacin Stada i w jakim celu się go stosuje? Substancja czynna leku Solifenacin Stada należy do grupy tak zwanych leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu. Lek Solifenacin Stada stosuje się w leczeniu objawów schorzenia o nazwie „pęcherz nadreaktywny”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Stada Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Solifenacin Stada • jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zastój moczu) • w przypadku ciężkich schorzeń żołądka lub jelit (w tym toksycznego rozdęcia okrężnicy, powikłania związanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) • jeżeli pacjent cierpi na miastenię - chorobę mięśni, która może powodować skrajne osłabienie pewnych mięśni • jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych, któremu towarzyszy stopniowa utrata wzroku (jaskra) • jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeżeli u pacjenta wykonywane są dializy • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby • jeżeli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub chorobę wątroby o umiarkowanym nasileniu i jednocześnie przyjmuje leki, które mogą ograniczać usuwanie leku Solifenacin Stada z organizmu (na przykład ketokonazol). W takim przypadku lekarz lub farmaceuta poinformuje o tym pacjenta. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Solifenacin Stada należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą • jeżeli u pacjenta występują problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (przeszkoda mechaniczna w oddawaniu moczu) lub trudności w oddawaniu moczu (np. cienki strumień moczu). Ryzyko nadmiernego gromadzenia moczu w pęcherzu moczowym (zastoju moczu) jest znacznie wyższe • jeżeli u pacjenta występują zaparcia • jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu • jeśli żołądek pacjenta jest częściowo przemieszczony do klatki piersiowej (przepuklina rozworu przełykowego) lub pacjent cierpi na zgagę • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu nerwowego o nazwie neuropatia autonomicznego układu nerwowego Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjent musi poinformować swojego lekarza o tym, że występuje lub kiedykolwiek występowało u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Solifenacin Stada lekarz oceni, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny konieczności częstego oddawania moczu, na przykład niewydolność serca (niewystarczająca siła pompowania krwi przez serce) lub choroba nerek. Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie układu moczowego, lekarz przepisze antybiotyk (leczenie skierowane przeciwko konkretnym zakażeniom bakteryjnym). Dzieci i młodzież Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Solifenacin Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: • inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie i skutki uboczne obu leków mogą się nasilić. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. • leki cholinergiczne, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Stada. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. • takie leki, jak metoklopramid i cisapryd, które powodują, że układ pokarmowy szybciej działa. Solifenacin Stada może osłabiać ich działanie. • takie leki, jak ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) oraz werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i chorób serca). Leki te obniżają szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie. • takie leki, jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń bakteryjnych) oraz fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki). Leki te mogą zwiększać szybkość rozpadu leku Solifenacin Stada w organizmie. • takie leki, jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku. Należy zapytać lekarza, czy lek przyjmowany przez pacjenta należy do tej grupy. Stosowanie leku Solifenacin Stada z jedzeniem i piciem Ten lek można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki w ciąży nie mogą stosować leku Solifenacin Stada, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne. Nie wolno stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przechodzić do mleka matki. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solifenacin Stada może powodować nieostre widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Pacjent, u którego wystąpi którykolwiek z tych skutków ubocznych nie może prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Lek Solifenacin Stada zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. ### 3. Jak stosować lek Solifenacin Stada? Instrukcja właściwego stosowania Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie leku w dawce 10 mg dziennie. Sposób podawania Należy połknąć tabletkę w całości i popić ją, np. szklanką wody. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletek nie wolno kruszyć ani rozgryzać. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Stada W przypadku przyjęcia przez pacjenta zbyt dużej dawki leku Solifenacin Stada lub przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i nieostre widzenie, widzenie nieistniejących rzeczy/zjawisk (omamy), nadpobudliwość, napady drgawkowe (drgawki), trudności w oddychaniu, wzrost częstości rytmu serca (tachykardia), nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym (zastój moczu) i rozszerzenie źrenic. Pominięcie zastosowania dawki leku Solifenacin Stada W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku o zwykłej porze pacjent powinien ją przyjąć niezwłocznie, gdy sobie o tym przypomni, o ile nie nadeszła pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 1 dawkę dziennie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości zawsze należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą. Przerwanie stosowania leku Solifenacin Stada Jeżeli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą nawrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w przypadku zamiaru zakończenia leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Solifenacin Stada i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych • reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia się pęcherzy i złuszczania skóry) • u niektórych pacjentów przyjmujących bursztynian solifenacyny opisywano obrzęk naczyniowy (skórna postać uczulenia, która powoduje obrzęk tkanek tuż pod powierzchnią skóry) z obturacją dróg oddechowych (trudnościami w oddychaniu). Lek Solifenacin Stada może powodować następujące inne skutki uboczne: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • suchość w jamie ustnej Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • niewyraźne widzenie • zaparcie, nudności, niestrawność z takimi objawami, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja), uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • zakażenie układu moczowego, zakażenie pęcherza moczowego • uczucie senności • zaburzenia smaku • suchość (podrażnienie) oczu • suchość przewodów nosowych • zarzucanie kwaśnej treści z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy) • suchość w gardle • suchość skóry • trudności w oddawaniu moczu • zmęczenie • gromadzenie płynów w obrębie podudzi (obrzęk) Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • zaleganie dużych ilości twardego stolca w jelicie grubym (zablokowanie jelita kamieniami kałowymi) • nadmierne nagromadzenie moczu w pęcherzu moczowym z powodu niemożności opróżnienia pęcherza (zastój moczu) • zawroty głowy, bóle głowy • wymioty • świąd, wysypka Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • omamy, splątanie • wysypka uczuleniowa Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) • zmniejszony apetyt, wysokie stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca • wzrost ciśnienia w gałce ocznej • zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularne bicie serca, odczuwanie bicia serca, szybsze bicie serca • zaburzenia głosu • zaburzenia wątroby • osłabienie mięśni • zaburzenia nerek Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Solifenacin Stada? Lek ten nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po słowach Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”. Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Solifenacin Stada Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Solifenacin Stada, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Solifenacin Stada, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, stearynian magnezu. Otoczka tabletki Solifenacin Stada, 5 mg: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek żółty (E172). Solifenacin Stada, 10 mg: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk i żelaza tlenek czerwony (E172). Jak wygląda lek Solifenacin Stada i co zawiera opakowanie Solifenacin Stada o mocy 5 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnożółtego. Solifenacin Stada o mocy 10 mg ma postać okrągłych dwuwypukłych tabletek powlekanych koloru jasnoróżowego. Solifenacin Stada w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 10 mg pakowany jest alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wiedeń Austria Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Holandia Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road Clonmel, Co. Tipperary Irlandia STADA Nordic ApS Marielundvej 46A 2730 Herlev Dania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten Chorwacja Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete Niemcy Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten Dania Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter Hiszpania Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteinen tabletti Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Francja SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé Węgry Urofenacin 5 mg filmtabletta Urofenacin 10 mg filmtabletta Irlandia Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets Luksemburg Solifenacine EG 5mg comprimé pelliculé Solifenacine EG 10mg comprimé pelliculé Holandia Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten Polska Solifenacin STADA Rumunia VESISTAD 5 mg comprimate filmate VESISTAD 10 mg comprimate filmate Szwecja Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett Słowacja Solifenacin STADA 5 mg Solifenacin STADA 10 mg Wielka Brytania Solifenacin 5 mg film-coated tablets Solifenacin 10 mg film-coated tablets Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solifenacin Stada, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Stada, 10 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Solifenacin Stada, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Solifenacin Stada, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Stada, 5 mg zawiera 107,5 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana produktu leczniczego Solifenacin Stada, 10 mg zawiera 102,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Każda tabletka o mocy 5 mg to okrągła dwuwypukła tabletka powlekana średnicy 8 mm koloru jasnożółtego. Każda tabletka o mocy 10 mg to okrągła dwuwypukła tabletka powlekana średnicy 8 mm koloru jasnoróżowego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Solifenacin Stada wskazany jest u osób dorosłych w leczeniu objawowym nietrzymania moczu w wyniku naglącego parcia i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz zwiększonego parcia na mocz, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. Zaburzenia czynności nerek U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9) i nie przekraczać dawki 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2). Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz punkt 4.5). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego produktu leczniczego Solifenacin Stada nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Solifenacin Stada należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania • Solifenacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi schorzeniami przewodu pokarmowego (w tym toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią, jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia tych schorzeń. • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci poddawani hemodializom (patrz punkt 5.2). • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby w trakcie leczenia silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Stada należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub chorobę nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednią antybiotykoterapię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada: • u pacjentów z klinicznie istotnym zwężeniem ujścia pęcherza moczowego, zagrażającym zatrzymaniem moczu; • u pacjentów z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego; • u pacjentów, u których występuje ryzyko spowolnienia perystaltyki; • u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; • u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 do 9; patrz punkty 4.2 i 5.2), przy czym dawki produktu leczniczego u tych pacjentów nie powinny przekraczać 5 mg; • u pacjentów jednocześnie stosujących silne inhibitory cytochromu CYP3A4, np. ketokonazol (patrz punkty 4.2 i 4.5); • u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak bisfosfoniany), które mogą powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku; • u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego. U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół długiego odstępu QT i hipokaliemia stwierdzano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza pęcherza moczowego. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano obrzęk naczynioruchowy z obturacją dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem opisywano reakcje anafilaktyczne. U pacjentów, u których wystąpią reakcje anafilaktyczne należy odstawić solifenacyny bursztynian i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) działania. Maksymalny efekt stosowania produktu leczniczego Solifenacin Stada można ustalić najwcześniej po 4 tygodniach jego stosowania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakologiczne Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi o właściwościach antycholinergicznych może spowodować silniejszy skutek terapeutyczny i bardziej nasilone działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii innym lekiem antycholinergicznym należy zachować odstęp około jednego tygodnia po odstawieniu produktu leczniczego Solifenacin Stada. Działanie terapeutyczne solifenacyny może być ograniczone w przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych. Solifenacyna może ograniczać działanie produktów leczniczych, które pobudzają perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cisapryd. Interakcje farmakokinetyczne Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje cytochromów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 pochodzących z mikrosomów komórek ludzkiej wątroby. Dlatego zmiana klirensu produktów leczniczych metabolizowanych przez enzymy z tej grupy pod wpływem solifenacyny jest mało prawdopodobna. Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg na dobę), silnego inhibitora cytochromu CYP3A4, powodowało dwukrotny wzrost wartości AUC solifenacyny, natomiast ketokonazol w dawce 400 mg na dobę powodował trzykrotny wzrost tej wartości. Maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Stada powinna być ograniczona do 5 mg w przypadku jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu (patrz punkt 4.2). Jednoczesne leczenie solifenacyną i silnym inhibitorem cytochromu CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna metabolizowana jest przez cytochrom CYP3A4, możliwe są interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami cytochromu CYP3A4 o wyższym powinowactwie (np. werapamilem, diltiazemem) i produktami leczniczymi indukującymi cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną). Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne leki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze złożonymi doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel). Warfaryna Przyjmowanie solifenacyny nie powodowało zmian farmakokinetyki R-warfaryny ani S-warfaryny, ani ich wpływu na czas protrombinowy. Digoksyna Nie wykazano wpływu przyjmowania solifenacyny na farmakokinetykę digoksyny. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące kobiet, które zaszły w ciążę w okresie przyjmowania solifenacyny. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ tego produktu leczniczego na płodność, rozwój zarodka/płodu czy poród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Przepisując produkt leczniczy kobietom w ciąży należy zachować ostrożność. Karmienie piersią Nie są dostępne żadne dane dotyczące wydzielania solifenacyny do mleka kobiecego. U myszy stwierdzono, że solifenacyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących i niekorzystnie, w sposób zależny od dawki, wpływają na rozwój mysich noworodków (patrz punkt 5.3). Dlatego należy unikać stosowania solifenacyny w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki antycholinergiczne, może powodować nieostre widzenie oraz, niezbyt często, senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), może ona mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane A. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ze względu na swoje działanie farmakologiczne solifenacyna może powodować działania niepożądane o charakterze cholinolitycznym, (zwykle) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze cholinolitycznym jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia solifenacyną była suchość w jamie ustnej. Występowała ona u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg raz dziennie, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz dziennie i u 4% pacjentów przyjmujących placebo. Suchość w jamie ustnej zwykle charakteryzowała się nasileniem łagodnym i tylko w nielicznych przypadkach prowadziła do przerywania leczenia. Ogólnie poziom przestrzegania zasad przyjmowania tego produktu leczniczego był bardzo wysoki (około 99%), przy czym około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło pełen 12-tygodniowy okres leczenia w ramach badania. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10,000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja MedDRA dotycząca układów narządowych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego, Zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologiczn ego Reakcja anafilaktyczna * Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszony apetyt*, Hiperkaliemia * Zaburzenia psychiczne Omamy*, Stan splątania* Majaczenie* Zaburzenia układu nerwowego Senność Zaburzenia smaku Zawroty głowy,* Ból głowy* Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Suchość oczu Jaskra* Zaburzenia serca Częstoskurcz komorowy (torsades de pointes)*, Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiog ramie*, Migotanie przedsionków *, Kołatanie serca*, Tachykardia* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość nosa Dysfonia* Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcia, Nudności, Niestrawność, Bóle brzucha, Choroba refluksowa przełyku, Suchość w gardle, Upośledzenie drożności jelita grubego, Kamienie kałowe, Wymioty* Niedrożność jelit*, Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby*, Nieprawidłow e wyniki testów czynności wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry Świąd*, Wysypka* Rumień wielopostacio wy*, Pokrzywka*, Złuszczające zapalenie skóry* Obrzęk naczynioruch owy* Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu Zaburzenia czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, Obrzęk obwodowy * obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może potencjalnie spowodować ciężkie działania cholinolityczne. Najwyższa dawka solifenacyny bursztynianu przypadkowo podana jednemu pacjentowi wyniosła 280 mg w okresie 5 godzin. Spowodowała ona zmiany stanu psychicznego pacjenta nie wymagające hospitalizacji. Leczenie W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy podać pacjentowi węgiel aktywowany. Przydatne jest płukanie żołądka, pod warunkiem, że zostanie przeprowadzone w ciągu 1 godziny, ale nie należy wywoływać wymiotów. Jak w przypadku innych leków antycholinergicznych, objawy można leczyć następująco: • Ciężkie skutki działania cholinolitycznego na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak omamy lub wyraźne pobudzenie, należy leczyć fizostygminą lub karbacholem. • Drgawki lub wyraźne pobudzenie należy leczyć benzodiazepinami. • Niewydolność oddechową należy leczyć sztuczną wentylacją. • Tachykardię należy leczyć betablokerami. • W przypadku zatrzymania moczu należy wykonać cewnikowanie pęcherza moczowego. • Rozszerzenie źrenic należy leczyć kroplami do oczu z pilokarpiną i/lub należy umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu. Jak w przypadku innych produktów leczniczych przeciwmuskarynowych, w przypadku przedawkowania szczególną uwagę należy poświęcić pacjentom z rozpoznanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. pacjentom z hipokaliemią, bradykardią i pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT) i niektórymi schorzeniami serca (tj. niedokrwieniem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, zastoinową niewydolnością serca). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne; leki stosowane w przypadku częstego oddawania moczu i nietrzymania moczu Kod ATC: G04BD08. Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym swoistym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz moczowy jest unerwiony przez parasympatyczne nerwy cholinergiczne. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza za pośrednictwem receptorów muskarynowych, głównie podtypu M3. Badania farmakologiczne in vitro i in vivo wykazały, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptorów muskarynowych. Ponadto wykazano, że solifenacyna jest swoistym antagonistą receptorów muskarynowych, charakteryzując się jednocześnie niskim powinowactwem lub brakiem powinowactwa do różnych innych badanych receptorów i kanałów jonowych. Działanie farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę badano w szeregu randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem mężczyzn i kobiet z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Jak widać w poniższej tabeli, solifenacyna zarówno w dawce 5 mg jak i 10 mg powodowała statystycznie znamienną poprawę zarówno pierwszorzędowych jak i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność działania produktu leczniczego obserwowano w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia, a ulegała ona stabilizacji w okresie 12 tygodni. Długoterminowe badanie prowadzone metodą próby otwartej wykazało, że skuteczność leczenia utrzymywała się przez co najmniej 12 miesięcy. U około 50% pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu przed leczeniem po 12 tygodniach leczenia epizody nietrzymania moczu nie występowały, a ponadto 35% pacjentów osiągnęło częstość mikcji poniżej 8 dziennie. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wywarło także korzystny wpływ na szereg parametrów oceny jakości życia, takich jak postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia pełnionych ról, ograniczenia towarzyskie, emocje, nasilenie objawów, miary nasilenia objawów oraz jakości snu i witalności. Wyniki (dane łączne) czterech kontrolowanych badań fazy III oceniających leczenie trwające 12 tygodni Placebo Solifenacyna 5 mg na dobę Solifenacyna 10 mg na dobę Tolterodyna 2 mg dwa razy na dobę Liczba mikcji na dobę Średnia wartość wyjściowa 11,9 12,1 11,9 12,1 Średnie obniżenie względem wartości wyjściowej 1,4 2,3 2,7 1,9 % zmiany względem wartości wyjściowej (12%) (19%) (23%) (16%) n 1 138 552 1 158 250 Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,004 Liczba epizodów naglącego parcia na mocz na dobę Średnia wartość wyjściowa 6,3 5,9 6,2 5,4 Średnie obniżenie względem wartości wyjściowej 2,0 2,9 3,4 2,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (32%) (49%) (55%) (39%) n 1 124 548 1 151 250 Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,031 Liczba epizodów nietrzymania moczu na dobę Średnia wartość wyjściowa 2,9 2,6 2,9 2,3 Średnie obniżenie względem wartości wyjściowej 1,1 1,5 1,8 1,1 % zmiany względem wartości wyjściowej (38%) (58%) (62%) (48%) n 781 314 778 157 Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,009 Liczba epizodów nykturii na dobę Średnia wartość wyjściowa 1,8 2,0 1,8 1,9 Średnie obniżenie względem wartości wyjściowej 0,4 0,6 0,6 0,5 % zmiany względem wartości wyjściowej (22%) (30%) (33%) (26%) n 1 005 494 1 035 232 Wartość p* 0,025 < 0,001 0,199 Objętość pojedynczej mikcji Średnia wartość wyjściowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml Średni wzrost względem wartości wyjściowej 9 ml 32 ml 43 ml 24 ml % zmiany względem wartości wyjściowej (5%) (21%) (26%) (16%) n 1 135 552 1 156 250 Wartość p* < 0,001 < 0,001 < 0,001 Liczba podpasek (wkładek) na dobę Średnia wartość wyjściowa 3,0 2,8 2,7 2,7 Średnie obniżenie względem wartości wyjściowej 0,8 1,3 1,3 1,0 % zmiany względem wartości wyjściowej (27%) (46%) (48%) (37%) n 238 236 242 250 Wartość p* < 0,001 < 0,001 0,010 Uwaga: W 4 kluczowych badaniach stosowano solifenacynę w postaci tabletek powlekanych o mocy 10 mg i placebo. W dwóch spośród tych 4 badań stosowano także solifenacynę w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg, a jedno z badań obejmowało także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i grupy lecznicze oceniano w każdym poszczególnym badaniu. Dlatego podane liczby pacjentów mogą się różnić w zależności od parametru i grupy leczniczej. * Wartość p dla porównania parami z placebo #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po przyjęciu tabletek produktu leczniczego Solifenacin Stada solifenacyna osiąga maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) po 3 do 8 godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki leku. Wartości Cmax i pola pod krzywą (AUC) rosną proporcjonalnie do dawki w przedziale od 5 do 40 mg. Biodostępność bezwzględna wynosi około 90%. Spożycie posiłku nie wpływa na wartości Cmax i AUC dla solifenacyny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna jest w dużej mierze (w około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną α1-glikoproteiną. Metabolizm Solifenacyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez wątrobę, głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Jednocześnie istnieją alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą się przyczyniać do metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h, a końcowy okres półtrwania solifenacyny wynosi około 45-68 godzin. Po doustnym podaniu produktu leczniczego, oprócz solifenacyny w osoczu zidentyfikowano jeden metabolit aktywny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i 3 metabolity nieaktywne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R- hydroksy-N-tlenek solifenacyny). Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej węglem 14C około 70% radioaktywności wykryto w moczu, a 23% radioaktywności - w kale, w ciągu 26 dni. Za około 11% radioaktywności moczu odpowiada niezmieniona substancja czynna; za 18% - N-tlenek, za 9% - 4R-hydroksy- N-tlenek, a za 8% - 4R-hydroksysolifenacyna (aktywny metabolit). Liniowość/nieliniowość W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka produktu leczniczego ma charakter liniowy. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta. Badania przeprowadzone w grupie osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę), wyrażona w postaci AUC, u zdrowych osób w podeszłym wieku (65 - 80 lat) i u zdrowych osób młodych (poniżej 55 roku życia) była podobna. Średnia szybkość absorpcji wyrażona w postaci tmax była nieco niższa u pacjentów w podeszłym wieku, a końcowy okres półtrwania w tej grupie pacjentów był o około 20% dłuższy. Te niewielkie różnice uznano za nieistotne klinicznie. Nie ustalono parametrów farmakokinetycznych solifenacyny u dzieci i młodzieży. Płeć Płeć pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę solifenacyny. Rasa Rasa pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę solifenacyny. Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie różniły się znamiennie od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była znamiennie większa niż w grupie kontrolnej, przy czym wartość Cmax rosła o koło 30%, AUC - o ponad 100% a t½ o ponad 60%. Zaobserwowano statystycznie znamienną zależność między klirensem kreatyniny, a klirensem solifenacyny. Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów poddawanych hemodializom. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (punktacja w skali Childa-Pugha 7 - 9), wartość Cmax nie uległa zmianie, wartość AUC wzrosła o 60%, a wartość t½ podwoiła się. Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności dawek wielokrotnych, płodności, rozwoju zarodka i płodu, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie ujawniły szczególnego ryzyka dla ludzi. W badaniu dotyczącym rozwoju w okresie prenatalnym i postnatalnym, przeprowadzonym na myszach, leczenie solifenacyną prowadzone u samicy w okresie laktacji powodowało zależne od dawki obniżenie odsetka przeżywających osesków, obniżenie masy ciała młodych i wolniejszy rozwój fizyczny, na poziomie istotnym klinicznie. Zależną od dawki zwiększoną umieralność bez poprzedzających objawów klinicznych obserwowano u młodych myszy leczonych od 10. lub 21. dnia po urodzeniu, po podaniu dawek wywierających działanie farmakologiczne, przy czym w obu grupach umieralność była wyższa niż u osobników dorosłych. U młodych myszy leczonych od 10. dnia po urodzeniu ekspozycja w osoczu była wyższa niż u myszy dorosłych. Poczynając od dnia 21. systemowa ekspozycja na produkt leczniczy była porównywalna do ekspozycji stwierdzanej u myszy dorosłych. Znaczenie kliniczne podwyższonej umieralności młodych myszy nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hypromeloza Magnezu stearynian Otoczka tabletki: Solifenacin Stada, 5 mg: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 8000 Talk Żelaza tlenek żółty (E172) Solifenacin Stada, 10 mg: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 8000 Talk Żelaza tlenek czerwony (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie: Tabletki pakowane są alternatywnie w blistry z folii PVC/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium, OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub perforowane, jednodawkowe blistry z folii PVC/Aluminium. Blistry pakowane są do tekturowych pudełek. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 i 200 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Solifenacin Stada, 5 mg, tabletki powlekane: 24177 Solifenacin Stada, 10 mg, tabletki powlekane: 24178 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.08.02 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 13.07.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.