# Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed

> Solifenacyna + Tamsulozyna · 6 mg + 0,4 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna + Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 6 mg + 0,4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CA53
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 27456
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-succinate-tamsulosin-hydrochloride-adamed-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/solifenacin-succinate-tamsulosin-hydrochloride-adamed-tabl-zu-6-mg-0-4-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45324/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45324/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991500535 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991500542 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991500559 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991500566 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i w jakim celu się?
go stosuje

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest połączeniem dwóch różnych
leków – solifenacyny i tamsulosyny – w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków
przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna – do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje się u mężczyzn w leczeniu
zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych
związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem
moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie
z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z
oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu
moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego
opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy,
który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to
wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości
pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych
oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą
pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna
umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed

Kiedy nie stosować leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać
usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu (na
przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli
informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki,
które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub
farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
- jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego
osłabienia niektórych mięśni,
- jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą
wzroku,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany
pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane
niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych
stanów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
- jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
- jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i
jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy.
- jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli
pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
- jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu
nerwowego),
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
- jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z
powodu której pacjent jest leczony.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może wpływać na ciśnienie krwi, co
może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia
(niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent
powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki
(zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę
o stosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed obecnie lub w
przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może
przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych.

Należy zapytać się lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku
w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub
podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:
- leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil,
diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Solifenacin succinate +
Tamsulosin hydrochloride Adamed z organizmu,
- innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego
samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
- leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin succinate +
Tamsulosin hydrochloride Adamed,
- leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może osłabiać ich działanie.
- innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość
niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi,
- leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Stosowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed z jedzeniem i piciem
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można przyjmować razem z
posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami, według upodobań pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed nie jest wskazany do stosowania u
kobiet.
Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza
to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza
moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak
wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować zawroty głowy,
niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i
0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami.
Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed
W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek lub przypadkowego zażycia tabletek przez
inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą bądź udać się do szpitala
w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania leku, lekarz może zastosować węgiel aktywny. W nagłej sytuacji
pomocne może być również płukanie żołądka, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. Nie wywoływać wymiotów.

Objawami przedawkowania mogą być m.in.: suchość w jamie ustnej, zawroty głowy i niewyraźne
widzenie, postrzeganie nieistniejących rzeczy (omamy), nadmierne pobudzenie, napady drgawkowe
(drgawki), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niezdolność do
całkowitego lub częściowego opróżnienia pęcherza bądź niezdolność do oddawania moczu
(zatrzymanie moczu) i (lub) niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi.

Pominięcie zastosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Należy zażyć kolejną tabletkę leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Przerwanie stosowania leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może
spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z pierwotnymi dolegliwościami. Zamiar
przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować
działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie
częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia bursztynianem solifenacyny i tamsulosyny
chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą
niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast
zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Solifenacin succinate +
Tamsulosin hydrochloride Adamed.

Po zastosowaniu leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed mogą wystąpić
reakcje alergiczne:
- Może wystąpić ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) o nieznanej częstości.
- Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może
być swędząca) lub pokrzywkę.
- Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła,
który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny
zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego
należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy
i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie
i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 mężczyzn)
- suchość w jamie ustnej

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

- zaparcia
- niestrawność
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- zmęczenie (męczliwość)
- nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje
się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk
wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku).
Zjawisko to jest nieszkodliwe.
- mdłości (nudności)
- ból brzucha

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)
- senność (ospałość)
- swędzenie (świąd)
- zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
- zaburzenia smaku
- suchość oczu
- suchość w nosie
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
- suchość w gardle
- suchość skóry
- trudności w oddawaniu moczu
- gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
- ból głowy
- szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
- zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
- biegunka
- mdłości (wymioty)
- zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)
- zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność
okrężnicy
- uczucie omdlenia (utrata przytomności)
- alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry
(obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn)
- omamy, dezorientacja
- uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
- wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu,
jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Częstość nieznana (nie można ocenić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie apetytu
- duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
- podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
- nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu
torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- duszność
- w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia
w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się
prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.

- zaburzenia głosu
- zaburzenia czynności wątroby
- osłabienie mięśni
- zaburzenia czynności nerek
- zaburzenia widzenia
- krwawienie z nosa
- majaczenie (delirium)
- zaburzenia jelit (niedrożność jelit)
- dyskomfort w jamie brzusznej
- ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
- Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada
4,5 mg wolnej zasady solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg wolnej
zasady tamsulosyny.
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej,
makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza
mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza, niskopodstawiona, hypromeloza,
tlenek żelaza czerwony (E172).

Jak wygląda lek Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i co zawiera
opakowanie
Tabletki leku Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg, są okrągłe o
średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, czerwone, powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „6 04” po
jednej stronie.

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 10, 30, 60 lub 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice,

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Austria: Solifenacin +Tamsulosin Adamed
Bułgaria: Urifenacin
Chorwacja: Tancer 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
Francja: VECALMYS 6 mg/0,4 mg, comprimé à libération modifiée
Grecja: VALIREM
Włochy: Luracin
Rumunia: SOLIFENACIN/TAMSULOZIN ADAMED 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare
modificată
Hiszpania: Solifenacina/tamsulosina cinfamed 6 mg/ 0,4 mg comprimidos de liberación
modificada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed, 6 mg+0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym
uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz
warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu

Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie wypukła, ma średnicę 9 mm i wytłoczony
symbol „6/0.4” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i
w fazie opróżniania pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign
Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na leczenie w
monoterapii.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku
Jedna tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
(6 mg+0,4 mg) raz na dobę, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa
to jedna tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
(6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Natomiast dobrze znany jest wpływ
zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować u
pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).

Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to jedna
tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed (6 mg+0,4 mg)
(patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę
solifenacyny bursztynianu w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę poszczególnych substancji czynnych (patrz punkt
5.2). Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować u
pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (<7 punktów w skali Child-Pugh). Należy
zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh), a maksymalna dawka dobowa u tych pacjentów to
jedna tabletka produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
(6 mg+0,4 mg). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 punktów w skali ChildPugh) stosowanie produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest
przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Umiarkowanie silne i silne inhibitory cytochromu P4503A4
Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed niż jedna tabletka (6 mg+0,4 mg) na dobę. Należy zachować ostrożność stosując
produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed u pacjentów leczonych
jednocześnie umiarkowanie silnymi lub silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak werapamil,
ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiedniego wskazania do stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate +
Tamsulosin hydrochloride Adamed u dzieci i młodzieży.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.;
- Pacjenci poddawani hemodializie (patrz punkt 5.2);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy jednocześnie są leczeni silnym
inhibitorem cytochromu P450(CYP) 3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5);
- Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy jednocześnie są leczeni
silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5);
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądka lub jelit (w tym z toksycznym rozszerzeniem
okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania, oraz pacjenci, u których istnieje
ryzyko wystąpienia tych chorób;
- Pacjenci z hipotonią ortostatyczną w wywiadzie.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed:
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zatrzymania moczu;
- u pacjentów z zaburzeniami drożności żołądka lub jelit;
- u pacjentów, u których występuje ryzyko zmniejszenia motoryki przewodu pokarmowego;
- u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem przełyku i (lub) u pacjentów
przyjmujących produkty lecznicze (np. z grupy bisfosfonianów), które mogą powodować lub
nasilać stan zapalny przełyku;
- u pacjentów z neuropatią wegetatywną.

Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe pacjenta w celu wykluczenia obecności innych chorób,
które mogą wywoływać objawy podobne do objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride
Adamed należy wykluczyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroba
nerek). W przypadku zakażenia układu moczowego należy wdrożyć odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej występujący zespół wydłużonego odstępu QT lub
hipokaliemia, podczas stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano wydłużenie odstępu QT
i zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian i tamsulosynę zgłaszano występowanie
obrzęku naczynioruchowego ze zwężeniem dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego, należy przerwać leczenie i nie należy wznawiać stosowania produktu leczniczego
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed. Należy zastosować odpowiednie leczenie i
(lub) inne konieczne środki.

U niektórych pacjentów stosujących solifenacyny bursztynian zgłaszano występowanie reakcji
anafilaktycznej. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed i zastosować
odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów adrenergicznych typu a, w pojedynczych
przypadkach podczas stosowania tamsulosyny może dojść do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi, co
rzadko może prowadzić do utraty przytomności. Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem
leczniczym Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy uprzedzić, aby w razie
wystąpienia pierwszych objawów hipotonii ortostatycznej (zawroty głowy, osłabienie) usiedli lub położyli
się, do czasu ustąpienia objawów.

U niektórych pacjentów, stosujących tamsulosyny chlorowodorek obecnie lub w przeszłości, podczas
operacji usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang.
Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). Zespół IFIS może zwiększać ryzyko komplikacji podczas
operacji oka oraz powikłań pooperacyjnych. Dlatego nie zaleca się rozpoczynania stosowania produktu

leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed u pacjentów, u których
zaplanowano chirurgiczne leczenie zaćmy lub jaskry. Uważa się, że odstawienie produktu leczniczego
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy może
być pomocne, jednak nie określono korzyści wynikających z przerwania leczenia. Podczas badania
przedoperacyjnego, zespół lekarzy okulistów lub chirurgów powinien wziąć pod uwagę to, czy pacjent z
zaplanowanym leczeniem chirurgicznym jaskry lub zaćmy aktualnie stosuje lub wcześniej stosował
solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem, aby zapewnić odpowiednie
środki na wypadek wystąpienia zespołu IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed w skojarzeniu z umiarkowanie silnymi i silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz
punkt 4.5), natomiast nie należy stosować produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed razem z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. z ketokonazolem, u pacjentów z
fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu z udziałem CYP2D6, lub u pacjentów którzy
przyjmują silne inhibitory CYP2D6, np. paroksetynę.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o właściwościach cholinolitycznych może nasilać
działanie terapeutyczne oraz działania niepożądane. Po zakończeniu stosowania produktu leczniczego
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed należy zrobić około jednotygodniową przerwę
przed rozpoczęciem leczenia antycholinergicznego. Działanie lecznicze solifenacyny może być słabsze w
przypadku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6

Jednoczesne podawanie solifenacyny z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4) (200 mg/dobę)
powodowało 1,4- i 2,0-krotny wzrost stężenia Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) solifenacyny,
natomiast podawanie ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało 1,5- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax
i AUC solifenacyny.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny i ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę powodowało odpowiednio
2,2- i 2,8-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny.

Ponieważ jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, rytonawir,
nelfinawir, itrakonazol, może prowadzić do zwiększenia ekspozycji zarówno na solifenacynę jak i
tamsulosynę, należy zachować ostrożność stosując skojarzenie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny
chlorowodorkiem razem z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Nie należy podawać produktu
leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jednocześnie z silnymi
inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypowo uwarunkowanym zaburzeniem metabolizmu przy udziale
CYP2D6 lub pacjentom, którzy już stosują inhibitory CYP2D6.

Jednoczesne podawanie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku z werapamilem
(umiarkowanie silnym inhibitorem CYP3A4) powodowało w przybliżeniu 2,2-krotne zwiększenie Cmax i
AUC tamsulosyny i około 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC solifenacyny. Należy zachować ostrożność

stosując produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed w skojarzeniu z
umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny ze słabym inhibitorem CYP3A4 cymetydyną (400 mg, co 6 godzin),
powodowało 1,44-krotne zwiększenie AUC tamsulosyny, podczas gdy Cmax nie zmieniło się w sposób
istotny. Produkt Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować jednocześnie
ze słabymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie tamsulosyny z silnym inhibitorem CYP2D6 paroksetyną (20 mg/dobę),
powodowało odpowiednio 1,3- i 1,6-krotne zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny. Produkt leczniczy
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed można stosować razem z inhibitorami
CYP2D6.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu indukcji enzymatycznej na farmakokinetykę
solifenacyny i tamsulosyny. Ponieważ solifenacyna i tamsulosyna są metabolizowane z udziałem
CYP3A4, mogą wystąpić interakcje farmakokinetyczne z substancjami indukującymi CYP3A4 (np. z
ryfampicyną), które mogą zmniejszać stężenia solifenacyny i tamsulosyny w osoczu.

Inne rodzaje interakcji

Poniższe informacje przedstawiono na podstawie dostępnych danych dotyczących poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
- Solifenacyna może zmniejszać działanie produktów leczniczych stymulujących motorykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych solifenacyna nie hamuje działania
CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji
pomiędzy solifenacyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy
cytochromu.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę R-warfaryny ani S-warfaryny, i nie
zmieniało ich wpływu na czas protrombinowy.
- Przyjmowanie solifenacyny nie wpływało w żaden sposób na farmakokinetykę digoksyny.

Tamsulosyna
- Jednoczesne podawanie z antagonistami receptorów adrenergicznych typu alfa może prowadzić do
działania hipotensyjnego.
- W badaniach in vitro, diazepam, propranol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina,
diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie wpływały na stężenie wolnej frakcji
tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie wpływa na stężenie wolnej frakcji diazepamu,
propranololu, trichlormetiazydu oraz chlormadynonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą
zwiększać wydalanie tamsulosyny z organizmu.
- Jednoczesne podawanie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale
dopóki stężenie utrzymuje się w granicach normy, dopuszcza się jednoczesne stosowanie.
- Badania in vitro wykazały, że w stężeniach terapeutycznych tamsulosyna nie hamuje działania

CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4. Dlatego, nie należy się spodziewać interakcji pomiędzy
tamsulosyną a produktami leczniczymi metabolizowanymi przez wymienione enzymy cytochromu.
- Nie obserwowano interakcji w przypadku jednoczesnego podawania tamsulosyny z atenololem,
enalaprylem ani teofiliną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu solifenacyny ani
tamsulosyny na płodność i wczesny rozwój embrionalny (patrz punkt 5.3).

Zarówno w krótkotrwałych, jak i w długotrwałych badaniach klinicznych prowadzonych z tamsulosyną
obserwowano zaburzenia ejakulacji. Przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku
wytrysku zgłaszano po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed nie jest wskazany do
stosowania u kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego
widzenia, zmęczenia i - niezbyt często - senności, które to objawy mogą negatywnie wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed może powodować działania
niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, będące wynikiem działania
antycholinergicznego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych,
przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
były: suchość w jamie ustnej (9,5%), a w dalszej kolejności zaparcia (3,2%) oraz niestrawność (włącznie z
bólem brzucha, 2,4%). Inne, często występujące działania niepożądane to zawroty głowy (w tym zawroty
układowe, 1,4%), niewyraźne widzenie (1,2%), zmęczenie (1,2%) oraz zaburzenia wytrysku (w tym
wytrysk wsteczny, 1,5%). Ostre zatrzymanie moczu (0,3%, niezbyt często) to najcięższe działanie
niepożądane, jakie obserwowano podczas stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku w badaniach klinicznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej, dane zamieszczone w kolumnie opisanej jako „Częstość działań niepożądanych
obserwowanych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny

chlorowodorku” dotyczą działań niepożądanych, jakie obserwowano w trakcie badań klinicznych przed
dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (na
podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych mających związek z podawanym lekiem, które pochodziły od
co najmniej dwóch pacjentów, i których częstość występowania była większa od placebo w badaniach z
podwójnie ślepą próbą).

Dane zawarte w kolumnach opisanych jako „Solifenacyna 5 mg i 10 mg” oraz „Tamsulosyna 5 mg i
10 mg”, dotyczą działań niepożądanych, które wcześniej zgłaszano po stosowaniu pojedynczych
substancji czynnych, a które również mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego
Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed (niektórych z nich nie obserwowano w trakcie
badań klinicznych przed dopuszczeniem do obrotu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku).

Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często
(>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem obrotu
skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych

Solifenacyna
5 mg i 10 mg# Tamsulosyna 0,4 mg#

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie układu moczowego Niezbyt często
Zapalenie pęcherza moczowego Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszony apetyt Częstość nieznana*
Hiperkaliemia Częstość nieznana*
Zaburzenia psychiczne
Omamy Bardzo rzadko*
Stan dezorientacji Bardzo rzadko*
Majaczenie Częstość nieznana*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy Często Rzadko* Często

Senność Niezbyt często
Zaburzenia smaku Niezbyt często
Ból głowy Rzadko* Niezbyt często
Omdlenie Rzadko
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie Często Często Częstość nieznana*
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki
(IFIS)
Częstość nieznana**

Suchość oka Niezbyt często
Jaskra Częstość nieznana*

Zaburzenia widzenia Częstość nieznana*
Zaburzenia serca
Kołatanie serca Częstość nieznana* Niezbyt często
Zaburzenia rytmu typu

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych

Solifenacyna 5
mg i 10 mg#
Tamsulosyna 0,4 mg#

Torsade de Pointes Częstość nieznana*
Wydłużenie odstępu QT w EKG Częstość nieznana*

Migotanie przedsionków Częstość nieznana* Częstość nieznana*

Arytmia Częstość nieznana*

Częstoskurcz Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia naczyniowe
Hipotonia ortostatyczna Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często
Suchość błony śluzowej nosa Niezbyt często

Duszność Częstość nieznana*

Dysfonia Częstość nieznana*

Krwawienie z nosa Częstość nieznana*
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej Często Bardzo często
Niestrawność Często Często
Zaparcia Często Często Niezbyt często
Nudności Często Niezbyt często
Ból brzucha Często
Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często
Biegunka Niezbyt często
Suchość w gardle Niezbyt często
Wymioty Rzadko* Niezbyt często
Niedrożność okrężnicy Rzadko
Kamienie kałowe Rzadko
Niedrożność jelit Częstość nieznana*
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Częstość nieznana*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Klasyfikacja układów i narządów
Preferowany termin MedDRA

Częstość działań
niepożądanych
obserwowanych przed
dopuszczeniem obrotu
skojarzenia
solifenacyny
bursztynianu i
tamsulosyny
chlorowodorku

Częstość działań niepożądanych
poszczególnych substancji czynnych

Solifenacyna 5
mg i 10 mg#
Tamsulosyna 0,4
mg#

Zaburzenia czynności wątroby Częstość nieznana*

Nieprawidłowe wyniki testów
czynnościowych wątroby Częstość nieznana*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Niezbyt często Rzadko* Niezbyt często
Suchość skóry Niezbyt często
Wysypka Rzadko* Niezbyt często
Pokrzywka Bardzo rzadko* Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko* Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy Bardzo rzadko* Częstość nieznana*

Złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana* Częstość nieznana*
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni Częstość nieznana*
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu*** Niezbyt często Rzadko
Trudności w oddawaniu moczu Niezbyt często

Zaburzenia czynności nerek Częstość nieznana*

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk
wsteczny oraz brak wytrysku Często Często
Priapizm Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie Często Niezbyt często
Obrzęk obwodowy Niezbyt często
Osłabienie Niezbyt często
## Zamieszczone w tabeli działania niepożądane solifenacyny i tamsulosyny pochodzą z Charakterystyk
Produktów Leczniczych obu substancji.
* zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ponieważ są to spontaniczne zgłoszenia zebrane z
całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie ma możliwości dokładnego określenia częstości

ich występowania oraz związku ze stosowaniem solifenacyny lub tamsulosyny.
** zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, obserwowane w trakcie leczenia chirurgicznego
jaskry lub zaćmy
*** patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku
Profil działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia trwającego do 1 roku był podobny do
tego, jaki obserwowano w badaniach 12-tygodniowych. Skojarzenie solifenacyny bursztynianu
i tamsulosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowane i podczas długotrwałego stosowania nie wystąpiły
żadne szczególne działania niepożądane.

Opis wybranych działań niepożądanych
Zatrzymanie moczu, patrz punkt 4.4.

Osoby w podeszłym wieku
Wskazanie do stosowania skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku,
umiarkowane i ciężkie objawy w fazie napełnienia pęcherza (parcie naglące, częstomocz) i w fazie
opróżniania pęcherza, związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, to choroba występująca u
mężczyzn w podeszłym wieku. Badania kliniczne skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny
chlorowodorku przeprowadzono u pacjentów w wieku od 45 do 91 lat; średnia wieku wynosiła 65 lat.
Działania niepożądane w populacji osób w podeszłym wieku były podobne do występujących w populacji
osób młodszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22
49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie stosowanych w skojarzeniu solifenacyny i tamsulosyny może powodować nasilone
działanie antycholinergiczne oraz ostrą hipotonię. Największa dawka przypadkowo zażyta w trakcie
badania klinicznego odpowiadała 126 mg solifenacyny bursztynianu i 5,6 mg tamsulosyny
chlorowodorku. Dawka ta była dobrze tolerowana, a jedyne zgłoszone działanie niepożądane to
nieznaczna suchość w jamie ustnej, utrzymująca się przez 16 dni.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny i tamsulosyny pacjentowi należy podać węgiel aktywowany.

Płukanie żołądka jest celowe, o ile wykona się je w ciągu godziny od przedawkowania, nie należy jednak
wywoływać wymiotów.

Tak, jak w przypadku innych substancji o działaniu antycholinergicznym, objawy przedawkowania po
przyjęciu solifenacyny można leczyć w następujący sposób:
- ciężkie objawy antycholinergiczne ośrodkowe, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie: należy
stosować fizostygminę lub karbachol;
- drgawki lub nadmierne pobudzenie: należy stosować benzodiazepiny;
- niewydolność oddechowa: należy zastosować sztuczne oddychanie;
- częstoskurcz: leczenie objawowe w razie konieczności. Należy zachować ostrożność stosując
beta-adrenolityki, ponieważ jednoczesne przedawkowanie solifenacyny i tamsulosyny może
wywołać ciężkie niedociśnienie;
- Zatrzymanie moczu: należy zastosować cewnikowanie pęcherza.

Tak, jak w przypadku innych antagonistów receptorów muskarynowych, w przypadku przedawkowania
należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów, u których stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia
odstępu QT (tj. hipokaliemię, bradykardię i jednoczesne stosowanie produktów leczniczych
wydłużających odstęp QT) oraz na pacjentów z chorobami serca (tj. z niedokrwieniem mięśnia
sercowego, arytmią, zastoinową niewydolnością serca).

Ostre niedociśnienie, które może wystąpić po przedawkowaniu tamsulosyny - składnika tego produktu
leczniczego - należy leczyć objawowo. Nie wydaje się, aby hemodializa była skuteczna, ponieważ
tamsulosyna jest w dużym stopniu związana z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora a-adrenergicznego; kod ATC: G04CA53

Mechanizm działania
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed jest złożonym produktem
leczniczym w postaci tabletek, zawierającym dwie substancje czynne, solifenacynę i tamsulosynę.
Substancje te mają niezależne od siebie, uzupełniające się mechanizmy działania w leczeniu objawów ze
strony dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) w fazie napełnienia
pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Solifenacyna to kompetycyjny, wybiórczy antagonista receptora muskarynowego, który nie wykazuje
powinowactwa do różnych innych receptorów, enzymów i kanałów jonowych. Solifenacyna ma
największe powinowactwo do receptorów muskarynowych M3, a w dalszej kolejności do receptorów M1 i
M2.

Tamsulosyna jest antagonistą receptora adrenergicznego (AR) typu a1. Wiąże się wybiórczo
i kompetycyjnie z postsynaptyczną częścią AR typu a1, szczególnie z podtypu a1A i a1D i wykazuje silne

działanie antagonistyczne w tkankach dolnych dróg moczowych.

Działanie farmakodynamiczne
Tabletki produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed zawierają dwie
substancje czynne o niezależnym od siebie, uzupełniającym się działaniu w leczeniu objawów ze strony
dolnych dróg moczowych w fazie napełnienia pęcherza, związanych z łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego.
- Solifenacyna wykazuje korzystne działanie w zaburzeniach fazy napełnienia pęcherza, będących
skutkiem aktywacji receptorów M3 w pęcherzu moczowym przez acetylocholinę pozaneuronalną.
Acetylocholina pozaneuronalna (uwalniana przez komórki inne niż neurony) wzmacnia funkcję
sensoryczną nabłonka pęcherza moczowego, co powoduje parcie na pęcherz i zwiększa
częstotliwości oddawania moczu.
- Tamsulosyna wpływa korzystnie na objawy związane z fazą opróżniania pęcherza (zwiększa
maksymalny przepływ cewkowy), usuwając ucisk poprzez rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu
krokowego, szyi pęcherza moczowego i cewki moczowej. Tamsulosyna wpływa również korzystnie
na objawy związane z fazą napełnienia pęcherza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność produktu leczniczego wykazano w kluczowym badaniu fazy III, u pacjentów z objawami ze
strony dolnych dróg moczowych związanymi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, z objawami
związanymi z fazą opróżniania (niedrożność) oraz z fazą napełnienia pęcherza (podrażnienia), o nasileniu
nie mniejszym niż: >8mikcji/dobę i >2 epizody gwałtownego parcia na pęcherz/dobę.

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku wykazało statystycznie istotną
poprawę wyników w stosunku do wyników sprzed badania i w porównaniu do grupy placebo, dla dwóch
pierwszorzędowych punktów końcowych - sumy punktów według kwestionariuszy International Prostate
Symptom Score (IPPS) i Total Urgency and Frequency Score (TUFS) oraz dla drugorzędowych punktów
końcowych - gwałtowne parcie na mocz, częstotliwość mikcji, średnia objętość mikcji, nykturia, podsuma
IPPS dotycząca fazy opróżniania pęcherza, podsuma IPPS dotycząca fazy napełnienia pęcherza, jakość
życia (ang. Quality of Life, QoL) według kwestionariusza IPPS, ocena uciążliwości i ocena jakości życia
związanej ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQoL), włącznie ze wszystkimi
wynikami pośrednimi (radzenie sobie, obawy, sen, życie społeczne) według kwestionariusza dotyczącego
nadreaktywności pęcherza (ang. Overactive Bladder questionnaire, OAB-q).

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku skuteczniej niż tamsulosyna w
postaci doustnej z systemem kontrolowanego wchłaniania (ang. Oral Control Absorption System, OCAS)
łagodziło objawy mierzone według kwestionariusza TUFS (ang. Total Urgency and Frequency Score)
oraz wpływał na częstotliwości mikcji, średnią objętość mikcji i podsumę IPPS dotyczącą fazy
napełnienia pęcherza. Towarzyszyła temu znacząca poprawa oceny QoL według kwestionariusza IPPS
oraz HRQoL według kwestionariusza OAB-Q, uwzględniając wszystkie wyniki pośrednie. Ponadto,
skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, zgodnie z oczekiwaniami, był co
najmniej tak samo skuteczny jak tamsulosyna w postaci OCAS; całkowity wynik IPPS (p<0,001).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Poniższe informacje dotyczą parametrów farmakokinetycznych po podaniu wielokrotnym skojarzenia
solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Badanie względnej biodostępności po podaniu wielokrotnym wykazało, że ekspozycja po podaniu
produktu Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed była porównywalna do tej, jaką
obserwowano po jednoczesnym podaniu oddzielnie tabletek solifenacyny i tabletek tamsulosyny w postaci
OCAS, w tych samych dawkach.

Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, wartość
tmax solifenacyny w różnych badaniach wahała się od 4,27 godziny do 4,76 godziny, a wartość tmax
tamsulosyny od 3,47 godziny do 5,65 godziny. Odpowiednio, stężenie Cmax solifenacyny wynosiło od 26,5
ng/ml do 32,0 ng/ml, natomiast Cmax tamsulosyny wynosiło od 6,56 ng/ml do 13,3 ng/ml. Wartości AUC
dla solifenacyny wynosiły od 528 ng.h/ml do 601 ng.h/ml a dla tamsulosyny od 97,1 ng.h/ml do 222
ng.h/ml. Całkowita dostępność biologiczna solifenacyny wynosi około 90%, natomiast szacuje się, że
wchłanianiu ulega 70% - 79% dawki tamsulosyny.

Przeprowadzono badanie dotyczące wpływu posiłków na farmakokinetykę skojarzenia solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki na czczo, po
niskotłuszczowym i niskokalorycznym śniadaniu oraz po wysokotłuszczowym i wysokokalorycznym
śniadaniu. Po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu obserwowano zwiększenie Cmax
tamsulosyny będącej składnikiem złożonego produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed o 54% oraz AUC o 33%, w porównaniu do podania na czczo. Niskotłuszczowe,
niskokaloryczne śniadanie nie wpłynęło na farmakokinetykę tamsulosyny. Parametry farmakokinetyczne
drugiego składnika solifenacyny nie zmieniły się zarówno po niskotłuszczowym, niskokalorycznym jak i
po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym śniadaniu.

Jednoczesne podawanie solifenacyny i tamsulosyny w postaci OCAS powodowało 1,19-krotny wzrost
stężenia Cmax i 1,24-krotny wzrost wartości AUC tamsulosyny, w porównaniu do wartości po podaniu
samej tamsulosyny w postaci OCAS. Nic nie wskazywało na to, aby tamsulosyna wpływała na
farmakokinetykę solifenacyny.

Eliminacja
Po pojedynczym podaniu produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride
Adamed, wartość t1/2 solifenacyny wahała się od 49,5 godziny do 53,0 godzin, a tamsulosyny od 12,8
godziny do 14,0 godzin.

Podanie wielokrotne werapamilu w dawce 240 mg raz na dobę jednocześnie z produktem Solifenacin
succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed powodowało wzrost Cmax i AUC solifenacyny
odpowiednio o 60% i 63% i wzrost Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 115% i 122%. Nie uważa się,
aby zmiany wartości Cmax i AUC miały znaczenie kliniczne.

Analiza farmakokinetyki w populacji, na podstawie danych z badań klinicznych fazy III wykazała, że
farmakokinetyka tamsulosyny podlega zmienności osobniczej i zależy od wieku, wzrostu i stężenia a1-
kwaśnej glikoproteiny w osoczu. Im starszy wiek i większe stężenie a-kwaśnej glikoproteiny tym większa
była wartość AUC, natomiast im wyższy wzrost tym wartość AUC malała. Te same czynniki w podobny
sposób wpływały na farmakokinetykę solifenacyny. Ponadto, zwiększenie stężenia
gamma-glutamylotranspeptydazy wiązało się z większymi wartościami AUC. Nie uważa się, aby zmiany
wartości AUC miały znaczenie kliniczne.

Informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jako jednoskładnikowe produkty
lecznicze, stanowią uzupełnienie opisu właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego
złożonego z solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.

Solifenacyna

Wchłanianie
Czas tmax solifenacyny w postaci tabletek, jest niezależny od dawki i wynosi od 3 do 8 godzin po podaniu
wielokrotnym. Wartości Cmax i AUC wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 do 40 mg.
Całkowita biodostępność wynosi około 90%.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Około 98%
solifenacyny wiąże się z białkami osocza, głownie z a1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.
Solifenacyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromu
CYP3A4. Istnieją jednak również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą przyczyniać się do
metabolizmu solifenacyny. Klirens ogólnoustrojowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/h. Po podaniu
doustnym zidentyfikowano w osoczu, poza solifenacyną, jeden farmakologicznie aktywny metabolit
(4R-hydroksy solifenacyna) i trzy nieaktywne metabolity (N-glukuronid, N-tlenek i
4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 10 mg solifenacyny znakowanej węglem radioaktywnym 14C, w ciągu 26 dni
wykryto w moczu około 70% substancji radioaktywnej, a w kale 23%. W moczu wykryto około 11%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej, około 18% jako N-tlenek solifenacyny, 9% w postaci
4R-hydroksy-N-tlenku solifenacyny, a 8% jako 4R-hydroksy solifenacynę (czynny metabolit).

Tamsulosyna
Wchłanianie
Po podaniu wielokrotnym tamsulosyny w postaci OCAS, w dawce 0,4 mg/dobę, czas tmax wynosił od 4 do
6 godzin. Wartości Cmax i AUC wzrastały proporcjonalnie do dawki, w zakresie od 0,4 do 1,2 mg.
Całkowitą biodostępność oszacowano na około 57%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji tamsulosyny po podaniu dożylnym wynosi około 16 l. Około 99% tamsulosyny

wiąże się z białkami osocza, głownie z a1-kwaśną glikoproteiną.

Metabolizm
Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia i jest wolno metabolizowana.
Tamsulosyna metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie, głównie z udziałem cytochromów
CYP3A4 i CYP2D6. Klirens ogólnoustrojowy tamsulosyny wynosi około 2,9 l/h. Większa ilość
tamsulosyny występuje w osoczu w postaci niezmienionej.
Żaden z metabolitów nie wykazywał aktywności większej niż substancja macierzysta.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczym 0,2 mg tamsulosyny znakowanej węglem radioaktywnych 14C, po 7 dniach w
moczu wydala się około 76% substancji radioaktywnej a z kałem 21%. W moczu wykryto około 9%
substancji radioaktywnej w postaci niezmienionej tamsulosyny, około 16% jako siarczan tamsulosyny odeetylowanej, a 8% w postaci o-etoksyfenoksy kwasu octowego.

Charakterystyka szczególnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
W badaniach farmakologii klinicznej i biofarmaceutycznych, wiek uczestników wahał się od 19 do 79 lat.
Po podaniu skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku, największe średnie
wartości ekspozycji stwierdzono u uczestników w podeszłym wieku, chociaż niemal całkowicie
pokrywały się one z poszczególnymi wartościami obserwowanymi u młodszych uczestników.
Potwierdziła to analiza farmakokinetyki w populacji w oparciu o dane z badań klinicznych fazy II i III.
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku można stosować u pacjentów w
podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
Skojarzenie solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku
Produkt leczniczy zawierający solifenacynę w skojarzeniu z tamsulosyną można stosować u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy jednak zachować ostrożność w
przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu leczniczego Solifenacin succinate + Tamsulosin
hydrochloride Adamed u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Poniższe informacje przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące stosowania poszczególnych
substancji czynnych w zaburzeniach czynności nerek.

Solifenacyna
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek nie różniły się znacząco od wartości obserwowanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), ekspozycja na solifenacynę była
znacząco większa niż w grupie kontrolnej, co spowodowało zwiększenie stężenia Cmax o około 30%,
wartości AUC o ponad 100% i wydłużenie czasu t1/2 o ponad 60%. Obserwowano statystycznie istotną
zależność pomiędzy klirensem kreatyniny a klirensem solifenacyny.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddanych hemodializie.

Tamsulosyna
Porównano parametry farmakokinetyczne tamsulosyny u 6 pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
(30< klirens kreatyniny <70 ml/min/1,73 m2pc.) oraz z ciężkimi (klirens kreatyniny
<30 ml/min/1,73 m2pc.) zaburzeniami czynności nerek i u 6 zdrowych ochotników (klirens kreatyniny
>90 ml/min/1,73 m2pc.). Zaobserwowano zmiany całkowitego stężenia tamsulosyny w osoczu, będące
skutkiem zmiany powinowactwa do a1-kwaśnej glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej)
frakcji tamsulosyny chlorowodorku, podobnie jak jej faktyczny klirens, w zasadzie nie uległy zmianie.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny <10 ml/min/1,73 m2pc.).

Zaburzenia czynności wątroby
Produkt leczniczy Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamed
Produkt Solifenacin succinate + Tamsulosin hydrochloride Adamedmoże być stosowany u pacjentów z
łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, natomiast jest przeciwwskazany u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu złożonego z solifenacyny bursztynianu i
tamsulosyny chlorowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Poniższe informacje
przedstawiono w oparciu o dostępne dane dotyczące zaburzeń czynności wątroby dla poszczególnych
substancji czynnych.

Solifenacyna
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh)
stężenie Cmax nie ulegało zmianie, wartość ACU zwiększyła się o 60% a czas t1/2 wydłużył się dwukrotnie.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby.

Tamsulosyna
Parametry farmakokinetyczne tamsulosyny porównywano u 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (7-9 punktów w skali Child-Pugh) i u 8 zdrowych ochotników. Zmianie uległo
całkowite stężenie tamsulosyny w osoczu, będące skutkiem zmiany powinowactwa do a1-kwaśnej
glikoproteiny, natomiast stężenie niezwiązanej (czynnej) frakcji tamsulosyny chlorowodorku nie zmieniło
się znacząco, a jedynie nieznacznie zmienił się (32%) faktyczny klirens niezwiązanej tamsulosyny. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania tamsulosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego złożonego z solifenacyny
bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku. Zarówno solifenacynę jak i tamsulosynę wielokrotnie
poddawano indywidualnej ocenie w badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach i wyniki
potwierdzają znane działanie farmakologiczne tych substancji. Dane niekliniczne, wynikające z
konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności oraz

potencjalnego działania rakotwórczego, nie wykazują żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka i
nie wskazują na możliwość nasilenia lub na synergizm działań niepożądanych w przypadku
jednoczesnego stosowania solifenacyny i tamsulosyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Warstwa tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu
Celuloza mikrokrystaliczna
Makrogol o dużej masie cząsteczkowej
Makrogol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Warstwa solifenacyny, o natychmiastowym uwalnianiu
Wapnia wodorofosforan
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Makrogol
Tlenek żelaza czerwony (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

27 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 10, 30, 60 lub 100
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.