# Soreca

> Solifenacyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Soreca
- **Nazwa powszechna:** Solifenacini succinas
- **Substancja czynna:** [Solifenacyna](https://apteka.online/odpowiedniki/solifenacini-succinas)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BD08
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 24712
- **Podmiot odpowiedzialny:** Recordati Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorios Lesvi S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/soreca-tabl-powl-5-mg-recordati
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/soreca-tabl-powl-5-mg-recordati.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39848/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39848/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991371753 | Rp | 18,68 zł (dopłata od 6,18 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991371753 · cena jedn. 0,62 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Zespół pęcherza nadreaktywnego | 30% | 18,68 zł | 6,18 zł | 12,50 zł | 17,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Soreca i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Soreca należy do grupy leków przeciwcholinergicznych. Leki te są stosowane
w celu zmniejszenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to wydłużenie czasu do
kolejnego pójścia do łazienki i zwiększenie ilości moczu, którą pacjent jest w stanie utrzymać w
pęcherzu.

Lek Soreca stosuje się w leczeniu objawów schorzenia zwanego pęcherzem nadreaktywnym. Objawy
te obejmują: silne, nagłe parcie na mocz bez uprzedniego ostrzeżenia, częste oddawanie moczu lub
moczenie się, ponieważ pacjent nie jest w stanie dotrzeć na czas do łazienki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soreca

Kiedy nie stosować leku Soreca

• Jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nie może oddawać moczu lub całkowicie opróżniać pęcherza (zatrzymanie moczu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy,
powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy)
• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować silne
osłabienie niektórych mięśni
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w oczach, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)
• jeśli pacjent jest dializowany
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub umiarkowana choroba wątroby,
a jednocześnie pacjent jest leczony lekami, które mogą zmniejszać usuwanie solifenacyny
z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jeśli
którykolwiek z tych przypadków go dotyczy.

Przed rozpoczęciem leczenia solifenacyną pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
kiedykolwiek wystąpiło którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza (niedrożność pęcherza) lub ma trudności
z oddawaniem moczu (np. słaby strumień moczu). Ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu
moczowym (zatrzymanie moczu) jest znacznie większe.
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność układu pokarmowego (zaparcia).
• jeśli pacjentowi zagraża ryzyko spowolnienia pracy układu pokarmowego (praca żołądka
i wypróżnianie). Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy
pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje poważna choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku lub zgaga.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwowe (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Soreca pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek wystąpiło u niego którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Soreca lekarz oceni, czy występują inne przyczyny częstego
oddawania moczu (na przykład niewydolność serca (niedostateczne pompowanie krwi przez serce) lub
choroba nerek). W przypadku zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze pacjentowi antybiotyk
(leczenie skierowane przeciwko określonym szczepom bakterii powodującym zakażenie).

Lek Soreca a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ działanie i działania niepożądane obu leków mogą być
nasilone.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie solifenacyny.
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego.
Solifenacyna może ograniczać ich działanie.
• leki, takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem, które
spowalniają rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• leki takie jak ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina, ponieważ mogą one przyspieszać
rozkładanie solifenacyny przez organizm.
• leki takie jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać stany zapalne przełyku (zapalenie
przełyku).

Stosowanie leku Soreca z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub oddzielnie, zależnie od preferencji pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, solifenacyny nie wolno stosować w okresie ciąży.

Nie stosować solifenacyny podczas karmienia piersią, ponieważ solifenacyna może przenikać do
mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Solifenacyna może powodować niewyraźne widzenie, a czasami senność lub uczucie zmęczenia. Nie
należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli występują u pacjenta takie
działania niepożądane.

Lek Soreca zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Soreca?
Instrukcja prawidłowego przyjmowania leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Ten lek można przyjmować
z jedzeniem lub oddzielnie, według preferencji pacjenta. Nie wolno rozkruszać tabletek.

Zalecana dawka to 5 mg na dobę, o ile lekarz nie zalecił przyjmowania dawki 10 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Soreca
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy,
senność i niewyraźne widzenie, postrzeganie rzeczy, których nie ma (omamy), nadpobudliwość,
drgawki, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), nagromadzenie moczu
w pęcherzu moczowym (zatrzymanie moczu) i rozszerzone źrenice.

Pominięcie zastosowania leku Soreca
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, jeśli nie zbliża się kolejna pora przyjęcia dawki, lek
należy przyjąć niezwłocznie. Nigdy nie przyjmować więcej niż jedną dawkę leku na dobę. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Soreca
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Soreca, mogą wrócić objawy pęcherza nadreaktywnego.
Zawsze należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent planuje przerwanie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi atak uczuleniowy lub ciężka reakcja skórna (np. pęcherze i łuszczenie się skóry), należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

U niektórych pacjentów leczonych bursztynianem solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy
(uczulenie skórne powodujące obrzęk w tkance tuż pod powierzchnią skóry) z niedrożnością dróg
oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy,
należy niezwłocznie przerwać leczenie bursztynianem solifenacyny i wdrożyć odpowiednie
leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.

Solifenacyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
• suchość w jamie ustnej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10):
• niewyraźne widzenie, zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi jak uczucie pełności
w brzuchu, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (niestrawność), uczucie dyskomfortu
w brzuchu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 100):
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego,
• senność,
• zaburzenia odczuwania smaku (zaburzenia smaku),
• zespół suchego oka (podrażnienie),
• suchość w nosie,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudność w oddawaniu moczu,
• zmęczenie,
• nagromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 1 000):
• zaleganie dużej ilości stwardniałego stolca w jelicie grubym (zbite masy kałowe),
• nagromadzenie moczu w pęcherzu w związku z brakiem możliwości opróżnienia pęcherza
(zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, ból głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić najwyżej u 1 pacjenta na 10 000):
• omamy, stan splątania,
• wysypka na tle uczuleniowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie łaknienia, duże stężenia potasu we krwi, które mogą powodować nieprawidłowy
rytm serca,
• zwiększone ciśnienie w oczach,
• zmiany aktywności elektrycznej serca (EKG), nieregularna akcja serca, kołatanie serca,
przyspieszona akcja serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie mięśni,
• zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Soreca?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Soreca po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Soreca
Substancją czynną leku jest bursztynian solifenacyny. Każda tabletka zawiera 5 mg bursztynianu
solifenacyny (co odpowiada 3,8 mg solifenacyny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (4-6 mPas),
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6mPs), talk, makrogol, tytanu
dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Soreca i co zawiera opakowanie
Lek Soreca 5 mg to żółte, okrągłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie.

Lek Soreca 5 mg tabletki powlekane jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym 30
tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

Wytwórca
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacinesuccinaat Neuraxpharm 5/10 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania Solifenacina Novalie 5 mg comprimidos recubiertos con película
Polska Soreca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Soreca, 5 mg, tabletki powlekane
Soreca, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Soreca 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8
mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 139,35 mg laktozy
jednowodnej.

Soreca 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg
solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 134,35 mg laktozy
jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Soreca 5 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E2” po jednej stronie i średnicy
#### 7.7 mm.
Soreca 10 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z napisem „E3” po jednej stronie i
średnicy 7.7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności solifenacyny u dzieci. Dlatego
nie należy stosować solifenacyny u dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana
modyfikacja dawki (klirens kreatyniny > 30 ml/min.). W przypadku pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność podczas
leczenia i nie stosować dawki większej, niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki.
W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w skali
Childa-Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie podawać dawki większej niż 5 mg
raz na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci otrzymujący silne inhibitory cytochromu P450 3A4
Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub terapeutycznych dawek innych, silnych
inhibitorów CYP3A4, np. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, maksymalna dawka solifenacyny nie
powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).

Sposób podawania
Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Produkt
leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane: u pacjentów z zatrzymaniem moczu, ciężkimi
zaburzeniami żołądka i jelit (m.in. toksyczne rozdęcie okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim
kątem przesączania, jak również z ryzykiem wystąpienia tych chorób;

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);
• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby,
leczonych jednocześnie silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5)

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Soreca należy uwzględnić inne przyczyny
częstomoczu (niewydolność serca, choroba nerek). W razie obecności zakażenia dróg moczowych
należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Produkt leczniczy Soreca należy stosować
ostrożnie u pacjentów:

• z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania
moczu;
• z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;
• z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml; patrz punkt 4.2 i 5.2),
i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;
• z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa-Pugha; patrz punkt 4.2
i 5.2), i u tych pacjentów nie należy przekraczać dawki 5 mg;
• jednocześnie leczonych silnymi inhibitorami CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.2 i 4.5);
• z przepukliną rozworu przełykowego i (lub) refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub)
jednocześnie stosujących leki mogące spowodować zapalenie przełyku lub je zaostrzyć (takie jak
bisfosfoniany);
• z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.

U pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka, takie jak wcześniej stwierdzony zespół
wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz Torsade de
Pointes.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego u pacjentów z nadreaktywnością
wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotąd ustalone.

U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian obserwowano obrzęk
naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk
naczynioruchowy, należy przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem i wdrożyć odpowiednie
leczenie i (lub) zastosować środki ostrożności.

U niektórych pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem obserwowano występowanie reakcji
anafilaktycznych. U pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne, należy przerwać
stosowanie solifenacyny bursztynianu i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) zastosować środki
ostrożności.

Maksymalne działanie produktu leczniczego Soreca można stwierdzić najwcześniej po
4 tygodniach leczenia.

Ten lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne
Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o właściwościach cholinolitycznych może
prowadzić do nasilenia działania terapeutycznego i wystąpienia działań niepożądanych. Po
zaprzestaniu podawania tego produktu leczniczego należy zachować około tygodniową przerwę przed
podjęciem leczenia innym lekiem cholinolitycznym. Działanie terapeutyczne solifenacyny może
zmniejszać się w wyniku jednoczesnego stosowania agonistów receptorów cholinergicznych.

Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych nasilających perystaltykę przewodu
pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.

Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że terapeutyczne stężenia solifenacyny nie hamują aktywności
CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Z tego względu
jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna wpływała na zmianę klirensu produktów leczniczych,
metabolizowanych przez wymienione enzymy CYP.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednocześnie podawany ketokonazol (200
mg/dobę), silny inhibitor CYP3A4, dwukrotnie zwiększał wartość AUC solifenacyny, zaś ketokonazol
w dawce 400 mg/dobę powodował trzykrotne zwiększenie wartości AUC solifenacyny. Z tego
względu podczas podawania ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawiru,
nelfinawiru, itrakonazolu) w dawkach terapeutycznych, największa stosowana jednocześnie dawka
produktu leczniczego Soreca powinna być ograniczona do 5 mg (patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby.

Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów, jak
również wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę.
Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, zatem możliwe są interakcje farmakokinetyczne
solifenacyny z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (np. werapamil, diltiazem)
oraz ze związkami o działaniu indukującym CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).

Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Doustne środki antykoncepcyjne

Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych solifenacyny ze
złożonymi, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol + lewonorgestrel).

Warfaryna
Podczas stosowania solifenacyny nie stwierdzono zmian farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny
ani ich wpływu na czas protrombinowy.

Digoksyna
Stosowanie solifenacyny nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub)
płodu ani na przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. W badaniach
wykonywanych na myszach stwierdzono, że solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka,
powodując zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju noworodków (patrz punkt 5.3). Z tego
względu produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ solifenacyna, podobnie jak inne leki cholinolityczne, może powodować niewyraźne
widzenie i rzadziej senność i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8), produkt może wywierać
niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W wyniku farmakologicznego działania solifenacyny, ten produkt leczniczy może powodować
cholinolityczne działania niepożądane, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Częstość
występowania cholinolitycznych działań niepożądanych jest zależna od dawki.

Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas stosowania solifenacyny było uczucie suchości
w jamie ustnej. Objaw ten występował u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny
bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4%
pacjentów otrzymujących placebo. Nasilenie uczucia suchości w jamie ustnej było na ogół niewielkie
i jedynie sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Generalnie przestrzeganie zaleceń przez
pacjentów było bardzo dobre (około 99%), i około 90% pacjentów leczonych solifenacyną ukończyło
badanie obejmujące 12-tygodniowe leczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja
MedDRA
układów
i narządów

Bardzo
często
≥ 1/10

Często
≥1/100 do
< 1/10

Niezbyt
często
≥ 1/1 000 do
< 1/100

Rzadko
≥ 1/10 0
00 do
< 1/1 00

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

Zakażenie
dróg
moczowych
Zapalenie
pęcherza
moczowego
Zaburzenia
układu
immunologic
znego

Reakcja
anafilaktyczna*

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Zmniejszone
łaknienie*
Hiperkaliemia*
Zaburzenia
psychiczne
Omamy*
Stan splątania* Majaczenie*

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność
Zaburzenia
smaku

Zawroty
głowy*
Ból
głowy*

Zaburzenia
oka
Niewyraź
ne
widzenie
Zespół
suchego oka Jaskra*

Zaburzenia
serca

Torsades de
Pointes*
Wydłużenie
odstępu QT
w zapisie EKG *
Kołatanie serca*
Tachykardia*
Zaburzenia
układu
oddechowego
, klatki
piersiowej i
śródpiersia

Suchość błon
śluzowych
nosa
Dysfonia*

Zaburzenia
żołądka i jelit
Suchość
w ustach

Zaparcie
Nudności
Niestrawn
ość
Ból
brzucha

Refluks
żołądkowoprzełykowy
Suchość w
gardle

Niedroż
ność
okrężnic
y
Zaklino
wanie
stolca
Wymiot
y*

Niedrożność
jelit*
Dyskomfort
w jamie
brzusznej*

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby*
Nieprawidłowe
wyniki testów
wątrobowych*

Klasyfikacja
MedDRA
układów
i narządów

Bardzo
często
≥ 1/10

Często
≥1/100 do
< 1/10

Niezbyt
często
≥ 1/1 000 do
< 1/100

Rzadko
≥ 1/10 0
00 do
< 1/1 00

Bardzo
rzadko
<1/10 000

Nieznana
(częstość nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej
Suchość
skóry
Świąd*
Wysypk
a*

Rumień
wielopostacio
wy*
Pokrzywka*
Obrzęk
naczyniorucho
wy*

Złuszczające
zapalenie skóry*

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki
łącznej

Osłabienie
mięśni*

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudność
w oddawaniu
moczu

Zatrzym
anie
moczu

Zaburzenia
czynności
nerek*
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Męczliwość
Obrzęk
obwodowy

* obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może teoretycznie powodować ciężkie działania
cholinolityczne. Największą dawką solifenacyny bursztynianu przypadkowo podaną temu samemu
pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego,
niewymagających hospitalizacji pacjenta.

Leczenie
W przypadku przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować leczenie węglem
aktywowanym. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie
należy prowokować wymiotów.

Podobnie jak w przypadku innych leków cholinolitycznych objawy można leczyć w następujący
sposób:

• ciężkie, ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak omamy lub nadmierne pobudzenie:
zastosować fizostygminę lub karbachol;
• drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;
• niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;
• tachykardia: zastosować leki blokujące receptory beta-adrenergiczne;
• zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;
• rozszerzenie źrenic: zastosować pilokarpinę w kroplach i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym
pomieszczeniu.

Podobnie jak w przypadku przedawkowania innych leków przeciwmuskarynowych, należy zwrócić
szczególną uwagę na pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (np.
hipokaliemia, bradykardia, jednoczesne podawanie leków mogących wydłużać odstęp QT) oraz
pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (np. niedokrwienie mięśnia sercowego,
zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające rozkurczowo na drogi moczowe.
Kod ATC: G04BD08.

Mechanizm działania
Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego. Pęcherz
moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne włókna nerwowe cholinergiczne. Acetylocholina
powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza działając poprzez receptory muskarynowe, z których
największą rolę odgrywa podtyp M3. Wyniki badań farmakologicznych prowadzonych w warunkach
in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M3 receptora
muskarynowego. Stwierdzono ponadto, że solifenacyna jest wybiórczym antagonistą receptorów
muskarynowych, ponieważ wykazuje małe powinowactwo w stosunku do innych badanych
receptorów i kanałów jonowych lub nie wykazuje go wcale.

Działanie farmakodynamiczne
Leczenie solifenacyną w dawkach 5 mg i 10 mg na dobę było przedmiotem kilku randomizowanych
badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną i z udziałem
mężczyzn i kobiet z pęcherzem nadreaktywnym. Jak przedstawiono w poniższej tabeli, zarówno
dawka 5 mg jak i dawka 10 mg solifenacyny powodowała statystycznie istotną poprawę w zakresie
pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z placebo. Skuteczność
leczenia stwierdzano po upływie tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się
w okresie 12 tygodni. W długoterminowym badaniu otwartym wykazano, że skuteczność solifenacyny
utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy. Wśród pacjentów, u których przed leczeniem
stwierdzono nietrzymanie moczu, po 12 tygodniach leczenia nietrzymanie moczu całkowicie ustąpiło
u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż
8 mikcji na dobę. Leczenie objawów pęcherza nadreaktywnego wpływało też korzystnie na liczne
parametry jakości życia, takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość
życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje,
ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) witalność.

Wyniki (zsumowane) czterech kontrolowanych badań III. fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo
Solifenacyna
5 mg raz na
dobę

Solifenacyna
10 mg raz na
dobę

Tolterodyna
2 mg dwa
razy na dobę

Liczba mikcji/dobę
Średnia wartość początkowa 11,9 12,1 11,9 12,1
Średnie zmniejszenie
względem wartości
początkowej
1,4 2,3 2,7 1,9

% zmiany względem
wartości początkowej (12%) (19%) (23%) (16%)
n 1138 552 1158 250
Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,004
Liczba incydentów parcia naglącego/dobę
Średnia wartość początkowa 6,3 5,9 6,2 5,4
Średnie zmniejszenie
względem wartości
początkowej
2,0 2,9 3,4 2,1

% zmiany względem
wartości początkowej (32%) (49%) (55%) (39%)
n 1124 548 1151 250
Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,031
Liczba incydentów nietrzymania moczu/dobę
Średnia wartość początkowa 1,8 2,0 1,8 1,9
Średnie zmniejszenie
względem wartości
początkowej
0,4 0,6 0,6 0,5

% zmiany względem
wartości początkowej (22%) (30%) (33%) (26%)
n 1005 494 1035 232
Wartości p* 0,025 < 0,001 0,199
Objętość moczu/jedną mikcję
Średnia wartość początkowa 166 ml 146 ml 163 ml 147 ml
Średnie zmniejszenie
względem wartości
początkowej
9 ml 32 ml 43 ml 24 ml

% zmiany względem
wartości początkowej (5%) (21%) (26%) (16%)
n 1135 552 1156 250
Wartości p* < 0,001 < 0,001 < 0,001
Liczba podpasek/dobę
Średnia wartość początkowa 3,0 2,8 2,7 2,7
Średnie zmniejszenie
względem wartości
początkowej
0,8 1,3 1,3 1,0

% zmiany względem
wartości początkowej (27%) (46%) (48%) (37%)
n 238 236 242 250
Wartości p* < 0,001 < 0,001 0,010
Uwaga: W 4 zasadniczych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę 10 mg i placebo.
W 2 spośród tych 4 badań stosowano również solifenacynę 5 mg, zaś w jednym z nich podawano
także tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane
grupy były oceniane w każdym z badań. Z tego względu podana liczba pacjentów może różnić się
w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup.
* Wartość p w porównaniu do placebo

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Maksymalne stężenie solifenacyny w osoczu (Cmax) po przyjęciu tabletek solifenacyny występuje po
upływie 3 do 8 godzin. Czas tmax jest niezależny od dawki. Wartość Cmax i wartość pola pod krzywą
(AUC) zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita dostępność
biologiczna wynosi w przybliżeniu 90%.

Przyjmowanie posiłków nie wpływa na wartości Cmax i AUC solifenacyny.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna
w znacznym stopniu (około 98%) wiąże się z białkami osocza, przede wszystkim z kwaśną α1-
glikoproteiną.

Metabolizm
Solifenacyna w większości jest metabolizowana w wątrobie, przede wszystkim przez układ
cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą
uczestniczyć w metabolizmie solifenacyny. Klirens solifenacyny wynosi około 9,5 l na godzinę,
a okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi 45 – 68 godzin. Po podaniu doustnym leku
wyodrębniono w osoczu jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) i trzy
metabolity farmakologicznie nieczynne (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek
solifenacyny).

Eliminacja
Przez 26 dni od podania pojedynczej dawki 10 mg solifenacyny znakowanej radioizotopem 14 około
70% aktywności promieniotwórczej wykryto w moczu, zaś 23% w kale. Około 11% aktywności
promieniotwórczej w moczu pochodziło z substancji czynnej w postaci niezmienionej; około 18%
pochodziło z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku i 8% z 4R-hydroksymetabolitu (czynny
metabolit).

Liniowość/Nieliniowość
W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka solifenacyny jest liniowo zależna od dawki.

Inne populacje specjalne
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki leku w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczne. Wyniki badań
prowadzonych u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako
AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych
osób w podeszłym wieku (65 – 80 lat) i u osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość
wchłaniania wyrażona jako tmax była nieco mniejsza u osób w podeszłym wieku, zaś okres półtrwania
w fazie końcowej eliminacji był w tej grupie pacjentów o około 20% dłuższy. Te różnice nie były
uważane za istotne klinicznie.

Nie określono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.

Płeć
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od płci.

Rasa
Farmakokinetyka solifenacyny nie jest zależna od rasy.

Zaburzenia czynności nerek
Wartości AUC i Cmax solifenacyny u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek nie różniły się istotnie od tych, które stwierdzano u zdrowych ochotników.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na
solifenacynę była istotnie większa niż w grupie kontrolnej, co wyrażało się zwiększeniem Cmax
o około 30%, AUC o ponad 100% oraz t½ o ponad 60%. Wykazano istotną statystycznie zależność
pomiędzy klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny.

Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (od 7 do 9 w klasyfikacji ChildaPugha) wartość Cmax nie ulegała zmianie, wartość AUC zwiększała się o 60%, zaś t½ wydłużał się
dwukrotnie. Nie oceniano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Podczas prenatalnych i pourodzeniowych badań wykonywanych na myszach stwierdzono,
że podawanie klinicznie istotnych dawek solifenacyny karmiącym samicom powodowało zależne od
dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie masy urodzeniowej i zwolnienie rozwoju
fizycznego potomstwa. Większa śmiertelność zależna od dawki, bez poprzedzających objawów
klinicznych, występowała u młodych myszy otrzymujących dawki, które osiągnęły efekt
farmakologiczny, od 10 lub 21 dnia po urodzeniu i w obu grupach występowała większa śmiertelność
w porównaniu z dorosłymi myszami. U młodych myszy otrzymujących dawki od 10 dnia po
urodzeniu ekspozycja w osoczu była wyższa niż u dorosłych myszy. Począwszy od 21 dnia po
urodzeniu ekspozycja ogólnoustrojowa była porównywalna z dorosłymi myszami. Kliniczne
konsekwencje zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza (4-6 mPas)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza (6mPs)
Talk
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172) (tabletki 5 mg)
Żelaza tlenek czerwony (E172) (tabletki 10 mg)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

30 miesięcy.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Soreca jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium. Każde pudełko tekturowe
zawiera 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Soreca, 5 mg - 24712
Soreca, 10 mg - 24713

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10/05/2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03/07/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.