# Symasteride

> Finasteryd · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Symasteride
- **Nazwa powszechna:** Finasteridum
- **Substancja czynna:** [Finasteryd](https://apteka.online/odpowiedniki/finasteridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04CB01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14117
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/symasteride-tabl-powl-5-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/symasteride-tabl-powl-5-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18019/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/18019/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990074105 | Rp | 27,34 zł (dopłata od 3,79 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991107871 | Rp | 73,22 zł (dopłata od 9,60 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990074105 · cena jedn. 0,91 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 27,34 zł | 3,79 zł | 23,55 zł | 26,75 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 90 tabl. — EAN 5909991107871 · cena jedn. 0,81 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 73,22 zł | 9,60 zł | 63,62 zł | 73,22 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Symasteride i w jakim celu się go stosuje?
Finasteryd, substancja czynna leku Symasteride, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek
Symasteride powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.

Lek Symasteride jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu.
Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie
gruczołu krokowego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symasteride

Co należy wiedzieć przed zastosowaniem i w trakcie przyjmowania leku Symasteride
Jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży,
należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem pacjenta, w którym mogą znajdować się niewielkie
ilości leku.

Kiedy nie stosować leku Symasteride:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym.

PL/H/0123/001/IA/032

Lek Symasteride nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Symasteride należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach występujących obecnie lub w przeszłości oraz
o alergiach.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego jest schorzeniem rozwijającym się długi czas. U niektórych
pacjentów złagodzenie objawów następuje w niedługim czasie od rozpoczęcia terapii. Może jednak
okazać się konieczne przyjmowanie leku przez co najmniej 6 miesięcy, aby osiągnąć pełen efekt
działania. Niezależnie od tego czy nastąpi złagodzenie dolegliwości, stosowanie leku Symasteride
może zmniejszyć ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczność przeprowadzenia
leczenia operacyjnego. W celu kontroli postępu leczenia pacjent powinien pozostawać pod stałą
opieką lekarską.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego nie jest nowotworem, ani nie prowadzi do rozwoju nowotworu,
jednak schorzenia te mogą występować jednocześnie. Tylko lekarz może prawidłowo ocenić objawy
i ich prawdopodobną przyczynę.

Stosowanie leku Symasteride może zaburzać wyniki testu PSA (swoisty antygen sterczowy). Z tego
względu przed wykonaniem tego badania należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku
Symasteride.

Lek Symasteride jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn w celu leczenia łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.

Dzieci
Lek Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Symasteride zgłaszano zmiany nastroju, takie jak nastrój depresyjny
oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.

Lek Symasteride a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Symasteride zwykle nie wpływa na
działanie innych stosowanych leków.

Stosowanie leku Symasteride z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Symasteride można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią, przypuszczające że mogą być w ciąży lub gdy planują
mieć dziecko nie mogą stosować tego leku. Nie powinny także dotykać pokruszonych lub
przełamanych tabletek leku Symasteride.
Jeżeli substancja czynna leku przeniknie do organizmu (po podaniu doustnym lub poprzez kontakt ze
skórą) kobiety spodziewającej się dziecka płci męskiej, może spowodować wystąpienie zaburzeń
rozwojowych organów płciowych u płodu. O przypadku zetknięcia kobiety ciężarnej z substancją
czynną leku Symasteride należy powiadomić lekarza. Tabletki leku Symasteride są powlekane, co

PL/H/0123/001/IA/032

zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są
uszkodzone lub rozkruszone.

Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych wskazujących, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Symasteride zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Symasteride zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Symasteride?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to jedna tabletka 5 mg na dobę, niezależnie od posiłków.
Lek należy przyjmować doustnie.

Należy pamiętać, że łagodny rozrost gruczołu krokowego jest procesem trwającym wiele lat, zanim
zostaną zauważone objawy. Lek Symasteride może złagodzić objawy i umożliwić kontrolę przebiegu
choroby, jeżeli jest przyjmowany regularnie, przez dłuższy czas.

Stosowanie leku Symasteride u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia i (lub)
wątroby.

Stosowanie leku Symasteride u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symasteride
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Symasteride
Lek Symasteride należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeżeli jednak dawka leku zostanie
pominięta, nie należy przyjmować dodatkowej tabletki. Następnego dnia należy powrócić do
schematu dawkowania zaleconego przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

PL/H/0123/001/IA/032

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność
seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Symasteride.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):
• wysypka,
• zaburzenia wytrysku,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Symasteride i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk
naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności
w oddychaniu.

• reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła, twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę
jakości nasienia),
• niepokój,
• w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
• myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny
z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

PL/H/0123/001/IA/032

### 5. Jak przechowywać lek Symasteride?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symasteride

Substancją czynną leku jest finasteryd.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, makroglicerydów
lauryniany, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Otoczka:
hypromeloza 6cps., tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132), lak, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Symasteride i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Symasteride są niebieskie, okrągłe, o średnicy 7 mm, oznaczone „F5” na
jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 tabletek powlekanych w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze.

Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE:
100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Zentiva k.s
U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Czechy

PL/H/0123/001/IA/032

Farmak International Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Symasteride

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

PL/H/0123/001/IA/032 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

PL/H/0123/001/IA/032 2

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Symasteride, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, oznaczone „F5” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Symasteride jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.

Symasteride powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu
oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.

Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.

W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.

PL/H/0123/001/IA/032 3

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały, zmniejszoną eliminację finasterydu u pacjentów powyżej 70 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Symasteride nie jest wskazany do stosowania u kobiet ani dzieci.

Symasteride jest przeciwwskazany w przypadku:
• nadwrażliwości na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
• ciąży – stosowanie u kobiet w czasie ciąży lub w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6 Kontakt
z finasterydem – zagrożenie dla męskiego płodu).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Informacje ogólne:
Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) bardzo zmniejszonym odpływem moczu,
należy uważnie obserwować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg
moczowych. Należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego.

Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój
depresyjny, depresję oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem
objawów psychicznych i, w przypadku ich wystąpienia, należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady
u lekarza.

Wpływ na PSA (ang. Prostate Specific Antigen - swoisty antygen sterczowy) i diagnozowanie raka
gruczołu krokowego
Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem
gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z BPH
(ang. Benign Prostatic Hyperplasia – łagodny rozrost gruczołu krokowego) i podwyższonym
stężeniem swoistego antygenu sterczowego, u których regularnie przeprowadzano badanie stężenia
PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmian w częstości rozpoznawania raka gruczołu
krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów
leczonych finasterydem i w grupie placebo.

Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest
badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do
wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Zgodnie
z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech)
powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji. Przy stężeniach PSA
pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości stężenia PSA
u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn z chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego
względu u mężczyzn z BPH stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza obecności raka gruczołu
krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Wyjściowy poziom PSA <4 ng/ml nie wyklucza
możliwości występowania raka gruczołu krokowego.

U pacjentów z BPH, finasteryd powoduje spadek poziomu PSA w surowicy o około 50%, nawet
w przypadku raka gruczołu krokowego. Przy ocenie wyników poziomu PSA, u pacjentów z łagodnym
rozrostem gruczołu krokowego leczonych produktem leczniczym Symasteride, musi być brany pod
uwagę spadek poziomu PSA w osoczu krwi, który nie wyklucza współistnienia raka gruczołu
krokowego. Spadek poziomu PSA może być do przewidzenia po przeanalizowaniu dotychczasowych
wyników tego badania, jednak może różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych
uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą,
w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS)
potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA

PL/H/0123/001/IA/032 4

należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zależność
zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu
krokowego.

Utrzymujący się wzrost PSA u pacjentów stosujących finasteryd powinien być dokładnie
przeanalizowany. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące
stosowania finasterydu.

Procent wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego) nie jest znacząco obniżany przez
finasteryd. Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii finasterydem. Jeżeli procent wolnego
PSA jest wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy diagnozowaniu raka gruczołu krokowego,
nie ma konieczności dostosowania jego wartości.

Wyniki badań laboratoryjnych

Wpływ na poziom PSA
Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość
jego zależy od wieku chorego. Podczas oceny wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego
wartości u pacjentów stosujących finasteryd zwykle zmniejszają się. U większości pacjentów szybki
spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA
stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości
wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta stosującego produkt leczniczy Symasteride przez sześć lub
więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u osób
nieleczonych (patrz punkt 4.4 Wpływ na PSA i diagnozowanie raka gruczołu krokowego).

Rak piersi u mężczyzn
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg.
Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian
zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów
sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej.

Dzieci i młodzież
Symasteride nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Symasteride u dzieci.

Laktoza jednowodna
Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Niewydolność wątroby
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę
finasterydu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono istotnych, z klinicznego punktu widzenia, interakcji lekowych. Finasteryd jest
metabolizowany w głównej mierze przy udziale systemu enzymatycznego cytochromu P450 3A4, ale
wydaje się, że nie wpływa w sposób istotny na ten system. Chociaż szacuje się, że ryzyko zakłócenia
przez finasteryd farmakokinetyki innych produktów leczniczych jest niewielkie, możliwy jest wpływ
inhibitorów i induktorów aktywności cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak
w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa wszelkie przypadki zwiększenia stężenia finasterydu

PL/H/0123/001/IA/032 5

wywołane jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów nie powinny być istotne klinicznie.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących propranolol, digoksynę, glibenklamid,
warfarynę, teofilinę oraz fenazon nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Symasteride jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet
w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory
5α-reduktazy, te produkty lecznicze, w tym Symasteride, podawane przypadkowo kobietom w ciąży,
mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.

Kontakt z finasterydem - zagrożenie dla męskiego płodu
Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych
tabletek produktu leczniczego Symasteride, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu
i, w następstwie, wystąpienie ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki produktu
leczniczego Symasteride są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją
czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości produktu
leczniczego w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ
kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka
seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest w ciąży lub istnieje przypuszczenie, że może być
w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt
z nasieniem.

Karmienie piersią
Symasteride nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja oraz zmniejszone libido.
Występują one we wczesnym okresie terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono jak poniżej:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
do obrotu nie można ustalić, ponieważ pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość: działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje nadwrażliwości, obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk warg,

PL/H/0123/001/IA/032 6

języka, gardła i twarzy)

Zaburzenia psychiczne Często: obniżone libido

Nieznana: depresja, utrzymywanie się
obniżonego libido po przerwaniu leczenia,
niepokój, myśli samobójcze
Zaburzenia serca Nieznana: kołatanie serca
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka

Nieznana: świąd, pokrzywka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: impotencja

Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość
gruczołów sutkowych, powiększenie
gruczołów sutkowych

Nieznana: ból jąder, zaburzenia wzwodu oraz
zaburzenia ejakulacji utrzymujące się po
przerwaniu leczenia, niepłodność męska
i (lub) słaba jakość nasienia. Po odstawieniu
finsterydu zgłaszano unormowanie lub
poprawę jakości nasienia.
Badania diagnostyczne Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Ponadto zgłaszano następujące przypadki w badaniach klinicznych oraz w trakcie stosowania po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak piersi u mężczyzn (patrz punkt 4.4).

Leczenie farmakologiczne objawów rozrostu gruczołu krokowego (ang. Medical Therapy of Prostate
Symptoms, MTOPS)
W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu w dawce 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny
w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej z zastosowaniem finasterydu w dawce
5 mg/dobę i doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu tym
profil bezpieczeństwa i tolerancji dla leczenia skojarzonego na ogół odpowiadał profilom dla
pojedynczych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów przyjmujących
terapię skojarzoną była porównywalna z sumą częstości występowania tego działania niepożądanego
w obydwu monoterapiach.

Inne badania długoterminowe
W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, obejmującym 18 882 zdrowych mężczyzn, spośród
których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%)
mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo
stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie
mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg, u 280 (6,4%) stwierdzono wystąpienia raka
gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%)
mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Dodatkowe analizy wskazują, że większa częstość
występowania raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości obserwowana w grupie otrzymującej
finasteryd w dawce 5 mg może być uzasadniona błędem metody wykrywania spowodowanym
wpływem finasterydu w dawce 5 mg na objętość gruczołu. Wśród wszystkich przypadków raka
prostaty rozpoznanych w tym badaniu, około 98% było sklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe
(stopień zaawansowania klinicznego T1 lub T2). Istotność kliniczna danych o stopniu złośliwości 7-
10 w skali Gleasona jest nieznana.

Rak sutka u mężczyzn

PL/H/0123/001/IA/032 7

W trakcie trwającego 4–6 lat badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo (MTOPS), w którym
uczestniczyło 3040 mężczyzn, odnotowano 2 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych
finasterydem, natomiast nie stwierdzono żadnych przypadków choroby u pacjentów, którzy nie
przyjmowali finasterydu. W trakcie trwającego 7 lat badania kontrolowanego placebo, dotyczącego
profilaktyki raka gruczołu krokowego (ang. Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT), w którym
uczestniczyło 18 882 mężczyzn, odnotowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta leczonego
finasterydem oraz 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo. W okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych
finasterydem. Obecnie nieznany jest związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu
i występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn.

Wyniki badań laboratoryjnych
Oceniając wyniki oznaczeń PSA należy wziąć pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA u pacjentów
stosujących finasteryd (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie stwierdzono działań niepożądanych, gdy pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do
400 mg i dawki powtarzane przez trzy miesiące do 80 mg/dobę. Brak zaleceń dotyczących swoistego
leczenia przedawkowania finasterydu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu, kod ATC: G 04 CB 01.

Finasteryd, syntetyczna pochodna 4-azasteroidowa, jest swoistym inhibitorem 5α-reduktazy typu II,
enzymu wewnątrzkomórkowego, który przekształca testosteron do silniejszego androgenu –
dihydrotestosteronu (DHT). W łagodnym rozroście gruczołu krokowego powiększenie stercza jest
zależne od przekształcenia testosteronu do DHT w tkance stercza. Finasteryd bardzo skutecznie
zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej oraz w tkankach stercza. Finasteryd nie ma powinowactwa
do receptora androgenowego.

Finasteryd w dawce 5 mg na dobę początkowo oceniano u pacjentów z objawami BPH
i powiększonym gruczołem krokowym, w trwających 1 rok, kontrolowanych placebo dwóch
badaniach III fazy, mających kontynuację w otwartym badaniu 5-letnim. 234 pacjentów spośród 536
pierwotnie włączonych do badania, przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę, ukończyło 5 -
letnią kontynuację badań, a dane uzyskane w badaniu zostały zanalizowane. Parametrami oceny
skuteczności były: ocena objawów, maksymalny przepływ moczu i objętość gruczołu krokowego.

Finasteryd oceniono również w 4-letnim, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu
z podwójnie ślepą próbą (PLESS). W tym badaniu oceniano wpływ leczenia finasterydem w dawce
5 mg na dobę na objawy BPH i związane z BPH zdarzenia urologiczne (interwencja chirurgiczna [np.
przezcewkowa elektroresekcja gruczołu krokowego] lub ostre zatrzymanie moczu wymagające

PL/H/0123/001/IA/032 8

cewnikowania). Do badania włączono 3040 pacjentów w wieku od 45 do 78 lat z umiarkowanymi do
ostrych objawami BPH i powiększonym gruczołem krokowym wykrywanym w badaniu per rectum.
Wśród nich 1524 przyjmowało finasteryd, 1516 otrzymywało placebo; 3016 zostało ocenionych pod
kątem skuteczności. 4-letnie badanie ukończyło 1883 pacjentów (1000 z grupy przyjmującej
finasteryd i 883 otrzymujących placebo). Oceniono również maksymalny przepływ moczu i objętość
gruczołu krokowego.

Wpływ na występowanie ostrego zatrzymania moczu i konieczność interwencji chirurgicznej
W trwającym 4 lata badaniu PLESS interwencja chirurgiczna bądź ostre zatrzymanie moczu
wymagające cewnikowania wystąpiły u 13,2% pacjentów otrzymujących placebo i u 6,6% pacjentów
przyjmujących finasteryd. Oznacza to 51% redukcję ryzyka konieczności interwencji chirurgicznej lub
ostrego zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania na przestrzeni 4 lat. Finasteryd zmniejszył
ryzyko interwencji chirurgicznej o 55% (10,1% w przypadku placebo, 4,6% w przypadku finasterydu)
i zmniejszył ryzyko wystąpienia ostrego zatrzymania moczu o 57% (6,6% placebo, 2,8% finasteryd).
Redukcja ryzyka była widoczna pomiędzy grupami pacjentów podczas pierwszej oceny (w 4
miesiącu) i została utrzymana przez 4 lata trwania badania.

Wpływ na wskaźnik nasilenia objawów
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średni ogólny wskaźnik nasilenia objawów spadł
względem wartości wyjściowej już w drugim tygodniu. W badaniach, w porównaniu do placebo
znaczące złagodzenie objawów obserwowano po 7 i 10 miesiącach. Pomimo, że u niektórych
pacjentów obserwowano wczesne złagodzenie objawów, konieczne było przeprowadzenie 6-
miesięcznego badania, aby ocenić czy osiągnięto korzystną odpowiedź w ustępowaniu objawów.
Złagodzenie objawów BPH zostało utrzymane przez pierwszy rok, a następnie w dodatkowych
badaniach będących 5-letnią kontynuacją.

W badaniu PLESS uczestniczyli pacjenci ze średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia
gruczołu krokowego (około 15 punktów w skali 0-34). U pacjentów leczonych przez 4 lata, finasteryd
spowodował złagodzenie objawów o 3,3 punktu, w porównaniu do placebo 1,3 punktu (p<0,001) wg
skali 0-34. Złagodzenie objawów było widoczne u pacjentów przyjmujących finasteryd już w 1 roku
terapii i utrzymywało się przez 4 lata leczenia. Wskaźnik złagodzenia objawów u pacjentów
otrzymujących placebo poprawił się w pierwszym roku, a następnie pogorszył. U pacjentów
z początkowo średnio nasilonymi lub ciężkimi objawami powiększenia gruczołu krokowego
osiągnięto najbardziej widoczne złagodzenie objawów.

Wpływ na maksymalny przepływ moczu
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, maksymalny przepływ moczu znacząco wzrósł
w drugim tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej. W porównaniu do placebo zaobserwowano
znaczącą poprawę maksymalnego przepływu moczu po 4 i 7 miesiącach trwania badania. Działanie to
utrzymywało się w pierwszym roku badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

W trwającym 4 lata badaniu PLESS zaobserwowano znamienną różnicę pomiędzy grupami
pacjentów, z korzyścią dla grupy przyjmującej finasteryd, pod względem maksymalnego przepływu
moczu ocenionego po 4 miesiącach terapii i utrzymującego się w czasie trwania badania. Średnia
maksymalna wyjściowa wartość przepływu moczu wynosiła około 11 ml/sek w obu leczonych
grupach. U pacjentów, którzy kontynuowali terapię przez okres badania i u których znane były dane
wartości przepływu moczu, finasteryd zwiększył maksymalny przepływ moczu o 1,9 ml/sek,
w porównaniu do 0,2 ml/sek w grupie placebo.

Wpływ na objętość gruczołu krokowego
W dwóch badaniach III fazy, trwających rok, średnia wyjściowa objętość gruczołu krokowego
zawierała się w granicach 40-50 cm3. W obu badaniach przy pierwszej ocenie (po 3 miesiącach)
zaobserwowano znaczące zmniejszenie objętości gruczołu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Efekt ten utrzymywał się przez pierwszy rok badania, a następnie przez kolejnych 5 lat w badaniach
stanowiących jego kontynuację.

PL/H/0123/001/IA/032 9

W trwającym 4 lata badaniu PLESS objętość gruczołu krokowego oceniano corocznie rezonansem
magnetycznym w podgrupie pacjentów (n=284). U pacjentów leczonych finasterydem objętość
gruczołu krokowego była mniejsza w porównaniu do wartości początkowych oraz do grupy placebo,
w czasie 4 lat trwania badania. U pacjentów z tej podgrupy, którzy kontynuowali terapię przez cały
okres trwania badania, finasteryd zmniejszył objętość gruczołu krokowego o 17,9% (z wartości
wyjściowej 55,9 cm3 do 45,8 cm3 po 4 latach), w porównaniu do zwiększenia o 14,1% objętości
gruczołu (z 51,3 cm3 do 58,5 cm3) w grupie placebo (p<0,001).

Wpływ na objętość gruczołu krokowego jako ocena skuteczności terapeutycznej
Metaanaliza wykonana na podstawie danych zebranych po 1 roku z 7 podwójnie ślepych,
kontrolowanych placebo badań o podobnym protokole, w których uczestniczyło 4491 pacjentów
z objawami BPH wykazała, że odpowiedź na leczenie i poprawa maksymalnego przepływu moczu
podczas przyjmowania finasterydu były większe u pacjentów ze zwiększoną objętością stercza
(40 cm3 i powyżej) na początku badania.

Inne przeprowadzone badania kliniczne
Wpływ finasterydu na urodynamikę moczu u pacjentów z BPH został oceniony z zastosowaniem
inwazyjnych technik w 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo,
w którym uczestniczyło 36 pacjentów z umiarkowanymi do ostrych objawami zatrzymania moczu
i maksymalnym przepływem moczu mniejszym niż 15 ml/sek. U pacjentów przyjmujących finasteryd
w dawce 5 mg na dobę, w porównaniu z placebo, zaobserwowano ustąpienie zatrzymania, czego
dowiodła znacząca poprawa ciśnienia opróżniania i zwiększony średni przepływ.
Wpływ finasterydu na obwodową i okołocewkową objętość gruczołu krokowego u 20 mężczyzn
z BPH został oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego w trwającym 1 rok badaniu z podwójnie
ślepą próbą, kontrolowanym placebo. U pacjentów leczonych finasterydem, wyłączając pacjentów
otrzymujących placebo, zaobserwowano znaczące zmniejszenie wielkości gruczołu (11,5 ± 3,2 cm3
[SE]), głównie z powodu zmniejszenia (6,2 ± 3 cm3) objętości okołocewkowej. W związku z tym, że
okolica okołocewkowa odpowiada za zatrzymanie wypływu moczu, zmniejszenie jej objętości może
być istotne dla pozytywnej odpowiedzi klinicznej obserwowanej u pacjentów.

Dane z ostatnio przeprowadzonego 7-letniego badania kontrolowanego placebo obejmującego 18 882
mężczyzn powyżej 55 roku życia, z prawidłowym wynikiem badania per rectum oraz PSA na
poziomie ≤3,0 ng/ml, mogą być istotne dla mężczyzn aktualnie leczonych finasterydem. Po
zakończeniu badania dane z wykonanej biopsji gruczołu krokowego były dostępne od 9060 mężczyzn.
U 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn
otrzymujących placebo stwierdzono wystąpienie raka gruczołu krokowego (patrz 4.8 Działania
niepożądane, Inne badania długoterminowe). Finasteryd nie jest wskazany w celu zmniejszania ryzyka
rozwoju raka gruczołu krokowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około dwóch godzinach od przyjęcia
dawki. Wchłanianie jest zakończone po sześciu - ośmiu godzinach. Spożywanie pokarmów nie ma
wpływu na dostępność biologiczną.

Dystrybucja
Finasteryd jest wiązany się z białkami osocza krwi w około 93%. Objętość dystrybucji finasterydu
wynosi około 76 litrów. Badanie dotyczące wielokrotnego dawkowania produktu leczniczego
wykazało powolne gromadzenie się małych ilości finasterydu. Przy dawce dobowej 5 mg, stężenie
finasterydu w osoczu krwi osiągało wartości około 8-10 ng/ml i pozostawało bez zmian z upływem
czasu.

Wykazano obecność finasterydu w płynie mózgowo-rdzeniowym u pacjentów przyjmujących
finasteryd od 7 do 10 dni. Jak się wydaje, produkt leczniczy nie gromadzi się w sposób szczególny
w płynie mózgowo-rdzeniowym. Stwierdzono także obecność finasterydu w osoczu nasienia
u mężczyzn przyjmujących dawkę 5 mg na dobę.

PL/H/0123/001/IA/032 10

Metabolizm
Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu
stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą
5 - α-reduktazę w porównaniu do finasterydu.

Eliminacja
Średni okres półtrwania finasterydu w fazie wydalania wynosi sześć godzin. Klirens osoczowy
finasterydu wynosi około 165 ml/min. Po podaniu doustnym finasterydu 39% dawki produktu
leczniczego jest usuwane z moczem w postaci metabolitów (z moczem nie jest wydalany produkt
leczniczy w postaci niezmienionej). Około 57% całkowitej dawki jest wydalane z kałem.

Szybkość wydalania finasterydu jest nieznacznie mniejsza u osób w wieku podeszłym. W miarę
starzenia się osób badanych następuje wydłużenie okresu półtrwania od około 6 godzin u mężczyzn
w wieku od 18 do 60 lat do 8 godzin u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat. Obserwacja ta nie ma
znaczenia klinicznego i nie jest wymagane zmniejszenie dawki u osób w wieku podeszłym.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i z klirensem kreatyniny w zakresie 9 do 55 ml/min,
rozmieszczenie pojedynczej dawki finasterydu znakowanej 14C było podobne jak u zdrowych
ochotników. Stopień wiązania z białkami również nie różnił się u pacjentów z niewydolnością nerek.
Metabolity zwykle wydalane z moczem zostały wydalone z kałem. Okazało się , że wydalanie
metabolitów z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszenia ich wydalania z moczem. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są
dializowani.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach nie wykazały istnienia ryzyka związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego u ludzi. Przeprowadzono badania dotyczące działania toksycznego dawek wielokrotnych,
badania genotoksyczności, badania w kierunku działania kancerogennego i badania farmakologiczne
dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Wykonano także badania
toksykokinetyczne i nad biotransformacją produktu leczniczego. Badania na małpach Rhesus
wykazały, że występowanie w nasieniu niewielkich ilości finasterydu nie może być czynnikiem
ryzyka dla rozwoju męskiego płodu.

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych
dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania
rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na
samcach szczurów dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano zmniejszenie masy
gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, osłabienie czynności wydzielniczej gruczołów
płciowych dodatkowych oraz zmniejszenie współczynnika płodności (w wyniku podstawowego
działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest jasne.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów 5α-reduktazy, obserwowano feminizację płodów szczurów
płci męskiej, jeśli samicom podawano finasteryd w czasie ciąży. Podawanie finasterydu dożylnie
w dawkach nieprzekraczających 800 ng na dobę ciężarnym samicom małp Rheus podczas okresu
rozwoju zarodkowego i płodowego nie wiązało się z występowaniem nieprawidłowości u płodów płci
męskiej. Dawka ta jest około 60-120 razy wyższa niż szacunkowa dawka produktu leczniczego
znajdującego się w nasieniu mężczyzny po podaniu 5 mg finasterydu, na którą kobieta mogłaby być
narażona poprzez nasienie. Dla potwierdzenia znaczenia wyników uzyskanych w modelu zwierzęcym
małpy Rhesus dla rozwoju płodowego u ludzi ciężarnym samicom małp podawano doustnie finasteryd
w dawce 2 mg/kg/dobę (ekspozycja ustrojowa (AUC) małp była nieznacznie wyższa (3-krotnie) niż
mężczyzn po podaniu finasterydu w dawce wynoszącej 5 mg, czyli przekraczała szacunkową ilość
finasterydu znajdującego się w nasieniu około 1-2 miliony razy), co wiązało się z rozwojem
nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Nie obserwowano
żadnych innych nieprawidłowych zmian u płodów płci męskiej, nie stwierdzono też żadnych

PL/H/0123/001/IA/032 11

nieprawidłowości u płodów płci żeńskiej związanych ze stosowaniem finasterydu w jakiejkolwiek
dawce.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Makroglicerydów lauryniany
Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza 6cps.
Tytanu dwutlenek (E171)
Indygokarmin (E132), lak
Makrogol 6000

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań:

Blister Aluminium/PVC w tekturowym pudełku:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 tabletek powlekanych w blistrze podzielnym na dawki pojedyncze.

Butelka z HDPE z zakrętką z LDPE:
100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać rozkruszonych lub
przełamanych tabletek zawierających finasteryd (patrz punkty 4.6). Tabletki mają powłokę, która
zapobiega kontaktowi ze składnikiem aktywnym, pod warunkiem, że tabletki nie zostały przełamane
lub pokruszone. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PL/H/0123/001/IA/032 12

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 października 2007
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 marca 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26/08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.