# Tadalafil Belupo

> Tadalafil · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tadalafil Belupo
- **Nazwa powszechna:** Tadalafilum
- **Substancja czynna:** [Tadalafil](https://apteka.online/odpowiedniki/tadalafilum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE08
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24230
- **Podmiot odpowiedzialny:** Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
- **Producent:** Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Genepharm S.A., Chorwacja
Grecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tadalafil-belupo-tabl-powl-20-mg-belupo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tadalafil-belupo-tabl-powl-20-mg-belupo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37192/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37192/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991341909 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 4 tabl. | 5909991341916 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 8 tabl. | 5909991341923 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tadalafil Belupo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tadalafil Belupo jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to
stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego.Wykazano, że tadalafil znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do
odbycia stosunku płciowego.

Lek Tadalafil Belupo zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Belupo pomaga
w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego
dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Belupo nie pomaga pacjentom, u których nie występują
zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leku na zaburzenia erekcji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Belupo

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Belupo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.
azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w
klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa
azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90
dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic
przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że
inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli
pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Belupo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca,
ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów z sercem
należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje u niego którykolwiek z
poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek).
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego).
- białaczka (nowotwór komórek krwi).
- jakiekolwiek zniekształcenie członka.
- ciężkie choroby wątroby.
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy.
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub
obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi
pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Belupo i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Tadalafil Belupo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Belupo w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Belupo może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Tadalafil Belupo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub
objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego).
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory
proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe).
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Lek Tadalafil Belupo z piciem, alkoholem i wpływ na płodność
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Belupo i dlatego pijąc go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej
informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by
prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil podczas badań klinicznych zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, dlatego należy dokładnie poznać swoją reakcję na lek przed podjęciem decyzji
o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Belupo zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Tadalafil Belupo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tadalafil Belupo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Belupo są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki
należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od
posiłków.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną .Jeżeli lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest za słaba, wtedy należy stosować jedną
tabletkę 20 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lek Tadalafil Belupo można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek
Tadalafil Belupo może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Belupo częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Belupo 20 mg jest
przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Belupo nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do osiągnięcia erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Belupo lub planuje jego
przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej),
ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy podczas wstawania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Belupo
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i
natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Belupo (rzadko). Jeśli
wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe
pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej
nosa i niestrawność.

Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- omdlenia, napady drgawek i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła
utrata słuchu i pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z
prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar także były rzadko zgłaszane przez mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty wzroku w jednym lub obydwu oczach.

Kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła, silne
wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica
piersiowa oraz nagła śmierć sercowa,
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość
nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Belupo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Belupo
- Substancją czynną leku jest tadalafil.
Tadalafil Belupo 20 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,
hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Belupo i co zawiera opakowanie
Lek Tadalafil Belupo 20 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem
„T20” na jednej stronie i gładką drugą stroną.
Długość 13,5 mm, szerokość 6,6 mm.

Lek Tadalafil Belupo 20 mg: jest dostępny w opakowaniach z blistrami, zawierającym 2, 4, 8 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Wytwórca/ Importer
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Tadalafil Belupo
Portugalia Tadalafil Belupo
Czechy Tadalafil Belupo
Chorwacja Tadalafil Belupo 20 mg filmom obložene tablete
Słowacja Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety
Słowenia Tadalafil Belupo 20 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tadalafil Belupo, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Tadalafil Belupo 20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 20 mg tabletka zawiera 312,5 mg laktozy bezwodnej i 2,8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tadalafil Belupo 20 mg: żółta, dwuwypukła tabletka powlekana o kształcie kapletki, z oznaczeniem
„T20” na jednej stronie i gładką drugą stroną.
Długość 13,5 mm, szerokość 6,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Aby tadalafil działał skutecznie, konieczna jest stymulacja seksualna.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką tadalafilu jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną,
niezależnie od posiłków.
U pacjentów, u których tadalafil w dawce 10 mg nie działa odpowiednio, można zastosować 20 mg.
Produkt leczniczy należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie
zaleca się stałego, codziennego przyjmowania produktu leczniczego.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo (tzn. Co
najmniej dwa razy w tygodniu) można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu leczniczego
Tadalafil Belupo w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.

U tych pacjentów zalecaną dawką jest 5 mg, przyjmowane raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze
dnia. Dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg raz na dobę, w zależności od indywidualnej tolerancji.

Należy okresowo oceniać zasadność stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na
dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Mężczyźni w podeszłym wieku
U mężczyzn w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Mężczyźni z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka
tadalafilu wynosi 10 mg. Dawkowanie tadalafilu w schemacie raz na dobę nie jest zalecene u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni z zaburzeniami czynności wątroby
Zalecana dawka tadalafilu to 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną, niezależnie
od posiłków. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh); lekarz przepisujący
produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. Nie są dostępne
dane dotyczące stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na
dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący produkt leczniczy
powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Mężczyźni chorzy na cukrzycę
U mężczyzn chorych na cukrzycę nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież
Nie ma uzasadnienia dla stosowania tadalafilu u dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 5 mg
i 20 mg do podawania doustnego.
Produkt leczniczy Tadalafil Belupo o mocy 2,5 mg i 10 mg nie jest zarejestrowany na rynku. Konieczne
jest przyjmowanie produktu leczniczego zarejestrowanego przez inny podmiot odpowiedzialny, który
zawiera tadalafil w dawce 2,5 mg lub 10 mg.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,
że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo u pacjentów zażywających organiczne
azotany w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Belupo u mężczyzn z chorobami serca, u których nie
jest wskazana aktywność seksualna.
Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca związanych
z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane w następujących, nie włączonych do badań klinicznych
grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków płciowych,
- pacjenci, u których w przeciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w przeciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym
oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego
(ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od tego, czy miało to
związek, czy nie miało, ze wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i produktów leczniczych pobudzających
cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwskazane, ponieważ może to prowadzić to do
objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed leczeniem produktem leczniczym Tadalafil Belupo
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy i wykonać
badania fizykalne, aby rozpoznać zaburzenie erekcji i określić jego potencjalne przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające naczynia
krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1)
i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy
Tadalafil Belupo jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ krążenia
Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie działania
niepożądane ze strony układu krążenia, takie jak: zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa,
niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar, przemijające napady
niedokrwienne, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz. Większość pacjentów, u których
wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak
możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi
czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.

U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne
podanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo, może u niektórych z nich doprowadzić do niedociśnienia
tętniczego (patrz punkt 4.5), dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibiotrów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia, w
tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR) i przypadki

nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). W większości
przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do NAION, analizy
danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn
z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu, że może to
być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby
w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia
obrazu przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo i niezwłocznie skonsultował się z
lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych przypadkach
występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w
przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast
zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.

Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). W przypadku decyzji o
zastosowaniu produktu leczniczego Tadalafil Belupo u pacjenta, lekarz przepisujący powinien dokładnie
ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformowac pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku,
gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego
leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi
zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u
pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takich jak:
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Tadalafil Belupo pacjentom stosującym silne
inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ podczas
jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na
tadalafil (patrz punkt 4.5).

Tadalafil Belupo i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Tadalafil
Belupo z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy
poinformować, by nie stosowali produktu leczniczego Tadalafil Belupo w takich połączeniach.

Laktoza
Produkt leczniczy Tadalafil Belupo zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu.
Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie można
wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek tadalafilu.

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor CYP3A4- ketokonazol (w
dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie, a Cmax tadalafilu o
15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce 10 mg. Ketokonazol
(w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Inhibitor proteazy, rytonawir, (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który jest inhibitorem CYP3A4,
CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg) i nie
powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji, jednak inne inhibitory
proteazy, takie jak sakwinawir, oraz inne inhibitory CYP3A4, jak erytromycyna, klarytromycyna,
itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można
oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu (patrz punkt 4.4).
W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych
w punkcie 4.8.

Białka transportowe
Znaczenie białek transportowych (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
Dlatego istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek
hamowania białek transportowych.

Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88 %, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może
spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany. Inne
induktory CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również spowodować
zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Belupo jest przeciwwskazane u pacjentów
przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o wyniki badań
klinicznych, w których 150 osób przyjmowało tadalafil w dawce dobowej 20 mg przez 7 dni
i nitroglicerynę 0,4 mg podjęzykowo w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te
interakcje utrzymywały się przez ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania
ostatniej dawki tadalafilu. Dlatego, jeżeli ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu,
konieczne jest zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie 48 godzin po zażyciu
tadalafilu w jakiejkolwiek dawce (2,5 mg – 20 mg). W takich przypadkach azotany należy podawać pod
ścisłym nadzorem lekarskim i monitorować czynności układu krążenia.

Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze (w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (w dawce 4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę
i w dawce 20 mg podanej jednorazowo) istotnie nasila działanie hipotensyjne produktu leczniczego
blokującego receptory α-adrenergiczne.

To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).
W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych
ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących jakiekolwiek
produkty lecznicze blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym produkty lecznicze blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapril), produkty lecznicze blokujące
receptory β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i produkty lecznicze
blokujące receptory angiotensyny II (różne rodzaje i dawki produktów leczniczych stosowanych w
monoterapii lub w terapii skojarzonej z tiazydami, produktami leczniczymi blokującymi kanały
wapniowe, produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne i (lub) produktami
leczniczymi blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań z
zastosowaniem produktów leczniczych blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których
podawano dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami produktów
leczniczych. W innym klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu
(20 mg) i 4 grup przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U pacjentów przyjmujących kilka
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas
ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było
kontrolowane przez te produkty lecznicze. U osób, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane,
zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób,
u których ciśnienie krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości
pacjentów nie występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie
przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie
ciśnienia tętniczego, które zazwyczaj (z wyjątkiem produktów leczniczych blokujących receptory
α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby było istotne kliniczne.
Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych
występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi
lub bez tych produktów leczniczych. Jednak pacjenci powinni zostać odpowiednio poinformowani o
możliwości wystąpienia obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych.

Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano, że
nasilenie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie wykazano
korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów
PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-alfa-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce 5 mg z
finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-alfa-reduktazy (5-ARIs), należy zachować ostrożność w przypadku
jednoczesnego stosowania tadalafilu i inhibiotorów 5-alfa-reduktazy (5-ARIs).

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie z
teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji farmakokinetycznej.

Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń / minutę) zwiększenie częstości
akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu,
należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie;
podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego podania
terbutaliny, jednak nie są określone kliniczne następstwa.

Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi (średnie
maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu
3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano tak, aby zapewnić
jego maksymalne wchłanianie (spożycie na czczo i nie przyjmowanie pokarmu przez 2 kolejne godziny).

Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku ciśnienia tętniczego spowodowanego
podaniem alkoholu (0,7 g/kg lub około 180 ml 40 % alkoholu [wódka] dla mężczyzny o masie ciała
80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała i niedociśnienie
ortostatyczne. W przypadku podania tadalafilu z mniejszymi dawkami alkoholu (0,6 g/kg) nie
występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały z podobną częstością, jak po spożyciu
samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu alkoholu na funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać klirens
produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły, że tadalafil
nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4, CYP1A2,
CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC) S-warfaryny
i R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane warfaryną zmiany czasu
protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia czasu
krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, należy
unikać stosowania produktu leczniczego Tadalafil Belupo podczas ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią
dziecka.
Produktu leczniczego Tadalafil Belupo nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania
kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie
stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tadalafil Belupo wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów
głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci
powinni poznać swoją reakcję na produkt leczniczy Tadalafil Belupo, zanim przystąpią do prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu
zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból pleców i
ból mięśni, które zwiększały się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki tadalafilu. Zgłaszane działania
niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość
zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu raz na dobę wystąpiła w ciągu
pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz
obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8022 pacjentów przyjmowało
tadalafil i 4422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu leczniczego w razie potrzeby
i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na
podstawie dostępnych danych).

Bardzo
często
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Obrzęk
naczynioruchowy2
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Udar1 (w tym incydenty
krwotoczne), Omdlenie,
Przemijające napady
niedokrwienne (TIA)1,
Migrena2, Napady drgawek2,
Przemijająca amnezja

Zaburzenia oka
Niewyraźne
widzenie,
dolegliwości
opisywane jako ból
oczu

Ubytki pola widzenia,
Obrzęk powiek, Przekrwienie
spojówek,
Niezwiązana z zapaleniem
tętnic przednia
niedokrwienna neuropatia
nerwu wzrokowego
(NAION)2,
Okluzja naczyń siatkówki2

Centralna
surowicza
chorioretinopatia

Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach Nagła utrata słuchu
Zaburzenia serca1
Częstoskurcz,
Kołatanie serca
Zawał mięśnia sercowego,
Niestabilna dławica
piersiowa2, Komorowe
zaburzenia rytmu serca2
Zaburzenia naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie
twarzy

Niedociśnienie
tętnicze3,
Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie
błony śluzowej
nosa

Duszność,
Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność Ból brzucha,
Wymioty, Nudności,
Choroba refluksowa
przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka, Zespół
Stevensa-Johnsona2,
Złuszczające zapalenie
skóry2, Nadmierna potliwość
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców, ból
mięśni, ból
kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Przedłużony czas
trwania wzwodu
Priapizm, Krwotok z prącia,
Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej1, Obrzęki
obwodowe,
Zmęczenie

Obrzęk twarzy2, Nagła
śmierć sercowa1, 2

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe produkty
lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.

Inne szczególne grupy pacjentów
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział w badaniach
klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są
ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany w razie potrzeby w
leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. W
badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego
rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku
powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do
100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania
mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe
postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji kod ATC:
G04BE08.

Mechanizm działania
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego
guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe
uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil prowadzi do zwiększenia

stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek
członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej.

Rezultat działania farmakodynamicznego
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem
znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych, płytkach
krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne
fosfodiesterazy. Tadalafil działa >10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy
występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil działa
>10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach krwionośnych. Ta
wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest enzymem
wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na PDE5 niż na
PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców świetlnych. Tadalafil
działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu
ocenę czasu działania tadalafiu. Wykazano, że tadalafil w sposób istotny statystycznie wpływa na
poprawę erekcji i zdolność do odbycia udanego stosunku seksualnego przez okres do 36 godzin od
zażycia. Wykazano także, że w porównaniu z placebo, zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji
wystarczającej do odbycia udanego stosunku seksualnego pojawia się już po 16 minutach od zażycia
tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy w
działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne zmniejszenie
odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów
(niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella. Wyniki te
potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We wszystkich badaniach
klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).

Przeprowadzono trzy badania u mężczyzn w celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę
tadalafilu stosowanego codziennie w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce
20 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy). W dwóch z tych badań
obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem tadalafilu, jednak jest
mało prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne. Poza tymi zmianami nie obserwowano wpływu
na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników oraz stężenie FSH.

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,
ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-85 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość
pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych
badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81% pacjentów
przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35 % w grupie placebo. Także pacjenci z zaburzeniami erekcji o
różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu (odpowiednio 86 %, 83 % i 72 % w
grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu
z odpowiednio 45 %, 42 % i 19 % w grupie placebo). W podstawowych badaniach skuteczności w grupie
pacjentów stosujących tadalafil, 75% stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32 % w grupie
placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji
spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało
placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób zbliżenia
na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana na życzenie
pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową
Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia. W badaniu
z losowym przydziałem pacjentów, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej
próby w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od
7 do 14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie obejmowało 48-tygodniowy
okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej
codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. lub
do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności
motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk
distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za
pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów
otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce
0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc.
(p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych
przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w
tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań
niepożądanych przewidywanych u dzieci i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach
populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji. Informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży,
patrz punkt 4.2.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
jest osiągane po 2 godzinach od podania produktu leczniczego. Nie została określona bezwzględna
dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.
Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego produkt leczniczy Tadalafil
Belupo może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pora przyjmowania produktu leczniczego (rano
czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami. Wiązanie z białkami
nie jest zmienione w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Mniej niż 0,0005% podanej dawki produktu leczniczego pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Metabolizm
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym (CYP) 3A4 cytochromu P450. Głównym
metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej 13 000
razy słabiej na PDE5 niż tadalafil. Dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie
jest on klinicznie aktywny.

Eliminacja
U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres
półtrwania wynosi 17,5 godziny.
Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około
61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem czasu i dawki. W zakresie
dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan stacjonarny
tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do
farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest
mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze zdrowymi
osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma
konieczności dostosowania dawkowania.

Niewydolność nerek
W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do 20 mg),
ekspozycja (AUC) na tadalafil około dwukrotnie zwiększyła się u pacjentów z łagodnymi (klirens
kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zaburzeniami
czynności nerek oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. U
pacjentów poddawanych hemodializie, Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją u zdrowych osób po podaniu
dawki 10 mg. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u
pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak danych dotyczących
podawania tadalafilu raz na dobę u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Jeżeli produkt leczniczy
Tadalafil Belupo zostanie przepisany do stosowania w schemacie raz na dobę, lekarz przepisujący
powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka.

Pacjenci chorzy na cukrzycę
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż wartość
AUC u zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga dostosowania dawkowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy
otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę. W przedurodzeniowych i pourodzeniowych
badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg/dobę było dawką, która nie powodowała zauważalnych

efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego produktu leczniczego
była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil
codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę (co powoduje co najmniej trzykrotnie
większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej
dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików nasiennych, co
u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat 80
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk
Żelaza tlenek żółty (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie: 2, 4, 8 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Chorwacja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24230

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

25/08/2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25/08/2017, 13/11/2020, 15/01/2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.