# Tadalafil Zentiva

> Tadalafil · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Tadalafil Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Tadalafilum
- **Substancja czynna:** [Tadalafil](https://apteka.online/odpowiedniki/tadalafilum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** G04BE08
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 28763
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tadalafil-zentiva-tabl-powl-10-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tadalafil-zentiva-tabl-powl-10-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47184/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47184/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5909991560812 | Rp | — | Brak danych | — |
| 4 tabl. | 5909991560829 | Rp | — | Brak danych | — |
| 8 tabl. | 5909991560836 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Tadalafil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tadalafil Zentiva jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Jest to
stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku
płciowego. Wykazano, że produkt leczniczy Tadalafil Zentiva znacznie poprawia zdolność uzyskania
wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Lek Tadalafil Zentiva zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po stymulacji seksualnej, lek Tadalafil Zentiva pomaga w
rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego
dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadalafil Zentiva nie pomaga pacjentom, u których nie występują
zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Zentiva nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy
pacjent nie zażywa leku na zaburzenia erekcji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil Zentiva

Kiedy nie stosować leku Tadalafil Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku
azotu, np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy
piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że produkt leczniczy Tadalafil Zentiva nasila
działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego
pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu
ostatnich 90 dni.
- jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”.
- jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego
(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Zentiva należy omówić to z lekarzem.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek
z poniższych przypadków:
- niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek)
- szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego)
- białaczka (nowotwór komórek krwi)
- jakiekolwiek zniekształcenie członka
- ciężkie choroby wątroby
- ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Tadalafil Zentiva jest skuteczny u pacjentów:
- po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy
- po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy
gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub obraz jest zniekształcony,
przyćmiony podczas stosowania leku Tadalafil Zentiva, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil
Zentiva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Zentiva i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Tadalafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież
Lek Tadalafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Lek Tadalafil Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Tadalafil Zentiva w przypadku stosowania azotanów.

Lek Tadalafil Zentiva może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Tadalafil Zentiva. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się
następujące leki:
- leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego)

- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
- riocyguat.
- inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
- leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
- fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
- inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Tadalafil Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na
skuteczność leku Tadalafil Zentiva i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać
więcej informacji należy zwrócić się do lekarza.

Płodność
Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.
Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne by
prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych mężczyzn zażywających lek Tadalafil Zentiva podczas badań klinicznych zgłaszano
występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem
decyzji
o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Tadalafil Zentiva zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Tadalafil Zentiva?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Tadalafil Zentiva są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn.
Tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną.
Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.

Tabletki leku Tadalafil Zentiva są przeznaczone do przyjmowania doustnego.

Lek Tadalafil Zentiva można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
Lek Tadalafil Zentiva może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.

Nie należy przyjmować leku Tadalafil Zentiva częściej niż raz na dobę. Lek Tadalafil Zentiva 10 mg i
20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się
stałego, codziennego przyjmowania leku.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Zentiva nie działa przy braku stymulacji
seksualnej. Pacjent

i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa
leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Zentiva lub
planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi
0,08% lub więcej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy
wstawaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tadalafil Zentiva
Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie
leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
- reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często).
- ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często).
- priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafil Zentiva (rzadko).
Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
- nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub
nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)
- ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony
śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona
erekcja, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z pacjentów
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy Tadalafil Zentiva zgłoszono kilka dodatkowych
rzadko występujących działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań
klinicznych. Należą do nich:

- migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne
wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca,
dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe
- zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia
(częstość nieznana)

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących produkt leczniczy Tadalafil Zentiva. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w
wieku powyżej 65 lat przyjmujących produkt leczniczy Tadalafil Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Tadalafil Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tadalafil Zentiva
- Substancją czynną leku jest tadalafil
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna
bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk,
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Tadalafil Zentiva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane w kolorze jasnożółtym, owalne, z wytłoczonym oznaczeniem ‘10’ po jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 7 mm.

Pakowane w blistry z folii PVC/Aclar (PCTFE)/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 2 i 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel. +48 (22) 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tadalafil Zentiva, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 170 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane w kolorze jasnożółtym, owalne, z wytłoczonym oznaczeniem ‘10’ po jednej
stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 7 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
Dla skutecznego działania tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.

Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli mężczyźni
Zwykle zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane przed planowaną aktywnością seksualną,
niezależnie od posiłków.

U pacjentów, u których dawka 10 mg nie powoduje odpowiedniego efektu, można zastosować dawkę
20 mg. Produkt leczniczy należy zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością
seksualną.

Maksymalna częstość przyjmowania produktu leczniczego wynosi raz na dobę.

Tadalafil 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną
i nie zaleca się stałego, codziennego przyjmowania produktu leczniczego.

U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Zentiva (to znaczy
co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu
leczniczego w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
U tych pacjentów zalecana dawka to 5 mg raz na dobę, przyjmowane mniej więcej o tej samej porze
dnia. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę można zmniejszyć do
2,5 mg raz na dobę. W przypadku dawkowania, którego nie można osiągnąć stosując produkt
leczniczy Tadalafil Zentiva, należy zastosować inny dostępny produkt leczniczy zawierający tadalafil.

Należy okresowo oceniać celowość stałego przyjmowania produktu leczniczego w schemacie raz na
dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Mężczyźni w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
dostosowanie dawkowania. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna
zalecana dawka przyjmowana w razie potrzeby wynosi 10 mg.

Nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
W leczeniu zaburzeń erekcji zalecana dawka produktu leczniczego Tadalafil Zentiva to 10 mg,
stosowane w razie potrzeby przed planowaną aktywnością seksualną, z posiłkiem lub bez posiłku.
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Lekarz
przepisujący produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie ma
dostępnych danych dotyczących stosowania tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w
schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego lekarz przepisujący
produkt leczniczy powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Cukrzyca
Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów chorych na cukrzycę.

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego Tadalafil Zentiva u dzieci i młodzieży w leczeniu
zaburzeń erekcji.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów. Uważa się,
że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP. Dlatego
stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Zentiva jest przeciwwskazane u pacjentów zażywających
organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.5).

Nie wolno stosować produktu leczniczego Tadalafil Zentiva u mężczyzn z chorobami serca, u których
nie jest wskazana aktywność seksualna. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia
zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną u pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego.

W następujących grupach pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, którzy nie zostali
włączeni do badań klinicznych, stosowanie tadalafilu jest przeciwwskazane:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przebyli zawał mięśnia sercowego,
- pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub z bólami dławicowymi podczas stosunków
płciowych,
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowała niewydolność serca co najmniej
2 stopnia według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association),
- pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami, niedociśnieniem tętniczym (<90/50 mm Hg) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli udar.

Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w
jednym okuz powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy
nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu i leków pobudzających cyklazę
guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego
niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tadalafil Zentiva
Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego należy przeprowadzić wywiad chorobowy
i wykonać badania fizykalne, aby rozpoznać u pacjenta zaburzenie erekcji lub łagodny rozrost
gruczołu krokowego i określić jego potencjalne przyczyny.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, lekarz powinien ocenić stan układu
sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ istnieje pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń
czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil ma właściwości rozszerzające
naczynia krwionośne i powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 5.1),
i może w ten sposób nasilać działanie hipotensyjne azotanów (patrz punkt 4.3).

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych zasadniczych przyczyn i po
dokładnej ocenie medycznej, ustalenie odpowiedniego leczenia. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy
Tadalafil Zentiva jest skuteczny u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie
miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.

Układ sercowo-naczyniowy
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i (lub) w badaniach klinicznych zgłaszano ciężkie
działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: zawał mięśnia sercowego,

nagłe zgony sercowe, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca, udar,
przemijające napady niedokrwienne, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i częstoskurcz.
Większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona czynnikami ryzyka chorób
układu sercowo-naczyniowego. Jednakże, nie jest możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny czy
zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem leczniczym
Tadalafil Zentiva, aktywnością seksualną lub połączeniem tych lub innych czynników.

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne, jednoczesne stosowanie
tadalafilu może doprowadzić do niedociśnienia tętniczego u niektórych z nich (patrz punkt 4.5).
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.

Wzrok
W związku z przyjmowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia,
w tym centralną surowiczą chorioretinopatię (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR)
i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
W większości przypadków CSCR ustąpiło samoistnie po odstawieniu tadalafilu. W odniesieniu do
NAION, analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej
nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego u mężczyzn z zaburzeniami
erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ponieważ może to być istotne dla
wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku
wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzenia ostrości wzroku i (lub) zniekształcenia obrazu,
przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Tadalafil Zentiva i niezwłocznie skonsultował się z
lekarzem (patrz punkt 4.3).

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Chociaż w niektórych
przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak: wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze
i utrata słuchu w przeszłości), należy poinformować pacjentów, aby w przypadku nagłego pogorszenia
lub utraty słuchu przerwali stosowanie tadalafilu i niezwłocznie zasięgnęli porady lekarskiej.

Zaburzenia czynności wątroby
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek
tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha). W przypadku
przepisania pacjentowi produktu leczniczego Tadalafil Zentiva, lekarz prowadzący powinien
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka
Należy poinformować pacjentów, że w przypadku, utrzymywania się erekcji przez 4 godziny lub
dłużej, konieczny jest niezwłoczny kontakt z lekarzem. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego
leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.

Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi
zniekształceniami członka (np. wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u
pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość
sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Tadalafil Zentiva pacjentom stosującym
silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę), ponieważ
podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję
(AUC) na tadalafil (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva i inne metody leczenia zaburzeń erekcji
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami
PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy poinformować, by nie
stosowali produktu leczniczego Tadalafil Zentiva w takich połączeniach.

Laktoza
Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być
stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg
tadalafilu. Biorąc pod uwagę fakt, że w niektórych badaniach stosowano jedynie dawkę 10 mg, nie
można wykluczyć istnienia klinicznie istotnych interakcji w przypadku stosowania większych dawek
tadalafilu.

Wpływ innych substancji na tadalafil

Inhibitory cytochromu P450
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez CYP3A4. Selektywny inhibitor izoenzymu CYP3A4 –
ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (10 mg) dwukrotnie,
a Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu w dawce
10 mg. Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (20 mg)
czterokrotnie, a Cmax o 22%. Inhibitor proteazy - rytonawir (w dawce 200 mg dwa razy na dobę), który
jest inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, zwiększał dwukrotnie ekspozycję (AUC)
na tadalafil (20 mg) i nie powodował zmian Cmax. Pomimo, że nie badano poszczególnych interakcji,
jednak inne inhibitory proteazy, takie jak sakwinawir oraz inne inhibitory CYP3A4, takie jak:
erytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol i sok grejpfrutowy, należy stosować ostrożnie
w skojarzeniu z tadalafilem, ponieważ można oczekiwać, że zwiększą stężenie tadalafilu w osoczu
(patrz punkt 4.4). W rezultacie może się zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych,
wymienionych w punkcie 4.8.

Nośniki
Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie jest znane. Dlatego istnieje
możliwość wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi na skutek hamowania nośników.

Induktory cytochromu P450
Induktor CYP3A4, ryfampicyna, zmniejsza AUC tadalafilu o 88%, w porównaniu z wartością AUC
tadalafilu podanego osobno w dawce 10 mg. Można oczekiwać, że to zmniejszenie ekspozycji może
spowodować zmniejszenie skuteczności tadalafilu. Stopień zmniejszenia skuteczności nie jest znany.
Inne induktory CYP3A4, takie jak: fenobarbital, fenytoina czy karbamezepina, mogą również
spowodować zmniejszenie stężenia tadalafilu w osoczu krwi.

Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze

Azotany
W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil (5 mg, 10 mg i 20 mg) nasila hipotensyjne działanie
azotanów. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Tadalafil Zentiva jest przeciwwskazane u
pacjentów przyjmujących organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci (patrz punkt 4.3). W oparciu o
wyniki badań klinicznych, w których 150 ochotników przyjmowało tadalafil w dawce 20 mg przez 7
dni i podjęzykowo nitroglicerynę
0,4 mg w różnych punktach czasowych badania, stwierdzono, że te interakcje utrzymywały się przez
ponad 24 godziny i nie były wykrywalne po 48 godzinach od podania ostatniej dawki tadalafilu.
Dlatego, jeżeli pacjentowi przepisano jakąkolwiek dawkę produktu leczniczego Tadalafil Zentiva (2,5
mg–20 mg) oraz gdy ze względów medycznych w sytuacjach zagrażających życiu konieczne jest
zastosowanie azotanów, można je podać dopiero po upływie co najmniej 48 godzin po przyjęciu
produktu leczniczego Tadalafil Zentiva. W takich przypadkach azotany należy podawać pod ścisłym
nadzorem lekarskim i monitorować czynność układu krążenia.

Produkty lecznicze obniżające ciśnienie tętnicze krwi (w tym leki blokujące kanały wapniowe)
Jednoczesne stosowanie doksazosyny (4 mg i 8 mg na dobę) i tadalafilu (w dawce 5 mg na dobę
i jednorazowej dawce 20 mg) istotnie nasila działanie hipotensyjne leku blokującego receptory
α−adrenergiczne. To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy,
w tym omdlenia. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych
(patrz punkt 4.4).

W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych
ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny. Jednakże,
należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących
jakiekolwiek leki blokujące receptory α-adrenergiczne, a zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.

W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania
produktów leczniczych obniżających ciśnienie tętnicze krwi przez tadalafil. Badano główne grupy
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, w tym leki blokujące kanały wapniowe
(amlodypina), inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE (enalapryl), leki blokujące receptory
β-adrenergiczne (metoprolol), tiazydowe leki moczopędne (bendrofluazyd) i leki blokujące receptory
angiotensyny II (różne rodzaje i dawki leków stosowanych w monoterapii i w terapii skojarzonej
z tiazydami, lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne
i (lub) lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne). Tadalafil (w dawce 10 mg, z wyjątkiem badań
z zastosowaniem leków blokujących receptory angiotensyny II i amlodypiny, w których podawano
dawkę 20 mg) nie wykazywał istotnych klinicznie interakcji z badanymi grupami leków. W innym
klinicznym badaniu farmakologicznym oceniano skojarzone stosowanie tadalafilu (20 mg) i 4 grup
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U pacjentów przyjmujących kilka produktów
leczniczych przeciwnadciśnieniowych, zmiany ciśnienia tętniczego stwierdzone podczas
ambulatoryjnych wizyt kontrolnych wydają się być zależne od stopnia, w jakim ciśnienie było
kontrolowane przez te leki. Pacjenci, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie
ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób. U osób, u których ciśnienie
krwi nie było kontrolowane, obniżenie ciśnienia było większe, jednak u większości pacjentów nie
występowały objawy hipotensji. U pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze
obniżające ciśnienie tętnicze krwi, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia
krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne – patrz powyżej)
jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne. Analiza wyników badania
klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów

przyjmujących tadalafil z produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi lub bez tych
produktów leczniczych. Jednakże, należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia
obniżenia ciśnienia krwi w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwnadciśnieniowych
produktów leczniczych.

Riocyguat
Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku
jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu. W badaniach klinicznych wykazano
nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat. W badanej populacji nie
wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia. Jednoczesne stosowanie riocyguatu
i inhibitorów PDE5, w tym tadalafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Inhibitory 5-α-reduktazy
Podczas badania klinicznego, w którym porównywano skojarzone stosowanie tadalafilu w dawce
5 mg z finasterydem w dawce 5 mg oraz placebo z finasterydem w dawce 5 mg w łagodzeniu
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nie zaobserwowano żadnych nowych działań
niepożądanych. Ponieważ nie przeprowadzono badania interakcji lekowych oceniającego wpływ
tadalafilu i inhibitorów 5-α-reduktazy, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego
stosowania tadalafilu i inhibitorów 5-α-reduktazy.

Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym podawano tadalafil w dawce 10 mg jednocześnie
z teofiliną (nieselektywnym inhibitorem fosfodiesterazy), nie wykazano interakcji
farmakokinetycznej. Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (o 3,5 uderzeń na
minutę) zwiększenie częstości akcji serca. Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało
znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego
stosowania tych produktów leczniczych.

Etynyloestradiol i terbutalina
Wykazano, że tadalafil zwiększa dostępność biologiczną etynyloestradiolu podanego doustnie;
podobnego zwiększenia dostępności biologicznej można się spodziewać w przypadku doustnego
podania terbutaliny, chociaż nieznane są następstwa kliniczne.

Alkohol
Jednoczesne stosowanie tadalafilu (10 mg lub 20 mg) nie wpływało na stężenie alkoholu we krwi
(średnie maksymalne stężenie we krwi 0,08%). Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu
tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem. Spożycie alkoholu zaplanowano
tak, aby zapewnić jego maksymalne wchłanianie (spożycie alkoholu na czczo i nieprzyjmowanie
pokarmu przez 2 kolejne godziny). Tadalafil (20 mg) nie nasilał zmniejszenia średniego spadku
ciśnienia krwi spowodowanego podaniem alkoholu (0,7 g/kg mc. lub około 180 ml 40% alkoholu
[wódka] dla mężczyzny o masie ciała 80 kg), ale u niektórych osób obserwowano zawroty głowy przy
zmianie pozycji ciała i niedociśnienie ortostatyczne. W przypadku podawania tadalafilu z mniejszymi
dawkami alkoholu (0,6 g/kg mc.) nie występowało niedociśnienie, a zawroty głowy występowały
z podobną częstością, jak po spożyciu samego alkoholu. Tadalafil (10 mg) nie nasilał wpływu
alkoholu na funkcje poznawcze.

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom CYP450
Nie należy oczekiwać, by tadalafil mógł w klinicznie znaczący sposób zmniejszać lub zwiększać
klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy CYP450. Badania potwierdziły,
że tadalafil nie powoduje hamowania ani indukcji aktywności izoenzymów CYP450, w tym CYP3A4,
CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 i CYP2C19.

Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję (AUC)
S-warfaryny lub R-warfaryny (substraty CYP2C9); tadalafil nie wpływa także na spowodowane przez
warfarynę zmiany czasu protrombinowego.

Kwas acetylosalicylowy
Tadalafil (10 mg i 20 mg) nie zwiększa spowodowanego przez kwas acetylosalicylowy wydłużenia
czasu krwawienia.

Przeciwcukrzycowe produkty lecznicze
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji tadalafilu z przeciwcukrzycowymi produktami
leczniczymi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Zentiva nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). W celu
zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Tadalafil Zentiva podczas
ciąży.

Karmienie piersią
Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt
stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka
karmionego piersią. Produktu leczniczego Tadalafil Zentiva nie należy stosować podczas karmienia
piersią.

Płodność
Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności. Dwa późniejsze badania
wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie
stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków
zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była
podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na tadalafil, zanim przystąpią do prowadzenia
samochodu lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących tadalafil w leczeniu
zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego były: ból głowy, niestrawność, ból
pleców i ból mięśni a częstość występowania zwiększała się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki

tadalafilu. Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub
umiarkowane nasilenie. Większość zgłoszonych przypadków bólu głowy podczas stosowania tadafilu
raz na dobę wystąpiła w ciągu pierwszych 10 do 30 dni od rozpoczęcia leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane
w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo (łącznie 8 022 pacjentów przyjmowało tadalafil
i 4 422 pacjentów otrzymywało placebo) z zastosowaniem produktu leczniczego w razie potrzeby
i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Określenie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do
< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości
Obrzęk
naczynioruchowy2
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Udar1 (w tym
incydenty
krwotoczne),
Omdlenie,
Przemijające napady
niedokrwienne
(TIA)1, Migrena2,
Napady drgawek2,
Przemijająca amnezja
Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie,
Dolegliwości
opisywane jako ból
oczu

Ubytki pola
widzenia,
Obrzęk powiek,
Przekrwienie
spojówek,
Nietętnicza przednia
niedokrwienna
neuropatia nerwu
wzrokowego
(NAION)2,
Okluzja naczyń
siatkówki2

Centralna
surowicza
chorioretinopatia

Zaburzenia ucha i błędnika
Szum w uszach Nagła głuchota
Zaburzenia serca1

Częstoskurcz,
Kołatanie serca
Zawał mięśnia
sercowego,
Niestabilna dławica
piersiowa2,
Komorowe
zaburzenia rytmu
serca2
Zaburzenia naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie
twarzy

Niedociśnienie
tętnicze3, Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Przekrwienie błony
śluzowej nosa
Duszność,
Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność Ból brzucha,
Wymioty,
Nudności,
Choroba refluksowa
przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka Pokrzywka,
Zespół StevensaJohnsona2,
Złuszczające
zapalenie skóry2,
Nadmierna
potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców,
Ból mięśni,
Ból kończyn
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Przedłużony
czas trwania
wzwodu

Priapizm,
Krwotok
z prącia,
Krew w nasieniu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ból w klatce
piersiowej1,
Obrzęki
obwodowe,
Zmęczenie

Obrzęk twarzy2,
Nagłe zgony
sercowe1, 2

(1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(patrz punkt 4.4).

(2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań
klinicznych kontrolowanych placebo.
(3) Częściej zgłaszane po podaniu tadalafilu pacjentom stosującym przeciwnadciśnieniowe
produkty lecznicze.

Opis wybranych działań niepożądanych
Częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej była
nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo.
Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań
niepożądanych.

Inne szczególne grupy pacjentów
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat biorących udział
w badaniach klinicznych dotyczących leczenia zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego są ograniczone. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil przyjmowany
w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunkę zgłaszano częściej u pacjentów w wieku
powyżej 65 lat. W badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę
w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej
u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 500 mg, a pacjentom - wielokrotne dawki do
100 mg na dobę. Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania
mniejszych dawek. W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować
standardowe postępowanie objawowe. Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację
tadalafilu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, Leki stosowane w zaburzeniach erekcji,

kod ATC: G04BE08.

Mechanizm działania
Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego
guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5). Jeśli stymulacja seksualna spowoduje miejscowe
uwolnienie tlenku azotu, zahamowanie aktywności PDE5 przez tadalafil doprowadzi do zwiększenia
stężenia cGMP w ciałach jamistych. Powoduje to relaksację mięśni gładkich i napływ krwi do tkanek
członka, doprowadzając do erekcji. Tadalafil nie działa w leczeniu zaburzeń erekcji w przypadku
braku stymulacji seksualnej.

Działanie farmakodynamiczne
Badania in vitro wykazały, że tadalafil jest selektywnym inhibitorem PDE5. PDE5 jest enzymem
znajdującym się w mięśniach gładkich ciał jamistych, naczyń, trzewi, mięśniach szkieletowych,
płytkach krwi, nerkach, płucach i móżdżku. Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne
fosfodiesterazy. Tadalafil działa > 10 000 razy silniej na PDE5 niż PDE1, PDE2 i PDE4, enzymy
występujące w sercu, mózgu, naczyniach krwionośnych, wątrobie i w innych organach. Tadalafil
działa > 10 000 razy silniej na PDE5 niż na PDE3, enzym występujący w sercu i naczyniach
krwionośnych. Ta wybiórczość względem PDE5, a nie PDE3 jest bardzo istotna, ponieważ PDE3 jest
enzymem wpływającym na kurczliwość serca. Ponadto, tadalafil około 700 razy silniej działa na
PDE5 niż na PDE6, enzym znajdujący się w siatkówce i odpowiedzialny za odbieranie bodźców
świetlnych. Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Trzy badania kliniczne, w których uczestniczyło 1 054 niehospitalizowanych pacjentów, miały na celu
ocenę czasu działania tadalafilu przyjmowanego w razie potrzeby. Wykazano, że tadalafil w sposób
istotny statystycznie wpływa na poprawę erekcji i zdolność do odbycia udanego stosunku płciowego
przez okres do 36 godzin od zażycia, jak równie wykazano, że w porównaniu z placebo, zdolność do
uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia udanego stosunku płciowego pojawia się
już po 16 minutach od zażycia tadalafilu.

Tadalafil podawany zdrowym ochotnikom nie wykazywał, w porównaniu z placebo, istotnej różnicy
w działaniu na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 1,6/0,8 mm Hg) oraz w pozycji stojącej (średnie maksymalne
zmniejszenie odpowiednio o 0,2/4,6 mm Hg), nie wpływał także w sposób istotny na częstość akcji
serca.

W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania
kolorów (niebieski i zielony) przy korzystaniu ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Wyniki te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5. We
wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (< 0,1%).

W celu oszacowania potencjalnego wpływu na spermatogenezę tadalafilu stosowanego codziennie
w dawce 10 mg (jedno badanie trwające 6 miesięcy) oraz w dawce 20 mg (jedno badanie trwające
6 miesięcy i jedno badanie trwające 9 miesięcy) przeprowadzono trzy badania u mężczyzn. W dwóch
z tych badań obserwowano zmniejszenie ilości i stężenia plemników spowodowane stosowaniem
tadalafilu, jednak jest mało prawdopodobne, aby te zmiany miały znaczenie kliniczne. Poza tymi
zmianami nie obserwowano wpływu na inne parametry, takie jak ruchliwość i morfologia plemników
oraz stężenie hormonu folikulotropowego (FSH).

Tadalafil w dawkach od 2 do 100 mg oceniano w 16 różnych badaniach klinicznych, w których
uczestniczyło 3 250 pacjentów z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym,
ciężkim) i o różnej etiologii, w różnym wieku (21-86 lat) i zróżnicowanych etnicznie. Większość
pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku. W podstawowych
badaniach oceniających skuteczność w ogólnych populacjach poprawę erekcji zgłosiło 81%
pacjentów przyjmujących tadalafil, w porównaniu z 35% w grupie placebo. Także pacjenci
z zaburzeniami erekcji o różnym nasileniu zauważali poprawę erekcji po przyjęciu tadalafilu
(odpowiednio 86%, 83% i 72% w grupie pacjentów z zaburzeniami erekcji o łagodnym,
umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w porównaniu z odpowiednio 45%, 42% i 19% w grupie
placebo). W podstawowych badaniach skuteczności w grupie pacjentów stosujących tadalafil, 75%
stosunków płciowych było udanych w porównaniu z 32% w grupie placebo.

W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji
spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało
placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji. Średni odsetek udanych prób
zbliżenia na pacjenta w przypadku stosowania tadalafilu w dawce 10 mg lub 20 mg (dawka zmieniana
na życzenie pacjenta) wynosił 48% w porównaniu z 17% w przypadku placebo.

Dzieci i młodzież
W pojedynczym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży z dystrofią mięśniową
Duchenne'a (ang. Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) nie wykazano skuteczności leczenia.
W randomizowanym badaniu, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
w 3 grupach równoległych z zastosowaniem tadalafilu, wzięło udział 331 chłopców w wieku od 7 do
14 lat z DMD otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy. Badanie obejmowało 48-tygodniowy
okres podwójnie ślepej próby, w którym pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej
codziennie tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc., do grupy otrzymującej tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc.
lub do grupy otrzymującej placebo. Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty
zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang.
6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD
obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m)
w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów
otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów
otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538). Ponadto, nie znaleziono żadnych
dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu. Całościowe
wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania uzyskane w tym badaniu były zasadniczo zgodne z profilem
bezpieczeństwa stosowania tadalafilu oraz działań niepożądanych przewidywanych u dzieci
i młodzieży z DMD otrzymujących kortykosteroidy.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu
leczniczego zawierającego tadalafil we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży
w leczeniu zaburzeń erekcji (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) jest osiągane po 2 godzinach od podania produktu leczniczego. Nie została określona
bezwzględna dostępność biologiczna tadalafilu po podaniu doustnym.

Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego tadalafil może być
przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pora przyjmowania produktu leczniczego(rano czy
wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.

Dystrybucja
Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 L, co oznacza, że tadalafil jest rozprowadzany do
tkanek. W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Mniej niż 0,0005% podanej dawki produktu leczniczego pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.

Metabolizm
Tadalafil jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Głównym
metabolitem w krwioobiegu jest glukuronian metylokatecholu. Metabolit ten działa co najmniej
13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil. Dlatego też, przy obserwowanych stężeniach metabolitu,
uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.

Eliminacja
U zdrowych pacjentów średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 L/godzinę, a średni
okres półtrwania wynosi 17,5 godziny. Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych
metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około
36% dawki).

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Stan
stacjonarny tadalafilu w osoczu jest osiągany w ciągu 5 dni przyjmowania produktu leczniczego raz
na dobę.

Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna
do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
U zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) klirens tadalafilu po podaniu
doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25% w porównaniu ze
zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący
klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego.

Niewydolność nerek
W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (od 5 do
20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny od 51 do 80 mL/minutę) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny 31 do 50 mL/minutę) oraz u osób ze schyłkową niewydolnością nerek
poddawanych hemodializie była dwukrotnie większa niż u zdrowych osób. U pacjentów
poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.

Niewydolność wątroby
Po podaniu dawki 10 mg ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (klasa A i B w skali Child-Pugh) jest porównywalna z ekspozycją

u zdrowych osób. Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu
u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Nie przeprowadzono
badań dotyczących przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. W przypadku przepisania tadalafilu raz na dobę, lekarz prowadzący powinien
dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania
tadalafilu w dawkach większych niż 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci chorzy na cukrzycę
Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19% mniejsza niż
u zdrowych osób. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy
otrzymujących tadalafil w dawkach do 1 000 mg/kg mc. na dobę. W przedurodzeniowych
i pourodzeniowych badaniach rozwoju u szczurów, 30 mg/kg mc. na dobę było dawką, która nie
powodowała zauważalnych efektów. U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla
niezwiązanego produktu leczniczego była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po podaniu
dawki 20 mg.

Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. U psów otrzymujących tadalafil
codziennie przez 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg mc. na dobę (co powoduje co najmniej
trzykrotnie większą ekspozycję [w zakresie od 3,7 do 18,6] niż obserwowana u ludzi po przyjęciu
jednorazowej dawki 20 mg) i po większych dawkach, występował zanik nabłonka kanalików
nasiennych, co u niektórych psów spowodowało zmniejszenie spermatogenezy. Patrz również
punkt 5.1.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 2910
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna
Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aclar (PCTFE)/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 2, 4 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28763

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.12.2024

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2026

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.