# Tamiron > Tamsulozyna · 0,4 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Tamiron - **Nazwa powszechna:** Tamsulosini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Tamsulozyna](https://apteka.online/odpowiedniki/tamsulosini-hydrochloridum) - **Moc:** 0,4 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** G04CA02 - **Liczba opakowań:** 15 - **Numer pozwolenia:** 24028 - **Podmiot odpowiedzialny:** Orion Corporation - **Producent:** Orion Corporation Orion Corporation, Finlandia Finlandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamiron-kaps-pu-tw-0-4-mg-orion - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-urologiczne/tamiron-kaps-pu-tw-0-4-mg-orion.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37185/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37185/characteristic ## Dostępne opakowania (15) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991332709 | Rp | 16,59 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | | 10 tabl. w blistrze | 5909991332662 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 10 tabl. w pojemniku | 5909991332792 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 14 tabl. | 5909991332679 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 20 tabl. | 5909991332686 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 28 tabl. | 5909991332693 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 50 tabl. | 5909991332716 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 56 tabl. | 5909991332723 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 60 tabl. | 5909991332730 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 90 tabl. | 5909991332747 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 98 tabl. | 5909991332754 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 100 tabl. | 5909991332761 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 200 tabl. | 5909991332778 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 tabl. w blistrze | 5909991332785 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 250 tabl. w pojemniku | 5909991332808 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909991332709 · cena jedn. 0,55 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Przerost gruczołu krokowego | ryczałt | 16,59 zł | 3,20 zł | 13,39 zł | 16,59 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Tamiron i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Tamiron jest tamsulosyny chlorowodorek, który zaliczany jest do wybiórczych antagonistów receptora alfa1A/1D-adrenergicznego. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, umożliwiając łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Ponadto, zmniejsza odczucie parcia na mocz. Tamiron stosuje się u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (osłabiony strumień moczu), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz potrzeba częstego oddawania moczu w nocy i w ciągu dnia. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiron Kiedy nie przyjmować leku Tamiron: - jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może objawiać się nagłym, miejscowym swędzeniem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i/lub świądem oraz wysypką (obrzękiem naczynioruchowym). - jeśli u pacjenta występują omdlenia z powodu obniżenia ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (przy siadaniu lub podczas wstawania). - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - niezbędne jest prowadzenie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony. - rzadko w trakcie stosowania tamsulosyny, podobnie jak w przypadku przyjmowania innych leków z tej grupy, może wystąpić omdlenie. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. - należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. - jeśli pacjent jest przygotowywany lub został zakwalifikowany do chirurgicznego zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować okulistę, że poprzednio przyjmowano lek Tamiron, jest on obecnie stosowany lub planowane jest jego stosowanie. Okulista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w postaci odpowiednich leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza o konieczność przełożenia lub czasowego zaprzestania przyjmowania leku na czas chirurgicznego zabiegu okulistycznego z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub z powodu zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra). Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazuje działania w tej grupie pacjentów. Lek Tamiron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne z powodu wpływu leku Tamiron na sposób działania niektórych innych leków oraz możliwości wpływu niektórych innych leków na sposób działania leku Tamiron. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - inne leki z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa-1 adrenergicznego), np. prazosyna, alfuzosyna. Są to leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub powiększonego gruczołu krokowego, - leki stosowane w leczeniu dny lub bólu (diklofenak), - leki zapobiegające krzepnięciu krwi, tj. leki przeciwzakrzepowe – antykoagulanty (warfaryna), - leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny chlorowodorku z organizmu (na przykład lek przeciwgrzybiczy ketokonazol lub antybiotyk erytromycyna). Tamiron z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po pierwszym danego dnia posiłku. Przyjmowanie leku na czczo może zwiększać liczbę i ciężkość działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. Wówczas nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi. Substancje pomocnicze Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Tamiron? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - zwykle przyjmuje się jedną kapsułkę (0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) na dobę, po pierwszym posiłku danego dnia. - kapsułki należy przyjmować w całości, na stojąco lub siedząco (nie na leżąco), popijając szklanką wody. - kapsułek nie należy przełamywać, żuć ani rozrywać. - nie jest konieczne dostosowanie dawki dla osób starszych. Lekarz przepisał dawkę dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia, określając jednocześnie czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać przepisanej dawki bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Jeżeli pacjent poczuje, że działanie leku Tamiron jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tamiron Przyjęcie zbyt wielu kapsułek leku Tamiron może wywołać niepożądany spadek ciśnienia krwi i zwiększenie częstości akcji serca z uczuciem omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt dużo leku Tamiron należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Tamiron W przypadku pominięcia dawki leku Tamiron o zalecanej porze można przyjąć tę dawkę później tego samego dnia. Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek danego dnia, powinien następnego dnia zażyć kolejną kapsułkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Tamiron W razie przedwczesnego przerwania stosowania leku Tamiron objawy choroby mogą powrócić. Dlatego należy przyjmować lek Tamiron przez okres wskazany przez lekarza, nawet po ustąpieniu objawów. Przed odstawieniem leku należy zawsze porozumieć się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych: - nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i/lub świąd oraz wysypka, często w postaci reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów. - wysypka, zapalenie skóry i/lub błon śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów rozrodczych oraz powstawanie na nich pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. - priapizm (bolesny, długotrwały, niezamierzony wzwód, który wymaga natychmiastowego leczenia). Może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. - wysypka skórna, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem wokół krawędzi) zwana rumieniem wielopostaciowym. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. - rozległa czerwona wysypka skórna z niewielkimi pęcherzami zawierającymi ropę (exfoliative dermatitis). Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) - zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub podczas wstawania - zaburzenia wytrysku - brak wytrysku - wytrysk wsteczny. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz zamiast tego trafia do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) - ból głowy - kołatanie serca (serce bije szybciej niż zwykle, co jest również zauważalne) - zmniejszone ciśnienie krwi, np. po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem powiązane z zawrotami głowy - katar lub zablokowany nos (zapalenie błony śluzowej nosa) - zaparcie - biegunka - nudności i wymioty - osłabienie (astenia) - wysypki - swędzenie i pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) - omdlenie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) - zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, arytmia, częstoskurcz) - trudności z oddychaniem (duszność). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie - krwawienie z nosa - suchość w jamie ustnej. Jeżeli pacjent musi zostać poddany chirurgicznemu zabiegowi okulistycznemu z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), a przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Tamiron, może wystąpić problem z rozszerzeniem źrenicy i podczas zabiegu może zwiotczeć tęczówka (kolorowa część oka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Tamiron? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tamiron - Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: Składniki kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, triacetyna, wapnia stearynian. Otoczka kapsułki: indygokarmina (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan. Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda lek Tamiron i co zawiera opakowanie Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda. Twarda kapsułka żelatynowa składająca się z dwóch części: nieprzezroczystej oliwkowozielonej i nieprzezroczystej pomarańczowej, z nadrukiem czarnym tuszem jadalnym w postaci litery „D” na części zewnętrznej i cyfr „53” na części wewnętrznej. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki. Długość kapsułki wynosi 20,4 mm. Wielkości opakowań: Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 i 250 kapsułek. Pojemnik na tabletki: 10 i 250 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Wytwórca/Importer Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.02.2021 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tamiron, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda Twarda kapsułka żelatynowa składająca się z dwóch części: nieprzezroczystej oliwkowozielonej i nieprzezroczystej pomarańczowej, z nadrukiem czarnym tuszem jadalnym w postaci litery „D” na części zewnętrznej i cyfr „53” na części wewnętrznej. Kapsułki zawierają białe lub białawe peletki. Długość kapsułki wynosi 20,4 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub siedzącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać, gryźć ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej o długim działaniu. Osoby w podeszłym wieku Zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 0,17 ml/s (10 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania • nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, • ciężka niewydolność wątroby. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w trakcie leczenia tamsulosyną w indywidualnych przypadkach może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi, co rzadko może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy należy zbadać przezodbytniczo i – jeśli istnieją wskazania – oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen – PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, należy niezwłocznie przerwać leczenie tamsulosyną, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać ponownie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie leczenia tamsulosyną lub po leczeniu, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy lub jaskry obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych powikłań ze strony oka podczas operacji, jak i po niej. Na podstawie niepotwierdzonych danych uważa się, że pomocne jest przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry, jednak nie określono jeszcze korzyści przerwania leczenia przed zabiegiem. IFIS obserwowano również u pacjentów, którzy przerwali stosowanie tamsulosyny na dłuższy okres przed terminem operacji zaćmy lub jaskry. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowany jest zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy lub jaskry powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków koniecznych w przypadku wystąpienia IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6, tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, ale ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się na prawidłowym poziomie, nie ma potrzeby dostosowania dawkowania tamsulosyny. W badaniach in vitro ani diazepam ani propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Także tamsulosyna nie zmienia stężenia wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometazydu i chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może powodować zwiększoną ekspozycję na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (znanym silnym inhibitorem CYP3A4) spowodowało zwiększenie pola pod krzywą (ang. Area Under the Curve – AUC) i Cmaks. tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o współczynnik 2,8 i 2,2. Tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom o wolnym metabolizmie z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, spowodowało zwiększenie Cmaks. i AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 i 1,6, jednak zwiększeń tych nie uznaje się za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora α1-adrenergicznego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Tamiron nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych tamsulosyny obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy jednak uprzedzić o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, omdleń, niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawione poniżej sklasyfikowano – w stosownych przypadkach – zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującego porządku: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy (1,3%) Ból głowy Omdlenie Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Krwawienie z nosa Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie Biegunka Nudności Wymioty Suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Świąd Pokrzywka Obrzęk naczynioruchowy Zespół StevensaJohnsona Rumień wielopostaciowy Złuszczające zapalenie skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wytrysku Wytrysk wsteczny Brak wytrysku Priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia Obserwowany podczas zabiegu chirurgicznego usunięcia zaćmy lub jaskry typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4). Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano także przypadki migotania przedsionków, arytmii, częstoskurczu i duszności związane ze stosowaniem tamsulosyny. Ponieważ wymienione spontanicznie działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodziły z całego świata, częstość tych działań i rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie może być określona w sposób wiarygodny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Wystąpienie ciężkiego niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania. Leczenie W przypadku wystąpienia ostrego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania tamsulosyny należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca można przywrócić do prawidłowych wartości, układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie nie jest skuteczne, można podać produkty zwiększające objętość krwi lub – w razie konieczności – leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, więc zastosowanie dializy najprawdopodobniej będzie nieskuteczne. Można wywołać wymioty, aby zahamować absorpcję. W przypadku gdy przyjęto duże ilości produktu leczniczego, można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywny i osmotycznie działające środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, antagoniści receptora alfa adrenergicznego, kod ATC: G04CA02 Mechanizm działania Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1, zwłaszcza podtypami α1A i α1D, które są odpowiedzialne za skurcz mięśni gładkich, przez co powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działanie farmakodynamiczne Tamsulosyna zwiększa maksymalny przepływ moczu poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejszając w ten sposób objawy niedrożności. Ten produkt leczniczy łagodzi ponadto objawy podrażnienia i trudności w oddawaniu moczu, w których ważną rolę odgrywa skurcz mięśni gładkich dolnych dróg moczowych. Leki blokujące receptory α-adrenergiczne mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Badania wykazały, że u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi tamsulosyna nie powodowała istotnego klinicznie zmniejszenia jego wartości. Zmniejszenie objawów wynikających z napełniania i opróżniania utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Dane pochodzące z obserwacji wskazują, że stosowanie tamsulosyny może prowadzić do znacznego opóźnienia konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego lub cewnikowania. Dzieci i młodzież U dzieci z pęcherzem neurogennym przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo mające na celu ustalenie dawki optymalnej. Łącznie 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) przydzielono losowo do grup i leczono na 1 z 3 poziomów dawkowania (niski [0,001 do 0,002 mg/kg mc.], średni [0,002 do 0,004 mg/kg mc.] i wysoki [0,004 do 0,008 mg/kg mc.]) lub podawano placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była liczba pacjentów, u których ciśnienie wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza (ang. detrusor leak point pressure – LPP) uległo obniżeniu do wartości <40 cm H2O, na podstawie dwukrotnego pomiaru w ciągu tej samej doby. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: rzeczywista i procentowa zmiana ciśnienia wyciekania moczu podczas nadaktywnego skurczu wypieracza w odniesieniu do wartości początkowej, poprawa lub stabilizacja wodonercza i wodniaka moczowodu oraz zmiana objętości moczu uzyskanego w cewnikowaniu i liczby przypadków moczenia w czasie cewnikowania odnotowanych w dziennikach cewnikowania. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą przyjmującą placebo a którąkolwiek z 3 grup dawkowania leczonych tamsulosyną, w odniesieniu zarówno do parametrów pierwszorzędowych jak i drugorzędowych punktów końcowych. Nie obserwowano reakcji na dawkę produktu leczniczego w zakresie któregokolwiek poziomu dawki. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tamsulosyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a jej biodostępność jest prawie całkowita. Przyjęcie leku po posiłku spowalnia wchłanianie. Stałość wchłaniania można zapewnić, przyjmując tamsulosynę zawsze po śniadaniu. Maksymalną wartość stężenie tamsulosyny w osoczu osiąga po mniej więcej sześciu godzinach od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego po obfitym posiłku. Stan stacjonarny uzyskuje się w piątym dniu przyjmowania leku w dawkach wielokrotnych, gdy Cmaks. u pacjentów jest o około 2/3 wyższe niż po podaniu pojedynczej dawki leku. Chociaż wykazano to tylko u pacjentów w podeszłym wieku, podobnych wyników można oczekiwać także u pacjentów młodszych. Stężenie tamsulosyny w osoczu zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i przy dawkowaniu wielokrotnym, wykazuje ogromną zmienność międzyosobniczą. Dystrybucja U człowieka tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a objętość dystrybucji jest niewielka (około 0,2 l/kg). Metabolizm Tamsulosyna w niewielkim stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia. W osoczu występuje głównie w postaci niezmienionej. Ulega metabolizmowi w wątrobie. Wyniki badań in vitro sugerują, że cytochromy: CYP3A4, a także CYP2D6, z możliwym niewielkim udziałem innych izoenzymów CYP, biorą udział w metabolizmie tamsulosyny chlorowodorku. Hamowanie aktywności cytochromów CYP3A4 i CYP2D6, enzymów które metabolizują leki, może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek (patrz punkty 4.4 i 4.5). W badaniach na szczurach wykazano, że tamsulosyna powodowała nieznaczną tylko indukcję mikrosomalnych enzymów wątrobowych. Metabolity nie są równie skuteczne i toksyczne, jak sama tamsulosyna. Eliminacja Tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie w moczu a około 9% podanej dawki produktu leczniczego jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania tamsulosyny wynosi około 10 godzin (po posiłku), a w stanie stacjonarnym około 13 godzin. Liniowość lub nieliniowość Tamsulosyna wykazuje kinetykę liniową. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność tamsulosyny po podaniu pojedynczym i po podaniu wielokrotnym badano u myszy, szczurów i psów. Toksyczny wpływ na reprodukcję badano również u szczurów, działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, a genotoksyczność in vivo i in vitro. Ogólny profil toksyczności tamsulosyny po zastosowaniu dużych dawek odpowiada działaniu farmakologicznemu antagonistów receptorów α-adrenergicznych. U psów tamsulosyna podawana w bardzo dużych dawkach powodowała zmiany w zapisie EKG. Nie uważa się jednak, aby miało to znaczenie kliniczne. Nie wykazano żadnych istotnych właściwości genotoksycznych tamsulosyny. Wykazano większe zmiany proliferacyjne w gruczołach mlecznych samic myszy i szczurów, związane z ekspozycją na tamsulosynę. Zmiany te, prawdopodobnie związane pośrednio z hiperprolaktynemią i występujące tylko w wyniku stosowania dużych dawek, uznaje się za nieistotne klinicznie. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Składniki kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Talk Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% Triacetyna Wapnia stearynian Otoczka kapsułki Indygokarmina (E 132) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Sodu laurylosiarczan Tusz Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 i 250 kapsułek. Biały, nieprzeźroczysty, okrągły pojemnik z HDPE na tabletki z białą, nieprzeźroczystą nakrętką polipropylenową (PP): 10 i 250 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 24028 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017.05.31 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17.02.2021 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.